BAĞIMSIZ VERİ İZLEME KOMİTELERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "BAĞIMSIZ VERİ İZLEME KOMİTELERİNE İLİŞKİN KILAVUZ"

Transkript

1 1. Giriş BAĞIMSIZ VERİ İZLEME KOMİTELERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Uzun bir zamana yayılan klinik araştırmalarda gönüllülerin zarar görme riski de artmaktadır. Bu riski ortadan kaldırmak, bu mümkün değilse etik yönden kabul edilebilir en az düzeye indirmek şarttır. Bir araştırmanın bilimsel soruları yanıtlamak üzere yeterli bir zaman periyodu boyunca sürmesinin ve zamanından önce sona erdirilmemesinin sağlanması da önemlidir. Klinik araştırma ekibi dışında kurulacak bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi de bu tarz görevleri uzman grubu olarak yerine getirebilir. Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi, güvenlilikle ilgili verileri ve etkililikle ilgili kritik uç noktaları değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya durdurulması yönünde belirli aralıklarla öneride bulunmak üzere destekleyici tarafından bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi kurulabilir. Ancak Bağımsız Veri İzleme Komitesi tüm klinik araştırmalar için gerekli olmayabilir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi için başlıca görev genel güvenlilik takibi dir. Klinik araştırmanın çalışma bütünlüğü ve tasarım özellikleri gibi diğer hususlar da Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından ayrıca değerlendirilebilir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi devam etmekte olan bir araştırmadan elde edilen verileri körlüğün kaldırıldığı bir düzende incelemek zorunda olabilir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi, bu incelemelere dayanarak araştırmanın gelecekte yürütülmesini etkileyebilecek tavsiyelerde bulunabilir. Bir klinik araştırma sırasında körlüğün kaldırıldığı tedavi bilgilerine erişim, gelecek araştırma bulguları için yanlılık oluşturma potansiyeline sahip olduğundan Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin dahil olduğu bir klinik araştırmanın bilimsel bütünlüğünü sağlamak üzere detaylı olarak değerlendirmesini gerektiren çeşitli unsurlar vardır. Bu kılavuz, destekleyicinin/destekleyicilerin Bağımsız Veri İzleme Komitelerini araştırma yönetiminin bir parçası olarak araştırmaya dahil ettiğinde, bu incelemeye dahil olan ana noktaları vurgulayacak bir inceleme kılavuzu olarak tasarlanmıştır. Doğrulayıcı, çift kör, randomize klinik araştırmalar bu kılavuzun odağını oluştururken, bu kılavuzda özetlenen genel ilkeler diğer klinik araştırmalar için de uygulanabilir. Bu kılavuz Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna ilişkin mevzuat hükümleri ile paralel olup, bunlarda yer alan hükümlere uygun olarak değerlendirilmelidir. Ayrıca değerlendirme yapılırken, klinik araştırmalar için istatistiksel prensipler ve klinik çalışma raporlarının yapısı ve içeriği de göz önünde bulundurulmalıdır. 2. Klinik Araştırmanın Takibinden Sorumlu Gruplar Klinik araştırmanın çeşitli yönlerinin takibinden sorumlu farklı gruplar bulunmaktadır. Ancak bir araştırmanın yürütülmesine dair nihai sorumluluk araştırmanın destekleyicisi/sponsoru ve araştırmacılara aittir. Bir klinik araştırmanın çeşitli yönlerini takip eden grup örneklerinden bazıları şunlardır: 2.1. Etik Kurullar Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince oluşturulan etik kurulların temel sorumluluğu klinik araştırmaya dahil olan gönüllülerin hakları, güvenliliği ve sağlığının korunmasını sağlamaktır Bağımsız Veri İzleme Komiteleri 1/7

2 Bağımsız Veri İzleme Komitesi, Veri İzleme Grubu veya Veri Güvenlilik İzleme Komitesi ya da Kurulu gibi farklı isimlerle de tanınmaktadır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi, klinik araştırmanın ilerlemesini, güvenlilik verilerini ve gerekirse kritik etkililik sonlanım noktalarını değerlendiren, çalışma dışındaki bağımsız uzmanların oluşturduğu bir komitedir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi araştırmanın yürütülmesi sırasında, araştırma için uygulanan körleme kaldırıldıktan sonra çalışmaya ait bilgileri bir gönüllü/hasta düzeyinde veya tedavi grubu/grupları düzeyinde inceleyebilir. İncelemesine dayanarak Bağımsız Veri İzleme Komitesi destekleyiciye çalışmanın devamı, çalışmanın sonlandırılması ya da çalışmada değişiklik yapılması gibi önerilerde bulunabilir Yönlendirme Kurulları Yönlendirme Kurulları özellikle çok merkezli klinik araştırmalarda kurulmaktadır. Genellikle bu kurullar, destekleyici tarafından tayin edilen araştırmacılar, bazen klinik araştırmaya doğrudan dahil olmayan klinik uzmanlar ve sponsora ait personelden oluşur. Körlenmiş düzende bu tarz bir kurul daha çok klinik araştırmanın bilimsel bütünlüğünden sorumlu yetkili olarak görev yapar. Yönlendirme kurulu sıklıkla araştırma protokolünün bilimsel geçerliliği, araştırma kalitesi ve yürütülmesinin değerlendirilmesinin yanı sıra nihai araştırma raporunun bilimsel kalitesi ile ilgili sorumluluğa sahiptir Sonlanım Noktasına Karar Verme Kurulu Klinik araştırmaların karmaşık olduğu ve/veya öznel bileşenleri içerdiği veya çalışmanın körlenemediği durumlarda; çalışmanın sonlanım noktası değerlendirmesini uyumlaştırmak ve standartlaştırmak üzere belli bir klinik alanda klinik uzmanlardan oluşan bir sonlanım noktasına karar verme kurulu kurulabilir. Bu tarz bir kurulun üyeleri, yanlılığın olmadığı bir sonlanım noktası değerlendirmesini sağlamak amacıyla çalışma tayini konusunda körlenmelidir. Sonlanım noktasına karar verme kurulları, örneğin radyolojik sonlanım noktalarının değerlendirilmesinde geniş ölçüde kullanılmaktadır Araştırma Ekibi Araştırma ekibi destekleyicinin farklı disiplinlere ait personelinden oluşmaktadır. Araştırma ekibinin hedefi, bir klinik araştırmanın genellikle günlük çalışmasını izlemektir. Araştırma ekibi, protokolün yazılmasından araştırmanın izlenmesine ve çalışma raporunun hazırlanmasına kadar bir araştırmanın baştan sona yürütülmesi sorumluluğuna sahiptir. Sözleşmeli araştırma kuruluşundan kişiler de dışarıdan üye olarak araştırma ekibine katılabilir. Çift kör çalışmalarda araştırma ekibi körlük resmi olarak kaldırılana kadar körlenmiş düzende çalışır. 3. Bağımsız Veri İzleme Komitesine Olan İhtiyacın Değerlendirilmesi Bir klinik araştırmanın planlanma aşaması sırasında destekleyici, varsa yönlendirme kurulu ile işbirliği halinde Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne olan ihtiyacı değerlendirmelidir. Tüm klinik araştırmalarda Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne ihtiyaç yoktur. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulması veya kurulmaması konusunda karar verilmesi gerektiğinde, endikasyon, çalışma sonlanım noktası/noktaları, çalışma süresinin yanı sıra çalışma popülasyonu gibi unsurlar da dikkate alınmalıdır. Yaşamı tehdit eden hastalıklar durumunda Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin uygulamaya konması genellikle etik açıdan gereklidir. Bu durum araştırma altındaki tedavinin 2/7

