Bu kullanma talima/tm saklayzmz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Transkript

1 KULLANMATALİMATI (i~' SINGULAIR 1 O mg fılm tabjt Ağızdan alınır. Etkin madd: I O mg montlukası (1 0.4 mg montclukast sodyum olarak) içrir. Yardtmct Maddlr: Mikrokrislalin slüloz, laktoz monohidral, kroskarmclloz sodyum, hidroksipropil slüloz (E 463), magnzyum slaral Film kaplama: Hidroksipropil mtilsclüloz, hidroksipropil slüloz (E 463), litanyum dioksil (E 171 ), kırmızı dmir oksit (E 172), sarı dmir oksil (E 172), karnauba m um u Bu ilacı Imilanmaya başlamadan önc bu KULLANMA TALİMATlNI dildmtlic okuyunuz, çünkü sizin için önmli bilgilr içrmktdir. Bu kullanma talima/tm saklayzmz. Daha sonra tkrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğr ilav sorularzmz olursa, lütfn doktorunuza vya czacznzza danzşzmz. Bu ilaç kişisl olarak siz rçt dilmiştir, başkalanna vrmyi niz. Bu ilaczn kullamnıı szrasmda, doktora vya hastany gitliğinizd bu ilac1 kullandzğzmzz doktorunuza söylyin iz. Bu talimatta yazzianlara aynn uyunuz. İlaç lıakkmda siz önriln dozun d1ş111da yüksk vya düşük doz kullamııaymzz. Bu Kullanma Talimatında : 1. SINGULAIR ndir v n için ku/lam/tr? 2. SINGULAIR'i kullanmadan önc dikkat dilmsi grknlr 3. SINGULAIR n asti ku/lam/tr? 4. Olast yan tkilr nlrdir? 5. SINGULAIR'in saklanması Başiıldan yr almaktadır. 1. SINGULAIR@ ndiı v n için kullanılır? SINGULAIR lökotrinlr adı vriln maddlri ngllyn bir lökotrin alıcısı (rscptör) anlagonistidir (karşıt lki göstrn). Lökolrinlri ngllyrk aslım blirtilrini iyilşlirir v alcıjik nzlyi iyilştirir. SINGULAIR stroid (kolstroll ilişkili, yağ yapıda bir organik bilşik) dğildir. Çalışmalar SINGULAIR'in çocukların büyüm hızını tkilmdiğini göstrmiştir (astım v alcıjik nzl (rinit) hakkında daha fazla bilgi ilriki bölümlrd yr almaktadır). SINGULAIR inatçı aslımın tdavisi v alcıjik nzlııin (rinitin) blirtilrinin gidrilmsi ıçın rçllnir: Astım: SINGULAIR ls yaş v daha büyük çocuklarda v rişkinlrd inatçı aslım ın tdavisind kullanılmalıdır. SINGULAIR'i bir astım atağında kısa sürli iyilşm sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızcia doktorunuzun astım alaklarının tdavisi için siz söyldiklrini yapmanız grkir.

