VIVA CRT-P C5TR01. Klinisyen el kitabı

Transkript

1 Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan dijital pacemaker (OAE-DDDR) OptiVol Sıvı Durumu İzleme ile birlikte Complete Capture Management Diyagnostiği (ACM, RVCM, LVCM), Vision 3D Quick Look II, AT/AF Suite Diyagnostiği ve Tedavileri, AdaptivCRT Algoritması, CardioSync Optimizasyonu ve Medtronic CareLink Ağı ile uyumlu Klinisyen el kitabı

2

3 Klinisyen el kitabı Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan Viva CRT-P C5TR01 Model dijital pacemaker ın (OAE-DDDR) çalıştırılması ve programlanmasına yönelik kılavuz

4 Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Active Can, AdaptivCRT, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareLink, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, Reactive ATP, SureScan, TherapyGuide, Viva

5 İçindekiler 1 Sisteme genel bakış Giriş Sistem açıklaması Endikasyonlar ve kullanım Kontrendikasyonlar Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar Genel uyarılar ve önlemler Çıkarma ve bertaraf etme Kullanım ve saklama talimatları Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Cihaz çalışması Kardiyak cihazı bulunan hastalarda tıbbi prosedürler gerçekleştiren klinisyenlere yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik Kardiyak cihazı bulunan hastalar için elektromanyetik girişimle (EMI) ilgili uyarılar, önlemler ve rehberlik Olası advers olaylar Programlayıcının kullanılması Cihaz ile programlayıcı arasında telemetri kurulması Hasta oturumunun yönetilmesi Görüntü ekranı özellikleri Acil VVI pacing in etkinleştirilmesi İmplant ve izleme oturumlarının Kontrol Listesi ile düzenlenmesi Cihaz parametrelerinin görüntülenmesi ve programlanması Bir dizi parametre değerinin kaydedilmesi ve alınması Parametre değerlerini seçmek için TherapyGuide ın kullanılması Hasta bilgilerinin görüntülenmesi ve girilmesi Live Rhythm İzleme Cihazı ile çalışma İzleme oturumlarının Lead siz EKG ile hızlandırılması Cihaz verilerinin kaydedilmesi ve alınması Raporların yazdırılması Klinisyen el kitabı 5

6 4 Cihazın implante edilmesi İmplant hazırlığı Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi Lead sisteminin test edilmesi Lead lerin cihaza bağlanması Cihazın yerleştirilmesi ve sabitlenmesi İmplant prosedürünün tamamlanması Cihazın değiştirilmesi Hasta izleme oturumunun yürütülmesi Hasta takibi kılavuzları Son kaydedilen verilerin özetinin görüntülenmesi Cardiac Compass Trends (Kardiyak Compass Trendleri) ile uzun dönemli klinik trendlerin görüntülenmesi Arrhythmia Episodes (Aritmi Epizodları) verisinin görüntülenmesi ve veri toplama tercihlerinin ayarlanması Epizod ve tedavi sayaçlarının görüntülenmesi Flashback Memory (Flashback Belleği) verilerinin görüntülenmesi Hız Düşüş Yanıtı epizodlarının görüntülenmesi Kalp hızlarını değerlendirmek için hız histogramlarının kullanılması Ayrıntılı cihaz ve lead performansı verilerinin görüntülenmesi Otomatik cihaz durumu izleme Cihaz ömrünün optimize edilmesi Kalp yetmezliği yönetimi Kardiyak resenkronizasyon için biventriküler pacing sağlanması CRT pacing in AdaptivCRT (Uyarlanabilir CRT) ile otomatik olarak optimize edilmesi Sürekli CRT pacing inin geliştirilmesi OptiVol ile torasik sıvı birikiminin izlenmesi Kalp yetmezliği yönetimi bilgilerinin görüntülenmesi Ventriküler algılama epizodlarıyla ilgili verilerin toplanması ve görüntülenmesi Pacing tedavilerinin yapılandırılması İntrinsik kardiyak aktivitenin algılanması Pacing tedavilerinin sağlanması Klinisyen el kitabı

7 7.3 Hız yanıtlı pacing in sağlanması Capture Management (Yakalama Yönetimi) ile pacing çıkış enerjilerinin yönetilmesi Lead kutupluluklarının yapılandırılması Hız değişiklikleri sırasında AV aralığının uyarlanması PVARP nin hastanın kalp hızındaki değişikliklere göre ayarlanması Rate Drop Response (Hız Düşüş Yanıtı) ile senkop tedavisi Uyku periyodları sırasında daha yavaş bir pacing hızının sağlanması Kompetitif atriyal pacing in önlenmesi Pacemaker aracılı taşikardilerin kesilmesi PVC Response (PVC Yanıtı) kullanılarak retrograd iletimin yönetilmesi VSP kullanarak uygun olmayan ventriküler inhibisyonun azaltılması Atriyal taşiaritmiler sırasında ani ventriküler pacing in önlenmesi Atriyal taşiaritmileri etkisizleştirmek için atriyal müdahale pacing inin kullanılması Ventricular Rate Stabilization (Ventriküler Hız Stabilizasyonu) kullanılarak PVC lere yanıt verilmesi Taşiartimi saptamasının yapılandırılması Atriyal taşiaritmilerin saptanması Ventriküler taşiaritmilerin izlenmesi Taşiaritmi saptamasının askıya alınması ve taşiaritmi saptamasına devam edilmesi Taşiaritmi tedavilerinin yapılandırılması Atriyal tedavilerin zamanlanması AT/AF epizodlarının antitaşikardi pacing i ile tedavi edilmesi Sistemin test edilmesi Doğal ritmin değerlendirilmesi Pacing eşiklerinin ölçülmesi Lead empedansının ölçülmesi Sensing Test (Algılama Testi) nin uygulanması Mıknatıs modunda çalışmanın gözlemlenmesi ve belgelenmesi Aritmi indükleme Manuel tedavi iletilmesi Klinisyen el kitabı 7

8 10.8 CRT pacing parametrelerinin CardioSync Optimizasyon Testi ile optimize edilmesi A Hızlı referans A.1 Fiziksel özellikler A.2 Elektrik spesifikasyonları A.3 Değiştirme göstergeleri A.4 Öngörülen hizmet ömrü A.5 Mıknatıs uygulaması A.6 Depolanan veriler ve diyagnostik B Cihaz parametreleri B.1 Acil durum ayarları B.2 Taşiaritmi saptama parametreleri B.3 Atriyal taşiaritmi tedavisi parametreleri B.4 Pacing parametreleri B.5 Veri toplama parametreleri B.6 Sistem testi parametreleri B.7 EP çalışması parametreleri B.8 Programlanamayan parametreler Terimler Sözlüğü Dizin Klinisyen el kitabı

