KULLANMA TALİMATI. EMOCLOT 1000IU/10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI EMOCLOT 1000IU/10 ml IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine uygulanır. Etkin madde: Dondurularak kurutulmuş insan plazma kaynaklı pıhtılaşma Faktör VIII 1000 IU. EMOCLOT nın spesifik aktivitesi yaklaşık 80 IU/mg proteindir. Yardımcı maddeler: Tribazik sodyum sitrat, sodyum klorür, glisin, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. EMOCLOT nedir ve ne için kullanılır? 2. EMOCLOT ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. EMOCLOT nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. EMOCLOT ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. EMOCLOT nedir ve ne için kullanılır? EMOCLOT kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözeltidir ve antihemorajikler grubundan olan kan koagülasyon Faktör VIII dir. EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; pirojensiz, steril, tek kullanımlık set, sulandırma için üç yollu tıbbi cihaz, enjeksiyon için bir şırınga ve PVC tüplü kelebek iğnesi içerir. EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilaksi ve tedavisinde, edinilmiş faktör VIII yetmezliğinde, faktör VIII e karşı antikor gelişmiş hemofili hastalarının tedavisinde kullanılır. 1

2 2. EMOCLOT ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMOCLOT insan kanı plazmasından elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak, deli dana hastalığı ( Creutzfeldt- Jacob hastalığı) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünleri içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Kan veya plazma ürünleri infüzyonu uygulanan bireylerde başta Hepatit C olmak üzere HIV, Hepatit B, Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslerin viral enfeksiyonlarının belirti ve semptomları gelişebilir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle EMOCLOT ı kullandıktan sonra da bu ürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatlice saklayınız. EMOCLOT flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız. EMOCLOT ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, EMOCLOT ın etkin maddesine veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığınız varsa Bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz. EMOCLOT ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, EMOCLOT a karşı duyarlılık veya alerji şüphesi varsa Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 6 yaşından daha küçük çocuklarda EMOCLOT kullanımının önerilmesi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. EMOCLOT ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir. 2

3 Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EMOCLOT hamilelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EMOCLOT, emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı EMOCLOT ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir. EMOCLOT ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EMOCLOT, 66.0 mg sodyum klorür içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bugüne kadar insan plazma kaynaklı Faktör VIII konsantratının diğer ilaçlarla etkileşimleri bildirilmemiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. EMOCLOT nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Damar içine (intravenöz) uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EMOCLOT ın 6 yaşından daha küçük çocuklarda kullanımının önerilmesi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: EMOCLOT ın yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. 3

4 Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: EMOCLOT ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMOCLOT kullandıysanız: EMOCLOT dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EMOCLOT ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EMOCLOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Herhangi bir veri bulunmamaktadır. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi EMOCLOT ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kalp atımımın hızlanması Hırıltılı solunum Ciltte döküntüler veya kaşıntı Göğüste sıkışma hissi Titreme Ateş yükselmesi Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı seyrektir. - Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Baş ağrısı Karıncalanma hissi 4

5 Tansiyon düşüklüğü Sıcak basması Alerjik reaksiyonlar Huzursuzluk hissi Bulantı Kusma Bunlar hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Enjeksiyon yerinde yanma ve kaşıntı Bunlar hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. EMOCLOT ın saklanması EMOCLOT ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2 C-8 C). Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp tekrardan kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EMOCLOT ı kullanmayınız. Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz EMOCLOT ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EMOCLOT ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Koşuyolu Cad. No: 34, Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) Faks: (0216) Üretim Yeri : Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca). Bu kullanma talimatı 14/11/2011 tarihinde onaylanmıştır. 5

6 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Tedavi hemofili tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalıdır. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır. Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi; Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve önemi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır. Uygulanan Faktör VIII ünitesinin sayısı, faktör VIII ürünleri için Güncel olan WHO standartlarına bağlı olarak Uluslararası Birimler de belirtilmiştir. Plazmadaki Faktör VIII aktivitesi yüzde olarak (normal insan plazmasına göre) ya da Uluslararası Birimde ( Plazmadaki faktör VIII için Uluslararası Standart a göre) belirtilmiştir. Bir ünite(iu) Faktör VIII aktivitesi 1 ml normal insan plazmasında bulunan Faktör VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIII in plazma Faktör VIII düzeyini % yükselttiği şeklindeki ampirik bilgi esas alınarak hesaplanır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir: Gerekli Ünite = Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x (karşılıklı gözlenen geri alınım) Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. Aşağıdaki kanama şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir. Aşağıdaki tablo episodlar ve ameliyat kanamalarında dozlama kılavuzu olarak kullanılabilir. Kanama Derecesi/ Gerekli Dozların sıklığı (saat) / Cerrahi prosedür plazma Faktör VIII Tedavinin süresi (gün) tipi aktivitesi (%)(IU/dL) Kanama Erken hemartrozis, Her saatte tekrarlanır. En az 1 gün, Kas kanaması ya da oral kanama ağrı ile oluşan kanama çözülünceye ya da iyileşme sağlanıncaya kadar Daha büyük hemartrozis, İnfüzyon 3-4 gün ya da daha fazla Kas kanaması ya da hematom süreyle, ağrı ve akut yetersizlik çözülünceye kadar her saatte bir tekrarlanmalı Hayatı tehdit eden kanamalar İnfüzyon her 8-24 saatte bir tehlike geçinceye kadar tekrarlanmalıdır. Ameliyat Minör Diş çekimi dahil saatte bir, iyileşme gerçekleşinceye kadar, en az 1 gün süresince. 6

