KISA URUN BiLGiSi. 5mg 0.5 mg k.m.

Transkript

1 1. BESERi TIBBi URUNUN ADI METSiL 40 mg/5 ml siispansiyon KISA URUN BiLGiSi 2. KALiTATiF VE KANTiT ATiF BiLESiM Etkin madde: Her 5 ml siispansiyon 40 mg simetikon i<;erir. Yard1mc1 maddeler: Her 5 ml'de Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Sorbitol (E420) 5mg 0.5 mg k.m. Yard1mc1 maddeler i<;in 6.1.'e bak1mz. 3. FARMASOTiK FORM Siispansiyon Pembe renkli viskoz siispansiyon 4. KLiNiK OZELLiKLER 4.1. Terapotik endikasyonlar METSiL sindirim kanalmda a~m gazm yaratt1g1 agny1 dindirmek i<;in kullamlan bir gaz gidericidir. METSiL, hava yutulmas1, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginligi, peptik iilser, spastik ya da irritabl kolon, divertikiilit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi ~ikayetlere bagh olarak gaz 91kanlamamasmm sorun yaratabilecegi durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bagirsak, bobrek gibi) 9ekimleri oncesinde mide-bagirsak kanalmdaki gaz birikimlerini gidererek yard1mc1 tedavi ajam olarak antiflatulan etki gosterir Pozoloji ve uygulama ~ekli Pozoloji/uygulama s1khg1 ve siiresi: METSiL 12 ya~ iizerindekiler ve eri~kinlerde giinde 4 kez 5 ml veya 10 ml onerilir. istenmeyen gazlarm giderilmesi i<;in radyolojik tetkikten 3 gun once ba~lamak iizere giinde 3 defa 20 ml ahnmahd1r. 2 g'a kadar dozlarda degi~ik antasidlerle kombine olarak s1khkla kullamlmasma kar~m, doktor tavsiyesi olmaks1zm kullamlan giinliik dozun 500 mg'1 (60 ml) ge9memesi onerilir. Uygulama ~ekli: Oral yoldan uygulamr. 116

2 Kullanmadan once ~i~eyi iyice 9alkalanmahd1r. Dozlar, uygulama kolayhg1 saglamak bak1mmdan gerektiginde suyla kan~tmlarak verilebilir. Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler: Bobrek/Karaciger yetmezligi: Aynca doz ayarlanmasma gerek yoktur. Pediyatrik popiilasyon: 2 ya~m altmda gilnde 3-4 kez 2.5 ml (20 mg), 2-12 ya~ arasmda gilnde 3-4 kez 5 ml (40 mg). Geriyatrik popiilasyon: Aynca doz ayarlanmasma gerek yoktur Kontrendikasyonlar METSiL, simetikona veya ilacm diger bile~enlerine kar~1 a~m duyarhhg1 olan ki~ilerde kullamlmamahd1r. intestinal perforasyon ve obstrilksiyon oldugu bilinen veya ~ilphe kullamlmamahdir. edilen hastalarda 4.4. Ozel kullamm uyarilari ve onlemleri METSiL, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat i<;:ermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi~) sebebiyet verebilir. METSiL sorbitol i9erdiginden, nadir kaht1msal frilktoz intolerans problemi olan hastalarm bu ilac1 kullanmamalan gerekir. METSiL'in i9erigindeki sorbitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir Diger hbbi iiriinler ile etkile~imler ve diger etkile~im ~ekilleri Levotiroksinin simetikon ile e~zamanh kullamm1, baglanma veya emiliminde azalma nedeni ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle e~ zamanh kullamm gerektiginde her iki ilacm uygulanmas1 arasmda en az 4 saat olmahdir. Simetikonun parafin gibi mineral yag bazh laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliginin azalmas1 a<;:1smdan onerilmez. Ozel popiilasyonlara ili~kin ek bilgiler Ozel popillasyonlara ili~kin etkile~im 9ah~mas1 bildirilmemi~tir. Pediyatrik popiilasyon: Pediyatrik popillasyonlara ili~kin etkile~im 9ah~mas1 bildirilmemi~tir. 216

