LABORATUVAR AKREDİTASYONU

Transkript

1 LABORATUVAR DENEY SONUÇLARININ KALİTESİNİN TEMİNİ VE LABORATUVAR AKREDİTASYONU Hakan ÇELİK Hidrojeoloji Yüksek Mühendisi

2 TS EN ISO/IEC STANDARDI Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar için bir standarttır. 4 YÖNETİM ŞARTLARI 4.1 Kuruluş 4.2 Yönetim sistemi 4.3 Doküman kontrolü 4.4 Taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden geçirilmesi 4.5 Deneylerin ve kalibrasyonların taşerona verilmesi 4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması 4.7 Müşteriye hizmet 4.8 Şikâyetler 4.9 Uygun olmayan deney işleminin kontrolü 4.10 İyileştirme 4.11 Düzeltici faaliyet 4.12 Önleyici faaliyet 4.13 Kayıtların kontrolü 4.14 İç tetkikler 4.15 Yönetimin gözden geçirmesi EĞİTİM GEREKTİRİR Temel Eğitimi 5 TEKNİK ŞARTLAR 5.2 Personel 5.3 Yerleşim ve çevre şartları 5.4 Deney ve kalibrasyon metotları ve metodun geçerli kılınması 5.5 Cihazlar 5.6 Ölçümlerin izlenebilirliği 5.7 Numune alma 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen cihazlara uygulanan işlemler 5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi 5.10 Sonuçların rapor haline getirilmesi

3 5. TEKNİK ŞARTLAR Deney sonuçlarını etkileyen faktörler İnsan faktörü (Madde 5.2); Yerleşim ve çevre koşulları (Madde 5.3); Deney ve kalibrasyon metotları ve bu metotların geçerli kılınması (Madde 5.4); Cihazlar (Madde 5.5); Ölçüm izlenebilirliği (Madde 5.6); Numune alma (Madde 5. 7); Deney ve kalibrasyon malzemelerinin taşınması (Madde 5.8).

4 5.2 Personel Laboratuvar yönetimi, özel cihazları kullanan, deney/kalibrasyon yapan, sonuçları değerlendiren, sertifikaları imzalayan bütün personelin yeterliliğini sağlıyor mu? Henüz eğitim safhasında bulunan personeli gözetliyor mu? Özel görevleri yürüten personel, uygun öğretim, eğitim, deneyim gibi ispat edilen beceriler temel alınarak vasıflandırılıyor mu? Laboratuvar yönetimi, personelin eğitim ve becerilerine yönelik hedefler belirlemiş mi? Eğitim programı, laboratuvarın halen sürdürmekte olduğu ve gelecekte üstlenebileceği işlere uygun mu?. Eğitimlerin etkinliği değerlendiriliyor mu?.v.b.

5 5.3 Yerleşim ve Çevre Koşulları Laboratuvar donanım ve teçhizatı deney/kalibrasyon hizmetinin doğru yapılmasına imkan sağlıyor mu? Laboratuvar, deney/kalibrasyon işlemi için gerekli titizliği gösteriyor mu? Ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşulları ile ilgili teknik şartlar dokümante edilmiş mi? Çevre koşullarının ölçüm sonuçlarını etkilediği durumlarda ölçümler durduruluyor mu? Birbirlerine uymayan faaliyetlerin yapıldığı komşu alanlar arasında etkin bir ayrım yapılıyor mu? v.b.

