1.AMAÇ: SORUMLULUKLAR: TANIMLAR UYGULAMA... 2

Transkript

1 SAYFA 1 / 6 İÇINDEKILER 1.AMAÇ: SORUMLULUKLAR: TANIMLAR UYGULAMA KORUYUCU BAKIM VE KALİBRASYON PLANININ ÇIKARTILMASI : BAKIM İŞLEMLERİ: SERVİS SÖZLEŞMESİ OLAN CİHAZLARIN PERİYODİK BAKIMI: SERVİS SÖZLEŞMESİ OLMAYAN CİHAZLARIN PERİYODİK BAKIMI: GARANTİ KAPSAMINDAKİ CİHAZLARIN BAKIMI: KALİBRASYONLAR KALİBRASYONLARIN YAPILMASI KİT KARŞILIĞI KULLANILAN TIBBİ CİHAZLAR KALİBRASYON SONUÇLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ DOĞRULAMA TIBBİ CİHAZLARIN ONARIMI SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLAN CİHAZLARIN ARIZA GİDERİMİ: SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLMAYAN CİHAZLARIN ARIZA GİDERİMİ SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLMAYAN CİHAZLARIN YEDEK PARÇA VE GEREKLİ MALZEMELERİN TEMİNİ SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLMAN CİHAZLARIN YEDEK PARÇA VE GEREKLİ MALZEMELERİN TEMİNİ TİBBİ CİHAZLARIN HURDAYA AYRILMASI: AKTİF ÇALIŞILABİLİRLİK TAKİBİ: REFERANS DOKÜMANLAR... 6

2 SAYFA 2 / 6 1.AMAÇ: Hastanemiz faaliyet alanı içerisinde kullanılan ve verdiğimiz hizmetin kalitesini etkileyen tüm makine, cihaz ve ekipmanların periyodik bakımları ve ölçüm cihazlarının kalibrasyonları için esasları belirlemektir. 2. SORUMLULUKLAR: Bu prosedürün uygulama sorumluluğu sorunu bildiren kişiler, Teknik Birim ve Biyo Medikal Birimine aittir. 3. TANIMLAR KALİBRASYON: Ölçme ve test amacıyla kullanılan cihazların, yetkili ve akredite bir laboratuvar tarafından, doğruluğu bilinen bir kalibratöre göre kıyaslama yapılarak, cihazın ölçme ya da kontrol yeteneğinin ölçülmesidir. 4.UYGULAMA 4.1.KORUYUCU BAKIM VE KALİBRASYON PLANININ ÇIKARTILMASI : Satın alımı tamamlanan her türlü tıbbi cihazın kabulü Biyomedikal Birimi kontrolünde ilgili birim tarafından gerçekleşir. Cihazın montaj ve demosu Biyomedikal Birimi ve ilgili birim bilgisi dışında gerçekleştirilemez. Cihazın montajı ve demosu tamamlandıktan sonra ilgili firma tutanak ile cihazı ilgili birime teslim eder. Yeni alınan tıbbi cihazlarda, kabul muayenesi kapsamında: Kullanım El Kitabı/ Manueli (İngilizce ve Türkçe), Fabrika çıkış ölçümlerine/ kalibrasyona ait raporlar, Önerilen bakım prosedürü, Önerilen kalibrasyon prosedürü, Ulusal bilgi bankasına kayıtlı olma şartı, Mümkünse cihazla ilgili uluslararası standartlara Uygunluk Belgesi Bölüm tarafından alınarak muhafaza edilir. Biyomedikal Birimi yeni alınan cihazı, kendisi için ayrıca tuttuğu Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Envanter Formuna kayıt eder ve Envanter numarası verir. Cihazın özelliklerine göre periyodik bakım, koruyucu bakım ve kalibrasyon faaliyetlerini planlar. Planlama yapılırken makine ya da cihazın; Kullanım sıklığı, Hizmet kalitesine etkisi, Makinenin kritikliği, Makinenin garanti kapsamında olup olmadığı, Makinenin kiralık olup olmadığı, Bakım sözleşmesi yapılıp yapılmadığı konularına dikkat edilmektedir Biyomedikal Birimi her yıl, periyodik bakım ve kalibrasyon yapılması gereken tüm tıbbi cihazların; Listesini hazırlar. Bu liste ile satınalma prosedürünü başlatır. Planlı bakımlar dışında herhangi bir arıza olması durumunda bu durum anında Bakım Onarım Sorumlusu veya birim sorumluları tarafından, Arıza Bildirim Formu ile bildirilmektedir. Arızası hemen giderilemeyen tesisatın veya cihazın üzerine kullanılamaz durumda olduğunu belirten ARIZALIDIR etiketi takılır. Planlı yada plansız bakımlar cihazların taşınabilme durumuna göre cihazın yerinde yada servis yerine taşınarak yapılabilir 4.2. BAKIM İŞLEMLERİ: SERVİS SÖZLEŞMESİ OLAN CİHAZLARIN PERİYODİK BAKIMI: Servis sözleşmesi bulunan cihazlarda; cihazların hangi firma ile servis sözleşmesi var ise, bakımı Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları gözetiminde, firmanın önerdiği şekilde, firmanın yetkili elemanları tarafından gerçekleştirilir. İlgili bölüm onayı ile çıkartılan yıllık bakım takvimde olduğu gibi cihazın bulunduğu bölümlerde bakımlar yaplır.

