TÜRKÇE KULLANIM KILAVUZU. 1

Transkript

1 TÜRKÇE KULLANIM KILAVUZU 1

2 Icare PRO tonometre kılavuzu Icare PRO (Model: TA03) KULLANIM KILAVUZU TA TR-3.0 Bu dokümandaki bilgilerde önceden bildirimde bulunmaksızın değişiklik yapılabilir. İhtilaf durumunda İngilizce versiyon geçerli olacaktır. İÇİNDEKİLER 1. GÜVENLİK TALİMATLARI KULLANIM ENDİKASYONLARI GİRİŞ PAKET İÇERİĞİ KULLANMADAN ÖNCE ÖLÇÜM YAPMADAN ÖNCE TONOMETRENİN AYARLANMASI TONOMETREYİ AÇMA MENÜLERDE GEZİNME PROBU YÜKLEME ÖLÇÜM KONUMUNUN AYARLANMASI GÖZ İÇİ BASINCIN (GİB) ÖLÇÜLMESİ SONUÇLAR AYARLAR ÖLÇÜM GEÇMİŞİ SORUN GİDERME PROB TABANINI DEĞİŞTİRME PROB TABANINI TEMİZLEME TONOMETREYİ TEMİZLEME PERİYODİK GÜVENLİK KONTROLLERİ BAKIM PİLİN ŞARJ EDİLMESİ AKSESUARLAR TEKNİK BİLGİLER KLİNİK PERFORMANS VERİLERİ SEMBOLLER ELEKTROMANYETİK BEYANI

3 0044 Bu cihaz, aşağıdakilerle uyumludur: 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönergesi Kanada Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Copyright 2015 Icare Finland Oy Finlandiya'da üretilmiştir Icare Finland Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finlandiya Tel , Faks , info@icarefinland.com 3

4 1. GÜVENLİK TALİMATLARI Federal (ABD) kanunları bu cihazın satışını, bir hekim veya uygun lisans sahibi pratisyen tarafından veya bu kişilerin siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlamaktadır. Tonometreyi gözle temas ettirmeyin veya gözün içine itmeyin (probun ucu göze 3 7 mm veya 1/8 9/32 inç uzaklıkta olmalıdır). Kirlenmeyi önlemek için doğrudan temas ettirmekten kaçının. Icare tonometreye, aksesuarlarına, konektörlerine, siviçlerine veya şasideki açıklıklara asla sıvı püskürtmeyin veya dökmeyin. Tonometre yüzeyindeki tüm sıvıları hemen kurulayın. Ölçüm sırasında USB kablosunu bağlamayın. USB kablosu bağlıyken prob tabanını değiştirmeyin. Problar sadece tek kullanımlıktır. Sadece orijinal, hasar görmemiş ambalajından çıkarılan probları kullanın. Üretici, açılmış paketteki probun sterilitesini garanti edemez. Probun yeniden sterilize edilmesi veya yeniden kullanılması, yanlış ölçüm değerlerine veya probun arızalanmasına neden olabilir ve cihazın güvenliği ve etkinliğiyle ilgili Icare Finland Oy nin tüm sorumluluklarını geçersiz kılar. USB kablo terminaline ve hastaya aynı anda dokunmayın. Icare PRO'yu şarj etmek için bir bilgisayar kullanırken hem bilgisayar hem Icare PRO'yu hastadan en az 1,5 m / 5 ft. uzaklıkta tutun. Bu ekipmanda herhangi bir değişiklik yapılmasına izin verilmemektedir. Prob tabanı, vidalar, manşon ve problar bir çocuk tarafından yutulabilecek kadar küçüktür. Tonometreyi çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın. 4

