Kısa Ürün Bilgisi. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml lik süspansiyon; 125 mg Sefuroksim baz a eşdeğer, Sefuroksim Aksetil içermektedir.

Transkript

1 Kısa Ürün Bilgisi 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CEFAKS 125 mg/5 ml, ORAL SÜSPANSİYON, 100 ml ve 50ml Hazırlamak İçin Granül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her 5 ml lik süspansiyon; 125 mg Sefuroksim baz a eşdeğer, Sefuroksim Aksetil içermektedir. Yardımcı maddeler için, Bkz FARMASÖTİK FORM Oral Süspansiyon; Powder : Aromatik kokulu (çilek aroması), hemen hemen beyaz granül. 50 ml lik Süspansiyon : Etiketinde belirtildiği şekilde 20 ml su ile sulandırıldığında homojen görünüşlü, aromatik kokulu (çilek aroması) hemen hemen beyaz renkli süspansiyon. 100 ml lik Süspansiyon : Etiketinde belirtildiği şekilde 37 ml su ile sulandırıldığında homojen görünüşlü, aromatik kokulu (çilek aroması) hemen hemen beyaz renkli süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Sefuroksim aksetil antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır: Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit kronik bronşitin akut alevlenmeleri pnömoni gibi. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak burun boğaz enfeksiyonları, otitis media sinüzit tonsilit farenjit gibi. Sayfa 1/9

2 Üriner ve genital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit sistit ve üretrit gibi. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül piyoderma impetigo gibi. Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit. Erişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki çocuklardaki erken Lyme hastalığında ve bunu takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli CEFAKS Süspansiyon tercihen tok karnına alınmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir. 50 ml CEFAKS Süspansiyon 125 mg/ 5 ml günde 2 defa 1 ölçü kaşığı kullanıldığında 5 günlük tedavi dozu içerir. 100 ml CEFAKS Süspansiyon 125 mg/ 5 ml günde 2 defa 1 ölçü kaşığı kullanıldığında 10 günlük tedavi dozu içerir. Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS Süspansiyon aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır. Erişkinler : Mutad doz günde 2 defa 250 mg' dır. Ciddi enfeksiyonlarda günde 2 defa 500 mg olarak verilebilir. Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit) : Günde 2 defa 250 mg Şiddetli alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Pnömoni) : Günde 2 defa 500 mg Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında : Günde 2 defa 125 mg Ciddi üriner sistem enfeksiyonlarında (Ör: Piyelonefrit) : Günde 2 defa 250 mg Komplike olmayan gonorede: Tek doz halinde 1 g Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklardaki Lyme hastalığında 20 gün süre ile günde 2 defa 500 mg olarak verilmelidir. 12 Yaşın Üstündeki Çocuklar : Mutad doz günde 2 defa 250 mg ' dır. 2 yaş ve daha büyük çocuklardaki otitis media ve daha ciddi enfeksiyonlarda ise günde 2 defa 250 mg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg ' dır. Sayfa 2/9

3 3 ay - 12 Yaş Arası Çocuklar : 3 aylıktan küçük çocuklarda Sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Mutad doz günde maksimum 250 mg olmak üzere 10 mg/kg olarak verilmelidir. Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz günde 2 defa 15 mg/kg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg' dır. Hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarda mutad doz 10 mg/kg otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda ise mutad doz 15 mg/kg' dır ve doz çocuğun yaşı ve kilosuna göre aşağıdaki şekilde hesaplanır. Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarında (Mutad doz 10 mg/kg) Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda (Mutad doz 15 mg/kg) Yaklaşık 12 saatte bir Ölçek vücut uygulanacak (5 ml lik kaşık = Yaş ağırlığı doz (mg) mg) (Kg) ay-6 ay ½ 6 ay-2 yaş ½-1 2 yaş-12 yaş 12 - > ay-6 ay ½ 6 ay-2 yaş yaş-12 yaş 12 -> Kontrendikasyonlar Sefalosporin grubu antibiyotiklere hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Her ne kadar Sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle kullanılabilmekteyse de bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç Sayfa 3/9

4 kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (vazokonstriktör ajanlar, antihistaminikler kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida Enterokoklar Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral Vankomisin gibi) gerekebilir. CEFAKS Süspansiyonun şeker içeriği (sakkaroz) diyabetik hastalar tedavi edilirken göz önünde bulundurulmalıdır ve uygun önerilerde bulunulmalıdır. Cefaks Süspansiyon sakkaroz ihtiva etmesi nedeniyle uzun süreli kullanıldığında dişlerde zararlı etkilere yol açabilir. Lyme hastalığının Sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch - Herxheimer reaksiyonu (titreme ateş tansiyonda önce yükselme sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia burgdorferi) üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFAKS'ın biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorpsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir. Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanın cross matching' ini değiştirebilir. İdrarda glikoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict Fehling solüsyonu Clinitest) Sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir. Sefuroksim aksetil kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir. 4.6 Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi B dir. Sefuroksim aksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin veri mevcut değildir. Sayfa 4/9