3 mortalite veya morbiditeyi azaltmayı hedefleyip hedeflemediğinden veya gönüllülerin/hastaların durumunu hafifletme amacında olup olmadığından bağımsız olabilir. Bu tarz durumlarda Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin gerekli olarak düşünülmediği birkaç nadir durum vardır. Bu tarz bir durum, çalışma çok kısa bir sürede tamamlanıp Bağımsız Veri İzleme Komitesi kullanımını uygulama kısıtlamaları açısından olanaksız hale getirdiğinde ortaya çıkar. Ancak uzun vadeli çalışmalarda, yaşamı tehdit etmeyen hastalıklarda bile güvenliliğin izlenmesi için Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne gerek duyulabilir. Bir klinik araştırmadaki gönüllü/hasta popülasyonu Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulması konusunda bir sebep oluşturabilir. Örneğin klinik araştırma pediatrik popülasyonda yürütülüyorsa, çocuklar kendilerini yetişkinler gibi ifade edemediğinden ve gönüllülere/hastalara gelebilecek herhangi bir zararın mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilmesi için Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne ihtiyaç duyulabilir. Benzer durum zihinsel engelli hastalarla yapılan klinik araştırmalar için de geçerlidir. Çalışmaya konu olan tedavi mevcut tedavilerden daha etkili olsa bile, gönüllülere/hastalara zarar vermesi konusunda önceden elde edilmiş bir bilgi bulunması veya bu konuda güçlü bir şüphenin olması durumlarında da Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulması gerekebilir. Endikasyon ve gönüllü/hasta popülasyonunun dışında çalışma tasarımının da Bağımsız Veri İzleme Komitesi kurulmasına neden olabileceği durumlar vardır. Bu tarz durumlar, örneğin çalışmanın erken sonlandırılması için faydasızlık veya pozitif etkililik nedeniyle daha önceden planlanmış ara analizler bağlamında veya körlüğün kaldırıldığı ara analize göre çalışma tasarımında olası bir değişikliğin amaçlandığı karmaşık çalışma tasarımları durumunda ortaya çıkar. Böylesi durumlarda Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulması sürece daha fazla güvenilirlik kazandırır. Ancak çalışma üzerinde yapılacak büyük tasarım değişiklikleri istisna olmak üzere, planlanan yöntemin/yöntemlerin kabulü açısından Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin önerileri daha önceden elde edilmelidir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulmasının yanında Bağımsız Veri İzleme Komitesi toplantılarının hazırlanması da zaman almaktadır. Bu nedenle klinik araştırma, Bağımsız Veri İzleme Komitesi için gereken bilgilerin yeterli şekilde hazırlanmasına imkan vermeyecek kadar kısa bir zaman sürecinde yürütülecekse, Bağımsız Veri İzleme Komitesi kullanmak çalışma için faydalı olmayabileceği gibi bu tarz bir çalışmanın sonlandırılmasını da geciktirebilir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin bir çalışmaya çok fazla katkı sağlayamadığı diğer durumlar gönüllülerin/hastaların nispeten kısa sürelerde tedavi edildiği araştırmalar ile inceleme altındaki ilaçların iyi karakterize edilip gönüllülere/hastalara zarar vermediği bilgisinin mevcut olduğu kritik olmayan endikasyonlarla yapılan klinik araştırmalardır. 4. Bağımsız Veri İzleme Komitesinin Sorumlulukları Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin sorumlulukları değerlendirilirken bir klinik araştırmaya dahil olan destekleyici ve araştırmacıların çalışmanın yürütülmesi hususunda nihai sorumluluğu taşıdığı unutulmamalıdır. Sorumluluk Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne devredilemez. Araştırmanın yürütülme kalitesi Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin geçerli sonuçlara varmasına izin vermek açısından önemlidir. Bu nedenle Bağımsız Veri İzleme Komitesi görevini yerine getirirken protokole uyum ve gönüllünün/hastanın çalışmadan çekilmesi, çalışma dışı bırakılması gibi çalışmanın yürütülmesine ait önemli kısımları ele almalıdır. Bu unsurlar, protokol ihlalleri/sapmaları konusundaki sıklık veya gönüllülerin/hastaların çalışmadan çekilmesi veya çalışma dışı kalması gibi durumlardaki artış ise, güvenlilik veya 3/7

4 etkililik veya çalışma prosedürlerinin geçerliliği açısından olası problemlerin erken belirteçleri olduğundan büyük öneme sahip olabilirler. Tedavi grupları arasında bu yönlerdeki dengesizlikler doğrudan çalışma sonucunu etkilemektedir. Çalışmanın yürütülmesi ile ilgili önemli problemler gözlenirse, Bağımsız Veri İzleme Komitesi çalışma kalitesini iyileştirmek üzere destekleyiciye tavsiyelerde bulunmalıdır. Güvenliliğin izlenmesi Bağımsız Veri İzleme Komitesi için en önemli görevdir. İzlenen güvenlilik parametreleri etkililikle doğrudan ilgili olmasa da, Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin etkililikle olası bir kazanca karşı olası güvenlilik dezavantajlarını tartmak üzere bir risk/fayda değerlendirmesi yapmak için körlüğün kaldırıldığı etkililik bilgilerine erişime ihtiyacı olabilir. Etkililiği izlemek için diğer nedenler arasında faydasızlık, örneklem büyüklüğünün hesaplanması için varsayımların kontrol edilmesi veya erken sona erme konusunda kriterlerin karşılanıp karşılanmadığı hususları yer alabilir. Yürütülen izleme tipinden bağımsız olarak Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından kullanılan takip kılavuzları hazırlanırken tip 1 hata üzerinde olabilecek etki/etkilerin ihtimali dikkate alınmalıdır. Ayrıca uygun istatistiksel metotların (örneğin grup sıralı metotlar) uygulanması da Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne ait bir sorumluluktur. Etkililik ve çalışma protokolünde özetlendiği üzere, etkililik değerlendirmesi için kullanılacak istatistik metotlarıyla, ilişkili takip kılavuzları arasında tutarlılık sağlanmalıdır. Bu nedenle Bağımsız Veri İzleme Komitesi takip aktivitelerinin klinik araştırmanın yürütülmesi üzerinde etkili olması bekleniyorsa (örneğin çalışmayı etkililik yüzünden durdurma, örneklem büyüklüğünün ayarlanması gibi) bu durum, Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin çalışma prosedürlerinin yanı sıra ayrıca araştırma protokolünde de önceden belirlenmelidir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından izlenen ve devam etmekte olan bir araştırmayı, aynı alanda yapılan diğer klinik araştırmalardan elde edilen çalışma bulgularının yayınlanması etkileyebileceğinden dolayı, bu tarz bilgiler Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından dikkate alınmalıdır. Ancak bu tarz harici bilgiler dikkatlice incelenmeli ve bir çalışmanın harici bilgilere bağlı olarak durdurulması veya değiştirilmesi ile ilgili bir karar sadece özel şartlar altında alınmalıdır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin sorumluluğu, takip aktivitelerinden elde edilen bulgulara dayanarak, ileri araştırmaların yürütülmesi konusunda tavsiyeler vermektir. Bu tarz tavsiyeler bir çalışmaya devam edilmesini veya çalışmanın sona erdirilmesini veya çalışmada değişiklikler yapılmasını içerir. Bu tarz değişiklikler orijinal araştırma protokolünde belirtilen kavramları ihlal etmemelidir. Tavsiyelerin uygun bir şekilde açıklanması, Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne ait önemli bir sorumluluktur. Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından çalışmanın yürütülmesinde değişiklik/ler yapılması tavsiye ediliyorsa, bu tavsiyelerin uygulanıp uygulanmaması, uygulanacaksa nasıl uygulanacağı ile ilgili karar vermesini sağlamak üzere destekleyiciye yeterli bilgi sağlanmalıdır. Bağımsız Veri İzleme Komitesinin tavsiyesinin/tavsiyelerinin yerine getirilmesi, bu tavsiye/leri kısmen ya da tamamen göz ardı etme hakkına sahip olan destekleyicinin sorumluluğundadır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi aktivitelerinin tümündeki kritik nokta, devam etmekte olan çalışmanın bütünlüğünü ve güvenilirliğini sağlamaktır. Bu nedenle çalışmanın bütünlüğünü ve güvenilirliğini sağlayacak uygun politikalara yer vermek Bağımsız Veri İzleme Komitesi ve destekleyicinin sorumlulukları arasındadır. Örneğin körlüğün kaldırılmasından önce ara çalışma bulgularının dağıtımından kaçınmakla ilgili politikaların belirlenmesi gibi. 4/7