2 Alrjil' Rinit: SINGULAIR alcıjik rinit blirtilrinin (hapşırık, burun tıkaıııklığı, burun akınıısı v kaşıııtısı) kontrollin yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR çiğnm tablti, 15 yaş v üzri hastalarda mvsimsl alcıjik rinit v pcrniyal alıjik rini! (yıl boyu dvam dn) smptomlarıııın gidrilmsi için kullaııılır. SINGULAIR 28 tabitlik ambalajlarda kullaıııma sunulmuştur. Hr bir tabitin içind 10 mg tkin madd (montlukast) bulunmaktadır. Astım ndir? Astım vücudun dışındaki havayı akciğrir taşıyan tüplr olan bronşiyal hava yollarında sürkli (kronik) bir nflamasyondur. Astım blirtilri şunlardır: Öksürük Hırıltılı solunum Göğüs sıkışması Nfs darlığı Alcı jil< rinit ndir? Saman nzlsi olarak da bilinn mvsimsl alıjik rini! ağaç, çimn v ot polnlri gibi v dışında bulunan alıjnlcr il ttiklnir. Uzun sür dvam dn (prniyal) alcıjik rini! yıl boyu görülbilir v gnllikl v tozu akar ları, hayvan tü yü kpği v/vya küf sporları gibi v içindki alıjnlr il ttiklnir. Alcıjik rini! blirtilri aşağıdakilri içrbilir: - Burun tıkaıııklığı, akınıısı v/vya kaşıntısı - I-Iapşırık 2. SINGULAIR'i ImHanmadan önc dikkat dilmsi grknlr SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMA YI NIZ Eğr: Montlukası vya ilacın hrhangi bir bilşnin karşı alıjikscniz (aşırı duyarlılığınız var is), SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANlNIZ Eğr: Aslıımııız vya solunumunuz kötülşirs, drhal doktoruımza söylyiniz. Oral SINGULAIR akut astım ataklarının tdavisind kullamlmak üzr tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsaııız doktorunuzun siz vrdiği talimatiara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhal ilacınızı hr zaman yanınızda bulundurunuz. Sizin vya çocuğunuzun tüm aslım ilaçlarını doktorunuz tarafından blirtiln şkild almaııız önmlidir. SINGULAIR doktorunuzun siz rçctldiği diğr astım ilaçlarının yrin k u ll aııılmamalı dır. Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda vya bacaklarda uyuşukluk vya karıncalanma, akciğr smptomlarında kötülşm v/vya dökünlü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları grktiği konusunda uyarı lmalıdır. Astımıııız varsa v astımıııız astilsalisilik asit (aspirin) alınca kötülşiyorsa, SJNGULAIR alırkn aspirin vya stcroid olmayan antinflamatuvar ilaçlar adı vriln ağrı ksici diğr ilaçları kullanmamaya çalışın. Bu uyarılar gçmiştki hrhangi bir dönmd dahi olsa sizin için gçrli is lütfn doktoruı1uza danışın. 2

3 SINGULAIR'in yiyck v içck ilc kullanılması: SINGULAIR 1 O mg gıdalada birlil<l vya ayrı olarak alınabilir. Hamilclik: İlact kullanmadan önc doktorunuza vya czacmtza damştmz. Hamilysniz vya çocuk salıibi olmayı planlıyorsanız, SINGULAIR almadan önc doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönmd SINGULAIR kullanıp kullanamayacağınızı dğrlndircccktir. Tdaviniz s!l'asmda hamil o/duğumtzu.fhrk drsniz hmn doktorwıuza damşımz. Enızirmc: İ/acı kullanmadan önc doktorunuza vya czacımza damşımz. SINGULAIR'in ann sütün gçip gçmdiği bilinmmktdir. Emziriyorsanız vya bbğinizi mzirmyi düşünüyorsaııız, SINGULAIR almadan önc doktoruımza daııışmalısınız. Araç v makin kullanımı SINGULAIR'in araç vya makin kullanma bcrinizi tkilmsi bcklnmz. Ancak kişilrin ilaçlara vrdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR il çok ndr bildiriln blirli yan tkilr (baş dönmsi v uyuklama) bazı hastaların araç vya makin kullanma bcrisini tkilybilir. SINGULAIR 10 ıng'ın içriğind bulunan bazı yardımcı maddlı hakkında önmli bilgilr SINGULAIR laktoz içrir. Eğr