KISA ÜRÜN BİLGİSİ. V İVAFEKS 120 mg film tablet

Transkript

1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ I. BMW TIBB İ ÜRÜNÜN ADI V İVAFEKS 120 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KALTİTATİF BİLE ŞİM Etkin madde: Her bir tablet, 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir. Yardımc ı maddeler: Kroskarmeloz sodyum 20.33mg Yard ımc ı maddeler icin 6.1'e bak ınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Oval, bikonveks, kokusuz, somon renkli film tabletler şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELL İKLER 4.1. Terapotik endikasyonlar Eri şkinler ile 12 ya ş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aks ırma, burun ak ınt ı s ı, burun, damak ve bo ğazda kaşınt ı, gözde sulanma ve k ızar ıkl ık gibi semptomlar ının giderilmesinde endikedir Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama s ıklığı ve süresi: Eri şkinler ile 12 ya ş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg'd ır. Uygulama seld.i: VİVAFEKS oral uygulan ır. VİVAFEKS'ten 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanmas ı, büyük olas ıl ıkla gastrointestinal sistemde ba ğlanmaya ba ğlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmu ştur. Bu nedenle, V İVAFEKS uygulanmas ı ile 1

2 alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanmas ı aras ında 2 saatlik süre b ırak ılmas ı önerilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel risk gruplar ın ı (yaşlılar, böbrek veya karaci ğer bozukluğu olan hastalar) kapsay an ışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmas ının gerekli olmadığını çal göstermektedir. Pediyatrik popülasyon: Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirli ği 12 yaşın alt ındaki çocuklarda ara şt ırılmamıştır. Geriyatrik populasyon: Özel risk gruplarim (ya şlılar, böbrek veya karaci ğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çal ışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmas ınin gerekli olmadığını göstermektedir Kontrendikasyonlar VİVAFEKS bile şenlerinden herhangi birine kar şı aşırı duyarl ı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir Özel kullanım uyar ıları ve önlemleri Yaşl ı, böbrek veya karaci ğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur. Bu t ıbbi ürün her dozunda mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmal ıdır. E şik değerinin alt ında olduğu için, hiçbir etki gözlenmemektedir Diğer tıbbi ürünler ile etkile şimler ve diğer etkile şim şekilleri Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmalar ı yoluyla diğer ilaçlarla etkile şmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmas ının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı 2

3 saptanmıştır. Bu de ğişikliklere QT aral ığı üzerinde herhangi bir etki e şlik etmemi ştir ve tek başına verilen ilaçlara k ıyasla istenmeyen olaylarda herh angi bir artışla ili şkili bulunmam ıştır. Hayvan çal ışmalar ı, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonras ında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen art ışın gastrointestinal emilimde meyd ana gelen bir art ışa ve safra yoluyla at ıl ımda ya da gastrointestinal sekresyonda meyd ana gelen bir azalmaya bağl ı olabilece ğini göstermi ştir. Feksofenadin ile omeprazol aras ında herhangi bir etkile şim gözlenmemi ştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanmas ı, büyük olas ıl ıkla gastrointestinal sistemde ba ğlanmaya bağl ı olarak, biyoyararlan ımda bir azalmaya neden olmu ştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür uygulanmas ı ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanmas ı aras ında 2 saatlik sure bırak ılması önerilmektedir Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kad ınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Feksofenadin hidroklorürün gebe kad ınlarda kullanım ına ilişkin yeterli veri mevcut de ğildir. Gebelik dönemi Gebe kad ınlarda feksofenadin hidroklorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Di ğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetus için olası riske daha ağır basmad ıkça feksofenadin hidroklorür gebelik suresince kullan ılmamal ıd ır. Laktasyon dönemi Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmedi ğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uyguland ığında, feksofenadinin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir. 3

4 Üreme yetene ği! Fertilite Farelerde yapılan kapsaml ı üreme toksisite çal ışmalar ında, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmad ığı ve prenatal ve postnatal geli şimi olumsuz etkilemedi ği gösterilmi ştir Arac ve makine kullan ımı üzerindeki etkiler Farmakodinamik profil ve bildirilmi ş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yetene ği üzerinde bir etki yaratmas ı olas ı görünmemektedir. Objektif testlerde, V İVAFEKS'in merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlaml ı herhangi bir etkisinin olmad ığı gösterilmi ştir. Bu, hastalar ın araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren isler yapabilecekleri anlam ına gelmektedir İstenmeyen etkiler Plasebo kontrollü klinik çal ışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler kar şılaşt ırilmıştır. Advers ilac reaksiyonlar ı aşağıdaki sıkl ık derecesine göre belirtilmi ştir: Çok yayg ın (? 1/10); yayg ın (> 1/100 ila < 1/10); yayg ın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek: K ızarıklık, ürtiker, kas ıntı ve anjiyoodem, göğüste s ıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafılaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonlari. Sinir sistemi bozuklukları : Çok yayg ın: Bas ağrıs ı (%3), uyuşukluk (%1-3), ba ş dönmesi (%1-3) Yayg ın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozukluklar ı veya paroniri Gastrointestinal bozukluklar: Çok yayg ın: Bulant ı (%1-3) Şüpheli advers reaksiyonlar ın raporlanmas ı 4

