RF CONDUCTR 8 MM İntrakardiyak ablasyon için yönlendirilebilir elektrotlu kateter

Transkript

1 RF CONDUCTR 8 MM İntrakardiyak ablasyon için yönlendirilebilir elektrotlu kateter Teknik el kitabı

2 Aşağıdaki markalar, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markalarıdır: Medtronic, RF Conductr

3 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine başvurun. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifi'ne tam olarak uygun olduğunu ifade eder. İmalat tarihi İmalatçı Son kullanma tarihi Tekrar sipariş verme numarası Lot numarası Seri numarası İrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Yeniden sterilize etmeyin Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın Ambalajın içindekiler Kullanım talimatlarına bakın Ürünle ilgili belgeler Kuru bir ortamda tutun Sıcaklık sınırlaması Nem sınırlaması 3

4 EC REP Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilci Defibrilasyon korumalı CF tipi uygulamalı parça Güç limiti 4

5 Şekil 1. Steril ambalajı açma talimatları Şekil 2. Kabloyu katetere bağlayın. Şekil 3. Kabloyu kateterden ayırmak için, kilidi açmak üzere kavrama halkasını geri çekin. Şekil 4. Ucu saptırmak için, Uç Saptırma Kumandasını geriye çekin. Şekil 5. Ucu aksi yönde saptırmak için Uç Saptırma Kumandasını ileriye itin. Şekil 6. Ucun konumunu korumak için, Uç Saptırma Kumandasını ve Eğri Yarıçapı Kumandasını döndürün. Şekil 7. Sapma eğrisinin yarıçapını artırmak için, Eğri Yarıçapı Kumandasını çekin. 5

6 6 Şekil 8. Lateral sapma uygulamak için, Lateral Saptırma Kumandasını döndürün.

7 Açıklama Medtronic RF Conductr yönlendirilebilir ablasyon kateteri, paslanmaz çelik örgü üzerindeki sıkıştırılmış polimerden yapılmış, esnek bir radyopak elektrot ablasyon kateteridir. Katerer, Medtronic RF güç jeneratörüne bağlandığında, uç elektrot ve ayrı bir dağıtıcı elektrot yoluyla intrakardiyak radyofrekans (RF) ablasyonu için tasarlanmıştır. Kateter aynı zamanda intrakardiyak kayıt ya da stimülasyon için kullanılabilir. Distal Uç Kateter Şaftı Eğri Yarıçapı Kumandası* Esnek Distal Şaft Değişken Sayı ve Aralıktaki Elektrot Bantları Uç Saptırma Kumandası *Bütün modellerde bulunmaz Lateral Saptırma Kumandası Elektrik Konektörü Ambalajın içindekiler RF Conductr kateter steril olarak tedarik edilir. Ambalaj aşağıdaki öğeleri içerir: 1 RF Conductr kateter Ürünle ilgili belgeler Kullanım endikasyonları RF Conductr kateter, AV nodal re-entrant taşikardinin tedavisine yönelik olarak taşikardiyle ilintili aksesuar atriyoventriküler (AV) iletim yollarının intrakardiyak ablasyonu için RF enerjisi iletmek, atriyal aritmiye kontrol edilmesi zor olan bir ventriküler yanıt veren hastalarda tam AV bloğu oluşturmak ve atriyal flatteri tedavi etmek üzere Medtronic RF güç jeneratörüyle birlikte kullanılmaya yöneliktir. Kontrendikasyonlar RF Conductr ablasyon kateteri kontrendikasyonları aşağıdaki durumları içerir: Aktif sepsis Heparine karşı bilinen hassasiyet Kanın pıhtılaşmasında anomaliler Venöz filtreleme cihazı (Greenfield Filtresi) Tıkalı ya da hasar görmüş damarda kateter kullanımı RF Conductr Teknik El Kitabı Türkçe 7

