PROSPEKTÜS Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır Buserin Enjeksiyonluk Çözelti Hormon GnRH analoğu

Transkript

1 PROSPEKTÜS Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır Buserin Enjeksiyonluk Çözelti Hormon GnRH analoğu BILEŞIMI : Buserin, berrak, renksiz, steril çözelti olup, her ml.sinde mg buserelin e eşdeğer mg buserelin asetat ve bakterisit olarak 10 mg benzil alkol içerir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ : Buserin Enjeksiyonluk Çözelti etken maddesi buserelin sentetik GnRH ( Gonadotropin Releasing Hormone ) analoğu hormondur. Hipotalamik gonadotropin-salgılatıcı hormon (GnRH) hipofizer seviyede gonadotropinlerin (FSH-LH) ve nihayetinde gonadol hormonların sentezini ve sekresyonunu kontrol eden bir dekapeptitdir. Fizyolojik duruma göre foliküllerin gelişmesini, ovulasyonun gerçekleşmesini ve luteinleşmesini sağlar. Buserelin damar içi yada kas içi yolla uygulandığında endogen GnRH a benzer şekilde FSH ( folikül stimule edici hormon) veya LH ( luetinleştirici hormon) salgılanmasını sağlayarak aynı etkiyi gösterir. Damar içi yolla uygulandığında hızla ön hipofizdeki hedef hücreler tarafından alınır. Buradaki reseptör hücrelere bağlanarak adenil siklazın aktive olmasına neden olur. Bu enzim intrasellüler siklik AMP miktarının artmasına ve bir dizi zincirleme reaksiyon sonucu LH veya FSH sentezinin başlanmasına neden olur. Buserelinin etkisi doğal LH-RH e göre daha güçlüdür. Yarılanma ömrü ratlarda 3 4 dakikadır. Kısa yarılanma ömrüne karşın hormonal aktivite saatlerce sürer. Hipofiz, karaciğer ve böbreklerde enzimatik parçalanmaya uğrar. Esas olarak idrarla atılır. KULLANIM SAHASI /ENDİKASYONLAR Sığırlarda - Folikül kistleri, anöstrus, ovulasyonun gecikmesi ve folikül atrezisi gibi ovaryumdan kaynaklanan fertilite bozukluklarının tedavisi, - PGF2-alfa ile birlikte kullanıldığında sun i tohumlama ve östrus senkronizasyonu çalışmalarında döl tutma oranının yükseltilmesi, doğum ile gebe kalma arasındaki süresinin azaltılması, Kısraklarda - Uzamış veya sürekli östrus gösteren kısraklarda ovaryumlardaki kistik bozuklukların tedavisi,

2 - Nonsiklik kısraklarda anöstrus tedavisi, - Ovulasyon zamanının ve tohumlama zamanını belirli bir zaman periyodu içine alabilme amacıyla ovulasyon induksiyonu. - Uzamış östrus ve sürekli östrus hallerinde döl tutma oranının yükseltilmesi. Tavşanlarda - Tabii ve sun i tohumlamada döl tutma oranının yükseltilmesi ve ovulasyon induksiyonu. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU : Tercihen kas içi uygulanır, deri altı veya damar içi yolla da kullanılabilir. Sığırlarda : 1- Foliküler kistlerin tedavisinde : Kas içi 5 ml Buserin enjekte edilir. 8 gün ovaryumda korpus luteum meydana gelir. Aynı zamanda kist de luteinize olur yada regresyona uğrayabilir. Uygulamadan gün sonra rektal muayenede ovaryumlarda korpus luteum oluşmamış veya yeniden kist gelişimi fark edilir ise tedavi tekrar edilmelidir. Buserin tedavisinden sonra 20 gün sonra ilk kızgınlık belirtileri gerçekleşmektedir. Bu defa 2.5 ml Buserin uygulanarak tohumlamada döl tutma oranı yükseltilir. 2- Gerçek anöstrusda ( Acyclia ) : 5 ml Buserin uygulanır. İneğin gerçek anöstrusda olup olmadığının anlaşılması için 11 gün arayla iki rektal muayene yapılmalıdır. Alternatif olarak sütte progestron tayini için 11 gün arayla süt örneği alınabilir. Tedaviden 8-22 gün sonra kızgınlık görülmelidir. Bu arada kızgınlık görülmüyorsa bir kez daha rektal muayene yapılmalıdır. Ovaryum üzerinde palpe edilebilen oluşumlar yoksa tedavi tekrar edilmelidir. Ancak korpus luteum palpe ediliyorsa prostoglandin F2 alfa veya bir analoğu uygulanmalı ve hayvanın 2-3 gün sonra kızgınlık göstermesi sağlanmalıdır. 3- Gecikmiş ovulasyonda : 2.5 ml Buserin uygulanır. Gecikmiş ovulasyon suni tohumlama veya aşımdan zamanında veya 6-8 saat öncesine kadar tedavi edilebilir. Genellikle tedaviden 24 saat sonra ovulasyon gerçekleşir. 4- Anovulasyonda : 2.5 ml Buserin uygulanır. 5- Tohumlama sırasında uygulanarak gebelik oranının artırılmasında: 2,5 ml Buserin uygulanır. Suni tohumlama sırasında veya 8 saat öncesine kadar uygulanarak suni tohumlama sonrası ovulasyonun doğru zamanda gerçekleşmesi sağlanabilir. Suni tohumlamadan 11 veya 12 gün sonra tek enjeksiyon yapılarak luteolizin ve ardından embriyonik ölümün engellenmesi yoluyla da gebelik oranının artırılması sağlanabilir. 7-Süt sığırlarında östrus senkronizasyonu :

