T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ MERKEZİ ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI
|
|
- Ilkin Dinçer
- 8 yıl önce
- İzleme sayısı:
Transkript
1 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ MERKEZİ ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI 1
2 İÇİNDEKİLER ÖNSÖZ 1. AMAÇ 2. MERKEZİ ETİK KURUL OLUŞTURMADA İZLENECEK YÖNTEM A. Üyelik Şartları B. Üyelerin Görevlendirilme Koşulları ve Uyacakları Hususlar C. İdari Personelin Görevleri D. Salt Çoğunluk İçin Gerekenler 3. BAŞVURUNUN İŞLEME KONMA YÖNTEMİ A. Başvuran B. Başvuru ve İzleme Yöntemi C. Gerekli Dokümantasyon D. Başvuruların Arşivlenmesi 4. İNCELEME YÖNTEMİ A. Toplantı Yöntemi B. İncelemenin Öğeleri 5. KARAR VERME YÖNTEMİ 6. KARARIN İLETİLMESİNE İLİŞKİN YÖNTEM 7. ÇALIŞMANIN SONA ERDİRİLMESİ 8. DOKÜMANTASYON VE ARŞİVLEME YÖNTEMİ TERİMLER SÖZLÜĞÜ DESTEKLEYİCİ DÖKÜMANLAR 2
3 ÖNSÖZ Bu doküman Avrupa İyi Klinik Uygulama Forumu nun Etik Çalışma Grubu tarafından yapılmış olan araştırma ve tartışmaların bir sonucu olarak ortaya çıkan ilkeler ve tavsiyeler esas alınarak hazırlanmıştır. Amaç, Helsinki Deklarasyonu na ve şu anda uygulanmakta olan, İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulama ilkelerine tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamaktır. 1. AMAÇ Merkezi Etik Kurul un (MEK) amacı, bilimsel yöntemi ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, klinik ilaç araştırmalarında yer alan gönüllülerin/hastaların esenliğini ve haklarını korumaktır. MEK, Helsinki Deklarasyonu na uygun şekilde hareket ederek ve İyi Klinik Uygulamaları na ilişkin uluslararası standartları takip ederek, sunulan çalışmaların etik özelliklerine ilişkin tam zamanında, kapsamlı ve bağımsız incelemeler sağlar. MEK, ilgili düzenleyici kurumlara, ilgili yasaların gerektirdiklerine, başvuranlara ve topluma uygun olarak hareket etmek sorumluluğunu taşımaktadır. 2. MEK OLUŞTURMADA İZLENECEK YÖNTEM MEK, başvuru protokollerinin tüm etik yönleri doğrultusunda iyi düzeyde bir inceleme yapmaları ve görevlerinin tarafsızlığını etkileyebilecek tüm ön yargı ve etkilerden uzak durmaları sağlanacak şekilde İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesince oluşturulur. A. Üyelik Şartları Üyeler, İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmeliğin 12. maddesinde belirtilen şartlara haiz adaylar arasından, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü nün teklifi ve Bakan onayı ile atanır. B. Üyelerin Görevlendirilme Koşulları ve Uyacakları Hususlar i. Merkezi Etik Kurul üyeleri iki yıllığına görevlendirilir. ii. Üyelikler, iki yılda bir Bakan onayı ile onayın tebligatının yapılmasından sonra yenilenir. iii. Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. iv. Üyelikten çekilme istifa yöntemi ile olur. v. Üyeliği düşen veya istifa eden üye yerine aynı nitelikte ve aynı şekilde yenisi seçilir. vi. Bir üye bir dönemden fazla görev alabilir. vii. Üyeler çalışmalarda araştırmacı ya da koordinatör olabilir. Ancak araştırmacı / koordinatör olunması halinde, çalışmanın görüşülmesi esnasında ilgili üye oturumu terk eder. viii.mek üyeliklerinin kesinleşmesinden önce, adaylar özgeçmişlerini Bakanlığa sunarlar. ix. Üyeler, klinik çalışma ile ilgili uygulamalar, gönüllüler / hastalar hakkındaki tüm bilgiler ve üyelikleri dolayısıyla edindikleri her türlü bilginin gizli tutulacağına dair taahhütname imzalamak zorundadır. x. Üyeler, üyelikleri süresince ilaç sektöründe maddi ya da manevi, herhangi bir karşılık alarak veya almaksızın, çalışmayacağını ve/veya danışmanlık yapmayacağını taahhüt eder. Bilimsel 3
4 bir gerekçe ile bu madde kapsamına giren bir faaliyete katılmak isteyen üyenin talebi, kurul tarafından değerlendirilerek uygunluk görüşü alınmalıdır. C. İlgili İşlemleri Yürüten Klinik İlaç Araştırmaları Biriminin Görevleri i. Araştırma ile ilgili Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılacak klinik araştırma başvuru formu (Ek:1) doğrultusunda hazırlanan araştırma protokolü ve diğer dokümanlar klinik araştırmalar biriminde görevli teknik personel tarafından ekteki kontrol listesine göre ön incelemeye alınır. (Ek:2) ii. Ön inceleme sonrasında saptanan eksiklikleri ilgili kurumlara/kişilere bildirir. iii. Gündemi oluşturur. Tüm merkezi etik kurul üyelerinin bir başvurunun inceleme tarihi ve gündem konusunda bilgilendirilmesini sağlar. iv. Yıllık çalışma takvimini belirleyip, ilgili kurumlara/kişilere ilan eder. Üyelerin katılımlarını ekteki katılım takip formu ile takip eder. (Ek:3) v. Koordinatör/Monitör/Sorumlu Araştırıcı/Yardımcı Araştırıcı/Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu/Saha Koordinatörü değişiklikleri; Çalışma iptali; Çalışmanın ertelenmesi; Altı aylık bildirimler; Yan Etkileri (ciddi advers olay ve ölüm vakaları dışındaki); Merkez ilavelerini değerlendirir. Ancak, gerekli görüldüğü takdirde MEK e danışır. vi. Gündem doğrultusunda görüşülen dosyalar için alınan kararları 15 iş günü içinde ilgili kuruma/kişiye yazılı olarak bildirir. vii. Klinik ilaç araştırmalarında kullanılacak ilaçların ( özel bir kontrole / işleme tabi tutulmayan ) ithal işlemleri için gerekli belgeleri uygunsa onaylar, değilse eksiklikleri bildirir. İthal edilen toplam ilaç miktarını ekde yer alan ithalat izleme formu ile takip eder. (Ek 4) viii. Yerel Etik Kurulların, Yönetmeliğin 14. maddesi gereğince oluşturulup, oluşturulmadığını takip eder. ix. Gerektiğinde, araştırıcı ve destekleyicilerin sorumluluklarını yerine getirip getirmediklerini fiilen denetler. x. İki yılda bir standart işleyiş yöntemini gözden geçirir. D. Salt Çoğunluk İçin Gerekenler i. Kurul üye tam sayısının en az üçte ikisinin iştiraki ile toplanır. ii. Kararlar, Kurul üye tam sayısının ( 22 ) çoğunluğunun oylarıyla alınır. 3. BAŞVURUNUN İŞLEME KONMA YÖNTEMİ Aksi belirtilmediği takdirde çok merkezli çalışmalarda başvuruların ve bildirimlerin koordinatör merkez tarafından yapılması gerekir. A. Başvuran Sunulan klinik ilaç araştırmasının etik özelliklerinin incelenmesine ilişkin ilk başvuru; araştırmanın bilimsel ve etik yanlarından sorumlu araştırmacı tarafından yapılır. Çok merkezli çalışmalarda başvurunun sadece koordinatör merkez aracılığıyla yapılması gerekir. Süregelen çalışmalar ile ilgili ithal izni talepleri, yan etkiler, ölüm vakaları, advers olay bildirimleri koordinatör merkez belirtilmek koşuluyla araştırmacı ve/veya destekleyici ve /veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu tarafından yapılabilir. Ancak, yurtdışından bilgi amacıyla gönderilen (ciddi ve beklenmedik etki dışındaki) yan etki bildirimleri sadece koordinatör merkez aracılığı ile yapılmalıdır. 4
5 B. Başvuru ve İzleme Yöntemi i. Faz I çalışmalar için kırmızı; Faz II çalışmalar için sarı; Faz III çalışmalar için mavi; Faz IV çalışmalar için siyah; Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik çalışmaları için turuncu; Diğer tür çalışmalar için beyaz dosyalar ile tek nüsha olarak verilir. ii. İlk başvuru için, çok merkezli çalışmalarda tüm yerel etik kurul kararları (asıl /aslı gibidir onaylı) nın, koordinatör merkez aracılığı ile gönderilmesi gerekmektedir. Ancak, bir seferde yerel etik kurul kararları tamamlanamadığı takdirde, çalışmaya katılacak merkez sayısının belirtilmesi koşulu ile, yerel etik kurul kararlarının en az ½ sinin tamamlanarak koordinatör merkez aracılığı ile başvurunun yapılması gerekmektedir. Takip eden üç ay içinde eksik olan yerel etik kurul kararlarının en fazla bir seferde tamamlanarak koordinatör merkez aracılığı ile gönderilmesi gerekmektedir. iii. Uluslararası çalışmalarda araştırma protokolü ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu mutlaka Türkçe olmalıdır. Ayrıca, İngilizce dışındaki dillerde yazılmış dokümanlar Türkçe ye çevrilmelidir. iv. Yeni merkez ilavelerinde, başvurunun, ilave edilecek merkezin yerel etik kurul kararı (asıl /aslı gibidir onaylı) ve koordinatör merkezin yeni merkez ilavesinin gerekçelerinin de yer aldığı yerel etik kurul kararı (asıl /aslı gibidir onaylı) ile yapılması gerekir. v. Çalışma merkezi iptallerinde, başvurunun iptal edilecek merkezin yerel etik kurul kararı (asıl /aslı gibidir onaylı) ve koordinatör merkezin, merkez iptalinin gerekçelerinin de yer aldığı yerel etik kurul kararı (asıl /aslı gibidir onaylı) ile yapılması gerekir. İhtilaflı durumlarda taraflar arasındaki protokolleri dikkate alarak MEK karar verir. vi. Altı aylık bildirim (Ek:5), protokol değişikliği, araştırıcı broşürü, araştırıcı mektubu, merkez ilavesi, merkez iptali, sonuç raporu, idari değişiklikler yerel etik kurul kararı (asıl /aslı gibidir onaylı) ile bildirilmelidir. vii. Ölüm vakaları veya hayatı tehdit eden ciddi advers etkileri en geç 24 saat içinde yazılı olarak, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu / Araştırıcı / Destekleyici tarafından İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik Araştırmalar Birimine ulaştırılır. (Ek: 6) viii. Klinik ilaç araştırmalarında kullanılacak ilaç/ilaçların ithalatı için gerekli bilgi ve belgeler ektedir. (Ek: 7) ix. Varsa, monitör raporlarının gönderilmesi gerekmektedir. C. İlk Başvuru İçin Gerekli Dokümantasyon Araştırmanın etik özelliklerinin kapsamlı ve eksiksiz olarak incelenebilmesi için; gerekli olan tüm dokümantasyonun aslı, başvuran tarafından, gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılacak klinik araştırma başvuru formunda belirtilen sıralamaya uygun, bölüm başlıkları ayraçlarla belirtilmiş olarak sunulmalıdır. i. Gönüllüler üzerinde ilaç ile yapılacak klinik araştırma başvuru formu (Ek:1) ii. Destekleyici doküman ve eklerle birlikte sunulan araştırmanın protokolü (açık şekilde tarif edilmiş,versiyon numarası ve tarihi ). iii. Protokolün bir diyagramlı sunumu ( akış tablosu ) 5
6 iv. İlaçla o ana kadar elde edilmiş olan klinik deneyimin özeti ile birlikte (örneğin yakın zamanlı bir araştırmacı broşürü, ürünün karakteristiklerinin bir özeti), ilaç hakkında mevcut olan tüm farmakolojik ve toksikolojik verilerin yeterli bir özeti v. Varsa, hasta/gönüllü bulmak için kullanılan afiş, ilan gibi materyaller (reklamlar dahil) vi. Varsa, günlük kartları ve diğer hasta anketleri vii. Yerel etik kurulların aynı çalışma ile ilgili özellikle ihtilaf gösteren tüm kararları (Ek:8) viii.varsa, hasta/gönüllülere verilen tüm ödemeler ix. Klinik ilaç araştırmalarında kullanılan ilaçlara ait etiket örneği ( Ek: 9) x. Sigorta kapsamının (kapsadığı riskler ve azami hasta sayısı) açık olarak belirtildiği poliçe xi. Araştırma bütçesi, çok merkezli çalışmalarda çalışmaya katılan her merkeze ait bütçe ile birlikte çalışma genel bütçesinin de gönderilmesi, (Ek:10) xii. Destekleyen kuruluşun noter tasdikli imza sirküleri, xiii. Monitör görevlendirme yazısı ve özgeçmişi, xiv.iku nun okunarak tüm şartların kabul edildiğine dair taahhütname, araştırıcıların ad unvanları da belirtilerek yaş imzalı olmalı (Ek:11) xv.helsinki Deklarasyonu son metninin okunarak, tüm şartların kabul edildiğine dair araştırıcıların adı ve ünvanları da belirtilerek yaş imzalı örneği, xvi. Ciddi advers olay bildirim formu (Ek:6) xvii.faz IV çalışmalar için ekteki form (Ek:12) D. Başvuruların Arşivlenmesi i. Gelen tüm başvuruların Bakanlık evrak giriş tarih ve sayısı almış olması gerekir. ii. Gelen tüm başvuruların yazılı ve/veya elektronik ortamda dosyalanması gerekir. iii. Başvurularla ilişkili tüm bilgilerin kayıt altında olması gerekir. (yazılı ve/veya elektronik ortamda) 4. İNCELEME YÖNTEMİ Uygun şekilde işleme konulmuş olan tüm başvuruların zamanında ve belirlenen inceleme yöntemi doğrultusunda incelenmesi gereklidir. A. Toplantı Yöntemi MEK üyelerinin düzenli şekilde programlanmış olan, ilan edilmiş toplantı tarihlerine uygun olarak toplanması gereklidir. Merkezi Etik Kurul, özel gündemle toplanmadığı sürece, ayda iki kere toplanır. Ağustos ayı tatil ayıdır. Toplantılar, gerekli durumlarda değişiklik yapılması kaydıyla, önceden programlanmış ve başvuru tarih sırası göz önünde tutularak hazırlanan gündemi takip eder. Gerektiğinde, başvuran, destekleyici ve/veya araştırmacı toplantıda protokolü sunmaya davet edilir. Gerektiğinde, toplantıda yardımcı olmak üzere dışardan uzmanlar (Yönetmeliğin 24. maddesinde belirtildiği üzere) davet edilir. Gerektiğinde, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere özel hasta gruplarının ya da belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilir. 6
7 B. İncelemenin Öğeleri Gündeme toplantı tarihinden en az üç iş günü öncesinde yapılan başvurular dahil olmak üzere mevcut başvurular alınır. MEK, yaptığı incelemede aşağıdaki noktaları göz önünde bulundurmalıdır: i. Sunulan bilginin yeterliliği ve bu bilginin çalışma sırasında ortaya çıkan etik sorulara yanıt verebilirliği, ii. Çalışmanın hedeflerine ilişkin olarak protokolün ve veri toplama formlarının uygunluğu (uygulanabilir kurallar ve düzenlemelere göre değerlendirilerek), istatistiksel analiz ve bilimsel etkinlik, yani en küçük muhtemel hasta/gönüllü maruziyeti ile sağlam sonuçlara varma potansiyeli ve hasta/gönüllü ve/veya diğer kişiler için beklenen faydalar karşısında öngörülebilir risklerin ve sıkıntıların kabul edilebilir olduğuna karar verilmesi, iii. Araştırmacının, niteliklerine ve deneyimine ilişkin olarak sunulan çalışma için uygunluğu, iv. Destekleyici personel, mevcut olanaklar ve acil durum yöntemleri dahil, merkezin yeterliliği, v. Araştırmanın tıbbi izlemi ve idari denetiminin yeterliliği, vi. Hasta/gönüllülere, akrabalarına, vasilerine ve (gerekli olduğu takdirde) yasal vasilere verilmesi gereken yazılı ve sözlü bilginin yeterliliği, eksiksizliği ve anlaşılabilirliği, vii. Hasta/gönüllü kaydının nasıl yürütüldüğü, eksiksiz bilgilerin ne şekilde verildiği ve rıza belgesinin hangi yolla alınacağı, viii. Rıza belgesinin içeriği ve anlatım biçimi ve uygun olduğu takdirde kişisel rıza belgesi veremeyecek durumda olan hasta / gönüllü için düzenlenen onay formu, ix. Hasta/gönüllülerin, çalışma sırasında kendileri ile ilgili olan tüm bilgiler konusunda bilgilendirileceklerine ilişkin teminatlar, x. Anketleri kabul edip yanıt verenlere sağlanan ve çalışma sırasında hasta/gönüllülerin şikayetlerine ilişkin olarak verilen taahhütnameler, xi. Hasta/gönüllülerin çalışmaya katılmasına bağlanabilecek yaralanması/sakatlanması/ölümü durumunda telafi /tedavi için sağlanan taahhütnameler, xii.araştırmacının sorumluluğunun destekleyici tarafından üstlenilmesini sağlayan sigorta ve tazminat anlaşmaları, xiii.hasta/gönüllülere ait kişisel bilgilerin gizliliği ve korunmasını sağlamaya yönelik önlemler, xiv. Varsa, hasta/gönüllüler için ödemeler, xv. Mevsimsel çalışmalara ve takvim zorunluluğu nedeniyle geciken çalışmaların değerlendirilmesine öncelik verilir. xvi. Ölüm vakaları en geç bir hafta içinde etik kurul üyeleri içinden seçilen bir raportör ve etik kurulun görevlendireceği bir üye tarafından değerlendirilir. xvii. Ülkemizde gerçekleştirilen ve ruhsat için Bakanlığa sunulacak verileri içeren biyoeşdeğerlik çalışmaları önce MEK tarafından etik açıdan incelenir. Etik yönden uygun bulunan çalışma tasarımları ruhsatlama açısından incelenmek üzere biyoeşdeğerlik komisyonuna gönderilir. Ülkemizde ruhsatlamaya yönelik olmayıp ülkemizde gerçekleştirilen (akademik nitelikte ya da yurtdışında ruhsatlamaya yönelik) çalışmalar, sadece MEK tarafından etik açıdan incelenir. 5. KARAR VERME YÖNTEMİ 7
8 MEK kararı, ancak inceleme yapılan başvurular ile ilgili, üçüncü şahısların toplantıdan ayrılmasından sonra inceleme ve tartışma için yeterli zaman ayrılarak değerlendirme yapılmasının ardından alınabilir. MEK, yukarıda bahsedilmiş olan belgelerin ve öğelerin eksiksiz olduğundan ve bir karara varılmadan önce bunların ele alındığından emin olmalıdır. Kararın hali hazırda, toplantıda mevcut üye sayısının çoğunluğunun oyları ile alınamadığı durumlarda oylama yapılır ve üye sayısının üçte ikisinin çoğunluğu ile karar alınır. MEK karara, zorlayıcı olmayan bir tavsiye ekleyebilir. Kararın oturuma katılan MEK üyelerinin oyçokluğu ile alındığı durumlarda, kararla aynı görüşte olmayan üyeler MEK kararını, karşı oldukları hususları belirterek imzalarlar. Bir uygulama hakkındaki olumsuz bir görüş açık şekilde belirtilmiş sebeplerle desteklenmelidir. MEK üyeleri, ilk defa incelenen başvurularda ekte verilen raportör değerlendirme formunu doldurur. (Ek: 13) Süregelen çalışmalarda da ekte verilen raportör inceleme formuna (Ek:14) adını soyadını, konuyu, kararını açık ve anlaşılır bir şekilde yazar, imzalar ve tarih atar. Ölüm vakaları ile ilgili değerlendirme, raportör ve etik kurulun görevlendireceği bir üyenin imzası ile karara bağlanabilir. MEK tarafından yetki verildiği taktirde, önceki bir toplantıda belirlenen konular hakkında etik kurulun görevlendireceği bir üye karar verebilir/acil durumlarda görüş açıklayabilir. 6. KARARIN İLETİLMESİNE İLİŞKİN YÖNTEM Kararın ortaya konulduğu toplantıdan sonraki iki hafta içinde, varılan kararın bir üst yazı ile başvuran (Üniversite Hastaneleri için Tıp Fakültesi Dekanlıklarına, Eğitim Hastanelerinde Başhekimliklerine) tarafa iletilmesi gerekir. Çok merkezli çalışmalarda koordinatör merkez, diğer merkezlere ve varsa destekleyiciye kararın iletilmesinden sorumludur. Karar aşağıdakilerin işaretli olan bölümünü, gereğinde tümünü içermelidir. (Ek:15) i. İncelenmiş olan araştırma projesinin açık adı varsa protokol no/kodu ii. Kararın alındığı tarih iii. İncelenmiş olan dokümanların; - araştırma protokolünün versiyon numarası ve tarihi - bilgilendirilmiş gönüllü olurun versiyon numarası - vaka takip formunun versiyon numarası ve tarihi - araştırıcı broşürünün versiyon numarası ve tarihi iv. Başvuranın ismi,unvanı ve kurumu v. Karara katılan üyelerin isimleri vi. Varılmış olan kararın açık bir ifadesi vii. MEK tarafından karara eklenen tüm tavsiyeler, görüşler viii.verilen kararın olumlu olması durumunda başvuranın sorumluluklarının ifadesi (örneğin, MEK tarafından ortaya konan şartların kabul edildiğine ilişkin onay; protokol üzerinde yapılan değişikliklerin MEK kararını etkileyebileceği durumlardan, ortaya çıkan ciddi ya da beklenmeyen bir yan etkiden, önceden tahmin edilemeyen durumlardan, çalışmanın durdurulmasından, çalışmanın sonucundan, yerel etik kurullar tarafından varılan tüm önemli kararlardan MEK in haberdar edilmesi gereği) ix. Verilen olumsuz kararın açık şekilde tanımlanmış nedenleri Tüm çalışmalarda, belirtilen dokümantasyonun çalışma başlatılmadan önce Bakanlığa gönderilmesi esastır. 8