8 Kateterin, sol taraftaki kardiyak prosedür için standart antikoagülasyon protokolü uygulanamayan veya yakın zamanda koagülopati ya da embolik bir olay yaşamış olan hastalarda kullanılması önerilmez. Transseptal yaklaşım, sol atriyal trombüs ya da miksom veya interatriyal bölme ya da yama bulunan hastalarda kontrendikedir. Aort kapağı değiştirilmiş olan hastalarda retrograd transaortik yaklaşım kontrendikedir. Uyarılar ve önlemler Genel Ürünle ilgili belgeler Medtronic ablasyon sistemi teknik el kitabı ve ablasyon kateteri kullanım talimatlarını tamamıyla okuyup anlamadan Medtronic ablasyon sistemini çalıştırma veya ablasyon kateterini Medtronic RF jeneratörüne bağlama girişiminde bulunmayın. Sistem uyumluluğu Kateteri yalnızca Medtronic RF jeneratörü ve aksesuarlarıyla kullanın. Diğer RF jeneratörleri ve aksesuarlarıyla birlikte güvenliği ve kullanımı test edilmemiştir. Yalnızca Medtronic kablolarını kullanın. Yetkili kullanıcılar Kateter yalnızca bu kateterin ve Medtronic RF ablasyon jeneratörünün kullanıldığı ablasyon prosedürleri konusunda eğitim almış olan hekimler tarafından veya onların gözetimi altında kullanılmalıdır. Gerekli kullanım ortamı Kardiyak ablasyon prosedürleri yalnızca tam donanımlı bir elektrofizyoloji laboratuvarında gerçekleştirilmelidir. Ablasyon tedavisi tehlikeleri Ciddi advers olaylar Kateter ablasyon prosedürleri için pulmoner embolizm, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler kaza, kardiyak hasar, perforasyon, tamponad, vaskülatür perforasyonu ve ölüm de dahil olmak üzere bazı ciddi advers olaylar belgelenmiştir. Ek potansiyel advers olaylar için "Advers Olaylar" bölümüne bakın. Sol tarafta ablasyon prosedürleri Sol tarafta ablasyon prosedürlerinin uygulandığı hastalar, ablasyon sonrası dönemde enfarktüse dair klinik belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Distal elektrot çifti ara mesafesi >2 mm Yanlışlıkla tam bir AV bloğu oluşabileceğinden, distal elektrot çifti ara mesafesinin 2 mm'den fazla olduğu kateterler, septal aksesuar yollarının ablasyonunda veya AV nodal re-entrant taşikardinin tedavisinde kullanılmamalıdır. 8 Türkçe RF Conductr Teknik El Kitabı

9 Kateter manipülasyonu ve yerleştirilmesi Kateter manipülasyonu ve yerleştirilmesi sırasında yeterli floroskopik görüntüleme sağlayın. Transaortik yaklaşım sırasında, ablasyon kateterini koroner vaskülatürün içine yerleştirmekten kaçının. Dirençle karşılaşıldığında kateteri ilerletmek veya çekmek için aşırı güç kullanmayın. Koroner arter içinde kateter yerleşimi ve RF güç uygulaması miyokard enfarktüsü ve ölümle ilişkilendirilmiştir. Röntgen ve floroskopik maruziyet Ablasyon prosedürleri sırasında röntgen ışınının yoğunluğu ve floroskopik görüntülemenin süresi nedeniyle, hastalar ve laboratuvar personeli akut radyasyon yaralanmasına ve somatik ve genetik etkiler açısından alınan riskte artışa maruz kalabilir. Uzun süreli floroskopinin uzun vadedeki etkileri belirlenmemiştir. Röntgen maruziyetini en aza indirin. Cihazın hamile kadınlar ve buluğ çağına girmemiş çocuklarda kullanılıp kullanılmayacağına dikkatle karar verilmelidir. AV iletimi AV düğümü modifikasyonundan veya septal aksesuar yol ablasyonundan geçen hastalarda RF enerjisinin verilmesi sırasındaki AV iletimini yakından izleyin. Bu hastalarda tam atriyoventriküler (AV) blok riski olabilir. Kısmi veya tam AV bloğu fark edilirse enerji vermeyi hemen durdurun. Kaçak akımı Yalnızca yalıtımlı amplifikatörler, pacing ekipmanı ve EKG ekipmanı (IEC CF Tipi ekipmanı) kullanın, aksi takdirde hasta yaralanabilir veya ölebilir. Hastaya bağlanan herhangi bir cihazdan gelen kaçak akım, hiçbir koşul altında 10 µa'i aşmamalıdır. Kateterin çıkarılması Jeneratörün kapanmasını takiben kateterin çıkarılmasıyla ilgili bilgiler için Medtronic ablasyon sistemi teknik el kitabınıza bakın. Uzun vadeli risk RF ablasyonunun yarattığı lezyonların uzun vadeli riskleri saptanmamıştır. Özellikle, uzmanlaşmış iletim sistemi veya koroner vaskülatürüne yakın lezyonların herhangi bir uzun vadeli etkisi bilinmemektedir. Acil durumda kullanım Acil bir durum olması halinde, hastanın yaşamını sürdürmek için kateteri kullanmayın. Hasta ölümü ya da yaralanması meydana gelebilir. Yanıcı maddeler RF ablasyon prosedürlerinin gerçekleştirildiği alanda yanıcı maddeler bulunmasına imkan vermeyin. Yanıcı gazların, temizleme ve dezenfeksiyon işlemlerinde kullanılan yanıcı ajanların veya diğer maddelerin tutuşma riski, RF enerjisi uygulamasında her zaman mevcuttur. İzleme elektrotlarının yerleştirilmesi Hastanın elektrogramlarının (EGM'ler) yorumlanabilmesini etkilediğinden, RF girişimini önlemek için tüm fizyolojik izleme elektrotlarını hastanın dönüş elektrotlarından ve lead'lerinden mümkün olduğunca uzağa yerleştirin. RF Conductr Teknik El Kitabı Türkçe 9

