Destekleyicinin Sorumlulukları ve Kayıt Zorunluluğu
|
|
- Canan Demirkan
- 5 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 Destekleyicinin Sorumlulukları ve Kayıt Zorunluluğu Nurşah (Ömeroğlu) Çetinkaya NER Medikal Araştırma Danışmanlık Yönetici Ortak Klinik Araştırmalar Derneği Yönetim Kurulu Üyesi
2 Destekleyici Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluş Protokol Veriler Anlaşmalar Standart Çalışma Yöntemleri (SOP) İzleme Yoklama Denetime Hazırlık
3 Klinik Araştırmalarda Kalite Süreci Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrolünde Destekleyici Sorumluluğu Düzenleyici Otorite (Sağlık Bakanlığı, FDA, EMA vb) Destekleyici Denetim (Teftiş) Yoklama (Audit) İzleme (Monitorizasyon) Bazı ruhsatlandırma çalışmaları Tüm ruhsatlandırma çalışmaları Bazı merkezler Tüm çalışmalar ve merkezler 1,5-2 ayda bir
4 Tıbbi Danışmanlık Destekleyici, araştırmayla ilişkili soru veya sorunlara hemen cevap vermeye hazır ve uygun niteliklere sahip tıbbi personel ile çalışmalıdır. Gerekli olduğu takdirde, bu amaç doğrultusunda dışarıdan danışman(lar) alınabilir.
5 Araştırma Tasarımı Protokol ile Olgu Rapor Formları nın (ORF) tasarımı, analizlerin planlanması, ara raporların hazırlanması, çalışma sonu raporlarının hazırlanması için uygun nitelikte personelle çalışmalıdır (örn;biyoistatistikçi, farmakolog ve hekim gibi)
6 Araştırmanın Yönetimi, Verilerin İşlenmesi, Kayıtların Tutulması Veri işleme sırasında verilerin değiştirilmesi halinde, orijinal veriler ve gözlemler işlenen verilerle her zaman kıyaslanabilmelidir. Destekleyici, bildirilen verilerin her bir gönüllü için tanınmasını sağlayabilecek özelliklere sahip gönüllü kodu kullanmalıdır. Destekleyicinin araştırma ürününün klinik araştırmasını durdurması halinde) destekleyici, araştırmayla ilgili ve destekleyiciye ait bütün belgeleri araştırmanın resmi olarak sonlandırılmasından itibaren en az iki yıl boyunca veya ilgili mevzuata uygun olarak saklamalıdır. Verilerin herhangi bir şekilde devri, ilgili mevzuata göre Bakanlığa ve Etik Kurul'a bildirilmelidir.
7 Bağımsız Veri İzleme Komitesi (BVİK) BVİK oluşturabilir Güvenlilik verilerini ve klinik araştırmada kaydedilen ilerlemeyi belirli aralıklarla değerlendirmek ve destekleyiciye araştırmanın devam etmesi, değiştirilmesi veya sonlandırılması yönünde öneride bulunmak için BVİK için çalışma yöntemleri oluşturulmalıdır BVİK toplantılarının tutanakları saklamalıdır
8 Araştırmacı Seçimi Destekleyici, araştırmaya uygun katkıda bulabilecek araştırmacı seçmeli ve aşağıdaki konularda araştırmacının kendisi ile anlaşma yapmasını sağlamalıdır Araştırmayı İyi Klinik Uygulamalarına, ilgili mevzuata; destekleyicinin kabul ettiği, Etik Kurul'un olumlu görüş verdiği ve Bakanlığın onayladığı protokole uygun şekilde gerçekleştirmek Veri kaydetme/raporlama ile ilgili usullere uymak İzleme, denetim ve yoklamaya izin vermek Araştırmacı dosyalarında yer alması gereken belgeleri, destekleyicinin belgelere artık ihtiyaç duyulmadığını bildirdiği zamana kadar elinde bulundurmak
9 Gönüllüler ve Araştırmacıların Zararını Karşılama İlgili mevzuatın gerektirmesi durumunda destekleyici, yanlış uygulama veya ihmalden kaynaklanacak olaylar hariç, araştırmadan doğacak taleplere/ihtiyaçlara göre araştırmacı için sigorta yapmalı veya meydana gelecek zararı tazmin etmelidir (yasal ve mali sigorta kapsamlı). İlgili mevzuata uygun olarak, araştırmayla ilgili yaralanmalar için sağlanacak tedavilerin maliyeti destekleyicinin politika ve prosedürlerinde belirtilmiş olmalıdır. Araştırma gönüllülerine tazminat verildiğinde, tazminat yöntemi ve şekli ilgili mevzuata uygun olmalıdır.
