6996T. Tünel Açma Aleti. Teknik el kitabı

Transkript

1 6996T Tünel Açma Aleti Teknik el kitabı

2 Aşağıdaki listede, Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markaları veya tescilli ticari markaları bulunmaktadır. Diğer tüm ticari markaların mülkiyeti ilgili sahiplerine aittir. Medtronic

3 f Steril ambalajı açma talimatları 3

4

5 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklaması Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketine bakın Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. İmalat tarihi İmalatçı Avrupa topluluğundaki yetkili temsilci Yeniden sipariş numarası Son kullanma tarihi Seri numarası Lot numarası Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Yeniden kullanmayın Saklama sıcaklığı Maksimum saklama sıcaklığı Buradan açın Dikkat: Ürünle birlikte verilen belgelere bakın 5

6

7 Açıklama Medtronic 6996T Model tünel açma aleti (Şekil 1), Medtronic 6996SQ Model subkütan lead'in implante edilmesine yönelik subkütan bir yol açmak üzere tasarlanmıştır. Kol Şekil 1. Tünel açma aleti, atravmatik bir distal ucu bulunan, paslanmaz çelikten bir borudur. Tünel açma aleti, hastanın anatomisine uyacak biçimde, manuel olarak şekillendirilebilir. Ambalajın içindekiler Tünel açma aleti steril olarak tedarik edilir. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: T Model tünel açma aleti Ürünle ilgili belgeler Tek kullanımlık olan tüm aksesuarları yerel çevre gerekliliklerine göre bertaraf edin. Kullanım amacı 6996T Model tünel açma aleti, 6996SQ Model lead'in implante edilmesini kolaylaştıran bir yol açmak amacıyla subkütan olarak yerleştirmeye yöneliktir. 6996T Model tünel açma aleti sadece tek kullanıma yöneliktir. Kontrendikasyonlar Bugüne kadar, 6996T Model tünel açma aletinin kullanımına ilişkin bilinen bir kontrendikasyon yoktur. Uyarılar ve önlemler Aksiller sinir hasarı Tünel açarken 6996T Model tünel açma aletini, aksiller bölgedeki sinirlere hasar vermekten kaçınmak için çok dikkatli bir biçimde yönlendirin. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. 6996T Teknik El Kitabı Türkçe 7

8 Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Tek kullanımlık Bu aksesuar sadece tek kullanımlıktır. Sterilizasyon Medtronic, ambalajın içindekileri sevk edilmeden önce etilen oksitle sterilize etmiştir. Bu aksesuar sadece tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Advers olaylar Tünel açma aletinin kullanımı ile bağlantılı advers olaylar arasında, hastayla ilgili aşağıdaki durumlar yer alabilir, ancak advers olaylar bunlarla sınırlı değildir. Kanama Kan damarı hasarı Göğüs duvarında perforasyon Embolizm Hemotoraks Enfeksiyon Kas dokusu hasarı Sinir hasarı Ağrı Pnömotoraks Abdominal organlarda ponksiyon Omurgada ponksiyon Torasik organlarda ponksiyon Deri perforasyonu Kullanım talimatları Tünel açma aletinin kullanılması aşağıdaki adımları içerir. 6996T Model tünel açma aleti ve 6996SQ Model lead steril ambalajlarının açılması Subkütan cebin açılması Tünel açma aletinin yerleştirilmesi Cerrahi prosedürlerin ve steril tekniklerin doğru olarak uygulanması tıp uzmanının sorumluluğundadır. Aşağıdaki prosedürler yalnızca bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır. Her hekimin, bu talimatlardaki bilgileri, mesleki tıp eğitimi ve deneyimine uygun olarak hayata geçirmesi gerekmektedir. 6996T Model tünel açma aleti ve 6996SQ Model lead steril ambalajlarının açılması 6996T Model tünel açma aleti ve 6996SQ Model lead'in steril ambalajlarını açın. 6996T Model tünel açma aleti Steril alanda, steril ambalajı açın ve tünel açma aletini çıkarın. 6996SQ Model lead Steril alanda steril ambalajı açın ve lead ile aksesuarları çıkarın. Lead ambalajına, iki adet 3,5 mm (10,5 French) büyüklüğündeki introdüser kılıfı dahildir. İntrodüser kılıflarından birini tünel açma aleti ile birlikte kullanın, bkz. Tünel açma aletinin yerleştirilmesi. Yerleştirme esnasında birinci introdüser kılıfının hasar görmesi ihtimaline karşı, ikinci introdüser kılıfını saklayın. 8 Türkçe 6996T Teknik El Kitabı