5 Üretici tarafından iç parçaların yedek parçası olarak satılan kablolar hariç olmak üzere üretici dokümanlarında belirtilenler dışındaki herhangi bir aksesuar veya kablonun kullanımı, Icare PRO (TA03) tonometrenin emisyonunun yükselmesine veya bağışıklığının azalmasına neden olabilir. Icare PRO (TA03) tonometre ile birlikte belirtilenler dışındaki herhangi bir aksesuar veya kablonun kullanımı, Icare PRO (TA03) tonometrenin emisyonunun yükselmesine veya bağışıklığının azalmasına neden olabilir. NOT! Paketi açtığınızda, özellikle muhafazanın zarar görmüş olup olmadığını, dışında zarar veya kusur olup olmadığını kontrol edin. Tonometrede bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, üreticiyle veya distribütörle iletişime geçin. Tonometreyi sadece göz içi basıncı ölçmek için kullanın. Diğer hiçbir kullanım uygun değildir ve üretici, uygun olmayan kullanım veya bunların sonuçlarından doğan hiçbir hasardan sorumlu tutulamaz. Prob tabanını değiştirmek amacı dışında, asla tonometrenin muhafazasını açmayın. Cihazı, alev alabilen anestezik maddeler dahil alev alabilen maddelerin yakınında kullanmayın. Alın desteğinden belli mikrobiyolojik maddeler (örneğin bakteriler) yayılabilir. Bundan kaçınmak için, her bir yeni hastanın alın desteğini dezenfektanla temizleyin; Tonometreyi temizleme bölümüne bakınız. Tonometre EMC gerekliliklerine (IEC ) uygundur fakat bir cihazın (cep telefonu gibi) yakınlarında (< 1 m) kullanılması durumunda parazit oluşabilir ve yüksek yoğunluklu elektromanyetik emisyonlara neden olabilir. Tonometrenin kendi elektromanyetik emisyonları ilgili standartların izin verdiği seviyelerin altında olsa da, yakın çevrede bulunan diğer cihazlarda, örneğin hassas sensörlerde parazite neden olabilir. Tek kullanımlık probları uygun şekilde bertaraf ettiğinizden (örneğin, tek kullanımlık iğneler için kullanılan bir kapta) emin olun çünkü bunlara hastadan mikroorganizma bulaşmış olabilir. Cihazı, bileşenleri ve aksesuarları geçerli yerel yönetmeliklere uygun olarak bertaraf edin. Açıldıktan sonra tonometreyi kullanmazsanız, 3 dakika sonra otomatik olarak kapanır. Ölçüm yaparken anesteziye gerek yoktur. 2. KULLANIM ENDİKASYONLARI Icare PRO tonometrenin güvenliği ve etkinliği aşağıdaki hastalar için değerlendirilmemiştir: Sağlam bir tek göz. Bir gözde zayıf veya ekzantirik fiksasyon. 5

6 Yüksek kornea astigmatizmi (örn. Goldmann tonometre kullanarak muayene edildiğinde bir oval kontak resim görüntülenen gözler için). Kornea çizilmesi. Kornea lazer ameliyatı dahil olmak üzere insizyonel glokom cerrahisi veya kornea ameliyatı geçmişi. Mikroftalmi. Buftalmi. Kontak lensler. Kuru gözler. Göz seğirmesi (blefarospazm). Nistagmus. Keratokon. Tüm diğer korneal veya konjunktival patoloji veya enfeksiyon. 0,600 mm'den büyük veya 0,500 mm'den küçük merkezi kornea kalınlığı. Icare PRO tonometre, insan gözünde göz içi basıncı (GİB) ölçmek üzere geliştirilmiş doktor kontrolünde kullanılabilecek bir cihazdır. Sağlık uzmanları tarafından kullanılmak üzere geliştirilmiştir. 3. GİRİŞ Icare PRO tonometre elle tutulan bir cihazdır. Gözle çok kısa temas eden ve topikal anestezi kullanım ihtiyacını ortadan kaldıran küçük ve hafif bir tek kullanımlık prob kullanmaktadır. Icare PRO tonometre, sırt üstü yatan veya normal dik (oturur/ayakta) pozisyondaki hastalarda ölçüm yapmanıza imkan tanır. Tonometre rebound yöntemini kullanmaktadır. Küçük ve hafif, tek kullanımlık bir prob gözle çok kısa temas eder. Tonometre prob yavaşlamasını ve rebound süresini ölçer ve GİB değerini bu parametrelerden hesaplar. Bir ölçüm işleminde altı ölçüm yapılır. Her ölçüm sırasında prob korneaya gider ve geri çekilir. Sonuç olarak altı ölçümün ardından tonometre nihai GİB değerini hesaplar ve tarih, saat, göz tanımı (sağ veya sol) ve ölçüm kalitesiyle birlikte bu değeri tonometre hafızasına kaydeder. Icare PRO tonometre binden fazla ölçümü, ölçüm saati ve tarihi ve ölçümle ilişkili kalite bilgileriyle birlikte kaydeder ve görüntüler. Kaydedilen ölçüm bilgilerini bir USB kablosuyla bilgisayara kopyalayabilirsiniz. 4. PAKET İÇERİĞİ Prob tabanı, vidalar, manşon ve problar bir çocuk tarafından yutulabilecek kadar küçüktür. Tonometreyi çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın. 6

