Optiray 300 Steril Enjektabl Kullanıma Hazır Şırınga

Transkript

1 Optiray 300 Steril Enjektabl Kullanıma Hazır Şırınga Formülü : Aktif madde: İoversol 636 mg/ml dir (organik bağlı iyot: 300 mg/ml) Yardımcı maddeler: 100 ml de sodyum kalsiyum edetat 20 mg, trometamin 48.0 mg, trometamin hidroklorid mg ve enjeksiyonluk su 71 ml. ph ayarlamalarında sodyum hidroksit ve/veya hidroklorid asit kullanılabilir (6.0 dan 7.4 e). Farmakolojik Özellikleri : Farmakodinamik özellikleri: İoversol non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek belirgin hemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar. Farmakokinetik özellikleri: Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optirayın ekstraselüler sıvı boşluğunda dağıldığını ve glomerüler filtrasyon yoluyla böbreklerden hızla atıldığını göstermektedir. 50 ml ve 150 ml lik dozlardan sonraki eliminasyon yarılanma ömrü (± SE) sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15 dakika bulunmuştur. Uygulanan dozun % 95 ten fazlası ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Feçes yoluyla atılma ihmal edilebilir niteliktedir. Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyonizasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir. Endikasyonları : Optiray 300, intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA ve IV-DSA) dahil olmak üzere venografide ve intravenöz ürografide serebral, periferik ve viseral anjiyografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT) kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 300, çocuklarda da serebral, periferik ve viseral anjiyografiyle intravenöz ürografide kullanılabilir. Kontrendikasyonları : - İoversole veya OPTIRAY 300 ın diğer bileşenlerinden birine aşırı duyarlılığı olanlarda - Tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu preparat kullanılmamalıdır. Uyarılar ve Önlemler : Ciddi bir istenmeyen etki oluşma olasılığı daima göz önünde bulundurulmalıdır. - Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya anafilaktoid reaksiyonlara ve bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer uyumsuzluk belirtilerine neden olabilir. Bu tür reaksiyonlar iyotlu röntgen kontrast maddelerine uyumsuzluk veya herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu tür hastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak ağır etkilerin öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel istenmeyen etkilerin öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif allerji öyküsü kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerekir. Gerekli canlandırma önlemleri derhal alınabilmelidir. Allerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistamin ve kortikosteroidlerle ön medikasyon tedavisi yapılabilir. Ancak bu ön medikasyon tedavisi, ağır istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasını her zaman engellemez. - İyotlu intravasküler kontrast ajanlarının kullanıldığı diagnostik prosedürler, yapılacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasında ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür istenmeyen etkiyi tanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü ağır reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Hasta enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyoloji ortamı olması gerekmez) tutulmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde tekrar radyoloji bölümüne götürülmelidir. - Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozukluları saptayabilmek için, prosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. 1

2 - Ciddi olarak bozulmuş böbrek fonksiyonu, kombine renal ve hepatik hastalık, anüri, diabetes mellitus, homozigotik orak hücre hastalığı, veya monoklonal gamopati (multipl miyelom, Waldenströms makroglobulinemi) hastalarında, özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda akut böbrek yetmezliği gibi ciddi renal etkiler görülebilir. Optiray uygulanmadan önce etkili bir hidratasyon şarttır ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetmezliğine katkıda bulunabilir. Optiray ın kandan atılması için diyaliz uygulanabilir. - Homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların homozigotik orak hücre hastalığı olan hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. - İyot içerikli kontrast madde, hipertiroidi veya tiroid bezinde otonom alanları olan hastalarda da zararlı olabilir. Feokromositoma hastalarında, hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler uygulandığı durumlarda, önceden α-bloker verilmesi önerilir. - Yenidoğanlarda, özellikle prematüre yenidoğanlarda, aşırı iyot yüklenmesi nedeniyle hipertiroidizm riski gözönüne alınarak, iyotlu kontrast maddenin uygulanmasından 7-10 gün ve 1 ay sonra TSH ve T4 düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir. - Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, veya anjiyo-kardiyografide karotidlerin inadvertent dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik olaylar gözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir. - Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen anestetiklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu hastalarda istenmeyen etki insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. - Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damar duvarını delme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir. - İyonik olmayan kontrast maddenin şırıngada kanla uzun süreli temasında pıhtılaşma görülmüştür. Bu nedenle antikoagülan ilaçların (örn. heparin) uygulanması önerilir. Optiray la ilgili in vitro çalışmalarda, 2 ila 5 I.U. heparin/ml ilavesinin antikoagülan etkisinin, 370 mg iyot/ml lik yüksek-ozmolar, iyonik kontrast maddeninkine eşit olduğu ortaya çıkmıştır. - Birkaç vakada, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokard infarktı veya inmeye yol açan ağır ve fatal tromboembolizm görülmüştür. Tromboembolizmi önlemek için, bilhassa arteriyografide dikkatli bir inceleme tekniği kullanılmalıdır. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır. - İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi ve migreni olan hastalarda ve yaşlılıkta özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir. - Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır. - Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da belirgin bir ekstravazasyon görülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere edilir. Ancak cerrahi müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (ülserasyon) olduğu birkaç vaka da görülmüştür. - Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir: Venografi Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar ve veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Enjeksiyon sırasında ekstravazasyon oluşumunu engellemek için bir röntgen floroskopisi önerilir. Periferik anjiyografi Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis obliterans veya ağır iskemiyle kombine asendan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografi özel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır. 2