9 1 Sisteme genel bakış 1.1 Giriş Bu el kitabı hakkında Bu el kitabında, Viva CRT-P C5TR01 Model sisteminin çalışması ve kullanım amacı açıklanmaktadır El kitabı kuralları Bu el kitabının tamamında, cihaz sözcüğü, implante Viva CRT-P cihazını ifade eder. Parametre tablolarındaki değerini gösterir. sembolü, söz konusu parametreye ilişkin Medtronic nominal Bu el kitabındaki programlayıcı ekranı görüntüsü örnekleri, Medtronic CareLink Programlayıcı kullanılarak elde edilmiştir. Bu ekran görüntüleri yalnızca referans amacıyla sunulmuştur ve yazılımın son haliyle uyumlu olmayabilir. Ekran düğmeleri köşeli parantez içinde gösterilmiştir: [Düğme Adı]. Bu el kitabındaki programlama talimatları çoğunlukla, uygulama yazılımından belirli ekranlara veya parametrelere giden yolu anlatan bir programlama bloğu ile temsil edilmiştir. Programlama bloklarında aşağıdaki kurallar kullanılmıştır: sembolü, yeni bir ekrana geçmek için seçebileceğiniz ekran metninden önce gelir. sembolü, bir özellik için programlayabileceğiniz bir parametre adından önce gelir. Bir yönlendirme adımı, hem satır başlığı hem de sütun başlığı ile etiketlenen ekrandaki bir alanı ifade ettiğinde, karakteri iki ayrı başlığı ayırmak için kullanılır. Ancak parametre değerleri bu kuralı kullanmaz. Geri kalan parametreleri veya yönlendirmeyi olanaklı kılmak için belirli bir parametre değerinin seçilmesi gerekiyorsa, bu değer <parantez> içinde görüntülenir. Bu kuralların kullanıldığı bir programlama bloğu örneği: Params (Parametreler) simgesini seçin Screen text to select (Seçilecek ekran metni) Screen field Row Title Column Title (Ekran alanı Satır Başlığı - Sütun Başlığı) Parameter Name <Required Value> (Parametre Adı - Gereken Değer) Parameter Name (Parametre Adı) Parameter Name (Parametre Adı) Klinisyen el kitabı 9

10 1.1.2 Ürün literatürü Cihazı implante etmeden önce, aşağıdakileri yapmanız önemle tavsiye edilir: Cihaz kullanımına karar verilmesine, cihazın implante edilmesine ve kullanılmasına yönelik bilgiler ile hasta izleme oturumunun yönetilmesine yönelik bilgileri içeren ürün literatürünü okuyun. Cihazla kullanılan lead lere yönelik teknik el kitaplarını eksiksiz okuyun. Ayrıca diğer sistem bileşenlerine yönelik teknik el kitaplarını okuyun. Cihazı ve implant prosedürünü hastayla ve ilgili diğer kişilerle görüşün ve bu kişilere cihazla birlikte ambalajlanan tüm hasta bilgisi malzemelerini verin Teknik destek Medtronic, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Medtronic ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek üzere tüm dünyada çok iyi eğitimli temsilcilerle, mühendislerle çalışmaktadır. Ayrıca, Medtronic ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık hizmeti verecek profesyonel bir danışman kadrosuna sahiptir. Daha fazla bilgi için yerel Medtronic temsilcinizle görüşün veya arka kapakta liste halinde verilen ilgili adresten veya telefon numarasından Medtronic şirketini arayın veya şirkete yazın Müşteri eğitimi Medtronic, hekimleri cihazla ilgili eğitim seminerine katılmaya davet etmektedir. Kursta kullanım endikasyonları, sistem fonksiyonları, implant prosedürleri ve hasta yönetimi açıklanmaktadır Uygunluk bildirimi Medtronic bu ürünün Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanı ile ilgili 1999/5/EC Direktifi ve Aktif İmplante Edilebilen Tıbbi Cihazlar ile ilgili 90/385/EEC Direktifi temel gerekliliklerine uygun olduğunu bildirir. Daha fazla bilgi için, arka kapakta verilen telefon numaraları ve adreslerden Medtronic ile iletişime geçin. 10 Klinisyen el kitabı

11 1.1.6 Industry Canada uygunluk bilgileri II. Kategori deki bu radyo haberleşme cihazı RSS-310 sayılı Industry Canada standardı ile uyumludur. Cihazın çalıştırılması aşağıdaki iki koşula tabidir: (1) bu cihaz girişime neden olamaz ve (2) bu cihazın, cihazın istemsiz biçimde çalıştırılmasını gerektirebilecek girişim de dahil olmak üzere, her türlü girişimi kabul etmesi gerekir Sembollerin açıklaması Aşağıdaki semboller ve kısaltmalar listesi çeşitli ürünler için geçerlidir. Bu üründe hangilerinin geçerli olduğunu görmek için ambalaj etiketlerine başvurun. Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması Sembol Açıklama Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın 90/385/EEC (NB 0123) sayılı AIMD Direktifi ve 1999/5/EC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol cihazın 90/385/EEC (NB 0123) sayılı AIMD Direktifi ve 1999/5/EC sayılı R&TTE Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. Bu sembol cihazın, Australian Communications and Media Authority (Avustralya İletişim ve Medya Dairesi - ACMA) ve New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management (Yeni Zelanda İktisadi Kalkınma Bakanlığı Radyo Spektrum Yönetimi) telsiz iletişim ürünleri standartlarıyla tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. MR Koşullu. SureScan pacing sistemi, SureScan teknik el kitabındaki talimatlara göre kullanıldığı takdirde, MRI ortamında kullanım açısından güvenlidir. Not: Tüm cihazlar MR Koşullu değildir. Dikkat Seri numarası Buradan açın Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Klinisyen el kitabı 11

12 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Yeniden kullanmayın Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Kullanım talimatlarına bakın Yalnızca ABD deki kullanıcılar için İmalat tarihi İmalatçı Avrupa Topluluğu ndaki yetkili temsilci Son kullanma tarihi Tekrar sipariş verme numarası Sıcaklık sınırlaması Uyarlanabilir Ambalajın içindekiler İmplante edilebilir cihaz 12 Klinisyen el kitabı

13 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama İmplante edilebilir cihaz (kaplı) Kardiyak resenkronizasyon tedavisine yönelik pacemaker (CRT-P) Pacemaker (tek odacıklı, RV) Pacemaker (tek odacıklı, RA) Pacemaker (çift odacıklı, RA, RV) Ürünle ilgili belgeler Tork anahtarı Pimli fiş Aksesuarlar Genlik ve vuru genişliği Genlik ve vuru genişliği: RA Genlik ve vuru genişliği: RV Genlik ve vuru genişliği: LV Klinisyen el kitabı 13

14 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Üst izleme hızı ve alt hız Alt hız Duyarlılık Algılanan A-V aralığı A-V aralığı (pace edilen ve algılanan) Refrakter periyod Refrakter periyod: RA Refrakter periyod: RV Ventriküler sonrası atriyal refrakter periyod Kutupluluk Pacing polaritesi Pacing polaritesi: RA, RV Pacing polaritesi: LV 14 Klinisyen el kitabı

15 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Pacing polaritesi: RA Pacing polaritesi: RV Algılama polaritesi Algılama polaritesi: RA, RV Duyarlılık: RA Duyarlılık: RV Tedaviler (iletilen ve depolanan): VF Tedaviler: VT V pacing ve V-V pace gecikmesi İzleme: VT Saptama: AT, AF Saptama: VT, VF Saptama: VT, FVT, VF Klinisyen el kitabı 15

16 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Müdahale: AT, AF Tedaviler (RV): VT, VF Tedaviler (RV, LV): VT, FVT Tedaviler: AT, AF Burst: RV Burst: RV, LV Burst+: RA 50 Hz Burst: RA Ramp: RA Ramp: RV, LV Ramp+: RV Ramp+: RV, LV Ramp: RV 16 Klinisyen el kitabı

17 Tablo 1. Ambalaj etiketlerindeki sembollerin açıklaması (devamı) Sembol Açıklama Ramp: RA, RV Defibrilasyon V kardiyoversiyon AV kardiyoversiyon Tedaviler: FVT Mod değiştirme Mıknatıs hızı Tehlikeli voltaj Active Can TR DR D SR S Üç odacıklı hız yanıtlı pacemaker Çift odacıklı hız yanıtlı pacemaker Çift odacıklı pacemaker Tek odacıklı hız yanıtlı pacemaker Tek odacıklı pacemaker Klinisyen el kitabı 17

