PEN-OS 400 SÜSPANSİYON IU/5 ml

Transkript

1 PEN-OS 400 SÜSPANSİYON IU/5 ml FORMÜLÜ Her ölçekte (5 ml), benzatin tuzu olarak IU (yaklaşık 250 mg) fenoksimetil penisilin bulunur. Koruyucu: Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat Boyar madde: Sarı demir oksit Tatlandırıcı: Sorbitol, sodyum sakarin, sodyum siklamat, tutti-frutti aroması FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri Fenoksimetil penisilin, oral yoldan kullanılan güçlü etkili bir penisilindir. Hücre duvarı sentezini inhibe ederek, proliferasyon gösteren duyarlı bakterilere karşı bakterisit etki gösterir. Mikrobiyolojik özellikleri Fenoksimetil penisilinin antibakteriyel etki alanı, benzil penisilinin etki alanı ile aynıdır. A, C, G, H, L ve M grubu streptokoklar, Streptococcuspneumoniae, penisilinaz yapmayan stafilokoklar ve Neisseria türleri, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeriae türleri, Corynebacteria türleri, Bacillus anthracis, Actinomyces türleri, streptobasiller, Pasteurella multocida, Spirillum minus ve Leptospira, Treponema, Borrelia gibi spiroket türleri ve diğer spiroketler yanında birçok anaerop mikroorganizma (peptokoklar, peptostreptokoklar, fusobakterler, klostridiyumlar vb.) fenoksimetil penisiline duyarlıdır. Enterokokların (D grubu streptokoklar) sadece bazıları duyarlıdır. Farmakokinetik özellikleri Fenoksimetil penisilin mide asidine dayanıklıdır. Sindirim sisteminden hızla emilir, dakika içinde serum ve dokularda etkili tedavi sağlayacak en yüksek konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma süresi dakikadır. Verilen dozun yaklaşık %55'i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. Özellikle enflamasyon varlığında, böbrekler, akciğerler, karaciğer, deri, mukozalar, kas ve vücut sıvılarının çoğuna hızla penetre olur. Ancak, kemik dokusuna penetrasyonu düşüktür. Uygulanan dozun büyük bir bölümü böbrekler aracılığıyla değişmeden atılır. Alınan dozun çok düşük bir bölümü safra ile aktif ilaç şeklinde atılır. ENDİKASYONLARI Pen-Os, penisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır.

2 Kulak burun boğaz enfeksiyonları Streptokoksik enfeksiyonlar (kızıl, tonsilit, Vincent anjini, farenjit, tonsilofarenjit, pürulan rinofarenjit, akut otitis media, sinüzit). Solunum yolu enfeksiyonları Parenteral penisilin tedavisi gerektirenler hariç, bakteriyel bronşit, bakteriyel pnömoni ve bronkopnömoni. Deri enfeksiyonları Erizipel, erizipeloid, piyoderma (impetigo contagiosa, fronküloz gibi), apse, flegmon, Erythema chronicum migrans ve Lyme hastalığının diğer klinik belirtileri. Diğer enfeksiyonlar Isırık yaralanmaları (örneğin, yüz yaralanmaları ya da ellerdeki derin yaralanmalar) ve yanıklara bağlı enfeksiyonlar. Profilaktik olarak Streptokoksik enfeksiyonlar ve bunların romatizmal ateş ya da korea minör, poliartrit, endokardit, glomerülonefrit gibi komplikasyonları, Konjenital ya da romatizmal kalp hastalığı olanlarda tonsilektomi, diş çekimi ve bunlara benzer küçük cerrahi girişimlerden önce ve sonra bakteriyel endokardit profilaksisi Orak hücreli anemili çocuklarda pnömokok enfeksiyonlarına karşı profilaktik olarak kullanılır. Ağır pnömoni, ampiyem, sepsis, perikardit, endokardit, menenjit, artrit ve osteomiyelit gibi hastalıkların akut durumlarında, penisilin tedavisi parenteral yoldan uygulanmalıdır. KONTRENDİKASYONLARI Penisilinlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR / ÖNLEMLER Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, penisilinlere karşı çapraz alerji olabileceği göz önüne alınmalıdır. Alerjik diyatezi ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Alerjik reaksiyon görülen hastalarda Pen-Os tedavisi kesilmeli, gerekirse adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalıdır. İnatçı diyare ya da kusmaya yol açan şiddetli gastrointestinal hastalığı bulunanlarda, emilimi azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. Stafilokok enfeksiyonundan kuşkulanılıyorsa, bakteriyolojik testler yapılmalıdır.