7 NOT! Paketi açtığınızda, özellikle muhafazanın zarar görmüş olup olmadığını, dışında zarar veya kusur olup olmadığını kontrol edin. Tonometrede bir sorun olduğundan şüphelenirseniz, üreticiyle veya distribütörle iletişime geçin. Paket aşağıdakileri içermektedir: Bir Icare PRO tonometre Icare LINK yazılımın yüklendiği bir bilgisayara bağlantı için USB kablosu Bir USB bellekteki Icare LINK yazılımı kopyası Icare PRO'yu masaya bırakmak ve prob tabanını tozdan korumak için bir masa standı Bir USB şarj cihazı Prob tutucuya sahip ek bir prob tabanı Bir kutu içinde 100 adet steril tek kullanımlık prob USB bellekteki kullanım kılavuzu Bir garanti sertifikası LINK yazılımını indirme ve cihazı kaydetme talimatları Alüminyum kutu Bir prob tabanı temizleme kutusu 5. KULLANMADAN ÖNCE Tonometreyi kullanmaya başlamadan önce bu kılavuzu dikkatle okuyun. Tonometrenin ana parçalarını ve düğmelerini aşağıdaki resimde bulun. 1. Alın desteği ayar tekeri 2. Alın desteği 3. Manşon 4. Prob tabanı 5. Gezinme düğmeleri: Yukarı, Aşağı, Sola ve Sağa 6. Ekran 7. Ana düğme 6. ÖLÇÜM YAPMADAN ÖNCE TONOMETRENİN AYARLANMASI Ölçüm yapmadan önce, tonometrenizin düzgün bir şekilde ayarlanması gerekir. Ayara şunlar dahildir: Tonometreyi açma Probun yüklenmesi Ölçüm konumunun ayarlanması 7

8 6.1 TONOMETREYİ AÇMA Ana menü Tonometreyi açmak için ana düğmeye (7) basın. Tonometrede önce bir karşılama ekranı, ardından da menü görüntülenir. Menüde dört öğe vardır: Measure (Ölçüm) History (Geçmiş) Settings (Ayarlar) Turn Off (Kapat) 6.2 MENÜLERDE GEZİNME Tonometre, menülerde gezinmek için gezinme düğmelerine (5) ve bir ana düğmeye (7) sahiptir. Her bir gezinme düğmesinde, gezinme düğmesi kullanım için aktif olduğunda yanan bir ışık bulunur. Önceki menüye dönmek istiyorsanız ve menüde Menüye dön öğesi bulunmuyorsa, sol gezinme düğmesini kullanın. 6.3 PROBU YÜKLEME Kirlenmeyi önlemek için probua doğrudan temas etmekten kaçının. Icare PRO tonometrede, tek kullanımlık tonometre probları kullanılır. Bu problar sağdaki resimde görülen şekilde blister paketler içinde yer almaktadır. Probu yüklemek için: 1. Measure (Ölçüm) seçeneğine gidin ve ana düğmeye basın. Insert new probe (Yeni prob takın) mesajı görüntülenir. 2. Prob blister paketini kısmen açın. 3. Proba dokunmadan kısmen açılmış paketten tonometreye probu takın. 4. Probu kısmen açılmış paketinde işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında tutarak, durduğunu ve kilitlendiğini hissedene kadar probu, prob tabanına hafifçe bastırın. Probu bükmemeye dikkat edin. Probun doğru bir şekilde takıldığını kontrol etmek için üniteyi geri ve ileri yatırın. 5. Measure (Ölçüm) seçeneğine gidin ve takılan probu etkinleştirmek için ana düğmeye (7) bir kez basın. Etkinleştirme sırasında, cihaz probu manyetize eder (prob hızlı bir şekilde ileri-geri hareket eder). Probu etkinleştirdikten sonra, tonometre ölçüm yapmaya hazır olur. 8

9 6.4 ÖLÇÜM KONUMUNUN AYARLANMASI Tonometreyi gözle temas ettirmeyin veya gözün içine itmeyin (probun ucu göze 3 7 mm veya 1/8 9/32 inç uzaklıkta olmalıdır). NOT! Açıldıktan sonra tonometreyi kullanmazsanız, 3 dakika sonra otomatik olarak kapanır. Icare PRO tonometre, sırt üstü yatan veya normal dik (oturur/ayakta) pozisyondaki hastalarda ölçüm yapılmasına imkan tanır. Hastanızın ölçüm pozisyonunu ayarlamak amacıyla: 1. Hastadan iki gözü açık şekilde ve çenesini yatay konumda tutarak düz ileriye doğru bakmasını isteyin. 2. Ölçümlerin doğru olmasını sağlamak amacıyla, probu korneanın merkezine mümkün olduğunca dik tutun. 3. Hasta pozisyonunu ayarlamanız gerekiyorsa, cihaz bir hata mesajı görüntüler. 4. Tonometrenin, ölçüm mesafesi ve hizalamanın doğru olmasını sağlayan ayarlanabilir bir alın desteği bulunmaktadır. Ayar tekerini kullanarak, probun ucundan korneanın yüzeyine olan mesafe, 3-7 mm (1/8 9/32 inç) olacak şekilde alın desteğini ayarlayın. 5. Sırt üstü yatan bir hastanın göz içi basıncını ölçerken, tonometre probu yerinde tuttuğundan dolayı prob düşmez. Prob doğru konumda olduğunda, başarılı ölçümün gerçekleştirilmesi için probun yeterince dik konumda olduğunu belirten bir ok ekranda görülür. 7. GÖZ İÇİ BASINCIN (GİB) ÖLÇÜLMESİ Altı ölçüm dizisinde bir ölçüm sırası. NOT! Ölçüm yaparken anesteziye gerek yoktur. NOT! Tonometreyi kullanmazsanız, 3 dakika sonra otomatik olarak kapanır. 9