18 1.1.8 Uyarı Programlayıcı yazılımının Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği, son kullanıcıya yönelik bir bilgilendirme aracı olarak sağlanmıştır. Kullanıcı, hasta bilgilerinin yazılıma doğru olarak girilmesinden sorumludur. Medtronic, son kullanıcıların Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği ile kullanıma sunduğu hasta bilgilerinin doğruluğu veya eksiksizliğine ilişkin hiçbir beyanda bulunmaz. Medtronic, HERHANGİ BİR ÜÇÜNCÜ ŞAHSIN MARUZ KALDIĞI, SON KULLANICI TARAFINDAN YAZILIMA GİRİLEN HASTA BİLGİLERİNİN KULLANIMINDAN İLERİ GELEN HİÇBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI VEYA KAZA ESERİ HASARDAN ÖTÜRÜ YÜKÜMLÜ OLMAZ. Patient Information (Hasta Bilgileri) özelliği hakkında ayrıntılı bilgi için, bkz. Kısım Sistem açıklaması Kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunan Medtronic C5TR01 Model Viva CRT-P çift odacıklı implante edilebilir pacemaker (CRT-P), tek veya çift odacıklı hız yanıtlı bradikardi pacing, ardışık biventriküler pacing ve atriyal taşiaritmi tedavileri sağlayarak hastanın kalp hızını izleyen ve düzenleyen çoklu programlanabilir bir kardiyak cihazdır. Cihaz, implante edilmiş atriyal ve sağ ventriküler lead lerin elektrotlarını kullanarak hastanın kalbindeki elektrik aktivitesini algılar. Ardından, seçilebilir parametrelere dayalı olarak kalp ritmini analiz eder. Cihaz atriyal taşiaritmileri (AT/AF) otomatik olarak tespit eder ve antitaşikardi pacing tedavileri yoluyla tedavi sağlar. Cihaz kalp ritmini ventriküler taşiaritmiler açısından izler ve gerçek ventriküler aritmiler ile hızlı iletilen supraventriküler taşikardiler (SVT) arasında ayrım yapmak amacıyla saptama ölçütlerinden yararlanır. Cihaz bradiaritmilere, bradikardi pacing tedavisi sağlayarak yanıt verir. Hastalara kardiyak resenkronizasyon tedavisi sunmak için, eş zamanlı veya ardışık biventriküler pacing kullanılır. Cihaz aynı zamanda, sistem değerlendirmesine ve hasta bakımına yardımcı olan teşhis ve izleme bilgilerini de sağlar. Hız yanıtı Hız yanıtı faaliyete dayalı sensör aracılığıyla kontrol edilir. Lead ler Bu cihaz ile kullanılan lead sistemi; sol ventriküle (LV) pacing, sağ ventriküle (RV) algılama ve pacing ve atriyuma (A) da algılama ve pacing sunmalıdır. Lead ve konektör uyumluluğunu doğrulamadan bu cihazla hiçbir lead i kullanmayın. Bu cihaza yönelik lead lerin seçimi ve implantasyonu hakkında bilgi için, bkz. Kısım 4.2, Lead lerin seçilmesi ve implante edilmesi, sayfa 91. İmplante edilebilir cihaz sistemi C5TR01 Model Viva CRT-P cihazı, pacing lead leriyle birlikte, cihaz sisteminin implante edilebilir kısmını oluşturur. Aşağıdaki şekilde, implante edilebilir cihaz sistemiyle iletişim kuran ana bileşenler gösterilmektedir. 18 Klinisyen el kitabı

19 VVI Medtronic Şekil 1. Sistem bileşenleri Klinik İmplante edilebilir cihaz sistemi Ev AF? InCheck Hasta Yardımcısı Medtronic CareLink Programlayıcı ve Çözümleyici SentryCheck İzleme Cihazı Medtronic CareLink İzleme Cihazı Programlayıcı ve yazılım Bu cihazı programlamak için, Medtronic CareLink Programlayıcı ve yazılımı kullanılır. Bu cihazla iletişime geçmek için programlama başlığını kullanmanız gerekecektir. Diğer imalatçıların ürettiği programlayıcılar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir, ancak Medtronic cihazlarına zarar vermez Model Çözümleyici Sistem, 2090 Model Medtronic CareLink Programlayıcı nın bir aksesuarı olan 2290 Model Medtronic CareLink Çözümleyici nin kullanımını destekler. Sistem, aynı anda hem bir cihaz oturumu hem de bir çözümleyici oturumu açmanıza olanak tanır, bu şekilde oturumlar arasında hızlıca geçiş yapmak için oturumları kapatmak veya yeniden başlatmak zorunda kalmazsınız ve çözümleyiciden programlayıcıya veri gönderebilirsiniz. 2490G Model Medtronic CareLink İzleme Cihazı Bulundukları yerde Medtronic CareLink Ağı mevcut olan hastalar 2490G Model izleme cihazını ve evdeki telefon hattını kullanarak, implante cihazlarından hekimlerine bilgilerini iletebilirler. Hastalar bilgileri cihazdan, cihazın yukarısına bir telemetri başlığı yerleştirerek toplarlar. Bunun ardından, Klinisyen el kitabı 19

20 izleme cihazı, bu bilgileri evdeki telefon hattı yoluyla CareLink Ağına iletir. Bilgiler burada klinik tarafından görüntülenebilir. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın. Transtelefonik izleme cihazı Hastalar EKG bilgilerini implante cihazlarından hekimlerine evde bulunan bir telefon hattı üzerinden iletmek amacıyla transtelefonik izleme cihazı kullanabilirler. Transtelefonik oturumda, hasta cihazının yukarısında mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunda işletimi başlatır, bu işlemle sabit hızda senkronize olmayan pacing geçici süreyle sağlanır. Oturumun sonunda, hasta mıknatısı kaldırarak pacemaker ın çalışmasını her zaman olan durumuna geri döndürür. Bağlantı ve kullanım hakkındaki bilgiler için izleme cihazıyla ilgili belgelere bakın Model InCheck Hasta El Ünitesi Hastalar, aşağıdaki görevleri gerçekleştirmek için 2696 Model InCheck Hasta El Ünitesi ni kullanabilirler: Kardiyak olay verilerinin cihaz belleğine kaydını başlatmak. İmplante cihazın, şüpheli bir atriyal taşiaritmi saptayıp saptamadığını doğrulamak Model SentryCheck İzleme Cihazı Hastalar, implante cihazlarındaki OptiVol Fluid Status Monitoring (Sıvı Durumu İzleme) özelliğinin durumunu belirlemek için, 2697 Model SentryCheck İzleme Cihazını kullanırlar. Steril ambalajın içindekiler Ambalajda bir adet implante edilebilir pacemaker ve bir adet tork anahtarı bulunur. 1.3 Endikasyonlar ve kullanım Viva CRT-P sistemi, ventriküler iletim bozuklukları olan kalp yetmezliği hastalarında endikedir. Hızı uyarlanabilir pacing, aktivitedeki artışlarla eşzamanlı olarak artan pacing hızlarından faydalanabilecek hastalar için sağlanır. Çift odacık ve atriyal izleme modları, AV de eşzamanlılığın korunmasından fayda sağlayabilecek hastalarda endikedir. 1.4 Kontrendikasyonlar Viva CRT-P sistemi, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Başka bir bradikardi cihazıyla konkomitant implantasyon İmplante edilebilir kardiyoverter defibrilatör ile konkomitant implantasyon 20 Klinisyen el kitabı