9 7. Çalışmanın Sona Erdirilmesi Fayda/risk oranını olumsuz şekilde etkileyen bir verinin ortaya çıkması durumunda, MEK bir çalışmayı durdurabilir ve / veya iptal edebilir. MEK tamamlanmış olan çalışmaların sonuç raporlarını ister ve bunu değerlendirir. (Ek:16) Çalışmanın zamanından önce bitirilmesi durumunda yapılan bildirimde çalışmanın sonlandırılmasının nedenleri yer almalıdır. Zamanından önce sona erdirilen bir çalışmada elde edilen tüm sonuçların bir özeti MEK e iletilmelidir. 8. DOKÜMANTASYON VE ARŞİVLEME YÖNTEMİ MEK e ait tüm belgeler ve yazışmalar tarihlenmeli, dosyalanmalı ve arşivlenmelidir. Çeşitli dokümanlara, dosyalara ve arşivlere ilişkin erişim ve yararlanım sadece idari personel tarafından olur. Dosyalanacak ve arşivlenecek dokümanlar arasında, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdakiler bulunmalıdır: i. Oluşum, tarihsel dokümanlar, ii. Tüm YEK ve MEK üyelerinin özgeçmişleri, iii. YEK ve MEK tarafından belirlenen yayımlanmış başvuru ilkeleri, iv. Başvuruda bulunan kişi tarafından sunulan tüm bilgiler, v. YEK üyeleri ile başvuruda bulunan kişi ya da diğer ilgili taraflar arasında gerçekleştirilen, başvuru, karar ve takiple ilgili tüm yazışmalar, vi. Tüm MEK toplantılarının gündemi, vii.kararın bir kopyası ve başvuruyu yapana gönderilen tüm bilgiler, viii.denetim sırasında MEK e gönderilen ya da oluşmuş olan tüm dokümantasyon ve haberleşme kayıtları ix. Çalışmanın tamamlandığına ya da zamanından önce sonlandırıldığına ilişkin bildirim ve özet Tüm arşivlenmiş dosyalar Bakanlık tarafından on yıl süreyle saklanır. TERİMLER SÖZLÜĞÜ Bu sözlükte verilen tanımlar, terimleri bu ilkelerde ve önerilerde kullanılan biçimleriyle tanımlamaktadır. Bu terimler başka kullanımlarda farklı anlamlara sahip olabilir. advers olay Bir ürünün uygulandığı hastada veya klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile sebepsel ilişkisi olan veya olmayan tüm istenmeyen tıbbi olayları, değişiklik Protokolde yapılan değişikliklerin yazılı tanımı. başvuru sahibi Klinik bir araştırmanın / çalışmanın bilimsel ve etik sorumluluğunu kendi adına ya da bir organizasyon/firma adına üstlenen ve resmi başvuru yoluyla bir etik kurulun kararını isteyen nitelikli bir sorumlu araştırmacı/destekleyici/sözleşmeli araştırma kuruluşu klinik araştırma araştırma ürünlerinin klinik ve farmakolojik etkilerinin bulunması veya doğruluğunun kontrol edilmesi ve/veya advers etkilerinin ortaya çıkarılması ve/veya emilim, dağılım, metabolizma ve atılımının incelenmesi amacıyla gönüllü insanlarda yapılan, bu ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini belirlemeye yönelik bütün sistematik incelemeler. 9
10 karar MEK in sunulmuş olan çalışmanın etik geçerliliğindeki pozisyonunun ifadesini içeren bir başvurunun etik kurul tarafından incelenmesinin ardından, başvurana verilen olumlu ya da olumsuz yanıt. merkezi etik kurul (MEK) Medikal profesyonellerden ve medikal olmayan üyelerden meydana gelen, klinik ilaç araştırma çalışmalarına katılan hasta/gönüllülerin esenliğini ve haklarını korumaktan sorumlu olan ve buna ilişkin değerlendirmeyi yaparken bilimsel yöntemler ile yerel toplumun değerlerini gözönünde bulunduran bir kurul araştırmacı Klinik araştırma yapılan yerde, araştırmadan ve araştırmada yer alan gönüllülerinin haklarının korunmasından, sağlık ve esenliğinden sorumlu kişiyi ( araştırma bir ekip tarafından yapılıyorsa araştırmacı ekibin sorumlu yöneticisidir. ) protokol araştırmanın gerekçesini, amaçlarını açıklayan ve istatistiksel yaklaşımlar dahil, tasarımını ve yöntemini, düzenlenmesini, onun yürütüleceği ve yönetileceği koşullar ile birlikte belirten ilgili yönetmelik hükümlerine uygun hazırlanmış, ilgili taraflarca imzalanmış belge. destekleyici Bir klinik çalışmanın başlatılması, devamı ve/veya finanse edilmesi için bilimsel ve etik sorumluluğu üstlenen bir kişi ya da organizasyon/şirket. Hasta/gönüllü Araştırmaya kendi rızası ile veya İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen esaslar ile katılan hasta veya sağlıklı insanlar. Sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) Destekleyicinin kendi görevlerinin ve yükümlülüklerinin bir kısmını, yazılı olarak tanımlamak koşuluyla, aktarabileceği bilimsel (ticari, akademik veya başka nitelikli) kuruluş. Koordinatör Çok merkezli araştırmalarda, değişik merkezlerin araştırıcıları arasındaki koordinasyonu sağlama sorumluluğu olan ve bu amaçla görevlendirilen araştırmacı. Advers Etki Araştırılan ürünün, gönüllüye uygulanan herhangi bir dozu ile ortaya çıkan amaçlanmamış ve zararlı etkiyi, Ciddi advers olay veya ciddi advers etki: Ölüm, hayatı tehdit edici, hastanede yatarak tedaviyi gerektiren veya hastanede normal tedavi yatış süresini uzatan kalıcı veya önemli yetersizlik veya hareketsizlik veyahut konjenital anomali veya doğum kusuruna sebep olan, istenmeyen tıbbi olay veya etkiyi, Beklenmeyen advers etki: Araştırılan ürünün, ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değil ise araştırıcı broşüründe mekanizmasına ve ciddiyetine yer verilmeyen advers etkiyi, Araştırma ürünü ile ilişkili kabul edilsin veya edilmesin, klinik araştırma sırasında bir gönüllünün başına gelen istenmeyen bir durumu Saha Koordinatörü Bir çalışmanın günlük işleyişini sağlayan, araştırıcıya yardım eden ve genellikle deneyimli olan ve hemşire ve diğer sağlık personelinden seçilen çalışmanın organizasyonunda rol alan ve ilgili dokümantasyonu sağlayan kişi. 10
11 DESTEKLEYİCİ DOKÜMANLAR Ek 1: Gönüllüler Üzerinde İlaç İle Yapılacak Klinik Araştırma Başvuru Formu Ek 2: Kontrol Listesi Ek 3: Üye Katılım İzleme Formu Ek 4: İthalat İzleme Formu Ek 5: Altı Aylık Bildirim Formu Ek 6: Ciddi Advers Olay Bildirim Formu Ek 7: Klinik İlaç Araştırmasında Kullanılacak İlaçların İthali İçin Gerekli Bilgileri İçeren Form Ek 8: Yerel Etik Kurul Kararı Ek 9: Klinik İlaç Araştırmasında Kullanılacak Etiket Bilgileri Ek 10: Araştırma Bütçesi Ek 11: IKU nun okunduğuna dair taahhütname örneği Ek 12: Faz IV Çalışmalar İçin Başvuru Formu Ek 13: Raportör Değerlendirme Formu Ek 14: Raportör İnceleme Formu Ek 15: Uygunluk Bildirim Formu Ek 16: Sonuç Raporu 11
12 EK:1 GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE İLAÇ İLE YAPILACAK KLİNİK ARAŞTIRMA BAŞVURU FORMU 1. FORM EKİNDEKİ DÖKÜMANLARA AİT İNDEKS: TARİH: 2. PROJENİN ADI: 3. ARAŞTIRMANIN NİTELİĞİ: Bakanlıkça Ruhsatlandırılmamış ilaçlarla klinik araştırma Bakanlıkça Ruhsatlandırılmış ilaçlarla klinik araştırma 4. ARAŞTIRMANIN ÖZEL NİTELİĞİ: Faz I,II, veya III e giren araştırmalar (Fazınızı belirtiniz:...) Yeni endikasyon çalışması Çalışılmamış yeni bir hasta grubundaki çalışma Yüksek doz çalışması Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik araştırması Diğer tür farmakokinetik araştırmalar (Türünü belirtiniz:..) Farmakogenetik çalışmalar Tanı testi geliştirmeye yönelik çalışmalar Profilaksiye yönelik çalışmalar Faz IV çalışması Diğer tür çalışmalar (Türünü belirtiniz:..) 5. ARAŞTIRMAYA KATILAN MERKEZLER: Tek Merkez Çok Merkez Uluslararası Ulusal 6. ÇOK MERKEZLİ ARAŞTIRMALARDA BAŞVURULAN KURUM DIŞINDAKİ MERKEZLERİN VE SORUMLU ARAŞTIRMACILARIN ADI (Özgeçmişleri ile birlikte) VE ADRESİ: 7. ÇOK MERKEZLİ ARAŞTIRMALARDA ARAŞTIRMA KOORDİNATÖRÜNÜN: (Araştırma konusu ile ilgili varsa yayınları ve diğer belgeleri (özgeçmiş ile birlikte)) ADI: KURULUŞU/GÖREVİ: ÜNVANI: İMZASI: 8. SORUMLU ARAŞTIRICININ: (Araştırma konusu ile ilgili varsa yayınları ve diğer belgeleri (özgeçmiş ile birlikte)) ADI: KURULUŞU/GÖREVİ: ÜNVANI: İMZASI: 9. DİĞER ARAŞTIRICILARIN: (Özgeçmişleri ile birlikte) ADI: GÖREVİ: ÜNVANI: İMZASI: 10. PROJE İLE İLGİLİ OLARAK TEMAS KURULACAK KİŞİNİN: 12
13 ADI: KURULUŞU/GÖREVİ: ÜNVANI: 11. DESTEKLEYEN KURULUŞUN (VARSA): ADI: ADRESİ: YETKİLİLERİ: 12. MONİTÖR (VARSA): (Özgeçmişleri ile birlikte) ADI: ÜNVANI: 13. PROJENİN YÜRÜTÜLECEĞİ KLİNİK/BÖLÜM: ADI ADRESİ: TEL: FAX: A-YAPILACAK BİYOKİMYASAL HEMATOLOJİK TESTLER VE YAPILACAĞI LABORATUVAR: B-YAPILACAK ANALİTİK TESTLER VE YAPILACAĞI LABORATUVAR: C-YAPILACAK DİĞER İNCELEMELER (Örn. Mikrobiyolojik, Radyolojik, vb): 14. ÇALIŞMANIN GEREKÇESİ / AMACI: 15. UYGULANACAK YAKLAŞIM VE YÖNTEMLER: 16. ÖNGÖRÜLEN ÇALIŞMA SÜRESİ: 17. A- ÇALIŞMA TASARIMI PARALEL İNCELEME ÇAPRAZ İNCELEME RASTGELELENMİŞ (RANDOMİZE) AÇIK (KONTROLSÜZ) PLASEBO KONTROLLÜ TEK KÖR ÇİFT KÖR B- YAPILACAĞI YER : HASTANE POLİKLİNİK SAĞLIK OCAĞI SAHA DİĞERLERİ (belirtiniz:..) C- GÖNÜLLÜLERİN NİTELİĞİ: SAĞLAM HASTA (HASTALIĞIN) ADI: ERİŞKİN (18 YAŞ VE ÜZERİ) D- GÖNÜLLÜLERLE İLGİLİ DİĞER BİLGİLER: 13