10 Göz içi basıncı ölçmek için: 1. Tonometrenin düzgün bir şekilde ayarlandığını kontrol edin. 2. Menu > Measure (Menü->Ölçüm) seçeneğine gidin ve ana düğmeye basın. Ölçüm yapmak istediğiniz gözü seçmek için sol ve sağ gezinme düğmelerini kullanın ve onaylamak için ana düğmeye basın. 3. Hastadan rahatlamasını ve gözlerini açık tutarak belli bir noktaya, dümdüz bakmasını isteyin. 4. Tonometreyi göze yaklaştırın. Probun ucundan korneaya olan mesafe, sağdaki şekilde gösterildiği gibi 3-7 mm (1/8 9/32 inç) olmalıdır. Gerekirse, alın desteğini kullanarak mesafeyi ayarlayın. Probu korneanın merkezine dik tutun. 5. Tek bir ölçüm yapmak için ana düğmeye hafifçe basın, tonometreyi sarsmamaya dikkat edin. Probun ucu, korneanın merkeziyle temas etmelidir. Her ölçümün ardından kısa bir bip sesi duyulur ve cihazda bir değer görüntülenir adımı altı kez tekrarlayın. Altı ölçüm tamamlandıktan sonra cihaz, nihai GİB değerini gösterir. 7. Ana düğmeye basın. 8. Aynı hastanın diğer gözünü ölçmeye devam etmek için YES (EVET) düğmesine basın. Ölçüm yapmak istediğiniz gözü seçmek için gezinme düğmesini kullanın ve ardından ana düğmeye (OD/OS) basın. 9. Ölçüme devam etmek istemiyorsanız, NO (HAYIR) seçeneğini seçin. Cihazı ana menüden kapatabilir veya öylece bırakabilirsiniz. 7.1 SONUÇLAR Cihaz, altı ölçüm serisindeki her bir ölçümün ardından o ana kadar yapılan ölçümlerin ortalaması olarak ölçüm değerini görüntüler. Altıncı ölçümün ardından görüntülenen değer, en yüksek ve en düşük değerin gözardı edilmesinin ardından hesaplanan dört değerin ortalamasıdır. Cihaz, GİB değerinin güvenilirliğini bir renk ve yazı ile görüntüler. Ölçümler arasındaki sapma normal sınırlar dahilindeyse, renk yeşil olur ve Deviation: OK (Sapma: Normal) yazısı görülür. Sapma hafif yüksekse, güvenilirlik bildirimi rengi yeşil olur ve Deviation: DEVIATION (Sapma: SAPMA) yazısı görülür. Sapma yüksekse, güvenilirlik bildirimi rengi kırmızı olur ve Deviation: REMEASURE (Sapma: YENİDEN ÖLÇÜN) yazısı görülür. Aşağıdaki tabloda her bir güvenilirlik bildirimi açıklanmaktadır. 10

11 GÖRÜNTÜLENEN METİN Deviation: OK (Sapma: Normal). Deviation: DEVIATION (Sapma: SAPMA). Deviation: REMEASURE (Sapma: YENİDEN ÖLÇÜN). GÖRÜNTÜLENEN RENK Yeşil. Sarı. Kırmızı. SAPMA AÇIKLAMA İŞLEM GİB'nin %15'inden az. GİB'nin %15-25'i. GİB'nin %25'inden büyük. Önemli veya hiçbir sapma yok. Hafif sapma; GİB 19 veya daha yüksek olmadığı sürece sapmanın etkisi muhtemelen sonuçla ilgili değildir. Sapma çok yüksek. - GİB değeri 19 veya daha yüksekse, yeni bir ölçüm yapın. Yeni bir ölçüm yapın. 7.2 AYARLAR Tonometrenin ayarlarını değiştirmek için Settings (Ayarlar) menüsünü kullanın. Ayarlara erişmek için, Menu (Menü) > Settings (Ayarlar) seçeneğine gidin ve onaylamak için ana düğmeye basın. Brightness (Parlaklık) - Görüntünün parlaklığını değiştirir. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak parlaklığı artırın veya azaltın ve onaylamak için ana düğmeye basın. Volume (Ses) - Tonometrenin sesini açar veya kapatır. Sol/sağ gezinme düğmelerini kullanarak on (açık) veya off (kapalı) öğesini seçin ve onaylamak için ana düğmeye basın. Ses kapalı ise bip sesini duymazsınız. Date (Tarih) - Tarihi ayarlar. 1. Sol/sağ gezinme düğmelerini kullanarak değiştirmek istediğiniz ayı/günü/yılı seçin. 2. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak ayı/günü/yılı değiştirin. 3. Onaylamak için ana düğmeye basın. Time (Saat) - Saati ayarlar. 1. Sol/sağ gezinme düğmelerini kullanarak değiştirmek istediğiniz saati/dakikayı/saniyeyi seçin. 2. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak saati/dakikayı/saniyeyi değiştirin. 3. Onaylamak için ana düğmeye basın. 11

