Hava Değişim Oranı Nedir? Hava Değişim Oranı (h -1 ) = {Klima Santrali Toplam Hava Debisi Kapasitesi (m 3 /h)} / {Mahal Hacmi (m 3 )}

Transkript

1

2 2 Validasyon Nedir? Tesis ve tasarımının, sistemlerin (HVAC/su/basınçlı hava vb.), ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilirlik, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir. Spesifik bir prosesin, istikrarlı olarak önceden tanımlı spesifikasyon ve kalite değerlerine uygun çalışacağını-çalıştığını yüksek derecede güvenlik veren kanıt belgelerle ispatlamaktır. Kalifikasyon Nedir? Tüm validasyon çalışması içinde, dokümante edilmiş test planlarının uygulanması ile bir ekipmanın veya yazılımın dizayn veya montaj veya operasyon veya performans spesifikasyonlarını karşıladığının saptanmış güvencesini vermek için yapılan tek bir basamaktır. Tüm validasyon programı içinde elementlerden biridir. Tek tek elementlerin unit testlerini göstermek için başvurulan bir süreçtir. Kalibrasyon Nedir? Bir ölçü aleti veya ölçme sisteminin gösterdiği veya bir ölçüt / ölçeğin ifade ettiği değerler ile ölçülenin bilinen değerleri arasındaki ilişkiyi belirli koşullar altında oluşturan işlemler dizisidir. Verifikasyon / Doğrulama Nedir? Belli bir kriter (veya kriterler grubu) esas alınarak ölçü aletinin (çoğunlukla 2 kalibrasyon arası) amaçlanan kullanımına uygun olduğunun kanıtlanmasıdır. Protokol Nedir? Protokol, test parametreleri, ürün karakteristiği, üretim ekipmanları ve kabul test sonuçlarını oluşturan kara noktaları da içeren validasyonun nasıl yapılacağını ve ilgili kayıtları içeren yazılı bir plandır. HEPA Filtre Nedir? Sert bir çerçeve içinde yerleştirilmiş, minimum %99.97 verimlilikle (maksimum penetrasyon %0.03), 0.3µµm büyüklüğünde partikülleri tutan kuru tip filtredir. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi) Partikül Testi Nedir? ISO : Cleanrooms & Association Controlled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness standardına göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir. Hava Değişim Oranı Nedir? Hava Değişim Oranı (h -1 ) = {Klima Santrali Toplam Hava Debisi Kapasitesi (m 3 /h)} / {Mahal Hacmi (m 3 )} Temiz Alan / Oda Nedir? Hava kaynaklı partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği, partiküllerin oda içine girişini, oda içinde oluşmasını ve tutulmasını minimize etmek için inşa edilen ve kullanılan, ayrıca ısı, nem ve basınç gibi diğer ilgili parametrelerin gerektiği şekilde kontrol edildiği alandır /odadır. Duman Tüpü Nedir? Dekontaminasyon - Geri Kazanım Testinde ortamdaki partikül değerinin yükseltilmesi ve Hava Akış Yönü Karakteristiği Testinde hava akış yönünün belirlenmesi için kullanılır. Cam tüp içerisindeki sülfürik asit tanecikleri içerisinden hava geçirildiğinde beyaz bir duman oluşur. Bu dumanın hareketi ile hava akış yönünün tespiti yapılır. Ortamda oluşan duman ile temiz alandaki partikül seviyesi artar. Sterilizasyon Nedir? Sterilizasyon, bakteri sporları dahil olmak üzere mikroorganizmaların tüm canlı formlarının ortadan kaldırılması işlemi olarak tanımlanırken, 1995 yılında AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) tarafından bu tanım, kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması (sterility assurance level-sal) olarak değiştirilmiştir.

