VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER YASA TASARISI

Transkript

1 VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER YASA TASARISI Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Cumhuriyet Meclisi aşağıdaki Yasayı yapar: Kısa İsim 1. Bu Yasa, Veteriner Tıbbi Ürünler Yasası olarak isimlendirilir. Tefsir BİRİNCİ KISIM Genel Kurallar 2. Bu Yasada metin başka türlü gerektirmedikçe; Arınma Süresi, bir gıda maddesinin, bu Yasa uyarınca çıkarılan tüzükte belirtilen aktif maddeleri, maksimum kalıntı limitlerini aşan miktarlarda içermemesini güvence altına almak, hayvan sağlığını korumak amacıyla normal koşullar altında ve bu Yasa kurallarına uygun olarak veteriner tıbbi ürünlerin hayvanlara en son verildiği tarih ile bu hayvanlardan gıda maddesinin üretim tarihi arasında geçmesi gereken süreyi anlatır. Avrupa İlaç Ajansı, Avrupa Birliği üye devletlerinde veteriner alanında kullanılan tıbbi ürünlerin yetkilendirilmesi, denetlenmesi ve farmakovijilansı alanında faaliyet gösteren ajansı anlatır. Bakanlık, Veteriner işleriyle görevli Daire nin bağlı olduğu Bakanlığı anlatır. Bakanlar Kurulu, Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti Bakanlar Kurulunu anlatır. Başlangıç Maddesi, etken maddeleri, yapıları ve kullanıldıkları miktar ne olursa olsun renklendirici maddeleri, koruyucuları, adjuvanları, stabilizörleri, kıvamlaştıcıları, emülgatörleri, tatlandırıcıları ve aromatik maddeler de dahil olmak üzere tüm çözünme ürünlerinin ve hayvanlara uygulanan tıbbi ürünlerin kapsül ve jelatin kapsül benzeri dış kaplamalarının bileşenlerini anlatır. Daire, Veteriner işlerinden sorumlu olan Daire yi anlatır. Dış Ambalaj, iç ambalajı muhafaza eden kabı anlatır. Etiket, iç veya dış ambalaj üzerindeki yazılı veya basılı bilgiyi anlatır. Farmakovijilans, hayvanlarda önerilen dozlarda kullanılan bir veteriner tıbbi ürünün, insanlar ve hayvanlar üzerinde zararlı olabilecek, istenmeyen yan etkilerinin izlenmesi, denetlenmesi, kaydedilmesi ve duyurulmasını anlatır. Homeopatik Veteriner Tıbbi Ürün, Avrupa Farmakopesi veya bunun olmaması durumunda Avrupa Birliğine üye devletler tarafından resmi olarak kullanılan farmakopelerde tanımlanan homeopatik üretim prosedürüne göre homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden hazırlanan ve birçok aktif madde içerebilen veteriner tıbbi ürünü anlatır. İç Ambalaj, veteriner tıbbi ürünün farmasötik şeklini oluşturan etkin ve yardımcı maddeleri muhafaza eden veya farmasötik şekil ile temas eden kabı anlatır. İlaçlı Yem, koruyucu veya tedavi edici veya diğer tıbbi özellikleri 1

2 amacıyla içine veteriner tıbbi ürün katılan daha fazla işleme tabi tutulmadan doğrudan hayvanlara verilmek üzere pazarlamaya hazır olan yemi anlatır. İlaçlı Yemler İçin Premiks, yeme katılarak kullanılmak üzere hazırlanmış veteriner tıbbi ürünleri anlatır. İmmünolojik Veteriner Tıbbi Ürün, aktif veya pasif bağışıklık meydana getirmek veya bağışıklık durumunu ortaya çıkarmak için hayvanlara verilen veteriner tıbbi ürünü anlatır. İnsanlarda Yan Etki, bir veteriner tıbbi ürüne maruz kalan insanlarda ortaya çıkan zararlı ve istenmeyen reaksiyonu anlatır. Komisyon, bu Yasa nın 5 inci maddesi gereğince oluşturulan Veteriner Tıbbi Ürünler Komisyonunu anlatır. Madde, insan kaynaklı kan ve kan ürünü, hayvan kaynaklı mikroorganizma, bütün hayvan veya organ parçası, hayvan salgısı, toksin, ekstrakt ve kan ürünü, bitkisel kökenli mikroorganizma, bitki, bitki parçası, bitki salgı ve ekstraktı veya kimyasal kaynaklı element, doğal olarak oluşan kimyasal madde ve kimyasal reaksiyon veya sentez yoluyla oluşan kimyasal ürünü anlatır. Majistral Formül, tek bir hayvan veya küçük bir hayvan grubu için veteriner reçetesine göre bir eczanede hazırlanan her türlü tıbbi ürünü anlatır. Ofisinal Formül bir farmakope reçetesine göre eczanede hazırlanan ve direkt olarak son kullanıcıya sunulan her türlü tıbbi ürünü anlatır. Pazarlama İzni Sahibi, ürünleri üretme, ithal veya ihraç etme ve piyasaya sunma yetkisine sahip, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarını anlatır. Pazarlama İzni, bir ürünün, Bakanlıkça kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilmesi, ithal edilmesi, piyasaya arzı, depolanması ve uygulanması için Bakanlıkça düzenlenen belgeyi anlatır. Prospektüs kullanıcıya bilgi vermek için hazırlanan ve veteriner tıbbi ürünle birlikte sunulan belge veya kitapçığı anlatır. Veteriner Reçetesi, Kıbrıs Türk Veteriner Hekimler Birliği üyesi bir veteriner hekim tarafından veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı veya bir veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı belgeyi anlatır. Veteriner Tıbbi Ürün, hayvan hastalıklarını iyileştirmek veya hayvanları tedavi etmek için gerekli özelliklere sahip olarak sunulan bir madde veya maddeler kombinasyonunu veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik bir faaliyet gerçekleştirerek fizyolojik fonksiyonları düzeltme veya modifiye etme veya tıbbi bir teşhiste bulunma amacıyla hayvanlara verilebilecek veya hayvanlarda kullanılabilecek her türlü madde veya madde kombinasyonunu anlatır. Yan Etki, profilaksi, teşhis, tedavi veya bir fizyolojik fonksiyonun geri kazanılması, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla hayvanlarda önerilen dozlarda kullanılan bir veteriner tıbbi ürünün neden olduğu 2