10 Finansman Araştırmanın mali yönleri, destekleyici ve araştırmacı arasında yapılan bir anlaşmayla belgelenmelidir.
11 Bakanlığa Bildirim/Başvuru Destekleyici, klinik araştırmayı/araştırmaları başlatmadan önce inceleme, kabul ve/veya araştırmaya/araştırmalara başlama izni için gerekli olan bütün başvuruları Bakanlığa sunmalıdır. Yapılan bildirimlerin tümünde tarih olmalı ve protokolün tanınmasını sağlayacak kadar yeterli bilgi içermelidir.
12 Çok Merkezli Araştırmalarda Diğer Merkezlere Bildirim/Etik Kurula Başvuru Çok merkezli araştırmalarda araştırmanın koordinatörünün bulunduğu ildeki Etik Kurullardan birine, o ilde Etik Kurul yok ise en yakın ildeki Etik Kurula ilgili mevzuat gereğince başvurulmalıdır. Çok merkezli araştırmalarda araştırmanın yürütüldüğü merkezlere araştırmanın bu merkezlerde yapılacağına dair bir bildirim yapılmalıdır. Koordinatörün merkezindeki Etik Kurula başvuru zorunlu değil
13 Araştırma Ürünü/Ürünlerine İlişkin Bilgiler Araştırmaları planlarken, araştırma ürünü için klinik öncesi araştırmalardan ve/veya klinik araştırmalardan sağlanan verilerle yeterli güvenlilik ve etkililik verilerinin elde edildiğinden emin olmalıdır. Anlamlı yeni bilgiler temin edildikçe Araştırma Broşürü nü güncellemelidir. Destekleyici, araştırmacıya/araştırmacılara ve araştırma merkez(ler)ine araştırma ürününü/ürünlerini temin etmekle yükümlüdür Destekleyici, Etik Kurul onayı ve Bakanlık iznini almadan araştırma ürününü/ürünlerini araştırıcıya/araştırma merkezine kesinlikle tedarik etmemelidir
14 Araştırma Ürünü İyi İmalat Uygulamaları (İİU) kurallarına uygun olarak üretildiğinden, Varsa körlemeyi koruyacak şekilde kodlandırıldığından ve etiketlendirildiğinden, Nakliye ve saklanma esnasında kontaminasyonu ve bozulmasını engelleyecek şekilde ambalajlandığından emin olmalıdır Acil durumda ürünün tıbbi tanınmasını sağlayacak, ancak körlemenin kırılmasını engelleyecek bir yöntem geliştirmelidir 14 14
15 Kayıtlara Erişim Destekleyici, araştırmacının/araştırmacıların çalışmayla ilgili izleme, yoklama, Etik Kurul incelemesi, Bakanlık veya ilgili sağlık otoritelerinin denetimi ile ilgili kaynak verilerine/ belgelerine doğrudan erişim sağlandığının prokotolde veya diğer yazılı anlaşmada belirtildiğinden emin olmalıdır. Destekleyici, araştırmayla ilgili izleme, yoklama, Etik Kurul incelemesi ve denetim için kendi orijinal tıbbi kayıtlarına doğrudan erişim sağlanmasına bütün gönüllülerin yazılı olarak onay verdiğinden emin olmalıdır.
16 Advers İlaç Reaksiyonuna İlişkin Raporlama Destekleyici hem ciddi hem de beklenmedik bütün advers ilaç reaksiyonlarının ilgili araştırmacılara, gerektiğinde Etik Kurul'a ve Bakanlığa raporlanmasını hızlandırmalıdır. Bu tür hızlandırılmış raporlar ilgili mevzuata uygun olmalıdır. Destekleyici, ilgili mevzuatın gerektirdiği gibi bütün güvenlilik güncellemelerini ve periyodik raporları Bakanlığa sunmalıdır.
17 Uyumsuzluk Araştırmacının veya destekleyicinin personel(ler)inin protokole, SÇY'ne, İKU'na ve/veya ilgili mevzuata uymaması durumunda destekleyici, bu uyumsuzluğu gidermek için hemen önlem almalıdır. İzleme ve/veya yoklama sonucunda bir araştırmacının ciddi ve/veya sürekli şekilde uyumsuzluğu belirlenirse; destekleyici, araştırmacının araştırmaya katılımını sonlandırmalıdır. Araştırmacının katılımı uyumsuzluk nedeniyle sona eriyor ise destekleyici hemen Bakanlığı ve Etik Kurulu bilgilendirmelidir.
18 Araştırmanın Erken Sonlandırılması veya Askıya Alınması Bir araştırmanın erken sonlandırılması veya askıya alınması durumunda destekleyici, sonlandırma veya askıya alma konusunu ve sonlandırma veya askıya alma işleminin nedenlerini araştırmacılara ve Bakanlığa hemen bildirmelidir. Destekleyici veya araştırmacı, sona erme veya askıya alma işleminin nedenlerini, ilgili mevzuatın gerektirdiği gibi, Etik Kurul'a da hemen bildirmelidir.
