GENİŞ SPEKTRUMLU AKTİF MADDELER Aktif mi? Ürün mü?

Transkript

1 GENİŞ SPEKTRUMLU AKTİF MADDELER Aktif mi? Ürün mü? 2015/İzmir Melih Babayiğit Kimyasal Mevzuat Uzmanı 1

2 Piyasada yer alan Ürün Çeşitleri Aktif Maddeler ARTICLE 95 List of approved active substances Liste A Liste 1 Liste 1A AB TÜRKİYE 2

3 Piyasada yer alan Ürün Çeşitleri Teknik ara ürünler Aktif madde ihtiva eden ancak biyosidal ürün olarak piyasaya sürülmeyen karışımlar. Emülsiye olmaya hazır formüller Biyosidal ürün Formüle etmeye hazır olması için yardımcı madde ihtiva eden karışımlar Stabilitesini sağlamak için eklenen stabilizanlar ile formüle edilmiş teknik ürünler 3

4 Piyasada yer alan Ürün Çeşitleri Biyosidal ürünler «Satışa sunulduğu hali ile, kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki göstermek veya hareketini kısıtlamak, uzaklaştırmak, zararsız kılmak, yok etmek için tasarlanan aktif madde ve karışımlar» o 4 Ana Grup o 22 Ürün Tipi 4

5 Geniş Spektrumlu Aktif Maddelere Örnekler Madde adı Substance name EC numarası EC number CAS numarası CAS number Biphenyl-2-ol X X X X X X X X X Sodium 2-biphenylate X X X X X X X X X N-(3-aminopropyl)-Ndodecylpropane-1,3-diamine (Diamine) X X X X X X X X Didecyldimethylammonium chloride (DDAC) X X X X X X X X 5

6 Geniş Spektrumlu Aktif Maddelere Örnekler Madde adı Substance name EC numarası EC number CAS numarası CAS number Biphenyl-2-ol X X X X X X X X X Sodium 2-biphenylate X X X X X X X X X N-(3-aminopropyl)-Ndodecylpropane-1,3-diamine (Diamine) X X X X X X X X Didecyldimethylammonium chloride onaylı olduğu ürün tipleri Didecyldimethylammonium chloride X X X X X X X X (DDAC) Didecyldimethylammonium chloride (DDAC)

7 Didecyldimethylammonium chloride kullanım alanları ÜT 1 ÜT 2 ÜT 3 ÜT 4 DDAC ÜT 6 ÜT 10 ÜT 11 ÜT 12 7

8 RUHSATLAMA VE PİYASAYA SÜRME DDAC Melih DDAC Super 8

9 DDAC Ruhsatlama ve Piyasaya Sürme ÜT 1 ÜT 3 İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler Melih DDAC Super ÜT 11 Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları ÜT 12 Slimisidler/ Şlaym Önleyicileri 9

10 Ürün Tipleri ve Tanımları: Ürün tipi 1: İnsan hijyeni ile ilgili biyosidal ürünler. Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan ürünlerdir. Ürün tipi 3: Veteriner hijyenine yönelik biyosidal ürünler. Bu gruptaki biyosidal ürünler veteriner hijyeni ve hayvanların tutulduğu, taşındığı ya da yaşadığı yerlerde kullanılan ürünlerdir. Ürün tipi 11: Sıvı soğutucu ve arıtma sistemleri koruyucuları. Su ve diğer sıvıların soğutulmasında ve arıtma sistemlerinde mikrop, yosun ve midye gibi zararlı organizmaların kontrolünde kullanılan ürünlerdir. Ürün tipi 12: Slimicidler/ Salyangoz Önleyicileri. Sanayi işlemlerinde kullanılan malzemelerin, ekipmanların ve yapıların üzerinde salyangoz sümüğünü önlemek ve kontrol etmek için kullanılan ürünlerdir. 10

11 «Melih DDAC Super» Ruhsatlama ve piyasaya sürme: ÜT 1 *El dezenfektanı ÜT 3 * Veteriner hijyeni meme başı dezenfeksiyonu ÜT 11 *Soğutma kulelerinde kullanım ÜT 12 *Kağıt endüstrisinde slimisit 11