3 STERİL ALAN HAVALANDIRMA SİSTEMİ HVAC (HEATING, VENTILATION, AIR CONDITIONING) VALİDASYONU Temiz oda, ameliyathane, yoğun bakım vb. ortamlarda bilinçsizce yapılan partikül sayımları yanlış bir şekilde steril alan havalandırma sistemi validasyonu olarak sunulmaktadır. Havalandırma sistemi validasyonunun doğru şekilde yapılabilmesi için gerekli uluslararası standartlara dayandırılmalı ve aşağıdaki testler ile birlikte bir bütün olarak eksiksiz yapılmalı, uluslararası standartlara uygun şekilde raporlandırıldıktan sonra ortam steriletisi öyle değerlendirilmelidir. HEPA-ULPA FİLTRE SIZDIRMAZLIK TESTİ Hepa And Ulpa Filter Leak Tests standardına göre HEPA filtrelerin montajından sonra, filtre yüzeyi, conta ve filtre kabininde standartta belirtilen kabul limitlerinin dışında kaçak olup olmadığının kontrolü için fotometre ve aerosol jeneratörü (Poly-Alpha Olefin sıvısı ile) kullanılarak yapılan bir testtir. HEPA filtrelerin kullanıldığı proseslerin hassasiyetine göre ve sistemde bir değişiklik olmadığı durumlarda en az yılda bir yapılmak zorundadır. Bu test, Integrity veya DOP testi olarak da adlandırılır. (HEPA Filtre - High Efficiency Particulate Air Filter - Yüksek Verimlilikte Partikül Tutucu Hava Filtresi) FİLTRE SINIFI EN TABLO 1 TOPLAM DEĞER LOKAL DEĞER VERİM (%) PENETRASYON (%) VERİM (%) PENETRASYON (%) HEPA ULPA H H H12 99,5 0, H13 99,95 0,05 99,75 0,25 H14 99,995 0,005 99,975 0,025 U15 99,9995 0, ,9975 0,0025 U16 99, , , ,00025 U17 99, , ,9999 0,0001 3

4 HAVA AKIŞ HIZI ÖLÇÜMÜ VE HAVA DEĞİŞİM SAYISININ HESAPLANMASI ISO : Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods standartlarında açıklanan temiz oda sınıfına uygun kalitede ve miktarda havanın sağlanıp sağlanmadığının kontrolü için hava debilerinin balometre ile ölçülerek saatteki hava değişim sayısının hesaplanmasıyla yapılan bir testtir. Hava akış hızı ölçümü (m/s): Balometre ile direkt olarak hava debilerinin (m3/h) ölçülmesi yada anemometre kullanılarak yapılan ölçümlerdir. Hava değişim sayınının hesaplanması (h -1 ): Ölçülen toplam hava debisinin mahal hacmine bölünmesiyle bulunan saatteki hava değişim oranının hesaplanmasıdır. BASINÇ FARKLARI ÖLÇÜMÜ ISO : Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods standartlarında açıklanan temiz odaları komşu alanlardan gelebilecek kontaminasyondan korumak üzere yaratılmış basınç farklarının, standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için fark basınç ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir. SICAKLIK VE NEM ÖLÇÜMÜ ISO : Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods standartlarında açıklanan temiz odalarda mikrobiyal kontaminasyonu engellemek için ve prosesin hassasiyetine göre önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya prosesin gerektirdiği kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için sıcaklık - nem ölçer kullanılarak yapılan ölçümlerdir. DEKONTAMİNASYON GERİ KAZANIM TESTİ Testing Cleanrooms ve ISO : Cleanrooms And Associated Controlled Environments - Part 3: Test Methods standartlarında