21 Kalp hızını kontrol etmeye yönelik tedavi yöntemi olarak pacing kullanımıyla ilgili bilinen hiçbir kontrendikasyon yoktur. Bununla beraber, hastanın yaşı ve tıbbi durumu kullanılacak olan söz konusu pacing sistemini, çalışma modunu ve hekimin kullanacağı implantasyon prosedürünü belirleyebilir. Programlanan Alt Hızın üzerindeki pacing hızlarını kaldıramayan hastalarda, hıza yanıt veren modlar kontrendike olabilir. Atriyal fibrilasyon veya flatter dahil olmak üzere, kronik veya dirençli supraventriküler taşikardisi olan hastalarda çift odacıklı ardışık pacing kontrendikedir. Asenkronize pacing, pace edilen ve içkin ritimler arasında rekabetin var (veya olası) olduğu durumlarda kontrendikedir. AV iletimi bozukluğu olan hastalarda tek odacıklı atriyal pacing kontrendikedir. ATP tedavisi, bir adet aksesuar antegrad yolağı bulunan hastalarda kontrendikedir. Klinisyen el kitabı 21

22 2 Uyarılar, önlemler ve olası advers olaylar 2.1 Genel uyarılar ve önlemler Anti-koagülasyon Cihaz kullanımı, kurulan anti-koagülasyon protokollerinin uygulamasını değiştirmemelidir. İmplant sırasında elektrik yalıtımı İmplant sırasında elektrik akımı kaçağına yol açabileceği için, hastanın topraklı elektrik ekipmanıyla temas etmesini önleyin. Elektrik akımı kaçağı hastanın ölümüyle sonuçlanabilecek taşiaritmileri indükleyebilir. Harici defibrilasyon ekipmanı Taşiaritmi olasılığının bulunduğu veya cihaz testleri, implant prosedürleri ya da implant sonrası testler sırasında özellikle indüklendiği durumlarda, harici defibrilasyon ekipmanını acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Lead uyumluluğu Medtronic cihazlarıyla uyumlu olduğu açıkça belirtilmediği takdirde başka bir imalatçının lead lerini kullanmayın. Lead Medtronic cihazıyla uyumlu olmadığı takdirde kardiyak aktivitenin yeterince algılanmaması, gereken tedavinin sağlanamaması veya elektrik iletiminin kaçak yapması veya kesintili olması gibi sonuçlar ortaya çıkabilir. 2.2 Çıkarma ve bertaraf etme Cihazın eksplante edilmesi ve bertaraf edilmesiyle ilgili olarak aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Hasta öldükten sonra implante edilebilir cihazı eksplante edin. Bazı ülkelerde çevre koruma gereklilikleri nedeniyle, pille çalışan implante edilebilir cihazların eksplante edilmesi zorunludur; lütfen bulunduğunuz yerdeki düzenlemeleri inceleyin. Ayrıca, cihaz, yakma işlemine veya kremasyon sıcaklıklarına maruz kaldığında patlayabilir. Medtronic implante edilebilir cihazlar yalnızca tek kullanıma yöneliktir. Eksplante edilmiş cihazları yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin. Eksplante edilmiş olan cihazları, analiz ve bertaraf etme işlemlerine yönelik olarak iade etmek üzere İade Postası Setleri için Medtronic ile iletişime geçin. Adresler için arka kapağa bakın. 22 Klinisyen el kitabı

23 2.3 Kullanım ve saklama talimatları Cihazı kullanırken veya saklarken aşağıdaki yönergeleri dikkatlice izleyin Cihazın kullanılması Ambalajın kontrol edilmesi ve açılması Steril ambalaj tepsisini açmadan önce, ambalaj içeriğinin sterilliğini geçersiz kılabilecek herhangi bir hasar belirtisi olup olmadığını görsel olarak inceleyin. Ambalaj hasarlıysa Cihaz ambalajı, bir dış tabladan ve bir iç tabladan meydana gelir. Dış ambalaj tablası ıslanmış, delinmiş, açılmış ya da hasar görmüşse, cihazı veya aksesuarlarını kullanmayın. Cihazı Medtronic şirketine iade edin, çünkü steril ambalajın bütünlüğü veya cihazın işlevselliği tehlikeye girmiş olabilir. Bu cihaz, yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Sterilizasyon Medtronic ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Cihaz yalnızca tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Cihazın sıcaklığı Programlamadan veya implantasyondan önce cihazı oda sıcaklığına getirin. Oda sıcaklığının üzerindeki veya altındaki cihaz sıcaklığı cihazın başlangıçtaki fonksiyonunu etkileyebilir. Cihaz düşürüldüğünde Ambalajından çıkarıldıktan sonra 30 cm veya daha yüksekten sert bir yüzeye düşürüldüyse, cihazı implante etmeyin. Son kullanma tarihi Cihazı, Son kullanma tarihinden sonra implante etmeyin, çünkü pilin ömrü azalmış olabilir. Sadece tek kullanımlıktır Eksplante cihazı yeniden sterilize etmeyin ve yeniden implante etmeyin Cihazın saklanması Mıknatıslardan uzak tutun Cihazın zarar görmemesi için, temiz bir alanda, mıknatıslardan, mıknatıs içeren kitlerden ve elektromanyetik girişim kaynaklarından uzak yerlerde saklayın. Sıcaklık sınırları Paketi 18 C ila +55 C sıcaklıkta saklayın ve nakledin. 18 C altındaki sıcaklıklarda elektriksel sıfırlama meydana gelebilir. +55 C üzerindeki sıcaklıklarda cihazın ömrü kısalabilir ve performansı etkilenebilir. Klinisyen el kitabı 23

24 2.4 Lead değerlendirmesi ve lead bağlantısı Lead kullanımıyla ilgili özel talimatlar ve önlemler için lead teknik el kitaplarına başvurun. Allen anahtarı Yalnızca cihazla birlikte verilen tork anahtarını kullanın. Bu tork anahtarı, ayar vidasının fazla sıkıştırılmasıyla cihazda oluşabilecek hasarı önleyecek şekilde tasarlanmıştır. Diğer tork anahtarları (örneğin mavi saplı veya dik açılı allen anahtarı) lead konektörünün tolere edebileceğinden daha büyük kapasitelere sahiptir. Lead bağlantısı Lead ile cihazın bağlantısını yaparken aşağıdaki bilgileri dikkate alın: Elektrik sinyallerinin iletimini engellemek için boştaki lead leri kapatın. Cihazı korumak için, kullanılmayan tüm lead portlarını tıkayın. Lead bağlantılarını doğrulayın. Gevşek lead bağlantıları, uygun olmayan algılamaya ve aritmi tedavisinde başarısızlığa neden olabilir. 2.5 Cihaz çalışması Aksesuarlar Bu cihazı yalnızca, onaylı bir test ajansı tarafından teknik standartlara göre test edilerek güvenilir bulunmuş aksesuarlar, yıpranabilir parçalar ve tek kullanımlık bileşenlerle kullanın. Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi), atriyal çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere ayarlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir atriyal pacing çıkışına ihtiyacı varsa, atriyal genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen püskürürse, Atrial Capture Management (Atriyal Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Atriyal lead in olgunlaşması Atriyal lead olgunlaşana kadar (implantasyondan sonra yaklaşık bir ay), AT/AF saptamasını Açık olarak programlamayın veya otomatik atriyal ATP tedavilerini etkinleştirmeyin. Atriyal lead yerinden oynar ve ventriküle kayarsa, cihaz uygun olmayan şekilde AT/AF saptamasında bulunabilir, ventriküle atriyal ATP iletimi gerçekleştirebilir ve ölümle sonuçlanabilecek ventriküler bir taşiaritmiyi indükleyebilir. Cihaz durum göstergeleri Cihazı sorguladıktan sonra programlayıcıda cihaz durum göstergelerinden (örneğin Elektrik Sıfırlama) herhangi biri görünürse, hemen bir Medtronic temsilcisine bilgi verin. Bu cihaz durum göstergeleri görülüyorsa, hasta tedavileri alamıyor olabilir. Tek kutuplu pacing yapılandırmalarında miyopotansiyel algılamanın etkileri Tek kutuplu algılama yapılandırmalarında, cihaz miyopotansiyelleri kardiyak sinyallerden ayırt edemeyebilir. Bu durum inhibisyon nedeniyle pacing kaybına yol açabilir. Ayrıca, atriyal izleme modlarında tek kutuplu atriyal algılama ventriküler pacing hızlarında artışla sonuçlanabilir. Bu durumların ele alınması için, cihaz daha az duyarlı olacak şekilde 24 Klinisyen el kitabı