12 «Melih DDAC Super» ÜT 1 kapsamında Ruhsatlama ve piyasaya sürme: Ürün tipi 1: El-cilt dezenfektanları gibi insan hijyeni için kullanılan ürünler 12

13 «Melih DDAC Super» ÜT 1 kapsamında Ruhsatlama ve piyasaya sürme: Ürün tipi 1 için ruhsatlandırma koşulları: Kimyasal Analiz Kısa Süreli Stabilite Uzun Süreli Stabilite raf ömrü Açılmış ambalaj testi Biyolojik etkinlik testleri Tahriş testi 13

14 DDAC Harmonize sınıflandırma ECHA: 14

15 DDAC SEA Yönetmeliği Ek 6: Etiketleme (28848 T.C.) H302: Yutulması halinde zararlıdır. H314: Ciddi cilt yanıklarına ve göz hasarına yol açar. Uyarı Kelimesi: Tehlike 15

16 Melih DDAC Super adlı Ürünün Ürün Tipi 1 için Tahriş testini kullanıcıya sunulduğu hali ile GEÇEMEZ. 16

17 DDAC ÜT 1 için uygun bir Aktif maddedir ancak Melih DDAC Super piyasaya kendi halinde sunulması durumunda ÜT 1 kapsamında kullanım için tasarlanmış bir Biyosidal Ürün değildir. Bu ürünü, Ürün tipi 1 kapsamında Biyosidal Ürün olarak ruhsatlama imkanı YOKTUR. 17

18 Melih DDAC Super Bu ürün, Cilt Aşnd. Kat. 1B olan sınıflandırması nedeniyle Ürün tipi 3 kapsamında veteriner sağlığı amacı ile kullanılacak bir biyosidal ürün de OLAMAZ. Piyasaya sürüldüğü hali ile tasarlanan kullanım için uygun bir Biyosidal Ürün değildir 18

19 «Melih DDAC Super» ÜT 11 kapsamında Ruhsatlama ve Piyasaya Sunma: Ürün tipi 11: Su ve diğer sıvıların soğutulmasında ve arıtma sistemlerinde kullanılan ürünlerdir. 19

20 «Melih DDAC Super» ÜT 11 kapsamında Ruhsatlama ve Piyasaya Sunma: Ürün tipi 11 için ruhsatlandırma koşulları: Kimyasal Analiz Kısa Süreli Stabilite Uzun Süreli Stabilite raf ömrü Açılmış ambalaj testi Biyolojik etkinlik testleri 20

21 «Melih DDAC Super» ÜT 11 kapsamında Ruhsatlama ve Piyasaya Sunma: Bu ürün, ürün tipi 11 kapsamında Kullanıcıya sunulduğu hali ile doğrudan tasarlanan biyosidal etkiyi yaratmak üzere KULLANILABİLİR. 21

22 «Melih DDAC Super» ÜT 12 kapsamında Ruhsatlama ve Piyasaya Sunma: Bu ürün, ürün tipi 12 kapsamında Kullanıcıya sunulduğu hali ile doğrudan tasarlanan biyosidal etkiyi yaratmak üzere KULLANILABİLİR. 22

23 23

24 27449 sayılı Biyosidal ürünler yönetmeliği biyosidal ürün tanımı: biyosidal ürün bir veya birden fazla aktif madde içeren kullanıma hazır halde satışa sunulmuş kimyasal veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki gösteren veya hareketini kısıtlayan, uzaklaştıran, zararsız kılan, yok eden aktif maddeleri ve müstahzarları 24

25 98-8-EC biyosidal ürün tanımı: Active substances and preparations containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means. 25

26 Tanımın yarattığı karışıklık: Kullanıcıya sunulduğu formu ile biyosidal etkileri göstermek üzere kullanılmak amacıyla tasarlanmamış ürünlerin de biyosidal ürün sayılması ve Biyosidal ürünmüş gibi ruhsatlama prosedürü talep edilmesi Aktif maddenin kendisi Aktif madde ihtiva eden teknik ürünler 26