açıklanan temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin yüz kat kirletilmesi (örn; İso 5 den - İso 7 ye) ve tekrar kendi seviyesine düşmesi için gereken sürenin standartlarda belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için bir duman üretici ve partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir. PARTİKÜL SAYIMI VE TEMİZ ALANIN SINIFLANDIRILMASI Cleanrooms & Association Contolled Environment Part 1 Classification Of Air Cleanliness standardına göre temiz oda sınıfının gerektirdiği partikül seviyesinin standartta belirtilen kabul kriterlerine uygun olup olmadığının kontrolü için partikül sayım aleti kullanılarak yapılan ölçümlerdir. LAMİNAR AİR FLOW (LAF) KABİNLERİ VALİDASYONU Hepa Filtre Sızdırmazlık Testi Hava Akış Hızı Ölçümü Partikül Sayımı Hava Akış Yönü Karakteristiği Belirlenmesi Kabin Gürültü Ölçümü db(a) Işık Şiddeti Ölçümü (Lux) 4

5 Airborne Contamination Control ISO/FDIS Cleanliness Classes for Cleanrooms and Associated Controlled Environments Maximum permitted number of particles/m3 of a size equal to and greater than, the considered size Classification calculated to whole numbers 0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1.0 μm 5.0 μm Notes: The above table is based on the Final Draft International Standard Concentration limits for intermediate classes can be calculated, approximately, using the following equation: Cn = 10N x (0.1/D)2.08 Always refer to complete standard for exact details US Federal Standard 209 E Cleanliness Classes of Cleanrooms and Associated Controlled Environments US Fed.Std. class name2) SI English3) Class Limits1) 0.1 μm (m³) 0.2 μm (m³) 0.3 μm (m³) 0.5 μm (m³) 5.0 μm (m³) M ,7 30,9 10,0. M ,3. M M M M M M M M M M M Notes: 1) The class limits shown in table 1 are defined for classification purposes only and do not necessarily represent the size distribution to be found in any particular situation. 2) Concentration limits for intermediate classes can be calculated, approximately, from the following equations: particles/m3 = 10M (0.5/d)2/2 where M is the numerical designation of the class based on SI units, and d is the particle size in micrometers, or: particles/ft3 = Nc (0.5/d)2.2. 3) For naming and describing the classes, SI names and units are preferred; however, English (U.S.) customary units may be used. US Fed.Std. 209E 1992 ISO.EN FDIS Notes: 1) Scandinavian standards conform US federal Standard 209E 2) Always refer to complete standard for exact details Comparison Classes Cleanroom Standards Japan JACA 1989 VDI 2083 Part AFNOR NFX BS M M C M M D M M E,(F) M M G,(H) M M J M M K M M L 5