6 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodların geçerli Kılınması Laboratuvar, bütün önemli donanımlar ve deney/kalibrasyonu yapılacak nesnelerle ilgili, kullanma ve çalışma talimatlarına sahip mi? Laboratuvarın çalışmaları ile ilgili bütün talimatlar, standardlar, el kitapları ve referans veriler güncel olarak tutuluyor ve bunlara personel tarafından kolayca ulaşılabiliniyor mu? Laboratuvar, müşterinin ihtiyaçlarını karşılayabilen deney/kalibrasyon metodları (güncel) kullanıyor mu? Müşteri seçilen metod hakkında bilgilendiriliyor mu? Laboratuvar, seçilmiş olan metodu deney/kalibrasyonlara uygulamadan önce, standard metotların uygulanabilirliğni teyit etmiş mi? VALİDASYON ÇALIŞMASI

7 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodların geçerli Kılınması (devam) Laboratuvarın Geliştirdiği Metodlar Laboratuvar tarafından geliştirilen metodlar belirli bir plan dahilinde mi uygulanıyor? Laboratuvar tarafından geliştirilen metodlar vasıflı personel tarafından mı uygulanılıyor? Metodların geçerli kılınması Standard olmayan metodlar, laboratuvarda geliştirilmiş metodlar ve öngörülen kullanım amacının dışında veya ilavelerle kullanılacak standard metodlar geçerli kılınıyor mu? Ölçme Belirsizliğinin Hesaplanması Ölçme belirsizliğini hesaplamak için uygun bir metod oluşturulmuş ve düzenli olarak uygulanıyor mu? Ölçme belirsizliği tahmin edilirken verilen koşullarda önemi olan bütün belirsizlik bileşenleri dikkate alınıyor mu?

8 METOT VALİDASYONU EĞİTİM GEREKTİRİR Metot Validasyonu Eğitimi 1. Gerçeklik (accuracy) a. Doğruluk (trueness) b. Hasssiyet (Precision) i. Tekrarlanabilirlik (repeability) ii. Ara kesinlik (intermediate precision) iii. Tekrar elde edilebilrilik-uyarlılık (reproducibility) 2. Tayin Sınırı (Limit of Quantitation) 3. Belirleme Sınırı (Limit of Detection-LoD) 4. Seçicilik Ve Spesifiklik (selectivitiy/specificity) 5. Doğrusallık (linearity) 6. Ölçüm Aralığı (range) 7. Geri Kazanım (recovery) 8. Sağlamlık (robustnes)

9 Kesinlik ve Doğruluk Precision and Trueness Kesin ve Doğru Precise and Accurate Kesin ama Doğru DEĞİL Precise but NOT Accurate Doğru (ortalama olarak) ama Kesin DEĞİL Accurate (on verage) but NOTPrecise Kesin DEĞİL, Doğru DEĞİL NOT Precise but NOT Accurate

10 EĞİTİM GEREKTİRİR Ölçüm Belirsizliği Eğitimi Ölçüm Belirsizliği ölçülen büyüklüğe karşılık gelen nicel değerlerinin kullanılan bilgiler doğrultusunda dağılımını karakterize eden parametredir (VIM 3; ISO/IEC Guide 99:2007) sonuç = değer ± belirsizlik (0,61 ± 0,07) mg/g Değer 0,54 ile 0,68 arasındadır

11 Belirsizlik ölçüm sonuçlarının dağılımının ifadesidir ve yok edilemez. BELİRSİZLİK ÖLÇÜM SONUCU Gerçek Değer

12 5.4 Deney/Kalibrasyon Metodları ve Metodların geçerli Kılınması (devam) Verilerin Kontrolü Hesaplamalar ve verilerin aktarımı, sistematik olarak uygun kontrollere tabi tutuluyor mu? Metodların geçerli kılınması Deney / Kalibrasyon verilerinin; elde edilmesi, işleme tabi tutulması, kaydedilmesi, rapor haline getirilmesi, muhafaza edilmesi, veya iptal edilmesi için bilgisayar veya otomatik cihazlar kullanılıyorsa, Kullanıcı tarafından geliştirilen bilgisayar yazılımının ayrıntılı olarak dokümante edilmesini ve uygun şekilde kullanılabilirliliğinin geçerli kılınmasını Verilerin bütünlüğünü korumak için prosedür hazırlanmalı ve uygulanmalı ( verilerin giriş veya toplama doğruluğunu ve gizliliğini, veri depolanması, veri aktarımı ve verilerin işlenmesi dahil) v.b.

