ÖNERİLEN KULLANIM YERİ:

Transkript

1 NİCOTİNELL Pastil (Naneli) 1 mg BİLEŞİMİ Her bir pastil, 1 mg nikotin e eşdeğer nikotin bitartarat dihidrat (3.072 mg) ve diğer yardımcı maddeler yanında levomentol, nane yağı, maltitol (E965) ve aspartam (E951) içermektedir. TIBBİ ÖZELLİKLERİ: Nicotinell pastil, sigara yoluyla alınan nikotinin farmakolojik etkilerini taklit eder. Klinik çalışmalar nikotin replasmanının, söz konusu yoksunluk semptomlarını gidererek sigaranın bırakılmasında yardımcı olabildiğini göstermiştir. Nicotinell pastilin büyük bir kısmı, yanak mukozasından geçerek emilir. Pastilin bir bölümü ise, nikotin içeren tükürüğün yutulması nedeniyle mideye ve barsağa ulaşarak buralarda inaktive edilir. Nikotinin sistemik biyoyararlanım oranı, karaciğerdeki ilk-geçiş metabolizması nedeniyle düşük olduğundan, Nicotinell pastil tedavisiyle, sigara içerken görülen yüksek ve hızla yükselen sistemik nikotin konsantrasyonlarıyla karşılaşılması nadiren gerçekleşir. ÖNERİLEN KULLANIM YERİ: Nicotinell pastil, nikotin bağımlılığında sigaranın bırakılmasına yardımcı olarak, yoksunluk semptomlarının giderilmesinde kullanılmaktadır. KULLANILMAMASI GEREKEN DURUMLAR: Pastil içeriğindeki maddelerden herhangi birine duyarlılığı olduğu bilinen bireyler ve sigara içmeyenler tarafından kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER: Kullanmadan önce Kullanım Kılavuzu nu dikkatlice okuyunuz. Kullanmakta olduğunuz ilaç var ise, muhakkak doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz. Nicotinell Pastil, miyokard infarktüsünden hemen sonraki dönemde stabil olmayan veya kötüye giden anjina pektoriste (Prinzmetal anjina dahil), şiddetli kalp aritmilerinde yalnız yakın medikal gözlem altında kullanılmalıdır. Hastalar ilk olarak farmakolojik olmayan girişimlerle (ör. danışmanlık) sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir. Sigara içen erişkinlerin tedavi sırasında tolere edebildikleri dozlar, küçük çocuklarda şiddetli semptomlara neden olabilir ve ölüme yol açabilir. 1

2 Nikotin, adrenalin yapımını uyarabilir. Nicotinell pastil, kontrol altında olmayan hipertansiyon, stabil angina pektoris, serebrovasküler hastalık, oklüzif periferik arter hastalığı, kalp yetersizliği, diabetes mellitus, hipertiroidizm veya feokromositoma gibi sağlık sorunları olan hastalarda ve şiddetli karaciğer ve/veya böbrek bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Tükürüğe karışarak yutulan nikotin; aktif özofajiti, ağız veya farinks inflamasyonu, gastriti ya da peptik ülseri olan hastalardaki semptomları şiddetlendirebilir. Nicotinell pastil tatlandırıcı olarak aspartam ve maltitol içermektedir. Fenilalanin yönünde metabolize edilen aspartam içermesi, fenilketonürili hastalar açısından önemlidir. Maltitol (E965) bir fruktoz kaynağıdır: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Fruktoz hafif laksatif etki gösterebilir. Fruktoz dişlere zararlı olabilir. Hamile kadınlardaki amaç sigaranın, perinatal risk nedeniyle, 3. trimesterden önce tamamen bırakılmasıdır. Anne adayının bu dönemde sigara içmeye devam etmesi; intra-uterin büyüme gecikmesine veya erken ya da ölü doğuma yol açabilir. Hamile kadınlarda her zaman sigaranın, nikotin replasmanına başvurulmaksızın tamamen bırakılması önerilmelidir. Yine de, nikotin bağımlılığı ileri derecede şiddetli olan kadınlarda tütün kullanımının, nikotin replasmanı yoluyla sona erdirilmesi önerilebilir. Böyle bir replasman tedavisine eşlik edebilecek fetal risk, sigaraya devam edilmesine kıyasla daha düşüktür. Nikotin, 3. trimestede doğuma yaklaşan fetusu etkileyebilecek hemodinamik etkilere (örneğin; fetus kalp atım sayısında değişiklikler) neden olduğundan pastil, sigarayı bu dönemde bırakamamış olan kadınlarda hamileliğin son 3 ayı içerisinde yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır. Sigaranın nikotin replasman tedavisiyle birlikte veya bu tedavi uygulanmaksızın bırakılması girişimi tek başına değil, tıbbi kontrol altındaki sigarayı bırakma programlarının bir bölümü olarak gerçekleştirilmelidir. Nikotin anne sütüne, çocuğu terapötik dozlarda bile etkileyebilecek miktarlarda geçtiğinden pastil de aynen sigara gibi, laktasyon sırasında kullanılmamalıdır. Sigaranın bırakılması, davranış değişikliklerine neden olabilir. Pastilin önerilen dozda kullanılması durumunda, araç ya da makine kullanımını etkileyebilecek herhangi bir risk oluşturduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur. 2