6 US FS 209E 1992 Max.number of particles Per m³ Metric US 0.5 μm 0.5 μm Comparison Cleanroom Standards and GMP Guides FD-GMP 1997 USP Chapter 1116 Viable micro-organisms Class Max.CFU Per m³ Ec Guide to GMP1) 1997 Revision to Annex 1 Viable micro-organisms Class Max.CFU Per m³ M Critical area2) 3 A)3 <1 M NA NA B 10 M NA 20 C 100 M controlled 100 D 200 Notes: 1) For more detailed information refer to Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV, Guide to Good Manufacturing Practice. References to velocity and air chages have been deleted. 2) FDA prescribes for critical areas 0.45 m/s, ± 0.1 m/s. 3) For laminar airflow work stations. area EU GMP 1997 Revision - Total Particle Count At rest In Operation Grade Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.5 μm 5.0 μm 0.5 μm 5.0 μm A B1) C1) D1) Notes: 1) In order to reach the B, C and D grades, the number of air chages should generally be higher than 20 per hour in a room with a good airflow pattern and appropriate filters, HEPA for grades A, B and C. 2) Appropiate alert and action limits should be set for the particular operation. Partikül Sayımı ve Temiz Odanın Sınıflandırılması Testi Steril ve temiz alanlarda kurulu olan hijyenik havalandırma sistemlerinin gerekli asgari teknik hijyenik koşulları yerine getirip getirmediğini ispatlamak amacıyla yapılan performans testi işlemlerinin tamamı HVAC validasyonu (doğrulaması) olarak değerlendirilir. HVAC Validasyonu kapsamında yapılan Partikül ölçümleri ve sonuçların analizi TS EN ISO standardı referans alınarak gerçekleştirilir. Bu standarda göre Temiz alanda Partikül Sayımı ve Temiz Odanın Sınıflandırılması testi en son yapılması gereken testtir. Partikül Ölçümü yapılmadan önce sırasıyla; Hava akış hızı ölçümü Hepa -Ulpa filtre sızdırmazlık testi Basınç farkları ölçümü Sıcaklık ve nem ölçümünün yapılmış olması gerekir. Partikül sayımı testinin sonucu mahalin hava kalitesini ve hangi temizlik sınıfına ait olduğunu belirlenmesini sağladığı için; Bu sonuç mahalin kullanım amacına ne kadar uygun olduğu konusunda da kullanıcıya ışık tutar. 6

7 LAMİNAR AKIŞLI TEMİZ ODA LAMİNAR AKIŞLI TEMİZODALAR TEMEL DİZAYN VE UYGULAMALAR KLAS 1 ve 10 (M1.5 ve M2.5) 100(M3.5) Kişibaşı Alan(m2) Çalışma giysisi Tam Tam Çalışma şekli cok az hareketlilik çok az hareketlilik Ekipman yogunluğu cok az çok az idare şekli çok iyi çok iyi oda Basıncı (Pa) satteki hava değişimi airlock (acılır-kapanır kapı ) evet evet hava giriş tavan alanı(%) % 90% hava girişi tavan tavan veya duvar hava giriş hızı (m/s) 0,3-0,45 0,3-0,45 hava geri dönüş yeri taban taban veya yan duvar (düşük seviye) ÖN FİLTRELEME birinci basamak ikinci basamak %30 toz tutucu F5 %95 tutucu 0,3µm H10 %50 toz tutucu F5 %90 toz tutucu F9 önfiltre bakım ve kontrol 1 ay 1 ay son filtreleme enaz µm ( klas10 ) U15 ( klas 1 ) U16 enaz H14 patikul olcum aralığı günlük 1 hafta 7

8 TÜRBÜLANS AKIŞLI TEMİZODA TÜRBÜLANS AKIŞLI TEMİZODALAR TEMEL DİZAYN VE UYGULAMALAR KLAS (M4.5) (M5.5) (M6.5) HATALI UYGULAMA Oda Hacmi (m3) Boyut oranları Dar 03:01 02:01 büyük kare Oda Yüksekliği(m) en az 3 en az 2,75 en az 2,25 Kişibaşı Alan(m2) Ekipman yogunluğu cok az tabanın 30% u tabanın % 50 si Çalışma şekli Oturarak Arasıra Hareketlilik Devamlı Harekelilik Gereksiz Hareketlilik Saatte Giriş/ Çıkış Trafiği dan fazla Çalışma giysisi Tam Önlük Önlük Partikül oluşumu çok az küçük büyük ısıl havayükselişi yok küçük büyük idare şekli çok iyi