13 5.5 Cihazlar Laboratuvar deney/kalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmek için yeterli donanıma sahip mi? Laboratuvar, daimi kontrolü dışındaki cihazları kullanma durumunda, söz konusu cihazlar standardın şartlarını sağlıyor mu? Sonuçlar üzerinde önemli etkileri olan cihazlar için kalibrasyon programları mevcut mu? Cihazlar yetkili personel tarafından mı kullanılıyor? Cihazların güncel kullanma ve bakım talimatlarına personel kolayca ulaşabiliyor mu?

14 5.5 Cihazlar (devam) Cihazlar belirleyici kimlik ile tanımlanmış mı? Önemli cihazlar ve yazılımları için kayıtlar tutulup muhafaza ediliyor mu? Laboratuvar, ölçüm cihazlarının uygun bir şekilde çalışmasını sağlamak ve bozulmasını önlemek amacıyla, güvenli taşınması, nakli, muhafazası, kullanımı ve planlı bakımı için prosedürlere sahip mi? Hatalı veya belirlenen sınırların dışında olduğu anlaşılan ölçüm cihazları hizmet dışı bırakılarak belirgin bir şekilde işaretlenip, ayrı yerde muhafaza ediliyor mu?bu hatanın daha önce yapılmış ölçümlere olan etkisini araştırıyor ve bu bağlamda Uygun olmayan işin kontrolü prosedürünü uyguluyor mu?

15 5.5 Cihazlar (devam) Laboratuvarda mevcut önemli bütün cihazlar, kalibrasyon durumunu, son kalibrasyon tarihini ve tekrar kalibrasyonunu gerektiren kriterleri veya tarihide içerecek şekilde işaretlenmiş, kodlanmış veya başka bir şekilde tanımlanmış mı? Laboratuvarın kontrolü dışında bir cihaz, tekrar hizmete alınmadan önce fonksiyon ve kalibrasyon durumu kontrol edilerek yeterliliği sağlanıyor mu? Ölçüm cihazları, donanım ve yazılım da dahil, ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlamalara karşı korunuyor mu? v.b

16 5.6 Ölçümlerin İzlenebilirliği Laboratuvarda mevcut bütün önemli ölçüm cihazları kalibre ediliyor mu? Kuruluş dışından alınan kalibrasyon hizmetlerinde, yeterliliğini, ölçme yeteneğini ve ölçümlerin izlenebilirliliğini sağlayan kuruluşlar mı tercih ediliyor? SI birimlerine göre izlenebilirliliğin mümkün ve önemli olmadığı yerlerde, izlenebilirlilik sertifikalı referans malzeme veya üzerinde anlaşmaya varılmış metodlarla sağlanıyor mu? Kullanılan Referans Standardlar ve Referans Malzemeler Laboratuvar, referans standardların kalibrasyonu için bir plana ve prosedüre sahip mi? Referans standartlar izlenebilirliliği sağlayabilen yetkili bir kurum tarafından mı kalibre ediliyor? v.b

17 5.7 Numune alma Laboratuvar numune alma için plan ve prosedürlere sahip mi? Bu plan ve prosedürlere numune alınan yerlerde ulaşılabiliniyor mu? Numune alma işlemi, ölçümlerin geçerliliğini sağlamak için kontrol edilen etkenleri dikkate alıyor mu? Laboratuvar, yapılan ölçümlerin bir kısmını oluşturan numune alma ile ilgili verileri ve işlemleri kaydetmek için kayıtlar tutuyor mu? v.b

18 5.8 Deney Numunelerine veya Kalibrasyona Gelen Cihazlara Uygulanan İşlemler Laboratuvar, deney numunelerinin laboratuvara nakli, kabulü, işaretlenmesi, korunması, muhafazası ve/veya atılması için prosedürlere sahip mi? Deney Numunelerinin işaretlenmesi için bir tanımlama sistemi mevcut mu? Bu tanımlama, numunenin/cihazın laboratuvarda kaldığı sürece muhafaza ediliyor mu? Sistem bu numunelerin/cihazların herhangi bir şekilde karışmayacağını garanti ediyor mu? Bir numunenin laboratuara kabulünden itibaren numunenin üzerindeki meydana gelen anormallikler ve sapmalar kaydediliyor mu?