14 D. Çalışmaya Alınacak Dünyada toplam Türkiye de toplam Toplam Erkek Kadın Yaş Aralığı Minimum hasta /gönüllü sayısı Minimum sağlıklı /gönüllü sayısı E- ÇOK MERKEZLİ ÇALIŞMALARDA ÇALIŞMAYA ALINACAK HASTA/GÖNÜLLÜ SAYISININ MERKEZLERE GÖRE DAĞILIMI: 18- ARAŞTIRMAYA DAHİL OLMA VE ARAŞTIRMAYA ALMAMA KRİTERLERİ: 19- DİĞER BİLGİLER: 20- KULLANILACAK İLACIN a) Adı ve/veya kodu: b) Farmasötik şekli, kullanım yolu: c) Tam bileşimi: d) Genelde tavsiye edilen dozu: e) Uygulanacak doz veya doz aralıkları: f) Uygulama süresi: g) Muhafaza şartları: h) İlacın çalışma süresince muhafazasından sorumlu kişi: i) Etiketleme ve/veya prospektüs örneği: j) İlacın nereden temin edildiği: k) Üretici firma: l) Diğer ilaç, besin, kimyasal maddelerle ve lab. analiz yöntemleri ile etkileşimi: 21- TÜRKİYE DE RUHSAT ALMAMIŞ İLAÇLARLA İLGİLİ OLARAK YÖNETMELİKTE -MADDE 16 (d) ve (e)- BELİRTİLEN BİLGİ VE BELGELER: ARAŞTIRMA İLACI İLE İLGİLİ DETAYLI BİLGİLER (16-d) ARAŞTIRMA İLACI İLE İLGİLİ KLİNİK FARMAKOLOJİK ve KLİNİK BİLGİLER, BİLİNEN VEYA MUHTEMEL YAN ETKİLERİ VE VARSA BUNLARIN ÖNLEMLERİ (16-e) 22- EKLENECEK DİĞER BELGELER: a) Gönüllülerin bilgilendirilmiş olur (rıza) formu örneği 14
15 b) Çalışmanın niteliğine göre hazırlanacak hasta takip formu örneği c) Yan / advers etki izleme form örneği d) Araştırma kesildiği taktirde kalan ilaçların derhal toplanıp Bakanlığa teslim edileceğine dair belge e) Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge f) Helsinki Deklerasyonunun son metninin araştırmaya katılan tüm araştırıcılar (ad ve ünvanları da belirtilerek ) tarafından imzalanmış belge g) İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunun okunduğuna dair araştırıcılar tarafından imzalanmış belge h) Destekleyen kuruluş ile sorumlu araştırıcı arasında sorumlulukların paylaşılmasını gösteren belge i) Araştırma bütçesi hakkında açıklama ve araştırma bütçesi (çok merkezli çalışmalarda tüm merkezlere ait bütçenin ve genel bütçenin eklenmesi ) j) Sigorta poliçesi ve sigorta taahhütnamesi, k) Destekleyen kuruluşa ait imza sirküleri, l) Araştırmanın yürütülmesi ve monitoring (izleme) aşamalarında görevli şahıs ve/veya kuruluşlara ait belgeler m) Yerel Etik Kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı fotokopisi 15
16 EK-2 KONTROL LİSTESİ DOSYA İÇERİĞİ VAR YOK EKSİK/YANLIŞ Araştırmanın Adı Türkiyede Ruhsat Durumu Araştırmanın Özel Niteliği Araştırmaya Katılan Merkezler Tek Merkez Çok Merkezli Uluslar arası Koordinatör Merkezin Yerel Etik Kurul Kararı Sorumlu Araştırıcıya Ait Bilgiler ( Özgeçmiş Dahil ) Diğer Araştırıcılara Ait Bilgiler Projenin Yürütüleceği Klinik Destekleyen Kuruluş Firmaya Ait Noter Tasdikli İmza Sirküleri Monitör Monitör Görevlendirme Yazısı-Özgeçmiş Koordinatöre Ait Bilgiler ( Özgeçmiş Dahil ) Proje İle İlgili Temas Kurulacak Kişi Çalışma Gerekçe-Amacı Uygulanacak Yaklaşım Yöntemler ( İstatistiki Bilgiler Dahil ) Öngörülen Çalışma Süresi Çalışma Tasarımı Çalışmanın Yapılacağı Yer Gönüllülerin Niteliği Gönüllüler İle İlgili Diğer Bilgiler Araştırmaya Dahil Olma Kriterleri Araştırmaya Dahil Olmama Kriterleri Diğer Bilgiler 16
17 KULLANILACAK İLAÇ VAR YOK EKSİK /YANLIŞ Adı ve/veya kodu Farmasötik Şekli, Kullanım Yolu Tam Bileşimi Genelde Tavsiye Edilen Dozu Uygulanacak Doz veya Doz Aralıkları Uygulama Süresi Muhafaza Şartları İlacın Çalışma Süresince Muhafazasından Sorumlu Kişi Etiketleme ve/veya Prospektüs Örneği İlacın Nereden Elde Edildiği Üretici Firma Diğer İlaç, Besin, Kimyasal Maddelerle ve Lab. Analiz Yöntemleri ile Etkileşimi EKLENECEK DİĞER BELGELER Araştırma Protokolü Gönüllülerin Bilgilendirilmiş Olur (Rıza) Formu Örneği Hasta Takip Formu Örneği Yan / Advers Etki İzleme Form Örneği Araştırma Kesildiği Takdirde Kalan İlaçların Derhal Toplanıp Bakanlığa Teslim Edileceğine Dair Taahhütname Araştırmaya Katılan Tüm Birimlerin ve Elemanların Araştırma Hakkında Bilgilendirdiğine Dair Taahhütname Helsinki Deklarasyonunun Son Metninin (Araştırmaya Katılan Araştırıcılar Tarafından İmzalı Olarak ) İKU Kılavuzunun Tüm Araştırmacılar Tarafından Okunduğuna Dair Taahhütname Destekleyen Kuruluş ile Sorumlu Araştırıcı Arasında Sorumlulukların Paylaşılmasını Gösteren Belge ARAŞTIRMA BÜTÇESİ 17
18 SİGORTA POLİÇESİ VE TAAHHÜTNAME Araştırıcı Broşürü Form Ekindeki Dökümanlara Ait İndeks Başvuru Formu Son Sayfa İmzaları ( Yerel Etik Kurul Bşk. Ve Dekan veya Başhekim Onayı ) EK-3 ÜYE KATILIM İZLEME FORMU Müsteşar Yardımcısı Uzm. Dr. Orhan F. GÜMRÜKÇÜOĞLU Prof. Dr. Hamdi AKAN Prof. Dr. Murat AKOVA Prof. Dr. Kandemir CANEFE Prof. Dr. M. Fethi ŞAHİN Ecz. Müheyya DİNÇ Doç. Dr. Süleyman BÜYÜKBERBER Prof. Dr. Ahmet DEMİRKAZIK Prof. Dr. Meral TUNCER Prof. Dr. Ömer KURTİPEK Doç. Dr. M. Rıdvan YALÇIN Doç. Dr. Alper İSKİT Doç. Dr. Filiz AVŞAR Doç. Dr. Ayşe GELAL Prof. Dr. Sebahat GÖRGÜN Doç. DR. Zarife ŞENOCAK ( istifa etti) Uzm. Dr. Filiz ERDÖNMEZ Doç. Dr. Serdar GÜLER Prof. Dr. Semra SARDAŞ Uzm. Dr. İsmail Demirtaş Adem KESKİN 18
19 EK-4 İTHALAT İZLEME FORMU İLAÇ İSMİ Mİ KTAR İTH. TARİHİ 19
20 EK:5 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Kapsamına Giren Klinik Araştırmalarla İlgili Altı Aylık Bildirim Formu* I. Proje İle İlgili Tanıtım Projenin Adı: Projenin Yürütücüsü: ( Çok merkezli projelerde koordinatör ) Projenin Yapıldığı Yer: Projenin Onayı İle İlgili Yerel Etik Kurul Kararının Tarihi:.../.../20.. Projenin Başlama tarihi:.../.../... Bildirim Formunun Kapsadığı Süre:.../.../... den.../.../20...e kadar Projenin Merkez Niteliği: Tek Merkez Çok Merkez Ulusal Uluslararası Çok Merkezli Projelerde Bildirim Kapsamına Giren Diğer Merkezler: ( Fakülte veya hastane, bölümü veya anabilim dalı ) Denenen İlaç (lar) ın adı veya kodu: İmal Tarihi, Son Kullanma Tarihi, Seri No su: 20
21 * Bildirim formu isteminin dayanağı adı geçen yönetmeliğin 8/e bölümünün aşağıda yazılı birinci fıkrasıdır: Araştırmalardan elde edilen bulgu ve sonuçlar ile özellikle yan/advers etkiler, araştırıcı veya destekleyen kuruluş tarafından her altı ayda, yerel etik kurul aracılığı ile Bakanlığa bildirilir. Ancak, ilaca bağlı ölüm vakalarında ve ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırma hemen durdurulur ve durum 24 saat içinde sözlü ve yazılı olarak en hızlı yöntemle Bakanlığa bildirilir. Bu fıkra, yönetmelik kapsamına giren bütün klinik araştırmalar için geçerlidir. ** Çok merkezli çalışmalarda, tüm merkezler tarafından yapılan bildirimler toplanarak, sadece koordinatör merkezin yerel etik kurul kararı ile, tüm verileri içerecek şekilde Bakanlığımıza gönderilmesi gerekmektedir. II. Proje ile ilgili 6 aylık bildirim a) Tüm merkezlerde gözlemlenen yan etkiler ve bunları gösteren hasta sayısı Yan Etki Yan Etki Gösteren Hasta Sayısı Bildirim Süresi İçinde İncelenen Toplam Hasta Sayısı:... b) İlacın terapötik veya incelenen diğer tür etkinliğinin bildirim süresi içindeki gözlemlere göre değerlendirilmesi Etkisiz Bütün olgularda etkili Kısmen etkili Etki Derecesi: Zayıf Orta İyi Değerlendirilen Terapötik veya İncelenen Diğer Tür Etkinlik Hakkında Kısa Açıklama:
22 III. Açıklanmasında Yarar Gördüğünüz Diğer Bilgiler ( Varsa ) : Proje Yürütücüsü (çok merkezli araştırmalarda koordinatör ) Adı ve İmzası Yerel Etik Kurul Başkanı Adı ve İmzası Bildirim Tarihi:.../.../20.. Gönderileceği Adres: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmaları Birimi İlkiz Sokak No:4 Sıhhıye, ANKARA Tel: / /115 Faks: EK-6 CİDDİ ADVERS OLAY BİLDİRİM FORMU Çalışma ilacı ile arasında nedensellik ilişkisi kuşkusu olup olmadığına bakmaksızın; ölüme sebep olan, hayatı tehdit eden, hastaneye yatırılmaya veya yatışın uzamasına sebep olan, kalıcı ve önemli maluliyet/yetersizlik, konjenital anomali/doğum defektine sebep olan, önemli tıbbi olay oluşturan (hastanın sağlığını tehlikeye sokan ve yukarıda sayılan sonuçların önlenmesi için tıbbi/cerrahi müdahaleler gerektirebilen) tüm ciddi advers olayların bu form doldurularak bildirimi yapılacaktır. İLK BİLDİRİM TAKİP BİLDİRİMİ KOORDİNATÖR MERKEZİN ADI: (Çok Merkezli Çalışmalarda) 22
23 PROTOKOL ADI: PROTOKOL NO: HASTA AD SOYADININ BAŞHARFLERİ: HASTA NO: CİNSİYET: KADIN ERKEK DOĞUM TARİHİ: / / (gg) (aaa) (yyyy) BOY: KİLO: HASTANIN MEDİKAL ÖYKÜSÜ: HASTANIN ALDIĞI ÇALIŞMA İLACININ: (Körleme çalışmalarında hasta tarafından alınma ihtimali olan tüm ilaçlar belirtilmelidir.) ADI DOZAJI ENDİKASYONU 23
24 HASTANIN AKTİF ÇALIŞMA İLACINA BAŞLAMA TARİHİ: / / (gg) (aaa) (yyyy) EŞLİK EDEN TEDAVİLERİN (İLAÇ VEYA İLAÇ OLMAYAN) ADI DOZAJI ENDİKASYONLARI BAŞLAMA TARİHİ BİTİŞ TARİHİ CİDDİ ADVERS OLAYIN TANIMI: CİDDİ ADVERS OLAYIN BAŞLANGIÇ TARİHİ: / / (gg) (aaa) (yyyy) CİDDİ ADVERS OLAY İÇİN YAPILAN İŞLEMLER: ÇALIŞMA İLACININ DOZU (Birini işaretleyiniz) HASTA ÇALIŞMADAN ÇIKARILDI Değişiklik yapılmadı Artırıldı Azaltıldı Geçici olarak durduruldu Tedavi kesildi HASTAYA TEDAVİ VERİLDİ Belirtiniz DİĞER Belirtiniz
25 HİÇBİR İŞLEM YAPILMADI CİDDİ ADVERS OLAYIN SONLANIŞI HALEN MEVCUT MU? Evet Bilinmiyor CİDDİ ADVERS OLAYIN EN MUHTEMEL NEDENİ ÇALIŞMA İLACI MIYDI? YANIT HAYIR İSE; ADVERS OLAYIN EN MUHTEMEL NEDENİ NEYDİ? (Birini işaretleyiniz) Hayır Düzeldi Evet Bilinmiyor Tarih: / / (gg) (aaa) (yyyy) Hayır İncelenen hastalık Eşlik eden başka hastalık Belirtiniz: Eşlik eden ilaç veya diğer tedaviler Belirtiniz: Diğer Belirtiniz: OTOPSİ YAPILDI MI: Evet Bilinmiyor YAPILDIYSA AYRINTILI BULGULAR: Hayır YORUM VE EKLEMELER*: * Bu bölüme diğer ilave bilgiler eklenebilir. Ayrıca eğer bu bir takip bildirimi ise; ilk bildirimde sunulmuş bilgilerden değişiklik gerektirenler yine bu bölümde belirtilebilir. ARAŞTIRICININ ADI SOYADI: TELEFONU 25