iyi sıradan oda Basıncı (Pa) (sıfır) satteki hava değişimi airlock (acılır kapanır kapı) yeterli küçük yok hava giriş tavan alanı(%) hava girişi tavan tavan tavan, yan duvar(yüksek seviye) hava giriş hızı (m/s) 0,15-0,45 0,15-0,45 0,15-0,45 hava geri dönüş yeri geridönüş aralıkları yan duvar(düşük seviye) veya taban 4 duvarda (devamlı ) yan duvar (düşük seviye) uzun duvarda (aralıklı) yan duvar max. Yatay geri dönüş aralığı(m) geridönüş hızı (m/s) 0, ,5 2,5 taban tavan ***** tek ÖN FİLTRELEME birinci basamak %50 toz tutucu F5 %90tutucu G4 %80 tutucu G4 acık kapılı alan ikinci basamak %90 toz tutucu F toz tutucu F toz tutucu F7 önfiltre bakım ve kontrol 3ayda 6 ayda 1 yılda SON FİLTRELEME enaz H14 enaz H13 enaz H10 patikul olcum aralığı 1 ay 1 ay 3 ay 8

9 AKREDİTASYON NEDİR Akreditasyon; bir ürünün yada hizmetin, piyasanın talep ettiği şartlara, standartlara, yönetmeliklere uygunluğunu göstermek üzere o ürün veya hizmet için yapılan deney,test, analiz, muayene ve belgelendirme işlemlerini yapan kuruluşların (Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları) resmi bir otorite tarafından uluslararası kriterlere göre denetlenerek teknik ve idari yeterliliklerinin onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesi işlemidir. Denetimler Türk Akreditasyon Kurumu tarafından yürütülür. Validasyon testlerini akredite bir laboratuvara yaptırmanın avantajları nelerdir? Laboratuar akreditasyonu teknik yeterliliğin güvenilir bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade eder. laboratuar akreditasyonu laboratuarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak müşterilere güvenilir deney, analiz ve test hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar. Laboratuarın akredite edilmesi için yapılan işlemler uluslararası kriterlere göre düzenlenmiş ve standartlaştırılmıştır. Akreditasyon için kullanılan ortak yaklaşım sayesinde akredite laboratuarlar tarafından elde edilen sonuçları ihtiva eden rapor ve sertifikalar uluslararası kabul görmektedir. Bu durum,kurumların yaptırması gereken validasyon hizmetinde gereksiz deney ve analiz tekrarları ile zaman kaybı riskini azaltmakta, ilave deney ve analiz masraflarını azaltmaktadır. Uluslararası kabul görmüş ölçüm/ test /deney metodları ve standardı uygulanarak alınacak Validasyon Hizmeti kapsamındaki test sonuçlarının güvenilirliği sağlanmış olur. Akreditasyon Standardı ISO Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından yayınlanmıştır. ISO/IEC 17025, bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, deney, test, analiz işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesini sağlamaktadır. ISO 17025; kalite yönetim sisteminin uygulandığını, çalışan personellerin teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir. Deney Alanı - Deneyi Yapılan Malzemeler/ Ürünler 4 Testing Field -Tested Materials/Products 4 İlaç ve Tıbbi Cihaz / Malzeme Üretim Alanları Ameliyathaneler Yoğun Bakım Üniteleri Gıda Üretim Alanları Deney Adı /Name of Test HVAC Sistemi Hava Debisi, Hava Hızı Ve