3 Amaç Kapsam Komisyonun Oluşumu ve Komisyon Üyelerinin Atanması zararlı ve istenmeyen reaksiyonu anlatır. 3. Bu Yasanın amacı, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sektörün ve ticaretin gelişimini engellemeden, veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, dağıtımı ve doğru kullanımına ilişkin kuralları düzenleyerek hayvan sağlığını iyileştirmek, gıdalardaki kalıntı seviyesini düşürmek ve insanlarda yan etki riskini azaltarak halk sağlığını korumaktır. 4. Bu Yasa, endüstriyel olarak veya endüstriyel bir süreç içeren bir metotla hazırlanan ve piyasaya sürülmesi amaçlanan, ilaçlı yemler için premiksler de dahil olmak üzere veteriner tıbbi ürünler, immunolojik veteriner tıbbi ürünler, başlangıç maddesi olarak kullanılan aktif maddeler, anabolik, anti-enfeksiyöz, anti-paraziter, anti-enflamatuar, hormonal veya psikotropik özellikleri olan veteriner tıbbi ürünler ile, bu ürünlerin üretimi, ambalajlanması, etiketlenmesi, dağıtımı, pazarlanması, ithalatı, ihracatı, bulundurulması, farmakovijilansı, denetlenmesi ve ilgili cezalara ilişkin kuralları kapsar. 5. (1) Ancak bu Yasa, majistral formülü, ofisinal formülü, sadece bu Yasa kapsamında yetkilendirilmiş premikslerden üretilen ilaçlı yemleri, bir hayvandan veya bir işletmedeki hayvanlardan elde edilen ve o hayvanın veya aynı işletmedeki hayvanların tedavisinde kullanılan patojenler ve antijenlerden üretilen inaktif immünolojik veteriner tıbbi ürünleri, radyo-aktif izotoplarla hazırlanan veteriner tıbbi ürünleri, hayvan yemlerinde ve destekleyici hayvan yemlerinde kullanıldığı durumlardaki yemleri kapsamaz. İKİNCİ KISIM Veteriner Tıbbi Ürünler Komisyonu (A) (C) Komisyon, aşağıda belirtilen bir Başkan, bir Başkan Yardımcısı ve sekiz üyeden oluşur: Veteriner işleriyle görevli dairede veteriner tıbbi ürün konularından görevli bir üye (Başkan), Beşeri tıbbi ürünler konularında görevli bir üye (Başkan Yardımcısı), Veteriner işleriyle görevli dairede hayvansal gıda maddelerinin hijyen denetiminden görevli bir üye, (Ç) (D) (E) (F) Hayvansal ürünlerde veteriner tıbbi ürün kalıntılarının teşhisinden sorumlu laboratuvarda görevli bir üye, Veteriner işleriyle görevli dairede hayvan hastalıkları teşhisi ve profilaksisinden görevli bir üye, Temel halk sağlığının korunmasından sorumlu dairede görevli bir üye, Ticarette tüketici menfaatlerinin korunmasından sorumlu dairede görevli bir üye, 3

4 (G) Çevrenin korunmasından sorumlu dairede görevli bir üye. Komisyonun Toplanması ve Öneri Sunması Komisyonun Görev ve Sorumlulukları (2) Yukarıdaki (1) inci fıkrada belirtilen üyeler, bağlı bulundukları daire tarafından belirlenip Bakanlığın önerisiyle Bakanlar Kurulu tarafından üç yıllık bir süre için atanır. Üyeler birden fazla sefer atanabilir. Üyeler teknik bilgilerine göre seçilir. Üyeliklerde boşalma olması halinde yeni atanacak olan üye, yerine atandığı üyenin görev süresini tamamlar. (3) 6. (1) (2) (3) (A) (C) (Ç) Komisyon üyelerinin üyeliği aşağıdaki hallerde sona erer. Üyenin vefatı halinde, Üyenin kamu görevinin sona ermesi halinde, İzinsiz veya özürsüz olarak üst üste üç toplantıya katılmaması halinde, Üyelerin bağlı bulundukları Daire deki görevlerinden ayrılmaları halinde üyelikleri sona erer. Komisyon, Başkanın çağrısı üzerine ve en az ayda bir kez toplanır. Başkanın yokluğunda Başkan Yardımcısı toplantıya başkanlık eder. Toplantı yeter sayısı üye tamsayısının salt çoğunluğudur. Komisyon, önerilerini toplantıya katılan üyelerinin basit çoğunluğu ile karar alır. Toplantı yer, saat ve gündemi Başkan tarafından üyelere önceden bildirilir. 7. (1) Komisyon, Daire nin talebi üzerine, veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ambalajlanması, etiketlenmesi, pazarlanması, ithalatı, ihracatı ve farmakovijilansı ile ilgili kurallar hakkında Daire ye bilimsel görüş sunar. (2) Komisyon, veteriner tıbbi ürünün piyasaya sürülmesi için izinlendirilmesi, izinde değişiklik yapılması, askıya alınması veya iptal edilmesi ve farmakovijilans ile hayvansal gıda maddelerinde izin verilebilecek maksimum veteriner tıbbi ürün kalıntı limitleri hakkında Daire nin talebi üzerine Daire ye bilimsel görüş bildirir. (4) Daire nin talebi üzerine Komisyon, spesifik veteriner tıbbi ürünler veya tedavilerin değerlendirilmesiyle ilgili bilimsel görüş hazırlar ve bu bilimsel görüşler doğrultusunda yürütülecek görevlerle ilgili öneri sunar. (5) Komisyon, Daire nin talebi doğrultusunda bilimsel görüş sunarken Avrupa İlaç Ajansı nın o konuda yayınladığı bilimsel görüş ve önerileri dikkate alır. (6) Komisyon, Daire den gelecek talep doğrultusunda, veteriner tıbbi ürünlerin değerlendirilmesi ile ilgili bilimsel konulardaki görüşlerini, Daire nin internet bilgi ağında kamunun erişimine açık olarak yayınlar. 4