3 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C'dir. <;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadmlar/dogum kontrolii (Kontrasepsiyon) METSiL'in c;ocuk dogurma potansiyeli bulunan kadmlar/dogum kontrolii iizerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut degildir. Gebelik donemi insanlarda yapilm1~ kontrollii c;ah~malarm yetersiz olmas1 nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oram degerlendirilerek kullamlmahdir. Laktasyon donemi Siite gec;ip gec;medigini gosteren c;ah~malar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullamlmadan once yarar/zarar oram degerlendirilmelidir. Ureme yetenegi/fertilite ljreme yetenegi/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadir Araf; ve makine kullamm1 iizerindeki etkiler METSiL'in arac; ve makine kullamm1 iizerine etkileri iizerine bir c;ah~ma yap1lmam1~tir. METSiL'in olumsuz olarak etkilemedigine yeterince emin oluncaya kadar motorlu ta~1tlar dahil tehlikeli makineler kullamlmamahd1r istenmeyen etkiler Klinik c;ah~malar ve satl~ sonras1 gozetim c;ah~malarmdan elde edilen verilere gore istenmeyen etkiler a~ag1da organ sistem sm1flamasma ve s1khklanna gore sunulmu~tur. S1khklar ~oyle tammlanabilir: <;ok yaygm (2:1110), yaygm (2:1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (2: ila <1/100), seyrek (2: 1/ ila <1/1.000), c;ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bag1~1khk sistemi hastahklan Seyrek: A~m duyarhhk reaksiyonlan ( dokiintil, ka~mt1, dilde odem, solunum giic;liigii gibi) Sinir sistemi hastahklan Y aygm olmayan: Ba~ agns1 Solunum sistemi hastahklan Seyrek: Farenjit, rinit. Gastrointestinal hastahklar Seyrek: Mide agns1, diyare, bulantl, kusma, konstipasyon Deri ve deri alti doku hastahklan Seyrek: Deri dokiintiisii 316

4 Supheli advers reaksiyonlann raporlanmas1 Ruhsatlandmna sonras1 ~upheli ila9 advers reaksiyonlanmn raporlanmas1 buyuk onem ta~1maktadir. Raporlama yap1lmas1, ilacm yarar/risk dengesinin surekli olarak izlenmesine olanak saglar. Saghk meslegi mensuplannm herhangi bir ~upheli advers reaksiyonu Turkiye F armakovij ilans Merkezi (TUF AM)' ne bildirmeleri gerekmektedir ( tr; e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: ; faks: ) 4.9. Doz a~1m1 ve tedavisi A~m dozda simetikon kullamlmasmm hayat1 tehdit edici semptomlara yol a<;:mas1 beklenmez. A~m doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi onerilir. 5. FARMAKOLOJiK OZELLiKLER 5.1. Farmakodinamik ozellikler Farmakoterapotik grup: Fonksiyonel bagirsak hastahklannda kullamlan ila9lar ATC kodu: A03AX13 METSiL'in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmi~ bir dimetikon olup, kopuk giderici etkisi vard1r. Bu etki sayesinde METSiL mide-bagirsak kanalmdaki gaz kabarc1klanm dag1tarak ve mukusla ortulu gaz kabarc1klannm olu~umunu onleyerek ~i~kinligi giderir Farmakokinetik ozellikler Genel ozellikler Emilim: Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasmda emilimi goz ard1 edilebilecek seviyelerdedir. Dag1hm: Simetikonun dag1hm1 ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadir. Biyotransformasyon: Simetikon vucutta metabolize olmamaktad1r. Eliminasyon: Enterohepatik donguye katilmadan ba~hca di~ki ile atihr. Dogrusalhk/dogrusal olmayan durum: METSiL'in dogrusal veya dogrusal olmayan durumu konusunda yeterli 9ah~ma bulunmamaktadir Klinik oncesi giivenlilik verileri Fare, s19an, tav~an ve kedilerde oral, intravenoz, intramuskuler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik ara~t1rma sonu9lan elde edilmi~tir. Akut ve kronik toksisite ara~tirmalannda anlamh degi~iklikler tespit edilmemi~tir. Fare, s19an ve tav~anlarda mutajenik potansiyel oldugu kamtlanamam1~tir. Tav~an ve s19anlardaki ara~tirmalar simetikonun tlimor geli~imini saglama potansiyeline dair kamt ta~1mamaktad1r. 4/6

5 Dreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, s19an, tav~an) teratojenik etkiler ortaya 91kmam1~t1r. simetikon kullamm1 ile 6. FARMASOTiK OZELLiKLER 6.1. Yard1mc1 maddelerin listesi Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Mikrokristalin seli.iloz Sitrik asit (susuz) Vi~ne esans1 Eritrosin boya Safsu Sorbitol (E420) 6.2. Gec;imsizlikler Ge9erli degil Raf omrii 24 ay 6.4. Saklamaya yonelik ozel tedbirler 30 C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklanmahd1r Ambalajm niteligi ve ic;erigi Karton kutuda, agz1 s1k1 kapah, 150 ml'lik koyu renkli ~i~elerde, Ol9ek ve kullanma talimat1 ile birlikte sunulmaktad1r ve 10 ml i~aretli 6.6. Be~eri t1bbi iiriinden arta kalan maddelerin imhas1 ve diger ozel onlemler Kullamlmam1~ olan iiriinler ya da atik materyaller "T1bbi Atiklann Kontrolii Yonetmeligi" ve "Ambalaj ve Ambalaj At1klan Kontrolii Yonetmeligi"ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHiBi HUSNU ARSAN ilac::lari A.S. Kaptanpa~a Mah. Zincirlikuyu Cad. No: Beyoglu-iSTANBUL Tel: +90 (212) Faks: +90 (212) RUHSAT NUMARASI 187/78 516

6 9. ilk RUHSAT TARiHi/RUHSAT YENiLEME TARiHi ilk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KUB'UN YENiLENME TARiHi 616