Aynılığının Ölçülmesi (B.4) HVAC Sistemi Hepa Ve Ulpa Filtreler Ve Donanımı Sızdırmazlık Testi (B.6.2) Deney Metodu (Ulusal, uluslararası standartlar, işletme içi metodlar) Testing Method (national, international standards, in-house methods) ISO ISO ISO ISO ISO ISO Mikro Elektronik Parça Üretim Alanları Temiz ve/veya Hijyenik Oda Kullanan Diğer Alanlar Laminar Hava Akışlı Temiz Oda /Cihazlar HVAC Sistemi Partikül Sayımı Ve Temiz Alanın Sınıflandırılması (B.2) Temiz Alanın Basınç Farkının Ölçülmesi (B.5) Temiz Alanlarda Sıcaklık (B.8.2.2) Ve Nem (B.9) Ölçümü HVAC Sistemi Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi Testi (B.7.3) HVAC Sistemi Dekontaminasyon /Geri Kazanım Zamanının Tesbiti (B.12) ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO

10 10 HİJYENİK KLİMA VE HAVALANDIRMA SİSTEMİ VALİDASYONU Medical Park Hastaneleri Özel 100.Yıl Hastanesi / ANKARA Bayındır Hastaneleri Lokman Hekim Hastanesi / ANKARA Gölbaşı Hasvak Hatanesi / ANKARA Güven Hastanesi / ANKARA Polatlı Duatepe Devlet Hastanesi / ANKARA TOBB ETÜ(MESA) Hastanesi / ANKARA 29 Mayıs Tıp Merkezi / ANKARA Turgut Özal Ünv. Eğitim. Araş. Hast. / ANKARA Ada Hastanesi / ANKARA Magnet Tıp Merkezi / ANKARA Ufuk Üniversitesi Hastanesi / ANKARA Atatürk Göğüs Hastalıkları Hastanesi / ANKARA Gazi Üniversitesi Araştırma Hastanesi / ANKARA Beypazarı Devlet Hastanesi / ANKARA Maya Göz Hastanesi / ANKARA Özel Koru Hastanesi / ANKARA Sincan Nurlu Göz Hastanesi / ANKARA Şereflikoçhisar Devlet Hastanesi / ANKARA Türkiye Yüksek İhtisas Eğt. ve Araş. Hast. / ANKARA Özel Polatlı Can Hastanesi / ANKARA Özel 19 Mayıs Hastanesi / ANKARA Özel Manavgat Sevgi Hastanesi / ANTALYA Manavgat Devlet Hastanesi / ANTALYA Özel Mediyorem Hastanesi / ANTALYA Antalya Devlet Hastanesi / ANTALYA Merzifon Kara Mustafa Paşa Devlet Hast. / AMASYA Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hast. / AMASYA Amasya Devlet Hastanesi / AMASYA Sabuncuoğlu Şerafettin Eğt. Arş. Hast. / AMASYA Özel Aksaray Hastanesi / AKSARAY Özel Güven Başran Hastanesi / AĞRI Özel Mediza Hastanesi / AĞRI - DOĞUBEYAZIT Patnos Devlet Hastanesi / AĞRI Özel Ortadoğu Hastanesi / AĞRI Ağrı Devlet Hastanesi / AĞRI Dinar Devlet Hastanesi / AFYONKARAHİSAR Özel Park Hastanesi / AFYONKARAHİSAR Ardahan Devlet Hastanesi / ARDAHAN Özel Referans Hastanesi / AYDIN - NAZİLLİ Nazilli Devlet Hastanesi / AYDIN Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi / AYDIN Söke Devlet Hastanesi / AYDIN Didim Devlet Hastanesi / AYDIN Başkent Üniveristesi Hastanesi / ADANA Turan Turan Tıp Merkezi / BURSA İnegöl Devlet Hastanesi / BURSA Özel Anadolu Hastanesi / BURSA Gemlik Devlet Hastanesi / BURSA Bartın Devlet Hastanesi / BARTIN Bartın Kadın Doğum Hastanesi / BARTIN Burdur Devlet Hastanesi / BURDUR Özel Bucak Lider Hastanesi / BURDUR Özel Edremit Körfez Hastanesi / BALIKESİR 6 Eylül Üniversitesi / BALIKESİR Batman Devlet Hastananesi / BATMAN Özel Batman Hastanesi / BATMAN Özel Can Hastanesi / BİTLİS Hitit Ünv. Eğt. Arş. Hastanesi / ÇORUM Sungurlu Devlet Hastanesi / ÇORUM Çorum