SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU"

Eser Balcı
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1) Sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler 2) Nihai kullanıcıya ait bilgiler Adı soyadı: Mesleği/diploma no: Adresi: Telefon numarası: E-posta: Çalıştığı kurum / kuruluş / muayenehane / eczane: Kuruma

1 1) Sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler 2) Nihai kullanıcıya ait bilgiler Adı soyadı: Mesleği/diploma no: Adresi: Telefon numarası: E-posta: Çalıştığı kurum / kuruluş / muayenehane / eczane: Kuruma gönderilme tarihi (gün/ay/yıl): Adı soyadı: Yaş (İE/CİE zamanında): Doğum tarihi (gün/ay/yıl): Cinsiyet: Kadın Erkek Adresi: Telefon numarası: E-posta: 3) Ciddilik kriteri Geçici ya da kalıcı yetersizlik Sakatlık Hastanede bulunma Konjenital anomali Acil hayati tehlike Ölüm 4) İlk rapor eden Nihai kullanıcı Sağlık mesleği mensubu Diğer (belirtiniz): Raporlanan bilgi bir hekim tarafından doğrulandı mı? : Evet Hayır 5) Şüphelenilen ürün 6) İstemeyen/ciddi istenmeyen etkinin tanımı a) Şüphelenilen ürünün tam adı: a) Etkinin tipi: Üretici: Ürün kategorisi (işlev kodu): Parti/seri numarası: Bildirim numarası: - Görüldüğü ülke/şehir: - Başlangıç tarihi (gün/ay/yıl): - Ürünün kullanıma başlanmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay):

yetersizlik Sakatlık Hastanede bulunma Konjenital anomali Acil hayati tehlike Ölüm 4) İlk rapor eden Nihai kullanıcı Sağlık mesleği mensubu Diğer (belirtiniz): Raporlanan bilgi bir hekim tarafından

2 Ürün Türkiye den başka bir ülkede piyasada bulunuyor mu? Evet Hayır Bilinmiyor Evet ise hangi ülke/ ülkeler belirtiniz: - Ürünün son kullanılmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay): b) Ürünün kullanımı İlk kullanım tarihi (gün/ay/yıl): Kullanma sıklığı:...defa / (gün/hafta/ay/yıl) Profesyonel kullanım: Evet Hayır Uygulama yeri/leri: Ürün kullanımı durduruldu mu? : Evet Hayır Bilinmiyor Ürün kullanımının durdurulma tarihi (gün/ay/yıl): c) Şüphelenilen ürüne yeniden maruziyette istenmeyen etki görüldü mü? Pozitif Negatif Gerçekleştirilmedi Bilinmiyor d) Eş zamanlı kullanılan ve şüphelenilen diğer kozmetik ürünler: Tamamlayıcı bilgiler belgelere bağlı olarak eklenebilir. - Rapor edilen belirtiler/semptomlar: - Rapor edilen teşhis (eğer varsa): b) İE/CİE yeri Deri, ilgili alan/lar : Kafa derisi Saçlar Gözler Dişler Tırnaklar Dudaklar Mukoza, belirtiniz: Diğerleri, belirtiniz: İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanında İE/CİE ürünün uygulandığı vücut alanının dışında 7) İstenmeyen etki/ciddi istenmeyen etkilerin sonuçları İyileşti Eğer iyileştiyse iyileşme tarihini belirtiniz: İyileşiyor Sekel bırakarak iyileşti Devam ediyor Bilinmiyor Diğer:

tarihi (gün/ay/yıl): Kullanma sıklığı:...defa / (gün/hafta/ay/yıl) Profesyonel kullanım: Evet Hayır Uygulama yeri/leri: Ürün kullanımı durduruldu mu?

3 8) İlgili altta yatan durumlar Var Yok Bilinmiyor Var ise, belirtiniz : İlgili tedavi/ler: Ek olarak eş zamanlı kullanılan diğer ürünler (ilaçlar, gıda takviyeleri, gıda vb, ): 9) İlgili tıbbi bilgi / geçmiş Alerjik rahatsızlıklar, belirtiniz: Eğer önceden testler yapıldıysa tiplerini ve sonuçlarını belirtiniz: Deri hastalıkları, belirtiniz: Diğer ilişkili altta yatan hastalık/lar: Fototipi içeren deri özellikleri: Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet): 10) Vaka yönetimi a) İE/CİE tedavisi Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı (INN) Dozu Süresi b) Diğer tedbir/ler: Süresi / tamamlayıcı detaylar: c) İstenmeyen etkinin ciddiliği c-1) Fonksiyonel yetersizlik (ulaşılabiliyorsa) Tanım:

ilişkili altta yatan hastalık/lar: Fototipi içeren deri özellikleri: Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet): 10) Vaka yönetimi a) İE/CİE tedavisi

4 Geçici ise süreyi belirtiniz: Mevcut uzman değerlendirmesi: Fonksiyonel yetersizliğin düzenleyici tedavisi: c-2) Sakatlık (ulaşılabiliyorsa), % sini belirtiniz: Tanım: Mevcut sağlık raporu: Mevcut uzman değerlendirmesi c-3) Hastanede bulunma (ulaşılabiliyorsa): Hastanede bulunma süresi: Hastane adı ve adresi: Hastanede bulunma süresince düzenleyici tedavi: Mevcut sağlık raporu Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı (INN) Dozu Süresi Tedavi / hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler: c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) : Hamilelik esnasında tespit edildi Mevcut uzman değerlendirmesi Doğum sonrası teşhis c-5) Acil hayati risk (ulaşılabiliyorsa): Tedavi ve spesifik tedbirler: c-6) Ölüm (ulaşılabiliyorsa): Tarih (gün/ay/yıl): Teşhis: Ölüm raporu 11) Tamamlayıcı araştırmalar Evet Hayır Evet ise, belirtiniz : Alerji testleri :

ilaçlar: Ürün adı (INN) Dozu Süresi Tedavi / hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler: c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) : Hamilelik esnasında tespit edildi Mevcut uzman değerlendirmesi

5 Şüphelenilen kozmetik ürün/ler ile gerçekleştirilen deri test/leri: Test edilen ürün/ler Kullanılan yöntem/ler Okunan değerler Sonuçlar Maddelerle gerçekleştirilen deri testi/leri (ulaşılabiliyorsa, tüm sonuçları bu forma ekleyiniz) Alerji testinin diğer sonuçları: Diğer ek araştırma/lar (sonuçlarla beraber belirtiniz): 12) Yorumlar Sağlık mesleği mensubunun adı soyadı, imzası ve varsa kaşesi

(ulaşılabiliyorsa, tüm sonuçları bu forma ekleyiniz) Alerji testinin diğer sonuçları: Diğer ek

Benzer belgeler

ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Vaka raporu 2) Üretici Üretici rapor numarası: Kurum kod numarası: Rapor tipi: Başlangıç İzleme (devam, takip) Son Üretici adı (Kozmetik Kanunu na göre): Adresi: Üretici alış tarihi (üreticiye vaka