5 (7) Komisyonun çalışması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. ÜÇÜNCÜ KISIM Pazarlama izni, Üretim ve İthalat, Ambalajlama ve Etiketleme, Dağıtım, Farmakovijilans ve Denetim Pazarlama izni 8. (1) İhracatçı firmanın bulunduğu ülkedeki Daire tarafından düzenlenen pazarlama izni verilmeyen hiçbir veteriner tıbbi ürün piyasaya sürülemez. (2) Ülkede üretimi yapılacak veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama faaliyetine verilecek pazarlama izni Daire tarafından düzenlenir. Dairenin başvuruyu kabul etmesinden itibaren en geç doksan gün içinde söz konusu izin düzenlenir veya başvuru reddedilir. Bu Madde ile ilgili kurallar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle belirlenir. (A) Ciddi bir epidemik hastalık veya insan sağlığıyla ilgili sorun çıkması durumunda Daire nin kararıyla bu ilke uygulanmayabilir. Gıda üretimi amacıyla veya diğer amaçlarla yetiştirilen hayvan türlerini etkileyen bir hastalıkta kullanılacak veteriner tıbbi ürün bulunmaması halinde Daire, pazarlama izni bulunmayan bir ilacın uygulanmasına izin verebilir. Akvaryum balığı, kafes kuşu, posta güvercini, teraryum hayvanı ve küçük kemirgenler için kullanılan ve reçete gerektirmeyen veteriner tıbbi ürünlere gıda üretimi amacıyla yetiştirilen hayvanlarda uygulanmaması koşuluyla Daire tarafından pazarlama izni verilebilir. (3) Daire tarafından verilen test amaçlı kullanım izni haricinde, pazarlama izni bulunmayan hiçbir veteriner tıbbi ürün hayvanlara uygulanmaz. (4) (A) Pazarlama izni Daire tarafından verilir. Avrupa İlaç Ajansı tarafından verilen pazarlama izni, Daire tarafından doğrulandıktan sonra geçerli kabul edilir. Avrupa İlaç Ajansı tarafından verilen pazarlama iznine sahip olmayan başvuru sahiplerine bu Madde altında düzenlenecek Tüzükte belirlenen kurallar uygulanır. (C) Pazarlama izni sahibi, veteriner tıbbi ürünün pazarlanmasından sorumludur. Pazarlama izni sahibinin temsilci ataması, pazarlama izni sahibini yasal sorumluluğundan muaf kılmaz. 5

6 Üretim İthalat ve (5) (A) Avrupa İlaç Ajansı tarafından verilmiş olanlar hariç, veteriner tıbbi ürünler için pazarlama izni alınması amacıyla, Daire ye başvuru yapılır. Bu başvuruda gıda üretimi amacıyla yetiştirilen hayvan türlerinde kullanılacak olması halinde arınma süresi de dahil olmak üzere veteriner tıbbi ürünün kalitesi, güvenliği ve etkinliğini kanıtlayacak gerekli tüm bilgi ve bilimsel belgelerin sunulması zorunludur. Söz konusu başvuru ile ilgili usul ve esaslar, Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. Daire tarafından hazırlanan listede bulunmayan aktif madde içeren veteriner tıbbi ürüne, gıda üretimi amacıyla yetiştirilen hayvanlarda kullanılması için pazarlama izni verilmez. Hazırlanacak liste ile ilgili usul ve esaslar ile bu madde kurallarına uygulanacak muafiyetler, Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. (C) Üretilen veya piyasaya sürülen homeopatik veteriner tıbbi ürünlerin Daire tarafından kaydedilmesine ilişkin usul ve esaslar, Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle belirlenir. (Ç) Daire, başvuru sahibinin sunduğu belge ve bilgiyi inceleyerek, bu Yasa ve altında düzenlenecek Tüzüklerde kurallarına uygun olarak pazarlama izninin verilip verilmemesine karar verir. Daire bu amaçla; Avrupa Birliği üye Devletleri veya Avrupa İlaç Ajansı tarafından verilmiş olan yetkileri veya bu yönde başlatılmış prosedürleri de dikkate alır. Bu bendin uygulanmasına yönelik detaylı kurallar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. (D) Başvuru sahibi veya veteriner tıbbi ürünün pazarlama iznine sahip kişi, sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğundan sorumludur. 9. (1) Daire, veteriner tıbbi ürünlerin daha küçük dozlara bölme, ambalajlama veya sunumunun değişik aşamaları dahil olmak üzere toptan ve kısmi üretimi için Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti nde yetki verir ve bu amaçla gerekli kontrolleri yürütür.ancak sadece perakende satış amaçlı olanlarda hazırlama, daha küçük dozlara bölme, ambalaj veya sunumdaki değişiklik işlemlerinin, eczacılar veya ülkede bu tür işlemleri yapmak için yasal olarak yetkilendirilen şahıslar tarafından yürütüldüğü hallerde böyle bir yetki gerekmez. 6