26 ADRESİ: ADRESİ: İMZA TARİH / / (gg) (aaa) (yyyy) EK:7 KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASINDA KULLANILACAK İLAÇLARIN İTHALİ İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER 1. İki adet proforma fatura 2. İthal edilecek her seri için analiz sertifikası 3. İmal tarihi, son kullanma tarihi, seri no 4. Ürün spesifikasyonları, analiz kontrol yöntemleri 5. Etiket örnekleri 6. Kutu adeti, her kutuda yer alan birim ambalaj miktarı, her birim ambalajda bulunan miktar, birim doz 7. Bir hasta için bir günlük ve tüm tedavi süresince kullanılacak ilaç miktarının dökümü 8. Tüm çalışmaya dahil edilecek hasta sayısının ve kullanılacak ilaç miktarının merkezlere göre dağılıma dair döküm 9. Bakanlık uygunluk yazısının fotokopisi 10. Araştırma yapılacak kuruluşta söz konusu ilaçların teslim edileceği kişinin adı NOT: Bir klinik araştırma için ilk kez ithalat yapılacaksa, yukarıda belirtilen tüm bilgi ve belgelerin gönderilmesi gerekmektedir. Ancak, daha sonraki ithalat işlemleri için; 4., 5. ve 7. maddeler dışındaki bilgi ve belgelerin gönderilmesi gerekmektedir. 26
27 EK-8 YEREL ETİK KURUL KARARI 1. Kurumun Adı: 2. Kurumun Adresi: 3. Telefon, Fax, 4. Tarih: 5. Araştırma Protokolünün Gerekçe, Amaç, Yaklaşım ve Yöntemler İle Gönüllü Bilgilendirme Metni Dikkate Alınarak İncelendiği Belirtilerek Uygun Bulunduğu; Ya Da Bulunmamış İse Gerekçelerinin Belirtildiği Karar: 6. Yerel Etik Kurul Üyelerinin Adı Soyadı, Ünvanı,İmzası: 7. Yerel Etik Kurul Başkanının Adı Soyadı, Ünvanı İmzası: 8. Çalışmanın Tam Adı: 9. Çalışmanın, Varsa Kodu/Protokol Numarası: 10. Sorumlu Araştırıcının Adı, Soyadı, Ünvanı: 11. Çalışma Çok Merkezli İse Koordinatörün Adı, Soyadı, Ünvanı ve Kurumu: 12. Çalışmaya Katılan Merkez Sayısı: 13. Araştırmaya Katılan Araştırıcılardan Biri Aynı Zamanda Yerel Etik Kurul Üyesi İse, O Çalışmanın İncelendiği Toplantıya Katılmadığı, Karara İştirak Etmediğine İlişkin Bilgi: 14. İmzası Bulunmayan Üyelerin İmzasının Neden Bulunmadığına Dair Açıklama: 15. Kurum Sorumlusu (Dekan/Dekan Yardımcısı veya Başhekim)nun Adı Soyadı, Ünvanı, İmzası: Karar aslı ya da aslının aynı olduğunu gösterir onaylı fotokopi olmalıdır. Karar için gerekli imza sayısı, yerel etik kurul çalışma yönergesine uygun olmalıdır. 27
28 EK:9 KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMASINDA KULLANILACAK İLAÇLARIN ETİKET BİLGİLERİ 1. Çalışma İlacının Adı ve/veya Kodu: 2. Hasta No: 3. İmal Tarihi: 4. Son Kullanma Tarihi: 5. Seri No: 6. Saklama Koşulları: 7. Sadece Klinik İlaç Araştırması İçindir ibaresi 8. Randomizasyon Kodu (Gerekirse): 9. Çocukların Ulaşamayacağı Bir Yerde Saklayınız ibaresi 10. Lütfen Kutuyu Ve/Veya Kullanılmamış İlaçları Bir Sonraki Vizitte İade Ediniz ibaresi * Madde 9 ve 10 hasta ayaktan tedavi görüyor ise ilave edilmelidir. 28
29 ARAŞTIRMA BÜTÇESİ FORMU EK:10 Çalışmanın Adı: Protokol No:/ Çalışmanın Kodu: Giderlerin Türü Miktar A.Personel Giderleri a.araştırıcılara ödenecek ücretler b.yardımcı personele ödenecek ücretler B. Araştırma Kurumuna Yapılacak Ödeme C. Gönüllülere Yapılacak Ödemeler a.doğrudan ödemeler b.gönüllülerin masraflarının geri ödenmesi şeklinde ödemeler D. Araştırma Yerindeki Hizmet Alımları E. Araştırma Yeri Dışından Hizmet Alımları F. Alet, Techizat, Yazılım, Yayın Alım Giderleri G. İlaç, Kimyasal, Kırtasiye vb. Sarf Malzeme Alımları H. Sigortalama Giderleri (ve/veya tazminat karşılığı bloke para) a.gönüllüler için b.varsa araştırmacılar için İ. Seyahat Giderleri (Bilimsel veya yönetsel toplantılara katılmak için) J. Şerefiye veya Telif Ücreti Şeklindeki Ödemeler K. Sözleşmeli Araştırma Kurumu Varsa Ona Yapılacak Ödemeler L. Diğer Ödemeler (Türünü belirtiniz) GENEL TOPLAM: NOT: Mal olarak verilmiş ilaç, kimyasal techizat ve/veya malzeme varsa bunların türünü ve miktarını ayrı bir yerde açıklayınız. 29
30 EK:11 IKU NUN OKUNDUĞUNA DAİR TAAHHÜTNAME Çalışmanın Adı: Çalışmanın Protokol Numarası/Kodu: Yukarıda adı geçen çalışmaya katılan ve aşağıda imzası olan araştırmacılar olarak, tarih ve sayılı genelge ile yayımlanmış İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzunu okuduğumuzu ve burada yer alan sorumluluklarımızı yerine getireceğimizi taahhüt ederiz. Araştırmacının/Araştırmacıların Adı-Soyadı-Ünvanı: İmza: Tarih: 30
31 FAZ IV ÇALIŞMALAR İÇİN BAŞVURU FORMU EK:12 Çalışmanın Adı: Çalışmanın varsa Protokol Numarası/Kodu: Sorumlu Araştırıcının Adı, Soyadı, Ünvanı: Varsa Koordinatörün Adı, Soyadı, Ünvanı: Varsa Diğer Merkezlerin Adı: Varsa Diğer Merkezlerdeki Sorumlu Araştırıcıların Adı, Soyadı, Ünvanı: Varsa Destekleyicinin Adı/Ünvanı ve İmza Sirküleri: Çalışmanın Niteliği: Çalışmanın Amacı: Çalışmada Kullanılan Yaklaşım ve Yöntem: Çalışmaya Dahil Edilme ve Edilmeme Kriterleri: Çalışmanın Başlama ve Bitiş Tarihi: Çalışma İlacının Prospektüs Örneği: Çalışmanın Bütçesi: Gönüllü Bilgilendirme Formu: Yerel Etik Kurul Kararı: 31
32 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ EK:13 Araştırmanın adı: Tarih:.../.../200 RAPORTÖR DEĞERLENDİRME FORMU 1-Araştırmanın fazı doğru tespit edilmiştir? Evet Hayır (nedenini açıklayınız) 2- Araştırmanın tasarımı bu faz için uygun şeçilmiş midir? Evet Hayır 3-Araştırmaya başlamadan önce, araştırma süresince ve sonlandırıldıktan sonra yapılacak testler uygun ve yeterli midir? Evet Hayır 4- Araştırmaya alınma ve araştırma dışı bırakılma kriterleri uygun ve yeterli midir? Evet Hayır 5-İlaçlara ait etiket bilgileri araştırma tasarımına uygun şekilde hazırlanmış mıdır? Gerekli tüm bilgileri içermekte midir? Evet Hayır 6-Araştırma ürününün etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli bilgi mevcut mudur? Evet Hayır 7- Gönüllü bilgilendirme metni; İKUK Kılavuzunda belirtilen ve her bir gönüllüye verilecek bilgileri içermekte midir? Evet Gönüllünün anlayacağı şekilde yazılmış mıdır? Evet Hayır Tanık dahil olmak üzere ilgililerin imzaları için yer ayrılmış mıdır? Evet Hayır Hayır 8- Araştırmadan kaynaklanabilecek ölüm, sakatlanma, hastalık durumunda yapılacak ödeme, tedavi ile ilgili sigorta veya taahhütname ile ilgili belgeler var ve uygun- yeterli midir? Evet Hayır 9- Araştırıcı ve destekleyici arasında sorumluluk paylaşımına dair belge var ve uygun mudur? Evet Hayır 10-Araştırıcı ve gönüllülerin araştırmaya katılımlarından dolayı kendilerine bir ödeme yapılacaksa şeklinin bildirilmesi Var Yok 11- Kullanılan istatiksel analiz yöntemleri araştırma için uygun ve yeterli midir? Evet Hayır 32
33 T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ EK:13 Araştırmanın adı: Tarih:.../.../200 RAPORTÖR DEĞERLENDİRME FORMU 1-Araştırmanın fazı doğru tespit edilmiştir? Evet Hayır (nedenini açıklayınız) 2- Araştırmanın tasarımı bu faz için uygun şeçilmiş midir? Evet Hayır 3-Araştırmaya başlamadan önce, araştırma süresince ve sonlandırıldıktan sonra yapılacak testler uygun ve yeterli midir? Evet Hayır 4- Araştırmaya alınma ve araştırma dışı bırakılma kriterleri uygun ve yeterli midir? Evet Hayır 5-İlaçlara ait etiket bilgileri araştırma tasarımına uygun şekilde hazırlanmış mıdır? Gerekli tüm bilgileri içermekte midir? Evet Hayır 6-Araştırma ürününün etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli bilgi mevcut mudur? Evet Hayır 7- Gönüllü bilgilendirme metni; İKUK Kılavuzunda belirtilen ve her bir gönüllüye verilecek bilgileri içermekte midir? Evet Gönüllünün anlayacağı şekilde yazılmış mıdır? Evet Hayır Tanık dahil olmak üzere ilgililerin imzaları için yer ayrılmış mıdır? Evet Hayır Hayır 8- Araştırmadan kaynaklanabilecek ölüm, sakatlanma, hastalık durumunda yapılacak ödeme, tedavi ile ilgili sigorta veya taahhütname ile ilgili belgeler var ve uygun- yeterli midir? Evet Hayır 9- Araştırıcı ve destekleyici arasında sorumluluk paylaşımına dair belge var ve uygun mudur? Evet Hayır 10-Araştırıcı ve gönüllülerin araştırmaya katılımlarından dolayı kendilerine bir ödeme yapılacaksa şeklinin bildirilmesi Var Yok 11- Kullanılan istatiksel analiz yöntemleri araştırma için uygun ve yeterli midir? Evet Hayır 33
34 TC SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ EK:14 RAPORTÖR İNCELEME FORMU TARİH:.../.../.2005 ÇALIŞMA ADI: RAPORTÖRÜN ADI-SOYADI: İMZASI: KARAR: PROTOKOL KODU ARAŞTIRMA ADI AŞVURU LGİLERİ EĞERLEND İLEN GİLİ LGELER SORUMLU ARAŞTIRICI ÜNVANI/ADI KOORDİNATÖR MERKEZ DESTEKLEYİCİ FİRMA Belge Adı Versiyon No./Değişiklik No./ Tarihi Dili PROTOKOL -Versiyon No/Tarihi : İngilizce / Türkçe -Değişiklik No/Tarihi : ARAŞTIRICI BROŞÜRÜ -Versiyon No/Tarihi : -Değişiklik No/Tarihi : BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLURU -Versiyon No/Tarihi : -Değişiklik No/Tarihi : İngilizce / Türkçe Türkçe VAKA TAKİP FORMU -Versiyon No/Tarihi : -Değişiklik No/Tarihi : İngilizce ALIŞMA ESASI İYİ KLİNİK UYGULAMALAR KILAVUZU / İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDAKİ YÖNETMELİK RAR BİLGİLERİ Merkezi Etik Kurul tarafından, Türkiye de... hastada yapılacak ve yukarıda adı geçen klinik çalışmaya ilişkin başvuru dosyaları.../.../200 tarihli Merkezi Etik Kurul toplantısında incelenerek bilgi edinilmiş ve değerlendirilerek uygunluğuna oy birliği/çokluğu ile karar verilmiştir. TİK KURUL ÜYELERİ Ünvanı / Adı / Soyadı EK Üyeliği Uzmanlık Dalı Kurumu Cinsiyeti E/K İlişki (*) Katılım (**) 34