25 programlanabilir (daha yüksek duyarlılık değerleri kullanılarak), ancak duyarlılık seviyesinin, doğru kardiyak sinyallerinin yetersiz algılanması olasılığına karşı dengelenmesi gerekir. Genellikle, ventriküler algılamada bu denge, 2,8 mv civarındaki duyarlılık değerlerinin kullanılmasıyla kolayca yakalanabilir; ancak P dalgası genliklerinin daha küçük olmasından dolayı, atriyal algılamada bunun yakalanması daha zor olabilir. Elektriksel sıfırlanma Elektriksel sıfırlanma, 18 C altındaki sıcaklıklara veya güçlü elektromanyetik alanlara maruz kalınmasından ileri gelebilir. Hastaları güçlü elektromanyetik alanlardan kaçınmaları konusunda uyarın. Cihazın soğuğa maruz kalmasını önlemek için saklama sıcaklığıyla ilgili sınırlamalara uyun. Kısmi sıfırlanma oluşursa, pacing, programlanmış birçok ayar korunmuş olarak, programlanan moda devam eder. Tam sıfırlanma oluşursa, cihaz VVI modunda 65 min 1 ile çalışır. Elektriksel sıfırlanma, sorgulamanın hemen üzerine görüntülenen bir programlayıcı uyarı mesajı yoluyla belirtilir. Cihazın önceki çalışma durumuna geri dönmesi için yeniden programlanması gerekir. Hastanın cihazı sıfırlandıysa bir Medtronic temsilcisini bundan haberdar edin. Hizmet Ömrü Sonu (EOS) göstergesi Programlayıcı bir EOS (Hizmet Ömrü Sonu) göstergesi görüntülerse, cihazı hemen değiştirin. Cihaz kısa süre içinde, pace uygulama, algılama ve yeterli derecede tedavi iletme yeteneklerini kaybedebilir. Genişletilmiş Üst İzleme Hızı Upper Tracking Rates (Üst İzleme Hızları) nı 190, 200 veya 210 min 1 olarak programlarken, bu hızların hasta için uygun olduğundan emin olmaya dikkat edin. Tek kutuplu lead ile yanlış çift kutuplu yolak Tek kutuplu lead implante ederken, elektrik kaçağını önlemek için, uç ayar vidasının düzgün bir şekilde yerine geçtiğinden ve tüm elektrik temas noktalarının yalıtımlı olduğundan emin olun. Elektrik kaçağı, cihazın tek kutuplu bir lead i yanlışlıkla çift kutuplu olarak tanımlamasına neden olarak, çıkış kaybına yol açabilir. Mıknatıslar Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirilmesi, taşiaritmi saptamasını askıya alır ve asenkronize, sabit hızlı bradikardi pacing i başlatır. Programlama başlığı, mıknatıs işlemine neden olabilen bir mıknatıs içerir. Ancak, cihazla programlayıcı arasında telemetri kurulursa, mıknatıs işlemi oluşmaz. Pacemaker aracılı taşikardi (PMT) müdahalesi PMT Intervention (PMT Müdahalesi) özelliği açıkken bile, PMT lerde, cihazın yeniden programlanması, ilaç tedavisi veya lead değerlendirmesi gibi klinik bir müdahale gerekli olabilir. Pacing ve algı güvenlik marjları Lead olgunlaşması, algılama genliklerinin azalmasına ve pacing eşiklerinin artmasına neden olabilir ve bu durum eşik altı algılamaya veya yakalama kaybına sebep olabilir. Pacing genliği, pacing vuru genişliği ve duyarlılık parametreleri için değer seçerken yeterli güvenlik marjını bırakın. Frenik sinir stimülasyonu Frenik sinir stimülasyonu, yüksek genliklerde gerçekleşen sol ventriküler pacing in sonucunda meydana gelebilir. Bu, yaşamı tehdit eden bir durum olmasa da, hastayı çeşitli konumlarda ve çeşitli pacing genlik ayarlarında frenik sinir stimülasyonu açısından test etmeniz önerilir. Hastada frenik sinir stimülasyonu meydana Klinisyen el kitabı 25

26 gelirse, frenik sinir stimülasyonu için minimum pacing eşiğini tespit edin ve pacing genliğini stimülasyonu en aza indiren, ancak yeterli pacing güvenlik marjını da sağlayan bir değere programlayın. Ayrıca, frenik sinir stimülasyonunu hafifletmek için ventriküler pacing vektörlerini dönüşümlü olarak kullanmayı düşünün. LV Capture Management (LV Yakalama Yönetimi) kullanılırsa, LV Maximum Adapted Amplitude (LV Maksimum Uyarlanmış Genlik) değerini, frenik sinir stimülasyonunu en aza inidiren, ancak yeterli pacing güvenlik marjını da sağlayan bir değere ayarlayın. Hasta için daha düşük pacing genliklerini programlamadan önce, yakalama kaybına karşı frenik sinir stimülasyonunun göreli risklerini dikkatlice değerlendirin. Programlayıcılar Cihazla iletişim kurmak için yalnızca Medtronic programlayıcıları ve uygulama yazılımını kullanın. Başka imalatçılardan alınan programlayıcılar ve yazılımlar Medtronic cihazlarıyla uyumlu değildir. Hız kontrolü Hız kontrolleriyle ilgili kararlarda, cihazın atriyal artimileri önleme yeteneği esas alınmamalıdır. Hız yanıtlı modlar Programlanmış Alt Hızın üzerindeki hızları tolere edemeyen hastalar için hız yanıtlı modları programlamayın. Hız yanıtlı modlar, bu hastalara rahatsızlık verebilir. RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) sağ ventriküler çıkışları 5,0 V veya 1,0 ms den daha yüksek bir değere programlamaz. Hastanın 5,0 V veya 1,0 ms değerlerinden daha yüksek bir sağ ventriküler pacing çıkışına ihtiyacı varsa, sağ ventriküler genliği ve vuru genişliğini manuel olarak programlayın. Lead kısmen veya tamamen yer değiştirirse, RV Capture Management (RV Yakalama Yönetimi) yakalama kaybını engellemeyebilir. Nakliyattaki değerler Nakliyattaki değerlerin ve nominal değerlerin hasta için yeterli güvenlik marjı sağladığını doğrulamadan, bu değerleri pacing genliği ve duyarlılığı için kullanmayın. Tek odacık atriyal modları Tek odacık atriyal modları bozuk AV nodal iletimi olan hastalar için programlamayın. Ventriküler pacing bu modlarda oluşmaz. Yavaş retrograd iletimi ve PMT Yavaş retrograd iletimi, VA iletim süresi 400 ms den büyükse pacemaker aracılığıyla oluşan taşikardiyi (PMT) indükleyebilir. VA iletim süresi 400 ms den azsa, PMT Intervention ın (PMT Müdahalesi) programlanması yalnızca PMT yi önlemeye yardımcı olabilir. Çapraz stimülasyon testi İmplantasyonda ve atriyal ATP tedavisi etkinken düzenli olarak, ventriküler yakalama oluşmamasını sağlamak için, programlanmış olan atriyal ATP çıkış ayarlarında testler yürütün. Bu durum, lead alt atriyuma yerleştirildiğinde özellikle önem taşır. 26 Klinisyen el kitabı