7 Majör İnfüzyon, yeterli yara iyileşmesi oluncaya (pre ve post operatif) kadar her 8-24 saatte bir tekrarlanmalıdır, daha sonra faktör VIII aktivitesi %30 dan %60(30 IU/dL 60 IU/dL) değişinceye kadar en az 7 gün süresince tedaviye devam edilir. Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrarlayan infüzyonların sıklığının belirlenmesi için yeterli Faktör VIII seviyesinin belirlenmesi önerilir. Majör ameliyat durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma faktör VIII analizi) yoluyla tam olarak takibi şarttır. Her bir hastanın farklı seviyelerde in vivo geri alınım ve farklı yarı-ömürler gösterecek şekilde faktör VIII e cevabı farklı olabilir. Profilaksi Ağır hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığı kilo başına IU Faktör VIII doz, 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa yada dozların daha yüksek tutulması gerekebilir. EMOCLOT ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına dair mevcut veriler yeterli değildir. Faktör VIII e karşı antikoru (inhibitör) gelişmiş hastalar takip edilmelidir. Eğer beklenen Faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa, ya da kanama uygun bir doz ile kontrol altına alınamazsa, bir Faktör VIII inhibitörünün olup olmadığını saptamak için bir test yapılmalıdır. Yüksek inhibitör seviyeli hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer terapötik tercihler düşünülmelidir. Bu gibi hastaların tedavisi hemofili hastaların tedavisinde deneyimli uzmanlara yönlendirilmelidir. Uygulama şekli: Flakon içeriğindeki toz haldeki etken madde aşağıda anlatıldığı şekilde çözündürülür. Ürün, intravenöz yoldan enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır. İntravenöz enjeksiyon yapılıyorsa, nabız hızlandığı takdirde enjeksiyonu yavaşlatmak ya da durdurmak suretiyle uygulamanın başında 3-5 dakika süre ile hastanın nabzının takip edilmesi önerilir. Uygulamanın hızı her bir hasta için değerlendirilmelidir. Tozun çözücü ile rekonstitüe edilmesi, 1. Toz halde etken madde içeren flakon ve çözücüyü oda sıcaklığına getirin; 2. Toz etken madde içeren flakon ve çözücü flakonun kabını çıkartın; 3. İki flakon tıpasının yüzeyini alkol ile temizleyin; 4. Başlığı sıyırarak aparatın ambalajını açın; iç kısma dokunmamaya dikkat edin (Şekil A); 5. Aparatı ambalajından çıkarmayın; 7

8 6. Aparat kutusunu baş aşağı çevirin ve çözücü flakon tıpasına doğru plastik sivri ucu yerleştirin ( Şekil B); 7. Aparatı serbest bırakmak için aparat kutusunun kenarını tutun ve çekin ( Şekil C); 8. Aparatı çözücü flakonuna bağlı bırakın; sistemi ters çevirin böylece çözücü flakonu aparatın üstünde olur; 9. Toz flakon tıpasına doğru diğer sivri uçlu plastiği yerleştirin; toz flakondaki vakum, çözücüyü toz flakonun içine çekecektir ( Şekil D); 10. Çözünme tamamlanıncaya kadar yavaşça çalkalayınız ( Şekil E); ürünün tamamen çözündüğünden emin olun, diğer türlü etken madde aparatın filtresinden geçmeyecektir. Şekil A Şekil B Şekil C Şekil D Şekil E Sulandırma süresi 3 dakikadan daha kısadır. Çözücü sıcak su banyosu içinde ısıtılarak, flakonu sulandırdıktan sonra 37 o C nin üstünde olmamak kaydıyla ısıtmaya devam ederek liyofilize maddenin daha çabuk çözülmesi sağlanabilir. Eğer toz tamamen çözülmezse filtrasyon sırasında aktivite kaybı olur. Flakonun iç yüzeylerine çözücünün yavaşça akması sağlanarak köpük oluşumu önlenir. Çözeltinin uygulanması Çözelti berrak veya hafif opelesan. Ürün sulandırmadan sonra az miktarda küçük tanecik veya partikül içerebilir. Çözeltide katı parçacık olup olmadığını veya uygulamadan önce renginin değişip değişmediğini inceleyin. Bulanık veya tortu olan çözeltileri kullanmayınız. 1. Rekonstitüe çözeltiyi içeren toz flakona doğru aparat kapağını çekin ve onu kaplayan kabı uzaklaştırın ( Şekil F); 2. Şırıngayı hava ile doldurun, pistonu geri çekin, aparata tutturun ve havayı rekonstitüe çözeltiyi içeren toz flakonun içine enjekte ediniz ( Şekil G); 3. Pistonu bırakın, sistemi ters çevirin böylece toz flakonu aparatın üstündedir ve yavaşça piston geri çekilerek konsantre şırınganın içine çekilir ( Şekil H); 4. Kapağı yavaşça orijinal durumuna çevirin ve şırıngayı çıkartın. 5. Şırıngaya kelebek iğnesini yerleştirin ve intravenöz olarak infüze veya yavaşça enjekte edilir. 8

9 Şekil F Şekil G Şekil H Flakonlar bir kere açıldıktan sonra, içerik derhal kullanılmalıdır. Sulandırılan çözelti ve şırınganın içine transfer edilen derhal kullanılmalıdır. Flakon içeriği tek bir uygulama için kullanılmalıdır. Etiket üzerinde belirtilmiş olan son kullanma tarihi geçmiş ürün kullanılmamalıdır. Arta kalan kullanılmamış çözelti uygun bir şekilde yok edilmelidir. 9