19 Çok Merkezli Araştırmalar Çok merkezli araştırmalarda destekleyici, aşağıdakilerin gerçekleştiğinden emin olmalıdır: Araştırmanın Etik Kurul tarafından onaylanmış (gerekli durumlarda Bakanlıktan izin alınmış) olan araştırma protokolüne uygun olarak yürütülmesi Koordinatör araştırmacının/araştırmacıların ve diğer yardımcı araştırmacıların sorumluluklarının araştırma başlamadan önce belgelendirilmesi Tüm araştırmacılara, protokole uyulması hakkında ve klinik bulguların ve laboratuar bulgularının değerlendirilmesi hususunda konulan tekdüze standartlar dizisine uymaları ve ORF'lerini doldurmaları yönünde bilgi verilmiş olması Araştırmacılar arasındaki iletişimin sağlanması
20 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) Araştırmayla ilgili görev ve işlevlerinin tamamını veya bir kısmını SAK a devredebilir. SAK seçimi destekleyici sorumluluğudur. Araştırma verilerinin doğruluğu ve kalitesine ilişkin nihai sorumluluk destekleyiciye aittir. SAK kalite güvencesi ve kalite kontrolü ile ilgili sistemleri uygulamalıdır Destekleyici sorumluluklarını devredemez; nihai sorumluluk destekleyicinindir!
21 Klinik Araştırmalarda Kayıt Zorunluluğu
22 Kronoloji ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur
23 Kronoloji-devam Mayıs Tamamlanmış ve devam etmekte olan tüm klinik çalışmaların kayıtlarına tek bir noktadan ulaşımın sağlanması için WHO ICTRP International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza da düzenlenen 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır. Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir Haziran TC SB TİTCK Türkiye de kayıt zorunluluğu getirmiştir Kasım 2014 TC SB TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı nı yayınlamıştır
24 Kronoloji ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur
25 Erişim Tarihi: 17 Kasım 2014
26 Clinicaltrials.gov Erişim Tarihi: 17 Kasım 2014
27 Kronoloji ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur
28 EUDRACT
29 Kronoloji ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur
30
31 Kronoloji ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır te kapanıp WHO ICTRP ye yöneltildi. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur
32
33 Kronoloji ABD de FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayınlanan Modernization Act ile ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliği kabul edilmiştir clinicaltrials.gov kurulmuştur Mayıs AB üye devletleri için EudraCT veritabanı Eylül Tıbbi Dergi Editörleri Uluslararası Komitesi (The International Committee of Medical Journal Editors-ICMJE) klinik çalışmaları yayınlamak için çalışma öncesinde ya da en geç hasta alımı sırasında kamuya açık bir veritabanına kayıt zorunluluğu getirmiştir. Ocak Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations- IFPMA) tarafından ilaç endüstrisinin klinik araştırma bilgilerinin kamuya açıklanmasını desteklediğini açıklamıştır. Ekim ABD Maine Eyaleti klinik çalışmaların kayıt altına alınması ile ilgili yeni bir yasa An Act Regarding Advertising by Drug Manufacturers and Disclosure of Clinical Trials yürürlüğe koymuştur
34 Kronoloji-devam Mayıs Tamamlanmış ve devam etmekte olan tüm klinik çalışmaların kayıtlarına tek bir noktadan ulaşımın sağlanması için WHO International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza da düzenlenen 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir Haziran TC SB TİTCK Türkiye de kayıt zorunluluğu getirmiştir Kasım 2014 TC SB TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı nı yayınlamıştır
35 Avusturalya Hollanda Brezilya Çin Kore Hindistan Küba AB Almanya İran Japonya Pan-Afrika Sri Lanka Tayland 6 dilde: Nurşah İngilizce, Çetinkaya/ Temel İKU Fransızca, Eğitimi_ Ege Üniversitesi Arapça, Tıp Fakültesi_23 Çince, Ocak 2015 Rusça, İspanyolca
36 Kronoloji-devam Mayıs WHO International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir Haziran TC SB TİTCK Türkiye de kayıt zorunluluğu getirmiştir Kasım 2014 TC SB TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı nı yayınlamıştır
37 Helsinki Ekim 2013
38 Kronoloji-devam Mayıs WHO International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir Haziran TC SB TİTCK Türkiye de kayıt zorunluluğu getirmiştir Kasım 2014 TC SB TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı nı yayınlamıştır
39
40 Kronoloji-devam Mayıs WHO International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir Haziran TC SB TİTCK Türkiye de kayıt zorunluluğu getirmiştir Kasım 2014 TC SB TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı nı yayınlamıştır
41
42
43
44
45
46
