Biyomedikal Araştırmalardan Sorumlu Etik Kurullar Hakkında Yönetmelik. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Transkript

1 Sağlık Bakanlığından: Biyomedikal Araştırmalardan Sorumlu Etik Kurullar Hakkında Yönetmelik BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; biyomedikal araştırma projelerinin İyi Laboratuvar Uygulamaları, İyi Klinik Uygulamaları ve Helsinki Deklarasyonu çerçevesinde, gönüllü insanlara uygulanması suretiyle gerçekleştirilecek araştırma ve çalışmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi ve aynı zamanda yeni ve değerli bilgilerin oluşması hususlarında bilimsel ve etik standartların sağlanmasına, gönüllülerin korunmasına dair usul ve esasları belirlemektir. Kapsam Madde 2- Bu amaç doğrultusunda çalışacak olan Bölgesel Etik Kurullar, Sağlık Bakanlığı tarafından sağlanan uygun koşullarda bağımsızlık ilkesi ile hizmet verecektir. Dayanak Madde 3- Bu Yönetmelik, 14/05/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 07/05/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine, 2827 sayılı Nüfus Planlaması Hakkında Kanunun 3 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamesinin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. Avrupa Birliğinin İlaçlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, ilaçların klinik araştırmalarının yürütülmesinde İyi Klinik Uygulamalarının uygulanmasına dair 200l/20/EC sayılı Direktifi ile, 2005/28/EC sayılı Direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Bölgesel Etik Kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının, güvenliliğinin, esenliğinin korunmasını teminen araştırma protokolü, araştırıcıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınan olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere gönüllülerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılabilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli teçhizat, personel, laboratuar olanaklarına sahip eğitim ve araştırma hastanelerinin, kamu kurum ve kuruluşlarına bağlı hastanelerin ve özel hastanelerin Yönetmelik kapsamında yürütülecek çalışmalar için en az dokuz, en fazla onyedi üyeden oluşturduğu ve Bakanlığın uygun görmesi durumunda bölgesel olarak oluşturulan kurullardır. c) Biyomedikal Araştırmalar: Canlı insan bireyleri, fertilizasyon için kullanımı hedeflenen insan germ hücreleri, fertilize edilmiş insan yumurtaları, embriyolar ve fetüslar veya ölmüş bireylere ait doku, hücreler veya insan genetik materyalleri üzerinde yürütülen projeler ile, bunlara ek olarak, bütün tıbbi ürünlerin güvenliği ve etkililiğini tanımlamak amaçlı bütün farmakokinetik çalışmalar ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik çalışmaları veya klinik olarak farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkileri belirlemek, bir veya birden fazla tıbbi

2 ürünün advers etkilerini tanımlamak; bir veya birden fazla tıbbi ürünün emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını ve/veya güvenliliğini tespit etmek; bir veya birden fazla tıbbi ürünün etkililiğini araştırmak amaçlarıyla yürütülen çalışmaları bu kapsam dahilindedir. Çocuklar ve kısıtlı yetişkinler üzerinde yapılacak biyomedikal araştırmalar ancak bu grupların sağlığına doğrudan bir yarar sağlayabilecek ise gerçekleştirilebilir. d) İyi Klinik Uygulamaları: Klinik araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla, araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelenmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, klinik araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi ve sair konulardaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya katılan taraflarca uyulması gereken kuralları, e) İyi Laboratuvar Uygulamaları: İnsan sağlığı veya çevre bakımından veri sağlanmasına yönelik çalışmaların yapılacağı ve / veya özelliklerinin belirlenmesi gereken maddelerin inceleneceği laboratuarların çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydı ve raporlanması ile ilgili esasları belirleyen kuralları. f) Destekleyici: Bir araştırmanın tasarlanmasından, başlatılmasından, yürütülmesinden ve/veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu g) Araştırma Biyobankası: Biyolojik materyali sağlanan bireylere belli kriterlerine bağlı olarak ulaşılabilecek ve biyomedikal araştırma amacı ile depolanan yapılandırılmış insan biyolojik materyali koleksiyonu h) Araştırıcı: Uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış olan ve bir merkezdeki araştırmanın yürütülmesinden