3 Romatizmal ateş nüksüne karşı profilaktik olarak penisilin tedavisi uygulananlarda, planlanan cerrahi girişimden (tonsilektomi, diş çekimi gibi) önce perioperatif profilaksi amacıyla doz iki katına çıkarılmalıdır. Uzun süreli tedavi uygulanan hastalarda, tam kan sayımı ve lökosit formülü yanında, karaciğer ve böbrek fonksiyonları da izlenmelidir. Uzun süreli tedavilerde, dirençli mikroorganizma ve mantar üreme olasılığına karşı dikkatli olunmalıdır. Enfeksiyöz mononükleoz viral bir hastalık olduğundan, tedavisinde antibiyotikler endike değildir. Antibiyotik kullanılması durumunda, deri döküntüsü insidansında artış görülebilir. Uzun süren ağır diyare görülürse, psödomembranöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt, yaygın veya kolik tarzında karın ağrısı; ateş ve seyrek olarak tenezm) olasılığı düşünülmelidir. Bu durum hayatı tehdit edebileceğinden, Pen-Os tedavisi derhal kesilmeli ve bakteriyolojik araştırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye (örneğin oral yoldan günde 4 defa 250 mg vankomisin) başlanmalıdır. Psödomembranöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir. GEBELİK VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM Gebelik döneminde kullanılan fenoksimetil penisilinin embriyotoksik, teratojenik ya da mutajenik etkileri olduğunu düşündürecek hiçbir bulgu yoktur. Bununla birlikte, fenoksimetil penisilinin anne sütüne geçebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bildirilmemiştir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER Aşırı duyarlılık reaksiyonları Olası alerjik reaksiyonlar arasında ürtiker, anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, ateş, eklem ağrısı ya da anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyonlar (astım, purpura, gastrointestinal semptomlar) bulunur. Ancak, bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir. Mikozlu hastalarda, derideki mantarların metabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşimin alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Gastrointestinal semptomlar Bulantı, diyare, kusma, abdominal şişkinlik, stomatit ve glosit bazen görülebilir. Tedavi sırasında diyare görülmesi durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı akla gelmelidir ("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız). Hematolojik etkiler Eozinofili, direkt Coombs testi pozitifliği, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni ve agranülositoz çok ender olarak görülebilir.

4 BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından, Pen-Os bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Başka antibiyotiklerle kombinasyonu düşünülüyorsa, etkileri sinerjik ya da en azından aditif olmalıdır. Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmış sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir). Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa, atılımında kompetitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır. Diğer antibiyotikler gibi, fenoksimetilpenisilin de oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir. Fenoksimetilpenisilin tedavisi sırasında, enzimatik yöntemlere dayanmayan idrarda glikoz ve ürobilinojen arama testleri yalancı pozitif sonuç verebilir. İdrarda ninhidrin ile amino asit miktar tayini de yalancı pozitif sonuç verebilir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Günlük fenoksimetilpenisilin dozu çocuklarda IU/kg'dır. Günlük toplam dozun bölünerek 2 ya da 3 doz halinde uygulanması önerilir. Çocuklarda günlük fenoksimetil penisilin dozu IU/kg'dan az olmamalıdır. Genel dozaj önerileri 3-12 ay arası çocuklar (6-10 kg): 8 saatte bir (günde 3 defa) 1/2 ölçek. 1-6 yaş arası çocuklar (10-22 kg): 8 saatte bir (günde 3 defa) 1 ölçek yaş arası çocuklar (22-38 kg): 8 saatte bir (günde 3 defa) 2 ölçek. Pen-Os tedavisine, semptomların kaybolmasından sonra 2-5 gün daha devam edilmelidir. Streptokoksik enfeksiyonlarda, komplikasyonları önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır. Özel dozaj önerileri Streptokoksik enfeksiyonlarda (örneğin kızıl) profilaksi Hastalıklı kişilerle temastan sonra, hastalıktan korunma amacıyla 10 gün süre ile tedavi dozlarında kullanılır. Romatizmal ateş, korea minör ve orak hücreli anemi Vücut ağırlığı 30 kg'dan az olan çocuklara, 12 saatte bir (günde iki defa) 1/2 ölçek, 30 kg'dan ağır çocuklara 12 saatte bir (günde 2 defa) 1 ölçek uygulanır. Endokardit profilaksisi (tonsilektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimlerde)

5 Cerrahi girişimden 1 saat önce çocuklara, vücut ağırlığının her 8 kg'ı için 1 ölçek ve cerrahi girişimden 6 saat sonra bu dozun yarısı verilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar için dozaj önerileri Penisilinin toksisitesinin düşük olması nedeniyle, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte, her hasta için doz azaltmanın gerekip gerekmediğine ayrı olarak karar verilmelidir. Pen-Os, aç ya da tok karnına alınabilir. Yemeklerle birlikte alınmasının emilimine etkisi en alt düzeydedir. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız. DOZ AŞIMI Belirtiler: Doz aşımmın belirtileri, büyük oranda yan etki profili ile aynıdır. Gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit denge bozukluğu ortaya çıkabilir. Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Sıvı-elektrolit dengesinin korunmasına dikkat edilerek hemodiyaliz, mide lavajı ya da semptomatik tedavi uygulanabilir. SAKLAMA KOŞULLARI 15 C altında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Her ölçekte (5 ml), benzatin tuzu olarak IU (yaklaşık 250 mg) fenoksimetil penisilin içeren 80 ml'lik şişe ve 5 ml'lik ölçek bulunan ambalajlarda. PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ Pen-Os 750 süspansiyon: Her ölçekte (5 ml) benzatin tuzu olarak IU (yaklaşık 450 mg) fenoksimetil penisilin içeren 80 ml'lik şişe ve 5 ml'lik ölçek bulunan ambalajlarda. Pen-Os 1000 tablet: Her tablette benzatin tuzu olarak IU (yaklaşık 600 mg) fenoksimetil penisilin içeren 24 tabletlik ambalajlarda. RUHSAT TARİHİ VE NUMARASI /78 RUHSAT SAHİBİ Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:l Gebze/Kocaeli

6 ÜRETİM YERİ Eczacıbaşı - Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran Lüleburgaz Prospektüs onay tarihi: Reçete ile satılır.