47 Kronoloji-devam Mayıs Tamamlanmış ve devam etmekte olan tüm klinik çalışmaların kayıtlarına tek bir noktadan ulaşımın sağlanması için WHO ICTRP International Clinical Trial Registry Platform u oluşturmuştur Ekim Seul de düzenlenen 59. Genel Toplantı da DSÖ Helsinki Bildirgesi ne eklenen 19. maddede hasta alımı başlamadan klinik çalışmaların kamuya açık bir veritabanında yayınlanması gerekliliği açıkça belirtilmiştir Ekim Brezilya Fortaleza da düzenlenen 64. Genel Toplantı da Helsinki Bildirgesi ndeki vurgu artırılmıştır. Mayıs / 2014 AB Klinik Araştırmalar Direktifinde şeffaflığı artırmak için başvuru dosyasında WHO ICTRP e üye olan bir kayıt sistemine giriş yapmış olmak koşulu getirilmiştir Haziran TC SB TİTCK Türkiye de kayıt zorunluluğu getirmiştir Kasım 2014 TC SB TİTCK Klinik Araştırmalar Portalı nı yayınlamıştır
48 Türkiye Klinik Araştırmalar Portalı kap.titck.gov.tr
49 Klinik Araştırmalar ve Gözlemsel Çalışmalar (İlaç/Tıbbi Cihaz)
50 SON GELİŞMELER
51
52 2015 İtibariyle Klinik Çalışma Ücretlerinin Türkiye de Kamuya Açıklanması
53 Teşekkürler
TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU
TÜRKİYE DE KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARINDA KAYIT ZORUNLULUĞU Uzm. Ecz. Süheyla TOPRAK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi BY/BE Çalışmaları Değerlendirme
DetaylıİKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)
İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik
DetaylıTürkiye de Klinik Araştırmalar: Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler.
Türkiye de Klinik Araştırmalar: Güncel Durum ve Gelecekten Beklentiler Nurşah Çetinkaya Klinik Araştırmalar Derneği Yönetim Kurulu Üyesi nursah.omeroglu@gmail.com 18 Eylül 2016 IPTS Kongresi, Antalya Akış
DetaylıDESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ
DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 2010 1. GİRİŞ
1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.
DetaylıAraştırılan ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisidir.
1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik ilaç araştırmalarının tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite
DetaylıKlinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum
Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi 17 Şubat 2017 1 Toplam 7.000
DetaylıKlinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum)
Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi Klinik Araştırmalarda Taraflar
Detaylıgörev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU
1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği
DetaylıKlinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu
Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 17.04.2013
1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU 15.07.2014
1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Sayfa 1 / 5 İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası] T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı: 51748 29 Aralık 1995 Konu: Klinik
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ
KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik
DetaylıDr. Öğr. Üyesi Müge Demir
Dr. Öğr. Üyesi Müge Demir Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı Biyotıp Araştırmalarında İlgili Tarafların Etik Sorumlulukları Turkiye Klinikleri J Med Ethics Law Hist-Special
DetaylıGÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,
Detaylı1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.
DetaylıKlinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları
Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Prof. Dr. Yeşim Kirazlı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon AD 23 Ocak 2015 İzmir Ders anla3r, eği$m verir Hasta bakar, ameliyat
Detaylıİyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11)
İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (Güncelleme 07.12.11) 1. GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU AĞUSTOS 2011. 1. GĠRĠġ
1. GĠRĠġ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.
DetaylıKlinik Araştırmalarda. Şeffaflık. Nurşah Ömeroğlu Klinik Operasyonlar Müdürü Sanofi-aventis İlaçları Ltd.Şti.
Klinik Araştırmalarda Şeffaflık Nurşah Ömeroğlu Klinik Operasyonlar Müdürü Sanofi-aventis İlaçları Ltd.Şti. Klinik Araştırmalarda Şeffaflık Klinik araştırmaların başlangıç aşamasından itibaren kamuya açık
DetaylıGözlemsel Araştırmalar
Ocak 2009-1 Klinik Araş+rmalar Derneği Bilgi Kaynağı İlaçla yapılan Gözlemsel Araştırmalar İlaç olmadan yapılan Gözlemsel Araştırmalar Gerekli Dökümanlar Gözlemsel Araştırmalar İçin Nasıl Başvurmalı Türkiye
DetaylıİLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
DetaylıGÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU
Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı
Detaylı1/5. Araştırma Merkezi Denetim Kılavuzu 03 Eylül 2009/5821
KLİNİK ARAŞTIRMA MERKEZİ İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1 GİRİŞ Bu kılavuz, klinik araştırma merkezlerinin denetlenmesinde dikkat edilecek hususları içerir.
