SEFAR PHARMA GMP çözümleri. Yaşam Bilimi

Transkript

1 SEFAR PHARMA GMP çözümleri Yaşam Bilimi

2 Sefar Yaşam Bilimi Çözümleri Sefar, ilaç sanayisinin zorlu gereksinimlerini, mümkün olan en yüksek kalite standardını ortaya koyarak karşılamaktadır. Dünyanın önde gelen ilaç üreticileriyle ortak geliştirilen SEFAR PHARMA GMP ürünleri, bugün piyasada bulunan en yüksek güvenlik düzeyini temsil etmektedir. Yaşam bilimi endüstrileri için özel imalat Sefar, iplik üretiminden, kullanıma hazır filtrelere kadar üretimin tüm temel adımlarını kontrol altında tutarak, tüm kritik parçalar için tam izlenebilirlik sağlamaktadır. Pazardaki lider ve rakipsiz konumumuz sayesinde, müşterilerimize gerekli tüm kalite gereksinimlerini ve uygunluklarını sağlayan ürünler temin etmekteyiz.

3 Sefar, imalat süreçlerini ilaç sanayisinin gerekliliklerini karşılayacak şekilde mükemmelleştirmiştir. Yanlızca bize özgü GMP (İyi Üretim Uygulamaları) uyumlu filtrelerimiz, mevcut GMP kuralları uyarınca temiz-oda da imal edilmektedir. Mevcut kalite düzeyleri PHARMA GMP PHARMA Standart Bitmiş filtre için Gıda ve İlaç uygunluğu Tüm komponentler için FDA ve EC Mevzuatı uygunluğu EC 2023/2006 veya ilgili cgmp uyarınca tüm üretim süreçleri ve imalat Dedike temiz odada imalat işlemleri (GMP D sınıfı veya ISO sınıf 8) Filtre malzemesi için gıda ve ilaç uygunluğu EC 10/2011 uyarınca ekstrakte edilebilen maddeler ve migrasyon değeri testleri Filtre malzemesi polimerleri için gıda ve ilaç uygunluğu ISO 9001 Kalite Kontrol işlemleri Yerinde satış desteği de veren özel satış personeli Mühendislik destek personeliyle desteklenen ürünler PHARMA etiketleri (uygulanabildiği yerlerde) opsiyonel opsiyonel Bitmiş filtre için iletkenlik sertifikası (uygulanabildiği yerlerde) opsiyonel opsiyonel

4 Akışkan Yataklı Kurutucu Torbaları Endüstrinin referans bez seçimi SEFAR TETEX MULTI İletken bezler En yüksek geçirgenlikte en iyi partikül tutuş Kolay montaj için farklı etek opsiyonları İpli Fermuarlı 4

5 Başlıklar gereksiniminize göre özel tasarlanır Sefar eşsiz Ultrasonik kaynak teknolojisi Dikiş deliklerinden partikül kaybı olmaz Sefar benzersiz Ultrasonik etiket teknolojisi Mükemmel tanımlama ve izlenebilirlik sağlar Müşteri tanımlı metin imkanı Kontaminasyonu önler Silinmez ve sökülmez EC 1935/2004 EC 10/2011 GMP EC2023/2006 veyac GMP FDA CFR 177 ISO 9001 İletkenlik testi Tekli ambalaj Kişiye özel etiketleme İzlenebilirlik Malzeme Antistatik [cfm] [l/(m 2 s)] [l/(dm 2 min)] Ağırlık [g/m 2 ] WA PHARMA PA 13, WA PHARMA PET 8, WA PHARMA PET 12, WA PHARMA PET 25, WA PHARMA PET 37, WA PET 53,

6 Filtre torbaları Sertifikalı filtre torbası SEFA NE PR O Yüksek performanslı kenar tasarımı İğneli keçe elyaflarından oluşabilecek ürün kontaminasyonunu önler 6

7 Yüksek iletken paslanmaz çelik matris Patlamaya karşı mükemmel koruma sağlar eptfe membran Kontaminasyonu önler ve yüksek filtrasyon verimliliği sağlar PET veya PTFE Bezden İskelet Yüksek mekanik direnç ve dayanım sağlar EC uyumlu polyester veya PTFE iğneli keçe EC 1935/2004 EC 10/2011 GMP EC2023/2006 veyac GMP FDA CFR 177 ISO 9001 ATEX (EC 94/9) Tekli ambalaj Kişiye özel etiket İzlenebilirlik Test raporu Malzeme PTFE Membran Antistatik Ağırlık [g/m 2 ] NFMA PHARMA PET NFM PHARMA PET NFM PHARMA PTFE 750 7