daha öncdn doktonınuz tarafından bazı şkrir karşı intolransınız olduğu söylcnmişs bu tıbbi ürünü almadan önc doktorunuzia tmasa gçiniz. Diğr ilaçlar il birlikt kullanıını Bazı ilaçlar SINGULAIR'in tki mkanizmasını dğiştirbilir vya SINGULAIR diğr ilaçlarıııızın tki mkanizmasını dğiştirbilir. Eğr aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINGULAIR' başlamadan önc bunları doktoruımza söylcyiniz: fnobarbital (pilpsi tdavisi için kullanılır) fnitoin (pilpsi tdavisi için kullanılır) rifampisin (tübrküloz v bazı diğr nfksiyonların tdavisi için kullanılır) gmfıbrozil (kanın hücrlr haricindki sıvı kısmında yr alan yüksk yağ düzyinin tdavisi için kullanılır) Eğr rçtli ya da rçtsiz hrhangi bir i/acı şu anda kullamyorsanız vya son zamanlarda kul/andınızsa lütfn doktorunuza vya czacımza bunlar lıakkmda bilgi vriniz. 3. SINGULAIR nasıl kullanılır'? Uygun kullaııım v doz 1 uygulama sıklığı için talimatlar: Asitnı/ı çocuklar (15 yaş v üzri): SINGULAIR I O mg çiğnm tabitini çocuğuımza günd bir kz akşamları vrı n (bkz. Uygulama yolu v mtodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak vrbilirsiniz. SINGULAIR'i astım blirtilri yaşamasa bil, doktonınuz siz rçtldiği sürc hr gün çocuğuımza vrmlisiniz. Astım blirtilri kötülcşirs vya astım atakları için alınan kurtarıcı inhal ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız grkirs drhal doktorunuzu arayınız. 3

4 SINGULAIR'i bir astım atağında kısa sürli iyilşm sağlamak için kullanınayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tdavisi için siz söyldiklrini yapmaııız grkir. Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhal ilacıııızı hr zaman yanınızda bulundurunuz. Daktonmuz siz söylmdikç diğr astım ilaçlarıııı çocuğmıuza vrmyi bırakmayınız vya dozunuzu azaltmayınız. Mvsimsl v prniyal al1jik rinitti rişkinlrd (15 yaş v üzri): SINGULAIR'i günd bir kz v gnld ayııı saatt alıııız. SINGULAIR'i daktonmuz rçtldiği sürc günd bir kz alınız. Öğün zamanlarından bağımsız olarak vrbilirsiniz. Uygulama yolu v mtodu: SINGULAIR sadc ağız yoluyla alınır. Aç karnma vya yiycklrl birlikt alabilirsiniz. Tabitlri çiğnmdn ytrli miktarda sıvı il alıııız (örnğin, bir bardak su il). Dğişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım 12 aylık- 5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg pdiyatrik oral granül, 2-5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğnm tablti, 6-14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğnm tabiti kullaııılabilir. Yaşlılarda kullanım Yaşa bağlı olarak özl doz ayarlaması gcrkmmktdir. Özl kullanım durumları: Böbrk/ Karaciğr ytmzliği: Böbrk ytmzliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya grk yoktur. Hafif-orta drcd karaciğr ytmzliği olan hastalarda doz ayarlaması grkmz. Ciddi karaciğr ytmzliği olan hastalara ilişkin vri yoktur. Eğr SJNGULAIR'in tkisinin çok güçlü vya zayıf olduğuna dair bir izlniminiz var is doktorunuz vya czacımz il konuşunuz. Kullanınanız grkndn daha fazla SINGULAIR lmllandıysanız Doz aş ımı raporlarıııın çoğunda hiçbir yan tki bil dirilmmiştir. Y ctişkinlcrd v çocuklarda doz aşımıyla birlikt n sık bildiriln smptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma v hipraktivitdil SJNGULAIR 'dn kullanmamz grkndn fôzlasım kullamııışsamz bir doktor vya czacı il konuşımuz. SINGULAIIÜ lmllanınayı uııııtursaııız İlacıııızı tavsiy diln şkild alnıaya çalışınız. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız v daha sonra normal kullanıma dvam diniz. Unutufan dozları dnglmk için ç(fi doz almaymız. 4