3 Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı : Gebelik kategorisi: C OPTIRAY gebelikte kısıtlı olarak kullanılmıştır ve hayvanlarda malformasyon kanıtı görülmemiştir. Bu nedenle gebelikte güvenli olabilir. Ancak gebelik sırasında her türlü röntgen incelemesi, doğmamış çocuk için potansiyel risk oluşturabileceğinden, risk/yarar oranı dikkatle düşünülmelidir. Daha güvenli bir alternatif mevcutsa, röntgen kontrast maddeli röntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. İoversol ün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilen bebeklerde istenmeyen etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya makine kullanılması önerilmemektedir. Yan Etkiler / Advers Etkiler : Optiray ile ilişkili advers etkiler genel olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Olguların çoğunda hafif veya orta derecelidir ancak çok ender olarak ciddi olabilir veya yaşamı tehdit edebilir. Bununla birlikte hafif advers olaylar bile iyodinli X-ışını kontrast maddelerden sonra nadiren ortaya çıkan ciddi, genel bir reaksiyonun ilk işaretleri olabilir. Kontrast madde ile ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatbirkaç günden sonra gecikmeli olarak ortaya çıkabilir. Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir: a. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Genellikle kardiyovasküler sistemi ve solunum sistemini etkileyen ciddi anaflaktik reaksiyonlar. Bunlar yaşamı tehdit edebilir ve anaflaktik şok, kalp ve solunum durması veya pulmoner ödemi içerir. Öyküsünde alerjik reaksiyonlar olan hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişimi açısından yüksek risk taşırlar. Bulantı ve kusma, deri döküntüleri, dispne, rinit, paresyezi veya hipotansiyon gibi diğer tip 1 (ani) reaksiyonlar. b. Kontrast maddeden veya prosedürden kaynaklanan vazovagal reaksiyonlar (baş dönmesi ve bayılma gibi). c. Kontrast maddeden veya prosedürden kaynaklanan ve kalp kateterizasyonu sırasında ortaya çıkan kardiyolojik yan etkiler (örn. angina pektoris, EKG değişiklikleri, kalp aritmileri, ileti bozuklukları ve koroner spazm). d. Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki nefrotoksik reaksiyonlar (örn.renal fonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi). Bu advers etkiler olguların çoğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir. e. Kontrast maddenin arter içine enjeksiyonundan sonraki nörotoksik reaksiyonlar (örn., görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paraliz, konvulsiyonlar veya nöbetler). Bu semptomlar genellikle geçicidir ve birkaç saat veya gün içerisinde kendiliğinden ortadan kalkar. Kan-beyin bariyerinde hasarı olan hastalar nörotoksik reaksiyonlar gelişimi açısından yüksek risk taşırlar. f. Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar (örn. döküntüler, şişlik, vazospazm ve enflamasyon). g. Ekstravazasyon ciddi doku reaksiyonlarına yol açabilir; bu reaksiyonların derecesi kontrast solüsyonunun dokulardaki miktarına ve gücüne bağlıdır. Klinik çalışmalarda hastaların %10-%50 sinde sıcaklık veya soğuk duyumu gibi hafif rahatsızlık, enjeksiyon yerinde ağrı ve/veya tat duyumunda geçici bozulma kaydedilmiştir. Büyük bir pazarlama sonrası çalışmada hastaların toplam %1.1 inde başka yan etkiler ortaya çıkmıştır; en sık gözlenenler bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri reaksiyonları (%0.3) ve kusmadır (%0.1). Diğer tüm olaylar hastaların %0.1 inden azında görülmüştür. Psikiyatrik bozukluklar: Çok nadir (< %0.01) amnezi; anksiyete; uyku hali Sinir sistemi bozuklukları: Nadir (% %0.1) baş dönmesi; parestezi; tremor Çok nadir (< %0.01) ajitasyon; konfüzyon; konvulsiyonlar; oryantasyon bozukluğu; diskinezi; disfazi; hipoestezi; kas krampları; paraliz; konuşma bozukluğu; stupor Göz hastalıkları: 3

