İlişkiler Matrisi & Değişikliklerin Özeti

Transkript

1 Bu ilişki matrisi ISO 9001:2015 yeni şartları ile ISO 9001:2008 şartlarını karşılaştırır ve değişikliklerin bir özetini verir. İlişkiler Matrisi & Değişikliklerin Özeti KIWA MEYER BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0

2 Giriş İlişkiler Matrisi & Değişikliklerin Özeti Bu doküman ISO 9001:2015 yeni gereksinimleri ile ISO 9001:2008 gereksinimlerinin korelasyon matrisini vermektedir. ISO 9001:2008 bir çok şartı ISO 9001:2015 te yer almaktadır. Korelasyon Matrisi ISO 9001:2015& ISO9001: Kuruluşun bağlamı 1.0 Kapsam Sadece başlık 4.1 Kuruluş ve bağlamının anlaşılması 1.1 Genel Bu yeni gereksinim organizasyonun stratejik yönünü ve pazar pozisyonunu ve geleceğini etkileyebilecek içi ve dış etkileri anlamasını ve göstermesini ister. Bu yeni gereksinim organizasyonun KYS sınırlarını ve uygulanabilirliğini belirlemesini ister. Madde 4.1 e referans verir. 4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması 1.1 Genel Artık kapsamı ürün ve hizmet ile tesisleri de içerecek şekilde tanımlama gereksinimi vardır. Standart hariç tutmalarını dokümante etme ve gerekçelendirme zorunluluğu vardır. Hariç tutmalar Madde ile Madde 8.0. arasında olabilir. 4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi 4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri 1.2 Uygulama Kalite el kitabı Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde 4 Kalite Yönetim Sistemi ve Madde 4.1 Genel şartlar ile mukayese edilebilir. Organizasyonlar proses tabanlı yönetim sistemlerini gözden geçirmeli ve 4.1 ve 4.2 başlıklarını sağladıklarını görmelidirler. 4.0 Kalite yönetim sistemi Prosesyaklaşımı artık bir standart şartıdır ve içeriği büyük oranda önceki 4.1 maddesi ile paraleldir. İlave olarak proseslerin etkin 4.1 Genel şartlar olmaması durumunda uygunluk ile ilgili riskleri belirleme gereksinimi eklenmiştir. KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 1 of 9

3 5.0 Liderlik 5.0 Yönetim sorumluluğu Sadece başlık 5.1 Liderlik ve taahhüt 5.1 Yönetimin taahhüdü Kalite yönetim sistemi için liderlik ve taahhüt 5.1 Yönetimin taahhüdü Müşteri odaklılık 5.2 Müşteri odaklılık Üst yönetim liderliği ve KYS ile ilgili taahhüdünü göstermek zorundadır. Kalite politikası ve hedeflerin iş stratejik yönü ile uyumlu olması sağlanmalıdır. Kalite politikası anlaşılmalı ve takip edilmelidir. KYS organizasyon iş süreçlerine entegre edilmelidir. Bir ilave şart müşterilere sağlanan ürün ve hizmetlerin uygunluğu ile ilgili risklerin tanımlanması ve adreslenmesi ihtiyacı ile ilgilidir. 5.2 Kalite politikası 5.3 Kalite politikası Kalite politikasının oluşturulması 5.3 Kalite politikası Kalite politikasının duyurulması İç iletişim Politikanın dokümante edilmiş bilgi kapsamında olması ve ilgili taraflara açık tutulması ile ilgili ilave şartları içermektedir. 5.3 Kurumsal görev, yetki ve sorumluluklar Sorumluluk ve yetki Yönetim temsilcisi Artık Kalite Yönetim Temsilcisi ihtiyacı için spesifik bir ihtiyaç söz konusu değildir. Organizasyon kalite yönetim sisteminin yönetim sorumluluğunu üst yönetimin kendisinin aldığını ya da delege ettiğini göstermelidir. Ayrıca proseslerin istenen sonuçları sağladığını izlemek üzere gerekli altyapıyı kurmalıdır. 6.0 Kalite yönetim sistemi için planlama Kalite yönetim sisteminin planlanması Sadece Başlık 6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri Kalite yönetim sisteminin planlanması Önleyici faaliyet Yeni bir gereksinim olarak uygulanabilir risklerin değerlendirilmesi sürecinin yürütülmesi beklenmektedir. Organizasyonun bu gereksinimi anlaması ve kalite yönetim sistemi kapsamında nasıl yönettiklerini açıklamaya hazır olmaları beklenmektedir. KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 2 of 9