35 EK-16 SONUÇ RAPORU 1. Çalışmanın Adı: 2. Çalışmanın Protokol Numarası / Kodu: 3. Sorumlu Araştırıcının Adı, Soyadı, Ünvanı, Kurumu: 4. (Varsa) Koordinatörün Adı, Soyadı, Ünvanı, Kurumu: 5. (Varsa) Destekleyicinin Adı, Soyadı, Ünvanı, Kurumu: 6. (Varsa) Monitörün Adı, Soyadı, Ünvanı, Kurumu: 7. Çalışmanın Niteliği: 8. Çalışmanın Tipi: 9. Çalışmanın Amacı: 10. Çalışmada İzlenen Yöntemin Özeti: 11. Anabaşlıklar Halinde Sayısal/Niteliksel Bulgular ( Şekil ve Tablo Eklenebilinir ) 12. Bulgular Işığında Varılan Sonuçlar/Çıkarımlar 13. Çalışmanın Yürütülmesi Sırasında Karşılaşılan Sorunlar, Belirtilmek İstenebilecek Diğer Noktalar v.b.: 14. Çalışmanın Sonuçları Herhangi Bir Bilimsel Yayına Dönüştürüldü Mü, Ruhsat Başvurusunda Kullanıldı Mı? 15. Bundan Önceki Maddede Yazılı İşlemler Yapılmadıysa Yayına Dönüştürme veya Ruhsat Başvurusunda Kullanılması Düşünülüyor Mu? 16. Gözlenen Advers Etki ve Olaylar: 17. Çalışma İlaçlarının Dağıtımı ve Kullanımına İlişkin Döküm: * Çok merkezli çalışmalarda, tüm merkezler tarafından düzenlenen sonuç raporlarının toplanarak, sadece koordinatör merkezin yerel etik kurul kararı ile, tüm verileri içerecek şekilde Bakanlığımıza gönderilmesi gerekmektedir. 35
TOBB ETÜ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI
TOBB ETÜ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI 1. AMAÇ, KAPSAM VE TANIMLAR 1.1. TOBB Ekonomi ve Teknoloji Üniversitesi (TOBB ETÜ) Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar
DetaylıİSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı; İstanbul Üniversitesi Kozmetik Klinik Araştırmalar
DetaylıTÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULLARININ STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI KILAVUZU
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULLARININ STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI KILAVUZU Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik
DetaylıProf.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi
Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma
DetaylıGÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve
DetaylıETİK KURUL STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI 03.06.2013
1. AMAÇ Etik kurul un amacı, bilimsel yöntem ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, klinik araştırmalarda yer alan gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumaktır. Etik kurul, güncel
DetaylıİLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
DetaylıETIK KURUL İÇ İŞLEYİŞ VE KARARLARıN YAZıMı VE TAKİBİ
ETIK KURUL İÇ İŞLEYİŞ VE KARARLARıN YAZıMı VE TAKİBİ Av. Dilek Temiz Özbek İstanbul Üniversitesi Hukuk Müşavirliği İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik araştırmalar Etik Kurul Üyesi ETİK KURUL İÇ İŞLEYİŞ
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM/BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARININ STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI
1. AMAÇ Etik kurulun amacı, araştırmanın bilimsel yönü ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, klinik araştırmalarda yer alan gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumaktır. Etik
DetaylıETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI
ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI 1. Amaç Etik Kurul un amacı, bilimsel yöntem ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, klinik araştırmalarda yer alan gönüllü/gönüllülerin haklarını,
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BİYOYARARLANIM- BİYOEŞDEĞERLİK ÇALIŞMALARI ETİK KURULLARININ STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI 06.08.2014
1. AMAÇ Etik kurul un amacı, araştırmanın bilimsel yönü ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, klinik araştırmalarda yer alan gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumaktır. Etik
DetaylıGÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU
Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı
Detaylıgörev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik
DetaylıİYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU
Sayfa 1 / 5 İYİ KLİNİK UYGULAMALARI KILAVUZU [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası] T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Sayı: 51748 29 Aralık 1995 Konu: Klinik
DetaylıGözlemsel Araştırmalar
Ocak 2009-1 Klinik Araş+rmalar Derneği Bilgi Kaynağı İlaçla yapılan Gözlemsel Araştırmalar İlaç olmadan yapılan Gözlemsel Araştırmalar Gerekli Dökümanlar Gözlemsel Araştırmalar İçin Nasıl Başvurmalı Türkiye
DetaylıDESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ
DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla
DetaylıGEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş
GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ Amaç Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş Madde 1. Bu yönerge, Gebze Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik
DetaylıDoç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU
Doç. Dr. Berna TERZİOĞLU BEBİTOĞLU Mevzuat Uygun ve güncel başvuru formu İlgili belgeler İmzalar İzin belgeleri Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma
DetaylıT.C. DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ EDEBİYAT FAKÜLTESİ Etik Kurulu Başvuru Formu
T.C. 1 BAŞVURUNUN Tarihi Türü İlk Başvuru Yeniden Başvuru ARAŞTIRMANIN Başlığı 2 Niteliği 3 Yüksek Lisans Tezi Doktora Tezi Münferit Araştırma Diğer( ) Nicel Araştırma Görgül Araştırma Diğer( ) Türü 4
DetaylıTIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ
TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde
DetaylıİSTİNYE ÜNİVERSİTESİ SENATO TOPLANTISI TOPLANTI TARİHİ TOPLANTI SAAT OTURUM NO 05/07/
İSTİNYE ÜNİVERSİTESİ SENATO TOPLANTISI TOPLANTI TARİHİ TOPLANTI SAAT OTURUM NO 05/07/2018 10.00 13 İSTİNYE ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU İŞLEYİŞ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak
DetaylıYönetmelik değişikliğinin gündemde olduğu bugünlerde, yeni yönetmelik yaşama geçtikten. sonra, mevcut SÇP lerin bu
Yerel Etik Kurullar ve SOP Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji AbD SOP (Standart Operational Procedure) Nedir, Niçin ve Nasıl Hazırlanır? Günlük konuşma
DetaylıBÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1- (1) Bu yönergenin amacı, Bülent Ecevit Üniversitesi İnsan Araştırmaları
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU
A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form
DetaylıT.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ
T.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ Amaç Madde 1. (1) Bu Yönergenin amacı, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi Fakülte,
DetaylıMEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM
MEVLANA ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, Kuruluş ve Temel Etik İlkeler Amaç MADDE 1 (1) Bu yönerge, Mevlana Üniversitesi İnsan Araştırmaları
DetaylıGAZİOSMANPAŞA TAKSİM EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE ÖNERGESİ BAŞVURU FORMU (FORM-1)
Dokümanın Kodu :YÖN.FR.106 Yayın Tarihi : 18.02.2015 Revizyon Tarihi : - Revizyon No : 00 Sayfa 1 / 7 Proje Yöneticisi : EPK tarafından doldurulacaktır. Bölüm : Proje No : 1. GENEL BİLGİLER Bilimsel Araştırma
DetaylıKTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ
KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ AMAÇ Madde 1 (1) Bu yönergenin amacı KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesinde ve Sağlık Bilimleri Alanında
DetaylıT.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK
T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı; taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa
DetaylıİNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU - Sağlık Bakanlığı Çarşamba, 26 Ekim :49 - Son Güncelleme Çarşamba, 26 Ekim :49
İNSANİ AMAÇLI İLACA ERKEN ERİŞİM PROGRAMI KILAVUZU (Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Ekim 2005) COMPASSIONATE USE Tanım Bu program ülkemizde, Bakanlıkça ruhsatlandırılmış ve ulaşılabilir
DetaylıT.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK
T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM AMAÇ, KAPSAM VE DAYANAK Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı; taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler ile Avrupa
DetaylıSÇP No: 2. Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması. Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Çalışma Prosedürleri
SÇP No: 2 Ankara Üniversitesi Hematoloji Bilim Dalı Yazılı Hasta Onamının (Bilgilendirilmiş Olur Formu) Alınması Versiyon no: 1 Geçerlilik tarihi: Aralık 2013 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih...