10 Kateter saklanması ve kullanımı Saklama koşulları Kateteri normal ameliyathane sıcaklıklarında ve nem düzeylerinde, ambalajın bütünlüğünü ve steril bariyeri koruyacak şekilde saklayın. Kuru bir ortamda tutun. Kateterin saklama sıcaklığı limitleri aşağıdaki gibidir: -30 C (-22 F) ila 60 C (140 F), en fazla %80 bağıl nem. Steril ambalajın incelenmesi Kullanmadan önce steril ambalajı ve kateteri inceleyin. Steril ambalaj veya kateterde hasar göze çarpıyorsa kateteri kullanmayın. Bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcinizle bağlantı kurun. Yalnızca tek kullanımlıktır Bu cihaz yalnızca tek bir hastada bir kez kullanılmaya yöneliktir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya tekrar kullanım amacıyla yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir. Sterilizasyon Medtronic, ambalajın içindekileri sevk edilmeden önce irradyasyon kullanarak sterilize etmiştir. Cihaz sadece tek kullanıma yöneliktir ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Kateterin bertaraf edilmesi Kateteri hastanenin biyolojik risk oluşturan atık gerekliliklerine uygun olarak bertaraf edin. Kateteri iade ederken bulunduğunuz bölgedeki Medtronic temsilcinizle bağlantı kurun. Kateter kullanımı ve bakımı Kateteri aşırı derecede eğmeyin ve bükmeyin. Aşırı derecede eğmek ya da bükmek, dahili elektrot tellerine ve/veya distal uca şekil verme yetilerine zarar verebilir. Kateter, Medtronic RF jeneratörü veya kablolardaki konektörlerin nemlenmesine izin vermeyin. Konektörlerin ıslak olması durumunda sistem doğru biçimde çalışmayabilir. Hastanın güvenliğini ve kateter elektrodunun bütünlüğünü en üst düzeyde tutabilmek için kateteri alkol gibi organik çözücülerle silmeyin. Prosedürle ilgili ekipman kullanımı Güç limiti Medtronic, RF güç jeneratöründe güç çıkışının en fazla 50 Watt olacak şekilde sınırlandırılmasını önermektedir. Zayıf Pil Medtronic RF jeneratöründe LOW BATTERY (ZAYIF PİL) göstergesinin yanması durumunda ablasyon prosedürüne başlamayın. Pili değiştirin. RF kateterinin tedavi sırasında kullanılması RF kateterinin ablasyon elektrodu ve dağıtıcı elektroduna, özellikle Medtronic RF jeneratörünü çalıştırırken aynı anda dokunmayın. Teknik kullanıcı yaralanabilir. 10 Türkçe RF Conductr Teknik El Kitabı