3 SAYFA 3 / 6 Periyodik bakım yapıldıktan sonra firma tarafından Bakım Raporu düzenlenerek Tıbbi cihaz yönetimi sorumlularına teslim edilir. Firma tarafından verilen Bakım Raporunda bulunması gereken asgari hususlar aşağıdaki gibidir: Kontrol edilen cihaz parçalarının listesi Kontrol yöntemi Değiştirilen cihaz parçalarının listesi Koruyucu Bakıma yönelik işlemler (temizlik, yağlama vs.) Bakım Raporunun, cihazın niteliğine göre yukarıda sayılan asgari hususları içerdiği Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları tarafından kontrol edilir. Daha sonra Tıbbi Cihaz Biriminden bir sorumlu ve sorumlu teknisyeni tarafından yapılan bakımın incelemesi yapılır, bakımın sözleşmeye uygun olarak tamamlanıp tamamlanmadığı ve kabule hazır olup olmadığı tespitinden sonra Teknik sorumlu Hizmet İşleri Kabul Teklif Belgesi doldurularak Hizmet İşleri Kabul Komisyonuna sunulur. Hizmet İşleri Kabul Komisyonu da Hizmet İşleri Muayene Kabul Tutanağını gerekli incelemeleri yaparak doldurur ve yönetimin onayına sunar SERVİS SÖZLEŞMESİ OLMAYAN CİHAZLARIN PERİYODİK BAKIMI: Servis sözleşmesi olmayan cihazlarda bakımları Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Envanter Formunda belirtilen sürede yapılır; ancak gerekli görüldüğü durumlarda firma çağırılarak üretici firmanın önerdiği şekilde veya ECRİ standartları doğrultusunda cihazların periyodik bakımları yaptırılır GARANTİ KAPSAMINDAKİ CİHAZLARIN BAKIMI: Yeni alınan tıbbi cihazlar garanti kapsamında oldukları için; garanti süreleri boyunca cihazların tüm bakım işlemleri Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları gözetiminde ilgili firmanın yetkili elemanı tarafından yapılır. İşlemler Servis Sözleşmesi Olan Cihazların Periyodik Bakımı başlıklı kısımda anlatıldığı şekilde yürütülür. Garanti ve Servis Sözleşmesi Olan Cihazlara yetkili firmanın izin verdiği ölçüde biyomedikal müdahale edebilir. Garanti sürelerinin başlangıcı ve garantisi biten cihazlarla ilgili garanti takipleri Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları tarafından yapılır KALİBRASYONLAR KALİBRASYONLARIN YAPILMASI Hastanenin tüm kalibrasyon işlemleri ECRİ standartlarına göre Plan yıllık olarak yapılmakta Teknik Birim yada Akredite kuruluşlar tarafından Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Envanter Formu doğrultusunda yapılır. Cihazların kalibrasyon ölçümleri Akredite kuruluşlar tarafından yapılacaksa; kalibrasyon işlemleri tarihinden önce Biyomedikal Birimi tarafından kalibrasyonun yapılacağı kuruma dış yazı gönderilerek yada telefonla kalibrasyonlar için randevu alınır. Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Envanter Formu doğrultusunda, kalibrasyonu yapılacak olan cihazlar, belirtilen tarihlerde, ilgili bölümler tarafından eksiksiz olarak hazırlanır. Hazırlanan cihazların kalibrasyonları Biyomedikal Birimi gözetiminde gerçekleşir. Cihaz yerinde kalibre edilecekse uygun saat belirlenir. Dış kuruluşun kalibrasyon merkezine gönderilecekse bir tutanak ile Biyomedikal Birimi refakatinde ilgili kuruma gönderilir. Kalibrasyon yapılan cihazların üzerinde etiket bulunmalıdır. Etikette; Kalibrasyonu yapan firmanın adı, Kalibrasyon tarihi, Geçerlilik süresi,