27 2.5.1 Pacemaker a bağımlı hastalar Ventricular Safety Pacing (Ventriküler Güvenlik Pacing i) Pacemaker a bağımlı hastalarda, Ventriküler Güvenlik Pacing i (VSP) her zaman On (Açık) konumuna programlayın. Ventriküler Güvenlik Pacing i, ventriküldeki aşırı algılamanın yol açtığı uygun olmayan ventriküler pacing inhibisyonundan kaynaklanan ventriküler asistolü önler. ODO pacing modu Pacing, ODO pacing modunda devre dışı bırakılır. Pacemaker a bağımlı hastalarda ODO modunu programlamayın. Bunun yerine, pacing desteği olmadan kısa bir periyod sağlamak için, Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) ni kullanın. Polariteyi geçersiz kılma Unipolar bir lead bağlıysa, bipolar polariteye sahip polarite doğrulama komutunu geçersiz hale getirmeyin. Polarite doğrulama komutunun geçersiz hale getirilmesi pacing çıkışının olmamasına neden olur. Underlying Rhythm Test (Doğal Ritim Testi) Pacing i inhibe etmek için Underlying Rhythm Test i (Doğal Ritim Testi) kullanırken dikkatli olun. Pacing inhibe edildiğinde, hasta pacing desteği alamaz. 2.6 Kardiyak cihazı bulunan hastalarda tıbbi prosedürler gerçekleştiren klinisyenlere yönelik uyarılar, önlemler ve rehberlik Bu bölüm, Medtronic implante kardiyak cihaz sistemleri bulunan hastalarda tıbbi prosedürler gerçekleştiren ve hastaların kardiyologları ile görüş alışverişinde bulunan hekimlere ve diğer sağlık uzmanlarına yöneliktir. Bu bölümde, hastanın ciddi şekilde yaralanmasına neden olabilecek, Medtronic implante kardiyak cihaz sistemini sekteye uğratabilecek veya sisteme kalıcı hasar verebilecek tıbbi tedaviler ve tanısal prosedürlerle ilgili uyarılar, önlemler ve rehberlik yer almaktadır. Not: Hiçbir risk teşkil etmeyen bazı yaygın tıbbi prosedürler de bu bölümde liste halinde verilmiştir. Bu bölümde ele alınmayan tıbbi prosedürler hakkında ek rehberlik almak için müşteriler aşağıdaki kaynaklarla iletişim kurabilirler: Amerika Birleşik Devletleri ndeki müşteriler şu telefon numaralarından biriyle görüşebilirler: pacemaker lar için numaralı telefondan Medtronic Teknik Servisi ile görüşün; ICD ler için numaralı telefondan Medtronic Teknik Servisi ile görüşün. Sorularınızı tshelp@medtronic.com adresine ya da Medtronic temsilcinize de gönderebilirsiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışındaki müşteriler bir Medtronic temsilcisiyle görüşebilir. Ablasyon (RF ablasyonu veya mikrodalga ablasyonu) Ablasyon, ısı oluşturarak hücreleri imha etmek için radyo frekansı (RF) veya mikrodalga enerjisi kullanılan cerrahi bir Klinisyen el kitabı 27

28 tekniktir. Kardiyak cihazı bulunan hastalarda kullanılan ablasyon, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte indüklenen ventriküler taşiaritmiler, aşırı algılama, istenmeyen doku hasarı, cihaz hasarı veya cihaz arızasıyla sonuçlanabilir. Vuru modülasyonlu ablasyon sistemleri, indüklenen ventriküler taşiaritmiler açısından daha yüksek bir risk teşkil edebilir. Medtronic kardiyak cihazları, ablasyon enerjisine maruziyete dayanacak şekilde tasarlanmıştır. Riskleri hafifletmek için aşağıdaki önlemleri dikkate alın: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurduğunuzdan emin olun. Ablasyon kateteriyle implante edilen sistemin doğrudan temasını önleyin. Dönüş elektrodu yamasını, elektrik akımı yolu cihazın ve lead lerin içinden ya da yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Ablasyon sırasında arteriyel basıncı görüntüleme, EKG, hastanın ritminin manuel olarak izlenmesi (nabız ölçme) gibi en az iki ayrı yöntemle ya da kulak veya parmak tipi nabız oksimetresi veya Doppler ile nabız saptama gibi diğer yöntemlerle hastayı daima izleyin. Aşırı algılama etkilerini önlemek veya hafifletmek amacıyla, hasta için uygunsa aşağıdaki önlemlerden birini uygulayarak asenkronize pacing i başlatın: Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunu (asenkronize pacing) başlatın. Cihazı bir asenkronize pacing moduna programlayın (örneğin DOO). Ablasyon prosedüründen sonra mıknatısı çıkarın veya cihaz parametrelerini geri yükleyin. Kapsül endoskopisi, ph kapsül prosedürleri Kapsül endoskopisi, içinde çok küçük bir kamera bulunan bir kapsülün, hastanın sindirim kanalının görüntüsünün alınması için hasta tarafından yutulduğu bir prosedürdür. Kapsül endoskopisi ve ph kapsül prosedürleri, elektromanyetik girişim riski oluşturmamalıdır. Dental prosedürler Ultrasonik kazıyıcılar, delgiler ve pulpa test cihazları gibi dental ekipmanlar elektromanyetik girişim riski oluşturmaz. Kardiyak cihazı, diş hekimi muayenehanelerindeki yastıklı koltuk başlıklarının içinde bulunan mıknatıslar gibi mıknatıslardan en az 15 cm uzakta tutun. Tanısal radyoloji (BT taramaları, floroskopi, mamogramlar, röntgenler) Tanısal radyoloji, aşağıdaki tıbbi prosedürleri ifade eder: Bilgisayarlı eksenel tomografi (BT veya BAT taraması) Floroskopi (video görüntüsü üreterek iç organların hareket halinde görülebilmesini mümkün kılan bir röntgen prosedürü) Mamogramlar Röntgenler (göğüs röntgenleri gibi radyografi) 28 Klinisyen el kitabı

