Cliacil 1.2 Mega Filmtablet

Transkript

1 Cliacil 1.2 Mega Filmtablet FORMÜLÜ Bir filmtablette: E.Ü. ( mg) fenoksimetilpenisilin potasyum, nane kompozisyonu, boyar madde titanyum dioksit (E 171), demir oksit sarısı (E 172), sunset yellow FCF (E 110)ve demir oksit kırmızısı (E 172) içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Cliacil 1.2 Mega penisiline duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünmesi sırasında bakterisid bir etki gösterir. Etki mekanizması hücre duvarı mükopeptidlerinin biosentezinin inhibisyonudur. Cliacil 1.2 Mega stafilokokların birçok suşunu içeren penisilinaz yapan bakterilere karşı etkili değildir. Bu preparat in vitro koşullarda aşağıdaki bakterilere karşı yüksek bir etkinlik gösterir: Stafilokoklar (penisilinaz yapan suşlar dışında), A, C, G, H, L ve M grubundan streptokoklar (enterokoklar hariç) ve pnömokoklar. In vitro koşullarda Cliacil 1.2 Mega'ya duyarlı olan diğer mikroorganizmalar şunlardır: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, klostridiumlar, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Leptospira ve Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum ileri derecede duyarlıdır. Cliacil 1.2 Mega'nın penisilin G ile karşılaştırmada en önemli avantajı mide asidi tarafından etkisiz hale getirilmemesidir. Bu müstahzar yemek arasında verilebilir. Ancak ilaç aç karnına alındığı zaman biraz daha yüksek kan seviyeleri elde edilir. Oral alımı takiben penisilin V yaklaşık %60 oranında ve hızla abzorbe olur. Absorbe edilen penisilin V'nin yaklaşık %75 i serum proteinine bağlanır. Böbrek fonksiyonu normal olan kimselerde ilaç ve metabolitleri kısa sürede idrarla vücuttan atılır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede gecikir. ENDİKASYONLARI Fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu tonsillit, bronşit, bronkopnömoni, pnömoni, orta kulak enfeksiyonları (Hemofilus influenza dışında), ve paranazal ve maksiller sinüslerin enfeksiyonları. Erizipel, erizipeloid ve eritema migrans gibi deri enfeksiyonları, lenf düğümlerinin enflamasyonu (lenfadenit), lenf damarlarının enflamasyonu (lenfanjit). SB onay tarihi :

2 Kızıl tedavisi ve profilaksisi, romatizmal ateş tedavisi ve rekürrans profilaksisi, endokardit profilaksisi. Ağız boşluğu ve dişetlerinin bakteriyel enfeksiyonları: Enflamatuar enfiltrasyonlar, ikinci ve üçüncü derecede diş çıkartma güçlükleri, antrum fistülü (maksiller sinüse perforasyon), yüksek risk grubu hastalarda (örn. konjenital kalp hastalığı, yapay kalp kapakçığı olanlar, romatizmal endokardit) diş çekimi ve diş-çene cerrahisi sırasında enfeksiyon profilaksisi, virüslerden ileri gelen dişetleri (gingivitis) ve ağız mukozasının (stomatitis) iltihaplarında sekonder Gram-pozitif bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi. KONTRENDİKASYONLARI Penisilin'e karşı aşırı duyarlık. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlık varsa çapraz alerji ihtimali dikkate alınmalıdır. Yeterli emilim garanti edilemeyeceği için, Cliacil kusma ve diarenin eşlik ettiği ağır gastrointestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır (bu tür durumlarda parenteral tedavi; örn. penisilin G tavsiye edilir). UYARILAR / ÖNLEMLER Oral penisilin alan kimselerde bazen ciddi yan etkilere, hatta nadir olarak aşırı duyarlık reaksiyonlarına (anafilaktoid reaksiyonlara) rastlanmıştır. Bu gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına daha ziyade parenteral tedavide rastlandığı halde oral formlarda da bunların söz konusu olabileceği bildirilmiştir. Daha çok multipl alerjenlere karşı özgeçmişinde duyarlık olan hastalarda bu duruma daha sık rastlanır. Penisilin tedavisine geçmeden önce hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer alerjen maddelere karşı aşırı duyarlık reaksiyonlarıyla cevap verip vermediği araştırılmalıdır.alerjik reaksiyon görülürse ilaç derhal kesilmeli ve hasta alışılagelen ilaçlarla, örneğin pressöraminler, antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedavi edilmelidir. Doğru endikasyon koymak ve gerekli dikkati göstermek kaydıyla, Cliacil, risk/yarar açısından değerlendirilerek hamilelikte kullanılabilir. Süte geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, karın ağrısı, yumuşak dışkı ve diare gibi gastrointestinal etkiler nadir görülür ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Tedavi sırasında veya takip eden haftalarda ağır, sürekli diare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotik tedavisi ile ortaya çıkan bu intestinal enflamatuar durum, hayatı tehdit edici olabilir. Bu tür durumlarda, Cliacil uygulaması derhal kesilmelidir. Hekim gerekli tedaviye vakit kaybetmeden başlamalıdır. Bu vakalarda intestinal motiliteyi (peristaltizm) azaltıcı ilaçlar alınmamalıdır SB onay tarihi :