8 Santrifüj Torbaları Mükemmel mekanik dayanım ve kolay montaj Sefar a özgü bez tasarımı Ekipmana uygun özel tasarım 8

9 Endüstriye örnek bez seçenekleri SEFAR TETEX DLW En iyi partikül tutuşu En iyi kek salınımı Daha kısa montaj ve bakım süresi Sefar eşsiz etiketleme teknolojisi Mükemmel tanımlama ve DLW entegre drenaj tabakası Geliştirilmiş üretim kapasitesi izlenebilirlik sağlar Kontaminasyonu önler Silinmez Sökülmez EC 1935/2004 EC 10/2011 GMP EC2023/2006 veyac GMP FDA CFR 177 ISO 9001 Tekli ambalaj Etiketleme seçenekleri İzlenebilirlik Malzeme [cfm] [l/(m 2 s)] [l/(dm 2 min)] Nominal gözenek boyutu [µm] Ağırlık [g/m 2 ] SK 007 PHARMA PP 3, SK 008 PHARMA PP 5, SK 012 PHARMA PP 6, K 020 PHARMA PP 12, SK 030 PHARMA PP 25, K 050 PHARMA PP 50, K 085 PHARMA PP 75, W 120 PHARMA PP 212, SK 008 PHARMA PEEK 5, SK 020 PHARMA PEEK 12, K 040 PHARMA PEEK 37, SK 085 PHARMA PEEK 100,

10 İnverter Santrifüj Torbaları Sefar eşsiz kaynak teknolojisi Dikiş deliklerinden partikül kaybını önler

11 Endüstriye örnek bez seçenekleri SEFAR TETEX MULTI Maksimum partikül tutuş Yüksek dayanım Esneklik SEFAR TETEX MONO Maksimum geçirgenlikle maksimum partikül tutuş Kolay temizlenme özelliği Sefar eşsiz markalama teknolojisi Mükemmel tanımlama ve izlenebilirlik sağlar Kontaminasyonu önler Silinmez Sökülmez EC 1935/2004 EC 10/2011 GMP EC2023/2006 veyac GMP FDA CFR 177 ISO 9001 Tekli ambalaj Kişiye özel markalama İzlenebilirlik Malzeme [cfm] [l/(m 2 s)] [l/(dm 2 min)] Nominal gözenek boyutu [µm] Ağırlık [g/m 2 ] Monofilament bez SK 025 PP 3, SK 014 PHARMA PP 12, SK 025 PHARMA PP 11, Multifilament bez K PHARMA PP 0,5 4 2, SK PHARMA PP 1,4 11 6, W PHARMA PP 1,5 12,5 7, W PHARMA PP 2, , K PHARMA PEEK 1, W PHARMA PEEK 3,

12 Santrifüj Gömleği 25 mm 15 mm Minimum sıyırma toleransı için sonsuz gömlek seçenekleri Üst üste bindirmeli kaynak Uç uca birleştirme Ekipmanınıza uygun standart kenar tasarımları Kurdeleli Bantlı Kesik 12

13 Endüstriye örnek bez seçimi SEFAR TETEX DLW En iyi partikül tutuşu En iyi kek salınımı Daha kısa montaj ve bakım süresi Sefar eşsiz markalama teknolojisi Mükemmel tanımlama ve DLW entegre drenaj tabakası Geliştirilmiş üretim kapasitesi izlenebilirlik sağlar Kontaminasyonu önler Silinmez Sökülmez EC 1935/2004 EC 10/2011 GMP EC2023/2006 veyac GMP FDA CFR 177 ISO 9001 Tekli ambalaj Kişiye özel markalama İzlenebilirlik Malzeme [cfm] [l/(m 2 s)] [l/(dm 2 min)] Nominal gözenek boyutu [µm] Ağırlık [g/m 2 ] SK 007 PHARMA PP 3, SK 008 PHARMA PP SK 012 PHARMA PP 6, K 020 PHARMA PP 12, SK 030 HARMA PP K 050 PHARMA PP K 085 PHARMA PP W 120 PHARMA PP 212, SK 008 PHARMA PEEK 5, SK 020 PHARMA PEEK 12, K 040 PHARMA PEEK 37, SK 085 PHARMA PEEK