3 Buserin Enjeksiyonluk Çözelti 10 günlük östrus senkronizasyonu ve suni tohumlama programının bir parçası olarak kullanıldığında gebelik oranının artışı ve doğumla yeniden gebe kalma arasındaki sürenin kısaltılması sağlanabilir. Bu yöntemde GnRH, luteolitik aktiviteye sahip PGF2-alfa analoğu ile birlikte kullanılmaktadır. Uygulama Gün : 0 ( Örn.Pazartesi ) 2.5 ml Buserin Gün : 7 ( Örn.Pazartesi ) Önerilen luteolitik dozda PGF2-alfa analoğu Gün : 9 ( Örn.Çarşamba ) 2.5 ml Buserin Gün : 10 (Örn.Perşembe ) Suni tohumlama ve saat sonra son Buserin enjeksiyonu (2.5 ml ) Atlarda - Kısraklarda olgun foliküllerin uyarılarak ovule olması ve böylece ovulasyonun aşıma daha yakın olarak senkronize edilmesinde : 10 ml Buserin Enjeksiyonluk Çözelti klinik bulgu rektal muayene sonuçları göz önünde bulundurularak folikülün en yüksek boyutlarına ulaştığı ilk günde uygulanmalıdır. Buserin Enjeksiyonluk Çözelti uygulamasının en iyi zamanı aşımdan 6 saat öncedir. Sabah Buserin enjeksiyonu ve öğleden sonra aşım veya öğleden sonra enjeksiyon akşam aşım yapılarak en uygun zamanlama sağlanabilir. Kısrak hala kızgınlıkta ise ertesi sabah yeniden aşım yaptırılabilir. Uygulamadan 24 saat sonra ovulasyon gerçekleşmemiş ise enjeksiyon tekrarlanmalıdır. - Ovaryum kistlerinin tedavisinde : 10 ml Buserin enjekte edilir. Uygulamadan gün sonra rektal muayenede ovaryumlarda korpus luteum oluşmamış veya kısrakta kızgınlık halinin devam etmekte olduğu gözlenirse tedavi tekrar edilmelidir. - Ovulasyon indüksiyonunda : Kızgınlık süresi kısa olan kısraklarda kızgınlığı 2. veya 3. gününde, uzun olanlarda 7. yada 8. günü 10 ml Buserin enjekte edilir saat sonra ovulasyon meydana gelir. Kısraklarda ovulasyonun indüksiyonu hem kızgınlık süresinin uzamasını önler hem de ovulasyonun belli bir zaman diliminde sabitlenmesini sağlayarak tohumlamada en uygun zamanın saptanmasını kolaylaştırır. Döl tutma oranının artmasını sağlar. Tavşanlarda - Doğum sonrası tohumlamada ovulasyon induksiyonunda : Doğumdan 24 saat sonra 0.2 ml Buserin derialtı yolla uygulanır.tohumlama enjeksiyondan hemen sonra yapılmalıdır.

4 - Gebelik oranının artırılmasında : Tohumlama veya aşım sırasında 0.2 ml enjekte edilir. ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR Fonksiyonel bir korpus luteum varlığında ovulasyon induksiyonu mümkün değildir. Ovulasyonun uyarılması için ovaryumda Graff folikülünün bulunması gereklidir. Postpartum 10 gün sonrasına kadar ineklerde östrojenik hormon aktivitesi yüksek olduğundan dolayı GnRH tedavisi beklenen etkiyi göstermez. PGF2-alfa uygulaması ile birlikte önerilen senkronizasyon uygulamasında, prostoglandin tedavisinden sonra program tamamlanmadan östrus gösteren inekler, senkronizasyon programının tamamlanması beklenmeden östrus gösterdiklerinde tohumlanmalıdırlar. İSTENMEYEN / YAN ETKILERİ Enjeksiyon sahasında geçici reaksiyona ( şişkinlik, ağrı) neden olabilir. Ayrıca bronkospazma neden olabileceği bildirilmiştir. İLAÇ ETKILEŞIMLERI Fenotiyazinler, dopamin antagonistleri, digoksin ve seks hormonları gonadotropin salgısını inhibe ederler. DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER VE TEDBİRLER İneklerde tedavi dozunun on katına kadar uygulamalarda istenmeyen etki gözlenmemiştir. Kazara doz aşımında özel bir uygulama önerilmemektedir. GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.) : Et ve süt için sıfır ( 0 ) gündür. KONTRENDIKASYONLARI Buserelin asetata aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanımı : Gebeliğin ilerleyen dönemlerinde şekjillenmiş olan korpus luteum gebeliğin devamı için progesesteron salgılamaya ve GnRH salgılanmasını baskılamaya devam eder. Bu dönemde fizyolojik olarak GnRH uygulanması kontrendikedir. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce yada beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde, gıda maddelerinde uzakta bulundurunuz. MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ Ambalajında, oda sıcaklığında (15-25 C ) ve ışıktan koruyarak saklayınız. Açılan şişeler oda sıcaklığında 14 gün içinde kullanılabilir. İmal tarihinden itibaren raf ömrü 2 yıldır. TICARI TAKDIM ŞEKLI: Karton kutuda 5, 10 ve 20 ml.lik şeffaf cam flakonlarda piyasaya arz edilmiştir.

5 SATIŞ YERI VE ŞARTLARI Veteriner hekim reçetesi ile eczaneler ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR). PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ-NO: /062 PAZARLAMA İZİN SAHİBİ: ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL İMAL YERİ: ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT