MEZENKİMAL KÖK HÜCRE GENKÖK - MKH

Transkript

1 MEZENKİMAL KÖK HÜCRE GENKÖK - MKH LABORATUVARDAN HASTAYA

2

3

4 GENKÖK - MKH LABORATUVARDAN HASTAYA Mezenkimal Kök Hücre (MKH), kendisini yenileme ve farklılaşma (kas, kemik, kıkırdak, yağ) kapasitesine sahip hücrelerdir. Anti-enflamatuar ve immunmodulatör etkiye sahiptir. Allojenik hematopoietik kök hücre nakillerinde engraftmanı hızlandırır, GVHD sıklığını azaltır. Farklı kökenden hücrelere transdiferansiyasyon yeteneğine sahiptir (nöron, hepatosit, pankreatik hücreler..). MKH ANTİ-ENFLAMATUAR VE İMMUNMODULATÖR ETKİYE SAHİPTİR PROLİFERASYON VE ANJİYOGENEZİ DESTEKLEYEN BİR ÇOK FAKTÖRÜN SALINMASINI SAĞLAR ANTİMİKROBİYAL ETKİYE SAHİPTİR ALLOJENİK OLARAK KLİNİKLERDE KULLANILABİLİR Dokuya çözünebilir faktörler ve stromal destek sağlar. Göç etme özelliğine sahiptir. Gen transferi kolaylığı sağlar. Kalıtsal hastalılardaki enzim defektlerinin yerine koyabilme potansiyeline sahiptir. Patojen ajanların çoğalmasını inhibe eder ve antibakteriyel etkisi mevcuttur. Immünsupresif/non-immunojenik özellikte olmaları nedeniyle HLA doku uyumu şartı yoktur. Allojenik MKH kliniklerde kullanılabilir.

5 MKH; dokularda çok az sayıda bulunurlar. Tedavi ve araştırma amaçlı kullanım için in vitro kültür ortamında sayıca çoğaltılmaları gereklidir. Çoğaltma için gerekli in vitro işlemlerin uluslararası kabul edilmiş standartlarda cgmp (current Good Manufacturing Practice= İyi Üretim Uygulamaları) yapılması gerekmektedir. KLİNİK KULLANIMA UYGUN (GMP-GRADE) MKH ÜRETİMİ İÇİN GEREKLİ TÜM TEKNOLOJİ, ALT YAPI VE DENEYİM GENKÖK GMP LABORATUVARI NDA MEVCUTTUR. GENKÖK-MKH YÜKSEK CANLILIKTA VE GENÇ HÜCRE UYGULAMANIZ TEDAVİ SONUÇLARINIZIN BAŞARILI OLMASINI SAĞLAR. TESTLER İLE KONTROL EDİLEN YÜKSEK KALİTELİ ÜRÜNDÜR. ÜRETİMDE HAYVANSAL KAYNAKLI SERUM KULLANILMAMAKTADIR. T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI NIN TARİH VE 2013/08 SAYILI ÜRETİM İZNİ MEVCUTTUR

6 HASTAYA ÖZGÜN GENKÖK-MKH OPERASYONEL SÜRECİ MKH kaynağına (Adipoz veya kemik iliği) karar verilir. Gerekli olan doku (20ml kemik iliği aspiratı veya 150mg yağ dokusu) GENKÖK ün size öncesinde göndereceği özel sıvı içine alınır. En geç 72 saat içinde saha personelimiz tarafından GENKÖK-GMP Laboratuvarımıza ulaştırılacaktır. GENKÖK-MKH üretim süreci ve kalite kontrol testleri 3-4 hafta sürmektedir. Üretimi tamamlanan son ürün sizinle birlikte planlanan tarihte saha personeli tarafından kliniğinize iletilecektir. Ürün, flakon içinde milyon MKH içeren enjekte edilebilir, apirojen,steril solüsyon şeklinde sunulmaktadır. GENKÖK-MKH, uygulanacak hastalık türüne ve önerilen tekniğe bağlı olarak, intravenöz, intratekal, intramüsküler, intrakoroner yada lokal enjeksiyon şeklinde uygulanabilmektedir. * Üçüncü parti allojenik MKH tercih edilir ise teslim süresi 7-10 gündür. HASTA MKH UYGULAMA KARARI SAĞLIK BAKANLIĞI İZNİ GENKÖK TEN HÜCRE TALEBİ GENKÖK-MKH HASTAYA UYGULANMASI ÜRETİM Sistemik uygulamada doz: 1-5 milyon MKH /kg dır