11 İmplante cihazların yakınında RF enerjisi kullanımı Pacemaker'lar ve implante edilebilir kardiyoverter-defibrilatörler (ICD'ler) gibi implante edilebilir cihazlar RF enerjisi tarafından engellenebilir veya bu enerjiden başka şekillerde etkilenebilir. Ek bilgi için, RF jeneratörü teknik kullanıcı el kitabına ve ilgili implante edilebilir cihazın teknik el kitabına bakın. İmplante cihazların yakınında RF enerjisi kullanırken aşağıdaki konularda dikkatli olun: Ablasyon sırasında pacing ve defibrilasyon harici kaynaklarını hazır bulundurun. RF enerjisi iletilirken ICD'leri devre dışı bırakın. İmplante edilmiş atriyal ve ventriküler lead'lerin yakın çevresinde ablasyon enerjisi iletirken son derece temkinli bir biçimde hareket edin. Ablasyondan önce ve sonra tam bir implante cihaz testi gerçekleştirin. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Kateter materyalleri manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile uyumlu değildir. DC enerjisi DC (Doğru Akım) enerjisini RF jeneratörü veya kateter aracılığıyla iletmeyin. Ne RF jeneratörü ne de kateter DC enerjisi iletecek şekilde tasarlanmıştır. RF jeneratörü veya kateteri üzerinde, DC enerjisi iletimi ile ilgili herhangi bir test gerçekleştirilmemiştir. Diğer elektrotlarla temas Kateter uç elektrodunun kalpteki diğer elektrotlarla temas etmediğini doğrulayın; aksi takdirde RF enerjisinin iletilmesi sırasında diğer elektrotlar ısınabilir. Empedansın ani yükselmesi Ablasyon prosedürü sırasında ani empedans yükselmesinin gözlemlenmesi durumunda enerji iletimini kesin. Kateter ablasyon elektrotlarını inceleyin ve pıhtı varsa bunu giderin. Kateter performansı Medtronic RF kateterleri üzerinde yapılan karşılaştırmalı testlerde, kateterlerin performansta herhangi bir düşüş olmaksızın, 25 RF'lik enerji iletimlerine dayanacağı ortaya konmuştur. Klinik özet Medtronic RF ablasyon sistemlerini kullanarak klinik çalışmalar gerçekleştirmiştir. Çalışmaya 683 hasta katılmıştır. Gerekli klinik bilgilere ilişkin açıklamalar için lütfen Atakr Ablasyon Sistemi Teknik El Kitabına bakın. Aşağıda, klinik çalışma ile ilintili olan komplikasyonlar ve advers olaylar özetlenmektedir. Çalışmaya katılan 683 hastadan 18'inin hayatını kaybettiği bildirilmiştir. Araştırmacılar, bu 18 ölümden hiçbirinin kesinlikle Atakr RFCA Sistemi'nin kullanımıyla ilgisi olmadığı kanısına varmışlardır; ancak ölümlerden ikisinin muhtemelen cihazla, üçüncü bir ölümün ise muhtemelen prosedürle ilgili olduğu kanısına varılmıştır. RF Conductr Teknik El Kitabı Türkçe 11

12 Cihazla ilintili komplikasyonlar, 13 hastada (%1,9) istenmeden oluşan AV bloğu, 8 hastada (%1,2) perikardiyal efüzyon, 3 hastada da (%0,4) kardiyak tamponad dahil olmak üzere, 683 hastanın 30'unda (%4) bildirilmiştir. Septal aksesuar yollarının %1,6'sında (2/128), sol posteriyor yolların %3,1'inde (1/32) ve çalışma sırasında yanlışlıkla kısmi veya tam AV bloğu oluşan hastaların %1,7'sinde (4/238) kalıcı pacing gerekli olmuştur. Atakr Teknik El Kitabını Medtronic web sitesinde görüntülemek, indirmek, yazdırmak veya sipariş vermek için aşağıdaki talimatları izleyin: 1. Web tarayıcınızda adresine gidin. 2. Yer olarak United States (Amerika Birleşik Devletleri)'ni seçin. 3. Ekranın sol tarafındaki arama alanına Atakr yazın. 4. [Search] (Ara) düğmesine tıklayın. Advers olaylar İntrakardiyak radyofrekans ablasyonu ile ilgili olarak literatürde rapor edilen advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdakileri içerir: Anjin Aritmiler Atriyal lead'in yerinden çıkarılması Bakteriyel endokardit Bağırsak obstrüksiyonu Brakiyal pleksus yaralanması Bradikardi Kardiyak tamponad Serebrovasküler kaza Koroner arter spazmı Koroner sinüs perforasyonu Ölüm Derin damar trombozu Dağıtıcı ped bölgesindeki ciltte tahriş veya yanma Femoral arter laserasyonu Yüksek CPK Hipotansiyon Enfekte IV bölgesi Enfeksiyon Inferior vena kava pıhtılaşması Miyokard enfarktüsü Sinir ya da kan damarı hasarı Klinik olmayan ventriküler taşikardi Perikardiyal efüzyon Perikardit Flebotromboz Plevral efüzyon Pnömoni Polimorfik ventriküler taşikardi Proaritmi Pulmoner embolizm Ponksiyon alanında hematom Solunum depresyonu Ateş yükselmesi Tromboflebit Tromboz veya embolik olay Geçici iskemik kriz Tromboembolizm Yeni pacemaker gerektiren, istenmeden oluşan AV ya da dal bloğu Kalp kapağı yetmezliği Vazovagal reaksiyon Ventriküler fibrilasyon Ventriküler flatter Ventriküler taşikardi 12 Türkçe RF Conductr Teknik El Kitabı

