H.A.C Asetabular. Türkçe

Transkript

1 Önemli Bilgiler Klinik bir ortamda kullanmadan önce lütfen okuyun. Cerrah, kullanım tekniğini iyi biliyor olmalıdır. Uyarı Federal (ABD) yasaları bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya bir hekimin emri üzerine yapılacak şekilde sınırlandırır. ABD de kullanım için lütfen, aşağıdaki metinde yer alan Hekim veya Ortopedist veya Cerrah için Uygun Kullanım Kılavuzu' (ADU) açıklamalarını okuyun: Açıklama Furlong H-A.C. Asetabular kaplar, Hidroksi Apatit Seramik CA 5OH(PO 4) 3 kaplı Titanyum alaşımından Ti-6Al- 4V yapılmıştır. İskelet açısından yetişkin olan bireylerde cihazı desteklemek için yeterli kemik stoğu olduğu durumda yapıştırıcısız kullanım için tasarlanmışlardır JRI Dişli Asetabular kaplar kendi çevresel dişleriyle doğrudan sabitlenir. CSF ve CSF Plus kaplar için, özellikle asetabular kemik stoğunun eksik olduğu durumlarda, vida delikleri ek sabitleme ve güvenlik için titanyum alaşımı vidaların kullanımına izin verir. HAC kaplama ile esas kemiğin birleşmesiyle kemik içe büyümesi komple sabitlemeyle sonuçlanacaktır. CSF Plus UHMWPE kaplar, M7 dişli polar deliğe yerleştirilmiş bir kaplamalı tıpayla temin edilir. Bu tıpa, birlikte gelen introduseri kullanmak için çıkarılmalıdır ve empaksiyonun ardından değiştirilmelidir. Bir tıpayı CSF ye veya Dişli a YERLEŞTİRMEYİN. CSF ve CSF Plus asetabular kap kabuklar, ekvatoral çapları nominal çaptan biraz geniş olacak şekilde presle geçirme özelliklerine sahip olacak biçimde tasarlanmıştır. Bu, asetabulum ağzının etrafında basınç kuvvetine neden olur. Kemik kalitesinin iyi birincil stabilite sağlamak için yetersiz olduğu hissediliyorsa, bu durumda CSF ve CSF Plus Kap kabuklar için süngerimsi kemik vidaları kullanılmalıdır. CSF Plus kap kabuklarının 2 değişik biçimi vardır. Biri YALNIZCA Seramik kaplamalarla kullanım için ve biri YALNIZCA UHMWPE kaplamalarla kullanım Not için. current CSF Plus UHMWPE issue kap kabuklar, tıpalanabilen vida delikleri kullanılarak osteolizin etkilerini en aza indirmek üzere tasarlanmıştır. Tüm kaplar, tıpalar takılmış şekilde temin edilecektir. Bir vida kullanılacaksa bunlar çıkarılmalıdır. CSF Plus UHMWPE kap kabuklar ayrıca, kaplama ömrünü/kalınlığını en fazlaya çıkaracak şekilde tasarlanmıştır. CSF Plus SERAMİK kap kabuklar, seramik kaplamanın önceki revizyonu için tasarlanmıştır. Asetabulumun anatomik farklılıklarına uyacak şekilde çeşitli boylarda asetabular kabuklar mevcuttur. Daha küçük boy implantlar küçük kemiklere ve normal olarak hafif kiloya sahip hastalar için tasarlanmıştır, diğer hastalar için uygun olmayabilir. CSF Plus birden çok delikli revizyon kapları, CSF Plus asetabular kapların yalnızca seramik kaplamalarla birlikte kullanıma yönelik bir versiyonudur. Daha büyük boylara dayalıdırlar ve vidalı konum seçiminde daha büyük esneklik sağlamak üzere daha fazla vida delikleri vardır. ÖNEMLİ: Asetabular la birlikte kullanılan süngerimsi kemik vidalarının başlarının bir Seramik kaplama kullanılırken delik uçlu yüzeyin üstüne ÇIKMAMASINI sağlayın. NOT: CSF Plus ABD de satılmamaktadır. UHMWPE veya seramik Asetabular Kap kaplamalar bir eklemleme yüzeyi sağlamak üzere bu bileşenlerle birlikte kullanılmalıdır. Bir seramik kaplama yalnızca bir seramik başla birlikte KULLANILMALIDIR. Seramik implantlar için Özel Kullanım Talimatları gereklidir, JRI Kullanım Kılavuzu ye bakınız. NOT: Dişli CSF, CSF Plus UHMWPE ve CSF Plus SERAMİK kaplamalar birbiriyle değiştirilemez. Doğru, uygun düşen kap kaplamayla birlikte kullanılmalılar. CSF Plus UHMWPE kaplamalar, aşınmada daha da azalma sağlamak üzere yüksek derecede çapraz bağlı UHMWPE olarak da mevcuttur. 32 mm den büyük metal başlar yalnızca Yüksek derecede çapraz bağlı UHMWPE kaplamalarla birlikte kullanılmalıdır. Seramik Femoral başlar standart, yüksek derecede çapraz bağlı UHMWPE veya seramik kaplamalarla birlikte kullanılabilir.