7 KARDİYOVASKÜLER SİSTEM HASTALIKLARI OTOİMMUN HASTALIKLAR GVHD* NÖRAL HASTALIKLAR VE SPİNAL KORD HASARI YANIK VE YARA TEDAVİSİ DİYABETİK ÜLSERLER HEPATİK, PANKREATİK PATOLOJİLER OSTEOGENESİS İMPERFEKTA GİBİ KALITSAL HASTALIKLAR DOKU REJENERASYONU KEMİK VE KIKIRDAK DOKU TAMİRİ OSTEONEKROZ PERİFERİK VASKÜLER HASTALIKLAR OSTEOARTRİT CROHN HASTALIĞI TRANSPLANTASYON PEDİATRİK HASTALIKLAR OKÜLER PATOLOJİLER...ve araştırılmayı bekleyen birçok yeni endikasyon T.C.Sağlık Bakanlığı, Kök Hücre Kurulu nun onayı ile tedavi amaçlı deneme kapsamında kullanılabilen bir üründür. (Türk Ceza kanunu: Madde 90/4 Hasta Hakları Yönetmeliği: Madde 27; Tıbbi Deontoloji Tüzüğü: Madde 10-11) 2014 yılında MKH ile gerçekleştirilen clinicaltrials.gov a kayıtlı 400 ün üzerinde klinik çalışma mevcuttur. *Akut GVHD hastalarınızda GENKÖK-MKH uygulaması, SGK ödemesi kapsamındadır.

8 * Canlılık * Hücre sayısı * Saflık * Etkinlik * Sterilite * Mikoplazma * Pirojenite * Tümorojenite * Stabilite Açısından son ürün test edilerek kliniğe ulaştırılır

9 UYARILAR/ÖNLEMLER: Kullanım öncesi Torba/vial içeriği yumuşak hareketlerle karıştırılmalı. Uygulama öncesi, öncelikle vial/torba dıştan gözle kontrol edilmelidir. Torba/Vial içinde bulunan sıvıda, saydam-bulut rengi bulanıklık normal görüntü olup içerisinde küçük agregatlar olması normaldir. Torba/Vial içeriği, tercihen airflow kabin altında giriş ağzı povidon iyodür ardından alkol ile silindikten sonra setle birleştirilmeli veya enjektöre çekilmelidir. Uygulamanın ilk 10 dakikasında hasta gözlem altına alınmalıdır. Takip eden ilk 24 saatte ise hiç rapor bulunmamasına rağmen yan etkiler açısından izlenmelidir. Bu ürünleri kullanan kişilerin taşıt kullanmalarında sakınca olmadığı bilinmektedir. Gebelik ve emzirme hallerinde kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. GENKÖK-MKH ın uygulama yapılacak kişilerin kullandığı ilaçlarla bilinen herhangi bir yan etkisi yoktur. Her hücre naklinde olduğu gibi, hazırlanacak ürünlerin doğası gereği nadirde olsa allerjik, anaflaktik reaksiyona neden olabilirler.

10 KONTRENDİKASYON: Bilinen herhangi bir kontrendikasyonu bulunmamaktadır. Fakat, immünomodulatuar etkisinden dolayı, akut ve kronik enfeksiyon durumunda ve/veya malignite riski söz konusu olan hastalarda yada allojenik nakil esnasında profilaktik amaçlı kullanımında graft versus tümör etkisinde azalma yapabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

11 ÖNERİLEN KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: GENKÖK-MKH-YV (Yüksek volüm): Steril olarak hazırlanmış 150 ml sıvı içinde %1 serum içeren en az 100 milyon mezenkimal kök hücre olacak şekilde hazırlanmış medifleks torba GENKÖK-MKH-DV (Düşük volüm): Steril olarak hazırlanmış 7 ml sıvı içinde %1 serum içeren 10 milyon mezenkimal kök hücre içeren vial. İntratekal uygulamalarda GENKÖK-MKH- DV tercih edilmeli. Tek seferde 7mL hücre süspansiyonunda maksimum 15 milyon hücre verilmelidir. Lokal uygulamalarda GENKÖK-MKH- DV tercih edilmeli viallerden enjektöre çekilen içerik direk olarak enjekte edilebilir. İntravenöz uygulama (IV) yapılacaksa, ürün çok hızlı bir şekilde kan verme seti takıldıktan sonra hastaya infüze edilmelidir. Serum bitikten sonra, serum torbası ve hortumu içerisinde kalan kök hücreleri de hastaya vermek amacıyla, boş serum torbasına yaklaşık 50 cc serum fizyolojik eklenerek hastaya tekrar infüze edilmelidir. Sistemik uygulamada doz : 1-5 milyon MKH /kg dır. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ: Uygulama öncesi, GENKÖK-MKH kliniğinize +4 C de transfer edilecektir. +4 C de muhafaza edilmesi önerilir. Üretim sonrası saat içerisinde hastaya uygulanmalıdır. Kullanım süresi dolmuş ürünler, hastaya uygulanmamalıdır.

12 GENKÖK - MKH LABORATUVARDAN HASTAYA Üretim Yeri Sahibi: Erciyes Üniversitesi Genom ve Kök Hücre Merkezi Üretim Yeri ve Adresi : Erciyes Üniversitesi Merkez Kampüsü, Genom ve Kök Hücre Merkezi Binası, GMP Laboratuvarı Kat : Talas, Kayseri / TÜRKİYE T F Üretim Yerinin Web Adresi ve İletişim: / info@genkok.com / basvuru@genkok.com