29 Normal şartlarda, tanısal radyolojiden biriken doz, cihazın hasar görmesi için yeterli değildir. Cihaz radyasyon ışınına doğrudan maruz bırakılmazsa cihazın işleyişiyle hiçbir girişim riski oluşmaz. Bununla beraber, cihaz doğrudan BT taraması ışını içinde kalıyorsa BT taraması içindeki aşağıdaki önlemlere bakın. Bazı yüksek yoğunluklu floroskopi çeşitlerinde benzeri girişim gözlenebilir. BT taraması BT taraması, üç boyutlu röntgen görüntüsü oluşturmak için iki boyutlu röntgen görüntülerinin kullanıldığı bilgisayarlı bir işlemdir. Cihaz doğrudan BT taraması ışını içinde kalmıyorsa bu durumdan etkilenmez. Cihaz doğrudan BT taraması ışını içinde kalıyorsa cihazın ışın içinde kaldığı süre boyunca aşırı algılama meydana gelebilir. Cihaz 4 s den uzun süre ışın içinde kalacaksa aşırı algılama etkilerini önlemek veya hafifletmek amacıyla, hasta için uygunsa aşağıdaki önlemlerden birini uygulayarak asenkronize pacing i başlatın: Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunu (asenkronize pacing) başlatın. Cihazı bir asenkronize pacing moduna programlayın (örneğin DOO). BT taramasını tamamladıktan sonra mıknatısı çıkarın veya cihaz parametrelerini geri yükleyin. Diyagnostik ultrason Diyagnostik ultrason, kasların ve iç organların, bunların boyutlarının, yapılarının ve hareketlerinin yanı sıra her türlü patolojik lezyonun görüntülenmesinde kullanılan bir görüntüleme tekniğidir. Aynı zamanda fetal izlemede ve kan akışının saptanması ve ölçülmesinde de kullanılır. Ekokardiyogram gibi diyagnostik ultrason, elektromanyetik girişim riski oluşturmaz. Terapötik ultrasona ilişkin önlemler için bkz. Diyatermi tedavisi (terapötik ultrason dahil). Diyatermi tedavisi (terapötik ultrason dahil) Diyatermi, vücut dokularının terapötik ısıtılmasını içeren bir tedavidir. Diyatermi tedavileri, yüksek frekans, kısa dalga, mikrodalga ve terapötik ultrason içerir. Terapötik ultrason dışındaki diyatermi tedavilerini kalp cihazı bulunan hastalarda kullanmayın. Diyatermi tedavileri, ciddi yaralanmaya ya da implante cihazın ve lead lerin hasar görmesine neden olabilir. Terapötik ultrason, vücuda ısı veya ajitasyon getirmek için diyagnostik ultrasondan daha yüksek enerjilerdeki ultrason kullanımıdır. Tedavi, uygulayıcı ile implante cihaz ve lead ler arasında en az 15 cm ayırma mesafesi bırakılarak gerçekleştirildiği takdirde terapötik ultrason kabul edilebilir. Elektroliz Elektroliz, saç folikülüne yerleştirilen elektrikli bir iğne (AC veya DC) kullanılarak saçın kalıcı bir biçimde çıkarılmasıdır. Elektroliz vücuda elektrik akımı uygular, bu da aşırı algılamaya neden olabilir. Hastanın tıbbi durumunda aşırı algılamayla ilişkili olarak oluşabilecek herhangi bir riski değerlendirin. Aşırı algılama etkilerini önlemek veya Klinisyen el kitabı 29

30 hafifletmek amacıyla, hasta için uygunsa aşağıdaki önlemlerden birini uygulayarak asenkronize pacing i başlatın: Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunu (asenkronize pacing) başlatın. Cihazı bir asenkronize pacing moduna programlayın (örneğin DOO). Elektrolizi tamamladıktan sonra mıknatısı çıkarın veya cihaz parametrelerini geri yükleyin. Elektrocerrahi Elektrocerrahi (elektrokoter, elektrocerrahi koter ve Medtronic Advanced Energy cerrahi insizyon teknolojisi dahil) kanamanın kontrol edilmesi, dokunun kesilmesi veya istenmeyen dokunun çıkarılması için elektrikli bir probun kullanıldığı bir işlemdir. Kardiyak cihazı bulunan hastalarda kullanılan elektrocerrahi, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşırı algılama, istenmeyen doku hasarı, taşiaritmiler, cihaz hasarı veya cihaz arızasıyla sonuçlanabilir. Elektrocerrahiden kaçınılamıyorsa aşağıdaki önlemleri göz önünde bulundurun: Geçici pacing ve defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurduğunuzdan emin olun. Mümkünse bipolar elektrocerrahi sistemi veya Medtronic Advanced Energy cerrahi insizyon teknolojisini kullanın. Unipolar elektrocerrahi sistemi kullanılıyorsa dönüş elektrodu yamasını, elektrik akımı yolu, cihazın ve lead lerin içinden veya 15 cm yakınından geçmeyecek şekilde yerleştirin. Cihazın ve lead lerin 15 cm yakınında unipolar elektrocerrahi uygulamayın. Klinik olarak uygun olan en düşük enerji düzeylerinde kısa, kesintili ve düzensiz burst lerden yararlanın. Elektrocerrahi sırasında hastayı daima izleyin. Girişim nedeniyle EKG izi net değilse hastanın ritmini manuel olarak izleyin (nabzını ölçün); alternatif olarak, kulak veya parmak tipi nabız oksimetresi, Doppler ile nabız saptama veya arteriyel basıncı görüntüleme gibi diğer yöntemlerle hastayı izleyin. Aşırı algılama etkilerini önlemek veya hafifletmek amacıyla, hasta için uygunsa aşağıdaki önlemlerden birini uygulayarak asenkronize pacing i başlatın: Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunu (asenkronize pacing) başlatın. Cihazı bir asenkronize pacing moduna programlayın (örneğin DOO). Elektrocerrahiyi tamamladıktan sonra mıknatısı çıkarın veya cihaz parametrelerini geri yükleyin. Harici defibrilasyon ve kardiyoversiyon Harici defibrilasyon ve kardiyoversiyon, anormal bir kalp ritmini normal bir ritme dönüştürmek için kalbe elektrik şoku ileten tedavilerdir. 30 Klinisyen el kitabı

31 Medtronic kardiyak cihazları, harici defibrilasyon ve kardiyoversiyon maruziyetine dayanacak şekilde tasarlanmıştır. Harici bir şoktan ötürü implante sistemin hasar görmesi nadir olmakla birlikte olasılık, enerji düzeylerinin yükselmesiyle artmaktadır. Bu prosedürler, geçici veya kalıcı olarak pacing eşiklerini de yükseltebilir ya da miyokarda geçici veya kalıcı hasar verebilir. Harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon gerekliyse aşağıdaki önlemleri göz önünde bulundurun: Klinik olarak uygun olan en düşük enerjiyi kullanın. Yamaları veya paletleri cihazdan minimum 15 cm uzağa yerleştirin. Yamaları veya paletleri cihaz ve lead lere dikey şekilde yerleştirin. Harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon cihaza 15 cm lik mesafe içinde uygulanırsa cihaz ve lead sistemini değerlendirmek için bir Medtronic programlayıcı kullanın. Hiperbarik tedavi (Hiperbarik Oksijen Tedavisi veya HBOT dahil) Hiperbarik tedavi, atmosfer basıncından daha yüksek bir basınçta hava veya %100 oksijenin tıbbi kullanımıdır. Yaklaşık 30 m deniz suyu derinliğine karşılık gelen 4,0 ATA üzerindeki basınçlarla hiperbarik tedaviler, cihazın işlevini etkileyebilir ya da cihaz hasarına neden olabilir. Riskleri önlemek veya hafifletmek için, implante cihazları 4,0 ATA üzerindeki basınçlara maruz bırakmayın. Litotripsi Litotripsi, böbrek veya safra kesesi taşlarını kırmak için mekanik şok dalgalarının kullanıldığı bir tıbbi prosedürdür. Cihaz litotripter ışının odak noktasında bulunursa litotripsi cihaza kalıcı hasar verebilir. Litotripsi gerekiyorsa litotripter ışınının odak noktasını cihazdan minimum 2,5 cm uzakta tutun. Aşırı algılama etkilerini önlemek veya hafifletmek amacıyla, hasta için uygunsa aşağıdaki önlemlerden birini uygulayarak asenkronize pacing i başlatın: Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunu (asenkronize pacing) başlatın. Cihazı bir asenkronize pacing moduna programlayın (örneğin DOO). Litotripsi tedavisini tamamladıktan sonra mıknatısı çıkarın veya cihaz parametrelerini geri yükleyin. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) MRI, vücudun dahili bir görünümünü oluşturmak için manyetik alanlar kullanan bir türden tıbbi görüntülemedir. Bu cihazın veya lead in implante edildiği hastalarda MRI taramaları gerçekleştirmeyin. MRI taramaları; ciddi yaralanma, taşiaritmilerin indüklenmesi veya implante sistemin arızalı çalışması ya da hasar görmesine neden olabilir. Klinisyen el kitabı 31