7 (2) Veteriner tıbbi ürünlere verilecek üretim yetkisi, veteriner tıbbi ürünlerin uygulama koşulları ve Daire tarafından yapılacak denetimler ile ilgili usul ve esaslar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. (3) Yukarıdaki (1) inci fıkrada belirtilen üretim ve ithalat yetkisi, ithal edilen tüm veteriner tıbbi ürünler için de gereklidir. Yetki belgesi ürünlerle birlikte bulunur. Üretim veya ithalat verilen yetkisi, bu Yasa nın 15 inci maddesinin (7) nci fıkrasında belirtilen nedenlerle Daire tarafından askıya alınabilir. (4) Üretim yetkisi sahibi aşağıdaki koşulları yerine getirmekle yükümlüdür: (A) Sorumluluğunda görev yapan daimi nitelikli personel olması, Yetkilendirilmiş veteriner tıbbi ürünleri bu yasa kurallarına uygun olarak piyasaya sürmesi, Üretimini veya ithalatını gerçekleştirdikleri Veteriner tıbbi (C) ürünlerin üretim şeklindeki değişiklikler konusunda Daire ye önceden bildirimde bulunması, (Ç) Daire temsilcilerinin işletmelere herhangi bir zamanda girmesine izin vermesi, (D) Personelin görevlerini yerine getirmesi için gerekli tüm imkânları sağlaması, (E) Veteriner tıbbi ürünlerin üretiminde iyi üretim uygulamalarına ilişkin kural ve rehberlere uyması ve başlangıç maddesi olarak sadece iyi üretim kurallarına uygun olarak üretilmiş aktif maddeleri kullanması, Numuneler de dahil olmak üzere, kendisi tarafından (F) tedarik edilen tüm veteriner tıbbi ürünlerin detaylı kayıtlarını, bu Yasa ya uygun olarak bulundurması. (5) Aşağıda belirtilen konularla ilgili detaylı kurallar, Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir: (A) Her bir işlemle ilgili olarak kaydedilmesi gereken bilgi, Başlangıç maddesi olarak kullanılmak üzere aktif madde üretimi, (C) İyi üretim uygulamaları ilke, prosedür ve kılavuzları. (6) (A) Daire, üretim yetkisi sahibinin sorumluluğunda her zaman ve sürekli olarak en az bir nitelikli personel olmasını sağlayacak uygun önlemleri alır. Nitelikli personelin bir üniversite programının tamamlanmasının ardından verilen mezuniyet belgesi, diploması veya Dairenin eşdeğer gördüğü bir eğitim programını tamamlayarak alınan geçerli bir belgesi olmalıdır. Bu eğitim eczacılık, tıp, veteriner hekimlik, kimya, farmasötik kimya ve teknoloji, biyoloji alanlarından 7

8 Ambalajlama, Etiketleme ve Prospektüs birinde lisans seviyesinde teorik ve uygulamalı çalışmalardan oluşmalıdır. Yukarıda belirtilen koşulları üretim yetkisi sahibinin şahsen karşılaması halinde, üretim yetki sahibi, nitelikli personelin üstlenmesi gereken sorumluluğu kendisi üstlenebilir. Bu madde kuralları homeopatik veteriner tıbbi ürünlere de aynen uygulanır. 10. (1) Daire, bu Yasa uyarınca çıkarılan Tüzük kurallarına göre koşulları karşılayan homeopatik veteriner tıbbi ürünler hariç veteriner tıbbi ürünlerin iç ve dış ambalajlarını onaylar. (2) Ambalaj üzerindeki bilgiler, bu Yasa altında çıkarılacak tüzüklerde belirtilen kurallara uygun olmak zorundadır. Ürün özellikleri özeti okunabilir karakterlerle yazılır. (3) Veteriner tıbbi ürüne ait ürün özellikleri özetinin iç veya dış ambalaj üzerinde verilmesinin mümkün olmadığı hallerde, bu veteriner tıbbi ürünün ambalajına Daire tarafından onaylanmış prospektüs koymak zorundadır (4) Bu maddede belirtilen ambalajlama ve etiketleme kurallarına uyulmadığı ve pazarlama izni sahibine Daire tarafından yapılan uyarıya rağmen verilen süre zarfında durumun düzeltilmemesi halinde, Daire pazarlama iznini askıya alabilir veya iptal edebilir. (5) Bu madde kuralları; kamuya tedarik koşullarıyla ilgili kuralları, veteriner tıbbi ürünler üzerine fiyatların yazılmasıyla ilgili kuralları ve endüstriyel mülkiyet haklarını düzenleyen kuralları etkilemez. (6) Prospektüs, ürün özellikleri özeti, birincil ve dış ambalaj üzerinde verilen ürüne ait bilgi Türkçe veya bunun mümkün olmadığı hallerde İngilizce olarak yazılır. Toptan Dağıtım (7) Ambalajlama, Etiketleme ve Prospektüs ile ürün özellikleri özeti, iç ve dış ambalaj üzerinde verilen ürüne ait bilgilerin esas ve usulleri Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. 11. (1) Veteriner tıbbi ürünlerinin toptan dağıtımı, Daire tarafından verilen dağıtım iznine tabidir. (2) Daire, yukarıdaki (1) nci fıkrada belirtilen dağıtım izni için başvuran kişinin, yetkili teknik personeli ve veteriner tıbbi ürünlerinin bulundurulmasına, depolanmasına ve dağıtımına uygun işletme olmalıdır. (3) Yetkili teknik personel, eczacılık ve veteriner hekimlik alanlarından birinde lisans seviyesinde eğitim almış olmalıdır. 8