5 5. Bağımsız Veri İzleme Komitesinin Kurulması Destekleyici, güvenlilik verileri ve kritik etkililik sonlanım noktaları dahil olmak üzere klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi belirli aralıklarla değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya sonlandırılması yönünde öneride bulunmak için bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi oluşturabilir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi için çalışma yöntemleri oluşturulmuş olmalı ve Bağımsız Veri İzleme Komitesi gerçekleştirdiği bütün toplantıların tutanaklarını tutmalı ve saklamalıdır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi aktiviteleri çalışma prosedürlerini etkileyebileceğinden ve Bağımsız Veri İzleme Komitesi çalışma prosedürleri ile çalışma protokolü arasında tutarlılık sağlanması gerektiğinden dolayı Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulması için yapılan hazırlıklar araştırma protokolünün sonlanmasına paralel olarak sonlandırılmalıdır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin herhangi bir güvenlilik sinyaline yanıt vermesini sağlamak için çalışma başlamadan önce fonksiyonel halde olması gerekmektedir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kurulması sırasında üyelikle ilgili ele alınması gereken üç önemli etken aşağıdaki gibidir: Bağımsız veri izleme komitesi düzeni, Bağımsız veri izleme komitesi üyeleri için gereken nitelikler, Bağımsız veri izleme komitesi üyelerinin bağımsız olması. Bağımsız Veri İzleme Komitesi disiplinli bir görev yürütmek zorunda olduğundan, farklı bilimsel alanlarda uzmanlık bilgisine genellikle ihtiyaç duyar. Güvenlilik ve/veya etkililik takibinin klinik yönlerinin değerlendirilmesi için nitelikli hekimler gerekir. Takip sürecinde istatistiksel metotlar uygulanacaksa biyoistatistik alanında da uzmanlık gerekmektedir. Bunun yanı sıra, özellikle güvenliliğin izlenmesinde etik unsurlar da önemli olduğundan etik uzmanı bir üyenin komiteye dahil edilmesi uygun olabilir. Uygulama ile ilgili zorluk yaşanmaması için Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin üye sayısı sınırlı tutulmalıdır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyelerinin görevlerini hakkıyla yerine getirebilmeleri için deneyim önemlidir. Potansiyel Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyeleri çalışılan konuyla ilgili bilimsel uzmanlığa, klinik çalışmaları yürütme konusunda ve klinik çalışmanın problemleri ve kısıtlamaları konusunda iyi bir eğitim ve deneyime sahip olmalıdır. Bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin işini kolaylaştırmak amacıyla bazı üyelerin (en azından Bağımsız Veri İzleme Komitesi başkanının) önceden bir Bağımsız Veri İzleme Komitesinde görev yapmış olması tercih edilebilir. Bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin araştırmanın destekleyicisinden tamamen bağımsız olması istenen bir durumken, bu her zaman mümkün olamamaktadır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyeleri, destekleyici tarafından çalışmanın sorumlu araştırmacısı/araştırmacıları veya yönlendirme kurulu ile işbirliği için genellikle görevlendirilecektir. Ayrıca destekleyici, Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyelerinin masraflarını karşılamanın yanı sıra üyelerinin harcadığı zamanın karşılığını da ücret olarak ödeyecektir. Bu nedenle destekleyici ve Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyeleri arasında bazı değiştirilemez ilişkiler olacaktır. Dolayısı ile Bağımsız Veri İzleme Komitesi kurulması söz konusu olduğunda olası çıkar çatışmaları da hesaba katılmalıdır. Bağımsız Veri İzleme Komitesi ini muhtemel adaylarının çalışmanın sonucundan finansal bir çıkar sağlamaması gerekir. Bu nedenle, örneğin çalışma sonucundan doğal olarak çıkar sağlayan destekleyicinin çalışanlarının Bağımsız Veri İzleme Komitesi nde görev almaması gerektiği açıktır. Muhtemel bir çıkar çatışması değerlendirilirken Finansal çıkarların yanı sıra farklı çıkarlar da 5/7

6 dikkate alınmalıdır. Örneğin çalışma bulgularının yayınlanmasında Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyelerinin planlanmış yazarlığı Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin bağımsızlığını etkileyebilir. Ayrıca, çalışma verilerinin tarafsız değerlendirmesine izin vermek ve bir klinik araştırmanın yürütülmesinde yanlılığı engellemek üzere klinik araştırmaya dahil olan herhangi bir kişi (örneğin araştırmacı) Bağımsız Veri İzleme Komitesi nde görev almamalıdır. Bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyesinin, aynı endikasyon alanında ancak farklı bir sponsorla yapılan başka bir klinik araştırmanın Bağımsız Veri İzleme Komitesi nde paralel zamanda görev alması durumu da kaçınılması gereken bir çıkar ilişkisidir. 6. Bağımsız Veri İzleme Komitesinin Çalışma Yöntemleri Bağımsız Veri İzleme Komitesi, devam etmekte olan bir araştırmaya ait körlüğün kaldırıldığı çalışma verilerine erişebilir. Bu durum gelecekteki çalışma bulgularında yanlılığın oluşması konusunda bir potansiyeli işaret eder. Bu nedenle Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından kullanılan iş akışı ve yöntemler söz konusu olduğunda saydamlık önemlidir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin nasıl çalışması gerektiğini ve çalışmanın diğer katılımcıları ile (örneğin veri merkezi veya destekleyici ile) nasıl iletişim kurması gerektiğini tarif eden uygulama yöntemleri araştırmanın başında belirtilmelidir. Bu tarz uygulama yöntemleri körlüğün kaldırıldığı çalışmalarda verilerin dağıtılmasını önlemek suretiyle çalışma bütünlüğünün nasıl sağlanacağını da tarif eder. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin çalışma yöntemleri ile ilgili olarak aşağıdaki unsurlar belgelenmelidir: Belli bir çalışmada Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin sorumluluklarının tarifi, Nitelikleri de dahil olmak üzere Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyelerinin listesi, Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyelerinin olası çıkar çatışmalarının açıklanması, Bağımsız Veri İzleme Komitesinin kapalı olarak yapılan toplantılarının sıklığı ve formatı, Veri merkezi ve Bağımsız Veri İzleme Komitesi arasındaki veri akışını da içeren iletişim yöntemlerinin ve destekleyici veya ilgili diğer yetkililerle etkileşimi sağlayan yöntemlerin tarifi, Metodolojisi de dahil olmak üzere Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından değerlendirilecek analizler için sorumluluk alanları, zaman çizelgeleri ve format (örneğin şablonlar), Bağımsız Veri İzleme Komitesinin açık oaral yapılan toplantılarının sıklığı ve formatı (yani diğer çalışma grupları ile toplantılar), Bağımsız Veri İzleme Komitesi toplantılarının dokümantasyonu (açık ve kapalı toplantıların hepsi için). Körlüğü kaldırılan verilerin analizleri bir Bağımsız Veri İzleme Komitesi üyesi tarafından değil de üçüncü bir yetkili tarafından yapılıyorsa, çalışmadaki analiz yöntemlerinin ve körlüğü kaldırılan verilerin dağıtımından kaçınmak şartıyla analiz ve ölçümleri yürüten kişiye bunlar açık bir şekilde tarif edilmelidir. Bu durum analizlerin özellikle çalışma sponsorunun bir çalışanı veya çalışmanın sonunda veri analizinden sorumlu bir sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından yapılması halinde önemlidir. Çalışma yöntemlerinde metodolojik unsurlarla ilgili olan bölüm, Bağımsız Veri İzleme Komitesi değerlendirmesinin yanı sıra bu komite tarafından uygulanması planlanan istatistiksel metotlarda kullanılacak verilerin miktarını da tarif etmelidir. Bağımsız Veri 6/7