4 6.2 Kalite hedefleri ve bunlara ulaşmak için planlama Kalite hedefleri Bu gereksinimde değişikliğe gidilmiş ve kalite hedeflerinin ürün uygunluğu ve müşteri tatmininin artırılması ile ilişkili olması beklenmiştir. Kalite hedefleri analiz edilmeli ve kaynakların sağlanması, sorumlu tarafların belirlenmesi, zaman sınırları ile değerlendirme şekilleri sağlanmalıdır. 6.3 Değişikliklerin planlanması Kalite yönetim sisteminin planlanması Bu yeni bir gereksinimdir. Organizasyon KYS yi etkileyebilecek değişikliklerin planlanması ve uygulanması ile ilgili dokümante edilmiş bilgiyi saklamalıdır. 7.0 Destek 6.0 Kaynak yönetimi Sadece Başlık 7.1 Kaynaklar 6.0 Kaynak yönetimi Sadece Başlık Genel 6.1 Kaynakların sağlanması Kişiler 6.1 Kaynakların sağlanması Altyapı 6.3 Alt yapı Bu gereksinimler ISO 9001:2008 Madde 6.0, 6.1, ,6,4 ile uyumludur.iso 9001:2008 uyum sağlamış organizasyonların ISO 9001:2015 ile uyumlu oldukları söylenebilir Süreç operasyonları için ortam 6.4 Çalışma ortamı İzleme ve ölçme kaynakları 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Organizasyonel bilgi N/A No ISO 9001:2008 Equivalent 7.2 Personel yetkinliği Genel Yetkinlik, eğitim ve bilinç Değişiklik yoktur. Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde7,6 ile uyumludur.iso 9001:2008 uyum sağlamış organizasyonların ISO 9001:2015 ile uyumlu oldukları söylenebilir. Bu yeni bir gereksinimdir. Organizasyonların sürdürülen ürün uygunluğunu sağlaması için gerekli iç ve dış bilgiyi tanımlamak üzere gerekli tedbirleri almasını öngörmektedir. Bu yeni bir gereksinimdir. Organizasyonun değişen iş şartları ve trendlere gore var olan personelin yetkinliklerini değerlendirecek bir proses oluşturmasını ön görmektedir. KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 3 of 9

5 7.3 Personel bilinci Yetkinlik, eğitim ve bilinç 7.4 İletişim İç iletişim 7.5 Dokümante edilmiş bilgi 4.2 Dokümantasyon şartları Sadece başlık Genel Genel Değişiklik yoktur. Personelin kalite yönetim sistemi şartlarına uymaması durumunda oluşacak sonuçlar hakkında bilgi sahibi olmalarını içeren yeni bir gereksinimdir maddesinde tanımlanan dış taraflar ile iletişim kurmasını gerektiren yeni bir gereksinimdir Oluşturma ve güncelleme Dokümante edilmiş bilginin kontrolü Doküman kontrolü Doküman kontrolü Doküman kontrolü Kayıt kontrolü Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde Doküman Kontrolü ile aynıdır. Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde Kayıtların Kontrolü ile aynıdır. 8.0 Operasyon 7.0 Ürün gerçekleştirme Sadece Başlık 8.1 Operasyon planlama ve kontrol 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması 8.2 Ürün ve hizmet şartlarının belirlenmesi 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler Sadece Başlık Müşteri iletişimi Müşteri iletişimi Ürün ve hizmetle ilgili şartların belirlenmesi Ürün ve hizmetle ilgili şartların gözden geçirilmesi Ürüne ilişkin şartların belirlenmesi Ürüne ilişkin şartların gözden geçirilmesi Organizasyonun tanımlamış olduğu risk ve fırsatlara yönelik olarak belirlenen aksiyonların yönetim sistemine entegre edilmesi ile ilgili yeni bir gereksinimdir. Müşteri geri beslemesi yerine müşteri görüş ve algısını elde etmeyi getiren yeni bir gereksinimdir. Bu yeni gereksinim ISO 9001:2008 Madde in yerini almıştır.organizasyon müşterilerine sunduğu ürün ve hizmetler için gereksimimleri belirlemek üzere bir proses yürütmelidir. Bu madde ISO 9001:2008 Madde ve ile uyumludur. Bu gereksinim organizasyonların ilgili taraflardan kaynaklanan gereksinimleri gözden geçirmesi ile ilgili ilave şartları tanımlamaktadır. KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 4 of 9