Özel Hastanesi / ÇORUM Özel Karatekin Hastanesi / ÇANKIRI Çanakkale Devlet Hastanesi / ÇANAKKALE Özel Diyar Dünya Doğum Hastanesi / DİYARBAKIR Ergani Devlet Hastanesi / DİYARBAKIR Özel Hayri Sivrikaya Hastanesi / DÜZCE Denizli Devlet Hastanesi / DENİZLİ Servergazi Devlet Hast. / DENİZLİ Trakya Ünv. Eğitim ve Araştırma Hast. / EDİRNE Uzunköprü Devlet Hastanesi / EDİRNE Erzincan Asker Hastanesi / ERZİNCAN Nenehatun Kadın Doğum Hast. / ERZURUM Özel Neon Hastanesi / ERZURUM Karayazı İlçe Devlet Hastanesi / ERZURUM Özel Umut Tıp Merkezi / ESKİŞEHİR Eskişehir Asker Hastanesi / ESKİŞEHİR BAZI REFERANSLARIMIZ Eskişehir Ağız ve Diş Sağlığı Hast. / ESKİŞEHİR Özel Onvak Hastanesi / ESKİŞEHİR Osmaniye Üniversitesi / ESKİŞEHİR Elazığ Eğitim ve Araştırma Hastanesi / ELAZIĞ Kovancılar Devlet Hastanesi / ELAZIĞ Özel Anadolu Hastanesi / ELAZIĞ Islahiye Devlet Hastanesi / GAZİANTEP 25 Aralık Devlet Hastanesi / GAZİANTEP Tam Med Hastanesi / GAZİANTEP Özel Primer Hastanesi / GAZİANTEP Dr. Ersin Arslan Devlet Hastanesi / GAZİANTEP Avukat Cengiz Gökçek Devlet Hast. / GAZİANTEP Giresun Devlet Hastanesi /GİRESUN Özel Ada Hastanesi / GİRESUN Reyhanlı Devlet Hastanesi / HATAY Özel Doğu Akdeniz Hastanesi / HATAY - ANTAKYA Sultanbeyli Devlet Hastanesi / İSTANBUL Fatih Sultan Mehmet Eğt. ve Araş. Hast. / İSTANBUL Özel Silivri Hayat Hastanesi / İSTANUL Avrasya Hastanesi / İSTANBUL LİV Hospital / İSTANBUL Özel Medicana Hastanesi / İSTANBUL Özel Davraz Yaşam Hastanesi / ISPARTA Süleyman Demirel Üniversitesi / ISPARTA Dr. Sadettin Bilgiç Devlet Hastanesi / ISPARTA Torbalı Devlet Hastanesi / İZMİR Özel Sada Hastanesi / İZMİR Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları / İZMİR Gözde Hastanesi / İZMİR Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi / İZMİR Karşıyaka Devlet Hastanesi / İZMİR Bozyaka Eğitim ve Araştırma Hastanesi / İZMİR İskenderun Devlet Hastanesi / İSKENDERUN 75.Yıl Milas Devlet Hastanesi / İSKENDERUN DR.Faruk Sükan Doğum ve Çocuk Hast. / KONYA Meram Eğitim ve Araştırma Hastanesi / KONYA Sarayönü Devlet Hastanesi / KONYA Karaman Devlet Hastanesi / Karaman Özel Karaman Soluklu Hastanesi / Karaman Kars Sarıkamış Devlet Hastanesi / KARS Kars Devlet Hastanesi / KARS Özel Erciyes Hastanesi / KAYSERİ Özel Melikgazi Hastanesi / KAYSERİ Özel Avrupa Hastanesi / KAYSERİ Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hast. / KAYSERİ Özel Hüma Hastanesi / KAYSERİ Özel Megapark Hastanesi / KAHRAMANMARAŞ Kocaeli Eğitim ve Araştırma Hastanesi / KOCAELİ Özel Uğur Göz Hastanesi / KAHRAMANMARAŞ Özel Hilal Hastanesi / KIRIKKALE Kastamonu Devlet Hastanesi / KASTAMONU 640 Yataklı Devlet Hastanesi / MALATYA Özel Gözde Hastanesi / MALATYA Özel Akademi Hastanesi / MALATYA Özel Müjde Hastanesi / MALATYA Manisa Devlet Hastanesi / MANİSA Manisa Merkezefendi Devlet Hastanesi / MANİSA Özel Salihli Can Hastanesi / MANİSA Özel Salihli Hastanesi / MANİSA Celal Bayar Üniversitesi Hastanesi / MANİSA Özel Lokman Hekim Hastanesi / MUĞLA Özel Letoon Hastanesi / MUĞLA Kızıltepe 200 Yataklı Devlet