3 YAN ETKİLER: Pastillerin içerdiği nikotin, bazen tedavi başlangıcında boğazda hafif tahrişe ve tükürük salgısının artmasına neden olabilir. Tükürüğe karışan aşırı miktarda nikotinin yutulması, önceleri hıçkırık yapabilir. Hazımsızlık eğilimi olanlarda, başlangıçta hafif dispepsi veya sternum ardında yanma hissi gelişebilir. Pastilin daha yavaş emilmesi, bu sorunu genellikle gidermektedir. Aşırı duyarlılık, anjiyonörotik ödem ve anaflaktik reaksiyonlara neden olabilir. Hastalar tarafından bildirilen advers etkilerin neredeyse tümü, genellikle tedaviye başlanmasını takiben ilk 3-4 hafta içerisinde görülmektedir. Sigara içmeden uzak durma sonrasında aftöz ülser sıklığı artabilir. Tütün dumanı inhalasyonuna alışık olmayan bireylerde aşırı pastil kullanılması olasılıkla bulantıya, bayılma hissine ve baş ağrısına neden olabilir. İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/ ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık, anjiyonörotik ödem ve anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, ağız içinde iltihap (stomatit), özofajit, hıçkırık, bulantı, gastrit, gaza bağlı mide barsakta şişkinlik (flatulans) Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Çarpıntı Seyrek: Atrial ritm bozukluğu Sersemlik, baş ağrısı ve uykusuzluk gibi belirli semptomlar, sigaranın bırakılmasına eşlik eden yoksunluk semptomları olarak yorumlanabilir ve vücuda yeteri kadar nikotin girmemesiyle açıklanabilir. Sigaranın bırakılmasıyla uçuk gelişebilir ancak bunun nikotin tedavisi ile ilişkisi net değildir. Hastadaki nikotin bağımlılığı, sigaranın bırakılmasından sonra da devam edebilir. 3

4 İstenmeyen bir etki görüldüğünde Sağlık Bakanlığı Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Sigara içilmesine, CYP1A2 aktivitesinin artması eşlik eder. Sigaranın bırakılmasının ardından, bu enzim tarafından metabolize edilen maddelerin (substratların) klerensinde azalma görülebilir. Bu azalma, terapötik pencereleri dar olan teofilin, takrin ve klozapin gibi bazı ilaçların plazma düzeylerinin, klinikte önem taşıyabilecek şekilde yükselmesine neden olabilir. Kafein, parasetamol, fenazon, fenilbutazon, pentazosin, lidokain, benzodiazepinler, varfarin, östrojen ve B12 vitamini gibi CYP1A2 tarafından metabolize edilen etkin maddelerin konsantrasyonları da artabilir. Buna karşılık bu etkin maddelerle bu etkinin klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Sigara içme, propoksifenin analjezik etkisinin azalmasına, furosemide diüretik cavabın azalmasına, propranololün kan basıncı ve kalp atımı üzerine etkisinin azalmasına ve H2- antagonistleri ile ülserin iyileşme oranlarının azalmasına neden olabilir. Sigara içme ve nikotin kortizol ve katekolaminlerin kan düzeylerini arttırabilir. Örneğin nifedipin ya da adrenerjik antagonistlerin etkisini azalmasına ve adrenerjik agonistlerin etkisinin artmasına neden olabilir. Sigaranın bırakılmasının sonrasında insülinin subkutan absorbsiyonunda artışa neden olabilir ve insülin dozunun azaltılması gerekebilir. GÜNLÜK KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Nicotinell pastil, sigara içen, orta şiddette nikotin bağımlılarına önerilir. Nicotinell pastil, sigara içen, şiddetli nikotin bağımlılarına (örn; günde 30 dan fazla sayıda sigara içenlere) önerilmez. Birlikte kahve, asitli içecekler veya alkolsüz içecekler tüketilmesi, ağız boşluğundan emilen nikotin miktarını azaltabilir. Bu içecekler, pastilin ağızda emilmesinden önceki en az 15 dakikalık süre boyunca içilmemelidir. Çocuklar ve genç erişkinler: Nicotinell pastil, 18 yaşından küçüklere, doktor tavsiyesi olmaksızın verilmemelidir. 18 yaşından küçüklerde Nicotinell pastil kullanılması konusunda deneyim yoktur. Erişkinler ve yaşlılar: Başlangıç dozu, her hastada nikotin bağımlılığının derecesine göre, bireysel olarak ayarlanmalıdır. Bir pastil, kullanıcı sigara içme isteği duyduğunda emilmelidir. 4

