Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti

Transkript

1 Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti FORMÜLÜ: Concerta 54 mg metilfenidat HCl içerir. Yardımcı maddeler: Demir (III) oksit sarı, demir (III) oksit yeşil, Opadry II kırmızı, Opadry şeffaf, karnauba mumu, Opacode siyah ve laktoz monohidrat. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri: Metilfenidat HCl santral sinir sisteminin hafif bir uyarıcısıdır. Dikkat Eksikliği- Hiperaktivite Bozukluğu ndaki (DEHB) terapötik etki mekanizması bilinmemektedir. Metilfenidatın norepinefrinin ve dopaminin presinaptik nörona gerialımını bloke ettiği ve monoaminlerin ekstranöronal aralığa salınımını arttırdığı düşünülmektedir. Metilfenidat d- ve l-izomerlerinden oluşan rasemik bir karışımdır. Farmakolojik olarak d-izomeri l-izomerinden daha aktiftir. Klinik çalışmalar, günde bir kez sabahları uygulandığında, doz alımından 12 saat sonrasına dek Concerta nın etkilerinin sürdüğünü göstermiştir. Farmakokinetik özellikleri: İlaç, kontrollü bir hızda salınması için tasarlanmış olan, emilemeyen bir dış katman içinde bulunmaktadır. Tablet kabuğu, ilacın çözünemeyen bileşenleriyle birlikte vücuttan atılır. Dış katmanın üzerinde lazerle açılmış bir delik mevcuttur. Emilim: Metilfenidat kolayca emilir. Yetişkinlerde Concerta nın oral yolla uygulanmasını takiben, ilacın dış tabakası çözünür, 1 ila 2 saat içerisinde ilaç doruk konsantrasyona ulaşır. Daha sonraki birkaç saat boyunca, tabletin içerisindeki iki tabakada bulunan metilfenidat dereceli bir şekilde serbestlenir. Bu serbestlenme sonucunda 6 ila 8 saatte doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu aşamanın ardından plazma metilfenidat düzeyleri yavaş yavaş düşmeye başlar. Günde üç kez alınan çabuk salımlı metilfenidatla ilişkili olarak gözlenen doruk ve çukur konsantrasyonları arasındaki fluktuasyonlar, günde bir kez alınan Concerta ile en aza indirilir. Günde tek doz kullanılan Concerta ile konvansiyonel çabuk salımlı formülasyonların emilim oranı birbirine yakındır. 36 yetişkin hastaya ait günde bir kez 18 mg Concerta uygulanmasından sonraki ortalama farmakokinetik parametreler şu şekildedir: C maks 3.7±1.0(ng/mL), T maks 6.8±1.8(saat), EAA inf 41.8±13.9(ng x saat/ml), t 1/2 3.5±0.4(saat) Tek ve tekrar edilen günde tek doz uygulamaları takiben Concerta nın farmakokinetiğinde hiçbir değişiklik görülmemiştir ve bu da önemli sayılabilecek ilaç birikiminin meydana gelmediğini göstermektedir. Tekrar edilen günde tek doz uygulamaları sonucu bulunan EAA ve t 1/2 değerleri Concerta nın 18 mg lık tek dozundan sonra elde edilenlerle benzerdir yaş arası DEHB olan adolesanlarda yapılan bir çoklu doz çalışmasında reçete edilen dozlarda ( mg/gün) Concerta ortalama C maks ve EAA TAU değerleri doz ile orantılı olarak artış göstermiştir. Dağılım: Yetişkinlerde plazma metilfenidat konsantrasyonları oral uygulamayı takiben bi-eksponensiyal olarak azalmaktadır. Concerta nın oral yolla uygulanmasını takiben yetişkinlerde metilfenidatın yarılanma ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Metilfenidat ve metabolitlerinin proteine bağlanma oranı yaklaşık %15 tir. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 13 L/kg dır. Metabolizma: İnsanlarda metilfenidat esas olarak çok az farmakolojik aktivitesi olan ya da hiç olmayan (alfa)- fenil-piperidin asetik asite (PPA) de-esterifiye edilerek metabolize edilir. Yetişkinlerde günde bir kez uygulanan Concerta nın metabolizması günde üç kez uygulanan metilfenidatınkiyle benzerdir. Concerta nın tek ve tekrar edilen günde tek dozlarının metabolizması benzerdir. Atılım: Concerta uygulamasından sonra metilfenidatın yetişkinlerdeki eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Oral uygulamadan sonra, 48 ila 96 saat içinde dozun %90 ı idrar, %1-3 ü dışkı ile, metabolitleri şeklinde atılır. Değişikliğe uğramamış metilfenidat ancak küçük miktarlarda (%1 den daha az) idrarda görülür. İdrardaki başlıca metaboliti, alfa-fenil-piperidin asetik asittir (%60-90). Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 1 / 7