13 Kullanım talimatları Kateteri kullanmadan ya da bağlantısını yapmadan önce Medtronic ablasyon sistemi teknik el kitabını okuyun. Genel 1. Açmadan önce kateter ambalajını inceleyin. Bu ambalajın içindekiler sevk edilmeden önce sterilize edilmiştir. Ambalaj açık veya hasar görmüşse içindekileri kullanmayın. 2. Kateteri ambalajdan çıkarırken ve steril çalışma alanına yerleştirirken aseptik teknikten yararlanın (Şekil 1). 3. Kateteri elektrotların bütünlüğü ve genel durumu açısından dikkatle inceleyin. Elektrotlar gevşemiş, deforme olmuş ya da fark edilir şekilde hasar görmüşse kateteri kullanmayın. 4. Steril teknik kullanarak vasküler erişim sağlayın. Kateter femoral, brakiyal, subklavyen veya juguler erişim alanlarından kullanılabilir. 5. Konektör renklerini kateter bağlantısı için doğru kabloyla eşleştirin. Kablonun bağlanması (Şekil 2): Kablo konektörü oklarını, kateter konektörü üzerindeki kabartmalı gösterge ile hizalayın. Kabloyu kateter konektörünün içine, kilitlenene dek yerleştirin. Kablo bağlantısının kesilmesi (Şekil 3): Kilidi açmak için kablo konektörü üzerinde bulunan geniş çaplı kavrama halkasını geriye doğru çekin. 6. Kateteri, floroskopi ve EKG rehberliğinde, kalbin istenen alanının içerisine doğru ilerletin. Kol kumandasının çalışması 1. Kateter ucunun yönünü değiştirmek için, Uç Saptırma Kumandasını (Şekil 4) geri çekin. Uç en fazla 180 saptırılabilir. Ucu aksi yöne saptırmak için, Uç Saptırma Kumandasını ileri doğru itin (Şekil 5). Uç aksi yönde 90 'ye kadar saptırılabilir. 2. Uç Saptırma Kumandasını, uç konumunu korumak için gereken kuvveti ayarlayacak şekilde, daha fazla sürtünme için saat yönünde döndürün, daha az sürtünme için saat yönünün aksine döndürün (Şekil 6). 3. Sapma eğrisinin yarıçapını çapını artırmak için, Eğri Yarıçapı Kumandasını (Şekil 7) geriye çekin. Sapma eğrisinin yarıçapını azaltmak için Eğri Yarıçapı Kumandasını ileri doğru itin. 4. Eğri Yarıçapı Kumandasını, eğri yarıçapını korumak için gereken kuvveti ayarlayacak şekilde, daha fazla sürtünme için saat yönünde döndürün, daha az sürtünme için saat yönünün aksine döndürün (Şekil 6). 5. Lateral Saptırma Kumandasını saat yönünde veya saat yönünün aksine çevirerek, ucu her iki yöne, lateral olarak, 45 'ye kadar döndürebilirsiniz (Şekil 8). RF Conductr Teknik El Kitabı Türkçe 13

14 6. Kateteri çekmeden önce, Lateral Saptırma Kumandasındaki işaretleri yeniden hizalayın, Uç Saptırma Kumandasını ileri doğru itin ve ucun nötr bir konumda olduğunu floroskopiyle doğrulayın. Teknik Özellikler Kateter boyutu 2,3 mm (0,09 inç, 7 French) Kullanılabilir uzunluğu 110 cm (43,0 inç) Elektrot sayısı 4 Elektrot aralığı 2mm, 5mm, 2mm Distal elektrot boyutu 8,0 mm (0,31 inç) Eğri erişim uzunluğu Model: , mm (1,57 inç - 2,36 inç) Model: , mm (2,16 inç - 2,95 inç) Medtronic sınırlı garantisi Eksiksiz garanti bilgileri için ekteki garanti belgesine bakın. Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere, dünyanın her yanında son derece iyi eğitim almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sağlamak üzere uzman bir kadro ile çalışır. Daha fazla bilgi için bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasından veya adresten Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. 14 Türkçe RF Conductr Teknik El Kitabı

15

16 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic A.T. Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M947857A009B *M947857A009*