12 About (Hakkında) Icare PRO tonometrenizin seri numarası ve yazılım sürümünü görüntüler. 7.3 ÖLÇÜM GEÇMİŞİ Geçmiş, önceki ölçümlerin sonuçlarını içerir. Ölçüm geçmişine erişim için: 1. Menu (Menü) > History (Geçmiş) seçeneğine gidin ve onaylamak için ana düğmeye basın. En son yapılan ölçümü görürsünüz. 2. Yukarı/aşağı gezinme düğmelerini kullanarak önceki/sonraki ölçümleri görüntüleyin. 3. Menüye dönmek için sol/sağ/ana düğmeye basın. 8. SORUN GİDERME Tonometre, ölçümler sırasında ölçüm pozisyonu ve prob hızını otomatik olarak takip ve kontrol eder ve hataları belirtmek için mesajlar ve sinyallerden yararlanır. Aşağıdaki tabloda, hata durumlarında uyulması gereken talimatlar yer almaktadır. Hata mesajı Hata sinyali Nedeni İşlem İki kısa bip sesi. Prob korneaya düzgün bir şekilde temas etmemiştir; prob göz kapağına veya kirpiklere çarpmış olabilir. Gözün açık tutulmasını sağlayın, mesajı silmek için ana düğmeye basıp, tekrar ölçüm yapın. İki kısa bip sesi. İki kısa bip sesi. İki kısa bip sesi. Prob ile kornea arasındaki mesafe çok büyüktü veya prob, korneaya hiç temas etmedi. Prob ile kornea arasında çok az mesafe vardı. Tonometre çok fazla eğikti. Mesafenin 3-7 mm olmasını sağlayın, mesajı silmek için ana düğmeye basın ve tekrar ölçüm yapın. Mesafenin 3-7 mm olmasını sağlayın, mesajı silmek için ana düğmeye basın ve tekrar ölçüm yapın. Probu kornea merkezine dik olacak şekilde yerleştirin, mesajı silmek için ana düğmeye basın ve tekrar ölçüm yapın. 12

13 İki kısa bip sesi. İki kısa bip sesi. Prob ve/veya prob tabanı kirli, büyük veya eğik olduğundan dolayı prob doğru hareket etmedi veya hiç hareket etmedi. Pil düşüktür. Probun ve prob tabanının hasarsız olduğunu kontrol edin. Mesajı silmek ve tekrar ölçüm yapmak için ana düğmeye basın. Hata tekrarlanırsa, bölüm 9 ve 10'daki talimatları uygulayın. Yeniden şarj edin. İki kısa bip sesi. Prob ve/veya prob tabanı kirli, büyük veya eğik olduğundan dolayı prob doğru hareket edemiyor veya duruyor. Bölüm 9'daki talimatları uygulayın, mesajı silmek için ana düğmeye basın ve tekrar ölçüm yapın. 9. PROB TABANINI DEĞİŞTİRME Prob tabanını ve prob tutucuyu altı ayda bir değiştirin. Tonometrede Probe didn t move properly (Prob düzgün hareket etmedi) prob tabanı hatası görüntülenirse prob tabanını değiştirin veya temizleyin. Prob tabanı ve prob tutucusunu değiştirme talimatları: Tonometreyi kapatın. Prob tabanı manşonunu sökün ve güvenli bir yere yerleştirin. Tonometreyi aşağıya doğru eğerek prob tabanını ve prob tutucusunu sökün ve ardından parmaklarınızla prob tabanı ve prob tutucusunu tonometreden çıkarın. Prob tabanı ve alın desteği yukarı bakacak şekilde tonometreyi bir masaya yerleştirin. Yeni bir prob tabanı ve prob tutucuyu çevirmeden dikkatlice tonometreye takın. Prob tabanını kilitlemek için prob tabanını çevirmeden dikkatlice manşonu tekrar vidalayın. 10. PROB TABANINI TEMİZLEME Dikkatlice temizledikten sonra prob tabanını yeniden kullanabilirsiniz. Prob tabanını üç ayda bir temizleyin. Tonometrede Probe didn t move properly (Prob düzgün hareket etmedi) prob tabanı hatası görüntülenirse prob tabanını temizleyin veya değiştirin. Prob tabanını temizleme talimatları: Prob tabanı temizleme kutusunu veya başka bir temizleme kabını %100 izopropil alkolle doldurun. 13