7 İzleme Komitesi analizlerinin çalışma bulgularının son analizini etkileyip etkilemeyeceği, etkileyecekse ne kadar etkileyeceği ayrıca belirtilmelidir. Bir başvuru durumunda Bağımsız Veri İzleme Komitesi çalışma yöntemlerinin yanı sıra tüm açık veya kapalı Bağımsız Veri İzleme Komitesi raporları da başvurunun bir parçasını oluşturmalıdır. 7. Bağımsız Veri İzleme Komitesi Analizlerinin Çalışma Analizleri Üzerindeki Metodolojik Çıkarımları Tip 1 hata oranının yüksek olmasının yanı sıra araştırmanın yürütülmesi sırasında yanlılık olması ihtimali Bağımsız Veri İzleme Komitesi aktiviteleri ile ilişkili en önemli metodolojik problemlerdir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi birincil istatistiksel analiz parametresini erken sonlandırma seçeneği ile izlerse, tip 1 hata üzerindeki etki açıktır ve bunu uygun şekilde ele alan istatistiksel metotlar mevcuttur (örneğin, grup sıralı tasarımlar gibi). Bu tarz bir durumda Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin çalışma prosedürleri analiz için uygulanacak istatistiksel metotları açık bir şekilde tarif etmelidir. Bu metotlar çalışma protokolünde özetlenen istatistiksel metotlarla uyumlu olmalı, çalışma protokolü tip 1 hata fazlalığından kaçınmak üzere planlanan provizyonları tarif etmelidir. Bağımsız Veri İzleme Komitesi istatistiksel analizlerin birincil parametresini izlemezse ki bu güvenliliğin izlenmesinde sık rastlanan bir durumdur, birincil analiz parametresi ile ilgili körlüğün kaldırıldığı bilgilere erişim gerekebilir. Örneğin devam etmekte olan klinik bir araştırmada etkililik açısından bir artış ihtimaline karşı olası bir güvenlilik riskini tartmak üzere Bağımsız Veri İzleme Komitesi körlüğün kaldırıldığı etkililik bilgilerine erişebilir. Bu durumda tip 1 hata üzerindeki etki uygun bir şekilde dikkate alınmalıdır. Tip 1 hata ile ilgili herhangi bir ayarlamanın gerekli olmadığıyla ilgili tüm iddialar gerekçelendirilmelidir. Çalışma tasarımında yapılacak bir değişiklikle ilgili olası tavsiyelerin Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin kapsamında yer aldığı durumlarda (örneğin örneklem büyüklüğü adaptasyonu) amaçlanan değişiklikler Bağımsız Veri İzleme Komitesi çalışma yöntemlerinin yanı sıra çalışma protokolünde de önceden belirtilmelidir. Tip 1 hata artışından kaçınmak amacıyla uygun istatistiksel yöntemler uygulanmalıdır. Biraz daha farklı bir durum çalışmanın sonunda pozitif bir sonucun geçerliliği açısından izlendiğinde ortaya çıkabilir. Bu tarz analizler (faydasızlık analizleri olarak isimlendirilir) başlıca tip 2 hatayı etkileyerek düzenleyiciler için endişeye sebep olabilir. Klinik araştırmanın yürütülmesinde yanlılık ortaya çıkması ihtimali, Bağımsız Veri İzleme Komitesi tarafından görülen, körlüğün kaldırıldığı çalışma verilerinin dağıtımı ile ortaya çıkabilir. Sadece uygun çalışma yöntemleri ile yetinmeyip ayrıca bu yöntemlere bağlı kalmak Bağımsız Veri İzleme Komitesi aktivitelerine dahil olan tüm kişiler için önemlidir. Ara analizler, klinik çalışmayı yürüten kişilere ilave bir yük oluşturduğundan ara analizlerin sayısı ve boyutu sınırlandırılmalıdır. Ara analizler yürütülürken bu analizler için kullanılan verilerin toplanması ve temizlenmesi için gereken zaman ve iş miktarı dikkate alınmalıdır. Ancak Bağımsız Veri İzleme Komitesi ne ayrıca sağlanan bu verilerin tarihinin geçmemiş olması da dikkate alınmalıdır; aksi takdirde Bağımsız Veri İzleme Komitesi amacını yerine getiremez. Bağımsız Veri İzleme Komitesi nin çalışma yöntemlerinin yanı sıra klinik araştırmanın tüm organizasyonu da bu tür problemlere açıklama getirmelidir. 7/7

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

Proje İzleme: Neden gerekli?

Proje İzleme: Neden gerekli? Proje İzleme: Neden gerekli? Mantıksal Çerçeve Matrisinde İzleme Göstergeleri Raporlama Araçlar Müdahale Mantığı / Projenin Kapsamı MANTIKSAL ÇERÇEVE Objektif Şekilde Doğrulanabilir Başarı Göstergeleri

Detaylı

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik

Detaylı

AKÇANSA ÇİMENTO SANAYİ VE TİCARET A.Ş. KONU : KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ İÇ TÜZÜKLERİ

AKÇANSA ÇİMENTO SANAYİ VE TİCARET A.Ş. KONU : KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ İÇ TÜZÜKLERİ 1/5 1. KURULUŞ KARARI Sermaye Piyasası Kurulu nun (SPK) yürürlükte bulunan Kurumsal Yönetim İlkeleri uyarınca oluşturulan bu Komite, Akçansa Çimento Sanayi ve Ticaret A.Ş. nun tarihli ve 838 sayılı kararı

Detaylı

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ

SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ REVİZE NO 2 YÜRÜRLÜLÜK TARİHİ 03.05.2012 REVİZYON TARİHİ -1 30.06.2014 REVİZYON TARİHİ -2 31.07.2017 1. KURULUŞ

Detaylı

MEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI

MEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI MEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI Bağımsız Denetim Standartları 1. Kilit Terimlerin Belirlenmesi 2. Metnin Çevrilmesi 3. İlk Uzman Kontrolü 4. Çapraz Kontrol İkinci Uzman Kontrolü 5. Metnin

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 2010. 1. Amaç

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 2010. 1. Amaç 1. Amaç Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. Tanım Gözlemsel ilaç çalışmaları, ilaçların Türkiye

Detaylı

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı

Detaylı

İç kontrol; idarenin amaçlarına, belirlenmiş politikalara ve mevzuata uygun olarak faaliyetlerin etkili, ekonomik ve verimli bir şekilde

İç kontrol; idarenin amaçlarına, belirlenmiş politikalara ve mevzuata uygun olarak faaliyetlerin etkili, ekonomik ve verimli bir şekilde İç kontrol; idarenin amaçlarına, belirlenmiş politikalara ve mevzuata uygun olarak faaliyetlerin etkili, ekonomik ve verimli bir şekilde yürütülmesini, varlık ve kaynakların korunmasını, muhasebe kayıtlarının

Detaylı

KURUMSAL DIŞ DEĞERLENDİRME KILAVUZU

KURUMSAL DIŞ DEĞERLENDİRME KILAVUZU BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU YÜKSEKÖĞRETİM KALİTE KURULU KURUMSAL DIŞ DEĞERLENDİRME KILAVUZU 05.12.2016 1 KURUMSAL DIŞ DEĞERLENDİRME SÜRECİ Kurumsal dış değerlendirme süreci, kurumun kendi

Detaylı

Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi

Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi 6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu İşveren, iş sağlığı ve güvenliği yönünden risk değerlendirmesi yapmak veya yaptırmakla yükümlüdür. 6331 sayılı İş Sağlığı ve

Detaylı

Değeri $ ve bataryası 7 dakika yetiyor;) Manyetik alan prensibine göre çalıştığı için şimdilik demir ve bakır kaplama yüzeylerde

Değeri $ ve bataryası 7 dakika yetiyor;) Manyetik alan prensibine göre çalıştığı için şimdilik demir ve bakır kaplama yüzeylerde 3.HAFTA Değeri 10.000$ ve bataryası 7 dakika yetiyor;) Manyetik alan prensibine göre çalıştığı için şimdilik demir ve bakır kaplama yüzeylerde kullanılabiliyor. Sistematik bir yöntem kullanmak suretiyle,

Detaylı

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde

Detaylı

İŞLETME RİSK YÖNETİMİ. Yrd. Doç. Dr. Tülay Korkusuz Polat 1/30

İŞLETME RİSK YÖNETİMİ. Yrd. Doç. Dr. Tülay Korkusuz Polat 1/30 İŞLETME RİSK YÖNETİMİ Yrd. Doç. Dr. Tülay Korkusuz Polat 1/30 Risk Yönetim Süreçleri 2/30 Risk yönetim modeli sektöre, kuruluşun yönetim sistemine, tüm yaşam çevrim süreçlerine, ürünün yapısına bağlı olmakla

Detaylı

TÜRKİYE DENETİM STANDARTLARI RİSKİN ERKEN SAPTANMASI SİSTEMİ VE KOMİTESİ HAKKINDA DENETÇİ RAPORUNA İLİŞKİN ESASLARA YÖNELİK İLKE KARARI