sorumlu hekimi veya diş hekimini; araştırma bir ekip tarafından yürütülüyor ise, araştırıcı ekibin sorumlu araştırıcısı olan bir hekimi veya diş hekimini, ı) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada değişik merkezlerin sorumlu araştırıcıları ile Bölgesel Etik Kurullar ve destekleyici arasındaki koordinasyonu sağlamaktan sorumlu olmak üzere görevlendirilen kişiyi, j) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanuni temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle, araştırılan ürünü alarak veya kontrol grubu oluşturmak amacıyla araştırmaya katılan hasta veya sağlıklı kişileri, ifade eder. İKİNCİ BÖLÜM Bakanlığın Biyomedikal Araştırmalardaki Görev ve Sorumlulukları Bakanlık; yapılan araştırma başvurusuna ait bilgi ve belgeleri, vereceği izne esas olmak üzere, gerektiğinde, nezdindeki Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun görüşüne sunabilir. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun Teşkili ve Görevleri Madde 5- İnsanlar üzerinde yürütülecek biyomedikal araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere, Sağlık Bakanlığı nezdinde bilimsel danışma kurulu niteliğinde Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu teşkil olunur. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu Sağlık Bakanlığı Müsteşarı başkanlığında toplanır. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu kendi üyelerinin arasından seçtiği bir kişinin başkan yardımcılığında; a) Bakanlık ilgili biriminden bir temsilci, b) Türkiye Barolar Birliğinden bir temsilci, c) İki klinik farmakolog veya en az biri tıp doktoru iki farmakolog,

3 d) Eğitim hastanelerinden, özel hastanelerden veya tıp fakültelerinden seçilecek olan İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırıcı olarak katılmış, biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere farklı uzmanlık dallarında beş klinisyen, e) Bir farmasötik toksikolog, f) Bir tıbbi etik uzmanı veya tıbbi deontolog, g) Tıp fakültelerinden seçilecek olan bir biyoistatistik uzmanı, h) Türk Tabipler Birliğinden bir temsilci, i) Diyanet İşleri Başkanlığından (İlahiyat Fakültesi) bir temsilci, j) Sağlık mesleği mensubu veya sağlık ile ilgili bir kuruluşun yöneticisi olmayan ve ilaçların klinik araştırmalarıyla herhangi bir şekilde ilgisi bulunmayan üniversite mezunu bir üye olmak üzere, toplam onbeş üyeden oluşur. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu üyeleri yukarıda belirtilen niteliklere sahip uzmanlar arasından Bakan tarafından atanır. Kurulun seçilmiş Üyeleri dört yıl süre ile görev yaparlar. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun bu maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (i) ve (j) bendindeki üyeler haricindeki üyelerin, uzmanlık dallarında asgari beş yıllık mesleki tecrübesinin bulunması esastır. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun Görevleri ve Yetkileri Madde 6- Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun görev ve yetkileri şunlardır: a) Bakanlığa başvurusu yapılmış ilaç klinik araştırmalarının, hücre dizinleri araştırmalarının ülke sınırları içinde yürütülüp yürütülmemesine karar verme konusunda Bakanlığa görüş bildirir. Ancak ankete dayalı insan biyolojik materyali içeren projeler ve aynı konuda kayıtlı araştırmaların yürütüldüğü durumlarda sadece Bölgesel Etik Kurullar karar verir. b) Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu çalışmalarına esas olacak Standart İşleyiş Yöntemlerini belirler ve gerektiğinde yeniler. Toplantı nisabı ve karar Madde 7- Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun toplantıları, en az dokuz üyenin katılımı ile yapılır ve en az dokuz üyenin olumlu oyu ile karar alınır. Kararlar, üyelerce imzalanır. Karara muhalif görüşte olan üyeler, gerekçelerini belirtmek suretiyle kararı imzalarlar. Üyeliğin sona ermesi Madde 8- Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun seçilmiş üyelerinden, bir takvim yılı içinde izinsiz ve kabul edilebilir mazeretleri olmaksızın üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyeliği sona erenin yerine, aynı nitelikteki yeni üye, onbeş gün içinde Bakan onayı ile atanır. İstifa veya ölüm gibi hallerde de Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu na aynı nitelikte yeni üye seçilir. Yeni seçilen üye, yerine seçildiği üyenin süresini tamamlar. Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu nun üyeleri, bir yıl içinde yapılan toplantıların en azından yüzde yetmişine katılmak zorundadırlar.