14 Tonometreyi kapatın. Prob tabanı manşonunu açın ve prob tabanını dikkatlice çıkarın. Prob tabanını kabın üzerinde ters çevirin, prob tabanı tutucuyu ve prob tabanını kabın içine daldırın ve 5-30 dakika arası bekletin. Prob tabanı ve prob tutucuyu alkol solüsyonundan çıkarın. Prob tutucuyu kuruması için en az 5 dakika bir kağıt havlu üzerine yerleştirin. Prob tabanındaki deliğe temiz basınçlı hava tutarak prob tabanını kurulayın. Böylece kalan olası kirler de temizlenir. Kuru prob tutucuyu tamamen kurumuş prob tabanına bükmeden dikkatlice yerleştirin. Prob tabanı ve alın desteği yukarı bakacak şekilde tonometreyi bir masaya yerleştirin. Prob tutucuyla birlikte prob tabanını çevirmeden dikkatlice tonometreye yerleştirin. Prob tabanını kilitlemek için prob tabanını çevirmeden dikkatlice manşonu tekrar vidalayın. 11. TONOMETREYİ TEMİZLEME Icare tonometreye, aksesuarlarına, konektörlerine, siviçlerine veya şasideki açıklıklara asla sıvı püskürtmeyin veya dökmeyin. Tonometre yüzeyindeki tüm sıvıları hemen kurulayın. Icare PRO nun yüzeyleri test edilmiş ve aşağıdaki sıvılara kimyasal olarak dayanıklı bulunmuştur: %100 2-propanol Hafif sabun çözeltisi %95 Pursept çözeltisi Yüzeyler için temizleme talimatları: Tonometreyi kapatın. Yumuşak bir bezi yukarıda belirtilen sıvılardan biriyle ıslatın. Tonometre yüzeylerini yumuşak bir bezle bastırmadan silin. Yüzeyleri kuru yumuşak bir bezle kurulayın. 12. PERİYODİK GÜVENLİK KONTROLLERİ Cihazda mekanik veya işlevsel bir hasar olup olmadığını ve güvenlik etiketlerinin okunurluğunu yılda/12 ayda bir kontrol etmenizi tavsiye ederiz. Sadece Almanca için geçerlidir: Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 13. BAKIM Yukarıda bahsedilenler dışındaki servis ve onarım işlemlerini sadece üretici veya yetkili bir servis merkezi gerçekleştirebilir. Cihazı servise göndermeden önce, ölçüm verilerinizi LINK yazılımını kullanarak bir bilgisayara aktardığınızdan emin olun. 14

15 14. PİLİN ŞARJ EDİLMESİ Pil azsa, pili şarj etmeniz gerektiğini gösteren bir hata mesajı görüntülenir. Tam şarj işlemi yaklaşık bir saat sürer. Üst gezinme düğmesinde yeşil bir ışık yanıp sönerken tonometre şarj olmaktadır. Yeşil ışık devamlı olarak yandığında cihaz tamamen şarj olmuştur. Pili şarj etmenin dört alternatif yolu bulunmaktadır: Icare PRO ile şarj cihazı arasına bir USB kablosu takın. Alternatifler arasından uygun bir fiş seçin ve şarj cihazına takın. Şarj cihazını prize takın. Şarj işlemi tamamlandığında, şarj cihazını prizden çıkarın. 3. İsteğe bağlı yerleştirme istasyonuna sahipseniz, USB kablosunu kullanarak USB şarj cihazını yerleştirme istasyonuna bağlayın. Icare PRO'yu yerleştirme istasyonuna yerleştirin. Şarj cihazını prize takın. Icare PRO tamamen şarj edildiğinde, şarj cihazını prizden çıkarın. 4. Icare LINK yazılımın yüklü ve çalışır durumda olduğu bir bilgisayarı açın. Bilgisayarı ve Icare PRO'yu hastadan 1,5 m veya daha uzakta tutun. USB kablosunu kullanarak Icare PRO'yu bilgisayara bağlayın ve Icare PRO'yu bilgisayardan şarj edin. Icare LINK yazılımın yüklü ve çalışır durumda olduğu bir bilgisayarı açın. İsteğe bağlı yerleştirme istasyonunu bilgisayara bağlamak için USB kablosunu kullanın. Bilgisayarı ve Icare PRO'yu hastadan 1,5 m veya daha uzakta tutun. Bilgisayarı kullanarak şarj etmeye başlamak için Icare PRO'yu yerleştirme istasyonuna takın. 15