19 5.8 Deney Numunelerine veya Kalibrasyona Gelen Cihazlara Uygulanan İşlemler (devam) Deney numunesinin uygunluğuna dair şüphe varsa işlemlere başlanmadan önce müşteriden gerekli bilgi alınıyor ve kaydediliyor mu? Laboratuvar deney numunelerinin muhafazası,taşınması ve korunması sırasında bozulmasını, kaybolmasını veya hasar görmesini önlemek için uygun olanaklara sahip mi? Malzemenin özel çevre şartlarında depolanması veya şartlandırılması zorunlu olduğunda, bu şartlar sağlanıp izleniyor mu ve kaydediliyor mu? Şahit numune saklanacaksa, laboratuar emniyete alınan malzemenin veya kısımlarının durumunu ve doğruluğunu koruyan depolama ve güvenlik için düzenlemelere sahip mi? v.b

20 5.9 Deney / Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Temini Laboratuvar, yapılan deney/kalibrasyonların geçerliliğini izlemek için kalite kontrol prosedürüne sahip mi? Elde edilen veriler, gidişatı gösterecek şekilde kaydediliyor mu? Yöntemler; Sertifikalandırılmış referans malzemelerin düzenli olarak kullanılmasını ve/veya ikincil referans malzemelerin kullanılarak laboratuvar içi kalite kontrolünü Laboratuvarlararası karşılaştırma veya yeterlilik deneyleri programlarına katılımı Aynı veya farklı metodları kullanarak deney/kalibrasyonların tekrarlanmasını Muhafaza edilen numunenin deneyinin tekrar yapılmasını Bir numunenin farklı özellikleri ile ilgili sonuçların birbirleriyle ilişkilendirilmesi EĞİTİM GEREKTİRİR Metot Validasyonu Eğitimi

21 5.9 Deney / Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Temini (devam) Analiz sonucunda veriler/datalar önceden belirlenen kriterlerin dışında bulunuyorsa, problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için planlanmış işlemler uygulanıyor mu? v.b

22 5.10 Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi Deney raporunu, yapı ve içerik bakımından doğruluğunu saylayan veya bir kurala bağlayan prosedürler mevcut mu? Laboratuvar, yapılan her bir deney için bir rapor hazırlıyor mu? Deney Raporu en azından gerekli bilgileri (standartta verilmiştir) içeriyor mu? Görüşler ve Yorumlar Laboratuvar görüş ve yorumları deney raporuna dahil ettiğinde dayanakları doküman haline getiriyor mu? Görüş ve yorumların verilen deney raporuna ait olduğu belirtiliyor mu? Taşeron tarafından yapılan sonuçlar açıkça tanımlanmış ve sonuçlar yazılı veya elektronik olarak sertifika haline getirilmiş mi?

23 5.10 Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi (devam) Sonuçların telefon, faks veya diğer elektronik veya elektromanyetik araçlarla bildirimesi durumunda, bu standardın şartları sağlanıyor mu Deney formatı, yapılan her çeşit deneye uyabilecek ve yanlış anlama ve yanlış kullanma olasılığını en aza indirecek şekilde mi tasarlanmış? Bir deney raporunda veya kalibrasyon sertifikasında, yayımlandıktan sonra yapılması gereken maddi tadilat: Deney raporuna veya Kalibrasyon Sertifikasına ek, seri numarası ifadesini içeren ayrı bir doküman olarak mı yapılıyor? Tamamen yeni bir deney veya kalibrasyon sertifikası gerektiğinde, yeni sertifika kesin olarak tanımlanıyor ve yerine geçtiği orijinal sertifikaya atıf yapılıyor mu?