KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ. Kapsül

Transkript

1 1. Tıbbi Farmasötik Ürünün adı KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ Anti-asidoz Kapsül 2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi Anti-asidoz Kapsül mide asidine dirençli kapsüller Etken Madde Miktar Referans Sodyum Hidrojen Karbonat 500 mg Ph. Eur. I Yardım Maddeler Rape Seed oil ( pancar yağı ) mg DAC Sarı mum (Cera flava) 12,33 mg DAB 8 Hidrate soya yağı 12,33 mg Firma Monografı Kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil) 49,33 mg Firma Monografı Soya lesitin mg Firma Monografı Kapsül Yapısı Jelatin mg DAB 8 Gliserol % mg DAB 8 Neosorb NC 103,36 mg Firma Monografı Titandioxid 3,18 mg DAC Cochineal kırmızısı A %62.5 0,0735 mg Firma Monografi Enterik Kaplama Sellüloz eter 16,0 mg USP XX Gliserol, anhidroz 1,60 mg DAB 8 Sitrik asid monohidrat 3,20 mg Ph. Eur. II Hidroksi Propilmetil Sellülosefalat 45,0 mg Firma Monografı Dibutil fatalat 9,0 mg Firma Monografı Toplam 1296,4 mg 3. Farmasötik Formu Kapsül 4. Klinik Bilgiler 4.1 Terapötik endikasyonu Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi ve proflaksisi için 4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 9 kapsül Anti-asidoz dur. Bu ise gram sodyum hidrojen karbonata eşdir ( = mg/kg/gün sodyum hidrojen karbonat )

2 4.3 Kontrendikasyonları Baz fazlalığı, (metabolik alkalosis), serum sodyum seviyesinin artmış olduğu durumlar (hipernatremi). 4.4 Özel Uyarılar ve Özel kullanım tedbirleri Özel bir uyarı yoktur. 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Bilinen yoktur. 4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanımı Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir. 4.7 Araç ve Makina kullanmaya etkisi Bilinen yoktur. 4.8 Đstenmeyen etkiler Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetanus (düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları) ihtimali vardır. Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin, diyare) şiddetinde artma olabilir. 4.9 Doz Aşımı Yoktur. 5. Farmakolojik Özellikler 5.1 Farmakodinamik Özellikler Anti-asidoz içinde kullanılan Sodyum hidrojenkarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum hidrojen karbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. Anti-asidoz alımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır. Bu, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozisin tedavi edilebileceği anlamına gelmektedir. Örneğin, renal asidoz, diabetik asidoz, laktik asid asidozu veya alkalin eksresyonundaki artışa bağlı asidoz ( örneğin, şiddetli diyare ). 5.2 Farmakokinetik Özellikleri Asid baz metabolizmasının temeli yıllar önce tarif edilmiştir. Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik solübl form ile enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır. Anti-asidoz, enterik kaplı, intestinal solübl forma sahiptir. Gastrik solübl sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asid ile hidrolize olmaktadır (bu ise gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmış bir yöntemdir). Reaksiyon sodyum klorid ve karbon dioksidin ayrışması ile meydana gelir. NaHCO3 +HCL NaCl + CO2 +H2O

3 Fazla miktarda bulunacak sodyum bikarbonat ince barsaklardan absorbe olacaktır. Böylece plazmanın azalmış alkalin rezervi artırılmış olacaktır (metabolik asidozun tedavisi) Reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorid organizmanın sodyum yükünü artırır. Midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olacaktır. Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisi mutlaka yalnız enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır (Anti-asidoz bu özelliklerde, enterik kaplı, intestinal solübl kapsüller halinde sunulmaktadır). Anti-asidoz formülasyonu (intestinal solübl kapsüller) gastrik asid ile parçalanmayacakları için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince barsaklarda gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorid yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır. Uygulanan doz tam olarak absorbe olur ve fizyolojik parametrelere uygun olarak dağılır. Kandaki bikarbonat eşiği 28mEq/l ı aşarsa, fazla bikarbonat idrar ile atılır. Đdrarda sekresyonu idrarın nötralleşmesi ile anlaşılmaktadır. ph 8 9 aralığına yükselmektedir. 5.3 Emniyet Verileri Detaylı klinik çalışmalar, enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonatın iyi tolore edildiğini ve emniyetli bir ürün olduğunu göstermektedir. Yalnız şiddetli gastroenterik bozukluğu olan hastalarda yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir ( örneğin daha şiddetli diyare ). Kontrendikasyonları metabolik alkalosis ve hipernatremidir. Aşırı dozu ile ortaya çıkabilecek teorik yan etki hipokalemidir. Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir.