2 Besin etkileri: Hastalara yağ açısından zengin bir kahvaltıdan sonra veya aç karnına uygulandığında Concerta nın farmakokinetiğinde ya da farmakodinamik özelliklerinde farklılık gözlenmemiştir. Özel popülasyonlar: Cinsiyet: Sağlıklı yetişkinlerde Concerta nın doza uyarlanmış ortalama EAA (0-inf) değerleri erkeklerde 36,7 ng s/ml ve kadınlarda 37,1 ng s/ml ydi; iki grup arasında hiçbir fark görülmedi. Irk: Concerta alan yetişkinlerde doza uyarlanmış EAA (0-inf) etnik gruplar arasında tutarlılık gösteriyordu; bununla birlikte, çalışmaya katılan hasta gruplarının büyüklükleri, farmakokinetikteki etnik farklılıkları saptamaya yetecek boyutta olmayabilir. Yaş: 6 yaşından küçük çocuklarda Concerta nın farmakokinetiğine ilişkin çalışma yapılmamıştır yaş arasındaki çocuklarda, 18, 36 ve 54 miligramlık dozların ardından Concerta nın farmakokinetiği (ortalama±sd): C maks sırasıyla 6.0 ± 1.3, 11.3±2.6 ve 15.0 ± 3.8 ng/ml; T maks sırasıyla 9.4 ± 0.02, 8.1± 1.1, 9.1±2.5 saat ve EAA sırasıyla 50.4±7.8, 87.7±18.2, 121.5±37.3 ng.h/ml idi. Böbrek yetmezliği: Concerta nın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık %80 i idrarda PPA biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin Concerta nın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Karaciğer yetmezliği: Concerta nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. ENDİKASYONLARI Concerta çocuklarda (6 yaş üzerindeki) ve adolesanlarda diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu nun (DEHB) tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI Concerta şu hastalarda ve durumlarda kontrendikedir: ilaç anksiyeteyi, gerginliği ve ajitasyonu ağırlaştırabileceğinden bu semptomların görüldüğü hastalarda; metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda; glokomu olan hastalarda; Tourette sendromu içeren bir aile hikayesi bulunan ya da Tourette sendromu tanısı konmuş hastalarda; monoamin oksidaz inhibitörleriyle yapılan tedavi esnasında ve bir monoamin oksidazın kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif nöbetler meydana gelebilir); hipertiroidili hastalarda, ağır angina pektorisli hastalarda, kardiyak aritmisi olan hastalarda, ciddi hipertansiyonu olan hastalarda, ağır depresyon, anoreksia nevroza, psikotik semptomlar ya da intihar eğilimi gösteren hastalarda (ilaç bu durumları kötüleştirebileceğinden); bilinen ilaç bağımlılığı ya da alkolizmi olan hastalarda, gebelik sırasında. UYARILAR VE ÖNLEMLER Concerta altı yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenilirliğine dair henüz yeterli veri mevcut değildir. Concerta ya da metilfenidat içeren çabuk salımlı bir formülasyon arasında yapılacak seçim, tedaviyi gerçekleştiren doktorun bireysel kararına bağlı olmalı ve amaçlanan etki süresine göre belirlenmelidir. Metilfenidat dahil SSS stimülanları motor ve sözlü tiklerin başlaması ve kötüleşmesiyle ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle stimülan ilaç kullanımına başlanmadan önce hastalar tikler açısından klinik olarak değerlendirilmelidir. Aile öyküsü değerlendirilmelidir. Bir nedensel ilişki ortaya konmamış olmakla birlikte, çocuklarda stimülanların uzun süreli kullanımıyla birlikte büyümenin (yani kilo alma ve/veya boy uzaması) baskılandığı bildirilmiştir. Dolayısıyla uzun süreli terapi uygulanması gereken hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir. Concerta sıvılar yardımıyla bütün halinde yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir. İlaç, kontrollü bir hızda salınması için tasarlanmış olan, emilemeyen bir dış katman içinde bulunmaktadır. Tablet kabuğu, ilacın çözünemeyen bileşenleriyle birlikte vücuttan atılır; hastalar dışkılarında ara sıra tablete benzeyen bir şey gördüklerinde endişelenmemelidir. Concerta tableti deforme olmayan nitelikte olduğundan ve Gİ kanal içinde kayda değer bir şekil değişikliğine uğramadığından, önceden var olan ciddi gastrointestinal daralması (patolojik ya da iatrojenik) bulunan hastalar ya da disfajisi olan veya tabletleri Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 2 / 7

