KULLANMA TALİMATI. ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/ID enjeksiyon için toz içeren flakon

Transkript

1 Kuduz aşısının ve serumunun uygulanmasında, Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve halen yürürlükte bulunan kuduz profilaksisine yönelik düzenlemeler dikkate alınmalıdır. Bu konuda karşılaşılacak her türlü soru ve problemlerle ilgili olarak, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Zoonotik ve Vektörel Hastalıklar Daire Başkanlığı veya İl Sağlık Müdürlükleri/İl Halk Sağlığı Müdürlükleri ile temasa geçilmelidir. KULLANMA TALİMATI ABHAYRAB 2.5 IU/0.5 ml IM/ID enjeksiyon için toz içeren flakon Vero hücreler üzerinde hazırlanan İnaktive Saflaştırılmış Kuduz Aşısı Kas içine veya deri içine uygulanır. Etkin maddeler: İnaktive Saflaştırılmış Kuduz Aşısı, Vero hücreler üzerinde hazırlanır. Abhayrab aşısı önleyici veya temas sonrası immünizasyon için kullanılır. Abhayrab aşısı, L. Pasteur 2061/Vero Kuduz suşu kullanılarak hazırlanır. Dondurulup-kurutulmuş Aşı: 1 flakon, 37 C de dört hafta maruz kaldıktan sonra bile, 2.5 Uluslararası Birim (IU) e eşit veya daha fazla koruyucu aktivite içerir. Neomisin, kanamisin, ve polimiksin B sulfat antibiyotikleri imalat sırasında hücrelerde ve virüs kültürlerinde kullanılmış, ancak saflaştırma prosedürlerinde bu antibiyotikler son üründe saptanamayacak kadar büyük ölçüde uzaklaştırılmıştır. Yardımcı maddeler: İnsan serum albumini, maltoz, tiyomersal, fosfat tampon. Çözücü: Kutu içinde ayrıca sağlanan sodyum klorür çözeltisi ve enjeksiyonluk su. Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız. Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.. 1

2 Bu Kullanma Talimatında: 1. ABHAYRAB nedir ve ne için kullanılır? 2. ABHAYRAB ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. ABHAYRAB nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. ABHAYRAB ın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. ABHAYRAB nedir ve ne için kullanılır? ABHAYRAB, inaktive edilmiş kuduz antijeni içeren ve insanlarda kuduz virüsüne karşı spesifik ve aktif bağışıklık oluşturan bir aşıdır. ABHAYRAB, kas içine (IM) ve deri içine (ID) uygulanır. ABHAYRAB, kuduz aşısı olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. ABHAYRAB, tekli bir kartonda ambalajlanmış plastik bir kutuda; cam flakon içinde bir adet dondurulup-kurutulmuş toz, sulandırma için bir adet çözücü içeren cam ampul ve iğnesi ve aşılama kartı ile bir adet steril plastik enjektör halinde sunulmaktadır. ABHAYRAB, sodyum klorür ile cam flakon içerisindeki toz çözündürülerek kullanıma hazır hale getirilir. ABHAYRAB; İnsanlarda tüm yaş gruplarında koruma ve ısırık sonrası tedavi için kuduza karşı aktif bağışıklanması, Temas sonrası kuduza karşı bağışıklanması (kuduz veya kuduz şüphesi olan bir hayvanla temastan sonra), Veterinerler, belediye çalışanları, tıbbi ve hekim olmayan personel, orman ve hayvanat bahçesi çalışanları, avcılar, şüpheli kuduz materyalleri ile çalışan laboratuvar personeli ve evcil hayvan sahipleri gibi yüksek risk altındaki tüm grupların koruyucu-önleyici bağışıklanması, gibi durumlar için endikedir. 2. ABHAYRAB ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır. ABHAYRAB ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kuduz korkulan bir hastalık olduğundan, ısırık sonrası tedavide hiçbir kontrendikasyon düşünülmemelidir. Kortikosteroidler gibi bağışıklık baskılayıcı ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü bu ilaçlar koruyucu antikor (vücudun ürettiği savunma proteini) gelişimini engellemektedir. 2