Hastanesi / MARDİN Mersin Devlet Hastanesi / MERSİN Özel Anamed Hastanesi / MERSİN Mersin Üniveristesi Hastanesi / MERSİN Tarsus Devlet Hastanesi / MERSİN Kadın Doğum ve Çocuk Hastalıkları Hast. / MUŞ Özel Muş Şifa Hastanesi / MUŞ Niğde Devlet Hastanesi / NİĞDE Özel Hayat Hastanesi / NİĞDE Ordu Devlet Hastanesi / ORDU Özel MediTech Hastanesi / ORDU Özel Sevgi Kadın Doğum ve Çocuk Hast. / ORDU Özel Ünye Hastanesi / ORDU Özel Umut Hastanesi / ORDU Gölköy Devlet Hastanesi / ORDU Özel Kadirli 7 Mart Hastanesi / OSMANİYE Özel Yeni Hayat Hastanesi / OSMANİYE Özel Park Hastanesi /OSMANİYE Rize Devlet Hastanesi / RİZE Kaçkar Devlet Hastanesi / RİZE Sivas Devlet Hastanesi / SİVAS Sivas Cumhuriyet Ünv. Tıp Fakültesi Hast. / SİVAS Özel Medi Bafra Hastanesi / SAMSUN Samsun Özel Atasam Hastanesi / SAMSUN Özel Siirt Hayat Hastanesi / SİİRT Atatürk Devlet Hastanesi / SİNOP Özel Bilge Hastanesi / SAKARYA Toyotasa Acil Yardım Hastanesi / SAKARYA Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi / SAKARYA Özel Şanmed Hastanesi / ŞANLIURFA Harran Devlet Hastanesi / ŞANLIURFA Özel OSM Ortadoğu Hastanesi / ŞANLIURFA Şanlıurfa Çocuk Hastanesi / ŞANLIURFA Avrasya Hastanesi / İSTANBUL Özel Ömer Sayar Hastanesi / TARSUS Trabzon Fatih Devlet Hastanesi / TRABZON Of Devlet Hastanesi / TRABZON Sürmene Devlet Hastanesi / TARBZON Özel Yaşam Hastanesi / TEKİRDAĞ Nanik Kemal Ünv. / TEKİRDAĞ Özel Vangölü Hastanesi / VAN Özel Akdamar Hospital / VAN Özel Medisina Hastanesi / VAN Karadeniz Ereğli Devlet Hastanesi / ZONGULDAK Özel Echomar Hastanesi / ZONGULDAK CLEAN ROOM ( TEMİZ ODA ) REFERANSLARIMIZ Class / / oda ve yan hacimleri Validasyon TÜBİTAK Temiz Oda / ANKARA TTS Temiz Oda / ANKARA Özel Yenişehir Laboratuvarı / ANKARA Venar SP Temiz Oda / İSTANBUL Point Medikal Temiz Oda / ANKARA Medispo Temiz Oda / ANKARA Desu Temiz Oda / ANKARA İstem Medikal / ANKARA Başel Cam Fabrikası / BURSA Proteks Medikal Temiz Oda / İSTANBUL Merve Optik Temiz Oda / İSTANBUL Dinçsa İlaç Fabrikası / ANKARA Gözükara Medikal Temiz Oda / ANKARA Ege Üniversitesi Kordon Kanı Bankası / İZMİR Yenişehir Laboratuvarı Temiz Oda / ANKARA Glayson Kimya / KONYA Bioart Medikal / ANKARA Cumra Şeker Entergre Tesisleri / KONYA Pür Analiz Laboratuvarı / İZMİR Arımed İlaç Sanayi / KIRIKLARELİ Optimas Medikal / İSTANBUL TÜP BEBEK ( IVF ) MERKEZİ REFERANSLARIMIZ OPU, Embriyoloji, Androloji ve diğer yan hacimleri hijyenik klima ve havalandırma sistemi validasyonu Medical Park Bahçelievler Hastanesi / İSTANBUL Prof. Dr. M.Turan Çetin Tüp Bebek Merkezi / ADANA Cantium Tüp Bebek Merkezi / ANKARA Özel Güven Hast. Tüp Bebek Merkezi / ANKARA Midirana Tüp Bebek Merkezi / İSTANBUL Harran Tüp Bebek Merkezi / ŞANLIURFA Yıldıztabya Bilge Tüp Bebek Ünitesi / İSTANBUL Doğu Fertil Tüp Bebek Merkezi / MALATYA Ufuk Tıp Merkezi / ELAZIĞ İstanbul Tüp Bebek Merkezi / İSTANBUL B.A.R.T. Tüp Bebek Merkezi / BURSA HRS Tüp Bebek Merkezi / ANKARA Gazi Eurofertil Tüp Bebek Merkezi / GAZİANTEP Mozait Tüp Bebek Merkezi / HATAY

11 SERTİFİKALARIMIZ Sertifikalarımız 9 11

12