TÜRKİYE DENETİM STANDARTLARI RİSKİN ERKEN SAPTANMASI SİSTEMİ VE KOMİTESİ HAKKINDA DENETÇİ RAPORUNA İLİŞKİN ESASLARA YÖNELİK İLKE KARARI TÜRKİYE DENETİM STANDARTLARI RİSKİN ERKEN SAPTANMASI SİSTEMİ VE KOMİTESİ HAKKINDA DENETÇİ RAPORUNA İLİŞKİN ESASLARA YÖNELİK İLKE KARARI 18 Mart 2014 SALI Resmî Gazete Sayı : 28945 KURUL KARARI Kamu Gözetimi,

Detaylı

1. Validasyon ve Verifikasyon Kavramları

1. Validasyon ve Verifikasyon Kavramları 1. Validasyon ve Verifikasyon Kavramları Kyoto Protokolü kapsamında ortaya çıkan sera gazı beyanlarının validasyonu (onaylama) proje alanına bağlı olarak hazırlanmış sera gazı azaltımı projelerinin belirlenmiş

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU NİSAN 2013

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU NİSAN 2013 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. Retrospektif çalışmalar bu kılavuz kapsamı

Detaylı

ISO-BGYS-PL-02 Bilgi Güvenliği Politikası

ISO-BGYS-PL-02 Bilgi Güvenliği Politikası ISO-BGYS-PL-02 Bilgi Güvenliği Politikası İlk Yayın Tarihi : 08.10.2015 *Tüm şirket çalışanlarının görebileceği, şirket dışı kişilerin görmemesi gereken dokümanlar bu sınıfta yer alır. ISO-BGYS-PL-02 08.10.2015

Detaylı

Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi

Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi Türkiye Cumhuriyeti nin Ulusal Sera Gazı Envanteri Sisteminin Güçlendirilmesi ve İyileştirilmesi: Türkiye

Detaylı

KIRSAL KALKINMA PROGRAMI YÖNETİM OTORİTESİNİN GÖREVLERİ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

KIRSAL KALKINMA PROGRAMI YÖNETİM OTORİTESİNİN GÖREVLERİ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK Resmi Gazete Tarihi: 22.06.2012 Resmi Gazete Sayısı: 28331 KIRSAL KALKINMA PROGRAMI YÖNETİM OTORİTESİNİN GÖREVLERİ VE ÇALIŞMA ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Detaylı

Kapsam MADDE 2- (1) Bu yönerge, Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilatı ile bu teşkilatta görevli personeli kapsar.

Kapsam MADDE 2- (1) Bu yönerge, Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilatı ile bu teşkilatta görevli personeli kapsar. SAĞLIK ARAŞTIRMALARI GENEL MÜDÜRLÜĞÜ DAİRE BAŞKANLIKLARI YÖNERGESİ Amaç MADDE 1- (1) Bu yönerge, Sağlık Bakanlığı Sağlık Araştırmaları Genel Müdürlüğünün teşkilat yapısını, görevlerini, yetkilerini ve

Detaylı

CARREFOURSA CARREFOUR SABANCI TİCARET MERKEZİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ TÜZÜĞÜ

CARREFOURSA CARREFOUR SABANCI TİCARET MERKEZİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ TÜZÜĞÜ CARREFOURSA CARREFOUR SABANCI TİCARET MERKEZİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ TÜZÜĞÜ KOD NO REVİZE NO 2014/1 YÜRÜRLÜK TARİHİ 03.08.2012 REVİZYON TARİHİ 30.06.2014

Detaylı

RİSK YÖNETİMİ. Risk Yönetim Planının 7 Bileşeni

RİSK YÖNETİMİ. Risk Yönetim Planının 7 Bileşeni RİSK YÖNETİMİ Risk Yönetim Planının 7 Bileşeni İÇİNDEKİLER Giriş Bileşenler: Rol ve Sorumluluklar Bütçeleme Zamanlama Risk Değerlendirme Kriteri Eşik Değerler İletişim Takip ve Denetim Sonuç GİRİŞ : Risk

Detaylı

1- Neden İç Kontrol? 2- İç Kontrol Nedir?

1- Neden İç Kontrol? 2- İç Kontrol Nedir? T.C. İÇİŞLERİ BAKANLIĞI KİHBİ Dairesi Başkanlığı 10 SORUDA İÇ KONTROL MAYIS 2014 ANKARA 1- Neden İç Kontrol? Dünyadaki yeni gelişmeler ışığında yönetim anlayışı da değişmekte ve kamu yönetimi kendini sürekli

Detaylı

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma

Detaylı

OMV Petrol Ofisi A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Tüzüğü

OMV Petrol Ofisi A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Tüzüğü OMV Petrol Ofisi A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Tüzüğü Amaç Denetimden Sorumlu Komitenin amacı, Yönetim Kurulunun (1) şirketin mali tablolarının doğruluğu, (2) şirketin yasal şartlara ve mevzuat şartlarına

Detaylı

FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KORUMA DERNEĞİ ÇALIŞMA GRUPLARI VE KOMİTELER YÖNETMELİĞİ

FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KORUMA DERNEĞİ ÇALIŞMA GRUPLARI VE KOMİTELER YÖNETMELİĞİ FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KORUMA DERNEĞİ ÇALIŞMA GRUPLARI VE KOMİTELER YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Yönetmeliğin amacı, Fikri Mülkiyet Hakları Koruma Derneği

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 29.08.2014

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 29.08.2014 1. AMAÇ Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. KAPSAM Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen ve yürütülmesi

Detaylı

TÜBİTAK DESTEK PROGRAMLARI BAŞKANLIKLARI KURULUŞ, ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNETMELİK

TÜBİTAK DESTEK PROGRAMLARI BAŞKANLIKLARI KURULUŞ, ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNETMELİK TÜBİTAK DESTEK PROGRAMLARI BAŞKANLIKLARI KURULUŞ, ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNETMELİK Amaç ve Kapsam Madde 1- (1) Bu Yönetmelik ile üniversiteler, kamu ve özel sektörün bilimsel ve teknolojik

Detaylı

10 SORUDA İÇ KONTROL

10 SORUDA İÇ KONTROL T.C. İÇİŞLERİ BAKANLIĞI Avrupa Birliği ve Dış İlişkiler Dairesi Başkanlığı 10 SORUDA İÇ KONTROL 1 Neden İç Kontrol? Dünyadaki yeni gelişmeler ışığında yönetim anlayışı da değişmekte ve kamu yönetimi kendini

Detaylı

KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI UYUM EYLEM PLANI REHBERİ. Ramazan ŞENER Mali Hizmetler Uzmanı. 1.Giriş

KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI UYUM EYLEM PLANI REHBERİ. Ramazan ŞENER Mali Hizmetler Uzmanı. 1.Giriş KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI UYUM EYLEM PLANI REHBERİ 1.Giriş Ramazan ŞENER Mali Hizmetler Uzmanı Kamu idarelerinin mali yönetimini düzenleyen 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu 10.12.2003

Detaylı

SPORDA STRATEJİK YÖNETİM

SPORDA STRATEJİK YÖNETİM SPORDA STRATEJİK YÖNETİM 3.Hafta Yrd.Doç.Dr. Uğur ÖZER 1 SÜRECİ Stratejik Planlama Stratejik planlama, özetle, bir kuruluşun aşağıdaki dört temel soruyu cevaplandırmasına yardımcı olur: Neredeyiz? Nereye

Detaylı

KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI

KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI KAMU İÇ KONTROL KONTROL ORTAMI İç kontrolün temel unsurlarına temel teşkil eden genel bir çerçeve olup, kişisel ve mesleki dürüstlük, yönetim ve personelin etik değerleri, iç kontrole yönelik destekleyici

Detaylı

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821

1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821 KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.