14 Nutche Filtreler ve Yatay Filtre Diskleri Eşsiz Sefar PEEK polimer bezler Yüksek sıcaklık dayanımı Yüksek kimyasal dayanım Endüstriye örnek bez seçenekleri SEFAR TETEX DLW En iyi partikül tutuşu En iyi kek salınımı Daha kısa montaj ve bakım süresi SEFAR TETEX MULTI Maksimum partikül tutuş Yüksek dayanım Esneklik SEFAR TETEX MONO Maksimum geçirgenlikle maksimum partikül tutuş Kolay temizlenme özelliği 14

15 EC 1935/2004 EC 10/2011 GMP EC2023/2006 veyac GMP FDA CFR 177 ISO 9001 Tekli ambalaj Kişiye özel markalama İzlenebilirlik Kolay montaj için tüm seçenekler mevcuttur Kıvrılmış kenarlı Sefar eşsiz markalama teknolojisi Mükemmel tanımlama ve Bantlı izlenebilirlik sağlar İpli Kontaminasyonu önler Lazer kesim Silinmez Sökülmez Malzeme [cfm] [l/(m 2 s)] [l/(dm 2 min)] Nominal gözenek boyutu [µm] Ağırlık [g/m 2 ] Çift katmanlı bez SK 007 PHARMA PP 3, SK 008 PHARMA PP 5, SK 012 PHARMA PP 6, K 020 PHARMA PP 12, SK 030 HARMA PP 25, K 050 PHARMA PP 50, K 085 PHARMA PP 75, W 120 PHARMA PP 212, SK 008 PHARMA PEEK 5, SK 020 PHARMA PEEK 12, K 040 PHARMA PEEK 37, SK 085 PHARMA PEEK 100, Multifilament bez K PHARMA PP 0,5 4 2, SK PHARMA PP 1,4 11 6, K PHARMA PEEK 1, W PHARMA PEEK 3, Monofilament bez SK 014 PHARMA PP 12, SK 025 PHARMA PP 11, K 053 PHARMA PP 21,

16 Dünya çapında Sefar Sefar serigrafi ve filtrasyon pazarı için monofilamentlerden imal hassas bezlerin lider üreticisidir. Sefar ürünleri; elektronik, grafik, medikal, otomotiv, gıda ve ilaç sanayiinden havacılığa, madencilik & rafinasyon ve mimariye kadar birçok değişik alanda kullanılmaktadır. Uygulamalardaki derin bilgi ve tecrübesi ile Sefar müşterilerine endüstriyel proseslerinde optimum sonuçları almaları için yardım etmektedir. 6 kıtada ve 26 ülkede bulunan şube ofisleri ve üretim merkezleri, Sefar tarafından sunulan geniş yelpazedeki ürünler ve çözümler için yerel teknik hizmet sağlamaktadır. Merkez Afrika Ofisleri Asya Ofisleri Avrupa Ofisleri Sefar AG Hinterbissaustrasse Heiden İsviçre Tel Faks filtration@sefar.com Güney Afrika Kya Sand Tel info@sefarfilterpure.com Amerika Şube Ofisleri Çin Suzhou Tel info.cn@sefar.com Hindistan District Thane Tel /35 /36 info.in@sefar.com İngiltere Bury Tel sales@sefar.co.uk Fransa Lyon Tel vente@sefar-fyltis.fr ABD Buffalo Tel sales@sefar.us Endonezya Jakarta Barat Tel info.id@sefar.com Almanya Edling Tel info@sefar.de Kanada Saguenay Tel info.bdh@sefar.com Japonya Osaka Tel info.jp@sefar.com İtalya Collegno Tel info@sefar.it Brezilya São Bernardo do Campo Tel contato.brasil@sefar.com Kore Seoul Tel info.kr@sefar.com Hollanda Lochem Tel info@sefar.nl Meksika Cuautitlan Izcalli Tel info.mexico@sefar.com Malezya Johor Tel info.my@sefar.com Polonya Poznan Tel biuro.pl@sefar.com Avusturalya & Yeni Zelanda Şube Ofisleri Singapore Tel info.sg@sefar.com İspanya Cardedeu Tel info.maissa@sefar.com Avustralya Huntingwood Tel oceaniasales@sefar.com Tayland Bangkok Tel info.th@sefar.com Türkiye Ankara Tel info.tr@sefar.com Yeni Zelanda Auckland Tel salesnz@sefar.com Vietnam Ho Chi Minh City Tel info.vn@sefar.com Güncel satış şartlarımız geçerli olacaktır. Herhangi bir kullanımdan önce lütfen ilgili ofisimizden en güncel ürün bilgisini temin ediniz.