3 ABHAYRAB ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz: Ağır ısırık olgularında ve yaralanma bölgelerinde, yaraların kuduz immunoglobülinleri (vücutta bulunan bağışıklık proteinleri) ile başa daha yakın lokal infiltrasyonu (bir maddenin doku içine sızıp birikmesi) önerilmektedir. Isırık sonrası tedaviye başlamanın geciktirilmesi, tamamlanmayan ve düzensiz tedavi korunmanın başarısız olmasına neden olabilir. Eğer sıtmaya karşı ilaçlarla sağlanan koruyucu etki (örn., Klorokin) ile birlikte veriliyorsa, kas içine (IM) enjeksiyonlar zorunludur. Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulayıp uygulayamayacağına karar verecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ABHAYRAB ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine veya intradermal enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir. Hamilelik Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. ABHAYRAB ın gebelik kategorisi C dir. Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir. Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, gebelik bir kontrendikasyon değildir Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Yüksek riskli temastaki kişilerin aşılanmasında, aşılamaya devam etmeden önce yarar ve risk değerlendirilmelidir. Şüpheli temastan sonra, hastalığın şiddeti ve ölümcül etkileri değerlendirildiğinde, emzirme bir kontrendikasyon değildir. Araç ve makine kullanımı ABHAYRAB ın araç ve makine kullanımına hiçbir olumsuz etkisi gözlenmemiştir. ABHAYRAB ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ABHAYRAB, sodyum (sodyum klorür halinde) ve tiyomersal içerir. ABHAYRAB 0,5 ml lik dozunda 23 mg dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. 3

4 ABHAYRAB koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin/ ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Siz/ ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Ağır ısırık olgularında ve yaralanma bölgelerinde, yaraların kuduz immunoglobülinleri ile başa daha yakın lokal infiltrasyonu önerilmektedir. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ABHAYRAB nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır İntramüsküler (kas içi) doz hacmi 0.5 ml dir. Profilaksi (koruyucu): 0, 7 ve 21 veya 28. günlerde üç immünize edici dozu takiben yıllık rapel aşılama. Temas sonrası: Temas sonrasındaki 0, 3, 7, 14, 28 ve 90. (tercihen) günlerde bir immünize edici doz 2 bölgeli İntradermal Rejim ( ): İntradermal (Cilt içi) (İ.D) doz hacmi, her bölge için 0.1 ml dir. İntradermal olarak uygulanan aşı cilt üzerinde gözle görülebilen ve palpe edilebilen (dokunmayla algılanabilir) bir kabarcık oluşturur. İntradermal enjeksiyonlar, medikal eğitim almış sağlık personeli tarafından gerçekleştirilmelidir. Rejim: temastan sonra 0, 3, 7 ve 28.gün: Her deltoid üzerine intradermal yolla olmak üzere, 2 bölgenin her birine bir İ.D doz (0.1) ml uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: Dondurulup kurutulmuş aşıyı, aşı ile birlikte temin edilen seyreltici ile sulandırınız. Sulandırılmış aşıyı (flakonun tümünü) derin intramüsküler yolla deltoid bölgeye uygulayınız. ABHAYRAB ın intradermal enjeksiyonu için aseptik teknik kullanılarak, bir aşı dozu sulandırılmış bir şişeden alınabilir ve kalanı bir başka hasta için kullanılabilir. Şişe bir buzdolabında 2 ila 8 C de saklanmalıdır. Ancak, tüm içerik en fazla 8 saat içinde kullanılmalıdır. Her hasta için aşı, steril bir iğne ve enjektör ile çekilmelidir. 4

5 ABHAYRAB, intravenöz yoldan (damar içine) kesinlikle kullanılmamalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ABHAYRAB ın güvenilirlik ve etkinliği incelenmiş olup talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir. Yaşlılarda kullanımı: ABHAYRAB ın güvenilirlik ve etkinliği incelenmiş olup talimatlara uygun olarak kullanılması önerilmektedir. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur. Eğer ABHAYRAB ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ABHAYRAB kullandıysanız: Bu ürünün doz aşımı ve kaza ile alınması iyi incelenmemiştir. Ağızdan alınırsa, bol sıvı içilmeli ve doktora danışılmalıdır. Ciltle temas durumunda, temas bölgesi hemen bol suyla yıkanmalıdır. Gözlerle temas durumunda, gözler hemen bol suyla, en az 15 dakika, yıkanmalı ve hemen tıbbi bakıma alınmalıdır. ABHAYRAB dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz. ABHAYRAB ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları doktorunuza başvurunuz.. Kuduza karşı tedavi görürken doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyunuz ve tedavinizi kesinlikle aksatmayınız. Aksi halde kuduz hastalığına yakalanabilirsiniz. ABHAYRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Kuduza karşı tedavi görürken doktorunuzun önerilerine sıkı sıkıya uyunuz ve tedavinizi kesinlikle aksatmayınız. Aksi halde kuduz hastalığına yakalanabilirsiniz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, ABHAYRAB ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek : 10 hastanın en az birinde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : hastanın birinden az görülebilir. : hastanın birinden az görülebilir. 5

