Delix 2.5 mg Çentikli tablet

Transkript

1 Delix 2.5 mg Çentikli tablet ACE inhibitörleri, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimestrinde kullanıldığında, gelişmekte olan fetusta hasarlara hatta ölüme neden olabilir. Hastada, tedavi sırasında hamilelik tespit edilirse, ramipril tedavisi hemen kesilmelidir. FORMÜLÜ Bir çentikli tablet 2.5 mg ramipril içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikler: Ramipril, uzun etkili bir angiotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörüdür. Ramiprilin aktif metaboliti Ramiprilat, bir dipeptidil karboksipeptidaz I (ACE, kininaz II) enzim inhibitörüdür mg ramipril in tek doz uygulanımından sonra 4 saat boyunca % ACE inhibisyonu, 24 saat sonra yaklaşık % inhibisyon sağlanır. 2.0 mg veya daha yüksek ramipril in çoğul oral doz alımıyla plazma ACE aktivitesinde, 4 saat boyunca % 90 dan fazla düşüş, kalan 24 saat boyunca % 80 in üzerinde inhibisyon sağlanır. AIRE (Akut Enfarktüste Ramipril Etkinliği) Araştırması, kalp yetmezliği klinik olarak kanıtlanmış, akut miyokard enfarktüsü sonrası 3-10 gün içinde ramipril ile tedaviye başlanan hastalarda, mortalite riskinin plaseboya göre % 27 oranında azaldığını göstermiştir. Yapılan analizler ile tahmin edilen riskler olan ani ölüm oranında % 30, ağır/dirençli kalp yetmezliği gelişme oranında ise % 23 gerileme olduğu saptanmıştır. Miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği nedeni ile hastanede yatma ise % 26 oranında azalmıştır. Ramipril, non-diyabetik ya da diyabetik belirgin nefropatili hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerleme ve son-dönem böbrek yetmezliği gelişme hızını dolayısıyla da diyalize ya da böbrek transplantasyonuna duyulan ihtiyacı azaltır. Ramipril, nondiyabetik ya da başlangıç evresindeki diyabetik nefropati hastalarında albümin atılım hızını azaltır. Farmakokinetik özellikler: Oral uygulamayı takiben,ramipril gastrointestinal kanaldan hızla emilir ve karaciğerde esterazlar tarafından ramiprilata hidrolize olur. Besinler emilimi etkilemez. Ramipril uygulanması sonucu vazodilasyon meydana gelir ve özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı düşer. İlaç alındıktan sonra 1-2 saat içinde tek dozun kan basıncını düşürücü etkisi başlar, maksimum etki yaklaşık 3-6 saat sonra görülür ve önerilen dozlar uygulandığı takdirde bu etki genellikle 24 saat devam eder. Ramipril ve ramiprilatın serum proteinlerine bağlanma oranları, sırasıyla %73 ve %56'dır.Tekrarlayan dozlarda uygulama durumunda yarılanma ömrü saattir. 10mg radyoaktif işaretli ramiprilin oral alınımından sonra, toplam radyoaktivitenin %40'ı feçes ile, %60'ı idrar yoluyla atılmaktadır. SB onay tarihi:

2 ENDİKASYONLARI Hipertansiyon Konjestif kalp yetmezliği Miyokard enfarktüsü, inme ve kardiyovasküler nedenli ölüm riskinde azalma 55 yaş ve üzerinde koroner arter hastalığı, inme, periferik vasküler hastalık veya diabet ile birlikte en az bir kardiyovasküler risk faktörü (hipertansiyon, artmış total kolesterol düzeyi, düşük HDL düzeyi, sigara kullanımı veya mikroalbuminüri) taşıyan kardiyovasküler olay geçirme riski yüksek hastalarda miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölüm risklerini azaltmada endikedir. İhtiyaç duyulan diğer tedavilere (antihipertansif, antiplatelet, lipid düşürücü tedavi gibi) ek olarak kullanılabilir. Diyabetik ve non-diyabetik nefropati KONTRENDİKASYONLARI Ramipril, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: -ramipril e veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlık gösterenlerde. -anjionörotik ödem geçmişi olan hastalarda (hayatı