4 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Bölgesel Etik Kurullar Bölgesel Etik Kurulların Kurulması Madde 9- Bölgesel Etik Kurullar; araştırmaya katılan gönüllülerin haklarının, güvenliliğinin, esenliğinin korunması için araştırma protokolü, araştırıcıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınan olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere ve bu yönetmelik kapsamında yürütülecek çalışmalar için en az onbir, en fazla ondokuz üyeden Bakanlığın onayı ile kurulur. Bölgesel Etik Kurullarda asgari, aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur: a) Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere, beş farklı uzmanlık dalnda araştırma yürütmüş klinisyen, b) En az biri klinik farmakolog veya tıp doktoru iki farmakolog, c) Bir eczacı, d) Bir hukukçu, e)türkiye sınırları içerisinde, tercihen hasta hakları alanında örgütlenmiş sivil toplum kuruluşlarından, sağlık mesleği mensubu veya sağlık ile ilgili bir kuruluşun yöneticisi olmayan ve ilaçların klinik araştırmalarıyla herhangi bir şekilde ilgisi bulunmayan üniversite mezunu bir üye, f) Bir tıbbi etik uzmanı veya tıbbi deontolog. g) Yukarıda belirtilenler dışında Bölgesel Etik Kurullar gereksinim duyulan alanlarda adli tıp uzmanı, anestezist, patolog veya diğer branşlardan danışman olarak araştırıcıları toplantıya davet edebilir. Bölgesel Etik Kurulların Oluşturulması Madde 10- Sağlık Bakanı tarafından atanmış üyelerden oluşan Bölgesel Etik Kurullar, aşağıda belirlenen asgari koşulları taşımak kaydı ile Bakanlık tarafından biyomedikal araştırma projelerinin değerlendirilmesi konusunda uygun bulunan kurullardır. a) Sağlık Bakanlığı bölgenin gereksinimini dikkate alarak o bölgede bir veya birden fazla Bölgesel Etik Kurul oluşturabilir. Oluşturulan bölgesel etik kurullar görevlerini bağımsızlık ilkesi içinde gerçekleştirirler. Bulundukları bölgede Bakanlık iznine tabi araştırmalar dışında etik onay verebilecek tek kuruluşlardır. Etik kurullar biyomedikal alanda ve etik, sosyal, psikolojik ve hukuksal alanlarda farklı soruları yanıtlayabilecek yeterlilikte ve bağımsızlıklarını garanti altına alacak şekilde oluşturulurlar. Bölgesel Etik Kurul üyeleri Bakan tarafından atanırlar. Bölgesel Etik Kurul üyeleri kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadırlar. Biyomedikal araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olanlar ve incelenen biyomedikal araştırmada görevli araştırıcılar etik kurul tartışmalarına katılamazlar. b) Klinisyen üyelerin biyomedikal araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamalar konusunda eğitim ve deneyimlerinin bulunması, tercihen İyi Klinik Uygulamaları ve Helsinki Bildirgesi Kurallarına göre düzenlenmiş biyomedikal araştırmalara araştırıcı olarak katılmış olmaları, c) Klinisyen üyelerin uzmanlık dallarında asgari beş yıllık mesleki deneyiminin bulunması istenir. d) Bölgesel Etik Kurullar gizliliği garanti etmeye izin veren ve yapılan işin uygun koşullarda gerçekleştirilmesini sağlayan özel mekanlara sahip olmalı, e) Bakanlıkça istenildiği anda sunulabilecek şekilde arşiv belgelerinin uzun süre ile saklanabileceği ve uygun nitelikte yeterli idari personelin görev aldığı, Bölgesel Etik Kurul sekreteryasının çalışabilmesi için uygun bir çalışma alanına ve çalışma materyaline iletişim kurulabilecek ayrı telefon ve faks numaralarına sahip mekana haiz olmalı, f) Bölgesel Etik Kurul tarafından destekleyicilerin ve sorumlu araştırıcıların kayıtlarının tutulduğu Bakanlığın veri bankası ile uyumlu yazılım sistemine sahip veri bankası bulunmalıdır. g) Her yıl sonunda tüm faaliyetlerinin dökümünü ve tüm uygulamalarının ayrıntılarını yıllık