32 Radyoterapi Radyoterapi, hücre çoğalmasını kontrol etmek için radyasyon kullanılan bir kanser tedavisidir. Radyoterapi gerçekleştirilirken aşırı algılamayı, cihaz hasarını ve cihazın işleyişiyle ilgili hataları önlemek için aşağıdaki bölümlerde açıklandığı şekilde önlemler alın: Aşırı algılama Hasta radyoterapi tedavisi görüyorsa ve cihazdaki ortalama doz oranı 1 cgy/min (dak) yı geçiyorsa cihaz prosedür boyunca doğrudan veya dağınık radyasyonu, uygun olmayan bir şekilde, kardiyak aktivite olarak algılayabilir. Aşırı algılama etkilerini önlemek veya hafifletmek amacıyla, hasta için uygunsa aşağıdaki önlemlerden birini uygulayarak asenkronize pacing i başlatın: Cihazın üzerine bir mıknatıs yerleştirerek mıknatıs modunu (asenkronize pacing) başlatın. Radyoterapi tedavisini tamamladıktan sonra mıknatısı uzaklaştırın. Cihazı bir asenkronize pacing moduna programlayın (örneğin DOO). Radyoterapi tedavisini tamamladıktan sonra cihaz parametrelerini geri yükleyin. Cihaz hasarı Cihazın, 500 cgy in üzerindeki bir biriken doz miktarıyla sonuçlanacak şekilde herhangi bir kaynaktan yüksek dozlarda doğrudan veya dağınık radyasyona maruz bırakılması cihazda hasara yol açabilir. Hasar hemen görünür olmayabilir. Hastanın herhangi bir kaynaktan radyasyon tedavisi alması gerekiyorsa cihazı, biriken doz miktarı 500 cgy i aşan radyasyona maruz bırakmayın. Cihazın maruziyetini sınırlandırmak için uygun bir kalkan kullanın veya başka önlemler alın. Çoklu radyasyon tedavisi gören hastalar için önceki maruziyetler sonucu cihazda biriken doz miktarını dikkate alın. Not: Normal şartlarda, tanısal radyolojiden biriken doz, cihazın hasar görmesi için yeterli değildir. Önlemler için bkz. Tanısal radyoloji. Cihazın işleyişiyle ilgili hatalar Cihazın dağınık nötronlara maruz bırakılması cihazda elektriksel sıfırlanmaya, cihaz işlevselliğinde hatalara, tanısal verilerde hatalara veya tanısal verilerin kaybına neden olabilir. Nötronlara maruz kalma nedeniyle elektriksel sıfırlanma olasılığını azaltmak için, radyoterapi tedavisini, 10 MV a eşit veya ondan daha düşük enerjiye sahip foton ışığı kullanarak uygulayın. Radyoterapi sırasında konvansiyonel röntgen kalkanı kullanılması cihazı nötronların etkilerine karşı korumaz. Foton ışığı enerjileri 10 MV u aşarsa, Medtronic cihazın radyoterapi tedavisinden hemen sonra sorgulanmasını tavsiye eder. Elektriksel sıfırlanma, cihaz parametrelerinin yeniden programlanmasını gerektirir. Nötronlar üretmeyen elektron ışın tedavileri cihazda elektriksel sıfırlanmaya neden olmaz. Stereotaksi Stereotaksi, klinisyenlerin manyetik navigasyon kullanarak kateter esaslı diyagnostik ve terapötik cihazları vücut boyunca yönlendirmesine imkan veren bir kateter navigasyon platformudur. Stereotaksi prosedürü sırasında, manyetik alan, implante cihazdaki mıknatıs saptama sensörünü etkinleştirebilir ve bu da, taşiaritmi saptamasını askıya alır. Cihaz, prosedürün ardından normal programlanan şekilde çalışmaya devam eder. 32 Klinisyen el kitabı

33 Transkütan elektrikli sinir stimülasyonu (TENS) TENS (nöromüsküler elektrik stimülasyonu veya NMES dahil), sinirleri stimüle etmek için derinin içinden geçen elektrik uyartıları kullanılan bir ağrı kontrol tekniğidir. Aşırı algılama, uygun olmayan tedavi veya pacing inhibisyonu olasılığı nedeniyle TENS cihazının kardiyak cihazı bulunan hastalar tarafından evde kullanımı tavsiye edilmez. TENS cihazının tıbbi olarak gerekli olduğu belirlenirse daha fazla bilgi için Medtronic temsilcisiyle iletişime geçin. Transüretral iğne ablasyonu (Medtronic TUNA tedavisi) Transüretral iğne ablasyonu, prostat dokusuna ablasyon uygulamak için tam odaklı, iletilen radyo frekansı enerjisinin kullanıldığı benign prostat hiperplazisi (BPH) için kullanılan cerrahi bir prosedürdür. İmplante kardiyak cihazları bulunan hastalar, Medtronic TUNA sisteminin kullanıldığı prosedürlerden koşullu olarak geçebilirler. TUNA prosedürünü gerçekleştirirken kardiyak cihaz işlevini etkilemekten kaçınmak için, beldeki ya da alt ekstremitedeki dönüş elektrodunu implante cihazdan ve lead lerden en az 15 cm uzakta konumlandırın. 2.7 Kardiyak cihazı bulunan hastalar için elektromanyetik girişimle (EMI) ilgili uyarılar, önlemler ve rehberlik Kardiyak cihazı bulunan birçok hasta, ameliyatın ardından tamamen iyileştikten sonra normal günlük aktivitelerine devam ederler. Ancak, hastaların kaçınmaları gereken belli durumlar olabilir. Kardiyak cihaz kalbin elektriksel aktivitesini algılayacak şekilde tasarlandığından cihaz, vücudun dışındaki güçlü bir elektromanyetik enerji alanını algılayabilir ve ihtiyaç duyulmayan bir tedavi iletebilir ya da ihtiyaç duyulan bir tedaviyi engelleyebilir. Aşağıdaki bölümlerde hastalarınızla paylaşmanız için implante kardiyak cihazlarıyla girişime neden olabilecek elektrikli ekipman veya ortamlar hakkında önemli bilgiler sunulmuştur. EMI hakkında ek rehberlik almak için müşteriler aşağıdaki kaynaklarla iletişim kurabilirler: Amerika Birleşik Devletleri ndeki müşteriler şu telefon numaralarından biriyle görüşebilirler: pacemaker lar için numaralı telefondan Medtronic Teknik Servisi ile görüşün; ICD ler için numaralı telefondan Medtronic Teknik Servisi ile görüşün. Sorularınızı adresine ya da Medtronic temsilcinize de gönderebilirsiniz. Amerika Birleşik Devletleri dışındaki müşteriler bir Medtronic temsilcisiyle görüşebilir. Hastalara yönelik genel EMI yönergeleri Hastalar EMI ile ilgili olarak aşağıdaki genel yönergeleri gözetmelidir: Alan kısıtlamaları Pacemaker ya da ICD gibi bir implante kardiyak cihazı bulunan kişilerin girmesinin yasak olduğunu belirten levhaların asılı olduğu bir alana girmeden önce doktorunuza danışın. Klinisyen el kitabı 33