27 Uygun olan biyosidal ürün tanımı: biyosidal ürün; bir veya birden fazla aktif madde içeren kullanıma kullanıcıya hazır sunulduğu halde satışa kullanıma sunulmuş hazır hali kimyasal ile veya biyolojik açıdan herhangi bir zararlı organizma üzerinde kontrol edici etki göstermek, gösteren veya hareketini kısıtlamak, kısıtlayan, uzaklaştırmak, uzaklaştıran, zararsız kılmak kılan, yok veya eden yok aktif etmek maddeleri için tasarlanmış ve olan müstahzarları aktif maddeleri ve müstahzarları 27

28 Tanım değişikliğinin yaratacağı çözüm: Kullanıcıya sunulduğu hali ile biyosidal amacı ve/veya iddiayı yerine getirmek için tasarlalan ürünler «biyosidal ürün» olarak değerlendirilmeli Biyosidal ürün hazırlamak / formüle etmek amacı ile ürün tipine göre kullanılan aktif madde veya teknik madde her koşulda biyosidal ürün olarak değerlendirilmemeli Vaka bazında Biyosidal Ürün olup olmadığı yorumlanmalı 28

29 Aktif Madde listesinde yer alan Çok Amaçlı maddeler Emülgatör, Stabilizan Kıvam arttırıcı Çözücü Tiksotropik ajan 29

30 Aktif madde listesinde yer alan farklı fonksiyona sahip maddeler Madde adı Substance name EC CAS Propan-2-ol X X X Formaldehyde X X Synthetic amorphous silicon dioxide (nano) Silicon dioxide (as a nanomaterial formed by aggregates and agglomerates) X X 30

31 Aktif madde listesinde yer alan farklı fonksiyona sahip maddeler Madde adı Substance name EC CAS Propan-2-ol X X X Propan-2- ol ( İzopropil alkol) ÜT için listelenmiş bir Aktif madde olmasının yanı sıra çok yaygın kullanıma sahip bir çözücüdür. 31

32 Aktif madde listesinde yer alan farklı fonksiyona sahip maddeler Madde adı Substance name EC CAS Propan-2-ol X X X Maddenin diğer ÜT lerde onaylı olmamasının bir çok nedeni olabilir ; Üreticisi tarafından ekonomik getirisi olmadığı düşünülmüş ve hiçbir firma tarafından desteklenmemiş olabilir; Tekbaşına yeterli olarak etkin görülmemiş olabilir, Ancak bu diğer Ürün tiplerindeki Biyosidal Ürünlerin muhteviyatında bulunması insan ve çevre sağlığı için zararlıdır anlamına gelmez. 32

33 Aktif madde listesinde yer alan farklı fonksiyona sahip maddeler Madde adı Substance name 18 Synthetic amorphous silicon dioxide (nano) Silicon dioxide (as a nanomaterial formed by aggregates and agglomerates) X X Sentetik amorf silikon dioksit yaygın kullanıma sahip bir tiksotropik ajandır. Aynı zamanda hidrofilik bir materyaldir. Nem emici özelliği nedeniyle organizmaların bünyesindeki suyu emerek etki gösterdiği düşünülmektedir. 33

34 Sentetik amorf silikon dioksit Fransa Mart 2014 Değerlendirme Raporu 34

35 Sentetik amorf silikon dioksit Fransa Mart 2014 Değerlendirme Raporu Raporda yer alan detaylar; Kurutucu etkisi nedeniyle diğer Aktif maddeler ile entegre olarak kullanımı uygundur. Madde REACH kayıt dosyasında Çevre veya insan sağlığı açısından zararlı olarak sınıflandırılmamıştır. 35

36 Sentetik amorf silikon dioksit Bu bilgiler ışığında ; Bir çok diğer Biyosidal üründe Tiksotropi amacı ile Sentetik amorf silikon dioksit in kullanımı mümkün ve kaçınılmazdır. Diğer ÜT lerde listelenmemiş olması bu ÜT lerdeki Biyosidal Ürünlerin muhteviyatında bulunması İnsan ve çevre sağlığı açısından mahsurlu olduğu anlamına gelmemelidir. 36

37 DİKKATİNİZ İÇİN TEŞEKKÜRLER Sorularınız? 37