9 Subkütan cebin açılması Cihaz ve lead'in yerleştirilmesi için tercih edilen cerrahi tekniğe uygun olarak, pektoral alanda subkütan bir cep açın. Tünel açma aletinin yerleştirilmesi T Model tünel açma aletini, hastanın anatomisine uygun bir eğrilik alacak şekilde, manuel olarak bükün. Tünel açma aleti kolunun eğrinin dış tarafında kalması gerekir (Şekil 1). Uyarı: Tünel açma aletinin distal 5 cm'lik kısmını bükmeyin. Tünel açma aletinin distal 5 cm'lik kısmının düz tutulması, tünel açma aletinin kaburga kemikleri arasına itilmesi olasılığını azaltır. 2. Ayrık PTFE hortumu introdüser kılıfından çıkarın. 3. İntrodüser kılıfını tünel açma aletinin üzerine yerleştirin. 4. Subkütan cep insizyon bölgesinden, tünel açma aletini ve introdüser kılıfını eşzamanlı olarak ilerletin. Uyarı: Tünel açma işlemi esnasında, aksiller bölgedeki sinirlerde hasara veya delinmeye neden olmamak için dikkatli olun. Uyarı: Kasları delmekten veya tünel açma aletini kas katmanları arasında yönlendirmekten kaçınmak için, tünel açma aletini dikkatli bir biçimde ilerletin. Tünel açma aletinin derinin altından ve gövdedeki kasların üzerinden geçmesi gerekir. Tünel açma aletinin distal ucunu, altıncı ve onuncu kaburgalararası boşlukların arasına doğru yöneltin (Şekil 2). Tünel açma aletinin distal ucunun, tünel açma prosedürü esnasında kürek kemiğinin yaklaşık olarak 5 cm aşağısında olması gerekir. İntrodüser kılıfıyla tünel açma aleti Altıncı kaburgalararası boşluk Subkütan cep insizyonu Onuncu kaburgalararası boşluk Şekil 2. Tünel açma aletini, introdüser kılıfı tamamen yerleştirilinceye dek ilerletmeye devam edin. İntrodüser kılıfını omurganın ilerisine geçecek kadar ilerletmeyin. Tünel açma aletinin ve introdüser kılıfının konumunu doğrulamak için floroskopiden yararlanın. 6996T Teknik El Kitabı Türkçe 9

10 Not: Birinci kişi aleti ilerletirken, tünel açma aletini yönlendiren ikinci bir kişinin bulunması yararlı olabilir. İkinci kişinin deriyi elle muayene etmesi ve tünel açma aletinin ucunu, istenen konuma doğru nazikçe hareket ettirmesi gerekir. Dikkat: Tünel açılırken direnç hissedilirse, tünel açma aletini introdüser kılıfı ile birlikte geri çekin. Tünel açma aletinin eğriliğini ayarlayın ve tünel açma yolunu kontrol edin. İntrodüser kılıfını, tünel açma aletinin üzerine geri koyun. Eğer introdüser kılıfı hasarlıysa yeni bir introdüser kılıfı kullanın. Tünel açma işlemine yeniden başlayın. Aşağıdaki eylemlerden birini gerçekleştirerek tünel açma aletinin konumunu kontrol edin. Tünel açma aletinin konumunu doğrulamak için röntgen veya floroskopiden yararlanın. Tünel açma aletinin ucunu, hastanın derisi içinden, elle muayene edin. 5. Tünel açma aleti ve introdüser kılıfı istenen konuma geldiği zaman, introdüser kılıfını tutun ve tünel açma aletini geri çekin. İntrodüser kılıfını, hastaya yerleştirilmiş olarak bırakın. 6. Lead'i introdüser kılıfının içerisine, Medtronic 6996SQ Model lead'e ait ürün belgelerindeki talimatlara uygun olarak yerleştirin. Özellikler (nominal) Parametre Cihaz uzunluğu Tünel açma çapı Malzeme Önerilen introdüser kılıfı 6996T Model tam uzunluğu: 42,1 cm tünel açma 33,8 cm uzunluğu: 3,1 mm Paslanmaz çelik çap: 3,5 mm (10,5 French) uzunluk: 33,0 cm Servis Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle ve mühendislerle çalışmaktadır. Medtronic ayrıca ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sağlamak üzere uzman bir kadro ile çalışır. Daha fazla bilgi için bulunduğunuz yerdeki Medtronic temsilcisiyle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili telefon numarasından veya adresten Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın. Medtronic garantiden feragat beyannamesi Daha fazla bilgi için, bu ambalajın içerisinde yer alan karta bakın. 10 Türkçe 6996T Teknik El Kitabı

11

12 İmalatçı Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ABD Tel Faks Medtronic A.B. Yetkili Temsilcisi Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Hollanda Tel Faks Avrupa/Afrika/Orta Doğu Genel Merkezi Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz İsviçre Tel Faks Avustralya Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Avustralya Teknik el kitapları: Medtronic, Inc M948193A017A *M948193A017*