3 yutarken belirgin bir zorluk çeken hastalara genel olarak uygulanmamalıdır. Bilinen daralmaları olan hastalarda deforme olmayan nitelikte kontrollü salımlı formüllerin yutulmasıyla ilişkili olarak ender şekilde obstrüktif semptomlar bildirilmiştir. Tabletin kontrollü salımlı tasarımı nedeniyle, Concerta sadece tableti bütün olarak yutabilen hastalarda kullanılmalıdır. Concerta ağır depresyonun tedavisi için ve/veya normal bitkinlik durumlarının önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır. Concerta aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: Hipertansiyonlu hastalarda kullanırken dikkatli olunuz. Özellikle Concerta kullanan hipertansif hastalarda, kan basıncı uygun aralıklarla izlenmelidir. Klinik deneyimler metilfenidatın psikotik hastalarda uygulanmasının davranış bozukluğunu ve düşünme bozukluğunu ağırlaştırabileceğini göstermektedir. Laboratuar sınıfı klinik çalışmalarında hem Concerta hem de metilfenidat günde üç kez uygulandığında gün içinde plaseboya kıyasla dinlenmedeki nabzı ortalama 2 ila 6 vurum/dakika arttırırken, sistolik ve diyastolik kan basıncında aşağı yukarı ortalama 1 ila 4 mm Hg lik artışlara yol açtı. Bundan dolayı, altta yatan medikal durumları kan basıncındaki ya da kalp atım hızındaki artışlarla kötüleşebilecek hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Concerta ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Kronik kötüye kullanım değişik düzeylerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle de parenteral yolla madde kötüye kullanımıyla belirgin psikotik episodlar meydana gelebilir. Ağır depresyon gelişebileceğinden kötüye kullanım bırakılırken, dikkatli bir denetim gereklidir. Kronik terapötik kullanım sonrası ilacın kesilmesi, altta yatan bozukluğun semptomlarını açığa çıkarabilir ve bu semptomların takibi gerekebilir. Metilfenidatın daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın önceden EEG anormallikleri olan hastalarda ve çok ender olarak nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda konvülsif eşiği düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet görülmesi durumunda ilaç kesilmelidir. Ender vakalarda görme bozukluklarına ilişkin semptomlarla karşılaşılmıştır. Akomodasyon güçlükleri ve görmede bulanıklık bildirilmiştir. Uzun süreli tedavi sırasında periyodik hematolojik izleme (tam kan sayımı, ayırıcı sayımlar ve trombosit sayımı) önerilir. Renal ya da hepatik yetmezliği olan hastalarda Concerta kullanımına dair herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Spor: Bu ürün, doping testi sırasında pozitif sonuca yol açan metilfenidat içermektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar (adet başlangıcı sonrası) etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır. Nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ya da glukozgalaktoz malabsorpsiyonu olan kişiler bu ilacı kullanmamalıdırlar. Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik: Gebelik kategorisi C dir. Concerta nın hamile kadınlardaki kullanımı üzerine yapılmış olan hiçbir çalışma yoktur. Hayvan çalışmaları, metilfenidatın üreme toksisitesine (teratojen etkiler) yol açtığını göstermiştir. İnsanlar üzerindeki risk potansiyeli bilinmemektedir. İnsanlar üzerinde yapılan gözlemler, amfetaminlerin fetusa zarar verebileceğine işaret etmektedir. Concerta hamilelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar (adet başlangıcı sonrası) etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır. Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 3 / 7