4 SAYFA 4 / 6 Sertifika numarası bulunmalıdır. Ölçüm sonuçlarından tereddüt edilen cihazlar için cihazın kullanıcısı, kullanıcı talebi doğrultusunda Kalibrasyon tarihi gelmemiş olsa bile Bakım Onarım Sorumlusu ve Kalite birimi ile irtibata geçerek tekrar kalibrasyon isteğinde bulunur. Bakım Onarım Sorumlusu cihazların tekrar kalibre edilmesi için gerekli faaliyetleri takip eder. ve bu süreçte cihaz kullanım dışına alınır Yeni alınan tıbbi cihazlar, kullanıcı departmana teslim edilmeden önce, Depo sorumlusu tarafından Kalibrasyondan sorumlu personellere bildirilerek, kalibrasyon gerektiren cihazlar listesine kaydedilmeleri sağlanır. Bu prosedürün yayın tarihinden itibaren Satınalma talebi yapılacak tüm kalibrasyon gerektiren cihazların satın alma taleplerinde teknik şartnamelere cihazın kalibrasyonun yaptırılıp teslim edileceği hükmü konulacaktır. Ayrıca, Kit ve set karşılığı kullanımı hastanemize bırakılan tıbbi cihazların kit ve set satınalma şartnamelerine de aynı hüküm konulacaktır. Belirlenmiş olan tüm izleme ve ölçme cihazları, kalibre ettirilirken ölçüm standartları kullanılır. Kalibre edilen tüm cihazlar, ayarlarının bozulmaması amacıyla uygun şekilde taşınmakta ve muhafaza edilmektedir. Uygun şekilde taşınmayan ve muhafaza edilmeyen cihazların kullanım noktasında bulunması engellenir KİT KARŞILIĞI KULLANILAN TIBBİ CİHAZLAR Kit karşılığı alınan cihazların bakım onarım ve kalibrasyon hizmetlerinin takibi Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları ve ilgili Bölüm tarafından yapılır. Cihazların kalibrasyon şekilleri bu prosedürün kalibrasyon kısmında anlatıldığı hususlar dikkatte alınarak yapılır. Kalibrasyon talepleri cihazın bulunduğu bolum tarafından istek yapılır KALİBRASYON SONUÇLARININ DEĞERLENDİRİLMESİ Dış kuruluş kalibrasyonu tamamladığında Biyomedikal Birimine sonuçları bir rapor ile iletir. Bu rapor içerisinde asgari aşağıdaki hususlar bulunur; raporun bu asgari gereklilikleri sağlaması Biyomedikal Birimi nin sorumluluğundadır: Söz konusu cihazın uluslar arası standartlarda verilen parametre ve toleranslara göre uygulanmış olan kalibrasyon prosedürü ve formu veya, Üretici firmanın önerdiği ve cihaza ait dokümanlarda yer alan değerlere göre ölçülen parametreler ve ölçüm sonuçları, Ölçümlerin yapıldığı kalibratörlerin Kalibrasyon Sertifikalarının birer kopyası. Dış kuruluş, yukarıdaki hususları içeren bir Kalibrasyon Raporu hazırlar ve bu raporun bir kopyası ile Kalibrasyon Sertifikalarının birer kopyası Biyomedikal Birimine iletilir. Kalibre ettirilen cihazların üzerine Kalibrasyon yaptırılan merkezden alınan Kalibrasyon Etiketi Kalibrasyondan sorumlu personeller tarafından yapıştırılır. Kalibrasyon merkezince uygun bulunmayan ile arızalı ve/veya kullanım dışı cihazların üzerlerine ARIZALI KULLANMAYINIZ uyarı yazısı konularak, kullanımları engellenir. Kalibrasyon Raporları ile kullanılan kalibratörlere ait Kalibrasyon Sertifikalarının birer kopyası Tıbbi Cihaz Birimi tarafından muhafaza edilir. Değerlendirme sonrası kalibrasyon sonucu değerleri normal olmayan cihazlara ise Tıbbi Cihaz Birimi tarafından, gerekli uyarı etiketi yapıştırılır kullanıcılara gerekli bilgiler verilir, eğer kullanımı sakıncalı ise ortamdan uzaklaştırılır yada cihazın çalıştırılmasını engelleyici işlem yapılır. Sonra bu prosedürün Bakım İşlemleri kısmında anlatıldığı şekilde bakıma alınır, daha sonra tekrar ilgili kalibrasyon merkezine ikinci bir kalibrasyon için gönderilir ve doğrulanır.

