İLAÇ VE SERUM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ

Transkript

1 İLAÇ VE SERUM ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ 1) İhale tarihi itibari ile; Sağlık Bakanlığı imal Ruhsatı veya ithal ruhsatı/izni olan ve Sağlık Bakanlığı nca çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun olan, SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) kapsamındaki bedeli ödenecek ilaçlar, serumlar ve yardımcı aparatlar (serum seti v.b.) Satın alınacaktır. 2) Firmalar teklif ettikleri ürünlerin imal ruhsatı veya ithal ruhsatı/izni olan fakat çeşitli sebeplerle üretimde olmayan, ithal edilemeyen, henüz kullanıma sunulmamış, SUT geri ödemesine girmemiş veya tedarik edilemeyen ürünlerden dolayı doğacak tüm sorumluluk teklifi sunan firmaya ait olup, verilen teklifler ihale tarihi itibari ile değerlendirilecektir. 3) İlaçlar teslim alınırken ay miatlı olanlar teslim tarihinde en az 8 ( sekiz) ay; ay miatlı olanlar en az 1(bir) yıl; ay miatlı olanlar en az 20 (yirmi) ay miatlı, enteral beslenme solüsyonların ise teslim tarihi itibariyle raf ömrünün en az 2/3 ( üçte ikisi) kadar miadi olacaktır. Özel durumlarda; firmanın miat taahhütnamesine istinaden daha kısa miatlı ürünler kabul edilebilecektir. Üniteye teslim edilen serumlar ve ilaçlar karışık miatlı olmayacaktır, ancak irsaliyede belirtildiği takdirde aynı miatlı ve farklı seri nolu ilaçlar teslim alınabilir. 4) İlaçlar miadının dolmasına 2 (iki) ay kalındığında yüklenici depoya bildirilmek şartıyla, yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından "2" maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlarla 15 iş günü içinde değiştirilecektir. Değişim işlemi, talebin yükleniciye iletilmesinden sonra en geç 15 iş günü içinde gerçekleştirilecektir. İhale konusu ilaç hastanede bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

2 5) Bütün ilaçlar TC. Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç: ve Tibbi Cihaz Kurumu nun Beşeri Tibbi Ürunler Ambalaj ve Etiketleme Yonetmeliği'ne uygun olarak teslim edilecektir; İlaçların ve serumların üzerindeki etikette, seri numarası ve son kullanma tarihi yazılı olacak ve ambalaj içerisinde ilacın prospektüsü bulunacaktır, İlaç üzerindeki etiketler düşmeyecek şekilde olacak, ampüllerin ise üzerindeki isimler ve miatlar silinmeyecek şekilde yazılacaktır. 6) Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri mutlaka ihale listesindeki etken madde ile mg, ml, vb. tam olarak uyumlu olacak, teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.. 7) Etken madde belirterek ihaleye çıkanlan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismini ve barkodunu açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ve satın alınan ilaç aynı ticari isimle üniteye teslim edilecektir. 8) İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı nın Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır. 9) ihale konusu ilacın Sağlık Bakanlığı nca belirlenen serilerinin toplatılması ya da yüklenici tarafından geri çekilmesi durumunda yüklenici, fiyat farkı gözetmeksizin iade aldığı miktarı kadar uygun olan başka bir seriden ilacı " 2)" maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla en geç bir hafta içinde değiştirecektir. İlacın tüm serileri için geri çekme uygulanması, üretimin durdurulması durumlarında bakanlığın ilgili geri çekme yazısına istinaden iade aldığı miktarı hastane yöneticisinin oluru ile depocu satış fiyatından, fiyat farkı gözetmeksizin muadil bir ürün teslim edilebilir. 10) Sözleşmenin uygulanması sırasında yüklenicinin elinde olmayan sebeplerle (üretici firma ya da ithalatçı firmadan kaynaklanan tedarik problemleri belgelemek suretiyle ) ilacı teslim edememesi durumunda yüklenici durumu ve deposunda ilgili ilacın stoğunun olmadığını belgelendirmesi şartıyla hastane yöneticisinin oluruna istinaden fiyat farkı gözetmeksizin teklif ettiği ürünün eşdeğerini depocu satış fiyatı üzerinden hesaplanarak kurum zararı oluşturulmadan teslim edebilir. Bu madde için sözleşme süresinin bitiminden sonrada alınan ilaçların tüketimi bitinceye kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3 11) Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumlann kabulünde gerekse preparatlann kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığından değerlendirme talep edebilecektir; Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı'nın Raporu ile belgelendirildiginde, yüklenici uygunsuz oldugu belirtilen miktar kadar ilaç ve serumu " 2)" maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içerisinde hastaneye teslim edecek, yapilan tahlil, nakliye, ambalaj vb bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir. Test için gönderilmiş olan ilaç ve serum adeti yüklenici tarafından hastaneye iade edilecektir. 12) Talep edilmesi halinde yüklenici Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de sunmak durumundadır. 13) Siparişler depo tarafından, ihale dökümanlannda belirtilen faks numarasına ve e- mail adresine çekilen siparise istinaden 10 (on) gün içinde teslim edilmek zorundadır. 14) İlaçların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde yüklenici tarafından hastanede görevli depo görevlilerine bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlannca mesai saati içinde yapilacaknr, 15) İhaleye sadece ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçi firmaları girebilecektir.