9 (4) Toptan dağıtım yetkisi sahibi, veteriner tıbbi ürünlerin her geliş ve gidiş işlemi ile ilgili olarak Daire tarafından belirlenecek prosedüre uygun olarak detaylı kayıtları tutmak en az üç yıl süre ile bu kayıtları muhafaza etmek ve talep edildiği anda Daire nin denetimine sunmak zorundadır. (5) Toptan dağıtım yetkisi sahibinin, Daire nin talebi veya söz konusu ürünün üreticisi veya pazarlama izni sahibi ile işbirliği halinde gerçekleştirilecek piyasadan toplatma işlemini etkin bir şekilde uygulamaya yönelik acil bir durum planı olması zorunludur.. (6) Toptan dağıtım yetkisi sahibi, veteriner tıbbi ürünleri, bu Yasa nın 12 nci maddesine göre perakende faaliyeti gerçekleştirme yetkisine sahip kişiler veya Daire tarafından veteriner tıbbi ürün almaya yetkilendirilmiş kişiler dışında herhangi bir kişi veya kuruma tedarik edemez. (7) Veteriner tıbbi ürünü pazarlama izni sahibi olmayan ve bu ürünleri ithal edecek herhangi bir dağıtımcı, söz konusu ürünün pazarlama izni sahibini ve Daire bu ürünü ithal etme konusundaki niyetinden haberdar eder. Perakende Tedarik 12. (1) Toptan dağıtım ile ilgili işlemlerin esas ve usulleri Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. (2) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende tedariki sadece eczacılar ve Kıbrıs Türk Veteriner Hekimler Birliği üyesi veteriner hekimler tarafından sağlanır. Daire, eczacı veya veteriner hekimlere perakende tedarik izni verirken Komisyon görüşüne başvurabilir. Veteriner tıbbi ürünlere perakende tedarik izni verilmesiyle ilgili kurallar Daire tarafından belirlenir. (3) Yukarıdaki (2) nci fıkra kapsamında veteriner tıbbi ürün tedarik etme iznine sahip her kişi, reçeteyle tedarik edilebilecek veteriner tıbbi ürünler için detaylı kayıt tutar. Bu kayıtlar, beş yıllık bir süre boyunca Daire nin denetimine açık olur. Kaydı tutulması gereken bilgiler Daire tarafından belirlenir. (4) Daire, gıda üretimi amacıyla yetiştirilen hayvanlarda kullanılacak veteriner reçetesi gerektiren veteriner tıbbi ürünlerin ülke içinde tedariki için izin verirken Komisyon dan görüş talep edebilir. Ancak; bu Yasa da belirtilen nitelikli personel istihdamı, kayıt tutma ve raporlama kurallarını yerine getirmeyen kişilere bu izin verilmez. Bu kişi; Daire tarafından bu amaçla kaydedilir ve yetkilendirilir. Uygulama 13. (1) Perakende tedarikinde yetkili kişiler tarafından kaydedilmesi gereken bilgilerin esas ve usulleri ile ilgili kurallar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak 9

10 ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. (A) Aşağıda belirtilen veteriner tıbbi ürünlerinin kullanıma sunulması için veteriner reçetesi olmak zorundadır: (a)uyuşturucu ve psikotrop maddeler, (b)aşı ve serumlar, zehir ve alkaloidler, hormonal ve anabolik maddeler ve kalıntıya neden olan tüm ürünler, (c)bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle listelenerek belirtilecek ürünler. Hedef türlerde, ürünleri hayvana uygulayan kişide ve çevrede oluşabilecek risklerin engellenmesi için veteriner hekimler tarafından özel tedbirlerin alınmasını gerektiren ürünler, (C) Kesin teşhis konduktan sonra tedavi amaçlı veya patolojik süreçte kullanılan veya sonraki teşhis-tedavi yöntemlerini engelleyen veya etkileyen ürünler, (Ç) Gıda üretimi amacıyla yetiştirilen hayvanlar için hazırlanan ofisinal formül, (D) Veteriner tıbbi ürünlerinde kullanımına beş yıldan daha az bir süre için izin verilen bir aktif maddeyi içeren yeni veteriner tıbbi ürünler, (E) Gıda üretimi amacıyla yetiştirilen hayvanlarda kullanılan veteriner tıbbi ürünler. Ancak Daire, Komisyon un görüşünü aldıktan sonra, gıdalarda kalıntıya neden olmayan, insanlarda yan etki riski bulunmayan, hayvan ve halk sağlığını olumsuz etkileme riski bulunmayan veteriner tıbbi ürünler için istisna belirleyebilir. (2) Reçeteye yazılan ve tedarik edilen miktar, tedavi için gereken minimum miktarla sınırlı olmalıdır. (3) Anabolik, anti-enfeksiyöz, anti-paraziter, anti-enflamatuar, hormonal veya psikotropik özelliklere sahip veteriner tıbbi ürün olarak kullanılabilecek maddeleri veya veteriner tıbbi ürünleri bulundurma yetkisi Daire tarafından yetkilendirilmiş kişilere verilir. Daire bu yetkiyi verirken Komisyon görüşüne de başvurabilir. (4) Daire, yukarıdaki (3) üncü fıkrada belirtilen özelliklere sahip veteriner tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılabilecek aktif maddeleri bulundurma izni bulunan üretici ve satıcıların kaydını tutar. Bu kişiler, veteriner tıbbi ürünlerin üretiminde uygulanabilecek tüm işlemlerin detaylı kaydını tutmak ve bunları en az üç yıl boyunca Daire nin denetimine hazır tutmak zorundadır. 10

11 (5) Gıda üretimi amacıyla hayvan yetiştiren kişiler, hayvanlara verildikten itibaren beş yıllık bir süre boyunca veteriner tıbbi ürünlerin satın alma, bulundurma ve hayvanlara uygulama kayıtlarını tutar ve Daire nin talebi üzerine Daire ye sunar. Hayvanın beş yıllık süre içinde kesilmesi halinde de bu kural uygulanır.daire,kayıtların işletmede bulundurulmasını talep edebilir. 4/ /1977 Hayvan Hastalıklarının Eradikasyon ve Kontrolü için Kullanılan İmmunolojik Veteriner Tıbbi Ürünler Farmakovijilan s (6) Bu kayıt hakkındaki detaylı kurallar, Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. (7) (A) (C) (Ç) Daire, Komisyon un görüşünü alarak, Kıbrıs Türk Veteriner Hekimler Birliği Yasası kurallarına uyulması koşuluyla, diğer ülkelerden gelen veteriner hekimlere Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti nde hizmet etme yetkisi verebilir. Bu kişilerin hizmetine ilişkin olarak özellikle aşağıdaki hususları içeren kuralları belirler: Diplomalarının kabulü, Yazacakları reçetelerin geçerliliği, Diğer ülkelerden gelen veteriner tıbbi ürünlerin dağıtım ve kullanımları. Bu madde kapsamında belirtilen Veteriner Hekimlerin bulundurduğu veteriner tıbbi ürünlerin çeşit ve miktarı, iyi veteriner uygulamaları için gerekenden fazla olmamalıdır. 14. Hayvan hastalıklarının eradikasyonu veya kontrolü için gerekli olan immünolojik veteriner tıbbi ürünlerin üretim, ithalat, bulundurma, satış, tedarik ve/veya kullanımı ancak Daire den Komisyon görüşü alındıktan sonra vereceği izne tabidir. 15. (1) Daire, Komisyon un görüşünü aldıktan sonra, veteriner hekimler ve diğer sağlık çalışanlarına, insanlarda ciddi veya beklenmedik yan etkilerden şüphelenilmesi halinde, bu durumun rapor edilmesi konusunda Sağlık işlerinden sorumlu Bakanlıkla, veteriner işlerinden sorumlu Bakanlık arasında işbirliği yapılmasını sağlar. (2) Daire, veteriner tıbbi ürünlerin izlenmesi için gerekli bilgiyi toplamak üzere bir veteriner farmakovijilans sistemi oluşturur. Bu sistemde, özellikle veteriner tıbbi ürünlerin kullanımı sonucu hayvan ve insanlarda oluşabilecek yan etkiler, veteriner tıbbi ürünlerin satışı ve reçetelenmesi ile ilgili veriler toplanır. Bu verilerin bilimsel değerlendirmesi yapılır. Toplanan gerekli bilgiler, ilgili kurum ve kuruluşlara bildirilir. 11