6 8.2.4 Ürün ve hizmet şartlarında değişiklikler N/A No ISO 9001:2008 Equivalent 8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi 7.3 Tasarım ve geliştirme Sadece Başlık Genel N/A No ISO 9001:2008 Equivalent Tasarım ve geliştirme planlanması Tasarım ve geliştirmenin planlanması Bu yeni gereksinim organizasyonun ürün ve hizmet ile ilgili tüm dokümante edilmiş bilginin değişen ürün ya da hizmet şartları durumunda düzeltilmesini, değiştirilmesini ve ilgili tasarım personelinin değişen şartlarla ilgili bilgilendirilmesini içermektedir. Bu yeni gereksinim bu faaliyetin gerekli olduğu her yerde tasarım ve geliştirme sürecinin dahil edilmesini gerektirmektedir. Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde ile paraleldir. ISO 9001:2008 e uyumlu olan organizasyonların bu gereksinimi karşıladığı varsayılabilir Tasarım ve geliştirme girdileri Tasarım ve geliştirme girdileri Organizasyonlar tasarım ve geliştirme yürütürken tasarım girdilerinin standartları, ve organizasyonun uygulamayı taahhüt ettiği ilgili uygulama kodlarını içerdiğinden emin olmalıdır. Organizasyon ürün tasarımından sorumlu olduğunda ürün ve hizmetin tabiatından kaynaklanan hataların muhtemel sonuçlarını dikkate almalıdır Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi Tasarım ve geliştirme kontrolleri Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması Tasarım ve geliştirme çıktıları Tasarım ve geliştirme çıktıları Bu gereksinim ISO 9001:2008 Maddeleri ile uyumludur.iso 9001:2008 uyum sağlamış organizasyonların ISO 9001:2015 ile uyumlu oldukları söylenebilir Tasarım ve geliştirme değişiklikleri Tasarım ve geliştirme değişiklikleri 8.4 Dış kaynaklı ürün ve hizmetlerin kontrolü Satınalma süreçi Sadece Başlık KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 5 of 9

7 8.4.1 Genel Satınalma süreçi Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde7,4.1 ile uyumludur. Organizasyonlar dokümante edilmiş bilgi kapsamında kayıtlara dikkat etmelidir. Sadece kriterlerin tanımlanması değil aynı zamanda seçim faaliyetleri sonuçları ve performans izleme sonuçları varolmalıdır Kontrolün türü ve boyutu Satınalma süreçi Satın alınan ürünün doğrulanması Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde7.4.1 ve ile uyumludur. Organizasyonlar tedarik edilen ğrğb ya da hizmetin belirlenen gereksinimlere uyumunu sağlamak ve göstermek üzere muayene prosesini yürütmelidir Dış sağlayıcılar için bilgi Satınalma bilgisi Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde7.4.2ile uyumludur.organizasyonlar dış sağlayıcıların performansını izleme ve kontrol anlamında isteklerini onlara iletme yöntemlerini belirlemiş olmalıdır. 8.5 Ürün ve hizmet sağlama 7.5 Ürün ve hizmet sağlama Sadece başlık Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde7.5.1 ve 7.5.2ile uyumludur. Organizasyonlar ürün ya da hizmet sağlama koşullarını control altında tutmalıdır Tanımlama ve izlenebilirlik Tanımlama ve izlenebilirlik Müşteri ve dış sağlıyıcılara ait varlıklar Müşteri malı Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde7.5.3 ile uyumludurizlenebilirlik bir gereksinim olduğunda organizasyon ürünün tek tanımlayıcı numarasını kontrol ve kayıt etmelidir. Mülkiyetin organizasyona geçmediği hallerde dış sağlayıcı mülkiyeti üzerinde control sağlanmış mıdır? KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 6 of 9