16 15. AKSESUARLAR Parça Ürün Açıklaması Ağırlık Boyutlar numarası 542 Prob tabanı + prob tutucu 4 g 7 mm x 34 mm 7215 Prob tabanı manşonu 1g 14 mm x 12 mm 572 Yerleştirme istasyonu 900g 190 mm x 120 mm x 50 mm 573 Mikro USB şarj cihazı 118g Şarj Cihazı Ünitesi: 58 mm x 37 mm x 44 mm ABD/Japonya: 30 mm x 40 mm x 26 mm AB: 37 mm x 40 mm x 44 mm Avustralya: 40 mm x 33 mm İngiltere: 47mm x 50 mm x 36 mm 575 USB kablosu 23g 1 m 520 Alüminyum kutu 1050g 335 mm x 265 mm x 90 mm 543 Prob tabanı temizleme kutusu 3g 5,6 cm x 2 cm 120 Prob kutusu 9g 10,1 cm x 4,6 cm x 1,5 cm 16. TEKNİK BİLGİLER Tip tanımlaması TA03 Cihaz, CE yönetmeliklerine uygundur. Boyutlar: 225 mm x 46 mm x 90 mm (8,9 x 1,8 x 3,5 ) Ağırlık: 275 g (9,7 oz.) Güç kaynağı: Şarjlı dahili polimer Li-ion pil 3.7V 480mAh. Tam olarak şarj edilmiş pille en fazla 500 ölçüm yapılabilir. Ölçüm aralığı: 5-50 mmhg Doğruluk: ± 1,2 mmhg (<20 mmhg) ve ± 2,2 mmhg ( 20 mmhg) Tekrarlanabilirlik (varyasyon katsayısı): <%8 Görüntüleme doğruluğu: 0,1 mmhg Görüntüleme birimi: mmhg Seri numarası ekranda görüntülenebilir (Settings (Ayarlar)/About (Hakkında)) Tonometre ile hasta arasında herhangi bir elektrik bağlantısı yoktur. Cihazda BF tipi elektrik çarpması koruması vardır. Şarj cihazı girişi V ~50/60 Hz 300 ma, Çıkış 5,0 V=1.200 ma Çalışma ortamı: Sıcaklık: +10 C ile +35 C arasında Bağıl nem: %30 ile %90 arasında Atmosfer basıncı: 800 hpa-1,060 hpa Saklama ortamı: Sıcaklık: -10 C ile +55 C arasında Bağıl nem: %10 ile %95 arasında Atmosfer basıncı: 700 hpa-1,060 hpa Taşıma ortamı: Sıcaklık: -40 C ile +70 C arasında Bağıl nem: %10 ile %95 arasında Atmosfer basıncı: 500 hpa-1,060 hpa Kullanım modu: sürekli 16

17 17. KLİNİK PERFORMANS VERİLERİ Performans verileri, tonometrelere yönelik ISO 8612 uyarınca yapılmış bir klinik çalışmadan elde edilmiştir. Referans tonometrenin Icare PRO tonometre değerinde bire yakın bir etkisinin olduğu tahmin edilmektedir; tespit katsayısı R2 = 0,890'dır. Eşlenik farkın ortalaması (Goldmann-Icare PRO tonometre) 0,0 ( 16 mmhg 0,4; >16<23-0,4; 23-0,3), standart sapma ise 2,7 idi. 17

18 18. SEMBOLLER Daha fazla bilgi için çalıştırma talimatlarına bakınız. BF tipi cihaz Üretim tarihi Lot numarası Üretici Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir Tek kullanımlık Evsel atıklarla birlikte atmayın. Kuru tutun Son kullanma <tarih> Bekleme Uyarı Seri numarası Saklama ortamı Taşıma ortamı 18

19 19. ELEKTROMANYETİK BEYANI Üretici tarafından iç parçaların yedek parçası olarak satılan kablolar hariç olmak üzere üretici dokümanlarında belirtilenler dışındaki herhangi bir aksesuar veya kablonun kullanımı, Icare PRO (TA03) tonometrenin emisyonunun yükselmesine veya bağışıklığının azalmasına neden olabilir. Icare PRO (TA03) tonometre ile birlikte belirtilenler dışındaki herhangi bir aksesuar veya kablonun kullanımı, Icare PRO (TA03) tonometrenin emisyonunun yükselmesine veya bağışıklığının azalmasına neden olabilir. Icare PRO (TA03), BF sınıfı ekipmandır ve elektromanyetik uyumluluk (EMC) konusunda özel önlemler gerektirir ve kullanım kılavuzunda belirtilen EMC bilgilerine göre kurulması ve kullanılması gerekir. Kılavuz ve üretici beyanı-elektromanyetik emisyonları Icare PRO (TA03), aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Icare PRO (TA03) kullanıcısı, bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Icare PRO (TA03), pille çalışır ve sadece dahili işlevi için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları düşüktür ve yakın ekipmanlarda parazite neden olması olası değildir. RF emisyonları CISPR 11 Sınıf B Icare PRO (TA03), meskenler ve konut amacıyla kullanılan binalara alçak gerilimli güç beslemesi sağlayan şebekelere doğrudan bağlı olanlar dahil olmak üzere tüm yerleşimlerde kullanıma uygundur. Harmonik emisyonlar IEC GEÇERLİ DEĞİL Icare PRO (TA03) güç seviyesi standart gereksinimin altında Voltaj dalgalanmaları titreşim emisyonları IEC Uyumlu 19