2 Yerinden çıkma durumundan endişelenildiğinde bir başlıklı kaplamalar serisi mevcuttur. Bu kaplamaların kullanımının hareket aralığını hafifçe azalttığı göz önünde bulundurulmalıdır. CSF başlıklı kaplamalar yalnızca 10 derecede mevcuttur. Seramik kaplamalar yalnızca CSF için Biolox Forte olarak mevcuttur, ancak CSF Plus Seramik ve CSF Plus birden çok delik revizyon kapları için hem Biolox Forte hem de Biolox delta olarak mevcuttur. Biolox deltanın geliştirilmiş bir gücü vardır ve Biolox Forte veya Biolox delta Femoral başlarla birlikte kullanılabilir. Metal femoral başlar seramik kaplamalarla birlikte kullanılmamalıdır. JRI kemik vidaları; JRI Asetabular Destek Halkalarıyla birlikte kullanım için asetabular kemik vidaları ve CSF ve CSF Plus Asetabular la birlikte kullanım için süngerimsi kemik vidalarından oluşur. Çeşitli uzunluklarda sunulurlar ve Titanyum alaşımından Ti-6Al-4V üretilmişlerdir. Vidalar, implant olmayan sınıf paslanmaz çelikten üretilmiş bir delgi öncesi kullanımını gerektirir. Bu delgi steril olarak temin edilir ve tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize ETMEYİN ve/veya yeniden KULLANMAYIN. Kapsamlı klinik kullanımlar yukarıda söz edilen JRI Asetabular bileşenlerin biyomekanik stabilitesini ve biyouyumluluğunu kanıtlamıştır. Not HAC Asetabular kaplar Furlong H-A.C. Tam Kalça Replasman Sisteminin bir bileşen parçasıdır ve Furlong Modüler Tam Kalça Replasman Sistemiyle birlikte de kullanılabilir. Yalnızca Furlong Sistemlerinin diğer uyumlu bileşenleriyle birlikte kullanılmalıdırlar. Bu cihazla birlikte Paslanmaz Çelik vidalar kullanılmamalıdır. Eşleştirilen parçaların uyumluluğu garanti edilemeyeceğinden, bir imalatçının implant bileşenleri diğer bir imalatçının bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Semboller 48 = 48 mm küresel çap, M7 = 7 mm dişli delik. Endikasyonlar Furlong Tam Kalça Replasman Sistemleri aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır, ancak bunlarla sınırlı değildir: 1. Osteoartrit, travmatik artrit, romatoid artrit veya konjenital kalça displazisinden kaynaklanan şiddetli ağrılı ve/veya sakat eklem. 2. Femoral başın avasküler nekrozu. 3. Femoral başta veya boyunda akut travmatik kırık. 4. Eklem rekonstrüksiyonu, iç sabitleme, atrodez, hemi artroplasti, yüzey replasman atroplastisi veya tam kalça replasmanı dahil olmak üzere önceki hatalı kalça cerrahisi. 5. Belirli ankiloz vakaları. Not Bu cihaz yalnızca akredite bir Ortopedisyenin denetimi ve gözetimi altında kullanılmalıdır. Medikal ekip, hastalarına karşı şunları içeren bir özen görevine sahiptir: Belirli bir hastada var olan endikasyonları ve kontraendikasyonları göz önünde bulundurarak, bu cihazın implant edilmesine yönelik ihtiyacı uygun şekilde tanılama; cerrahi işlemin risklerini ve sonuçlarını ve implantın dayanıklılığını ve bunu etkileyen faktörleri açıklayarak, ameliyat öncesinde hastayla tam ve uygun bir konsültasyon yapma; uygun bir cerrahi teknik kullanma ve ameliyatın yan etkileri açısından uygun takip ve izleme ile uygun bir ameliyat sonrası rejim uygulama sorumluluğu. Ürünün imalatçısı olarak JRI Orthopaedics Ltd, tıbbi ekibin bu görevleri yerine getirmemesinin sonucu olarak ortaya çıkan herhangi bir hasar, kırık veya yan etkinin sorumluluğunu üstlenmez. Kalça eklemi replasmanları alan hastalara, implantın dayanıklılığının hastanın kilosuna ve aktivite düzeyine bağlı olabileceği ameliyat öncesinde açıklanmalıdır. Kontraendikasyonlar Aktif enfeksiyon olduğu, protezi desteklemek veya yeterli sabitleme sağlamak için yetersiz kemik stoku olduğu durumda bu cihaz implant EDİLMEMELİDİR. Diğer kontraendikasyonlar aşağıdakiler olabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