8 8.5.4 Muhafaza Ürünün muhafazası Teslimat sonrası faaliyetler Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü Bu yeni gereksinim ile denetçiler hem iç süreçlerde hem de nihai teslimat sağlanana kadar koruma tedbirlerinin alınmasını arayacaklardır. Bu yeni gereksinim ile organizsyonlar satış sonrası süreçlerde de gerçekleştirilecek faaliyetler üzerinde control sağlamalıdır Değişikliklerin kontrolü Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü Bu yeni gereksinim ile beklenmeyen değişiklikler durumunda organizasyonun gereksinimlere uyumu sürdürecek şekilde tepki vermesi beklenecektir. Değişiklikler dokümante edilmiş bilgi kapsamında olmalı ve kayıtlar tutulmalıdır. Değişikliği kimin onayladığı bilinmeli ve bundan kaynaklı aksiyonlar tespit edilmelidir. 8.6 Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Satınalınan ürünün doğrulanması Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde8.2.4ile uyumludur. Organizasyon gereksinimlerin karşılandığını göstermek üzere ürün özelliklerinin izlenip ölçüldüğünü kanıtlayan bir prosesin varlığını kanıtlamalıdır. 8.7 Uygunsuz çıktıların kontrolü 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 9.0 Performans değerlendirme N/A No ISO 9001:2008 Equivalent Sadece Başlık Bu madde yeni bir tanım getirmiş ve ürünler yanısıra sürç çıktıları ve hizmetleri de kapsama almıştır. Dokümante edilmiş prosedür gereği ortadan kalksa da organizasyon devam etmeyi seçebilir. 9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme 8.0 Ölçme, analiz ve iyileştirme Genel 8.1 Genel Müşteri memnuniyeti Müşteri memnuniyeti Analiz ve değerlendirme 8.4 Veri analizi Ek bir gereksinim olarak sadece analiz değil ilave olarak değerlendirme ile ilgili kanıt istenmektedir. Ek bir gereksinim olarak müşteri algısını tespit edecek bilginin elde edilmesi için müşteri geri beslemesinin tutarlı ve sistematik olarak işlenmesi için yöntem uygulanması gereklidir. Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde8.4ile uyumludur. Burada organizasyon iç ve dış kaynaklardan topladığı veri ya da bilgiyi KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 7 of 9

9 tanımlayıp, toplayarak, analiz edecek ve değerlendirecektir. 9.2 İç denetim İç denetim Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde8.2.2ile uyumludur. 9.3 Yönetim gözden geçirme 5.6 Yönetim gözden geçirme Sadece başlık Genel Genel Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde5.6ile uyumludur. Yönetim gözden geçirmesinde üst yönetimin KYS uygunluk ve etkinliğini periyodik olarak gözden geçirmesi beklenir Yönetim gözden geçirme girdileri Yönetim gözden geçirme girdileri Organizasyon bu kapsamda yapısal bir YGG süreci yürütmelidir. Proses iç ve dış değişikliklikler ve organizasyon stratejik yönü üzerindeki potansiyel etkileri değerlendirilmelidir. Organizasyon YGG prosesi dış sağlayıcı (tedarikçi) performansını içermelidir. Risk yönetim aksiyonları yine bu değerlendirmede yer almalıdır Yönetim gözden geçirme çıktıları Yönetim gözden geçirme çıktıları 10.0 Geliştirme 8.5 Geliştirme Sadece başlık 10.1 Genel Sürekli geliştirme 10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet 8.3 Uygunsuz ürünün kontrolü Düzeltici faaliyet Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde5.6.3.ile uyumludur. Organizasyon alınan kararlarla ilgili kanıt sunmalıdır. Bu kanıtlar KYS, süreç, ürün iyileştirme, aksiyonlar, kaynak sağlama, revize iş planları, kalite hedefleri, politikalar vb. olabilir Organizasyon prosesleri, ürünleri, hizmetleri ve kalite yönetim sistemi bütünsel performansı anlamında iyileştirme sağlamalıdır. Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde8.3 ve 8.5.2ile uyumludur. Bir ilave şart olarak organizasyondan diğer benzer uygunsuzlukların olup olmadığını ya da olma ihtimalini değerlendirmesini beklemektedir. Bir ilave şart olarak uygunsuzlukların tekrarını önlemek için KYS de değişiklik gerekip gerekmediğinin belirlenmesi beklenmektedir. Yeni gereksinim uygunsuzlukların türünü kaydetmeyi ve alınan aksiyonu da dokümante etmeyi zorunlu tutmaktadır. KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 8 of 9

10 10.3 Sürekli iyileştirme Sürekli iyileştirme Bu gereksinim ISO 9001:2008 Madde8.5.1ile uyumludur. KIWA BELGELENDİRME HİZMETLERİ A.Ş. S.Q.GD.010/ /R0 Page 9 of 9