5 raporlar halinde Bakanlığa sunar. Bu yıllık raporlarda kurullarca karşılaşılan önemli bilimsel etik problemleri tanımlar, tartışır ve önemli konuların sonuçları, evveliyatı ve kendilerine sunulan projelerin listesi hakkında bilgi verir, h) Biyomedikal ve klinik ilaç araştırmaları konusundaki gelişmeleri sürekli olarak izler ve kendi alanlarındaki etik sorunlara ait bilginin yaygınlaşmasını kolaylaştırıcı faaliyetler yapar. ı) Bakanlık bünyesindeki koordinasyonunda Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu ile gereksinim duyulan durumlarda görüş isteyebilir. Bölgesel Etik Kurulların Görev ve Yetkileri Madde 11- Bölgesel Etik Kurulların görev ve yetkileri şunlardır: a) Faz I, Faz ll, F III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları hakkında ve Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış/izin verilmiş veya ruhsatlandırılmamış/izin verilmemiş veya yapılmış ürünler ile gerçekleştirilecek biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ait bilimsel ve etik görüşünü altmış gün içinde Bakanlığa bildirir. Bölgesel Etik Kurulun incelemeleri sürecinde ek bilgiler ve açıklamaların gönderilmesine gereksinim duyulması durumunda bu istekler, bir seferde başvuru sahibine iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler Bölgesel Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur. b) Bölgesel Etik Kurullar, ilaç klinik araştırma başvurusu hakkında görüş oluşturur iken; 1) Klinik araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini, 2) Araştırmanın yeni bir hipoteze dayandığını, 3) Plasebo ve/veya aktif tedavi kontrol grubunun bulunmasının gerekliği ile yeterliliğini ve protokolün usulüne uygun hazırlanıp hazırlanmadığını, 4) Klinik araştırma yapılacak yerlerin, araştırıcıların ve yardımcı personelin uygunluğuna dair ilgili kurum yönetiminin yazılı beyanını, 5) Araştırıcı broşürünün, usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini, gösteren uygulamaları değerlendiril' ve denetler. 6) Klinik araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgilerin, gönüllülerin olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntem ve olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılan araştırmaların gerekçesinin yeterliliğini, 7) Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırıcı veya destekleyicinin sorumluluğunu, gönüllülerin zararlarının ödenmesi veya tazmin edilmesi konularını ayrıntılı olarak belgeleyen sigorta poliçesi 8) Araştırıcıların ve gönüllülerin, uygun bulunan ödüllendirme ve telafi düzenlemeleri ile ilgili olarak destekleyici ve araştırmanın yapılacağı yer arasında akdedilmiş olan her türlü anlaşmanın mevcut olup olmadığını, 9) Gönüllülerin çalışmaya katılmaları ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulup uyulmadığını, inceler. c) Araştırmaları izleyerek, bu yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı veya biyomedikal araştırmanın güvenilirliğini veya bilimsel geçerliliğini yitirmesi hakkında bilgi edinmesi halinde, durumu araştırıcıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirir. d) Kendi çalışması ile ilgili usul ve esasları belirlemek üzere, Bakanlık Standartlarına ek olarak standart işleyiş yöntemini belirler ve gerektiğinde yeniler. Bölgesel Etik Kurul bulunmayan yerlerdeki araştırmalar Madde 12- Bölgesel Etik Kurul bulunmayan yerlerde yapılacak biyomedikal araştırmalar için, en yakın şehirdeki Bölgesel Etik Kurula başvurulur. Bölgesel Etik Kurulların araştırma konusunda uzman görüşüne başvurması Madde 13- Bölgesel Etik Kurullar;

6 a) Kısıtlılar üzerinde yürütülecek biyomedikal araştırmalar ile ilgili başvurular hakkında görüş oluşturmak için, kısıtlılığa sebebiyet veren klinik durum konusunda uzman olan veya bu alanda klinik, etik ve psikososyal problemler ile ilgili meslek tecrübesi bulunan danışmanlardan, b) Yapılacak biyomedikal araştırmanın özelliğine göre gerekir ise araştırmanın konusu ile ilgili uzman veya uzmanlardan, görüş aldıktan sonra protokolü değerlendirip, karara varır. Biyomedikal araştırmanın askıya alınması veya yasaklanması Madde 14- Bakanlık; biyomedikal araştırmanın yürütülmesi sırasında, araştırmaya izin verilirken bildirilen gerekliliklerin karşılanmadığı veya bu gerekliliklere aykırı davranıldığını belirler ise, destekleyiciyi veya araştırıcıyı veya araştırmayı yürüten diğer personeli, bu durum veya