Detaylı

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME ENSTİTÜSÜ BAŞKANLIĞI GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI HAKKINDA YÖNETMELİK

İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME ENSTİTÜSÜ BAŞKANLIĞI GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI HAKKINDA YÖNETMELİK İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME ENSTİTÜSÜ BAŞKANLIĞI GÖREV, YETKİ VE SORUMLULUKLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin

Detaylı

Proje Çevresi ve Bileşenleri

Proje Çevresi ve Bileşenleri Proje Çevresi ve Bileşenleri 1.3. Proje Çevresi Proje çevresi, proje performans ve başarısını önemli ölçüde etkiler. Proje takımı; sosyoekonomik, coğrafı, siyasi, yasal, teknolojik ve ekolojik gibi kuruluş

Detaylı

KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI

KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI 1. AMAÇ Petkim Petrokimya Holding A.Ş. Yönetim Kurulu bünyesinde 22/01/2010 tarih ve 56-121 sayılı Yönetim Kurulu kararı ile kurulan Kurumsal Yönetim

Detaylı

RİSK ANALİZİ TALİMATI

RİSK ANALİZİ TALİMATI AĞRI İL AMBULANS SERVİSİ BAŞHEKİMLİĞİ RİSK ANALİZİ TALİMATI DÖK. KOD NO : AĞRI-112-YÖN-TL- 22 YAY. TRH: 31.02.2014 REV.TRH: REV.NO: SA YFA NO: 5 1. AMAÇ: Ağrı İl Ambulans Servisi Başhekimliğinde hizmet

Detaylı

KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI

KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI Yönetim Kurulu nun 21/03/2012 tarih ve 103/184 numaralı kararı ile Sermaye Piyasası Kurulu tarafından yayınlanan Seri: IV, No: 56 sayılı Kurumsal Yönetim

Detaylı

Bildirgenin bir bütün olarak okunması amaçlanmaktadır ve içerdiği maddeler ilgili bütün diğer maddeler göz önünde bulundurulmadan uygulanmamalıdır.

Bildirgenin bir bütün olarak okunması amaçlanmaktadır ve içerdiği maddeler ilgili bütün diğer maddeler göz önünde bulundurulmadan uygulanmamalıdır. DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ İnsan Gönüllüleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran1964 ) benimsenmiş, 29. Genel

Detaylı

ÖZBAL ÇELİK BORU SANAYİ TİCARET VE TAAHHÜT A.Ş. / OZBAL [] :16:13 Özel Durum Açıklaması (Genel)

ÖZBAL ÇELİK BORU SANAYİ TİCARET VE TAAHHÜT A.Ş. / OZBAL [] :16:13 Özel Durum Açıklaması (Genel) ÖZBAL ÇELİK BORU SANAYİ TİCARET VE TAAHHÜT A.Ş. / OZBAL [] 14.08.2012 16:16:13 Özel Durum Açıklaması (Genel) Ortaklığın Adresi : Göztepe Mah. Kartopu Cad. B226 B No:34 Kavacık-Beykoz Istanbul Telefon ve

Detaylı

İŞ FİNANSAL KİRALAMA A.Ş. KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI

İŞ FİNANSAL KİRALAMA A.Ş. KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI İŞ FİNANSAL KİRALAMA A.Ş. KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI 1. AMAÇ Bu düzenlemenin amacı, Sermaye Piyasası Mevzuatı ve Sermaye Piyasası Kurulu Kurumsal Yönetim İlkelerinde yer alan düzenlemeler

Detaylı

1000.D1 - Danışmanlık hizmetlerinin niteliği, iç denetim yönergesinde belirtilmek zorundadır.

1000.D1 - Danışmanlık hizmetlerinin niteliği, iç denetim yönergesinde belirtilmek zorundadır. NİTELİK STANDARTLARI 1000- Amaç, Yetki ve Sorumluluklar İç denetim faaliyetinin amaç, yetki ve sorumlulukları, İç Denetimin Tanımına, Meslek Ahlak Kurallarına ve Kamu İç Denetim Standartlarına (Standartlar)

Detaylı

İLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU

İLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU İLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Detaylı

ÖZEL DURUM AÇIKLAMA FORMU. Ortaklığın Adresi: Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No:95 İş İstanbul34 Plaza A Blok Kat:9 Güneşli Bağcılar/İSTANBUL

ÖZEL DURUM AÇIKLAMA FORMU. Ortaklığın Adresi: Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No:95 İş İstanbul34 Plaza A Blok Kat:9 Güneşli Bağcılar/İSTANBUL ÖZEL DURUM AÇIKLAMA FORMU Ortaklığın Ünvanı: TGS Dış Ticaret A.Ş. Ortaklığın Adresi: Bağlar Mah. Osmanpaşa Cad. No:95 İş İstanbul34 Plaza A Blok Kat:9 Güneşli Bağcılar/İSTANBUL Telefon ve Faks No: 212

Detaylı

Dünya Tıp. n an a n apı an Tı a ı a a a

Dünya Tıp. n an a n apı an Tı a ı a a a Dünya Tıp n n an a n apı an Tı a ı a a a Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran1964 ) benimsenmiş, 29. Genel Kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. Genel Kurulunda

Detaylı

ĐLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU

ĐLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU ĐLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU 1. Amaç Bu kılavuz, ilaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaların planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Detaylı

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ HİZMET İÇİ EĞİTİM SUNUMU 02 MAYIS 2014

İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ HİZMET İÇİ EĞİTİM SUNUMU 02 MAYIS 2014 İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ HİZMET İÇİ EĞİTİM SUNUMU 02 MAYIS 2014 İÇ KONTROL SİSTEMİ VE KAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI DERLEYEN CUMALİ ÇANAKÇI Şube Müdürü SUNUM PLANI İç Kontrol

Detaylı

KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ YÖNETMELİĞİ

KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ YÖNETMELİĞİ KURUMSAL YÖNETİM KOMİTESİ YÖNETMELİĞİ 2014 zc KRM-Y-04/19.06.2014/Rev.00 Madde 1/Amaç ve Kapsam Kurumsal Yönetim Komitesi, Şirket te kurumsal yönetim ilkelerinin uygulanıp uygulanmadığını, uygulanmıyor

Detaylı

RİSK DEĞERLENDİRME KOMİTE VE KOMİSYONLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM

RİSK DEĞERLENDİRME KOMİTE VE KOMİSYONLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM 24 Aralık 2011 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28152 YÖNETMELİK Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından: RİSK DEĞERLENDİRME KOMİTE VE KOMİSYONLARININ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ

AKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ 1. AMAÇ : Hastanedeki akılcı ilaç kullanımına yönelik uygulamaların belirlenmesi. 2. KAPSAM : Hastalara verilecek ilaç tedavilerinin uygunluğunu, bunun kontrolü için kurulan Akılcı ilaç kullanımı sorumlu

Detaylı

İŞLETME RİSK YÖNETİMİ. Yrd. Doç. Dr. Tülay Korkusuz Polat 1/29

İŞLETME RİSK YÖNETİMİ. Yrd. Doç. Dr. Tülay Korkusuz Polat 1/29 İŞLETME RİSK YÖNETİMİ Yrd. Doç. Dr. Tülay Korkusuz Polat 1/29 Risk İzleme Süreci 2/29 Risk izleme süreci, planlanan bütün risk yönetim faaliyetlerinin etkin olarak gerçekleştirildiğini güvence altına almak

Detaylı

KURUMSAL YÖNETĐM KOMĐTESĐ ÇALIŞMA ESASLARI

KURUMSAL YÖNETĐM KOMĐTESĐ ÇALIŞMA ESASLARI KURUMSAL YÖNETĐM KOMĐTESĐ ÇALIŞMA ESASLARI 1. KURULUŞ Şirketimizin 26.04.2012 tarihli Yönetim Kurulu toplantısında, Sermaye Piyasası Kurulu Kurumsal Yönetim Đlkeleri nde yer alan hükümler kapsamında, Şirketimizin

Detaylı

ç Denetim Faaliyetini Tamamlamak veya Desteklemek Amac yla Hizmetlerin D flar dan Temini

ç Denetim Faaliyetini Tamamlamak veya Desteklemek Amac yla Hizmetlerin D flar dan Temini ç Denetim Faaliyetini Tamamlamak veya Desteklemek Amac yla Hizmetlerin D flar dan Temini 1. İç denetim elemanlarının her birinin ilgili bütün bilim dallarında uzman olması gerekmez. İç denetim faaliyetinin,

Detaylı

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül II Ek İzleme TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 15.07.2014 İçindekiler BÖLÜM I Giriş 1.1. Giriş... 2 BÖLÜM II Yapılar ve süreçler 2.1. İlaçlara ek

Detaylı

NUROL GAYRİMENKUL YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş.