5 SAYFA 5 / DOĞRULAMA Hastanemizde aynı tip ve özeliğe sahip ölçüm cihazları için daha önceden kalibrasyonu yapılmış bir cihaz mastar olarak ele alınır.doğrulama yapacak olan personel aynı tip ve özellikteki bu cihazları Kalibrasyon Doğrulama Planı ile kayıt altına alır ve belirli periyotlarda mastar cihaz üzerinden gerekli olan doğrulama işlemleri yapılır.yapılan bu işlemler Doğrulama Kayıt formu ile kayıt altına alınır.doğrulama işlemleri esnasında kalibrasyonlu cihaz ile doğrulama yapılacak cihaz arasındaki sapma farklarına dikkat edilir.sapma farkları doğrulama yapılan cihazın kalibrasyonlu cihazda belirlenen sapma toleranslarının çok üstü veya altında limitlerde olması durumunda cihaz Arıza Bildirim formu ile kayıt altına alınır ve tekrar uygun ölçüm yapması için yenilene kadar hizmetten alınarak HEK e ayrılır.bu cihazların aynı tip ve özellikte olması nedeniyle diğerlerinden ayrılmasının sağlanması amacıyla bir kodlama yöntemi geliştirilir ve bu kod ilgili kayıtlara işlenir.doğrulama yapan personel(ler) in uzman bir kuruluştan yeterliliğini kanıtlar sertifikaya sahip olması gerekir.sertifikası bulunmayan personellerin doğrulama yapma yetkisi yoktur. 4.5.TIBBİ CİHAZLARIN ONARIMI Nazilli Devlet Hastanesindeki tüm tıbbi cihazların arızaları Tıbbi Cihaz Birim sorumlularına bildirilir. Cihazın onarımı tamamlandıktan sonra Tıbbi Cihaz Birim sorumluları ve onarımı yapılan cihazın bulunduğu ünite sorumlusu tarafından cihazın gerekli kontrol ve testleri yapılarak teslim alınır. Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları bilgisi dışında hiçbir kişi ya da birim, dış firmalardan onarım hizmeti talebinde bulunamaz SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLAN CİHAZLARIN ARIZA GİDERİMİ: Arızalı tıbbi cihazın servis sözleşmesi (ya da garantisi) var ise; arıza Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları gözetiminde ilgili firmanın yetkili elemanı tarafından servis sözleşmesi maddeleri doğrultusunda giderilir. Onarımı tamamlanan cihaz Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları ve onarımı yapılan cihazın bulunduğu ünite sorumlusu tarafından cihaz teslim alınır. Arızayı gideren firma tarafından Tıbbi Cihaz Arıza Bildirim Formu nun ilgili yerleri doldurulur. Arıza Raporuyla birlikte bu formu Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları onaylatır. Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları bu rapor ve formu dosyalar. Eğer arızanın giderilmesi için yedek parça gerekli ise firma parçayı temin etme yoluna gider. Yedek parçanın temini, bu prosedürün aşağıdaki Yedek Parça ve Gerekli Malzemelerin Temini kısmında belirtildiği gibi yürütülür SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLMAYAN CİHAZLARIN ARIZA GİDERİMİ Arızalı tıbbi cihazın servis sözleşmesi (ya da garantisi) yok ise; arıza Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları ya da cihazın satın alındığı firma tarafından Tıbbi Cihazların Onarımı kısmında belirtildiği gibi giderilir. Eğer arızanın giderilmesi için yedek parça gerekli ise temini, bu prosedürün aşağıdaki Yedek Parça ve Gerekli Malzemelerin Temini kısmında belirtildiği gibi yürütülür. Arıza firma tarafından giderilmişse, firma düzenlediği Arıza Raporu nu Tıbbi cihaz yönetimi sorumlularına onaylatır. Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları bu raporu dosyalar SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLMAYAN CİHAZLARIN YEDEK PARÇA VE GEREKLİ MALZEMELERİN TEMİNİ Yedek parça ve gerekli malzemelerin temininde, Tıbbi cihaz yönetimi sorumluları kontrol teşkilatının onayı ile ilgili firmadan yedek parça ya da gerekli malzemenin temini yoluna gider. Eğer parça üretimden kaldırılmış ya da temin edilemiyorsa temin edilemediğine dair firma raporu ile kontrol teşkilatına sunulur. Cihazın kullanılamaz olması durumunda cihazın alandan uzaklaştırılması için yönetim gerekli işlemleri başlatır.