5 Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli kullanılmalıdır. Gebelik dönemi: Embriyopatik veya teratojenik etkisi görülmemiştir ancak diğer bütün ilaçlar gibi hamileliğin ilk aylarında dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Laktasyon dönemi: Sefuroksim aksetil anne sütü ile atılmaktadır. Emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Fertilitie: Sıçanlarda yapılan üreme çalışmalarında günde 1000 mg/kg a kadar verilmesi ile (mg/m 2 olarak vücut yüzey alanına göre, insanlar için önerilen maksimum dozun 9 katı) üreme yeteneğini etkilediğine dair bir bulguya rastlanmamıştır. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir. 4.8 İstenmeyen etkiler Sefuroksim genellikle çok iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Genel: Sefuroksim kullanımı ile bazı şahıslarda pruritis serum hastalığı ürtiker, anaflaksi, deride kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Gastrointestinal: Psödomembranöz kolit Hematolojik: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni ve protrombin zamanında artış. Hepatik: Serum bilirübin ve karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler (SGPT SGOT ve LDH) nadiren geçici eosinofili, sarılık Nörolojik: Nöbet Deri: Eritema multiforme Stevens - Johnson sendromu toksik epidermal nekrolizis Ürolojik: Renal disfonksiyon görülebilmektedir. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Sefalosporinlerin aşırı dozda alınması serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli gereğinde antikonvülsif ilaçlar Sayfa 5/9

6 verilmelidir. Sefuroksim' in plazma düzeylerinin düşürülmesinde hemodiyaliz veya periton diyalizi yarar sağlar. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: İkinci Kuşak Sefalosporinler ATC kodu: J01CD02 Sefuroksim aksetil sefalosporin grubundan bakterisid etkili bir antibiyotik olan Sefuroksim'in asetoksietil esteridir. Sefuroksim aksetil'in in vivo bakterisid etkisi Sefuroksim'den kaynaklanır. Sefuroksim, önemli hedef proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim beta-laktamaz üretenler dahil birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakteri üzerinde bakterisid etkiye sahiptir. Beta-laktamaz enzimlerine, özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plasmid aracılığıyla transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. Ampisilin ve Amoksisilin' e dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir. Sefuroksim'in etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır: Gram-Negatif Mikroorganizmalar: Haemophilus influenzae (Ampisilin'e dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae Neisseria gonorrhoeae (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus inconstans Providencia rettgeri Morganella morganii Moraxella catarrhalis (Ampisilin'e dirençli suşlar dahil). Gram-Pozitif Mikroorganizmalar: Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil Metisilin'e dirençli türler hariç) Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil Metisilin'e dirençli türler hariç) Staphylococcus saprophyticus, Streptococccus pneumoniae Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar) B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae ). Anaerob Mikroorganizmalar: Peptococcus niger Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi. Sayfa 6/9

7 Aşağıdaki organizmalar Sefuroksim'e duyarlı değildir. Enterococcus faecalis Morganella morganii Proteus vulgaris Enterobacter türleri Citrobacter türleri Serratia türleri Bacteroides fragilis. 5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim Sefuroksim aksetil oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden absorbe edilir ve barsak mukozasında ve kanda süratle Sefuroksim'e hidrolize olur. Dağılım Absorpsiyonu takiben Sefuroksim tüm ekstrasellüler sıvılara dağılır. Biyotransformasyon Sefuroksim aksetil aç veya tok karnına alınabilir ancak tok olarak alındığında absorpsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg 250 mg 500 mg ve 1 g' lık dozların oral alınması ile 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2.1 mg/l 4.1 mg/l 7.0 mg/l ve 13.6 mg/l 'dir. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tablet formuna kıyasla daha yavaştır. Bu nedenle maksimum plazma konsantrasyonları ve biyoyararlanımı tablet formundan biraz daha düşüktür. Sefuroksim plazma proteinlerine yaklaşık % 50 oranında bağlanır. Atılım Eliminasyon yarı ömrü saattir. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim metabolize olmaz ve büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir. İlacın yaklaşık % 50'si 12 saat içinde idrarla vücuttan uzaklaştırılır. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Deney hayvanlarında karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için çalışmalar yapılmamış olmasına rağmen; sefuroksim aksetil için mikronukleus testi ve bakteriyel mutasyon testlerinde mutajenite potansiyeli görülmemiştir. Sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında günde 3200 mg/kg a kadar verilmesi ile (mg/m 2 olarak vücut yüzey alanına göre, insanlar için önerilen maksimum dozun 23 katı) fetusta zararlı bir etkiye neden olduğuna ilişkin bir bulguya rastlanmamıştır. Sayfa 7/9

8 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Polivinil pirolidon Çilek aroması Aspartam Asesülfam K Stearik asit Sakkaroz 6.2 Geçimsizlikler Yoktur. 6.3 Raf ömrü 36 Ay 6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar Kuru granüleyi 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra süspansiyon 2-8 o C de, buzdolabında, 10 gün süre ile stabildir. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği Pilfer proof emniyet çemberli polipropilen kapak ile kapatılmış, non parenteral (NP) bal renkli cam şişe (Tip III). 50 ml lik Süspansiyon : Her bir karton kutu 1 er adet şişe, 5 ve 2.5 ml lik çift taraflı kaşık ve 20 ml lik ölçü kabı içermektedir. 100 ml lik Süspansiyon : Her bir karton kutu 1 er adet şişe, 5 ve 2.5 ml lik çift taraflı kaşık ve 37 ml lik ölçü kabı içermektedir. Sayfa 8/9

9 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Geçerli Değildir. 7. RUHSAT SAHİBİ Deva Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. No: Küçükçekmece-İstanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI 199/96 9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ Ruhsatlandırma Tarihi: KÜB ÜN YENİLENME TARİHİ Sayfa 9/9