5 Ruhsatland ırma sonras ı şüpheli ilaç advers reaksiyonlar ının raporlanmas ı büyük önem taşımaktad ır. Raporlama yap ılması, ilac ın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplar ının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: ; faks: ) 4.9. Doz as ımı ve tedavisi Feksofenadin hidroklorür doz asimi raporlar ının çoğu s ınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunl@ baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmi ştir. Sağl ıkl ı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg'a kadar ol an günde bir kere ve günde iki kere 690 mg'a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çal ışmalarda, plaseboya k ıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemi ştir. VİVAFEKS'in maksimum tolere edilen dozu saptanmamışt ır. Herhangi bir emilmemi ş ilac ı uzaklaşt ırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edilir. Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili bicimde uzakla ştırmamaktad ır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELL İKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Sistemik kullan ılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26 Feksofenadin, selektif periferal H1 -reseptor antagonist aktivitesi olan bir antihistaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarl ı bronkospazmi ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin sal ınımıni inhibe etmistir. Laboratuvar hayvanlar ında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrenerjik-reseptor bloke edici etki meyd ana gelmemi ştir. Ayrıca hiçbir sedatif veya di ğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemi ştir. Farelerde yap ılan radyo işaretli dokuda dağılım çal ışmalar ı feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmedi ğini gösterir. Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açt ığı deri kabarc ıklar ı ve kızar ıkl ık yanıt ını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez al ınan oral doz uygulamas ın ın ard ından bir saat içinde antihistaminik etki olu şur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarc ıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80'den fazlad ır. Bu etkilere 28 günlük kullan ım ında tolerans geli şmemiştir. Primer biti ş noktas ı 5

6 olarak yans ıtıcı toplam semptom skoru kullan ılan mevsimler alerjik rinitin klinik çal ışmaları 120 mg/gün dozun etki için yeterli oldu ğu göstermi ştir Farmakokinetik ozellikler Emilim: Oral yolla al ınımıni takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tmax değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamas ının ard ından ortalama Cmax yaklas ık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamas ının ard ından yaklaşık 289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamas ının ard ından yakla şık 494 ng/ml'dir. Dağıl ım: Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlan ır. Biyotransformasyon: Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde de ği şime uğrar. Eliminasyon: Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullan ımından sonra, toplam feksofenadinin %80'i feces yolu ile ve %11'i idrar ile at ıl ır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yar ılanma ömrü, çoklu dozu takiben saa ttir. Alınan dozun %10'u hiç de ğişmeden idrar ile atıl ırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla oldu ğu düşünülmektedir. Doğrusall ık/doğrusal olmayan durum: Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokineti ği 20 mg'dan 120 mg'a kadar do ğrusald ır. Günde iki kez 240 mg' ın al ımından sonra eğri alt ında kalan al anda orant ılı olarak artış (%8.8) olmu ştur Klinik öncesi güvenlilik verileri Kopekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmi ş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemi ştir. Ayr ıca, tek dozluk kopek ve kemirgen çal ışmalar ında, nekropside dozla ili şkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmam ıştır. S ıçanlarda doku dağıl ım çalışmalarında radyoi şaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmedi ğini göstermi ştir. Feksofenadin hidroklorürün çe şitli in vitro ve in vivo mutajeniklik çal ışmalarında mutajenik olmadığı saptanmışt ır. Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmas ını gösteren (plazma AUC de ğerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çal ışmalarla 6

7 birlikte terfenadin çal ışmaları kullan ılarak değerlendirilmi ştir. Terfenadin verilen (150 mg/kg/gün'e kadar) s ıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemi ştir. 6. FARMASÖTİK ÖZELL İKLERİ 6.1. Yard ımcı maddelerin listesi Mikrokristalin selüloz Prejelatinize m ısır nişastas ı Kroskarmeloz sodyum Magnezyum stearat Deiyonize su Polivinil alkol Titanyum dioksit PEG 3350 Talk Kırm ız ı demir oksit Sarı demir oksit 6.2. Geçimsizlikler Geçerli de ğildir Raf ömrü 24 ay 6.4. Saklamaya yonelik ozel tedbirler 25 C'nin altındaki oda sıcakl ığında saklay ınız Ambalaj ın niteliği ve iceriği VİVAFEKS film tabletler 10 ve 20 film tablet içeren opak PVC/PE/PVDC alüminyum folyo blister ambalajlarda kullan ıma sunulmu ştur Be şeri t ıbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ı ve diğer özel önlemler Kullan ılmamış olan ürünler ya da at ık materyaller "T ıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli ği" ve 7

8 Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİB İ Actavis İlaçlar ı A. Ş. Gültepe Mah. Polat İş Merkezi B Blok Kat: Levent/ İstanbul Tel: Faks: RUHSAT NUMARASI(LARI) 207/99 9. İLK RUHSAT TAR İHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KÜB'ÜN YENILENME TAR İHİ 8