YÜKSEK VERİMLİ TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU TÜRKİYE DE İLK DEFA!

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "YÜKSEK VERİMLİ TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU TÜRKİYE DE İLK DEFA!"

Metin Bagci
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1 YÜKSEK VERİMLİ TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU TÜRKİYE DE İLK DEFA! ARALIK 2014 İSTANBUL Sektörden Gelen Taleplere Göre Genişletilmiş Konu Başlıkları ve Uygulamalar İle İlk Defa!

11 12 ARALIK 2014 İSTANBUL Sektörden Gelen

2 EĞİTİM HAKKINDA Etken Maddeler, Yardımcı Maddeler, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Tedarikçiileri, Kontratlı Üretim Yapan Üreticiler, Laboratuvarlar, Kontratlı Depolar, Diğer Hizmet Sağlayıcı Firmaların Kalifikasyonu ve Denetimleri Günümüzde İlaç Üreticisi Firmaların Kalite Sistemlerinde vazgeçilmez önem kazanmaya başladı. Her ne tür malzeme ya da hizmet alırsak alalım tedarikçimizin istek ve ihtiyaçlarımızı her zaman aynı kalitede sağlayabilir olması ilk koşul olarak karşımıza çıkıyor. T.C. Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere FDA, EMA, MHRA, TGA, PIC /S gibi kurumlar Tedarikçi Kalifikasyonu konusunda son yıllarda oldukça ısrarcı olmaya başlamışlardır. Hepimizin bildiği gibi Avrupa Birliği GMP Kılavuzu üzerinde bugünlerde çok yoğun bir çalışma yapılıyor. Üretim Operasyonlarını açıklayan 5. madde mercek altına alınmış durumda. Son değişiklikler hakkında görüşler alındı ve çok yakın bir tarihte yayımlanacak. 5. Maddede yapılan en çarpıcı değişiklik hiç kuşkusuz TEDARİKÇİ lerinizi ve SİZİ ilgilendiren kısımlar; 5.26 Başlangıç malzemeleri tedarikçilerinin seçimi, kalifikasyonu, onayı ve yönetimi ile satın alınması ve kabulü farmasötik kalite sisteminin bir parçası olarak dokümante edilmelidir... GMP Kılavuzunda ilk defa KALİFİKASYON kelimesi geçmektedir. Ayrıca bu maddede API ve Excipient ler birbirlerinden ayrılmış ve ayrı başlıklar halinde gereksinimleri açıklanmıştır. Uzun bir süre boyunca aynı kalitede malzeme tedarik ettiğimiz tedarikçimizi kalifiye etmek kavramını bundan 20 yıl kadar önce söylemiş olsaydık ilaç endüstrisi düşünüldüğünde çoğumuz Kalifiye Tedarikçi kavramını ilk kez duyuyor olacaktık ancak durum bugün hiç de sanıldığı gibi değil. Tedarikçilerimizi kalifiye etmek için gerekli olan koşulları ve harcanan kaynakları asla hafife alamayız. Tedarikçilerin çoğunluğunun Çin ve Hindistan da faaliyette bulunmaları ve kalifikasyonlarının son derece zor olması bir takım sıkıntıları da beraberinde getirmektedir. Bu durum ister istemez her iki tarafa bir takım ekstra sorumluluklar da yüklemektedir. Ancak unutmamamız gereken en önemli konu Tedarikçi Kalifikasyonunun Yalnızca Denetimden oluşmadığıdır. Ayrıca Başarılı ve Sürdürülebilir Tedarikçi Kalifikasyonunun en önemli koşullarından birisi hiç kuşkusuz Başarılı Kalite Anlaşmaları dır. Bir firma bir ürününü ya da üretimde yer alan önemli bir adımı dış kaynak kullanarak çözümlemeye karar verdi ise öncelikle minimum ürün spesifikasyonları ve kullanıcı isteklerini göz önünde bulundurmalıdır. Firmanın Kalite Birimi bu gereksinimleri tek tek önceden gözden geçirmek ve GMP uyumlu olarak tüm kaynakları tedarikçisine sağlamak durumundadır. Her ürün için spesifik bir takım gereksinimler olabilmektedir. Bir API tedarikçisi için çok kritik olan bir parametre Aseptik Dolum yapan bir başka firma için daha az öneme sahip olabilir. Durum değerlendirmesi yapabilmek ve sağlıklı kararlara varabilmek için öncelikle potansiyel tedarikçi olarak belirlenen firmalara başlangıç ziyaretleri gerçekleştirilir. Siz de potansiyel tedarikçi olarak nitelendirdiğiniz firmaları SOP lerini, Kalite Yönetim Sistemlerini, Önceki Denetimleri, Organizasyon Şeması & Görev Dağılımları, vb. bir çok alanı inceleyerek ön değerlendirmeden geçirebililirsiniz. Tüm bu konuların ele alınacağı 2 günlük eğitim sonunda Tedarikçinizi farklı bir bakış açısından değerlendirmeniz gerektiği düşüncesini edinerek OTORİTE ve GMP Beklentilerinin de üzerine çıkacaksınız.