4 Çok nadir (< %0.01) konjunktivit; geçici kortikal körlük; görme bozukluğu Kulak ve labirent bozuklukları: Çok nadir (< %0.01) tinitus Kardiyak bozukluklar: Nadir (% %0.1) taşikardi Çok nadir (< %0.01) çarpıntılar; aritmiler; atrial fibrilasyon; bradikardi; kalp durması; dolaşım yetmezliği; EKG değişiklikleri; ekstrasistol; kalp bloğu; ventriküler fibrilasyon Vasküler bozukluklar: Nadir (% %0.1) hipotansiyon Çok nadir (<%0.01) serebrovasküler bozukluklar; siyanoz; hipertansiyon; bayılma; tromboflebit; vasodilatasyon; vazospazm Solunum sistemi, toraks ve mediastin hastalıkları: Nadir (% %0.1) öksürük; dispne; rinit Çok nadir (<%0.01) apne; bronkospazm; hipoksi; larenks ödemi; farenjit; pulmoner ödem; stridor Gastrointestinal bozukluklar: Bazen (%0.1 - %1) bulantı; kusma Nadir (% %0.1) tat duyumunda bozulma; ağız kuruluğu Çok nadir (<%0.01) sialoadenit; tükürük artışı; dilde ödem; disfaji; diyare. Deri ve deri altı bozuklukları: Bazen (%0.1 - %1) ürtiker Nadir (% %0.1) eritem; prurit; döküntü Çok nadir (<%0.01) anjiyoödem; toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar yolları hastalıkları: Nadir (% %0.1) ağrılı/zor miktürisyon Çok nadir (<%0.01) idrar tutma zorluğu; akut böbrek yetmezliği; BUN artışı; anormal renal fonksiyon; kreatinin klirensinde azalma; hematüri; oligüri Genel bozukluklar ve uygulama reaksiyonları: Çok yaygın (>%10) sıcak basması Yaygın (%1 - %10) ağrı Nadir (% %0.1) farenks ödemi; üşüme; baş ağrısı Çok nadir (<%0.01) anaflaktik şok; yüzde ödem; periorbital ödem; ateş; ödem; solgunluk; göğüs ağrısı; abdominal ağrı; asteni/yorgunluk; anormal ağlama; enjeksiyon yeri reaksiyonları; terleme artışı. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler : Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir. - Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir. - Hasta İnterlökin alıyorsa, OPTIRAY 300 ın yan etki oranı artabilir. - Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar. - Diabetes mellitus tedavisi için Metformin kullanan hastalarda, röntgen kontrast maddesi kullanımından önce ve sonra böbrek fonksiyonu ölçülmelidir. Diyabetli hastalarda, röntgen kontrast maddesi böbrek fonksiyonunda geçici bir azalmaya neden olabilir, Metformin de vücutta toplanarak tehlikeli bir metabolik bozukluğa yol açabilir. Kandaki kreatini normal düzeyde olan hastalarda Metformin, röntgen kontrast madde prosedüründen sonra 48 saat boyunca, böbrek fonksiyonunun normale döndüğü laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece uygulanmamalıdır; - İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez. 4

5 - Fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar, MAO-inhibitörleri, analeptikler ve nöroleptikler gibi spazm eşiğini düşüren ilaçlar, bilhassa epilepsi veya fokal beyin kayıpları olan hastalarda konvülsiyona yol açabilir. Bu nedenle tıbbi açıdan uygun görülürse, bu ilaçların kullanımı serebral anjiyografiden 48 saat öncesinden itibaren ve 24 saat sonrasına kadar bırakılmalıdır. Kullanım Şekli ve Dozu : Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi Prosedür Dozaj Maksimum Toplam Doz Serebral Anjiyografi - Karotid veya vertebral arter 2-12 ml 200 ml - Dört damarlı anjiyografi ml 200 ml Periferik Anjiyografi - Aortanın çatallanması ml 250 ml - Common ilyak arter veya femoral arter ml 250 ml - Subklavian/brakiyal arter ml 250 ml Viseral Anjiyografi - Çölyak arter ml 250 ml - Superior mezenterik arter ml 250 ml - Inferior mezenterik arter 6-15 ml 250 ml Renal Anjiyografi 6-15 ml 250 ml IA DSA 5-80 ml 250 ml Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış oranına dikkat edin. IV DSA ml 250 ml Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon oranı saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede ml olmalıdır. Gerekirse damar ml lik fizyolojik salin solüsyonuyla yıkanabilir. Venografi ml 250 ml Her bir ekstremite için normal doz ml dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. Muayene sonrasında venöz sistem uygun bir sıvıyla (fizyolojik salin solüsyonu) yıkan-malıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı olur. İntravenöz Ürografi ml 140 ml Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 1.6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır. Baş CT ml 150 ml Vücut CT ml 150 ml Toplam vücut CT sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray kapsül olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir kapsül enjeksiyonunun normal dozu ml dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu ml dir. Genel olarak, dozaj yaşa, kiloya, kalp debisine, hastanın genel durumuna ve incelenmesi gereken vasküler alanına bağlıdır. Dozaj inceleme teknolojisine, enstrümental ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır. Yaşlılarda: Çocuklarda: Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma çıkarılabilir. Önerilen dozaj çizelgesi 5

6 Serebral Anjiyografi 1-3 ml/kg 100 ml Periferik Anjiyografi 1-3 ml/kg 100 ml Viseral Anjiyografi 1-3 ml/kg 100 ml İntravenöz ürografi 2 ml/kg (1 yaş altı) 100 ml 3 ml/kg (1 yaş üstü) 100 ml Optiray 300 ün çocuklarda başka bir endikasyonda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerinin enjeksiyondan önce vücut ısısına gelecek şekilde ısıtılması önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarında olduğu gibi, yeterli görselleştirmeyi sağlayan en düşük doz kullanılmalıdır. Kullanma talimatı: İlaç solüsyonu, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa, kullanılmamalıdır. Optiray donmuşsa veya kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığına bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve kuvvetle sallanarak çözülebilir. Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır. El şırıngaları ve otomatik enjektör şırıngaları: Tıbbi ürün ve sıvı yolu sterildir, şırınganın dışı steril değildir. Kullanım ve kontrol talimatları ektedir. OPTIRAY 300 ın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı: Çoğu röntgen prosedüründe midenin boş olması gerekir ve bu nedenle doktor tarafından inceleme öncesi yiyecek ve içecek kısıtlaması yapılabilir; bu konuda doktora danışılmalıdır. Önceden böbrek hastalığı olanlarda dehidratasyon (vücut dokularında su eksikliği) böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebileceğinden, su kısıtlanmamalıdır. Doz Aşımı Halinde Alınacak Tedbirler : Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Optiray ı kandan temizlemek için diyaliz yapılabilir. Saklama Koşulları : Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyarak ve 25 C nin altındaki oda sıca klığında saklayınız. OPTIRAY 300 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37 C de saklan abilir. Rengi değiştiği veya parçacıklar oluştuğu takdirde solüsyon kullanılmamalıdır. Etiketin üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra ürün kullanılmamalıdır. Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası : 636 mg/ml İoversol içeren Optiray 300 enjektabl solüsyon/kullanıma Hazır Şırıngada, - Hazır doldurulmuş el şırıngalarda ( 50 ml) - Hazır doldurulmuş power enjektör şırıngalarda (100 ml) satışa sunulmuştur. Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri : - Optiray 300 enjektabl solüsyon 50 ml, ve 100 ml Cam Şişede - Optiray 240, Optiray 320 ve Optiray 350 enjektabl solüsyon (cam şişe yada hazır doldurulmuş şırıngalarda) Ruhsat Sahibi : Tyco Sağlık A.Ş. Merter, Istanbul Ruhsat Tarihi : Ruhsat No : Üretim yeri ve Adresi : Tyco Healthcare, Pointe claire, Quebec, H9R5H8, KANADA Reçete ile satılır. Hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. 6