4 Laktasyon: Metilfenidatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat güvenlik nedenleriyle emziren anneler Concerta kullanmamalıdırlar. Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanım: Concerta nın motorlu araç sürme ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, Concerta baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenden dolayı motorlu araç sürerken, makine kullanırken ya da diğer potansiyel olarak tehlike içeren aktiviteler yerine getirilirken dikkatli olunması gerekir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Concerta için bildirilen istenmeyen etkiler: Concerta ile yapılan klinik deneylerde (n=469), hastaların yaklaşık %62 si en az bir advers reaksiyon yaşamıştır. En sık bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı (%26), iştah kaybı (%14), uykusuzluk (%14) ve mide ağrısıdır (%12). Sıklık tahmini: Sık %10; Yaygın %1 - < %10; Seyrek %0.1 -<%1; Ender %0.01 -<%0.1; Çok Ender <%0.01. Vücudun bütününde: Sık: Baş ağrısı, mide ağrısı. Yaygın: Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) semptomlarının artması, asteni. Seyrek: göğüs ağrısı, ateş, kaza sonucu yaralanmalar, kırıklık, ağrı, intihar düşüncesi. Kardiyovasküler sistem: Yaygın: hipertansiyon. Seyrek: migren, taşikardi. Sindirim sistemi: Sık: iştah kaybı. Yaygın: bulantı ve/veya kusma, dispepsi. Seyrek: diyare, feçes inkontinansı, iştah artışı. Metabolik ve beslenme sistemi: Yaygın: kilo kaybı. İskelet ve kas sistemi: Seyrek: bacak krampları. Sinir sistemi: Yaygın: baş dönmesi, uyku hali ve seğirme (tik).seyrek: hiperkinezi, konuşma bozukluğu ve baş dönmesi. Psikiyatrik bozukluklar: Sık: uykusuzluk. Yaygın: anksiyete, depresyon, duygusal labilite, düşmanca davranışlar ve sinirlilik. Seyrek: anormal rüyalar, apati, konfüzyon, halusinasyon, uyku bozukluğu ve anormal düşünme. Solunum sistemi: Seyrek: artan öksürük, burun kanaması. Cilt sistemi: Yaygın: döküntü. Seyrek: saç dökülmesi, pruritus, ürtiker. Özel duyular: Seyrek: çift görme. Ürogenital sistem: Seyrek: sık idrara gitme, hematüri, idrar sıkıştırması. İstenmeyen etkilerin sıklığı, günde üç kez verilen çabuk salımlı metilfenidat uygulamasındakiyle benzerdir. DEHB olan adolesanlarda yapılan Plasebo kontrollü klinik bir etkinlik ve güvenlik çalışmasında (n=220) Concerta 72 mg/ gün dozlarına kadar iyi tolere edilmiştir. Yan etkiler pediatrik klinik çalışmalarda bildirilenler ile uyumlu bulunmuştur. Concerta ile Pazarlama sonrası Deneyim Pazarlama sonrası deneyimi sırasında ender görülen başka istenmeyen etkiler de bildirilmiştir: Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: lökopeni, trombositopeni Kardiyak bozukluklar: ritim bozukluğu, çarpıntı Göz bozuklukları: bulanık görme, görsel akomodasyonda zorluklar Gastrointestinal bozukluklar: ağız kuruluğu Hepatobiliyer bozukluklar: anormal karaciğer fonksiyonu testleri (örn. yüksek transaminaz), hepatit Kas ve iskelet ile bağ doku bozuklukları: artralji Sinir sistemi bozuklukları: konvülsiyonlar Psikiyatrik bozukluklar: ajitasyon, psikoz Çeşitli: gelişmede gecikme / kilo kaybı Diğer metilfenidat formülasyonlarında görülen istenmeyen etkiler Concerta ile gözlenen yukarıdaki reaksiyonların yanı sıra, metilfenidat içeren diğer ürünlerinin kullanımı ile aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenmiştir: Santral ve periferik sinir sistemi: Çok ender: hiperaktivite, konvülsiyonlar, kas krampları, koreo-athetoid Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 4 / 7