DetaylıBilgilendirilmiş Gönüllü Oluru
Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik
DetaylıKlinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik - Destekleyici Bakış Açısı -
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik - Destekleyici Bakış Açısı - Dr. Sabahat Köseoğlu 4 Kasım 2009, Antalya Türk İlaç Pazarı Avrupa da 6, Dünyada D 12. sıradas rada İlaç Pazarı büyüklüğü, ilk 20 Ülke
DetaylıDoç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU
Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma
DetaylıAssociation of Research Based Pharmaceutical Companies
Türkiye de Klinik Araştırmalar rmalar Farmasötik Endüstri AçısındanA Dr. Emel Tetik Sanofi-aventis aventis Klinik Araştırmalar rmalar Ünitesi MüdürüM AİFD GCP Komitesi YK Başkan kanı 55 KASIM 2009 Association
DetaylıProf.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi
Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma
DetaylıTIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde
DetaylıİNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49
İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir
DetaylıClinicalTrials.gov. Klinik Çalışma Kayıtları Sitelerinin ve. Türkiye Verilerinin Değerlendirmesi. Berk Özdemir, Tuğba Eren Omega Araştırma
Klinik Çalışma Kayıtları Sitelerinin ve ClinicalTrials.gov Türkiye Verilerinin Değerlendirmesi Berk Özdemir, Tuğba Eren Omega Araştırma Yıl 212 Sayı 26 13 Berk Özdemir, Tuğba Eren Abstract It is very important
DetaylıTUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı)
TUCRIN (Türkiye Klinik Araştırma Altyapıları Ağı) 1 Tarihçe Kuruluş: Avrupa Birliği 6. Çerçeve Programı Avrupa Klinik Araştırma Altyapıları Ağı (ECRIN) 2004 7. Çerçeve Programı ile büyüme (2012-2015) Amaç:
DetaylıTıbbi Cihazlarda Klinik Araştırmalar ve Yeni Gereklilikler IPTS Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU
Tıbbi Cihazlarda Klinik Araştırmalar ve Yeni Gereklilikler IPTS 2016 Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU Sağlık Sektörü Sağlık Hizmeti Sunumunda Bileşenler Tıbbi gereçler Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ
KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik
Detaylıİmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması
SÇP No: 5 Gönüllülerin seçilmesi ve kaydedilmesi Versiyon no: 2 Geçerlilik tarihi: Aralık 2015 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I. Amaç Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin
Detaylıİyi Klinik Uygulamalar (İKU) ve Klinik Araştırmalarda Taraflar
İyi Klinik Uygulamalar (İKU) ve Klinik Araştırmalarda Taraflar Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar
DetaylıFarklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları
Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi
DetaylıKAMU İÇ KONTROL STANDARTLARI
KAMU İÇ KONTROL KONTROL ORTAMI İç kontrolün temel unsurlarına temel teşkil eden genel bir çerçeve olup, kişisel ve mesleki dürüstlük, yönetim ve personelin etik değerleri, iç kontrole yönelik destekleyici
DetaylıDünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi İnsan gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler
Dünya Tıp Birliği Dünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi İnsan gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Giriş 1964 Haziran ayında Finlandiya nın Helsinki kentinde WMA 18. Genel
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ
Detaylıİlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013
İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 Selcen Erdem AIFD Ruhsat Çekirdek Grubu Başkan Yardımcısı Novartis Ruhsatlandırma
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form
DetaylıT.C. İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ ARACILIĞI İLE YÜRÜTÜLECEK BİLİMSEL AKTİVİTELER YÖNERGESİ
T.C. İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ ARACILIĞI İLE YÜRÜTÜLECEK BİLİMSEL AKTİVİTELER YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar MADDE
DetaylıGÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU 2010. 1. Amaç
1. Amaç Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. Tanım Gözlemsel ilaç çalışmaları, ilaçların Türkiye
DetaylıDr. Ecz. Hilal İLBARS. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanı ANKARA
TFD-KFÇG ELEKTRONİK BÜLTENİ Sayı: 2010-02 Şubat 2010 Baş Editör: Prof. Dr. Şule Oktay sule.oktay@kappa-crt.com.tr Teknik Editör: Prof. Dr. Zafer Güney zguney@gazi.edu.tr Bilimsel Editör: Doç. Dr. Ahmet
DetaylıKLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ BİLİMSEL ÇALIŞMALARA DESTEK ve ÖDÜL YÖNERGESİ
KLİNİK BİYOKİMYA UZMANLARI DERNEĞİ BİLİMSEL ÇALIŞMALARA DESTEK ve ÖDÜL YÖNERGESİ Amaç MADDE 1 Bu yönerge; Klinik Biyokimya Uzmanları Derneği (KBUD) tarafından desteklenecek bilimsel araştırma ve aktiviteler
DetaylıBeşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi
DetaylıCerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri
Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com www.farmakovijilans.net
DetaylıİLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU
İLAÇLARLA YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR KILAVUZU AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
DetaylıTÜRK TELEKOMÜNİKASYON A.Ş. DENETİM KOMİTESİ ÇALIŞMA ESASLARI
TÜRK TELEKOMÜNİKASYON A.Ş. DENETİM KOMİTESİ ÇALIŞMA ESASLARI TÜRK TELEKOMÜNİKASYON A.Ş. İÇİNDEKİLER: BİRİNCİ BÖLÜM... 2 Kapsam ve Tanımlar... 2 Madde 1 - Kapsam... 2 Madde 2 - Tanımlar... 2 İKİNCİ BÖLÜM...
DetaylıAraştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi
SÇP No: 3 Araştırma Ürünlerinin Sayımı, Dağıtımı ve İdaresi Versiyon no: 3 Geçerlilik tarihi: 21 Şubat 2019 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I.Amaç Klinik araştırmalarda araştırma ürünlerinin
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ
KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. Giriş Bu kılavuz, klinik araştırmalar sırasında ortaya çıkan advers olay/reaksiyon
DetaylıDr. Şebnem Yıldırımoğlu. Mart 2015
Dr. Şebnem Yıldırımoğlu Mart 2015 Avrupa Birliği Yasa Yapma Süreci Yeni regülasyonun amaçları Temel Adımlar Onay Süreci Onay Süreler Değişiklikler Avrupa Birliği ni klinik çalışmalar icin daha çekici
Detaylıyapılacak araştırmadaki kullanım güvenliliği ile ilgili karar verebilmek için yeterince bilgi sağlamalıdır. Klinik öncesi ve/veya klinik verilerde,
Klinik Araştırmalar için Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz / 28.01.2009 1. Kapsam Bu kılavuz, bir klinik araştırmayı
DetaylıMEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI
MEHMET ŞİRİN DENETİM STANDARTLARI DAİRESİ BAŞKANI Bağımsız Denetim Standartları 1. Kilit Terimlerin Belirlenmesi 2. Metnin Çevrilmesi 3. İlk Uzman Kontrolü 4. Çapraz Kontrol İkinci Uzman Kontrolü 5. Metnin
Detaylıİlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi
İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi 1 TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi
DetaylıKlinik Araştırma Birimleri (Merkezleri) ve Uygulama Standardizasyonları Çalıştayı. TTOD, KAD, TUCRIN, TİTCK ve TÜSEB işbirliğiyle
Birimleri (Merkezleri) ve Uygulama Standardizasyonları Çalıştayı Türkiye de Birimlerinin mevcut yapılanması ve işlevselliğini değerlendirmek, Birimi yapısına ek olarak ve yapıları da göz önüne alınarak
DetaylıBAĞIMSIZ VERİ İZLEME KOMİTELERİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. Giriş BAĞIMSIZ VERİ İZLEME KOMİTELERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Uzun bir zamana yayılan klinik araştırmalarda gönüllülerin zarar görme riski de artmaktadır. Bu riski ortadan kaldırmak, bu mümkün değilse etik
DetaylıKlinik Araştırmalarda Ulusal Düzenlemeler
Klinik Araştırmalarda Ulusal Düzenlemeler İlaç ve Biyolojik Ürünlerle Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ve Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları
DetaylıKlinik Araştırmalar Etik Kurul Gözüyle. Prof. Dr. Hasibe ARTAÇ Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk İmmünoloji ve Allerji BD
Klinik Araştırmalar Etik Kurul Gözüyle Prof. Dr. Hasibe ARTAÇ Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk İmmünoloji ve Allerji BD Klinik Araştırma nedir? Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik
DetaylıKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MEYDANA GELEN ADVERS OLAY/REAKSİYON RAPORLARININ TOPLANMASI, DOĞRULANMASI VE SUNULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz, ülkemizde yürütülen klinik ilaç araştırmalarında meydana gelen advers olay/reaksiyon raporlarının toplanması, doğrulanması, sunulması ve kod kırılma yöntemleri hakkındadır. 2. TANIMLAR
DetaylıĠSTANBUL ÜNĠVERSĠTESĠ ĠNSAN DENEKLER ÜZERĠNDE YÜRÜTÜLECEK BĠLĠMSEL ARAġTIRMALAR VE ETĠK DEĞERLENDĠRME KURULLARI YÖNERGESĠ
ĠSTANBUL ÜNĠVERSĠTESĠ ĠNSAN DENEKLER ÜZERĠNDE YÜRÜTÜLECEK BĠLĠMSEL ARAġTIRMALAR VE ETĠK DEĞERLENDĠRME KURULLARI YÖNERGESĠ BĠRĠNCĠ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1. Bu Yönergenin amacı,
DetaylıKLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ AĞUSTOS AMAÇ
1. AMAÇ Bu Kılavuz, ülkemizde yürütülmekte olan klinik ilaç araģtırmalarında (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV) görev alan sorumlu araģtırmacının, araģtırma yerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) hizmetlerinin
DetaylıİLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİNİN İYİ KLİNİK UYGULAMALARINA YÖNELİK İLKE VE ESASLARA İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin iyi klinik uygulamalarına ilişkin ayrıntılı esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. TANIMLAR 2.1. Bağış: Beşeri uygulamalar için tasarlanmış olan
DetaylıÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU
ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLERE AİT KILAVUZU 2017 İÇİNDEKİLER 1.AMAÇ... 3 2.KAPSAM... 3 3.GİRİŞ... 3 4. ÜRETİM YERİ İZİN SAHİPLERİNİN BİLDİRMESİ GEREKEN DEĞİŞİKLİKLER...