3 1. Şiddetli deformiteler. 2. Şiddetli Osteoporoz. 3. Tümörler. 4. Sistematik ve metabolik bozukluklar. 5. Obezite. 6. Madde bağımlılığı. Ameliyat öncesi Aşağıdaki koşullarda tedbirli olunmalıdır: - obez veya ağır şekilde fazla kilolu hastalar, ağır faaliyet yoluyla aşırı yükleme, ameliyat sonrası iyileştirici rejimi anlamak için zihinsel yeti eksikliği, alkol veya uyuşturucu istismarı, düşme veya sakatlık geçmişi. Gecikmiş cerrahinin mümkün olduğu 25 ve üzeri yüksek vücut kütle endeksine sahip hastalarda, Tam Kalça Replasmanından önce bir kilo azaltma programının yürütülmesi tavsiye edilir. Cerrah, ameliyatın ve implantın tüm yönlerini hastayla tartışmalı ve hastanın bu Kullanım Talimatlarını okumasına izin vermeli, ameliyat gerçekleşmeden önce cerrah bunları hastaya açıklamalıdır. Alerjiler ve implant malzemelerine diğer reaksiyonlar, nadir görülse de, ameliyat öncesinde cerrah tarafından dikkate alınmalı ve bertaraf edilmelidir. İmplant boylarını, yerleştirmeyi ve eklem hizalamayı tahmin etmek için röntgen şablonlar kullanılmalıdır. Tüm paketler ve implantlar ameliyat öncesinde olası hasar olup olmadığını görmek için iyice incelenmelidir. Kardiyovasküler bozukluklar, doku reaksiyonları, hemotom ve enfeksiyon riski dahil olmak üzere tüm cerrahi riskler hastaya belirtilmelidir. Cerrahi işlemler sonrasında geçici bakteremi oluşabilir. İmplant alanında geç enfeksiyonu önlemek için, birçok ortopedist, tam eklem implantı olan hastalarına bu işlemler öncesinde ve sonrasında antibiyotik profilaksisi kullanımını önerir. Ameliyat sırasında Cerrah, ürünü implant etmek için kullanılan cerrahi teknikten sorumludur, ancak JRI Orthopaedics Ltd, bu cihazın optimum şekilde uygulanmasını sağlamak için, JRI ye özel aletlerle birlikte (istek üzerine temin edilebilen) broşürümüzde, videomuzda Not veya CD mizde current ayrıntılı issue olarak anlatılan tavsiye edilen cerrahi tekniklerin kullanılmasını önerir. Test uyumu için ve hareket aralığını kontrol etmek için her zaman bir deneme kullanın. Uygun olmayan implantasyon tekniği veya özel olmayan aletlerin kullanımından dolayı meydana gelen komplikasyonlar için sorumluluk üstlenemez. Optimum implant boyu kullanmamak, bileşeni uygun kemiğe bitişik uygun şekilde oturtmamak veya bileşenin asetabulumda desteklenmesini ve sabit olmasını sağlamamak bileşenlerin yerinden çıkmasına, batmasına, kırılmasına veya gevşemesine yol açabilir. Yerinden çıkma olasılığını azaltmak için uygun konumlandırma için kabı 45 eğimde ve 10 öne dönük biçimde yerleştirin. Not: Dişli kaplar ameliyat sırasında yeniden konumlandırılamayacağından daha büyük kesinlik gerektirir. CSF ve CSF Plus kaplar için: Kabın vida kullanılmaksızın oturmasını sağlamak, daha yüksek seviyede cerrahi deneyim gerektirir ve öncelikle vida kullanımı konusunda deneyim kazanılması önerilir. Herhangi bir aşınma etkisini veya olası vida hatasını en aza indirirken yeterli stabilite sağlamak üzere CSF ve CSF Plus da optimum sayıda kemik vidası kullanılmalıdır. Temin edilen Tek Kullanımlık delgiler ve delgi kılavuzu kullanılarak vidalar için deliklerin önceden delinmesi önerilir ve kemik vidalarını fazla sıkmamaya özen gösterilmelidir. Delgi kılavuzunun doğru kullanılmaması kırık delgilerle sonuçlanabilir. Altta yatan yumuşak dokuya hasarı önlemek için kemik vidası