5 hareketler, mevcut tiklerin ve Tourette Sendromu nun alevlenmesi, psikiyatrik bozuklukla toksik psikoz (bazen görsel ve dokunma duyusu ile ilgili halusinasyonlar), geçici depresif mood, vasküler serebral arterit ve/veya tıkanma. Yeterince belgelenememiş nöroleptik malign sendrom (NMS) ile ilgili çok ender raporlar alınmıştır. Gastrointestinal sistem: Çok ender: hepatik koma Kardiyovasküler sistem: Ender: angina pectoris. Deri ve uzantıları: Yaygın: ateş. Çok ender: trombositopenik purpura, eksfolyatif dermatit, multiform eritem. Kan: Çok ender: anemi. Diğerleri: Ender: çocuklarda uzun süreli tedavi sırasında gelişmede hafif bir yavaşlama. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Concerta ile resmi ilaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Bu nedenle, etkileşim potansiyeli tam olarak ortaya konmamıştır. Metilfenidat ın birlikte kullanılan diğer ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Metilfenidat ı özellikle terapötik penceresi dar ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilir. Kan basıncı üzerindeki muhtemel etkilerinden dolayı Concerta vazopresör ajanlarla birlikte dikkatli şekilde kullanılmalıdır. İnsanlar üzerinde yapılan farmakolojik çalışmalar metilfenidatın kumarin antikoagülanların, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğini göstermiştir. Metilfenidatla birlikte verilecekleri zaman bu ilaçların dozlarının azaltılarak ayarlanması gerekebilir. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken dozaj ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir. Concerta, (halen ya da önceki 2 hafta boyunca) non-selektif, geri dönüşsüz MAO inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Halojenlenmiş anestetikler: Cerrahi müdahale sırasında kan basıncında ani artış oluşabilir. Cerrahi müdahale planlanıyor ise, müdahale gününde metilfenidat kullanılmamalıdır. Alkol, Concerta dahil psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi yan etkilerini arttırabilir. Bu nedenle, tedavi esnasında hastaların alkol almaktan kaçınmaları tavsiye edilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Concerta altı yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır. Concerta oral yolla günde bir kez sabahları uygulanır. Concerta bütün halinde sıvı ile yutulmalıdır; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir (bkz. Uyarılar ve Önlemler). Concerta besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (bkz. Farmakokinetik Özellikleri). Dozaj, gereksinimlere ve hastanın yanıtına bağlı olarak kişiye göre ayarlanmalıdır. Dozaj, 6-12 yaş arasındaki çocuklarda 18 mg lık artışlarla maksimum 54 mg/günlük bir doza ve yaş arasındaki adolesanlarda ancak hekimin gerekli gördüğü durumlarda maksimum 72 mg/günlük doza çıkılabilir. Genel olarak dozaj ayarlaması yaklaşık bir haftalık aralarla devam ettirilebilir. Tedavi çocuk ve / veya adolesan davranış bozuklukları konusunda uzman olan bir kişinin gözetimi altında başlatılmalıdır. Doz ayarlaması hastanın gereksinimine ve ilaca yanıtına göre yapılmalıdır. Metilfenidatı ilk kez alacak olan hastalar: Bu hastalarda Concerta ile klinik deneyim sınırlıdır. Concerta DEHB sendromu olan tüm çocuklarda endike olmayabilir. Metilfenidata yeni başlayan hastalarda kısa-etkili metilfenidat preparatlarının düşük dozları yeterli olabilir. Gereksiz yüksek dozlardan kaçınılması için ilgili hekimin dozu dikkatli şekilde titre etmesi gerekir. Concerta nın halen metilfenidat almakta olmayan ya da metilfenidat dışında başka stimülanlar almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 18 mg dır. Halen metilfenidat almakta olan hastalar: Halen günde üç doz şeklinde 15 ila 60 mg metilfenidat almakta olan hastalar için Concerta nın önerilen dozları Tablo 1 de gösterilmiştir. Doz tavsiyeleri kullanılan dozaja ve klinik değerlendirmeye bağlıdır. Tablo 1: Uygun olduğu durumlarda diğer metilfenidat rejimlerinden Concerta ya geçiş için önerilen doz ayarlamaları Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 5 / 7