tehdit edici anjionörotik ödem riski; ayrıca "advers etkiler" bölümüne bakınız). -renal arterin hemodinamik etkili stenozu, bilateral renal arter stenozu veya tek bir böbrekte arter darlığı olan kişilerde. -sol ventrikül kan akımında hemodinamik olarak önemli derecede güçlük olan hastalarda (örn. aort veya mitral kapak darlığı gibi). -düşük kan basıncı veya labil kan dolaşımı olan hastalarda (kan basıncında hayatı tehdit edici düşme ve böbrek yetmezliği riski). -ACE inhibitörü tedavisindeki hastalarda, diyaliz yapılması gerektiğinde bazı yüksekakım membranlarıyla (örn. poliakrilonitril zarlar) kullanılırsa diyalizde şoka kadar gidebilen, hayatı tehdit eden, hızlı başlangıçlı ve alerji benzeri (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Ramipril ve bu tip membranların bir arada kullanılmasından (örn. acil diyaliz durumunda veya hemofiltrasyon için) başka membranlar kullanarak veya ACE inhibitörsüz bir tedaviye geçerek kaçınılmalıdır. Benzer reaksiyonlar, dekstran sülfat ile yapılan düşük dansiteli lipoprotein aferezisi sırasında da gözlendiğinden, bu yöntem ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. SB onay tarihi:

3 UYARILAR/ÖNLEMLER Tahminen anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri endojen bradikinin dahil eikozanoidler ve polipeptidlerin metabolizmasını etkilediğinden, ACE inhibitörleri (Delix dahil) alan hastalar bazıları ciddi olmak üzere farklı anaflaktik reaksiyonlara maruz kalabilirler. Nadiren, ACE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan ve birden karaciğer nekrozuna kadar ilerleyebilen ve bazen ölüme neden olabilen bir sendrom ile ilişkilendirilmiştir. Sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselmeler olan ACE inhibitörleri alan hastalarda ACE inhibitör tedavisi kesilmeli ve gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Ramipril tedavisi devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlanmadan önce dehidrasyon, hipovolemi veya tuz noksanlığının giderilmesi önerilir. Aşağıdaki hasta grupları kan basıncında istenmeyen bir düşüş ve bunu takiben böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali daha fazla olduğu için tedavi sırasında itinayla izlenmelidir: - ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalar - özellikle ağır ya da kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilmiş kalp yetmezliği olan hastalarda - önceden diüretik ilaçlarla ( tedavi görmüş hastalar - sıvı veya tuz eksikliği olan veya ortaya çıkma ihtimali bulunan hastalar - hemodinamikle ilişkili renal arter stenozu olan hastalar Kan basıncındaki ani ve şiddetli düşüşü tayin etmek ve gerekirse önlem alabilmek için ilk dozdan sonra ve daha sonra her doz yükseltilmesinde kan basıncında ani düşüş olmayana kadar kan basıncı ölçümü tekrar edilmelidir. Kan basıncı arzu edilmeyecek derecede düşerse, hasta sırtüstü ve ayakları havada olacak şekilde yatırılmalı, diğer tedbirlerin yanında eksilen sıvı veya hacim replasmanı yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları özellikle tedavinin ilk haftalarında kontrol edilmelidir. Vasküler böbrek hastalığı, önceden mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda dikkatli kontrol gereklidir. Serum potasyum miktarı düzenli olarak ölçülmelidir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastaların serum potasyum miktarı daha sık izlenmeli; aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerle (örn. spironolakton) ya da potasyum tuzları ile tedavi edilen hastalar ise çok sık kontrol edilmelidir. Diüretik tedavisi gören hastaların serum sodyum düzeyi de düzenli olarak izlenmelidir. SB onay tarihi:

4 Lökopeni olup olmadığını gözlemek için lökosit sayılarının düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Lökopeni kaynaklı immun yetmezlik belirtileri trombositopeniye bağlı kanama eğiliminin gözlenmesi durumunda da kan tablosu kontrol edilmelidir. Yüz bölgesinde şişme, dilde kabarma veya yutma, nefes alma güçlüğü durumunda anjionörotik ödem ihtimali düşünülmelidir. Hasta bu gibi durumlarda derhal doktora başvurmalı ve bir sonraki ramipril dozunu almamalıdır. Dil, boğaz veya larenks anjionörotik ödemi hayatı tehdit edici olabilir, bu yüzden gereken acil tedbirlerin alınması istenir. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı: İlk trimestrde hamilelik kategorisi C, ikinci trimestrde hamilelik kategorisi D dir. Ramipril, hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce, hamilelik durumu değerlendirilmelidir. ACE inhibitörü tedavisinin zorunlu olduğu hallerde hamilelikten kaçınılmalıdır. Hasta tedavi sırasında hamile kalırsa, ramipril tedavisi mümkün olan en erken safhada kesilmelidir. Hamileliğin ilk üç ayında ACE inhibitörü ve dolayısıyla ramipril kesinlikle kullanılmamalıdır. Aksi takdirde fetüse zarar verme riski doğar. Ramipril tedavisi emzirme sırasında gerekliyse, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ramiprilden korumak için hasta annenin süt vermemesi gerekir. YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER Kan basıncı: Bilhassa tedavi başlangıcında -bazen konsantrasyon bozukluklarıyla birlikte- sersemlik ve reaksiyonlarda zayıflama, halsizlik, zayıflık ve baş dönmesi gibi semptomlar yüksek kan basıncının arzu edilen değere inmesinin sonucu olarak oluşabilir. Kan basıncındaki aşırı düşmeyi taşikardi, palpitasyon, bozulmuş ortostatik düzen denge bozuklukları, bulantı, terleme, kulak çınlaması, işitme bozukluğu, görme güçlüğü, baş ağrısı, anksiyete, sersemlik ve aşırı uyku hali gibi diğer semptomlar izleyebilir. Daha sonra geçici olarak senkopda oluşabilir. Çok nadiren, kardiak aritmiler oluşabilir ve örneğin kan basıncında aşırı düşüş buna neden olabilir. Ramipril ilk dozu alındıktan veya daha sonraki bir dönemde doz yükseltildikten sonra kan basıncında arzu edilmeyen bir düşüş olabilir. Bazen ilerleyerek hayati tehlikesi olan şoka sebep olabilen kan basıncındaki belirgin düşüş daha çok - ağır ve özellikle malign hipertansiyonlu hastalarda, SB onay tarihi:

5 - özellikle hipertansiyonla berarber ağır kalp yetmezliği olanlarda, - önceden diüretik tedavisi görmüş olanlarda, - sıvı ve tuz kaybı olanlarda, -hemodinamiğe etkili renal arter stenozu olanlarda görülebilir. Vasküler stenoz a bağlı perfüzyon bozuklukları ramipril tedavisi sırasında şiddetlenebilir. Kan basıncındaki ileri derecede bir düşüşün sonucu olarak, esasen koroner kalp hastalığı olan veya beyni besleyen damarların akım yavaşlatıcı daralması sözkonusu olan hastalarda kalp kasında veya beyinde hayatı tehdit eder derecede iskemi oluşabilir. Bu, inme, geçici şuur kaybı (geçici iskemi nöbeti) ve miyokardiyal infarktüs veya angina pektoris ile komplike hale gelebilir. Yeterli kan basıncına ve sıvı dengesine ulaşıldığında, ramipril tedavisine genellikle devam edilebilir. Böbrek ve tuz dengesi: Ramipril tedavisi sırasında, böbrek fonksiyonunda bozulma olabilir, bazı durumlarda bu, hayati tehlikesi olan akut böbrek yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Bu durum özellikle - renovasküler hastalığı olan hastalarda, - böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda, - özellikle kalp yetmezliğinin eşlik ettiği hastalarda, kan basıncında daha belirgin bir