12 (3) Pazarlama izni sahibi, uygun niteliklere sahip bir farmakolovijilans sorumlusunu daimi olarak istihdam eder. (4) Pazarlama izni sahibi, yetkilendirilmiş veteriner tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili bilgisine getirilen veya bilgi sahibi olması beklenen; insan ve hayvanlarda gerçekleşen tüm şüpheli yan etki durumlarını kaydeder. Söz konusu şüpheli durumların ülkede veya ürünlerin ihraç edildiği ülkede gerçekleşmesi halinde Daire ivedilikle bilgi vermekle yükümlüdür. (5) Pazarlama izni sahibi, yetkilendirilmiş veteriner tıbbi ürünüyle ilgili olarak farmakovijilans konusundaki şüpheli veya gerçekleşmiş durum hakkında Daireye bilgi vermeden önce, kamuoyuna bilgi vermez. Bu bilginin objektif olmasını sağlar ve yanlış yönlendirici olmamasını temin eder. (6) Daire,veteriner farmakovijilans verilerini değerlendirdikten sonra aşağıdaki kararlardan birini veya birden fazlasını alabilir. Bu durumda, Daire aldığı kararı ilgili kurum ve kuruluşlara ve pazarlama izni sahibine bildirir. (A) (C) (Ç) (D) Ülke içindeki pazarlama izninin askıya alınmasına veya iptaline, Veteriner tıbbi ürünün kullanım alanlarının veya kullanılabilirliğinin değiştirilmesine, Doz-ilaç miktarları bilgisinin değiştirilmesine, Kontraendikasyon veya yeni bir tedbir eklenmesine, İnsan veya hayvan sağlığını korumak için acil tedbir alınmasına karar verebilir. Acil tedbir alınırken, veteriner tıbbi ürünün pazarlama iznini askıya alabilir. (7) Daire, veteriner hekimlerin ve diğer uzmanların veteriner tıbbi ürünlerin herhangi bir yan etkisi veya şüpheli yan etkileri ile ilgili olarak bilgi vermelerini sağlayacak kuralları belirler. (8) Farmakovijilanstan sorumlu kişinin sorumluluğu ile ilgili esas ve usuller Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. 12

13 Denetim ve Alınacak Tedbirler 16. (1) (A) Daire, bu Yasada belirtilen kurallara uyulmasını sağlamak amacıyla; Denetime ilişkin kurallar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu tarafından onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir Tüzükle düzenlenir. Daire bu Tüzükte belirtilen denetim modeline uygun düzenli veya önceden bildirilmeyen denetimler yapar. Daire tarafından belirlenen bir laboratuvarda örnekler üzerinde analiz yapılmasını sağlar. Yapılacak analizlerin masrafı üretim, ithalat, pazarlama veya dağıtım yetkisi sahibine aittir. (2) Daire, başlangıç maddesi olarak kullanılan aktif madde üretim işletmeleri ve pazarlama izni sahibi işletmelerde, önceden haber vermeksizin denetimler gerçekleştirebilir. (3) Bu denetimler, Daire nin görevlendirdiği personel tarafından Yukarıdaki (1) inci fıkranın (A) bendinde belirtilen tüzükte yer alan model belgeler kullanılır. (4) Veteriner tıbbi ürün üreticisi, immünolojik veteriner tıbbi ürünlerin üretiminde kullanılan üretim süreçlerinin valide olması ve serilerin birbiriyle tutarlı olmasını sağlamak için gerekli tüm tedbirleri almakla yükümlüdür. (5) Yukarıdaki (1) inci fıkranın (A) bendinde belirtilen denetimin sonucunda üreticinin, bu Yasada belirtilen kural ve bu yasa altında çıkarılacak tüzüklerde belirtilen iyi üretim uygulamaları ve ilkelerine uymadığı tespit edilir ise, bu bilgi Daire tarafından ilgili kurum ve kuruluşlara bildirilir. (6) Pazarlama izni sahibi veya üretim yetkisinin sahibi, pazarlama izni alabilmesi için bu Yasa nın 8 inci maddesinde belirtilen kurallara uygun olarak, veteriner tıbbi ürünü veya bileşenleri ve üretim sürecinin ara ürünleri için yapılan kontrol testlerinin raporlarını Daireye sunar. Daire personeli, immünolojik veteriner tıbbi ürünler pazarlama izni sahibinden, nitelikli personel tarafından imzalanan kontrol raporlarının kopyalarını talep edebilir. (7) (A) Üretim yetkisi sahibinin üretim veya ticaret yapan işletmelerinin ve testleri yaptırmak üzere belirlediği laboratuvarların denetlenmesi, 13