5 SINGULAIR ilc tdavi sonlandırıldığında oluşabilck tkilr Eğr SlNGULAlR alınaya dvam drsniz, ilaç sadc astıınınızı tdavi dbilir. SlNGULAlR'i doktorunuzun rçtldiği sür boyunca alınanız önmlidir. SlNGULAlR astınıınızı kontrol tmy yardımcı olacaktır. Bu ürünün kullanımı il ilgili hrhangi bir ilav sorumız olursa, doktoruımza vya czacınıza danışınız. 4. Olası yan tkilı nlrdir'? Tüm ilaçlar gibi SlNGULAIR'in içriğind bulunan maddlr duyarlı olan kişilrd yan tkilr olabilir. SlNGULAIR 1 O mg film kaplı tabitlr il yapılan klinik çalışmalarda n yaygın şkild bildiriln (tdavi diln 100 hastadan n az birind v tdavi diln 1 O hastadan <1 'ind görüln) v SlNGULAIR il ilişkili olduğu düşünüln yan tkilr şunlardır: abdominal ağrı baş ağrısı SINGULAIR'in yan tkilri gnllikl hafiftir v SlNGULAIR ilc tdavi diln hastalarda plasboya (ilaç içrmyn tablt) gör daha yüksk sıkiılda ortaya çıktılar. Yan tkilr aşağıdaki katgorilrd göstrildiği şkild tanımlanmıştır: Çok yaygın : 1 O hastadan n az 1 'ind görülür. Yaygın : 100 hastadan 1-1 O'unda görülür. Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-1 O'unda görülür. Syrk: hastadan 1-IO'unda görülür. Çok syrk : hastadan birindn az görülür. Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönmd aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: Çok yaygın: Üst solunum yolu nfksiyonu Yaygın: Diyar, bulantı, kusma Dökünlü Atş Yaygın olmayan: Alcıjik raksiyonlar [yüz, dudaklar, dil v/vya boğazda şişnı (solunıa vya yutnıa zorluğu yaratabilir)] Davranış v ruh hali dğişikliklri (kabuslar dahil rüya anormalliklri, uykuya daimada güçlük, uyurgzrlik, irritabilit, ndişli hisstm, huzursuzluk, sinirli davranış v düşmanlık içrn huzursuzluk hali (ajitasyon), dprsyon Baş dönmsi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbtlr [konvülsiyonlar (kasların istm dışı kasılnıası) vya krizlr] Burun kananıası Ağız kurul uğu, lıazınısızlıkmorluklar, kaşıntı, ürtikr Ek! m ya da kas ağrısı, kas krampları Yorgunluk, kndini iyi hisstmm, şişli k 5

6 Syrk: Kanama ğilimind artış, Titrm Çarpıntı Çok syrk: Halüsinasyonlar (grçkt var olmayan şylr görmk) Disoryantasyon intihar düşüncsi v davranışı (intihar dahil) Hpatil (karaciğr iltihabı) Cildin altında v n sık olarak incik kcıniğinizin üzrindki bölgd kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişliidr (critına nodozuın), hiçbir blirti vrındn anidn ortaya çıkan şiddtli dri raksiyonları ( ritma ınultiforın) Montlukası ilc tdavi diln hastalarda gribal hastalık, kollarda vya hacaklarda uyuşukluk vya karıncalanına, akciğr smptomlarında kötülşın v/vya dökünlü (Churg-Strauss Sndromu) olaylarının koınbinasyonunu içrn çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu smptomlardan birini vya daha fazlasını yaşarsanız doktoruımza söylınlisiniz. Eğr Int kullanma talimatmda bahsi gçmyn hrhangi bir yan tki il karş1laş1rsanzz doktorunuzu vya czacmızl bilgilndiriniz. S. SINGULAIR'in saklanınası SINGULAJJ(i çocukların görmycği, rişmycği yrlrd v ambalajmda saldayzmz. 30 C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan v nmdn koruyunuz. Son ImHanma tarihiyl uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihindn sonra SINGULAIR'i kullanmayınzz. Eğr üründ v/vya ambalajında bozukluklar fark drsniz SlNGULAIR'i kullanınayınız. Rulısat salıibi: Ürtim yri: M rk S harp Dohın İlaçları Ltd. Şti. Esntp-İstanbul Mrck S harp & Do hınc BV Waardrwg 39, Haarlın- Hollanda Bu kullanma talimatı..!.!... tarihind onaylanmış/ır. 6