Her ne tür malzeme ya da hizmet alırsak alalım tedarikçimizin istek ve ihtiyaçlarımızı her zaman aynı kalitede sağlayabilir olması ilk koşul olarak karşımıza çıkıyor. T.C.

3 EĞİTMEN HAKKINDA : MUSTAFA EDİK Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP, GDP ve ISO 9001 Baş Denetçisi olan eğitmenimiz, Kimya eğitiminin ardından exec-mba derecesini başarı ile tamamlamıştır. Bayer İlaç Firmasında Laboratuvar Yöneticisi olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz sırası ile Kalite Güvence ve Kalite Kontrol bölümlerinde çeşitli yöneticilik görevlerinde bulunduktan sonra 1.,2.,3. taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca kuruluş içi GMP denetimlerine katılmıştır. Son olarak ayrılmadan önce firmasını 6 ay boyunca Uluslararası bir GMP denetimine (PIC / S) hazırlamış ve GMP sertifikası almasını sağlamıştır. 16 yıl deneyimin ardından bağımsız olarak çalışmaya başlayan eğitmenimiz yerli ve yabancı İlaç Şirketlerine Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu, GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim faaliyetlerini sürdürmektedir. Sorularla GMP Dokümantasyonu adlı bir kitabı bulunan eğitmenimiz 2014 Yılı içinde Validasyon isimli, alanında Türkiye de ilk yerli yayım olma özelliğini taşıyacak olan 2. kitabının baskı hazırlıklarını tamamlamak üzeredir. KİMLER KATILMALI? KALİTE GÜVENCE & KALİTE KONTROL GMP UYUM VALİDASYON MÜHENDİSLİK OPERASYON / ÜRETİM SATIN ALMA TEDARİK ZİNCİRİ

taraf denetimlerinde Lider Denetçi olarak görev almış ayrıca kuruluş içi GMP denetimlerine katılmıştır.