düşmeyle birlikte. Böbrek fonksiyon bozukluğu belirtileri olarak, serumdaki kreatinin ve serumdaki üre artabilir. Önceden var olan proteinüri ağırlaşabilir. Bununla beraber, diabetik nefropatili hastalarda renal protein salınımı da azalabilir. Anjiotensin II oluşumu ve aldosteron salgılanmasındaki azalma serumdaki sodyum konsantrasyonunda bir düşmeye, potasyum konsantrasyonunda ise bir artışa sebep olabilir, buna esasen renal fonksiyon bozukluğu olanlarda (örneğin diyabetik nefropatiye bağlı) veya ilaçla birlikte potasyum tutucu diüretikler uygulandığında rastlanır. Başlangıçta, kardiyak performansın iyileşmesiyle birlikte, idrar çıkışında bir artış olabilir. Deri, kan damarları, anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar: Çok nadir bazı durumlarda ACE inhibitörleri ile, keza Delix ile tedavi sırasında anjionörotik ödeme rastlanmıştır ve bu da derhal ramipril tedavisinin kesilmesini gerektirir. Anjionörotik ödem el ve ayaklarda, yüz, dil, boğaz veya larenks bölgesinde şişkinlikle kendini belli eder. Boğaz, dil veya larenksin anjionörotik ödemi hayati tehlikeye haiz olabilir ve acil önlemlerin alınmasını gerektirir. Daha hafif non-anjionörotik ödemin ortaya çıkması da mümkündür, örn. ayak bileğinde. Ayrıca aşağıdaki deri ve mukoza reaksiyonları oluşabilir: Derinin ısı hissiyle beraber kızarması, konjunktivit, kaşınma, ürtiker; nadir olarak makulopapüler ve likenoid SB onay tarihi:

6 ekzantem ve enantem reaksiyonları, eritema multiforme, alopesi ışığa karşı cilt duyarlığı ve azalan veya kuvvetlenen Raynaud fenomeni. Diğer ACE inhibitörleriyle, sedef hastalığı veya pemfigus ekzantemi ve enantemi ve onikoliz görülmüştür. Kaşıntılı ürtiker durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır. Anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonların görülme ihtimali ve ciddiyeti (bazen hayatı tehdit edici, hızla başlayan alerjik veya alerjik-benzeri reaksiyonlar) ACE inhibitörlerinin etkisi ile artabilir. Desensitizasyon uygulanırken bunun gözönünde bulundurulması gerekir. Solunum sistemi: Muhtemelen ACE inhibisyonuna bağlı olarak, sık sık gıcık yapan kuru bir öksürük olur. Bu, genellikle geceleri ve hasta yatarken daha kötüleşmektedir. Daha sık olarak kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde görülmektedir. Bazı durumlarda başka bir ACE inhibitörüne geçilmesi iyi sonuç verebilir. Ancak, hasta öksürük nedeniyle ACE inhibitör tedavisi tamamen bırakmak zorunda kalabilir. Muhtemelen ACE inhibisyonuna bağlı olarak, rinit, sinüzit, bronşit ve özellikle kuru öksürüklü hastalarda bronkospazm ortaya çıkabilir. Nefes almada güçlük durumunda, derhal doktora başvurulmalıdır. Sindirim sistemi: Ağızda kuruluk, oral mukoza irritasyonu veya enflamasyonu, sindirim bozuklukları, konstipasyon, diyare, bulantı ve kusma, gastritteki gibi karın ağrısı, üst abdominal rahatsızlık (bazen yüksek pankreatik enzim düzeyleriyle birlikte), pankreatit, karaciğer enzimlerinde ve/veya serum bilirubininde yükselme, kolestatik sarılık (safra pigment salgısının azalmasına bağlı sarılık), karaciğer fonksiyon bozukluğunun diğer formları ve hepatit gibi sindirim sistemi reaksiyonları gelişebilir. Kan tablosu: Kan tablosunda aşağıdaki değişiklikler olabilir: Eritrosit sayısı ve hemoglobin değerinde, trombosit ve lökosit sayısında (azalma bazen sadece belirli tipte lökositlere özgüdür - ör. lökopeni, nötropeni, agranülositoz) hafiften ağıra değişen azalmalar olabilir. Ayrıca diğer ACE inhibitörleriyle kemik iliği depresyonu ve pansitopeni görülmüştür. Hayatı tehdit edici olabilecek kan tablosundaki bu tip değişmeler, daha