6 Önceki günlük metilfenidat dozu Günde 2 kez 5 mg metilfenidat hidroklorür veya 20 mg Sürekli salım (SR) veya 3 kez 5 mg metilfenidat hidroklorür. Günde 2 kez 10 mg metilfenidat hidroklorür veya 40 mg Sürekli salım (SR) veya 3 kez 10 mg metilfenidat hidroklorür. Günde 2 kez 15 mg metilfenidat hidroklorür veya 60 mg Sürekli salım (SR) veya 3 kez 15 mg metilfenidat hidroklorür. Önerilen Concerta Dozu Günde bir kez 18 mg Günde bir kez 36 mg Günde bir kez 54 mg 6-12 yaş arası çocuklarda 54 mg dan daha yüksek bir günlük dozaj önerilmemektedir yaş arası adolesanlarda 72 mg dan daha yüksek bir günlük dozaj önerilmemektedir.bir aylık bir sürede uygun doz ayarlamasına rağmen klinik düzelme görülmemişse ilaç kesilmelidir. İdame/uzatılmış tedavi: Metilfenidatın uzun süreli kullanımı kontrollü çalışmalarla sistematik olarak değerlendirilmemiştir. DEHB hastalarında uzun süreli Concerta kullanımını seçen hekim ilaçsız sürelerle hastanın klinik durumunu değerlendirerek farmakoterapinin kesilip kesilemeyeceğini sınamalıdır. İlaç geçici ya da tamamen kesildiğinde düzelme sabit kalabilir. Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi: Semptomlar paradoksik olarak ağırlaştığı ya da başka advers olaylar meydana geldiği takdirde, dozaj azaltılmalı ya da eğer gerekli ise ilaç kesilmelidir. İlaç tedavisi genellikle puberte sırasında ya da sonrasında kesilir. Çocuklar: Concerta altı yaşından küçük hastalarda etkinliği ve güvenilirliği ortaya konmadığı için kullanılmamalıdır. Yetişkinler: Concerta nın yetişkinlerde kullanımı yoktur. Yaşlılar: Concerta nın yaşlılarda kullanımı yoktur. DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK ÖNLEMLER Doz aşımı gelişmiş olan hastaları tedavi ederken, Concerta nın içerisindeki metilfenidatın uzun süreli salınım gösterdiği göz önünde bulundurulmalıdır. Belirtiler ve semptomlar: Akut metilfenidat doz aşımının belirtileri ve semptomları temel olarak SSS nin (Santral Sinir Sistemi) aşırı stimülasyonundan ve aşırı sempatomimetik etkilerden kaynaklanmaktadır ve söz konusu belirti ve semptomlar arasında şunlar yer alabilir: kusma, ajitasyon, tremorlar, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülsiyonlar (sonrasında koma gelişebilir), öfori, konfüzyon, halüsinasyonlar, deliryum, terleme, yüz kızarması, baş ağrısı, ateş, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler, hipertansiyon, midriazis ve müköz membranlarda (mukoza) kuruluk. Önerilen tedavi: Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur. Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı stimülasyonu ağırlaştıracak dış uyaranlara karşı korunmalıdır. Gerekirse mide içeriği gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulamadan önce eğer mevcutsa ajitasyonu ve nöbetleri kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Bağırsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Ateş için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir. Concerta nın doz aşımının tedavisinde peritoneal diyalizin ya da ekstrakorporeal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25 0 C nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVİYATI: Her biri, 30 uzatılmış salımlı tablet içeren, çocuklardan koruma kapaklı, yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ: Concerta 18 mg Kontrollü Salım Tableti: Her biri, 30 uzatılmış salımlı tablet içeren, çocuklardan koruma kapaklı, yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde. Concerta 36 mg Kontrollü Salım Tableti: Her biri, 30 uzatılmış salımlı tablet içeren, çocuklardan koruma kapaklı, yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde. Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 6 / 7

7 RUHSAT SAHİBİ ADI ve ADRESİ: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 Kavacık- Beykoz / İstanbul ÜRETİM YERİ ADI ve ADRESİ: Alza Corporation, ABD. RUHSAT TARİHİ ve NO: /88 Reçete ile satılır. PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: SmPC 12/2004, SmPC 07/2004 Tescil edilmiş marka J B Concerta 54 mg Kontrollü Salım Tableti Prospektüs Sayfa 7 / 7