14 (C) Söz konusu ürünlerden örnekler alıp, bu örneklerin bu amaçla Daire tarafından belirlenmiş bağımsız bir laboratuvarda analiz edilmesi, Yapılacak denetimle ilgili belgelerin incelenmesi, (Ç) Pazarlama izni sahiplerinin veya firmaların, işletme, kayıt ve belgelerinin incelenmesi, (D) Daire tarafından belirlenen denetim personelinin söz konusu veteriner tıbbi ürünlerin üretim metotlarının açıklamalarına erişim sağlayamadığı durumlarda Bakanlar Kurulu kararıyla bu bilgilere ulaşır. (E) Daire personeli, yaptığı denetimin sonucunda bu yasa ve bu yasa altında çıkarılacak tüzüklerin kurallarına uyulup uyulmadığını tüzükte belirtilen modelde gösterildiği şekilde raporlar. Denetlenen üretici veya pazarlama izni sahibi, bu raporların içeriği hakkında bilgilendirilir. (8) İmmünolojik veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama izni sahibi, stoklardaki veteriner tıbbi ürünlerin her bir seriyi temsil eden yeterli sayıda örneğinin en azından son kullanma tarihine kadar saklanmasını sağlar ve talep edilmesi halinde Daireye verir. (9) Daire, bir immünolojik veteriner tıbbi ürün pazarlama izni sahibinin ürününü piyasaya sunmadan önce, Daire tarafından belirlenmiş bir laboratuvar tarafından kontrol edilmek üzere, imalat serilerinden örnekler alabilir. Bu durumda, pazarlama izni sahibi bu örnekleri yukarıdaki (6) ncı fıkrada belirtilen kontrol raporları ile birlikte ivedilikle sunar. (10) Daire tarafından belirlenen kontrolden sorumlu laboratuvar, yukarıdaki (6) ncı fıkrada belirtilen kontrol raporlarını inceledikten sonra, verilen örnekler üzerinde, üretici tarafından bitmiş ürün üzerinde yapılan ve pazarlama izni dosyasında belirtilen tüm testleri tekrarlar. Ancak, Daire Komisyon un görüşünü alarak tekrarlanacak olan testlerin sayısını sınırlandırabilir. (11) Avrupa İlaç Ajansı nın prosedürleri kapsamında yetkilendirilen immünolojik veteriner tıbbi ürünler için, Daire tarafından belirlenen laboratuvar tarafından tekrarlanan testlerin listesi, bu Ajansa danışmadan azaltamaz. (12) Bu testlerin tekrarlandığı durumlarda Daire, ilgili kurum ve kuruluşları, pazarlama izni sahibini ve üreticiyi, testin sonuçlarından haberdar eder. 14

15 (13) Daire, veteriner tıbbi ürünün bir serisinin, üreticinin kontrol raporu veya pazarlama izni için belirtilen özelliklerle uyumlu olmadığını tespit etmesi halinde uygun tedbirleri alır. Pazarlama izni sahibi ve üretici, Daire ile işbirliği yapmak zorundadır. (14) Aşağıdaki durumlardan bir veya daha fazlasının ortaya çıkması halinde Daire, halk sağlığı ve hayvan sağlığının korunması amacıyla Komisyon un da görüşünü alarak, pazarlama, üretim veya ithal yetkilerini askıya alma, iptal etme veya değiştirme yetkisine sahiptir; (A) Zooteknik tedavi amaçlı veteriner tıbbi ürünler ile ilgili riskyarar değerlendirmesi, hayvan sağlığı, hayvan refahı, ve tüketici sağlığı açısından olumsuz ise, Kullanılan veteriner tıbbi ürünün tedavi edici etkisi görülmemişse, (C) Söz konusu veteriner tıbbi ürünün içeriğinin kalitatif veya kantitatif özellikleri belirtilenden farklı ise, (D) Belirtilen arınma süreleri yetersiz ise, (E) (F) Yetki başvurusunda bulunurken sunulan belgeler hatalı veya eksik ise, Söz konusu veteriner tıbbi ürünün Kuzey Kıbrıs Türk Cumhuriyeti nde kullanımı yasak ise, (G) Yukarıdaki (6) ncı fıkrada belirtilen kontrol testleri yapılmamış ise, (H) Yetki başvurusundaki değişiklikler için talep edilen destekleyici bilgiler sağlanmamış ise, (J) Söz konusu yetki belgelerinde değişiklik yapılmasını gerektirebilecek herhangi bir yeni bilgi iletilmemiş ise. (K) Bu madde ile ilgili detaylı kurallar Bakanlık tarafından hazırlanıp Bakanlar Kurulu nca onaylanacak ve Resmi Gazete de yayımlanacak bir tüzükle düzenlenir. (15) (A) Daire, aşağıda belirtilen hallerde, Komisyon un görüşünü alarak bir veteriner tıbbi ürünün tedarikinin yasaklanmasını ve ilgili ürünün piyasadan çekilmesini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır: (a) Zooteknik tedavi amaçlı veteriner tıbbi ürünler ile ilgili risk-yarar değerlendirmesi, hayvan sağlığı, hayvan refahı ve tüketici sağlığı açısından olumsuz ise, 15

16 Cezalarda Yetki ve Yöntem (b) (c) (ç) (d) (e) Kullanılan veteriner tıbbi ürünün tedavi edici etkisi görülmemişse, Söz konusu veteriner tıbbi ürünün içeriğinin kalitatif veya kantitatif özelliklerinin belirtilenden farklı ise; Belirtilen arınma süreleri yetersiz ise; Yukarıdaki (6) ncı fıkrada belirtilen kontrol testlerinin bulunmaması halinde; Bu Yasa nın 9 uncu maddesinin (2) nci fıkrasında belirtilen üretim yetkisinin verilmesiyle ilgili kural ve yükümlülüklere uyulmaması halinde. Daire, Komisyon un da görüşünü alarak, sadece ilgili üretim serilerinin tedariğini sınırlayabilir ve piyasadan geri toplattırabilir. (16) (A) Daire, Komisyon un da görüşünü alarak bu Yasa nın 8 inci maddesinin (2) nci fıkrası altında belirtilen tüzük kurallarının karşılanmaması halinde tek bir grup ürün veya her grup ürün için üretim yetkisini askıya alabilir veya iptal edebilir. Daire, üretim veya ithalat konusundaki kurallara uyulmaması halinde, veteriner tıbbi ürünlerin üretimini veya ithalatını askıya alabilir veya tek bir grup ürün veya her grup ürün için üretim yetkisini askıya alabilir veya iptal edebilir. Üretim, ithalat ve pazarlama izninin askıya alınması yerine getirilmesi gereken kurallar yerine getirilinceye kadar uzatılır. Bu süre sonunda yetki tekrar geçerli olur. Yetki süresi yetkinin askıya alındığı süre içinde işlemeye devam eder. Toplam süre uzamaz. (C) Psikotropik ilaç veya narkotik madde içerenler de dahil veteriner reçetesi gerektiren veteriner tıbbi ürünlerin reklamının yapılması yasaktır. (17) Bu madde kuralları, homeopatik veteriner tıbbi ürünlere de uygulanır. DÖRDÜNCÜ KISIM Cezalarda Yetki, Yöntem, İdari Yaptırımlar ile Suç ve Cezalar 18. (1) (2) Bu Yasada yer alan idari para cezaları, Daire tarafından verilir ve ilgililere yazılı olarak tebliğ edilir. Cezanın, tebliğ tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içerisinde makbuz karşılığında makbuz karşılığında Gelir ve Vergi Dairesi veznelerine yatırılması halinde söz konusu suç davasız halledilmiş olur ve mahkemeye intikal ettirilmez. (3) Bu Yasa uyarınca verilen idari para cezasının yukarıdaki (2) nci fıkrada belirlenen süre içinde ödenmemesi halinde dosya tanzim 16

17 İdari Yaptırımlar İle Suç ve Cezalar 19. (1) (A) edilir ve dosya adli işlem için Hukuk Dairesine gönderilir. Bu Yasanın 8 inci maddesinin 1 inci ve 3 üncü fıkra kurallarına aykırı hareket eden gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve haklarında aylık brüt asgari ücretin yarısı tutarında idari para cezası uygulanır. Yukarıdaki (A) bendindeki suçun, bu Yasanın18 inci maddesinin (3) üncü fıkrası uyarınca mahkemeye intikali ve mahkûmiyet halinde, gerçek veya tüzel kişiler, aylık brüt asgari ücretin 2 (iki) katı tutarına kadar para cezasına, 3 (üç) aya kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. (2) (A) Bu Bu Yasanın 9 uncu maddesinin (4) üncü fıkrasında belirtilen yükümlülüklere aykırı hareket eden gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve haklarında aylık brüt asgari ücretin yarısı tutarında idari para cezası uygulanır. (3) (A) Yukarıdaki (A) bendindeki suçun, bu Yasanın18 inci maddesinin (3) üncü fıkrası uyarınca mahkemeye intikali ve mahkûmiyet halinde, gerçek veya tüzel kişiler, aylık brüt asgari ücretin 2 (iki) katı tutarına kadar para cezasına, 3 (üç) aya kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. Bu Yasanın 10 uncu maddesinin (2) nci ve (3) üncü fıkralarda belirtilen ambalajlama, etiketleme ve prospektüs ile ilgili kurallara aykırı hareket eden gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve haklarında aylık brüt asgari ücretin yarısı tutarında idari para cezası uygulanır. Yukarıdaki (A) bendindeki suçun, bu Yasanın 18 inci maddesinin (3) üncü fıkrası uyarınca mahkemeye intikali ve mahkûmiyet halinde, gerçek veya tüzel kişiler, aylık brüt asgari ücretin 2 (iki) katı tutarına kadar para cezasına, 3 (üç) aya kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. (4) (A) Bu Yasanın 11 inci maddesinin (3) üncü,(4) üncü, (5) inci,(6) ncı fıkra kurallarına aykırı hareket eden gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve haklarında aylık brüt asgari ücretin yarısı tutarında idari para cezası uygulanır. Yukarıdaki (A) bendindeki suçun, bu Yasanın 18 inci maddesinin (3) üncü fıkrası uyarınca mahkemeye intikali ve mahkûmiyet halinde, gerçek veya tüzel kişiler, aylık brüt asgari ücret tutarına kadar para cezasına, çarptırılabilirler. 17

18 (5) (A) Bu Yasanın 13 üncü maddesi kurallarına aykırı hareket eden gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve haklarında aylık brüt asgari ücretin yarısı tutarında idari para cezası uygulanır. Yürütme Yetkisi Yukarıdaki (A) bendindeki suçun, bu Yasanın 18 inci maddesinin (3) üncü fıkrası uyarınca mahkemeye intikali ve mahkûmiyet halinde, gerçek veya tüzel kişiler, aylık brüt asgari ücretin 2 (iki) katı tutarına kadar para cezasına, 3 (üç) aya kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. (6) (A) Bu Yasanın 14 üncü maddesi kurallarına aykırı hareket eden gerçek veya tüzel kişiler bir suç işlemiş olurlar ve haklarında aylık brüt asgari ücretin yarısı tutarında idari para cezası uygulanır. Yukarıdaki (A) bendindeki suçun, bu Yasanın18 inci maddesinin (3) üncü fıkrası uyarınca mahkemeye intikali ve mahkûmiyet halinde, gerçek veya tüzel kişiler, aylık brüt asgari ücretin 2 (iki) katı tutarına kadar para cezasına, 3 (üç) aya kadar hapis cezasına veya her iki cezaya birden çarptırılabilirler. BEŞİNCİ KISIM Son Kurallar 21. Bu Yasa, Bakanlık tarafından yürütülür. Yürürlüğe Giriş 22. Bu Yasa, Resmi Gazete de yayımlandığı tarihten başlayarak yürürlüğe girer. 18