4 EĞİTİM PROGRAMI 09:30 16:30 EĞİTİM KONULARINDAN BAZILARI Tedarikçi Kalifikasyonu Nedir, Neden Kalifikasyon Yapılmalıdır, Kim İstiyor? Yasal Mevzuata Genel Bakış, Otorite Beklentileri Uluslar Arası Ticaret Kanunları Satın Alma Birimi Neden GMP Eğitimi Almalıdır? Eğitimin Kapsamı Ne Olmalıdır? Kalite Anlaşmaları Nedir, Neden Gerek Duyuluyor? Değişiklik Kontrol, Sapmalar Nasıl Yönetilmelidir? Şikayetler, Geri Çekmeler ve Tedarikçi Kalifikasyonu Nasıl Bağlantılıdır? Tedarikçi Kalifikasyonunda Satın Almanın Rolü ve Önemi Nedir? Kalite Güvence, Tedarikçi, Satın Alma İşbirliği Gerçekten Sağlanabilir mi? Azaltılmış Test Ne Demektir? Azaltılmış Testlerde AB ve FDA GMP Beklentileri Nelerdir? Test Azaltması Öncesi Yapılması Gerekenler Nelerdir? Etken ve Yardımcı Malzemeler Aynı Yöntem İle mi Değerlendirilmelidir? Denetimler ve Tedarikçi Kalifikasyonu İlişkisi Nasıl Başlıyor? Tedarikçi Kalifikasyon Faaliyetlerimizi Nasıl Dokümante Edeceğiz? Kalifikasyon Döngüsü Nedir? 3. Taraf Denetimleri Neden Gerekli ve Kritiktir? Kalite Anlaşmalarına Dahil Edilmesi - Edilmemesi Gerekenler Nelerdir? Pazarlık Koşulları? Kalite Anlaşmasını Kim / Kimler Hazırlar, Onaylar? / Roller-Sorumluluklar Nelerdir? Validasyon Faaliyetlerini Kim Gerçekleştirir? Beklenmeyen Durumlar Nasıl Yönetilmelidir? Tedarik Zincirinde Risk Yönetimi Nasıl Uygulanır? Örnek Vakalar Tedarikçi Denetimlerinin Sıklığı Ne Olmalıdır? Risk Analizi Nasıl Yapılır? Örnek Vakalar Kim Ne Yapıyor Nasıl Bileceğiz - Üretici mi, Distribütör mü, Kim Bu Tedarikçi? Asya Ülkelerinden Satın Alma Yaparken Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir? Hindistan ve Çin İle Alış Verişte Kültürel Farklılık Sorunları Nasıl Aşılır? Hindistan ve Çin de Nasıl Denetim Yapmalıyız? En Çok Rastlanan Kalite Eksiklikleri Nelerdir? Hindistan ve Çin deki İlaç Pazarı Son Durum Nedir?( Yasal Gereklilikler, Otorite Yaklaşımları) Çin de ve Hindistan da Yaşanan GMP İhlalleri Nelerdir? Hangi Dokümanlar Bir Firmayı Yasal / Yasa Dışı Hale Getirmeye Yeter?...

Kalite Anlaşmaları Nedir, Neden Gerek Duyuluyor? Değişiklik Kontrol, Sapmalar Nasıl Yönetilmelidir? Şikayetler, Geri Çekmeler ve Tedarikçi Kalifikasyonu Nasıl Bağlantılıdır?

5 BONUS DOKÜMANLAR ÜCRETSİZ!.. İ İ İ İ İ İ İ Ğ İ İ İ İ İ İ İ İ İ Ş İ İ İ İ İ İ İ İ İ Ğ İ İ

6 YÜKSEK VERİMLİ TEDARİKÇİ KALİFİKASYONU Eğitimi Kayıt Formu KATILIMCI BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: Firma Adı: Departman: Görev: Telefon: e-posta: KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ Adı ve Soyadı: Departman: Görev: Adres: Telefon - Fax: e-posta: Tarih:... /... /... İMZA:... Tarih:... /... /... İMZA:... FATURA BİLGİLERİ Ticari Ünvan: Adres: Vergi Dairesi: Vergi Numarası: Gönderilecek Kişi: Gönderileceği Adres: EĞİTİM ÜCRETİ : TL + % 18 KDV 3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM EĞİTİM YERİ: TITANIC CITY OTEL Lamartin Cad. No 47 Taksim İstanbul Bu Eğitimi Firmanızda Almak İsterseniz info@qualityacademia.com adresi ile iletişime geçiniz. Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@qualityacademia.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20 si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı

............................... Görev:..................................... Adres:.................................................................................. Telefon - Fax:............................... e-posta:.

Benzer belgeler

GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL

GMP DE SON DEĞİŞİKLİKLER 17 KASIM 2014 / İSTANBUL EĞİTİM HAKKINDA Hepimizin bildiği ve takip ettiği gibi başta Avrupa Birliği GMP Kılavuzu Eudralex Vol 4 I. Kısım olmak üzere uzun bir gözden geçirme döneminin