20 Kılavuz ve üretici beyanı-elektromanyetik bağışıklık Icare PRO (TA03), aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Icare PRO (TA03) müşterileri veya kullanıcıları, cihazın bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi IEC Test Uyum seviyesi Elektromanyetik Elektrostatik deşarj (ESD) IEC Elektriksel hızlı Geçici rejim/patlatma IEC Ani akım IEC Güç beslemesi hatlarında gerilim düşüşleri, kısa kesinti ve voltaj değişmesi IEC Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alan IEC seviyesi ± 6 kv temas ± 8 kv hava güç beslemesi hatları için ±2 kv giriş/çıkış hatları için ±1 kv hattan hatta için ±1 kv hattan topraklamaya için ±2 kv <%5 UT (UT'de >%95 düşüş) 0,5 çevrim için %40 UT (UT'de %60 düşüş) 5 çevrim için %70 UT (UT'de %30 düşüş) 25 çevrim için <%5 UT (UT'de >%95 düşüş) 5 s için ± 6 kv temas ± 8 kv hava GEÇERLİ DEĞİL GEÇERLİ DEĞİL GEÇERLİ DEĞİL ortam-kılavuz Zeminler ahşap, beton veya seramik döşeme olmalıdır. Zeminler sentetik malzemeyle kaplıysa, nispi nem en az %30 olmalıdır. Icare PRO (TA03) tonometre bir harici güç beslemesine bağlandığında çalışmaz. Icare PRO (TA03) tonometre bir harici güç beslemesine bağlandığında çalışmaz. Icare PRO (TA03) tonometre bir harici güç beslemesine bağlandığında çalışmaz. 3 A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları en az tipik bir ticari veya hastane ortamındaki karakteristik seviyelerde olmalıdır. 20

21 Kılavuz ve üretici beyanı Elektromanyetik bağışıklık Icare PRO (TA03), aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Icare PRO (TA03) kullanıcısı, cihazın bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık testi Yansıyan RF IEC İletilen RF IEC IEC test seviyesi 3 V/m 80 MHz ile 2,5 GHz arası 3Vrms 150 khz ile 80 MHz arası Uyum seviyesi 3V/m GEÇERLİ DEĞİL Elektromanyetik ortam-kılavuz Portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar dahil olmak üzere Icare PRO (TA03)'ün herhangi bir kısmına, verici frekansı için geçerli denklemden hesaplanan tavsiye edilen ayırma mesafesinden daha yakında kullanılmamalıdır. Tavsiye edilen ayırma mesafesi d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz ila 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz ila 2 5 GHz burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü değeridir ve d, tavsiye edilen metre (m) olarak ayırma mesafesidir. Bir elektromanyetik saha araştırmasıyla tespit edilen şekilde sabit RF vericilerinden alan gücü her bir frekans aralığındaki uyum seviyesinden daha düşük olmalıdır. Aşağıdaki sembollerle işaretli ekipmanın yakınında parazit görülebilir: NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı geçerlidir. NOT 2 Bu kılavuz değerler tüm durumlarda geçerli değildir. Elektromanyetik yayılma, yapılar, nesneler ve insanlardan emilim ve yansımadan etkilenir. Telsiz (cep/kablosuz) telefonların ve karasal mobil telefonların baz istasyonları, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayını ve TV yayını gibi sabit vericilerin alan gücü teorik olarak doğru bir şekilde hesaplanamaz. Sabit RF vericilerinden dolayı oluşan elektromanyetik çevreyi değerlendirmek amacıyla bir elektromanyetik saha incelemesi değerlendirilmelidir. Icare PRO (TA03)'ün kullanıldığı konumda ölçülen alan gücü yukarıdaki ilgili RF uyum seviyesini aşıyorsa, normal çalışmayı doğrulamak amacıyla Icare PRO gözlemlenmelidir. Anormal performans gözlemlenirse, Icare PRO (TA03) yönünün veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekebilir. 150 khz ila 80 MHz frekans aralığında, alan gücü 3V/m altında olmalıdır. 21

22 Portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı ile Icare PRO (TA03) arasında tavsiye edilen ayırma mesafeleri Icare PRO (TA03), yansıyan RF parazitlerinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Icare PRO (TA03) müşterisi veya kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile Icare PRO (TA03) arasında aşağıda tavsiye edilen şekilde minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik paraziti önlemeye yardımcı olabilir. Vericinin nominal maksimum çıkış gücü (W) Verici frekansına göre ayırma mesafesi 150 khz ile 80 MHz arası d = 1,2 P 80 MHz ile 800 MHz arası d = 1,2 P 800 MHz ile 2,5 GHz arası d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Yukarıda belirtilmeyen maksimum çıkış gücündeki vericiler için tavsiye edilen metre (m) olarak ayırma mesafesi (d), verici frekansı için geçerli denklemi kullanarak hesaplanabilir, burada P verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü değeridir. NOT 1 80 MHz ve 800 MHz'de daha yüksek frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir. NOT 2 Bu kılavuz değerler tüm durumlarda geçerli değildir. Elektromanyetik yayılma, yapılar, nesneler ve insanlardan emilim ve yansımadan etkilenir. 22