uzunluğunun ve konumunun uygun şekilde seçilmesini sağlayın. Vida yerleştirilmesinin ardından vida başlarının konik yüzeyin altında uygun şekilde yerleştirilmesini sağlayın. Yetersiz kaplama/kabuk birbirine bağlantıyı önlemek için kaplamayı oturtmadan önce cerrahi kalıntıları kabuğun içinden temizleyin. Kaplamanın kabın içine düzgün şekilde oturtulmaması kaplama ayrılmasına yol açabilir. Hasarı önlemek için her zaman empaksiyondan önce asetabular kaplamanın düzgün hizalanmasını ve oturtulmasını sağlayın. Özellikle 18 Derece Kaplamalar için; kap deliğinin temiz ve kuru olmasını sağlayın, kaplama ucunu kap ucu boyunca kaydırarak kaplamayı yerleştirin, kap kabuğuna doğru şekilde oturmasını sağlamak için kaplamanın çevresini kontrol edin, yumuşak yüzlü bir aletle kaplamaya vurun. Kalıntı parçacıklarına yol açabilecek olan HA kaplamasında hasarı önleyin. İmplantlar yeniden KULLANILMAMALIDIR çünkü implantın yorulma gücü ve mekanik özellikleri önceki işlemlerden dolayı zayıflamış olabilir.

4 İmalatçı olarak JRI Orthopaedics Ltd herhangi bir kişinin bu talimatlara veya diğer geçerli JRI talimatlarına uymamasının yol açtığı hasar, kırık veya diğer yan etkilerin sorumluluğunu alamaz. Ameliyat sonrasında Ameliyat sonrası iyileştirici rejim konusunda cerrah tarafından hastalara tavsiyeler ve uygun yönlendirme veya uyarılar verilmelidir. Hastayla ilgilenme, ameliyat sonrası terapi, yardımsız fiziksel aktivite ve travma ile ilgili olarak kabul edilmiş cerrahi uygulamalar izlenmelidir. Komplikasyonların oluş sıklığı ve şiddeti genelde cerrahi revizyonlarda ilk ameliyatlara kıyasla daha fazladır. Yan etkiler Tüm eklem protezleri aşınmaya tabidir. JRI Orthopaedics Ltd aşınmayı en aza indirmek için özel amaçlı malzemeler (seramik femoral başlar) kullanılmasını önerir. Aşınma kalıntısının oluşumu eklem implant yüzeyindeki hareketin önlenemez bir sonucu olabilmekle birlikte, kemik/protez arayüzünde bu gibi parçacıkları oluşturabilecek olan hareketi en aza indirmek için cihazın sabitlenmesi için optimal teknik kullanılmalıdır. JRI Orthopaedics Ltd, aşınma kalıntıları, yer değiştirmeler, subluksasyon, rotasyon sorunları, azalmış hareket aralığı, bacağın uzaması/kısalması veya hatalı endikasyon, yanlış ameliyat tekniği ya da yetersiz aseptik önlemlerin sonuçlarının sorumluluğunu alamaz. Azalmış bir hareket aralığı, bileşenlerin yanlış yerleştirilmesinden veya gevşekliğinden kaynaklanabilir. Gevşeme, yetersiz sabitleme veya yanlış yerleştirmeden dolayı da meydana gelebilir. Kemik kırıkları, kemik maddesinin tek taraflı fazla yüklenmesinden veya zayıflamasından dolayı meydana gelebilir. Erken veya geç enfeksiyon implantın çıkarılmasını gerektirebilir. Bazen implant malzemelerine karşı alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Vidaların uygun uzunluğunu belirlerken ve seçerken özen gösterilmelidir; transasetabular pelvik penetrasyondan dolayı iç kanama ve hayati organlara hasar da dahil olmak üzere birçok komplikasyon rapor edilmiştir. Vasküler veya nevraljik yapılara hasar riski, asetabulumun arka alt ve arka üst kadranlarına vidalar yerleştirilecek azaltılabilir. Revizyon Asetabulumun anatomik farklılıklarına uyacak şekilde çeşitli boylarda asetabular kaplar mevcuttur. Revizyon uygulamaları için daha büyük boylar sunulur. Revizyon ameliyatları için bu Kullanım Kılavuzundaki notlar geçerlidir. Birinci protezin tüm parçalarının ve (kullanılıyorsa) kemik yapıştırıcılarının çıkarılmasını, bölgenin temizlenmesini ve ameliyat tekniği talimatlarına