durumların düzeltilmesi için alınması gereken önlemleri de açıkça belirterek uyarır. Ayrıca, bu durumu ilgili Bölgesel Etik Kurula bildirir. Biyomedikal araştırmanın güvenliği ve bilimsel uygunluğu konularında başvuru eklerinde verilen bilgilerin ve çalışma koşullarının geçerliliğini kaybetmesi durumunda Bakanlık araştırmayı askıya alabilir veya yasaklayabilir. Durumu destekleyiciye ve ilgili Bölgesel Etik Kurula bildirir. Gönüllüler için aşikar risk içermeyen durumlarda askıya alma veya yasaklama kararı alınmadan önce destekleyicinin ve/veya araştırıcının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Ancak destekleyici veya araştırıcıların bu görüşlerini bir hafta içinde Bakanlığa göndermeleri gerekir. Bu durumda alınan ilgili kararlar çalışmanın yürütüldüğü ülkelerdeki yetkili otoritelere de gerekçesi ile bildirilebilir. Aynı durumlar sadece Bölgesel Etik Kurul kararı ile yürütülen biyomedikal araştırmalarda Bölgesel Etik Kurulların sorumluluğundadır. Araştırıcılar Madde 15- Biyomedikal araştırmalar, klinisyen hekim veya diş hekimi olan bir sorumlu araştırıcının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Bir merkezde yürütülen biyomedikal araştırmada görevli sorumlu araştırıcının, klinik araştırma konusu ile ilgili uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. 13/03/2002 tarihli ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ise, 12/03/2002 tarihli ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir. Sorumlu araştırıcı, araştırma işlemleri için bir/birkaç yardımcı araştırıcı veya kullanılan ürünün miktarını da dikkate alarak gerekirse bir eczacı görevlendirebilir. Bu kişi (lerin) nin adı, ilgili Bölgesel Etik Kurul a araştırma için yapılacak başvuruda bildirilir. DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Biyomedikal Araştırmalarda Yasak Olan Durumlar Madde 16- Biyomedikal araştırmalarda yasak olan durumlar; a) Gönüllünün germ hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açan herhangi bir araştırma, b) İnsan çoğaltmaya ait klonlama çalışmaları yasaktır. c) Araştırmalar neticesinde elde edilen bilgilerin yayınlanması durumunda, gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

7 BEŞİNCİ BÖLÜM Genel ve Son Hükümler Biyomedikal araştırma kayıtları ve gizlilik Madde 17- Biyomedikal araştırma ile ilgili kayıtların tamamı düzenli olarak tutulur ve araştırmanın tamamlanmasından sonra en az 5 yıl süre ile hem ilgili sorumlu araştırıcı da hem de Bölgesel Etik Kurulda saklanır. Temel belgeler, istem üzerine yetkili makamın görüşüne kolayca sunulmasını sağlayacak şekilde kararın verildiği Bölgesel Etik Kurulca arşivlenir. Araştırma kayıtlarının gizliliği esastır. Bu kayıtlar ancak, hukuken yetkili kişilerin veya düzenleyici makamların isteği durumunda yetkili kişilere sunulur. Denetim Madde 18- Bakanlık, denetim yapabilecek teknik yeterliliğe haiz denetçiler aracılığı ile yurtiçinde ve yurtdışında yürütülen biyomedikal araştırmaları, araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yeri, klinik araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuarları, bu Yönetmeliğe, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna, İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzuna, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden denetler. Denetçiler eczacı ya da tıp doktoru ve/veya farmakolog ve/veya çalışmanın niteliğine uygun klinik branş uzmanı niteliklerine ve İyi Klinik Uygulamalar konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip olmalıdır. Denetçiler, denetim esnasında eriştikleri bilginin gizliliğini korumakla yükümlüdür. Denetim sonuçları, rapor haline getirilir ve gönüllünün haklarını ve sağlığını ilgilendiren gizli konular dışındaki denetim sonuçları ile ilgili bilgiler, destekleyiciye de bildirilir. Denetleme usulleri İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu ve İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Sorumluluk Madde 19- Biyomedikal araştırmanın her türlü hukuki, cezai ve mali sorumluluğu, biyomedikal araştırmayı yapan kişi, kurum veya kuruluş, destekleyici ve/veya araştırıcıya ve/veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna aittir. Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel kişiler, araştırmanın finansmanı konusunu ayrıntılı olarak belirtmeli ve garanti etmelidir. Klinik araştırmalarda araştırılan ürünün ve klinik araştırmada kullanılan her türlü diğer ürünün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve tahlillerin bedeli sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve gönüllülere ödettirilemez; araştırıcı veya destekleyici tarafından karşılanır. Bu konudaki istisnai durumların gösterildiği bir tebliğ, ilgili Bakanlık ve kurumların görüşleri alınarak Bakanlıkça yayımlanabilir. Bu tebliğ tüm Bölgesel Etik Kurullarca değiştirilmeden uygulanır. Gönüllülere ancak, karar vermelerinde etkili olmayacak düzeyde bazı harcamalarını karşılayabilecek ödemeler yapılabilir. Yasaklar ve yaptırım Madde 20- Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların, Yönetmelikte ve ilgili diğer mevzuatta belirlenen usullere ve esaslara aykırı olarak yapılması ve bu şekilde yapılmış olan araştırmaların sonuçlarının yayınlanması yasaktır. Bakanlık, bu Yönetmelikte belirlenen usul ve esaslara aykırı davranmak suretiyle araştırma yaptığını ve bu araştırma sonuçlarını yayınladığını tespit ettiği gerçek ve/veya tüzel kişilerin araştırma yapma başvurularını iki yıl süre ile değerlendirmeye almaz. Ayrıca, bu kişilerin isimlerini, gerekli ve uygun gördüğü basın veya yayın olanaklarını kullanmak suretiyle yayımlayabilir.

8 Bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre biyomedikal araştırma askıya alınabilir veya yasaklanabilir. Yönetmeliğe aykırılıkların giderildiğinin, destekleyici tarafından Bakanlığa bildirilmesi ve Bakanlığın uygun görüşü üzerine klinik araştırmaya devam edilmesine izin verilir. Destekleyici tarafından başka araştırmalarda da, bu fıkranın birinci cümlesindeki uyarıyı gerektiren benzer aykırılıkları devam ettirmelerinin tespiti halinde ise, diğer klinik araştırma başvuruları iki yıl süre ile değerlendirmeye alınmaz. Cezai Yaptırımlar Madde 21- Bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranan ve faaliyette bulunanların fiillerinin niteliğine ve ağırlığına göre, 1262 sayılı Kanunun, 2827 sayılı Kanunun, 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. Kılavuz ve diğer düzenlemeler Madde 22- Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, bu Yönetmeliğin konusu ile ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. Ayrıca Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek düzenlemeler çıkarabilir. Yürürlükten kaldırılan mevzuat Madde 23-29/01/1993 tarihli ve sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Geçici Madde 1- Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç bir ay içerisinde, 29/01/1993 tarihli ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 12 nci maddesi uyarınca teşkil olunmuş Merkezi Etik Kurulun görevi sona erer ve bu Yönetmeliğe uygun şekilde Etik Kurullar Koordinasyon Kurulu oluşturulur. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe göre çalışan yerel etik kurulların da görevi sona erer ve bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren 10 uncu maddedeki koşullar altında Bölgesel Etik Kurullar oluşturulur. Geçici Madde 2- Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılmış klinik araştırma izni başvuruları, 29/01/1993 tarihli ve sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre yeni oluşturulan Bölgesel Etik Kurullarca değerlendirilir ve sonuçlandırılır. Ancak, izin verilmiş ve devam etmekte olan klinik ilaç araştırmalar için, advers etki ve olayların izlenmesi ve araştırmanın yapılamaması hakkında bilgi verme mecburiyeti hususlarında ve klinik araştırmanın durdurulması halinde araştırıcının elinde kalan ürünlerin geri çekilmesinde, bu Yönetmelik hükümleri uygulanır. Yürürlük Madde 24- Bu Yönetmelik,....tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.