NUROL GAYRİMENKUL YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş. NUROL GAYRİMENKUL YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş. Kabul Tarihi: 26.03.2014 Yürürlük Tarihi: 26.03.2014 Nurol Gayrimenkul Yatırım Ortaklığı A.Ş. Yönetim Kurulu Denetim Komitesi YÖNETMELİĞİ Hazırlayan: Kurumsal Yönetim

Detaylı

MerSis. Bilgi Teknolojileri Bağımsız Denetim Hizmetleri

MerSis. Bilgi Teknolojileri Bağımsız Denetim Hizmetleri MerSis Bağımsız Denetim Hizmetleri risklerinizin farkında mısınız? bağımsız denetim hizmetlerimiz, kuruluşların Bilgi Teknolojileri ile ilgili risk düzeylerini yansıtan raporların sunulması amacıyla geliştirilmiştir.

Detaylı

Genel Katılıma Açık Eğitimlerimiz Başlıyor!

Genel Katılıma Açık Eğitimlerimiz Başlıyor! Genel Katılıma Açık Eğitimlerimiz Başlıyor! Mavi Akademi, bünyesinde barındırdığı yetki belgeleri ve alanında uzman akademisyenler, sektör tecrübesine sahip baş denetçiler ve uzmanlardan oluşan kadrosuyla

Detaylı

(1) ATRG L 268, 3.10.1998, s. 1.

(1) ATRG L 268, 3.10.1998, s. 1. 2119/98/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Kararı çerçevesinde bulaşıcı hastalıkların önlenmesi ve kontrolü için erken uyarı ve yanıt sistemi hakkında 22 Aralık 1999 tarihli KOMİSYON KARARI [C(1999)

Detaylı

RİSKİN ERKEN SAPTANMASI KOMİTESİ RİSKİN ERKEN SAPTANMASI KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI

RİSKİN ERKEN SAPTANMASI KOMİTESİ RİSKİN ERKEN SAPTANMASI KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI RİSKİN ERKEN SAPTANMASI KOMİTESİ GÖREV VE ÇALIŞMA ESASLARI AMAÇ VE KAPSAM Bu düzenlemenin amacı, Goodyear Lastikleri T.A.Ş. ( Şirket ) Yönetim Kurulu tarafından oluşturulan Riskin Erken Saptanması Komitesi

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

Hasta Merkezli Standartlar - Hastaların Bakımı (COP)

Hasta Merkezli Standartlar - Hastaların Bakımı (COP) Hasta Merkezli Standartlar - Hastaların Bakımı (COP) Bir sağlık kuruluşunun temel hedefi hasta bakımıdır. Hastaların benzersiz ihtiyaçlarını destekleyen ve bunlara cevap veren bir ortamda en uygun bakımın

Detaylı

DİŞ HEKİMLİĞİNDE ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ

DİŞ HEKİMLİĞİNDE ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ Hacettepe Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Asistan Etik Eğitimi 20-21 Şubat 2015 DİŞ HEKİMLİĞİNDE ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ Yrd Doç Dr FUNDA GÜLAY KADIOĞLU ÇUKUROVA ÜNİVERSİTESİ Tıp Fakültesi Tıp Tarihi

Detaylı

YATAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ

YATAN HASTA DEĞERLENDİRME PROSEDÜRÜ REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Hasta Değerlendirme Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/5 1. AMAÇ Bu prosedürün

Detaylı

III. PwC Çözüm Ortaklığı Platformu Şirketlerde İç Kontrol ve İç Denetim Fonksiyonu* 22 Aralık 2004

III. PwC Çözüm Ortaklığı Platformu Şirketlerde İç Kontrol ve İç Denetim Fonksiyonu* 22 Aralık 2004 III. PwC Çözüm Ortaklığı Platformu Şirketlerde İç Kontrol ve İç Denetim Fonksiyonu* *connectedthinking PwC İçerik İç kontroller İç kontrol yapısının oluşturulmasında COSO nun yeri İç denetim İç denetimi

Detaylı

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ AĞUSTOS AMAÇ

KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ AĞUSTOS AMAÇ 1. AMAÇ Bu Kılavuz, ülkemizde yürütülmekte olan klinik ilaç araģtırmalarında (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV) görev alan sorumlu araģtırmacının, araģtırma yerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) hizmetlerinin

Detaylı

ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ

ABANT İZZET BAYSAL ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ Sayfa No 1 / 5 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Abant İzzet Baysal Üniversitesi nde Kalite Yönetim Sistemi (KYS) içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, kodlanması, onaylanması, yayınlanması ve dağıtılması,

Detaylı

YÖNETMELİK. MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik, İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununun 10 uncu ve 30 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

YÖNETMELİK. MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik, İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununun 10 uncu ve 30 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. DAYANAK 29 Aralık 2012 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28512 YÖNETMELİK MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik, İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununun 10 uncu ve 30 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır. Risk değerlendirmesi

Detaylı

HASSAS GÖREV. Mürüvet ÇETİNER. Mali Hizmetler Uzmanı. 02 Temmuz 2015

HASSAS GÖREV. Mürüvet ÇETİNER. Mali Hizmetler Uzmanı. 02 Temmuz 2015 HASSAS GÖREV Mürüvet ÇETİNER Mali Hizmetler Uzmanı 02 Temmuz 2015 Hassas Görev Nedir? Hassas Görev Neden Tespit Edilmelidir? Hassas Görev Nasıl Tespit Edilir? Hassas Görev Belirleme ve Sonrası Örnekler

Detaylı

29 Aralık 2012 CUMARTESİ. Resmî Gazete. Sayı : 28512 YÖNETMELİK. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığından:

29 Aralık 2012 CUMARTESİ. Resmî Gazete. Sayı : 28512 YÖNETMELİK. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığından: 29 Aralık 2012 CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28512 YÖNETMELİK Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığından: İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ RİSK DEĞERLENDİRMESİ YÖNETMELİĞİ 1 / 14 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak

Detaylı

Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi Ankara, 15 Şubat 2017

Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi Ankara, 15 Şubat 2017 Türkiye nin Sera Gazı Emisyonlarının İzlenmesi Mekanizmasına Destek için Teknik Yardım Projesi Ankara, 15 Şubat 2017 Türkiye Cumhuriyeti nin Ulusal Sera Gazı Envanteri Sisteminin Güçlendirilmesi ve İyileştirilmesi:

Detaylı

Dünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi İnsan gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler

Dünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi İnsan gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Dünya Tıp Birliği Dünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi İnsan gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Giriş 1964 Haziran ayında Finlandiya nın Helsinki kentinde WMA 18. Genel

Detaylı

PROJE UYGULAMA SÜRECİ 2010 YILI MALİ DESTEK PROGRAMLARI SATIN ALMA EĞİTİMİ

PROJE UYGULAMA SÜRECİ 2010 YILI MALİ DESTEK PROGRAMLARI SATIN ALMA EĞİTİMİ PROJE UYGULAMA SÜRECİ 2010 YILI MALİ DESTEK PROGRAMLARI SATIN ALMA EĞİTİMİ 2 İÇERİK SATIN ALMA NEDİR? GENEL ÇERÇEVE SATIN ALMA STRATEJİSİ / PLANI SATIN ALMA SÜREÇLERİNİN İZLENMESİ ÖZEL DURUMLAR 3 Satın

Detaylı

TÜRKİYE HASTANE AFET PLANI EĞİTİMLERİ HASTANE AFET PLANI (HAP) FİNANS

TÜRKİYE HASTANE AFET PLANI EĞİTİMLERİ HASTANE AFET PLANI (HAP) FİNANS TÜRKİYE HASTANE AFET PLANI EĞİTİMLERİ HASTANE AFET PLANI (HAP) FİNANS HAP Başkanı Finans Yönetim Zaman Ünite Satın Alma Tazminat/Hak Muhasebe-Bütçe Anlaşmalı kurumlar Türkiye Hastane Afet Planı (THAP)

Detaylı

İç denetim yöneticisi, iç denetim faaliyetini, faaliyetin idareye değer katmasını sağlayacak etkili bir tarzda yönetmek zorundadır.