4 6. Farmasötik Bilgiler 6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı Miktar Referans Diğer Đçerikler Rape Seed oil ( pancar yağı ) mg DAC Sarı mum (sena flava) 12,33 mg DAB 8 Hidrate soya yağı 12,33 mg Firma Monografı Kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil) 49,33 mg Firma Monografı Soya lesitin mg Firma Monografı Kapsül Yapısı Jelatin mg DAB 8 Gliserol % mg DAB 8 Neosorb NC 103,36 mg Firma Monografı Titandioxid 3,18 mg DAC Cochineal kırmızısı A %62.5 0,0735 mg Firma Monografi Enterik Kaplama Sellüloz eter 16,0 mg USP XX Gliserol, anhidroz 1,60 mg DAB 8 Sitrik asid monohidrat 3,20 mg Ph. Eur. II Hidroksi Propilmetil Sellulosefalat 45,0 mg Firma Mongrafı Dibutil fatalat 9,0 mg Firma Monografı 6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı Anti-asidoz kapsül Mide asidine dirençli kapsüller 1. Tartım 2. Kapsül Yapısına Giren Maddelerin Hazırlanması 3. Kapsül Đçeriğinin Eş Zamanlı Olarak Hazırlanması 4. Kapsülizasyon 5. Enterik Kaplama 6. Đnspeksiyon 7. Paketleme 8. Depolama

5 6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları TESTLER GEREKLĐLĐKLER I Görünüm Oblong yapıda, kırmızımsı opak jelatin kapsül Kapsül içeriği: fildişi renginde, macun kıvamında II Kapsül Ağırlığı 1296 mg ph. Eur. III, Sayfa 77 III Dolum Ağırlığı 900 mg ph. Eur. III, Sayfa 77 IV Kapsül Sertliği 11,0-13,0 N / 20sn Bareiss, D-7930 V Đçeriğin Tanınması Sodyum Hidrojen Karbonat 500 mg ±%5 ( mg) ph. Eur. I. Sayfa 92 VI Karbonat testi ph max. 8.6 Ph.Eur.I, sayfa 325 (ph ölçümü ile) VII Mide Asidine Dirençlilik ph. Eur 2 Test Ortamı: 0.1 NHCI Test Ortamı: Fosfat Tampon (ph 6.8) 120 dk. dayanıklı kolayca parçalanır VIII Mikrobiyolojik Đnceleme Uygun Acta Helv. 51, No: 3 (1976) 6.4 Geçimsizlik Bilinen bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, her kapsülün sodyum içeriği ( her kapsülde 6 mval 137 mg sodyuma karşılıktır ) uzun dönemli tedavide dikkate alınmalıdır. Düşük hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir. 6.5 Raf Ömrü. Ambalajı Açılmamış Şekilde Ambalaj Açıldıktan Sonra : 3 yıl : Bilinemez Saklama koşulları : Özel bir saklama koşulu bulunmamakta, 0 ile 50 o C arasında stabilitesini muhafaza etmektedir. Bu nedenle "30 o C altındaki oda sıcaklığı" saklama koşulu olarak tavsiye edilmektedir. 6.6 Özel Muhafaza Şartları 30 o C ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı 100 film tabletlik plastik şişelerde

6 6.8 Kullanma Talimatı Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 9 kapsül Anti-asidoz dur. Bu ise gram sodyum hidrojen karbonata eştir (= mg/kg/gün sodyum hidrojen karbonat) Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır. 7. Reçeteli - Reçetesiz Satış Şekli Reçeteli 8. Ruhsat Sahibinin Adı, Adresi, Tel - Fax No. ASSOS Đlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti. Adres : Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: Ümraniye / ĐSTANBUL Tel : Fax : Ruhsat No: , 113/ Üretici Adı, Adresi, Tel - Fax No. Medice Chem.-pharm. Fabrik Pütter GmbH&Co. KG Kuhloweg Iserlohn Almanya Tel : Fax :