3 Aşırı Duyarlık Reaksiyonları: Nadir olarak gözlenen aşırı duyarlık reaksiyonları, çoğu vakada deri reaksiyonları şeklinde ortaya çıkar (örn. deri döküntüleri, kaşıntı). Bunlar çoğunlukla tedavinin kesilmesinin ardından hızla kaybolurlar. Hızlı ilerleyen tipte bir ürtiker reaksiyonu tedavinin kesilmesini gerektirir. Görülebilecek diğer reaksiyonlar ilaç ateşi, bronkospazm, eozinofili, anjionörotik ödem, larenks ödemi, serum hastalığı, hemolitik anemi,alerjik vaskülit ve akut nefrittir. Nadir vakalarda hayatı tehdit edici anafilaktik şok ortaya çıkabilir ( Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız). Nadir vakalarda ağır seyreden, bazen hayatı tehdit edici olabilen, genelde mukozayı da içine alan büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir.(stevens-johnson sendromu, Lyell sendromu) Bu türden reaksiyonlar, daha çok aşırı duyarlık reaksiyonlarına meyilli hastalarda ortaya çıkabilirler. Kan Tablosu: Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni, agranülositoz), trombosit sayısında azalma (trombositopeni), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni). Diğer yan etkiler: Son derece nadir vakalarda dişlerin renginde hafif bir solukluk gözlenebilir. Nadiren özellikle ağız bölgesinde deri döküntüleri ve mukozal membranlarda enflamasyon; ağız kuruluğu ve tat alma bozuklukları gözlenebilir. Diğer antibiyotiklerle tedavide de görüldüğü gibi, Cliacil tedavisi -özellikle uzun süreli ise- hassas olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa gerekli tedbirler alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Penisilinler, bakteriyostatik kemoterapötikler veya antibiyotiklerle (örn. tetrasiklinler, kloramfenikol) kombine edilirlerse aktiviteleri azalabilir veya kaybolabilir. Cliacil'in indometazin, fenilbutazon, salisilatlar veya sülfinpirazon ile birlikte kullanımı yükselmiş veya uzamış serum seviyelerine sebep olabilir. Probenesidin ile birlikte kullanımı penisilinlerin renal atılımını azaltır. Penisilin kullanımı, östrojen ve gestajenlerin plazma konsantrasyonlarında hafif bir azalmaya sebep olabilir. Dolayısıyla oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapı) etkinliği belirsizdir. Aminoglikozidlerle (örn. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında veya hemen sonrasında Cliacil abzorbsiyonu azalabilir. Cliacil tedavisinin bir sonucu olarak diare ortaya çıkarsa, ağız yoluyla kullanılan diğer ilaçların emilimi ve etkinliği de azalabilir. Penisilin preparatlarıyla tedavi sırasında, non-enzimatik idrar şeker tayini ve ürobilinojen testleri yanlış sonuç verebilir. SB onay tarihi :

4 Cliacil 1.2 Mega tabletler alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Hekimin başka bir önerisi yoksa aşağıdaki pozoloji geçerlidir: Adolesanlar: günde 3 x 1/2-1 filmtablet Yetişkinler: günde 3 x 1 filmtablet Tedavi süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Tedaviye, vücut ısısı normale döndükten sonra üç gün daha devam edilmelidir. Rölaps ve sekonder komplikasyonların önlenmesi açısından Cliacil ile tonsillit tedavisi en az on gün sürdürülmelidir. Enfeksiyonların çeşidine göre yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda aşağıdaki pozolojinin uygulanması önerilir: Üst solunum yollarının kızıl ve yılancık dahil olmak üzere hafif ve orta ağırlıktaki streptokoksik enfeksiyonlarında 10 gün süre ile günde 3x1/2 filmtablet= E.Ü. Solunum yollarının orta kulak iltihabı dahil olmak üzere hafif ve orta ağırlıkta seyreden pnömokoksik enfeksiyonlarında günde 3 defa 1 filmtablet = E.Ü. Ateş normale düştükten sonra tedaviye 3 gün daha devam edilmelidir. Yumuşak kısımların orta derecede ve ağır seyreden stafilokoksik enfeksiyonlarında kültür ve duyarlılık testleri yapılmak koşulu ile günde 3 defa 1 filmtablet = E.Ü. Orofarenksin füzospiroketozdan ileri gelen hafif ve orta derecedeki enfeksiyonlarında (Vincent anjini) günde 3 defa 1 filmtablet = E.Ü. Cliacil tercihen aç karnına, yemeklerden bir saat önce alınmalıdır. Tabletler bol miktarda su ile ve çiğnenmeden yutulmalıdır. Anürisi olan hastalarda doz aralığının 12 saate çıkarılması önerilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Sürdozaj halinde şu semptomlar görülebilir: Bulantı, kusma, karın ağrısı, sulusümüklü ishal. Anafilaktik şok son derece nadirdir. Tedavi: Özel bir antidotu yoktur. Zehirlenmeler için geçerli genel tedavi yöntemleri uygulanır. SB onay tarihi :

5 SAKLAMA KOŞULLARI 25 0 C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Cliacil 1.2 Mega, 20 çentikli filmtablet içeren blister ambalajlarda Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Cliacil şurup hazırlamak için kuru toz: 5ml lik ölçeği ile birlikte 150 ml şurup hazırlamak için 60 g granül içeren şişede Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti., No Levent- İstanbul. Üretim yeri : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı İstanbul. Ruhsat no. ve tarihi : 197/ Reçete ile satılır. Prospektüs Onay Tarihi : SB onay tarihi :