İç denetim yöneticisi, iç denetim faaliyetini, faaliyetin idareye değer katmasını sağlayacak etkili bir tarzda yönetmek zorundadır. ÇALIŞMA STANDARTLARI 2000 - İç Denetim Faaliyetinin Yönetimi İç denetim yöneticisi, iç denetim faaliyetini, faaliyetin idareye değer katmasını sağlayacak etkili bir tarzda yönetmek 2010 - Planlama İç denetim

Detaylı

EURO TREND YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş BİLGİLENDİRME POLİTİKASI

EURO TREND YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş BİLGİLENDİRME POLİTİKASI EURO TREND YATIRIM ORTAKLIĞI A.Ş BİLGİLENDİRME POLİTİKASI 1 AMAÇ VE KAPSAM: Euro Trend Yatırım Ortaklığı A.Ş bilgilendirme politikasının amacı Sermaye piyasası Mevzuatı, ilke kararları ve Kurumsal Yönetim

Detaylı

Yeni İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununda. İşveren Yükümlülükleri -I-

Yeni İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununda. İşveren Yükümlülükleri -I- Yeni İş Sağlığı ve Güvenliği Kanununda İşveren Yükümlülükleri -I- Bilindiği üzere 30 haziran 2012 tarih 28339 sayılı resmi gazete de 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu yayınlanmış olup işyerlerinde

Detaylı

T.C. GÜNEY MARMARA KALKINMA AJANSI İÇ KONTROL İZLEME VE YÖNLENDİRME KOMİTESİNİN GÖREV VE SORUMLULUKLARI HK YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM

T.C. GÜNEY MARMARA KALKINMA AJANSI İÇ KONTROL İZLEME VE YÖNLENDİRME KOMİTESİNİN GÖREV VE SORUMLULUKLARI HK YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Sıra No İÇ KONTROL İZLEME VE YÖNLENDİRME KOMİTESİNİN GÖREV VE SORUMLULUKLARI HK YÖNERGE : GMKA/Yönerge/10 Revizyon No : 2 Tarih : 29/08/2013 BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç

Detaylı

T. C. KAMU İHALE KURUMU

T. C. KAMU İHALE KURUMU T. C. KAMU İHALE KURUMU Elektronik İhale Dairesi KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BT Strateji Yönetimi BT Hizmet Yönetim Politikası Sürüm No: 6.0 Yayın Tarihi: 26.02.2015 444 0 545 2012 Kamu İhale Kurumu Tüm hakları

Detaylı

6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu

6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu 6331 Sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu Risk Değerlendirme Yükümlülüğü İLKER KIYAK MAKİNA MÜHENDİSİ İSG UZMANI ( A SINIFI ) www.ilkmak.com Risk Tehlikeden kaynaklanacak kayıp, yaralanma ya da başka

Detaylı

T.C. ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ. 6331 SAYILI İŞ SAĞLIĞI ve GÜVENLİĞİ KANUNU

T.C. ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ. 6331 SAYILI İŞ SAĞLIĞI ve GÜVENLİĞİ KANUNU T.C. ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ 6331 SAYILI İŞ SAĞLIĞI ve GÜVENLİĞİ KANUNU İş sağlığı ve güvenliği ilk kez müstakil bir kanunda ele alındı. İş Kanunu:

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi

Detaylı

SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği

SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği Bu Yönetmelik, Yönetim Kurulu nun 31/12/2012 tarih ve 926 sayılı kararı ile kabul edilmiş olup 15.04.2014 tarih ve 2014/11 sayılı

Detaylı

Kamu Sermayeli İşletmelerde (KİT) Yönetim Kurulu Uygulamaları

Kamu Sermayeli İşletmelerde (KİT) Yönetim Kurulu Uygulamaları Kamu Sermayeli İşletmelerde (KİT) Yönetim Kurulu Uygulamaları Kamu Sermayeli İşletmelerde Kurumsal Yönetim Uygulamaları Konulu Konferans, Ankara, 10 Haziran 2014 Hans Christiansen, Kıdemli Ekonomist Kurumsal

Detaylı

İstanbul Bilgi Üniversitesi Mühendislik Fakültesi Bitirme Projeleri Yürütme ve Değerlendirme Yönergesi

İstanbul Bilgi Üniversitesi Mühendislik Fakültesi Bitirme Projeleri Yürütme ve Değerlendirme Yönergesi İstanbul Bilgi Üniversitesi Mühendislik Fakültesi Bitirme Projeleri Yürütme ve Değerlendirme Yönergesi Tanım Son sınıf bitirme projeleri mühendislik müfredatının üç yıllık ders içeriğini nihai bir deneyime

Detaylı

SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE

SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE SASA POLYESTER SANAYİ A.Ş. YÖNETİM KURULU KOMİTELERİ İÇ TÜZÜKLERİ DENETİMDEN SORUMLU KOMİTE NO DNT 2016/2 REVİZE NO REV 1 YÜRÜRLÜK TARİHİ 01.06.2011 REVİZYON TARİHİ 31.01.2017 1. GEÇERLİLİK TEYİDİ Faaliyetlerini

Detaylı

ŞİKAYET / İTİRAZ VE GERİ BİLDİRİM PROSEDÜRÜ

ŞİKAYET / İTİRAZ VE GERİ BİLDİRİM PROSEDÜRÜ Sayfa No: 1/5 A. İÇİNDEKİLER Bölüm KONU SAYFA NO REFERANS STANDART MADDESİ TS EN ISO IEC 17020:2012 A. İÇİNDEKİLER 1 B. ŞİKAYET / İTİRAZ VE GERİ BİLDİRİM 2 7.6 1. AMAÇ 2 2. KAPSAM 2 3. SORUMLULUK 2 3.1

Detaylı

TEHLİKELİ KİMYASAL MADDELERİN OLUŞTURDUĞU RİSKLER İÇİN GENEL ve ÖZEL ÖNLEME YÖNTEMLERİ

TEHLİKELİ KİMYASAL MADDELERİN OLUŞTURDUĞU RİSKLER İÇİN GENEL ve ÖZEL ÖNLEME YÖNTEMLERİ TEHLİKELİ KİMYASAL MADDELERİN OLUŞTURDUĞU RİSKLER İÇİN GENEL ve ÖZEL ÖNLEME YÖNTEMLERİ Dr. Fatma IŞIK COŞKUNSES İSG Uzmanı / İSGÜM Kimyasal maddeler sanayimizin ve günlük yaşantımızın içinde bir çok alanda

Detaylı

AHİ EVRAN ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ

AHİ EVRAN ÜNİVERSİTESİ DOKÜMAN VERİ PROSEDÜRÜ 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, Ahi Evran Üniversitesi nde Kalite Yönetim Sistemi (KYS) içinde bulunan tüm dokümanların hazırlanması, kodlanması, onaylanması, yayınlanması ve dağıtılması, güncellenmesi ve/veya

Detaylı

ENFEKSİYON KONTROL KOMİTESİ ÇALIŞMA TALİMATI

ENFEKSİYON KONTROL KOMİTESİ ÇALIŞMA TALİMATI Sayfa No 1 / 5 Hazırlayan İnceleyen Onaylayan Enfeksiyon Kontrol Komitesi Kalite Yönetim Temsilcisi Başhekim 1.AMAÇ Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi nde sağlık hizmetleri ile ilişkili enfeksiyonların

Detaylı

Toplum ve Örnek. Temel Araştırma Düzenleri. Doç. Dr. Ertuğrul ÇOLAK. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyoistatistik Anabilim Dalı

Toplum ve Örnek. Temel Araştırma Düzenleri. Doç. Dr. Ertuğrul ÇOLAK. Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyoistatistik Anabilim Dalı Toplum ve Örnek Temel Araştırma Düzenleri Doç. Dr. Ertuğrul ÇOLAK Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Biyoistatistik Anabilim Dalı Toplum ve Örnek İstatistik, toplumdan kurallara uygun olarak,

Detaylı

TUNCELİ ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

TUNCELİ ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar TUNCELİ ÜNİVERSİTESİ KALİTE KOMİSYONU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- (1) Bu yönergenin amacı, Tunceli Üniversitesi Kalite Komisyonunun amaçlarına, faaliyet alanlarına,

Detaylı

SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ KURULMASI VE KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNERGE

SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ KURULMASI VE KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNERGE SÜLEYMAN DEMİREL ÜNİVERSİTESİ KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ KURULMASI VE KALİTE KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARINA İLİŞKİN YÖNERGE BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- (1) Bu Yönergenin

Detaylı