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU GİRİŞ İyi Klinik Uygulamaları (İKU), gönüllülerin katılımını içeren tüm araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin uluslararası etik ve
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA ETİK KURULA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Etik Kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve
DetaylıDünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi. İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeleri 1
Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeleri 1 Haziran 1964 te Helsinki de yapılan 18. DTB Genel Kurulunda kabul edilmiş ve daha sonra
DetaylıANKARA ANONİM TÜRK SİGORTA ŞİRKETİ
ANKARA ANONİM TÜRK SİGORTA ŞİRKETİ Suç Gelirlerinin Aklanmasının ve Terörün Finansmanının Önlenmesi Hakkında KURUM POLİTİKASI Bu politika, Ankara Anonim Türk Sigorta Şirketi Yönetim Kurulu nun 11.12.2017
Detaylıİyi Klinik Uygulamalar (İKU)
İyi Klinik Uygulamalar (İKU) Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik
DetaylıTHE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH
THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical
DetaylıDünya Tıp. n an a n apı an Tı a ı a a a
Dünya Tıp n n an a n apı an Tı a ı a a a Dünya Tıp Birliği'nin 18. Genel Kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran1964 ) benimsenmiş, 29. Genel Kurulunda (Tokyo, Japonya, Ekim 1975), 35. Genel Kurulunda
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARINA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ Bu kılavuz, yürürlükte bulunan mevzuat kapsamındaki gönüllü insanlar üzerinde yapılacak olan araştırmaları yürütmek üzere klinik araştırmalar etik kuruluna veya biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR ve HUKUKİ TEMELLERİ
KLİNİK ARAŞTIRMALAR ve HUKUKİ TEMELLERİ Av. Bilge Aydın KLİNİK ARAŞTIRMALAR Tanımı Önemi Temel İlkeler Uygunluk Şartları Yasal Düzenlemeler Nedir? Tanımı Temel İlkeler Bireye Saygı Zarar Vermeme Yararlılık
DetaylıFarmakovijilans Derneği
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Đzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? 12 Haziran 2009 KAYSERĐ Seyfullah DAĞISTANLI Farmakovijilans Derneği !!! Beşeri Tıbbi
DetaylıKişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar
Kişisel Koruyucu Donanımlarla İlgili Onaylanmış Kuruluşların Görevlendirilmesine Dair Tebliğ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak, Tanımlar Amaç Madde 1 Bu Tebliğin amacı, 09.02.2004 tarih ve 25368
DetaylıAEGON EMEKLİLİK ve HAYAT A.Ş. Kamuyu Aydınlatma Politikası
AEGON EMEKLİLİK ve HAYAT A.Ş. 1- Amaç Bu politikanın amacı, Hazine Müsteşarlığı nın 27/04/2011 tarihli ve 2011/8 sayılı Sigorta Şirketleri ile Emeklilik Şirketlerinde Kurumsal Yönetim İlkelerine İlişkin
DetaylıAKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu
AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr.Şenol Çomoğlu 2 AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine
DetaylıÖğr. Gör. Dr. Müge Demir. Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı SBE 601
Öğr. Gör. Dr. Müge Demir Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı SBE 601 Giriş Araştırma etiğinin temel ilkelerinin ve etik değerlendirmelerin temelinde insan onuruna saygı
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
11 Mart 2010 PERŞEMBE Resmî Gazete Sayı : 27518 YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK MADDE 1 23/12/2008 tarihli ve 27089 sayılı
DetaylıONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMA ETİK KOMİSYONU (OMU TAEK) YÖNERGESİ
25.03.2010 tarih ve 2010/70 sayılı Kararın ekidir. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMA ETİK KOMİSYONU (OMU TAEK) YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 Bu yönergenin
DetaylıİZLEYİCİ EĞİTİM SETİ CO TIBBİ ARAŞTIRMA DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ
İZLEYİCİ EĞİTİM SETİ CO TIBBİ ARAŞTIRMA DANIŞMANLIK LTD.ŞTİ İzleme/monitorizasyon nedir? İzleme Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik araştırmanın araştırma protokolü, standart
DetaylıTEİD. Etik ve İtibar Derneği
3. TARAF RİSKLERİNİN ETKİN YÖNETİMİ ÇALIŞMA GRUBU Üçüncü taraf kabul politikası, Tarafını Tanı ve Üçüncü Taraf Risk Değerlendirmesi Etik ve İtibar Derneği TEİD *Bu sunumda yer alan yazılı ve sözlü görüş
DetaylıKOCAELİ BÜYÜKŞEHİR BELEDİYESİ
KOCAELİ BÜYÜKŞEHİR BELEDİYESİ İÇ KONTROL EYLEM PLANI (2010 2011) (KONTROL FAALİYETLERİ) Sorumlu KFS 7 Kontrol stratejileri ve yöntemleri: İdareler, hedeflerine ulaşmayı amaçlayan ve riskleri karşılamaya
DetaylıMEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME
MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN KLİNİK VERİ DEĞERLENDİRME 04.05.2016 AdviQual KLİNİK VERİ DEĞELENDİRMESİNİ NEDEN YAPIYORUZ? Cihazın Temel Gerekliliklere uygunluğunu göstermenin bir metodu Klinik Veri Değerlendirme
DetaylıKlinik İlaç Araştırmalarında Eczacının Rolü
BİLİMSEL MEKTUP Klinik İlaç Araştırmalarında Eczacının Rolü Melda KEÇİK, a Ebru HİÇDURMAZ, a Hilal İLBARS a a Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı, Ankara Ge liş
DetaylıFinal Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar
Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben
DetaylıTıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik araştırmalar Daire Başkanlığı İçerik: Tıbbi cihaz nedir? Neden klinik araştırması yapmak zorundayız? Tıbbi cihaz klinik araştırması
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA BAKANLIĞA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ
1. KAPSAM Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Bakanlığa yapılacak başvurunun şekli ve içeriği; araştırma ürününün kalitesi ve üretimi ile ilgili dokümantasyon, herhangi bir toksikolojik ve farmakolojik
DetaylıSÇP No: 2. Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması. Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Çalışma Prosedürleri
SÇP No: 2 Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması Versiyon no: 1 Geçerlilik tarihi: Aralık 2013 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih...
DetaylıYÖNETMELİK. b) Kamu kurum ve kuruluşlarının Ar-Ge temelli süreç yönetimi gerektiren proje veya program bazlı ihtiyaçlarının,
2 Şubat 2016 SALI Resmî Gazete Sayı : 29612 Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumundan: YÖNETMELİK TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU AR-GE TEMELLİ KAMU İHTİYAÇLARINA YÖNELİK DESTEK
DetaylıKlinik Araştırmalarda Neredeyiz? Neyi hedeflemeliyiz? 9 Mayıs inci EKMUD Uluslararası Kongresi, Antalya
Klinik Araştırmalarda Neredeyiz? Neyi hedeflemeliyiz? 9 Mayıs 2018 7 inci EKMUD Uluslararası Kongresi, Antalya Sağlık sisteminin odağında toplum / hastalar vardır Hizmet Sunucular Poli:ka Yapıcılar Sağlık
DetaylıProje Bütçesinin Oluşturulması. Veri Tabanı Kaydı. Dr. M. Cenk Ecevit
Proje Bütçesinin Oluşturulması ve Veri Tabanı Kaydı Dr. M. Cenk Ecevit Sunum Planı Tanımlar Bütçe neden yapılmalı Tasarım bütçe bağlantısı Bütçe Bileşenleri Mali/finans kuralları Veri tabanı kaydı Bilimsel
DetaylıENFEKSİYON KONTROL KOMİTESİ ÇALIŞMA TALİMATI
Sayfa No 1 / 5 Hazırlayan İnceleyen Onaylayan Enfeksiyon Kontrol Komitesi Kalite Yönetim Temsilcisi Başhekim 1.AMAÇ Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi nde sağlık hizmetleri ile ilişkili enfeksiyonların
Detaylı18. İRAN ULUSLARARASI ELEKTRİK FUARI. 2-5 Kasım 2018
18. İRAN ULUSLARARASI ELEKTRİK FUARI 2-5 Kasım 2018 Fuar Hakkında 2-5 Kasım 2018 tarihlerinde gerçekleşecek olan 18. İran Uluslararası Elektrik Fuarı, yerli ve yabancı çok sayıda firmanın katılımıyla alanındaki
Detaylı2017 YILI İLK İKİ ÇEYREK BLOK GRANİT DIŞ TİCARET VERİLERİ
2017 YILI İLK İKİ ÇEYREK BLOK GRANİT DIŞ TİCARET VERİLERİ DÜNYA DÜNYA PAZARINDA 1.406.544 2.178 0,155% DÜNYA ÇI ÇI NİN MEVCUT YE ÇI NİN DÜNYA INDAKİ ÇI MEVCUT DEKİ RAKİP ÇILAR MİKTAR 1 - Çin 521.837 0
Detaylı