5 Başlangıçta her 1 2 saatte bir 1 pastil alınmalıdır. Genellikle kullanılan günlük doz, 8 12 pastil arasında değişir. Maksimum günlük doz, 30 pastildir. Sigara içenlere, Nicotinell pastil kullanmaya başladıklarında sigarayı bırakmaları önerilmelidir. Kullanma talimatı: 1. Bir pastil, tadı iyice keskinleşinceye kadar emilir. 2. Daha sonra pastil, dişetiyle yanak arasına yerleştirilir. 3. Tadı azaldığında, pastilin emilmesine yeniden başlanır. 4. Emme rutini, bireysel olarak belirlenmeli ve pastil tamamen eriyinceye kadar (yaklaşık 30 dakika boyunca) tekrarlanmalıdır. Tedavi süresi bireyseldir. Normalde tedavi en az 3 ay devam etmelidir. 3 ay tamamlandıktan sonra kullanıcı, pastil sayısını yavaş yavaş azaltmalıdır. Günlük pastil sayısı 1 2 ye indiğinde, tedaviye son verilmelidir. Nikotin içeren, Nicotinell pastil gibi ürünlerin 6 aydan daha uzun süre kullanılması, genellikle önerilmez. Sigarayı bırakan bazı bireyler tekrar başlamamak için, pastili daha uzun süre kullanma ihtiyacını duyabilir. Nicotinell pastil, şeker içermez. DOZ AŞIMI: Nicotinell pastil doz aşımı yalnızca, çok sayıda pastilin aynı anda emilmesiyle gelişebilir. Bulantı veya kusma erkenden ortaya çıktığından, doz aşımı ile ilişkili risk fazla değildir. Dermansızlık, terleme, aşırı tükürük salgısı, boğazda yanma hissi, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, işitme ve görme bozuklukları, baş ağrısı, taşikardi ve kardiyak aritmiler, dispne, aşırı yorgunluk, dolaşım kollapsı, koma ve terminal konvülsiyonlar nikotin zehirlenmesine eşlik eden semptomlardandır. Doz aşımında, ipeka şurubuyla kusma sağlanmalı veya hastanın midesi yıkanmalıdır. Daha sonra aktif karbon verilmelidir. Bir saat içinde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Gerekirse, oksijen kullanılarak yapay solunuma başlanmalı ve buna, gerektiği sürece devam edilmelidir. Hayati fonksiyonlar izlenmeli ve semptomatik olarak tedavi edilmelidir. SAKLAMA KOŞULLARI Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kutunun üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. 25 C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Nicotinell Pastil (Naneli), 1 mg; 36 adet pastil içeren blister ambalajlarda 5

6 PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Nicotinell Sakız (Naneli), 2 mg; 24 ve 96 adet sakız içeren blister ambalajlarda Nicotinell Sakız (Meyvalı), 2 mg; 24 ve 96 adet sakız içeren blister ambalajlarda Nicotinell TTS 10, 17,5 mg nikotin içeren 10 cm 2 büyüklüğünde 7 flaster Nicotinell TTS 10, 35 mg nikotin içeren 20 cm 2 büyüklüğünde 7 flaster Nicotinell TTS 10, 52,5 mg nikotin içeren 30 cm 2 büyüklüğünde 7 flaster Üretim yeri: Novartis Consumer Health S.A. Nyon için, Sanico N.V. Turnhout, Belçika'da üretilmiştir. İzin sahibi: Novartis Ürünleri Kurtköy-İstanbul İzin no: /47 SADECE ECZANELERDE SATILIR. 6