DetaylıALTERNATİF SAĞLIK HİZMETİ ALIM KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE
ALTERNATİF SAĞLIK HİZMETİ ALIM KOMİSYONU ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE Amaç ve dayanak MADDE 1 Bu Yönergenin amacı, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 üncü,
DetaylıT.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ
T.C. İSTANBUL YENİ YÜZYIL ÜNİVERSİTESİ FEN, SOSYAL VE GİRİŞİMSEL OLMAYAN SAĞLIK BİLİMLERİ ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ (Üniversitemiz Senatosunun 01/03/2017 tarih ve 2017/3 sayılı toplantısında kabul
DetaylıKlinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu
Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU
1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği
DetaylıTÜRK. Doku çalışması. Kök hücre. Anket çalışması. Diğer ise, Kontrollü. Kontrollü. Randomize. Körlük
TÜRK NEONATOLOJİ DERNEĞİ ARAŞTIRMAA PROJEE ÖDÜLLERİ BAŞVURU FORMU Projeninn açık adı Temel amaç Araştırmanın Türü (Lütfen uygun olan kutu/kutuları işaretleyiniz) İnsanlara yapılan ilk uygulama Deneysel
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ
1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,
DetaylıYönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi
Yönetmelik Yeditepe Üniversitesinden Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi AMAÇ Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yeditepe Üniversitesi ne bağlı tüm akademik birimlerde insanı temel
DetaylıBeşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi
DetaylıMERKEZĠ FĠNANS HĠBE PROGRAMI. HĠBE BAġVURU FORMU
Bütçe kalemi : İlgi: EuropeAid MERKEZĠ FĠNANS HĠBE PROGRAMI Son başvuru tarihi : HĠBE BAġVURU FORMU BaĢvuru Sahibinin Adı: Dosya No I. PROJE 1. TANIM 1 1.1. PROJENĠN ADI 1.1.1. ÖNCELĠK ALANI 1.2. YER 1.3
DetaylıTHE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH
THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical
DetaylıKARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ
KARADENİZ TEKNİK ÜNİVERSİTESİ Tıp Fakültesi Mezuniyet Öncesi Eğitim ve Öğretim Faaliyetlerine Katılan Birimlerin Görev, Yetki ve Sorumluluklarını Tanımlayan Yönerge Amaç MADDE 1 Bu yönergenin amacı, Karadeniz
DetaylıKOZMETİK KLİNİK ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURU ŞEKLİ
ETİK KURUL OLUŞTURMAK İÇİN YAPILACAK BAŞVURUDA Kozmetik Klinik Araştırmaları Etik Kurullarının, Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
DetaylıEK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU. Başvuru Formu
EK 1 UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Başvuru Formu Kayıt Tarihi: Protokol No: UFUK ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERİ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN
DetaylıTÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi
DetaylıT.C. TURGUT ÖZAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ
T.C. TURGUT ÖZAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam ve Dayanak Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönergenin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler
DetaylıOrta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu
Orta Doğu Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik Kurulu Başvuru Formu Orta Doğu Teknik Üniversitesi (ODTÜ) bünyesinde yapılan ve/ya ODTÜ çalışanları/öğrencileri tarafından yürütülen ve insan katılımcılardan
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıT.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları
T.C. Sağlık Bakanlığı nın Farmakovijilans Uygulamaları Uzm. Ecz. Demet Aydınkarahaliloğlu Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü ÖZET TADMER Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme
DetaylıTÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi
Detaylıİmza... Tarih... Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin çalışmaya alınması için gerekenlerin planlanması
SÇP No: 5 Gönüllülerin seçilmesi ve kaydedilmesi Versiyon no: 2 Geçerlilik tarihi: Aralık 2015 Onaylayan: Prof. Dr. Hamdi Akan İmza... Tarih... I. Amaç Bir klinik çalışmaya başlamadan önce gönüllülerin
DetaylıFARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKASI
FARMASÖTİK ÜRÜN SERTİFİKASI, İYİ İMALAT UYGULAMALARI VE SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI İLE FARMASÖTİK ÜRÜN RUHSAT DURUMU BEYANI BELGELERİNİN DÜZENLENMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Bu Kılavuzun amacı
DetaylıT.C. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ (1902) KARİYER PROGRAMI PROJESİ BAŞVURU FORMU. Etik Kurul İzin Belgesi Var, ekte sunuldu Gerekli değil
T.C. ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ (1902) KARİYER PROGRAMI PROJESİ BAŞVURU FORMU Proje No: (Proje Yönetimi Ofisi tarafından verilir) Proje Başlığı Proje Alanı Sağlık Bilimleri Fen ve Mühendislik Bilimleri
Detaylı4 Şubat 2014 SALI Resmî Gazete Sayı : 28903 YÖNETMELİK
4 Şubat 2014 SALI Resmî Gazete Sayı : 28903 YÖNETMELİK Sağlık Bakanlığından: SAĞLIK BAKANLIĞI SERTİFİKALI EĞİTİM YÖNETMELİĞİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç ve kapsam MADDE 1 (1) Bu
Detaylı04.08.2009 Tarihli Senato Kararı ( Ankara Üniversitesi Bilimsel Araştırma Projeleri Öğrenci Odaklı Araştırma Projesi Desteği (ÖPD) Uygulama İlkeleri )
04.08.2009 Tarihli Senato Kararı ( Ankara Üniversitesi Bilimsel Araştırma Projeleri Öğrenci Odaklı Araştırma Projesi Desteği (ÖPD) Uygulama İlkeleri ) ANKARA ÜNİVERSİTESİ SENATO KARAR ÖRNEĞİ Karar Tarihi
DetaylıNAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
08/10/2012 Tıp Fakültesi YÖNERGE NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- (1) Bu
DetaylıProf. Dr. Ayşen Bulut
ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme
DetaylıDoküman No: 06.PR.İ.03 Yayın Tarihi: Revizyon No: 02 Revizyon Tarihi: İTİRAZ VE ŞİKAYETLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ PROSEDÜRÜ
1. AMAÇ Bu prosedürün amacı EOV AKADEMİ tarafından yürütülen personel belgelendirme faaliyetlerine ilişkin olarak ilgili kişi, kurum veya kuruluşlardan alınan itiraz ve şikayetlerin değerlendirilmesi ile
DetaylıAĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (AİÇÜBAEK) YÖNERGESİ
1 AĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (AİÇÜBAEK) YÖNERGESİ Ağrı İbrahim Çeçen Üniversitesinin anlayışına göre, insan, toplum ve dünya sorunlarının anlaşılmasına ve çözümüne
DetaylıAyakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Tarih: 08.04.
Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Tarih: 08.04.2004 Sayı: 25427 MADDE 1 9/3/2000 tarihli ve 23988 sayılı Resmî Gazete
DetaylıRİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama
RİSK BAZLI DENETİM BAŞVURULARINDA KULLANILACAK KONTROL LİSTESİ Soru Cevap Açıklama 1. Risk bazlı denetim başvurusu daha önce Kurumumuzca yapılan yerinde denetim sonucu sertifika düzenlenen ürünler için
DetaylıFarklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları
Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi
DetaylıSATIN ALMA İŞLEMLERİ YAYIN TARİHİ 01.05.2006 PROSEDÜRÜ. REVİZYON NO 02 BİRİM ADI REVİZYON TARİHİ 01.04.2013 Satın Alma SAYFA NO 1 / 6
Satın Alma SAYFA NO 1 / 6 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı; hastanenin tüm bölümlerinin malzeme, hizmet, yapım, bakım onarım ve demirbaş taleplerinin satın alma öncesi ön değerlendirmelerinin kontrollü şartlar
DetaylıTÜRKİYE CUMHURİYETİ ANKARA ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ PROJE BAŞVURU FORMU
TÜRKİYE CUMHURİYETİ ANKARA ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ KOORDİNASYON BİRİMİ PROJE BAŞVURU FORMU 1. TANITICI BİLGİLER 1.1 Proje Alanı Proje alanı seçmek için tıklayınız 1.2 Proje
DetaylıİLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM
İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM Ecz. Hilal İLBARS, Dr. Seyfullah DAĞISTANLI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü GİRİŞ Bilindiği gibi, ilaç araştırmalarında sağlıklı veri elde etmenin olmazsa
DetaylıİLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK D
[Dokümanlar Sayfasına Dön] İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK D (Resmi Gazete Yayım Tarihi : 29.01.1993, Sayı : 21480) Amaç BÖLÜM I Genel Hükümler MADDE 1 - Bu yönetmeliğin amacı ; hastalıklardan korunma,
DetaylıT.C. Kültür ve Turizm Bakanlığı. T.C. KÜLTÜR ve TURİZM BAKANLIĞI SİNEMA GENEL MÜDÜRLÜĞÜ HİZMET STANDARTLARI TABLOSU
T.C. KÜLTÜR ve TURİZM BAKANLIĞI SİNEMA GENEL MÜDÜRLÜĞÜ HİZMET STANDARTLARI TABLOSU Adı 1 Altyazılı Film Satın Alımı (Yurtiçi ve yurtdışı kültürel ve sanatsal faaliyetlerde gösterilmek üzere) 1) Başvuru
DetaylıT.C MUŞ ALPARSLAN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ (BAP) KOMİSYONU ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ
T.C MUŞ ALPARSLAN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJELERİ (BAP) KOMİSYONU ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ Amaç ve Kapsam MADDE 1- (1) Bu yönerge; Muş Alparslan Üniversitesi öğretim üyeleri ile doktora ya
DetaylıT.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ MERKEZİ ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ MERKEZİ ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI 1 İÇİNDEKİLER ÖNSÖZ 1. AMAÇ 2. MERKEZİ ETİK KURUL OLUŞTURMADA İZLENECEK YÖNTEM A. Üyelik Şartları
DetaylıGÜMRÜK SİRKÜLERİ Tarih : 05/05/2014 Sayı: 2014/8 Ref : 6/8
GÜMRÜK SİRKÜLERİ Tarih : 05/05/2014 Sayı: 2014/8 Ref : 6/8 Konu: 4202 GTP Lİ EŞYANIN İTHALATINDA AÇILAN TARİFE KONTENJANININ UYGULAMA USUL VE ESASLARI BELİRLENMİŞTİR. A. Genel Bilgi 08/04/2014 tarihli
DetaylıAR-GE PROJELERİ SONUCUNDA ORTAYA ÇIKAN ÜRÜNLERE TEKNOLOJİK ÜRÜN DENEYİM BELGESİ VERİLMESİNE YÖNELİK DUYURU METNİ
AR-GE PROJELERİ SONUCUNDA ORTAYA ÇIKAN ÜRÜNLERE TEKNOLOJİK ÜRÜN DENEYİM BELGESİ VERİLMESİNE YÖNELİK DUYURU METNİ KAPSAM 1. Bu Duyuru Metni; Teknoloji merkezi işletmelerinde gerçekleştirilen projeler, Ar-Ge
DetaylıANADOLU ÜNİVERSİTESİ DENEY HAYVANLARI ARAŞTIRMA VE UYGULAMA BİRİMİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
ANADOLU ÜNİVERSİTESİ DENEY HAYVANLARI ARAŞTIRMA VE UYGULAMA BİRİMİ YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1 Bu Yönerge, birimin yönetim organlarına ve görevlerine ilişkin
DetaylıHARRAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ETİK DANIŞMA VE İZLEME KURULU YÖNERGESİ
HARRAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ETİK DANIŞMA VE İZLEME KURULU YÖNERGESİ AMAÇ VE KAPSAM Madde 1: Bu yönerge Harran Üniversitesi akademik birimlerinde yapılacak olan bilimsel araştırma, yayın, sağlık hizmetleri
DetaylıKLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)
KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH
DetaylıT.C. ARTVİN VALİLİĞİ ÇEVRE VE ŞEHİRCİLİK İL MÜDÜRLÜĞÜ Çevre Yönetimi ve Çevre Denetim Hizmetleri Şube Müdürlüğü HİZMET STANDARTLARI TABLOSU
SIRA NO VATANDAŞA SUNULAN HİZMETİN ADI BAŞVURUDA İSTENİLEN BELGELER HİZMETİN TAMAMLANMA SÜRESİ (EN GEÇ SÜRE) 1 Şikâyet Değerlendirme Şikâyet Dilekçesi veya Bimer Başvurusu 30 Gün Tesis veya faaliyete ait;
DetaylıBilgilendirilmiş Gönüllü Oluru
Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik
Detaylı2. Destek Programlar Çerçevesinde Yürütülen Projeler
IŞIK ÜNİVERSİTESİ PROJE YÜRÜTME YÖNERGESİ KAPSAM Bu esaslar, Işık Üniversitesi akademik ve idari birimleri ile bunların mensupları ve öğretim elemanlarınca yürütülen, kısmen veya tamamen yurt içi ve yurt
DetaylıGÜMRÜK SİRKÜLERİ Tarih: 24/11/2014 Sayı: 2014/102 Ref : 6/102
GÜMRÜK SİRKÜLERİ Tarih: 24/11/2014 Sayı: 2014/102 Ref : 6/102 Konu: POLİETİLEN TEREFTALAT (PET) İTHALATINDA AÇILAN TARİFE KONTENJANININ UYGULAMA USUL VE ESASLARI BELİRLENMİŞTİR A. Polietilen Tereftalat
DetaylıT.C ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Başkanlığına
T.C ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurul Başkanlığına başlıklı çalışmanın Etik Kurul da değerlendirilmesi için gereğini arz ederim.. /... / 201.. Proje Yürütücüsünün Unvanı
DetaylıTescil başvurularının mersis.gumrukticaret.gov.tr adresi üzerinden yapılması gerekmektedir. LİMİTED ŞİRKET ŞUBE AÇMA
FİRMA YETKİLİSİ FİRMA TELEFONU MERSİS TALEP NO Tescil başvurularının mersis.gumrukticaret.gov.tr adresi üzerinden yapılması gerekmektedir. Tescil işlemleri bilgileri 6102 sayılı Türk Ticaret Kanun u uyarınca
DetaylıTÜRK TORAKS DERNEGİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJESİ ÖNERİ FORMU
TÜRK TORAKS DERNEGİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJESİ ÖNERİ FORMU Formu 10 puntodan küçük olmayan harflerle doldurunuz. Ayrıntılı bilgi için ek kağıt kullanabilirsiniz. Proje yürütücüsü ve yardımcı araştırmacıların
DetaylıTÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU BİLİM İNSANI DESTEKLEME DAİRE BAŞKANLIĞI HİZMET STANDARTLARI
TÜRKİYE BİLİMSEL VE TEKNOLOJİK ARAŞTIRMA KURUMU BİLİM İNSANI DESTEKLEME DAİRE BAŞKANLIĞI HİZMET STANDARTLARI SIRA NO HİZMETİN ADI BAŞVURUDA İSTENEN BELGELER HİZMETİN TAMAMLANMA SÜRECİ ( EN GEÇ ) 1 2201-Ulusal
DetaylıAraştırma Projesi Başvuru Formu 1
EK-a: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ SOSYAL VE BEŞERÎ BİLİMLER BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca üniversitemizde
DetaylıGELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARI YÖNETMELİĞİ DENETİM İŞ VE İŞLEMLERİ REHBERİ
GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARI YÖNETMELİĞİ DENETİM İŞ VE İŞLEMLERİ REHBERİ Bu çalışmanın amacı, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği kapsamında yapılacak olan denetim faaliyetleri
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular
DetaylıT.C. RECEP TAYYİP ERDOĞAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ TIPTA UZMANLIKEĞİTİMİ KOORDİNASYON KURULU KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ
T.C. RECEP TAYYİP ERDOĞAN ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ TIPTA UZMANLIKEĞİTİMİ KOORDİNASYON KURULU KURULUŞ VE ÇALIŞMA ESASLARI YÖNERGESİ Kuruluş ve Amaç Madde-1. 2547 sayılı kanununun 16. Maddesininb bendinin
DetaylıFırat Üniversitesi Rektörlüğü. Fakültesi Dekanlığı
Aşama 4 1.1.Fakülte Kurulu (FK) Üye Seçim Süreci Dekanlık Personel Birimi Öğretim Üyeleri ve Seçim Süreci Rektörlük Seçim yapmak üzere, İlgili öğretim üyeleri Dekan tarafından toplantıya davet edilir.
DetaylıGENEL SAĞLIK SİGORTASI UYGULAMALARINA YÖNELİK OLUŞTURULAN KOMİSYONLARIN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
GENEL SAĞLIK SİGORTASI UYGULAMALARINA YÖNELİK OLUŞTURULAN KOMİSYONLARIN ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 (1) Bu düzenlemenin amacı; Sosyal Güvenlik
DetaylıT.C. HASAN KALYONCU ÜNİVERSİTESİ ULUSLARARASI İLİŞKİLER KOORDİNATÖRLÜĞÜ YÖNERGESİ
T.C. HASAN KALYONCU ÜNİVERSİTESİ ULUSLARARASI İLİŞKİLER KOORDİNATÖRLÜĞÜ YÖNERGESİ Amaç ve kapsam Madde 1-(1) Bu Yönergenin amacı ve kapsamı, Hasan Kalyoncu Üniversitesi Uluslar arası İlişkiler Koordinatörlüğünün
DetaylıYURTDIŞI ARAŞTIRMA BURS YÖNERGESİ
AMAÇ Ortopedi ve Travmatoloji uzmanı ve asistan doktor olan tıp doktorlarını yurt dışında Ortopedi ve Travmatoloji ile ilgili alanlarda araştırma yapabilmeleri için desteklemektir. BAŞVURU KOŞULLARI 1.
DetaylıT.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU OLUMSUZ OLAY BİLDİRİM TALİMATI
1. AMAÇ: Hastalara uygulanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine göre tıbbi cihaz olarak nitelendirilen malzemelerin, güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için beklenmeyen etkilerin sistematik bir şekilde
DetaylıT.C. GAZİ ÜNİVERSİTESİ Etik Komisyonu HUKUK FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA
Evrak Tarih ve Sayısı: 03/04/2017-E.49175 *BE6EBYJA6* T.C. Etik Komisyonu Sayı : 77082166-010.99- Konu : Diğer HUKUK FAKÜLTESİ DEKANLIĞINA Komisyonumuza ait başvuru formları yenilenmiş olup, ekte gönderilmiştir.
DetaylıİLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Resmi Gazete Tarih: 29.01.1993; Sayı:21480 BÖLÜM I GENEL HÜKÜMLER AMAÇ Madde:1- Bu yönetmeliğin amacı;
İLAÇ ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK Resmi Gazete Tarih: 29.01.1993; Sayı:21480 BÖLÜM I GENEL HÜKÜMLER AMAÇ Madde:1- Bu yönetmeliğin amacı; hastalıklardan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi
DetaylıT.C. PLATO MESLEK YÜKSEKOKULU YURT DIŞI YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI ULUSLARARASI İLİŞKİLER OFİSİ KURULUŞ VE FAALİYET YÖNERGESİ
T.C. PLATO MESLEK YÜKSEKOKULU YURT DIŞI YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI ULUSLARARASI İLİŞKİLER OFİSİ KURULUŞ VE FAALİYET YÖNERGESİ Konu Madde 1- Bu Yönergenin konusu, Plato Meslek Yüksekokulu nun Yurt Dışı Yükseköğretim
DetaylıFEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1
1 Tarih: EK-1a: ANADOLU ÜNİVERSİTESİ FEN VE MÜHENDİSLİK BİLİMLERİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE YAYIN ETİĞİ KURULU Araştırma Projesi Başvuru Formu 1 Üniversitemiz mensuplarının yapacağı ya da üçüncü şahıslarca
DetaylıİŞ AKIŞ ŞEMASI FORMU
İŞ AKIŞ ŞEMASI FORMU BİRİMİN ADI SÜRECİN ADI VE KODU BAP (Yüksek Lisans, Doktora, Altyapı) Proje Başvuruları İş Akışı 12-3 Projelerinin başvuru dosyasının dekanlığa iletilmesi Uzmanlar Grubu F 1 Proje
DetaylıÖğrenci Toplulukları Açılması İş Akış Süreci
Öğrenci Toplulukları Açılması İş Akış Süreci BAŞVURU Öğrenciler Kurmak istedikleri topluluğa ait belgeleri teslim ederler. 1-Tüzük 2-Üye isim Listesi 3-Üyeler 4-Geçici Yönetim Kurulu Listesi 5- Danışman
DetaylıYURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ
YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMLERİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATLARA DAİR KILAVUZ 1 İÇİNDEKİLER GMP Denetimlerine İlişkin Genel Prensipler A. Yurtdışı Üretim Tesislerinde Yerinde Gerçekleştirilecek
DetaylıAĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (EÜBAEK) YÖNERGESİ
AĞRI İBRAHİM ÇEÇEN ÜNİVERSİTESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU (EÜBAEK) YÖNERGESİ Ağrı İbrahim Çeçen Üniversitesinin anlayışına göre, insan, toplum ve dünya sorunlarının anlaşılmasına ve çözümüne yönelik
Detaylı