4 18) ilaç ve serumların teslim yeri ve zamanı hastane eczanesi tarafından belirlenecektir. Ilaçların nakil ve depo içi istiflenme satıcı firmaya aittir. Bu hususta, anlaşma yapilan kargo firmaları satıcı firma tarafından bilgilendirilecektir, Aksi halde doğacak zarardan satıcı firma sorumludur. Firma temsilcisi olmadan yapılan teslimatlar kabul edilmeyecektir. 19) İlacların kabul ve muayene sırasında ihale konusu malın teknik özelliklerinden ve muayenede olusabilecek kaza ve hasarlardan yuklenici firma sorumludur. 20) Değerlendirme birirm fiyat üzerinden yapılacaktır. Birim olarak oral yolla alınan ilaçlar için adet, enjektabl ilaçlarda ampul/flakon olacaktır. Kutu olarak verilen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır. 21) İhale listesinde flakon olarak istenen etken maddenin hazır enjektör formunda muadili varsa,flakon istenmiş olsa dahi hazır enjektör şeklinde verilen teklifler de değerlendirmeye alınacaktır.ya da hazır enjektör olarak istenmiş olsa dahi flakon olarak muadili varsa değerlendirmeye alınacaktır. Yani İhale listesindeki paranteral formdaki ilaçların istemini ampul yada flakon olarak belirtmiş olsak dahi etken maddesi ve etken madde miktarı aynı olduğu sürece birbirinin yerine değerlendirmeye alınacaktır. Aynı şekilde oral yolla kullanılan ilaçlarda istemini tablet/effervesan tablet/kontrollü salınım tableti/ saşe /kapsül/draje.vs. olarak belirtmiş olsak dahi etken maddesi ve etken madde miktarı aynı olduğu sürece birbirinin yerine değerlendirmeye alınacaktır. 22) İhale listesinde yer alan ilaçlar/serumlar, teklif verme aşamasında kesinlikle EK-4/A (Sağlık uygulama tebliği SUT Bedeli ödenecek İlaçlar Listesi) listesinde yer almak zorundadır. İhale süreçleri içerisinde EK- 4/A listesine girecek şeklinde taahhütname kabul edilmeyecektir. Bu teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5 23) İdari ve Teknik Sartnamede bulunmayan hukumler icin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu ve 4735 sayili Kamu lhale Sozlesme Kanunu hukumleri uygulanır 24) Hastanelere teslim edilen urunler its 'ye yüklenici tarafından bildirilecektir.hastaneye urunlerin teslimati sisteme yapilan bildirim uzerinden yapilacaktir. Bildirimi yapilan ürünler its islernleri icin PTS ID no ile kodlanacak ve PTS ID no'lan fatura uzerine islenecektir. Aynca its bildirim icerigi yuklenici tarafmdan XML formatında CD'ye yuklenip/ hastaneye gönderilecek veya. bildirilen e-posta adresine iletilecektir. Bildirime ait bilgiler (PTS no veya XML Dosyasi) ilgili evrakta kisaca bulunmasi teslimat icin sarttir. Bildirimi olmayan urunler teslim alınmayacaktir, 25) İlaç, serum ve beslenme solüsyonu gibi ürünler, ihaleye çıkarılmış olsa bile Bütçe Uygulama Talimatındaki değişiklikler nedeniyle liste dışı kalınması halinde alımından vazgeçilecektir. 26) İdari ve Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işleri hakkındaki yönetmelik hükümleri uygulanır.

6

7