çok böbrek fonksiyon bozukluğu ve eşlik eden kollajen hastalığı olan veya kan tablosunda değişikliğe neden olabilen diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda görülür ("İlaç etkileşmeleri" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız). Diğer advers reaksiyonlar: Denge bozuklukları, baş ağrısı, sinirlilik, huzursuzluk, tremor, uyku bozuklukları, konfüzyon, iştah azalması, bastırılmış duygulanım, anksiyete hissi, parestezi, tat alma bozukluğu (örn. madeni tat), tat almada azalma ve hatta kaybolma, kas krampları ve -aşırı düşük kan basıncında genellikle olabildiği gibi- erektil impotans ve libido azalması görülebilir. Vaskülit, miyalji, artralji, ateş ve eozinofilide oluşabilir. Ayrıca diğer ACE inhibitörleriyle yüksek değerlerde antinükleer antikorlar görülmüştür. SB onay tarihi:

7 Kan basıncının düşmesi hastanın konsantrasyonunu, hareketini ve dolayısıyla şehir trafiğine aktif olarak katılmayı veya makinaların kullanılmasını, caddede karşıdan karşıya geçişi güçleştirebilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya alkolle alındığı zaman söz konusudur. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER Ramipril diğer maddeler veya materyallerle kullanıldığında aşağıdaki etkileşmeler düşünülmelidir: Allopurinol, immünsüpressif ilaçlar, kortikosteroidler, prokainamid, sitostatikler ve kan tablosunu değiştirebilen diğer ilaçlar kan tablosu değişikliği olasılığını artırırlar. Antidiyabetik ajanlarla birlikte kullanıldığında (örn. insülin ve sülfonilüre deriveleri) yüksek kan şekerindeki düşme ihtimali dikkate alınmalıdır. Antihipertansif ajanlar (örn. diüretikler) veya antihipertansif etkili diğer ilaçlar (örn. nitratlar, trisiklik antidepresanlar, anestezikler) birlikte kullanıldığında antihipertansif etkinin potansiyalize olma ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır (Anestezikler ve diüretikler için "Uyarılar/Önlemler", "Advers etkiler" ve "Kullanım şekli ve dozu" bölümüne bakınız). Potasyum tuzları, potasyum tutucu diüretikler veya heparin ile birlikte verildiğinde serumdaki potasyum konsantrasyonunda bir artış olabileceği düşünülmelidir. Potasyum tuzları ramipril ile birlikte uygulanmamalıdır (potasyum tutucu diüretikleri de dikkate alarak "Önlemler" bölümüne bakınız. Diğer ACE inhibitörleri -dolayısıyla olası olarak ramipril de- lityum atılımını azaltmaktadır. Bu durum serumdaki lityum düzeylerinin artmasına ve lityuma bağlı kardiyotoksik ve nörotoksik etki riskinin artmasına yol açabilir. Asetilsalisilik asit ve indometazin gibi nonsteroid antienflamatuar ilaçları kullanan hastalarda kan basıncını düşürücü etkinin azalması ve akut böbrek yetmezliği gelişimi tıpkı diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi gözönünde tutulmalıdır. Ramipril alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Diyetle yüksek miktarda tuz alımı ramiprilin antihipertansif etkisini azaltabilir ("Önlemler" ve "Advers etkiler" bölümüne bakınız). KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU Dozaj istenilen antihipertansif etkiye ve hastanın ilaca toleransına bağlıdır. Ramipril tedavisi uzun süreli bir tedavidir: doktor tedavi süresini herbir hastanın durumuna göre ayarlar. SB onay tarihi:

8 Hipertansiyon tedavisi Önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 2.5 mg'dır. Alınan cevaba göre doz 2-3 haftalık aralıklarla günde 5 mg'a kadar yükseltilebilir. Genel idame dozu günde 2.5 ila 5 mg ramiprildir; izin verilebilen maksimum günlük doz 10 mg dır. Kreatinin klerensi değerleri (Vücut yüzey alanı başına 1.73 m 2 ) dakikada ml arasında bulunan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 1 defa 1.25 mg Delix ile başlanır. Böyle vakalarda uygulanacak en yüksek günlük doz günde 1 defa 5 mg dır. Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir. Erkekler için: kreatinin klerensi (ml/dak.): Vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş) 72 x serumdaki kreatinin (mg/dl) Kadınlar için: sonuç 0.85 ile çarpılır. Hipotansif etkinin özel bir risk teşkil ettiği hastalarda (örn. daralan koroner damarların kalp beslenmesini bozduğu durumlar veya beyni besleyen akışın eksilmesi), sıvı veya tuz kaybı tamamen düzeltilmemiş, şiddetli hipertansiyon durumlarında azaltılmış başlangıç dozu olarak 1.25 mg ramipril düşünülmelidir. Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda Delix tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Bu tedavi ayarlamasını hekim her hasta için bireysel olarak yapar. Önceden diüretik tedavisi gören hastalar için başlangıç dozu genel olarak günde 1.25 mg dır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır. Konjestif kalp yetmezliği tedavisi: Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg Delix'dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 1-2 haftalık aralarla iki katına çıkarılması önerilir. Günlük 2.5 mg veya daha yüksek bir Delix dozuna ihtiyaç duyulursa, bu tek doz halinde veya ikiye bölünmüş olarak alınabilir. İzin verilen en yüksek günlük doz 10 mg dır. Kreatinin klerensi değerleri (vücut yüzey alanı 1.73 m 2 ) dakikada ml arasında bulunan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu genellikle 1.25 mg'a düşürülür. Bu tür vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 5 mg dır.kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir (Cockcroft denklemi): Erkekler için: kreatinin klerensi (ml/dak.): Vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş) 72 x serumdaki kreatinin (mg/dl) Kadınlar için: sonuç 0.85 ile çarpılır. SB onay tarihi:

9 Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda Delix tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır. Yeni miyokard enfarktüsü geçirmiş olan hastalarda önerilen başlangıç dozu sabah ve akşam 2.5 mg olmak üzere, günde 5 mg Delix tir. Hastanın bu başlangıç dozunu tolere edememesi durumunda 2 gün boyunca günde iki kez 1.25 mg verilmesi önerilir. Her iki durumda da, hastanın tedaviye vereceği cevaba bağlı olarak, doz daha sonra artırılabilir. Eğer doz artırılacaksa, dozun 1 ila 3 günlük aralarla yükseltilmesi tavsiye edilir. Başlangıçta bölünerek alınan toplam günlük doz, daha sonraları günde tek doz olarak alınabilir. İzin verilen maksimum günlük doz 10 mg Delix tir. Miyokard enfarktüsünün hemen ardından gelişen ağır kalp yetmezliği (NYHA IV) hastalarının tedavisindeki deneyim henüz yetersizdir. Yine de bu hastaların tedavisine karar verilecek olursa, tedavinin mümkün olan en düşük dozla başlatılması (günde bir kez 1.25 mg Delix) ve dozajın çok dikkatle artırılması önerilir. Kreatinin klerensi değerleri vücut yüzey alanı 1.73 m 2 ) dakikada ml arasında bulunan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu genellikle 1.25 mg'a düşürülür. Bu tür vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 5 mg dır. Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, aşağıdaki formül kullanılarak serumdaki kreatinin miktarından hesaplanabilir (Cockcroft denklemi): Erkekler için: kreatinin klerensi (ml/dak.): Vücut ağırlığı (kg) x (140 - yaş) 72 x serumdaki kreatinin (mg/dl) Kadınlar için: sonuç 0.85 ile çarpılır. Sıvı veya tuz eksikliği tam olarak giderilmemiş, ağır hipertansiyonu olan, hipotansif bir reaksiyonun risk teşkil edeceği vakalarda (ör. koroner damarlarda veya beyni besleyen damarlarda akım azaltıcı daralma), aynı zamanda önceden sıvı atılımını artıran bir ilaçla (diüretik) tedavi görmüş hastalarda olduğu gibi 1.25 mg'a düşürülmüş bir başlangıç dozu düşünülmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu tür durumlarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır. Miyokard enfarktüsü, inme veya kardiyovasküler ölümün önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 2.5 mg'dır. Tolerabiliteye bağlı olarak, doz kademeli olarak arttırılmalıdır. Bir hafta sonra doz iki katına çıkartılmalıdır. Üç hafta sonra, mutad sürdürme dozu olan 10 mg için doz tekrar iki katına çıkartılmalıdır. SB onay tarihi:

10 Nefropati tedavisi: Önerilen başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg Delix'dir. Hastanın cevabına bağlı olarak doz artırılabilir. Eğer doz artırılacak olursa, dozun 2-3 haftalık aralarla iki katına çıkarılması önerilir. İzin verilen en yüksek günlük doz 5 mg dır. Önceden diüretik tedavisi görmüş hastalarda Delix tedavisine başlanmadan 2-3 gün önce mümkünse diüretik ilaç kesilmeli (diüretik ilacın etki süresine bağlı olarak) veya en azından diüretik dozu azaltılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Delix tedavisine verilen cevap artmış veya azalmış olabilir. Bu hastalarda tedavi sıkı tıbbi kontrol altında başlatılmalıdır. Bu vakalarda izin verilen en yüksek günlük doz 2.5 mg dır. Delix 2.5 tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce/sonra yeterli miktarda sıvı ile (yaklaşık ½ bardak su) bütün olarak yutulmalıdır. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ Aşağıda belirtilen semptomlar ortaya çıkabilir: şiddetli hipotansiyon, şok, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetersizliği. Tedavi, ilacın ne zaman ve nasıl alındığına ve semptomların tipi ve şiddetine bağlı olarak düzenlenmektedir. Henüz emilmemiş olan ramipril in elimine edilmesi için gereken yapılmalıdır (örneğin: gastrik lavaj, absorbe edici maddelerin uygulanması, sodyum sülfat; mümkünse bu uygulamaların ilk 30 dakika içinde yapılması gerekmektedir). Yoğun bakım koşulları altında vital fonksiyonlar ve organ fonksiyonları izlenmeli ve gerekli olduğu durumlarda korunmalıdır. Hipotansiyon durumlarında, volüm ve tuz açığının kapatılmasının yanısıra katekolamin ve anjiotensin II uygulamaları da dikkate alınmalıdır. Zorlanmış diürez, idrar ph ını değiştirme ve hemofiltrasyon etkinliğine ya da diyalizin ramipril ya da ramiprilat'ın eliminasyonunu arttırdığına ilişkin herhangi bir deneyim elde edilmemiştir. Ancak, eğer diyaliz ya da hemofiltrasyonunun uygulanması düşünülüyorsa, Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız. SAKLAMA KOŞULLARI 25 O C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ VE ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE SAKLAYINIZ. TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ Delix 2.5 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda SB onay tarihi:

11 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri: Delix 5 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Delix 2.5 mg plus, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Delix 5 mg plus, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Delix protect 10 mg, 28 çentikli tablet içeren blister ambalajda Ruhsat sahibi : Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No: Levent- İstanbul Üretim yeri : PharmaVision San. ve Tic. A.Ş., Topkapı İstanbul. Ruhsat no ve tarihi : /86 Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi : SB onay tarihi: