KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI. NAPROFF %10 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ. Etkin madde: 1 g jelde; Naproksen sodyum

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NAPROFF %10 Jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde: 1 g jelde; Naproksen sodyum mg ( mg Naproksen e eşdeğer) Yardımcı maddeler: Propilen glikol Metil parahidroksibenzoat mg 2.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1 e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Jel Hafif alkol kokusuna sahip berrak, renksiz homojen jel 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Kas-İskelet Sistemi Hastalıklarında Miyalji, lumbalji, siyatalji, adale romatizması, fibromyozit, tendinit, tenosinovit, bursit periartrit, tortikoliz, periarttopathia humeroscapularis. Travmatik Kas-İskelet Sistemi Hastalıklarında Kas yırtılması, burkulma, ezilme, gerilme, hematom, travmatik ödemler ve enfiltrasyonların lokal tedavisi, ortopedik tedavilerde ve rehabilitasyon tedavilerinde yardımcı önlem olarak. 1

2 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: NAPROFF jel, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen absorbe olana kadar hafifçe ovularak sürülür. Bu ilacı tam olarak size belirtilen (reçete edilen) şekilde kullanınız. Daha yüksek dozda veya daha uzun süre boyunca kullanmayınız. Uygulama şekli: Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon: İlaç, 16 yaşından küçük pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyona uygulamada dikkatli olunmalıdır Kontrendikasyonlar Naproksene, diğer nonsteroid antienflamatuarlara ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kullanılmamalıdır. 2

3 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri İlacın oldukça geniş deri yüzeyine sürülerek uzun süre kullanılması halinde, sistemik etki yapma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. NAPROFF Jel göz kenarlarına, mukozaya ve açık yaralara sürülmemelidir. Gebelerde kullanılmamalı, ancak çok gerekli olduğu durumlarda, doktor kontrolü altında uygulanmalıdır. 16 yaşından küçük pediyatrik hastalara ve laktasyon dönemindeki annelere verilmemelidir. Gebeliğin özellikle ilk ve üçüncü trimesterinde kullanımı hastaya sağlayacağı yarar ve getireceği risklerin iyi bir değerlendirmesi yapılmalıdır. Geriyatrik hastalarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. Kalp yetersizliği ve fonksiyon bozukluğu, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. NAPROFF, propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir. NAPROFF, metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Asetilsalisilik asit ve nonsteroid antienflamatuarlar grubu ilaçlar naproksen ile etkileşebilir. Hidantoin, sulfonamid ya da sülfonilüreler gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde naproksen, bu ilaçları protein bağlarından koparıp kendi yerleşerek onların etkisini güçlendirebileceğinden doz ayarı yapılmalıdır. Aynı şekilde oral antikoagülan alanlara da dikkat edilmelidir. Probenesid ile birlikte alınmasında naproksenin yarılanma ömrü belirgin olarak artar. Metotreksatın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Dikkatle kullanılmalıdır. 3

4 Propranolol ve diğer β-blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir. Furosemidin natriüretik etkisinin bazı non-steroidal antienflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir. Naproksen kullanımına sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce ara verilmelidir. 17-ketosteroid testlerinin sonuçlarını karıştırabilir, aynı şekilde idrarla 5 HİAA testlerini de etkileyebilir. Ağız yoluyla veya enjeksiyon yoluyla aldığınız diğer ilaçların topikal olarak cilt yüzeyinden sürülen naproksen ile etkileşime girmesi olası değildir. Ancak birçok farklı ilaç birbiri ile etkileşime girebilir. Hekiminize reçeteli veya reçetesiz satılan, kullandığınız tüm ilaçları söyleyiniz. Bunlar; vitaminler, mineraller, bitkisel ürünler ya da başka bir hekim tarafından size reçete edilen ilaçlar hakkında olabilir. Hekiminize danışmadan yeni bir ilaç kullanmaya başlamayınız Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimesterde : B 3. trimesterde : D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi NAPROFF un gebelik döneminde, özellikle üçüncü trimesterde, kullanılması önerilmemektedir. 4

5 Laktasyon dönemi Emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Ancak mutlak ihtiyaç olduğu halde ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır. Üreme yeteneği / fertilite Topikal uygulamanın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri yoktur Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler NAPROFF jelin topikal kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez İstenmeyen etkiler Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Sıklıklar çok yaygın ( 1/10), yaygın ( 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan ( 1/1000 ila <1/100), seyrek ( 1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır. Enfeksiyonlar Çok seyrek: Hematüri Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Agranülositoz da dahil granülositopeni Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Tinitus, baş dönmesi Çok seyrek: Alopesi Gastrointestinal bozukluklar Seyrek: Karında rahatsızlık hissi, bulantı Çok seyrek: Gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon 5

6 Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri Bilinmiyor: Hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar Seyrek: Hafif periferal ödem 4.9. Doz aşımı ve tedavisi Aşırı doz ile ilgili klinik raporlar mevcut değildir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik Grup: Topikal Kullanılan Non-Steroidal Antienflamatuar Preparatları ATC Kodu: M02AA12 NAPROFF jel, topikal olarak kullanılan antienflamatuar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. NAPROFF jel, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve enflamasyonu giderir Farmakokinetik özellikler Genel özellikler Ağrıyan yere uygulandığında NAPROFF jel içerisindeki naproksenin %30'u deriden kolaylıkla absorbe olur. Absorbe olan naproksenin yaklaşık olarak %95'i değişmeden, 6-0 dezmetil naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır. NAPROFF jel, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir. 6

7 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Karsinojenisite Naproksen, ratlarda yemeklerle birlikte 8, 16 ve 24 mg/kg/gün lük dozlarda 24 ay boyunca verilmiştir. Karsinojenisite görülmemiştir. Mutajenite Salmonella typhimurium, Sachharomyces cerevisisae ve fare lemfoma testlerinde mutajenite gözlenmemiştir. Fertilite Naproksen, erkek ratlarda 30 mg/kg/gün, dişi ratlarda 20 mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında fertiliteyi etkilememiştir. Teratojenite Naproksen, rat ve tavşanlarda organogenezis döneminde 20 mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında teratojenite görülmemiştir. Perinatal/Postnatal Üreme Naproksen, gebe ratlarda 3. trimester süresince 2, 10 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral verildiğinde zor doğuma sebep olmuştur. Bunlar, bu sınıf bileşiklerin bilinen etkilerindendir ve gebe ratlarda asetil salisik asit ve indometazin ile de gösterilmiştir. Akut oral toksisite LD50: 248 mg/kg (ratlarda) Oral LD50:500 mg/kg (ratlarda) Oral LD50:1200 mg/kg (farelerde) Oral LD50:4000 mg/kg (hamster) Oral LD50 > 1000 mg/kg (köpeklerde) 7

8 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Hidroksietilsellüloz Propilen glikol Etanol % 96 Metil parahidroksibenzoat Gül aroması Saf su 6.2. Geçimsizlikler Bildirilmemiştir Raf ömrü Raf ömrü 24 aydır Saklamaya yönelik özel tedbirler 25 C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz Ambalajın niteliği ve içeriği Jel, PP vidalı kapaklı içi epoksi kaplı alüminyum tüplere doldurulur. Tüpler membran ile sıvanır ve kapatılır. Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet tüp içerir Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği ne uygun olarak imha edilmelidir. 8

9 7. RUHSAT SAHİBİ World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212, Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi : Ruhsat yenileme tarihi : 10. KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ 9