6 SAYFA 6 / SERVİS SÖZLEŞMESİ (YA DA GARANTİSİ) OLMAN CİHAZLARIN YEDEK PARÇA VE GEREKLİ MALZEMELERİN TEMİNİ Yedek parça ve gerekli malzemelerin temininde, ilgili birim istek yazısı ile Yönetimden talepte bulunur. Yönetimin onayından sonra satınalma süreci başlatılmış olur TİBBİ CİHAZLARIN HURDAYA AYRILMASI: HEK : (hurda-eskimiş-kullanılamaz) cihazın demirbaş kayıttan çıkarılmasıdır. Ekonomik ömrünü tamamlamış olan veya tamamlamadığı halde teknik ve fiziki nedenlerle kullanılmasında yarar görülmeyerek hizmet dışı bırakılan cihazlar, TAŞINIR MAL YÖNETMELİĞİNİN 15 inci maddesinde belirtilen komisyonun kararı ile hurdaya ayrılır. HEK Komisyonu en az 3 kişiden oluşur. Komisyon kararında ekonomik değerinin olmadığı veya teknik, hijyenik, stratejik ve tıbbi nedenlerle imha edilmesi gerektiği belirtilen cihazlar, komisyon tarafından ayrıca bir HEK Formu düzenlenerek imha edilir. HEK Formu hazırlanırken dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır: Cihazın künye numarası, demirbaş numarası, marka, model, seri numarası, bulunduğu bölüm, cihazı kullanan Açıklamalar (Cihazın HEK olma nedeni açık ve net olarak yazılır.) En az 3 kişiden oluşan HEK Kurulu üyeleri Hurdaya ayırma işleminde hurdaya ayırma parasal limitlerine uyulur; mevzuat ile belirlenen limitlere kadar Harcama Yetkilisinin, bu limitlerin üzerinde olanlar ise Üst Yöneticinin (Kurum Başkanı) onayı ile yapılır. Ayrıca Harcama yetkilisi sağlık tesislerine ait taşınırların kayıtlardan çıkartılmasında (hurdaya ayırma ve devir), sınırları açıkça belirlemek kaydıyla sağlık tesisleri yöneticilerine yetki devri yapabilir. Hurdaya ayrılan veya imha edilen cihazlar için düzenlenen Kayıttan Düşme Teklif ve Onay Tutanağı Taşınır İşlem Fişine bağlanmak suretiyle çıkış kayıtları yapılır. Hurdaya ayrılan ve ekonomik değeri olan her türlü maden, malzeme, araç ve gereçler hakkında, özel mevzuatlarındaki hükümler saklı kalmak üzere Makine ve Kimya Endüstrisi Kurumu Ana Statüsü 4 üncü maddesinin (7) numaralı bent hükmü uygulanır. Tıbbi cihazlar aşağıda yazılı hususlar dikkate alınarak kayıttan silinmelidir: Teknolojiye bağlı olarak yeni cihazların tanı ve tedaviye yönelik verimliliklerinin artırılması Hasta ve personele yönelik cihazdan kaynaklanabilecek tehlikelerin oluşması Sık sık arıza yaparak pahalı onarım masrafları gerektirme Yedek parça bulunmaması ve bakım onarım hizmetinin alınamaması İşletim masraflarının yüksek olması 4.7.AKTİF ÇALIŞILABİLİRLİK TAKİBİ: Biyomedikal dayanıklı taşınırların çalışabilirlik / aktif faaliyet süresinin asgari %95 ı sağladığına dair kayıt altına alınmalıdır. Kayıt işlemi için satınalma sürecindeki ( İhale dokümanında, tıbbi cihazların garanti süresinde ve bitiminden sonra yapılacak bakım anlaşmalarında yıl içerisinde verimli kullanımını ve çalışma performansını teşvik edecek düzenlemeler yapılacaktır. Bu amaçla tıbbi cihazların çalışma sürelerini standart hale getirmek için en az %95 uptime (cihaz aktif faaliyet süresi) şartı koyulacaktır ve bu sürelere ulaşılamaması halinde ulaşılamayan her süre için garanti ve bakım zamanına iki katı süre eklenecektir) prosedür doğrultusunda işlem yapılır. Aktif çalışılabilirlik süresi%95 oranının altına düşen donanımlara yönelik tedarikçilere uygulanan yaptırımlar ve / veya DÖF başlatılır. 5. REFERANS DOKÜMANLAR Makine-Cihaz Sicil Kartı Kalibrasyon Doğrulama Planı Arıza Bildirim Formu Doğrulama Kayıt Formu Tıbbi Cihaz Kalibrasyon ve Bakım Envanter Formu Kayıttan Düşme Teklif ve Onay Tutanağı Taşınır İşlem Fişi HEK Formu HEK İş Akış Şeması