uygun olarak hazırlanmasını sağlayın. NOT: CSF ve CSF Plus Seramik kaplar için yeni bir seramik kaplama kullanılmış bir kap ucuna YERLEŞTİRİLMEMELİDİR. CSF kaplar için, bir yenileme UHMWPE kaplaması kullanılabilir, CSF Plus kap için ise Seramik kap revize edilmelidir. CSF Plus birden çok delikli revizyon kapları, kemik stoğunun azalmış olabileceği ve en iyi kemik stoğunda vidanın optimum pozisyonunu sağlamak için daha büyük bir delikler dizisine sahip olduğunda kullanım içindir. Daha zayıf kaliteli kemikte uygun sabitleme sağlamak için kabın sabitlenmesi ve presle geçirilmesi dikkate alınmalıdır. Depolama ve Kullanma Tek kullanımlık delgiler de dahil olmak üzere Furlong Tam Kalça Replasman sistemleri Gama ışımasıyla sterilize edilerek steril bir şekilde sunulur. Bileşenler orijinal kutuları içinde temiz ve kuru bir ortamda, doğrudan güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. İç ambalaj ıslanırsa, hasar görmüşse veya açılmışsa kullanmayın. JRI Orthopaedics Ltd medikal cihazların yeniden sterilize edilmesini önermez. Bu ürünü ürün ambalajının üzerinde yazılı son kullanma tarihinden (yıl-ay) sonra kullanmayın. Açıktaki eklemsel yüzeyler metalik veya sert nesnelerle işaretlenmemeli ve bunlarla temas etmemelidir. Eklem yüzeylerine, Hidroksi apatit kaplamaya veya kaplama için uçlu arayüze değmesi önlenmelidir. Bir şekilde hasar görmüşlerse, cihaz implant edilmemelidir ve inceleme için JRI Orthopaedics Ltd ye geri gönderilmelidir. Eklem protezlerine mekanik olarak müdahale edilmemeli ve modifiye edilmemelidir. Görünür şekilde hasarlı, çizik, yanlış şekilde taşınmış implantlar ve zaten kullanılmış olan implantlar hiçbir koşul altında implant edilmemelidir çünkü cihazın işlevselliği, bütünlüğü ve/veya sterilliği olumsuz etkilenmiş olabilir ve bu nedenle garanti edilemez. NOT: UHMWPE yeniden sterilize edilemez.

5 Tek kullanımlık delgileri kullanımın ardından atın. Yeniden sterilize ETMEYİN. Ameliyat sonrası takip Ameliyatlı ekleminde en ufak bir değişiklik olduğunda, hastanın gecikme olmaksızın cerrahını haberdar etmesi gerektiği hastaya söylenmelidir. Olası bir komplikasyonun erken tespiti cerrahın zamanında ve etkili karşı önlemler başlatmasını sağlar. Doğru zamanda yapılan bir revizyonun başarı şansı çok daha fazladır. Cerrahın her hastayı sistematik olarak izlemesi tavsiye edilir ve yıllık kontroller mümkün değilse, eklemin bir kontrol röntgen filmi cerraha gönderilmelidir. Bu, cerrahın komplikasyonları erken bir safhada tespit etmesini sağlayacaktır. MRI Güvenliği Klinik olmayan testler JRI Kalça Sistemlerinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta şu şartlarda güvenli bir şekilde taranabilir: - 3-Tesla veya daha az statik manyetik alan ve 720-Gauss/cm veya daha az maksimum uzamsal gradyan manyetik alan. Klinik olmayan testler MRI ile ilgili ısınmanın 3-Tesla da göz ardı edilebileceğini göstermiştir. İlgi alanı implant edilmiş cihazın yakınlarındaysa veya oldukça yakınındaysa görüntü kalitesi azalabilir. Ek bilgiler istek üzerine temin edilebilir. Cihazın Ömrü Bu cihazın ömrü, diğer faktörler arasında, hastanın kilosuna / aktivite seviyesine ve ameliyat tekniğine bağlıdır. Normal olarak bu implantın ömrünün en az 10 yıldan fazla olması beklense de, normal kullanım yoluyla aşınmaya ve yıpranmaya tabi olacaktır. Steril delgi önceleri yalnızca tek kullanımlıktır. Daha fazla bilgi Daha fazla bilgi için lütfen, JRI Orthopaedics Ltd Satış Temsilcinizle veya doğrudan JRI Orthopaedics Ltd ile bağlantıya geçin.