6 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: İntradermal olarak uygulanan aşı cilt üzerinde gözle görülebilen ve palpe edilebilen bir kabarcık oluşturur. Bu, ABHAYRAB ın hafif yan etkisidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. 5. ABHAYRAB ın saklanması ABHAYRAB ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Sulandırmadan sonra flakon, 2 C ila 8 C de buzdolabında saklanır ve 8 saat içinde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABHAYRAB ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir. Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat Sahibi: ER-EM FARMA DIŞ TİCARET LTD. ŞTİ. Adresi : Hoşsohbet Sok. No: 6 Seyyare İş Merkezi Balmumcu, Beşiktaş/ İSTANBUL Tel : 0 (212) Faks : 0 (212) Üretim yeri: HUMAN BIOLOGICALS INSTITUTE (A division of Indian Immunologicals Limited) Pudumund P.O., Udhagamandalam, Pin: , Tamil Nadu, Hindistan 6

7 AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI KULLANACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İntramüsküler doz hacmi 0.5 ml dir. Profilaksi: 0, 7 ve 21 veya 28. günlerde üç immünize edici dozu takiben yıllık rapel aşılama. Temas sonrası: Temas sonrasındaki 0, 3, 7, 14, 28 ve 90. (tercihen) günlerde bir immünize edici doz 2 bölgeli İntradermal Rejim ( ): İntradermal (id) doz hacmi, her bölge için 0.1 ml dir İntradermal olarak uygulanan aşı cilt üzerinde gözle görülebilen ve palpe edilebilen bir kabarcık oluşturur. İntradermal enjeksiyonlar, bu teknik ile ilgili olarak eğitim sahibi olan personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Rejim: temastan sonra 0, 3, 7 ve 28.gün: Her deltoid üzerine intradermal yolla olmak üzere, 2 bölgenin her birine bir İ.D doz (0.1) ml uygulanmalıdır. Gün 0.Gün 3.Gün 7.Gün 14. Gün 28.Gün 90.Gün 1 doz Doz 1 doz 1 doz 1 doz 1 doz 1 doz (Gereğinde) Uygulama Yolu İ.M. İ.M. İ.M. İ.M. İ.M. İ.M. Gün 0.Gün 3.Gün 7.Gün 28.Gün Doz 2 doz (2x 0.1mL,farklı bölgelere) 2 doz (2x 0.1mL,farklı bölgelere) 2 doz (2x 0.1mL,farklı bölgelere) 2 doz (2x 0.1mL,farklı bölgelere) Uygulama Yolu İ.D. İ.D. İ.D. İ.D. Uygulama yolu ve metodu: Dondurulup kurutulmuş aşıyı, aşı ile birlikte temin edilen seyreltici ile sulandırınız. Sulandırılmış aşıyı (flakonun tümünü) derin intramüsküler yolla deltoid bölgeye uygulayınız. ABHAYRAB ın intradermal enjeksiyonu için aseptik teknik kullanılarak, bir aşı dozu sulandırılmış bir şişeden alınabilir ve kalanı bir başka hasta için kullanılabilir, zira şişe bir buzdolabında 2 ila 8 C de saklanmalıdır. Ancak, tüm içerik en fazla 8 saat içinde 7

8 kullanılmalıdır. Her hasta için aşı, steril bir iğne ve enjektör ile çekilmelidir. Tablo 1. Temas sonrası tedavi kılavuzu Kategori I II III Kuduz olduğu doğrulanmış veya kuduz şüphesi olan hayvan ile temas tipi Hayvana dokunma veya hayvanı besleme, sağlam deriyi yalama. Kaplı olmayan derinin ufak ufak kesilmesi, kanamasız minör sıyrıklar veya aşınma, hasarlı deriyi yalama. Tekli veya çoklu transdermal ısırıklar veya tükrüklü sıyrıklar (yani, yalamalar) İzlenecek olgu programı Eğer güvenilir olgu öyküsü mevcutsa, gerek yoktur. Hemen aşı uygulayınız. Hayvanın 10 günlük bir dönem boyunca sağlıklı kalması veya etik şekilde öldürülmesi ve uygun laboratuvar teknikleri ile kuduz için negatif bulunması halinde, tedaviyi kesiniz. Hemen kuduz immunoglobülinlerini ve aşıyı uygulayınız. Hayvanın 10 günlük gözlem dönem boyunca sağlıklı kalması veya hayvanın etik şekilde öldürülmesi ve uygun laboratuvar teknikleri ile kuduz için negatif bulunması halinde, tedaviyi kesiniz. 8