DOKUZ EYLÜL ÜNİVERSİTESİ Uygulama ve Araştırma Hastanesi

Transkript

1 16/09/ :30:06 TEKNİK ŞARTNAME 3303 BİYOPSİ FORSEPS Diş ve tırtılların aralıkları çapaksız, çentiksiz, temiz olmalıdır KONU: Bu teknik şartname; DEÜTF Hastanesi Başhekimliği'nin ihtiyacı olan "Biyopsi Forseps" ile ilgili istenilen tıbbi ve teknik özellikleri kapsar. TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER İhtiyaç duyulan cerrahi alet "Biyopsi Forseps". Biyopsi forseps; Çift taraflı aktif çeneleri olmalıdır. 0 derece ve 30 derece optik ile uyumlu olmalıdır. 20 fr, 22 fr ve 25 fr sistoskoplarla kullanılabilmelidir. Muadil marka ve Model; STORZ 27072A Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, üzerlerinde malzeme cinsini gösteren silinmeyen işareti olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "Teknik Şartnameye Cevaplar" metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kir ve leke barındırmayacak şekilde kusursuz olmalıdır. Kaynak yeri olmamalı ve yapısı bütünlük arz etmelidir. Cerrahi aletler tavan lambası, laparoskopi ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği, olması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır. Cerrahi aletlerin kollarına farklı pozisyonlarda kuvvet uygulanması durumunda ortaya çıkan burulma direncine ve kuvvetin azalması halinde kolların ilk pozisyonuna dönmesini sağlayan "Elastik Yapıya" sahip olmalıdır. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir. Kilit mekanizmasında kolları yumuşak kilitlenen ve kolay ayrılan aletler olmalıdır, gereğinden fazla el-parmak kuvveti uygulanmasına gerek duyulmamalıdır. Eklemsiz cerrahi aletler; gövdesi, bükülme burulma ve burkulma direnci yüksek, uç yapıları fonksiyonel ve sapı ergonomik olan aletler olmalıdır. Cerrahi aletler tam kapatıldıklarında elemanlarının kesici ağızlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, seri numarası, imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de "stainless" ibaresi silinmeyecek şekilde "Lazer Dağlamalı" olarak yazılı olacaktır. Hastanemiz sterilizasyon ünitesi cerrahi aletlerde 2010 yılı itibari ile ürün tanımlama sistemine geçecektir. Bu nedenle; planlanan cerrahi operasyon tipine göre, ameliyathane salonlarında olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara ve sterilizasyona sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teklif edilen tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matriks - kare barkotları olmalıdır. Kare barkot içeriğinde; Cerrahi aletin üretiminde verilen orijinal fabrikasyon ardışık seri numarası, ardışık üretim sıra numarası, v.b. olarak verilen alfabetik ve/veya nümerik kotlar, yazılacaktır. Her aletin seri kare barkot numarası kendine özel ve orijinal fabrika seri numarası olacak, birden fazla aynı marka ve model cerrahi alet aynı seri numarasını içermeyecektir. Farklı aletlerde aynı seri numarası işlenmesi olasılığına karşın seri numarasının başına alet markasının en az iki karakteri yazılacaktır. Örneğin; STORZ için ST923, MEDİCON için ME923, BAHADIR için BA923, MEDTRON için MD923, MARTİN için MA923, AESCULAP VE LAWTON için AE923 ve LA veya LW923, v.b. Marka ve seri numaraları, aynı seri numarası içeren ürünlere örnek olarak verilmiş olup firmalar kendilerine özel kotlar kullanabilir. Fabrika seri numarası olarak, üretim parti numarası içeren ürünlerde aynı numaranın tekrarlanmasını engellemek amacıyla, üretim numarasına (başına veya sonuna) ardışık nümerik veya alfabetik karakter eklenerek numara tekrarı engellenecektir. Cerrahi alet üzerindeki barkot işlenebilecek en büyük alan boyutları (en x boy) 3 mm'nin altındaki çok küçük ve/veya çok ince cerrahi aletlerde (Örneğin çok ince ve çok küçük, mikro cerrahi aletlerinde) lazerle dağlanarak işlenmiş alfanümerik kotlu marka ve seri no yeterli olacaktır. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından 134 ºC buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. FORM NO: MYS_0053 1/5

2 16/09/ :30: Etilen Oksit, sterilizasyona uygun olmalıdır Dezenfektan solüsyonlardan korozyona uğramamalıdır Cerrahi aletler her türlü dezenfeksiyon ve sterilizasyon şartlarında paslanmamalı, şekil ve fonksiyon bozukluğuna uğramamalıdır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri, benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Grup içeriğini oluşturan cerrahi aletlere verilen tekliflerin aynı marka olması zorunludur. Ancak konteynır (taşıma kutusu) ve sepetlerinin teklif edilecek grup içindeki cerrahi aletler ile aynı marka olma zorunluluğu yoktur. Gruplandırılmamış olan diğer malzemeler için ise İstekliler her bir iş kalemi için teklif verebilir. Liste içeriğinde set veya setler, kendine özel sterilizasyon kutusu, uygun sepeti veya silikon çimi ile birlikte verilecektir. Firmalar verecekleri sterilizasyon kutularının ve sepetinin veya teflon çimlerin ebatlarını ve katalog numaralarını birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye verecekleri cevapta belirteceklerdir. Talep konusu Cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelerine ait şartnamede belirtilen ve malzemenin evsafını gösteren katalog numaraları STORZ, MEDİCON, W.LINK, BAHADIR, REDA, CODMANN, GEUDER, MEDTRON, HEISS, MTS, ELCON, JARIT, ETHICON, MARTİN, AESCULAP VE LAWTON, v.b Kataloglarından birinden seçilmiştir. Bu herhangi bir marka ve/veya model tercihi anlamı taşımamaktadır. Belirtilen katalog numaraları, alınması istenen malzemenin kesin evsafını belirlemek amacıyla yazılmıştır. İstekli firma, Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. İstenilen cerrahi aletlere karşılık, firmalarca teklif edilen aletlerin boy ölçüleri 10 cm ve altı aletlerde toleranssız, (Mikro aletler hariç) 20 cm altı aletlerde; ± 0.5 cm, 20 cm ve üstü aletlerde ise ± 1 cm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark sadece cerrahi aletlerin boyutları için olup, aletin ana işlevini gören işlevsel özellikleri, şekil ve metal yapısı istenilen cerrahi aletin aynı olmak zorundadır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numuneleri içinden, ilgili bölüm uzmanının seçeceği en az 2 adet cerrahi alet numunesi korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen sterilizasyon testlerine tabi tutulacaktır. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numuneleri içinden, ilgili bölüm uzmanının seçeceği 2 adet cerrahi alet numunesi "DIN EN ISO Cerrahi Alet İmalatında Kullanılan Paslanmaz Çelik Analiz Değerleri, DIN 58298:2005 uyarınca HRC Sertlik Değerleri" malzeme testi için alınacaktır. Alınan numuneler; Üniversitelerin Mühendislik Fakülteleri veya Meslek Yüksekokulları, TSE, MMO, TÜBİTAK v.b. kurumların Malzeme Test Laboratuarlarına, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Madde 2.29'da tanımlanan işlem gerek görülmesi halinde malzemelerin teslimi sırasında da yapılacaktır. Teklifi değerlendirilmeyen veya uygun olmadığı için teslim alınmayan malzemelerle ilgili istekli veya yüklenici firmanın itirazı durumunda da aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş veya üniversite malzeme test laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir. ZORUNLU TEKNİK BELGELER. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8310 sayılı "Genelge /11" hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB?nda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İthalat ve Tıbbi Cihazlar 93/42/ECC ve Dış Ticarette Standardizasyon yönetmelikleri gereği, TSE'den ithalatı için uygunluk alınması zorunluluğu halinde, Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden ithal edilecek ürünlerde istekli veya yüklenici bununla ilgili TSE Uygunluk Belgesinin aslını veya noter tasdikli suretini sözleşme muhtevası malların FORM NO: MYS_0053 2/5

3 16/09/ :30:06 idareye teslimi anında idareye vermekle yükümlü olacaktır Teklif edilen malzemelere ait Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD Sayılı AB Direktiflerine uygun) kapsamına girip, CE Uygunlu işareti iliştirilmesi zorunluluğu bulunan; 3.4. Teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçı firmaları tarafından T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını tasdik edici belgeler, ayrıca teklif edilen bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkot) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/ veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir İstekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarını, bayileri ise Bayi tanımlayıcı numaralarını tasdik edici belgeler teklif ile birlikte verilecektir Teklif edilen ithal ürünlerle ilgili olarak sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde muayene ve kabul komisyonuna teslim edilecektir Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/ ve HRC Rokwell sertlik standartlarına göre sertlik derecesinin uygunluğu üretici firma tarafından belgelenecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir İhaleye verilecek orijinal katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, boyut ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD'nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. İstenen bu özellikleri CD kullanım kılavuzunda da belirtilmiş olmalıdır. Aksi halde verilen teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır İdare gerektiğinde taleb edilen ceraahi alet ile ilgili numune isteyebilir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir Verilen numunelerin değerlendirilmesinde; Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır a)aetlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, b)saplarındaki elastik yapının bulunmaması, c)kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, d)eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, e)kesici ağızlılardakilerin ağız kısmı kapatıldığında, dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, f)koparıcı ağızlılardakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, g)ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması, v.b Teklif veren firmalar verecekleri numuneleri "Numune Teslim Tutanağı" adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir Numuneler sözleşmenin imzalanmasını müteakip firmalara iade edilecektir. İhale üzerinde kalan firmalara ait numuneler ise sözleşme konusu malın idaremize teslim edilmesini müteakip yüklenici firmaya iade edilecektir İstekliler teklif ettikleri cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları Madde 4,4'de de istenen "Teknik Şartnameye Cevaplar" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün sayısı, ürüne ait katalog sayfa no'su, barkot numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede; okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur. FORM NO: MYS_0053 3/5

4 16/09/ :30: Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 5 yıl parça dâhil tam garantili olacaktır ve muayene ve kabul sırasında bu belgeler idareye teslim edilecektir. Garanti; üretici, temsilci ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli haliyle de verilmelidir. Yüklenici firma tarafından sözleşme sonrası teslim edilen cerrahi alet ve tıbbi demirbaş malzemelerinden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 30 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir. Yüklenici firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu muayene ve kabul sırasında verecektir. Yüklenici firma tarafından teslim edilen malzemelerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az üç personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım ve temizlik hakkında eğitim verecektir. Satıcı Firmanın İzmir ili Büyükşehir Belediyesi sınırlarında enaz 1 adet TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunan teknik servisi olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Üretici TSE standartlarına uygun üretim yaptığını TSE İMALAT YETERLİLİK VE/VEYA KALİTE UYGUNLUK BELGESİ ile belgelendirmelidir. Üretici firma, akredite edilmiş bağımsız kuruluşlardan aldığı ISO9001:2000, ISO14001 ve OHSAS18001 sertifikalarıyla Kaliteli Sistem Yönetimini benimsemiş olduğunu belgelendirmelidirler. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "tıbbi cihaz servislerine hizmet yeterlilik belgesini" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. Satıcı firma cihazın yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Yetkili servis, arıza bildiriminden sonra 3 takvim günü içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 30 takvim günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır hale getirecektir. Bu husus yazılı olarak taahhüt edilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Ücretsiz garanti bitiminden sonra, üretici ve temsilci ve varsa yetki verilen satıcı firma, en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında SERVİS HİZMETİ VERME VE YEDEK PARÇA BULUNDURMA TAAHHÜTNAMESİ verecektir. Hızlı devreden yedek parçaların ileriye dönük döviz bazında fiyatlı parça listeleri ve yıllık periyodik bakım bedeli taahhüdü verecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı ise, teklif ettiği fabrika ve markanın ve ürünün, üretici fabrikaca düzenlenmiş ve Türkiye Mümessil veya temsilcisi olduğunu gösterir menşei ülke noterlik ve apostil tasdikli belgesini ve noter tasdikli tercümesini teklifine ekleyecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı değil ise teklif ettiği marka ve ürünün mümessil veya temsilcisinden aldığı ihaleye iştirake yetki belgesini teklifine ekleyecektir. Tip idari şartnamede İş deneyim belgesi istenmemesi durumunda, istekli firmalar teklif edilen markalarla ilgili olarak Üniversite Hastaneleri ağırlıkta olmak üzere geniş referans listesi vereceklerdir. İstekli firmalar, teklifleri ile birlikte bir kısmı yukarıda da yazılı belgelere ilaveten ayrıca aşağıdaki belgeleri de teklifleri ile birlikte vereceklerdir; İhtiyaç listemizdeki ürünler 93/42/EEC Tıbbi cihaz yönetmeliklerindeki sınıf-i kapsamına girmesi nedeni ile Sağlık Bakanlığı 11/04/2006 tarih ve 7091 sayılı genelge hükümlerince Ek VII'ye göre üretici fabrika tarafından hazırlanmış EWG93/42 sayılı yönetmeliğin Ek I `de belirtilen asgari temel şartlara tamamen uyduğunu belirtir ihalenin yapıldığı yıla ait "DECLARATION OF CONFORMITY KONFORMITE" belgesini noterlik ve apostil kaşelerini taşır şekilde vereceklerdir. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklife eklenecektir. Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır. Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir. FORM NO: MYS_0053 4/5

5 16/09/ :30: Türkiye'deki Yerli Üretici fabrikaların imalatlarında kullandığı çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin veya aletin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. KABUL VE MUAYENE: Teklif veren firmalar teknik servis ve yedek parça garanti belgeleri Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firmalar tarafından ihaleden sonra, noter tasdikli olarak verilecektir. Cerrahi Aletlerin kesin kabulü, teslim edilen cerrahi aletlerin, teslim edilmiş numunelere uygunluğu, katalog kontrolları yapıldıktan sonra ilgili birim tarafından onaylanmasından sonra yapılacaktır. Cihazların kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar `... marka,...model,...cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi? başlığı altında ayrı bir kağıda yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olmamalıdır. Firmalarca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihaz yabancı malı ise hangi ülkede üretilmiş olduğu belgelenmelidir. Teklif edilen cihaz veya sistemin Ulusal ve Uluslararası geçerli olan (TSE, TSEK ISO, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL DIN, CE vb.) standartlara ve/veya normlara uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. Muayene ve kabul aşamasında belirtilen özellikleri taşıdığı belgelenmemiş cerrahi el aletleri için komisyonca TSE, ODTÜ, TÜBİTAK vb. kurumlara, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. FORM NO: MYS_0053 5/5

6 16/09/ :52: Etilen Oksit, sterilizasyona uygun olmalıdır Dezenfektan solüsyonlardan korozyona uğramamalıdır TEKNİK ŞARTNAME 3299 OPTİK ÜRETROTOM SETİ (ÜRETROTOM KILIFI + TELESKOP KÖPRÜSÜ + DESTEK KILIFI KONU: Bu teknik şartname; DEÜTF Hastanesi Başhekimliği'nin ihtiyacı olan "Optik Üretrotom Seti" ile ilgili istenilen tıbbi ve teknik özellikleri kapsar. TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER İhtiyaç duyulan cerrahi alet "Optik Üretrotom Seti - 3 parça (Üretrotom Kılıfı 21 fr + Teleskop Köprüsü 5fr + Destek Kılıfı 21 fr)". Muadil alet marka ve model: STORZ 27068D CD F. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, üzerlerinde malzeme cinsini gösteren silinmeyen işareti olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "Teknik Şartnameye Cevaplar" metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kir ve leke barındırmayacak şekilde kusursuz olmalıdır. Kaynak yeri olmamalı ve yapısı bütünlük arz etmelidir. Cerrahi aletler tavan lambası, laparoskopi ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği, olması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır. Kilit mekanizmasında kolları yumuşak kilitlenen ve kolay ayrılan aletler olmalıdır, gereğinden fazla el-parmak kuvveti uygulanmasına gerek duyulmamalıdır. Eklemsiz cerrahi aletler; gövdesi, bükülme burulma ve burkulma direnci yüksek, uç yapıları fonksiyonel ve sapı ergonomik olan aletler olmalıdır. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, seri numarası, imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de "stainless" ibaresi silinmeyecek şekilde "Lazer Dağlamalı" olarak yazılı olacaktır. Hastanemiz sterilizasyon ünitesi cerrahi aletlerde 2010 yılı itibari ile ürün tanımlama sistemine geçecektir. Bu nedenle; planlanan cerrahi operasyon tipine göre, ameliyathane salonlarında olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara ve sterilizasyona sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teklif edilen tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matriks - kare barkotları olmalıdır. Kare barkot içeriğinde; Cerrahi aletin üretiminde verilen orijinal fabrikasyon ardışık seri numarası, ardışık üretim sıra numarası, v.b. olarak verilen alfabetik ve/veya nümerik kotlar, yazılacaktır. Her aletin seri kare barkot numarası kendine özel ve orijinal fabrika seri numarası olacak, birden fazla aynı marka ve model cerrahi alet aynı seri numarasını içermeyecektir. Farklı aletlerde aynı seri numarası işlenmesi olasılığına karşın seri numarasının başına alet markasının en az iki karakteri yazılacaktır. Örneğin; STORZ için ST923, MEDİCON için ME923, BAHADIR için BA923, MEDTRON için MD923, MARTİN için MA923, AESCULAP VE LAWTON için AE923 ve LA veya LW923, v.b. Marka ve seri numaraları, aynı seri numarası içeren ürünlere örnek olarak verilmiş olup firmalar kendilerine özel kotlar kullanabilir. Fabrika seri numarası olarak, üretim parti numarası içeren ürünlerde aynı numaranın tekrarlanmasını engellemek amacıyla, üretim numarasına (başına veya sonuna) ardışık nümerik veya alfabetik karakter eklenerek numara tekrarı engellenecektir. Cerrahi alet üzerindeki barkot işlenebilecek en büyük alan boyutları (en x boy) 3 mm'nin altındaki çok küçük ve/veya çok ince cerrahi aletlerde (Örneğin çok ince ve çok küçük, mikro cerrahi aletlerinde) lazerle dağlanarak işlenmiş alfanümerik kotlu marka ve seri no yeterli olacaktır. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından 134 ºC buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Cerrahi aletler her türlü dezenfeksiyon ve sterilizasyon şartlarında paslanmamalı, şekil ve fonksiyon bozukluğuna uğramamalıdır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde FORM NO: MYS_0053 1/5

7 16/09/ :52: yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri, benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Grup içeriğini oluşturan cerrahi aletlere verilen tekliflerin aynı marka olması zorunludur. Ancak konteynır (taşıma kutusu) ve sepetlerinin teklif edilecek grup içindeki cerrahi aletler ile aynı marka olma zorunluluğu yoktur. Gruplandırılmamış olan diğer malzemeler için ise İstekliler her bir iş kalemi için teklif verebilir. Liste içeriğinde set veya setler, kendine özel sterilizasyon kutusu, uygun sepeti veya silikon çimi ile birlikte verilecektir. Firmalar verecekleri sterilizasyon kutularının ve sepetinin veya teflon çimlerin ebatlarını ve katalog numaralarını birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye verecekleri cevapta belirteceklerdir. Konteynırların, kapak contası yüksek ısıya dayanıklı silikondan, metal kapak ve aletlerin konulacağı alt kısım paslanmaz çelik veya alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır. Talep konusu Cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelerine ait şartnamede belirtilen ve malzemenin evsafını gösteren katalog numaraları STORZ Kataloglarından seçilmiştir. Bu herhangi bir marka ve/veya model tercihi anlamı taşımamaktadır. Belirtilen katalog numaraları, alınması istenen malzemenin kesin evsafını belirlemek amacıyla yazılmıştır. İstekli firma, Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. İstenilen cerrahi aletlere karşılık, firmalarca teklif edilen aletlerin boy ölçüleri 10 cm ve altı aletlerde toleranssız, (Mikro aletler hariç) 20 cm altı aletlerde; ± 0.5 cm, 20 cm ve üstü aletlerde ise ± 1 cm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark sadece cerrahi aletlerin boyutları için olup, aletin ana işlevini gören işlevsel özellikleri, şekil ve metal yapısı istenilen cerrahi aletin aynı olmak zorundadır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilecek cerrahi alet numunesi, korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen sterilizasyon testlerine tabi tutulacaktır. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numunesi "DIN EN ISO Cerrahi Alet İmalatında Kullanılan Paslanmaz Çelik Analiz Değerleri, DIN 58298:2005 uyarınca HRC Sertlik Değerleri" malzeme testi için alınacaktır. Alınan numuneler; Üniversitelerin Mühendislik Fakülteleri veya Meslek Yüksekokulları, TSE, MMO, TÜBİTAK v.b. kurumların Malzeme Test Laboratuarlarına, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Madde 2.25'de tanımlanan işlem gerek görülmesi halinde malzemelerin teslimi sırasında da yapılacaktır. Teklifi değerlendirilmeyen veya uygun olmadığı için teslim alınmayan malzemelerle ilgili istekli veya yüklenici firmanın itirazı durumunda da aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş veya üniversite malzeme test laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir. ZORUNLU TEKNİK BELGELER. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8310 sayılı "Genelge /11" hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB?nda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İthalat ve Tıbbi Cihazlar 93/42/ECC ve Dış Ticarette Standardizasyon yönetmelikleri gereği, TSE'den ithalatı için uygunluk alınması zorunluluğu halinde, Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden ithal edilecek ürünlerde istekli veya yüklenici bununla ilgili TSE Uygunluk Belgesinin aslını veya noter tasdikli suretini sözleşme muhtevası malların idareye teslimi anında idareye vermekle yükümlü olacaktır. Teklif edilen malzemelere ait Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD Sayılı AB Direktiflerine uygun) kapsamına girip, CE Uygunlu işareti iliştirilmesi zorunluluğu bulunan; Teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçı firmaları tarafından T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını tasdik edici belgeler, ayrıca teklif edilen bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkot) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/ veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir. FORM NO: MYS_0053 2/5

8 16/09/ :52: İstekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarını, bayileri ise Bayi tanımlayıcı numaralarını tasdik edici belgeler teklif ile birlikte verilecektir Teklif edilen ithal ürünlerle ilgili olarak sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde muayene ve kabul komisyonuna teslim edilecektir Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/ ve HRC Rokwell sertlik standartlarına göre sertlik derecesinin uygunluğu üretici firma tarafından belgelenecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir İhaleye verilecek orijinal katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, boyut ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Yüklenici aynı kataloğu kapsayan birden fazla ürün için teklif veriyorsa, yazılı olarak belgelemek suretiyle teklif ettiği tüm ürürünleriiçin tek katalog veya CD katalog verebilir CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD'nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. İstenen bu özellikleri CD kullanım kılavuzunda da belirtilmiş olmalıdır. Aksi halde verilen teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir Verilen numunelerin değerlendirilmesinde; Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır a)aetlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, b)saplarındaki elastik yapının bulunmaması, c)kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, d)eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, e)kesici ağızlılardakilerin ağız kısmı kapatıldığında, dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, f)koparıcı ağızlılardakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, g)ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması, v.b Numuneler sözleşmenin imzalanmasını müteakip firmalara iade edilecektir. İhale üzerinde kalan firmalara ait numuneler ise sözleşme konusu malın idaremize teslim edilmesini müteakip yüklenici firmaya iade edilecektir İstekliler teklif ettikleri cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları Madde 4,4'de de istenen "Teknik Şartnameye Cevaplar" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, istenen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün sayısı, ürüne ait katalog sayfa no'su, barkot numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede; okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 5 yıl parça dâhil tam garantili olacaktır ve muayene ve kabul sırasında bu belgeler idareye teslim edilecektir. Garanti; üretici, temsilci ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli haliyle de verilmelidir Yüklenici firma tarafından sözleşme sonrası teslim edilen cerrahi alet ve tıbbi demirbaş malzemelerinden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 30 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir Yüklenici firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu muayene ve kabul sırasında verecektir Yüklenici firma tarafından teslim edilen malzemelerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az üç personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım ve temizlik FORM NO: MYS_0053 3/5

9 16/09/ :52: hakkında eğitim verecektir. Satıcı Firmanın İzmir ili Büyükşehir Belediyesi sınırlarında enaz 1 adet TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunan teknik servisi olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Üretici TSE standartlarına uygun üretim yaptığını TSE İMALAT YETERLİLİK VE/VEYA KALİTE UYGUNLUK BELGESİ ile belgelendirmelidir. Üretici firma, akredite edilmiş bağımsız kuruluşlardan aldığı ISO9001:2000, ISO14001 ve OHSAS18001 sertifikalarıyla Kaliteli Sistem Yönetimini benimsemiş olduğunu belgelendirmelidirler. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "tıbbi cihaz servislerine hizmet yeterlilik belgesini" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. Satıcı firma cihazın yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Yetkili servis, arıza bildiriminden sonra 3 takvim günü içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 30 takvim günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır hale getirecektir. Bu husus yazılı olarak taahhüt edilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Ücretsiz garanti bitiminden sonra, üretici ve temsilci ve varsa yetki verilen satıcı firma, en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında SERVİS HİZMETİ VERME VE YEDEK PARÇA BULUNDURMA TAAHHÜTNAMESİ verecektir. Hızlı devreden yedek parçaların ileriye dönük döviz bazında fiyatlı parça listeleri ve yıllık periyodik bakım bedeli taahhüdü verecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı ise, teklif ettiği fabrika ve markanın ve ürünün, üretici fabrikaca düzenlenmiş ve Türkiye Mümessil veya temsilcisi olduğunu gösterir menşei ülke noterlik ve apostil tasdikli belgesini ve noter tasdikli tercümesini teklifine ekleyecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı değil ise teklif ettiği marka ve ürünün mümessil veya temsilcisinden aldığı ihaleye iştirake yetki belgesini teklifine ekleyecektir. Tip idari şartnamede İş deneyim belgesi istenmemesi durumunda, istekli firmalar teklif edilen markalarla ilgili olarak Üniversite Hastaneleri ağırlıkta olmak üzere geniş referans listesi vereceklerdir. İstekli firmalar, teklifleri ile birlikte bir kısmı yukarıda da yazılı belgelere ilaveten ayrıca aşağıdaki belgeleri de teklifleri ile birlikte vereceklerdir; İhtiyaç listemizdeki ürünler 93/42/EEC Tıbbi cihaz yönetmeliklerindeki sınıf-i kapsamına girmesi nedeni ile Sağlık Bakanlığı 11/04/2006 tarih ve 7091 sayılı genelge hükümlerince Ek VII'ye göre üretici fabrika tarafından hazırlanmış EWG93/42 sayılı yönetmeliğin Ek I `de belirtilen asgari temel şartlara tamamen uyduğunu belirtir ihalenin yapıldığı yıla ait "DECLARATION OF CONFORMITY KONFORMITE" belgesini noterlik ve apostil kaşelerini taşır şekilde vereceklerdir. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklife eklenecektir. Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır. Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir. Türkiye'deki Yerli Üretici fabrikaların imalatlarında kullandığı çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin veya aletin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. KABUL VE MUAYENE: Teklif veren firmalar teknik servis ve yedek parça garanti belgeleri Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firmalar tarafından ihaleden sonra, noter tasdikli olarak verilecektir. Cerrahi Aletlerin kesin kabulü, teslim edilen cerrahi aletlerin, teslim edilmiş numunelere uygunluğu, katalog kontrolları FORM NO: MYS_0053 4/5

10 16/09/ :52: yapıldıktan sonra ilgili birim tarafından onaylanmasından sonra yapılacaktır. Cihazların kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar `... marka,...model,...cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi? başlığı altında ayrı bir kağıda yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olmamalıdır. Firmalarca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihaz yabancı malı ise hangi ülkede üretilmiş olduğu belgelenmelidir. Teklif edilen cihaz veya sistemin Ulusal ve Uluslararası geçerli olan (TSE, TSEK ISO, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL DIN, CE vb.) standartlara ve/veya normlara uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. Muayene ve kabul aşamasında belirtilen özellikleri taşıdığı belgelenmemiş cerrahi el aletleri için komisyonca TSE, ODTÜ, TÜBİTAK vb. kurumlara, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. FORM NO: MYS_0053 5/5

11 16/09/ :01:23 TEKNİK ŞARTNAME 3304 OTIS-URETROTOM BIÇAĞI Diş ve tırtılların aralıkları çapaksız, çentiksiz, temiz olmalıdır KONU: Bu teknik şartname; DEÜTF Hastanesi Başhekimliği'nin ihtiyacı olan "Otis Uretrotom Bıçağı" ile ilgili istenilen tıbbi ve teknik özellikleri kapsar. TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER İhtiyaç duyulan cerrahi alet "Otis Uretrotom Bıçağı"; Paralel açılmalıdır. Dilate edici yüzey 16 cm olmalıdır. En az 35 fr'e kadar açılmalıdır. Muadil alet marka ve model: STORZ 27578A Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, üzerlerinde malzeme cinsini gösteren silinmeyen işareti olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "Teknik Şartnameye Cevaplar" metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kir ve leke barındırmayacak şekilde kusursuz olmalıdır. Kaynak yeri olmamalı ve yapısı bütünlük arz etmelidir. Cerrahi aletler tavan lambası, laparoskopi ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği, olması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır. Cerrahi aletlerin kollarına farklı pozisyonlarda kuvvet uygulanması durumunda ortaya çıkan burulma direncine ve kuvvetin azalması halinde kolların ilk pozisyonuna dönmesini sağlayan "Elastik Yapıya" sahip olmalıdır. Cerrahi aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir. Kilit mekanizmasında kolları yumuşak kilitlenen ve kolay ayrılan aletler olmalıdır, gereğinden fazla el-parmak kuvveti uygulanmasına gerek duyulmamalıdır. Eklemsiz cerrahi aletler; gövdesi, bükülme burulma ve burkulma direnci yüksek, uç yapıları fonksiyonel ve sapı ergonomik olan aletler olmalıdır. Cerrahi aletler tam kapatıldıklarında elemanlarının kesici ağızlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, seri numarası, imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de "stainless" ibaresi silinmeyecek şekilde "Lazer Dağlamalı" olarak yazılı olacaktır. Hastanemiz sterilizasyon ünitesi cerrahi aletlerde 2010 yılı itibari ile ürün tanımlama sistemine geçecektir. Bu nedenle; planlanan cerrahi operasyon tipine göre, ameliyathane salonlarında olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara ve sterilizasyona sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teklif edilen tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matriks - kare barkotları olmalıdır. Kare barkot içeriğinde; Cerrahi aletin üretiminde verilen orijinal fabrikasyon ardışık seri numarası, ardışık üretim sıra numarası, v.b. olarak verilen alfabetik ve/veya nümerik kotlar, yazılacaktır. Her aletin seri kare barkot numarası kendine özel ve orijinal fabrika seri numarası olacak, birden fazla aynı marka ve model cerrahi alet aynı seri numarasını içermeyecektir. Farklı aletlerde aynı seri numarası işlenmesi olasılığına karşın seri numarasının başına alet markasının en az iki karakteri yazılacaktır. Örneğin; STORZ için ST923, MEDİCON için ME923, BAHADIR için BA923, MEDTRON için MD923, MARTİN için MA923, AESCULAP VE LAWTON için AE923 ve LA veya LW923, v.b. Marka ve seri numaraları, aynı seri numarası içeren ürünlere örnek olarak verilmiş olup firmalar kendilerine özel kotlar kullanabilir. Fabrika seri numarası olarak, üretim parti numarası içeren ürünlerde aynı numaranın tekrarlanmasını engellemek amacıyla, üretim numarasına (başına veya sonuna) ardışık nümerik veya alfabetik karakter eklenerek numara tekrarı engellenecektir. Cerrahi alet üzerindeki barkot işlenebilecek en büyük alan boyutları (en x boy) 3 mm'nin altındaki çok küçük ve/veya çok ince cerrahi aletlerde (Örneğin çok ince ve çok küçük, mikro cerrahi aletlerinde) lazerle dağlanarak işlenmiş alfanümerik kotlu marka ve seri no yeterli olacaktır. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından 134 ºC buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. FORM NO: MYS_0053 1/5

12 16/09/ :01: Etilen Oksit, sterilizasyona uygun olmalıdır Dezenfektan solüsyonlardan korozyona uğramamalıdır Cerrahi aletler her türlü dezenfeksiyon ve sterilizasyon şartlarında paslanmamalı, şekil ve fonksiyon bozukluğuna uğramamalıdır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri, benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Grup içeriğini oluşturan cerrahi aletlere verilen tekliflerin aynı marka olması zorunludur. Ancak konteynır (taşıma kutusu) ve sepetlerinin teklif edilecek grup içindeki cerrahi aletler ile aynı marka olma zorunluluğu yoktur. Gruplandırılmamış olan diğer malzemeler için ise İstekliler her bir iş kalemi için teklif verebilir. Liste içeriğinde set veya setler, kendine özel sterilizasyon kutusu, uygun sepeti veya silikon çimi ile birlikte verilecektir. Firmalar verecekleri sterilizasyon kutularının ve sepetinin veya teflon çimlerin ebatlarını ve katalog numaralarını birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye verecekleri cevapta belirteceklerdir. Talep konusu Cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelerine ait şartnamede belirtilen ve malzemenin evsafını gösteren katalog numaraları STORZ, MEDİCON, W.LINK, BAHADIR, REDA, CODMANN, GEUDER, MEDTRON, HEISS, MTS, ELCON, JARIT, ETHICON, MARTİN, AESCULAP VE LAWTON, v.b Kataloglarından birinden seçilmiştir. Bu herhangi bir marka ve/veya model tercihi anlamı taşımamaktadır. Belirtilen katalog numaraları, alınması istenen malzemenin kesin evsafını belirlemek amacıyla yazılmıştır. İstekli firma, Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. İstenilen cerrahi aletlere karşılık, firmalarca teklif edilen aletlerin boy ölçüleri 10 cm ve altı aletlerde toleranssız, (Mikro aletler hariç) 20 cm altı aletlerde; ± 0.5 cm, 20 cm ve üstü aletlerde ise ± 1 cm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark sadece cerrahi aletlerin boyutları için olup, aletin ana işlevini gören işlevsel özellikleri, şekil ve metal yapısı istenilen cerrahi aletin aynı olmak zorundadır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numuneleri içinden, ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi alet numunesi korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen sterilizasyon testlerine tabi tutulacaktır. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numuneleri içinden, ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi alet numunesi "DIN EN ISO Cerrahi Alet İmalatında Kullanılan Paslanmaz Çelik Analiz Değerleri, DIN 58298:2005 uyarınca HRC Sertlik Değerleri" malzeme testi için alınacaktır. Alınan numuneler; Üniversitelerin Mühendislik Fakülteleri veya Meslek Yüksekokulları, TSE, MMO, TÜBİTAK v.b. kurumların Malzeme Test Laboratuarlarına, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Madde 2.28'de tanımlanan işlem gerek görülmesi halinde malzemelerin teslimi sırasında da yapılacaktır. Teklifi değerlendirilmeyen veya uygun olmadığı için teslim alınmayan malzemelerle ilgili istekli veya yüklenici firmanın itirazı durumunda da aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş veya üniversite malzeme test laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir. ZORUNLU TEKNİK BELGELER. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8310 sayılı "Genelge /11" hükümlerince, teklif edilen ürünlerin teklif tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB'nda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İthalat ve Tıbbi Cihazlar 93/42/ECC ve Dış Ticarette Standardizasyon yönetmelikleri gereği, TSE'den ithalatı için uygunluk alınması zorunluluğu halinde, Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden ithal edilecek ürünlerde istekli veya yüklenici bununla ilgili TSE Uygunluk Belgesinin aslını veya noter tasdikli suretini sözleşme muhtevası malların idareye teslimi anında idareye vermekle yükümlü olacaktır. FORM NO: MYS_0053 2/5

13 16/09/ :01: Teklif edilen malzemelere ait Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD Sayılı AB Direktiflerine uygun) kapsamına girip, CE Uygunlu işareti iliştirilmesi zorunluluğu bulunan; 3.4. Teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçı firmaları tarafından T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını tasdik edici belgeler, ayrıca teklif edilen bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkot) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/ veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir İstekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarını, bayileri ise Bayi tanımlayıcı numaralarını tasdik edici belgeler teklif ile birlikte verilecektir Teklif edilen ithal ürünlerle ilgili olarak sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde muayene ve kabul komisyonuna teslim edilecektir Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/ ve HRC Rokwell sertlik standartlarına göre sertlik derecesinin uygunluğu üretici firma tarafından belgelenecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir Teklif dosyasıyla verilecek orijinal katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, boyut ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD'nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. İstenen bu özellikleri CD kullanım kılavuzunda da belirtilmiş olmalıdır. Aksi halde verilen teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır İdare gerektiğinde talep edilen cerrahi alet ile ilgili numune isteyebilir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir Verilen numunelerin değerlendirilmesinde; Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır a)aletlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, b)saplarındaki elastik yapının bulunmaması, c)kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, d)eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, e)kesici ağızlılardakilerin ağız kısmı kapatıldığında, dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, f)koparıcı ağızlılardakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, g)ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması, v.b Teklif veren firmalar verecekleri numuneleri "Numune Teslim Tutanağı" adı altında listesiyle beraber teklif dosyası içerisinde vereceklerdir Numuneler sözleşmenin imzalanmasını müteakip firmalara iade edilecektir. İhale üzerinde kalan firmalara ait numuneler ise sözleşme konusu malın idaremize teslim edilmesini müteakip yüklenici firmaya iade edilecektir İstekliler teklif ettikleri cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları Madde 4,4'de de istenen "Teknik Şartnameye Cevaplar" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün sayısı, ürüne ait katalog sayfa no'su, barkot numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır (Örneği Ek 2'de gösterilmiştir). Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede; okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 5 yıl parça dâhil tam garantili olacaktır ve muayene ve kabul sırasında bu belgeler idareye teslim edilecektir. Garanti; üretici, temsilci ve satıcı firmalar FORM NO: MYS_0053 3/5

14 16/09/ :01: tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli haliyle de verilmelidir. Yüklenici firma tarafından sözleşme sonrası teslim edilen cerrahi alet ve tıbbi demirbaş malzemelerinden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 30 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir. Yüklenici firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu muayene ve kabul sırasında verecektir. Yüklenici firma tarafından teslim edilen malzemelerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az üç personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım ve temizlik hakkında eğitim verecektir. Satıcı Firmanın İzmir ili Büyükşehir Belediyesi sınırlarında enaz 1 adet TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunan teknik servisi olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Üretici TSE standartlarına uygun üretim yaptığını TSE İMALAT YETERLİLİK VE/VEYA KALİTE UYGUNLUK BELGESİ ile belgelendirmelidir. Üretici firma, akredite edilmiş bağımsız kuruluşlardan aldığı ISO9001:2000, ISO14001 ve OHSAS18001 sertifikalarıyla Kaliteli Sistem Yönetimini benimsemiş olduğunu belgelendirmelidirler. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "tıbbi cihaz servislerine hizmet yeterlilik belgesini" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. Satıcı firma cihazın yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Yetkili servis, arıza bildiriminden sonra 3 takvim günü içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 30 takvim günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır hale getirecektir. Bu husus yazılı olarak taahhüt edilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Ücretsiz garanti bitiminden sonra, üretici ve temsilci ve varsa yetki verilen satıcı firma, en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında SERVİS HİZMETİ VERME VE YEDEK PARÇA BULUNDURMA TAAHHÜTNAMESİ verecektir. Hızlı devreden yedek parçaların ileriye dönük döviz bazında fiyatlı parça listeleri ve yıllık periyodik bakım bedeli taahhüdü verecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı ise, teklif ettiği fabrika ve markanın ve ürünün, üretici fabrikaca düzenlenmiş ve Türkiye Mümessil veya temsilcisi olduğunu gösterir menşei ülke noterlik ve apostil tasdikli belgesini ve noter tasdikli tercümesini teklifine ekleyecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı değil ise teklif ettiği marka ve ürünün mümessil veya temsilcisinden aldığı ihaleye iştirake yetki belgesini teklifine ekleyecektir. Tip idari şartnamede İş deneyim belgesi istenmemesi durumunda, istekli firmalar teklif edilen markalarla ilgili olarak Üniversite Hastaneleri ağırlıkta olmak üzere geniş referans listesi vereceklerdir. İstekli firmalar, teklifleri ile birlikte bir kısmı yukarıda da yazılı belgelere ilaveten ayrıca aşağıdaki belgeleri de teklifleri ile birlikte vereceklerdir; İhtiyaç listemizdeki ürünler 93/42/EEC Tıbbi cihaz yönetmeliklerindeki sınıf-i kapsamına girmesi nedeni ile Sağlık Bakanlığı 11/04/2006 tarih ve 7091 sayılı genelge hükümlerince Ek VII'ye göre üretici fabrika tarafından hazırlanmış EWG93/42 sayılı yönetmeliğin Ek I `de belirtilen asgari temel şartlara tamamen uyduğunu belirtir ihalenin yapıldığı yıla ait "DECLARATION OF CONFORMITY KONFORMITE" belgesini noterlik ve apostil kaşelerini taşır şekilde vereceklerdir. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklife eklenecektir. Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır. Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir. Türkiye'deki Yerli Üretici fabrikaların imalatlarında kullandığı çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin veya aletin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları FORM NO: MYS_0053 4/5

15 16/09/ :01: ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. KABUL VE MUAYENE: Teklif veren firmalar teknik servis ve yedek parça garanti belgeleri Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firmalar tarafından ihaleden sonra, noter tasdikli olarak verilecektir. Cerrahi Aletlerin kesin kabulü, teslim edilen cerrahi aletlerin, teslim edilmiş numunelere uygunluğu, katalog kontrolları yapıldıktan sonra ilgili birim tarafından onaylanmasından sonra yapılacaktır. Cihazların kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar `... marka,...model,...cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi? başlığı altında ayrı bir kağıda yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olmamalıdır. Firmalarca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihaz yabancı malı ise hangi ülkede üretilmiş olduğu belgelenmelidir. Teklif edilen cihaz veya sistemin Ulusal ve Uluslararası geçerli olan (TSE, TSEK ISO, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL DIN, CE vb.) standartlara ve/veya normlara uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. Muayene ve kabul aşamasında belirtilen özellikleri taşıdığı belgelenmemiş cerrahi el aletleri için komisyonca TSE, ODTÜ, TÜBİTAK vb. kurumlara, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. FORM NO: MYS_0053 5/5

16 15/09/ :35: Etilen Oksit, sterilizasyona uygun olmalıdır Dezenfektan solüsyonlardan korozyona uğramamalıdır TEKNİK ŞARTNAME 3302 REZEKTOSKOP SETİ (REZEKTOSKOP KILIFI + REZEKTOSKOP İÇ TÜPÜ + OBTURATOR) KONU: Bu teknik şartname; DEÜTF Hastanesi Başhekimliği'nin ihtiyacı olan "Rezektoskop Seti" ile ilgili istenilen tıbbi ve teknik özellikleri kapsar. TIBBİ VE TEKNİK ÖZELLİKLER İhtiyaç duyulan cerrahi alet "Rezektoskop Seti - 4 parça (Rezektoskop Kılıfı 26 fr + Rezektoskop İç Tüpü 26 fr + Obturator 24 fr ve 26 fr)". Muadil alet marka ve model: STORZ 27040SL C/E XA OC. Cerrahi Aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır, üzerlerinde malzeme cinsini gösteren silinmeyen işareti olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin "Teknik Şartnameye Cevaplar" metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır. Kir ve leke barındırmayacak şekilde kusursuz olmalıdır. Kaynak yeri olmamalı ve yapısı bütünlük arz etmelidir. Cerrahi aletler tavan lambası, laparoskopi ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği, olması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır. Kilit mekanizmasında kolları yumuşak kilitlenen ve kolay ayrılan aletler olmalıdır, gereğinden fazla el-parmak kuvveti uygulanmasına gerek duyulmamalıdır. Eklemsiz cerrahi aletler; gövdesi, bükülme burulma ve burkulma direnci yüksek, uç yapıları fonksiyonel ve sapı ergonomik olan aletler olmalıdır. Cerrahi Aletlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, aletin katalog numarası, seri numarası, imal edildiği ülke ve CE işareti ile paslanmaz çelikten olanlar üzerinde de "stainless" ibaresi silinmeyecek şekilde "Lazer Dağlamalı" olarak yazılı olacaktır. Hastanemiz sterilizasyon ünitesi cerrahi aletlerde 2010 yılı itibari ile ürün tanımlama sistemine geçecektir. Bu nedenle; planlanan cerrahi operasyon tipine göre, ameliyathane salonlarında olması gereken sayıda ve çeşitlilikte aletlerin konteynerler içerisinde kullanıcılara ve sterilizasyona sevkinin hatasız bir şekilde sağlanması ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye indirilmesi amacı ile teklif edilen tüm cerrahi aletlerin üzerinde data matriks - kare barkotları olmalıdır. Kare barkot içeriğinde; Cerrahi aletin üretiminde verilen orijinal fabrikasyon ardışık seri numarası, ardışık üretim sıra numarası, v.b. olarak verilen alfabetik ve/veya nümerik kotlar, yazılacaktır. Her aletin seri kare barkot numarası kendine özel ve orijinal fabrika seri numarası olacak, birden fazla aynı marka ve model cerrahi alet aynı seri numarasını içermeyecektir. Farklı aletlerde aynı seri numarası işlenmesi olasılığına karşın seri numarasının başına alet markasının en az iki karakteri yazılacaktır. Örneğin; STORZ için ST923, MEDİCON için ME923, BAHADIR için BA923, MEDTRON için MD923, MARTİN için MA923, AESCULAP VE LAWTON için AE923 ve LA veya LW923, v.b. Marka ve seri numaraları, aynı seri numarası içeren ürünlere örnek olarak verilmiş olup firmalar kendilerine özel kotlar kullanabilir. Fabrika seri numarası olarak, üretim parti numarası içeren ürünlerde aynı numaranın tekrarlanmasını engellemek amacıyla, üretim numarasına (başına veya sonuna) ardışık nümerik veya alfabetik karakter eklenerek numara tekrarı engellenecektir. Cerrahi alet üzerindeki barkot işlenebilecek en büyük alan boyutları (en x boy) 3 mm'nin altındaki çok küçük ve/veya çok ince cerrahi aletlerde (Örneğin çok ince ve çok küçük, mikro cerrahi aletlerinde) lazerle dağlanarak işlenmiş alfanümerik kotlu marka ve seri no yeterli olacaktır. Cerrahi Aletler korozyon testi açısından 134 ºC buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Cerrahi aletler her türlü dezenfeksiyon ve sterilizasyon şartlarında paslanmamalı, şekil ve fonksiyon bozukluğuna uğramamalıdır. İstekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralarını birim fiyat teklif cetveline ve şartnameye uygunluk belgesine yazmak zorundadırlar. Teklif veren firmanın kendi markasına ait katalog numaralarını bir veya birden fazla kalemde FORM NO: MYS_0053 1/5

17 15/09/ :35: yazmaması ya da özel üretim, eşdeğeri, benzeri gibi ibarelerle belirtmesi durumunda firmanın o sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır. Grup içeriğini oluşturan cerrahi aletlere verilen tekliflerin aynı marka olması zorunludur. Ancak konteynır (taşıma kutusu) ve sepetlerinin teklif edilecek grup içindeki cerrahi aletler ile aynı marka olma zorunluluğu yoktur. Gruplandırılmamış olan diğer malzemeler için ise İstekliler her bir iş kalemi için teklif verebilir. Liste içeriğinde set veya setler, kendine özel sterilizasyon kutusu, uygun sepeti veya silikon çimi ile birlikte verilecektir. Firmalar verecekleri sterilizasyon kutularının ve sepetinin veya teflon çimlerin ebatlarını ve katalog numaralarını birim fiyat teklif cetvelinde ve teknik şartnameye verecekleri cevapta belirteceklerdir. Konteynırların, kapak contası yüksek ısıya dayanıklı silikondan, metal kapak ve aletlerin konulacağı alt kısım paslanmaz çelik veya alüminyum alaşımlı metalden üretilmiş olmalıdır. İhale konusu Cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelerine ait ihale dokümanında belirtilen ve malzemenin evsafını gösteren katalog numaraları STORZ Kataloglarından seçilmiştir. Bu herhangi bir marka ve/veya model tercihi anlamı taşımamaktadır. Belirtilen katalog numaraları, alınması istenen malzemenin kesin evsafını belirlemek amacıyla yazılmıştır. İstekli firma, Cerrahi Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. İstenilen cerrahi aletlere karşılık, firmalarca teklif edilen aletlerin boy ölçüleri 10 cm ve altı aletlerde toleranssız, (Mikro aletler hariç) 20 cm altı aletlerde; ± 0.5 cm, 20 cm ve üstü aletlerde ise ± 1 cm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark sadece cerrahi aletlerin boyutları için olup, aletin ana işlevini gören işlevsel özellikleri, şekil ve metal yapısı istenilen cerrahi aletin aynı olmak zorundadır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilecek cerrahi alet numunsi, korozyon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen sterilizasyon testlerine tabi tutulacaktır. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Tekliflerin değerlendirilmesi sırasında, gerek görülmesi halinde; istekli firmalar tarafından idaremize teslim edilen cerrahi alet numunesi "DIN EN ISO Cerrahi Alet İmalatında Kullanılan Paslanmaz Çelik Analiz Değerleri, DIN 58298:2005 uyarınca HRC Sertlik Değerleri" malzeme testi için alınacaktır. Alınan numuneler; Üniversitelerin Mühendislik Fakülteleri veya Meslek Yüksekokulları, TSE, MMO, TÜBİTAK v.b. kurumların Malzeme Test Laboratuarlarına, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Yapılan test sonucunda belirtilen standartlara uygun olmadığı tespit edilen cerrahi alet teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Madde 2.25'de tanımlanan işlem gerek görülmesi halinde malzemelerin teslimi sırasında da yapılacaktır. Teklifi değerlendirilmeyen veya uygun olmadığı için teslim alınmayan malzemelerle ilgili istekli veya yüklenici firmanın itirazı durumunda da aynı testlerin yapılması için akredite edilmiş veya üniversite malzeme test laboratuarların birine masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gönderilecektir. ZORUNLU TEKNİK BELGELER. T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01/03/2010 tarih ve 8310 sayılı "Genelge /11" hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB?nda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İthalat ve Tıbbi Cihazlar 93/42/ECC ve Dış Ticarette Standardizasyon yönetmelikleri gereği, TSE'den ithalatı için uygunluk alınması zorunluluğu halinde, Avrupa Birliği dışındaki ülkelerden ithal edilecek ürünlerde istekli veya yüklenici bununla ilgili TSE Uygunluk Belgesinin aslını veya noter tasdikli suretini sözleşme muhtevası malların idareye teslimi anında idareye vermekle yükümlü olacaktır. Teklif edilen malzemelere ait Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD ve 98/79/EC IVDD Sayılı AB Direktiflerine uygun) kapsamına girip, CE Uygunlu işareti iliştirilmesi zorunluluğu bulunan; Teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçı firmaları tarafından T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt bildirimi yapılmış ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olduklarını tasdik edici belgeler, ayrıca teklif edilen bu kapsamdaki ürünlere ait TITUBB tarafından onaylanmış ürün (Barkot) numarası ve marka adı teklif mektuplarında yazılı olacak ve/ veya yetkili kişi veya kişiler tarafından imzalı ayrı bir liste halinde teklif ile birlikte verilecektir. FORM NO: MYS_0053 2/5

18 15/09/ :35: İstekli firmalar teklif edilen bu kapsamdaki ürünlerin üretici ve/ veya ithalatçısı ise kendilerinin TITUBB a kayıtlı olduklarına dair firma tanımlayıcı numaralarını, bayileri ise Bayi tanımlayıcı numaralarını tasdik edici belgeler teklif ile birlikte verilecektir Teklif edilen ithal ürünlerle ilgili olarak sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde muayene ve kabul komisyonuna teslim edilecektir Cerrahi aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN 58298/ ve HRC Rokwell sertlik standartlarına göre sertlik derecesinin uygunluğu üretici firma tarafından belgelenecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak, uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir İhaleye verilecek orijinal katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, boyut ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. Yüklenici aynı kataloğu kapsayan birden fazla ürün için teklif veriyorsa, yazılı olarak belgelemek suretiyle teklif ettiği tüm ürürünleriiçin tek katalog veya CD katalog verebilir CD ortamında verilecek kataloglarda ise katalog numaralarının girilebileceği arama motorunun bulunması, format sorununun olmaması, teklif edilen tüm ürünlerin mevcut olması ve verilen CD'nin üzerinde seri numarası taşıması şarttır. Ayrıca CD içerisindeki ürünlerin ağız ve uç yapılarının birebir ölçülerde görünür olması ve metal yapısı gibi özelliklerinin belirtilmiş olması zorunludur. İstenen bu özellikleri CD kullanım kılavuzunda da belirtilmiş olmalıdır. Aksi halde verilen teklif değerlendirme dışı bırakılacaktır Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir Verilen numunelerin değerlendirilmesinde; Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır a)aetlerde ağızların birbirine tam olarak temas etmemesi, b)saplarındaki elastik yapının bulunmaması, c)kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, d)eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, e)kesici ağızlılardakilerin ağız kısmı kapatıldığında, dokuyu travmatize edecek şekilde yapıların bulunması, düzgün kesmemesi, f)koparıcı ağızlılardakilerin koparılan bölgede parçalanmalara sebep olması, g)ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması, v.b Numuneler sözleşmenin imzalanmasını müteakip firmalara iade edilecektir. İhale üzerinde kalan firmalara ait numuneler ise sözleşme konusu malın idaremize teslim edilmesini müteakip yüklenici firmaya iade edilecektir İstekliler teklif ettikleri cerrahi alet ve Tıbbi demirbaş malzemelere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları Madde 4,4'de de istenen "Teknik Şartnameye Cevaplar" başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, istenen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün sayısı, ürüne ait katalog sayfa no'su, barkot numarası ve detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede; okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur Cerrahi Aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı en az 5 yıl parça dâhil tam garantili olacaktır ve muayene ve kabul sırasında bu belgeler idareye teslim edilecektir. Garanti; üretici, temsilci ve satıcı firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli haliyle de verilmelidir Yüklenici firma tarafından sözleşme sonrası teslim edilen cerrahi alet ve tıbbi demirbaş malzemelerinden garanti süresi içerisinde bozulan, kırılan, korozyona uğrayan aletler 30 gün içerisinde yenileri ile değiştirilecektir Yüklenici firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu muayene ve kabul sırasında verecektir Yüklenici firma tarafından teslim edilen malzemelerin verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az üç personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım ve temizlik FORM NO: MYS_0053 3/5

19 15/09/ :35: hakkında eğitim verecektir. Satıcı Firmanın İzmir ili Büyükşehir Belediyesi sınırlarında enaz 1 adet TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi bulunan teknik servisi olmalı ve bunu belgelendirmelidir. Üretici TSE standartlarına uygun üretim yaptığını TSE İMALAT YETERLİLİK VE/VEYA KALİTE UYGUNLUK BELGESİ ile belgelendirmelidir. Üretici firma, akredite edilmiş bağımsız kuruluşlardan aldığı ISO9001:2000, ISO14001 ve OHSAS18001 sertifikalarıyla Kaliteli Sistem Yönetimini benimsemiş olduğunu belgelendirmelidirler. Satıcı ve/veya temsilci firma teknik servis imkânlarını ve alt yapısını belgelemelidir. Satıcı firma TSE'den almış olduğu "tıbbi cihaz servislerine hizmet yeterlilik belgesini" teklifi ile birlikte vermelidir. Servis yeterlilik belgesi olmayan firmaların teklifleri dikkate alınmayacaktır. Satıcı firma cihazın yeni üretim olduğunu, üretici firma tarafından onaylanmış belgesini vermek zorundadır. Yetkili servis, arıza bildiriminden sonra 3 takvim günü içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 30 takvim günü içinde bütün fonksiyonlarıyla çalışır hale getirecektir. Bu husus yazılı olarak taahhüt edilecektir. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve belirlenen süreyi aşan her gün için arızalardan dolayı oluşan hizmet kaybı firmaya cezai müeyyide olarak uygulanacaktır. Ücretsiz garanti bitiminden sonra, üretici ve temsilci ve varsa yetki verilen satıcı firma, en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında SERVİS HİZMETİ VERME VE YEDEK PARÇA BULUNDURMA TAAHHÜTNAMESİ verecektir. Hızlı devreden yedek parçaların ileriye dönük döviz bazında fiyatlı parça listeleri ve yıllık periyodik bakım bedeli taahhüdü verecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı ise, teklif ettiği fabrika ve markanın ve ürünün, üretici fabrikaca düzenlenmiş ve Türkiye Mümessil veya temsilcisi olduğunu gösterir menşei ülke noterlik ve apostil tasdikli belgesini ve noter tasdikli tercümesini teklifine ekleyecektir. Teklif veren istekli firma mümessil ve ithalatçı değil ise teklif ettiği marka ve ürünün mümessil veya temsilcisinden aldığı ihaleye iştirake yetki belgesini teklifine ekleyecektir. Tip idari şartnamede İş deneyim belgesi istenmemesi durumunda, istekli firmalar teklif edilen markalarla ilgili olarak Üniversite Hastaneleri ağırlıkta olmak üzere geniş referans listesi vereceklerdir. İstekli firmalar, teklifleri ile birlikte bir kısmı yukarıda da yazılı belgelere ilaveten ayrıca aşağıdaki belgeleri de teklifleri ile birlikte vereceklerdir; İhtiyaç listemizdeki ürünler 93/42/EEC Tıbbi cihaz yönetmeliklerindeki sınıf-i kapsamına girmesi nedeni ile Sağlık Bakanlığı 11/04/2006 tarih ve 7091 sayılı genelge hükümlerince Ek VII'ye göre üretici fabrika tarafından hazırlanmış EWG93/42 sayılı yönetmeliğin Ek I `de belirtilen asgari temel şartlara tamamen uyduğunu belirtir ihalenin yapıldığı yıla ait "DECLARATION OF CONFORMITY KONFORMITE" belgesini noterlik ve apostil kaşelerini taşır şekilde vereceklerdir. Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi de teklife eklenecektir. Bu belge de aynı şekilde menşei ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi olacaktır. Cerrahi Aletlerin metal karışım oranları ve üretimde kullanılan çeliğin uluslararası DIN58298/2005 normlarında belirtilen HRC Rockwell standartlarına göre sertlik derecesi, üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenecektir. Türkiye'deki Yerli Üretici fabrikaların imalatlarında kullandığı çelikle ilgili olarak da, aynı şekilde ham veya yarı mamul halinde temin edilen çeliğin veya aletin menşei ülkedeki üreticisine ait beyanla birlikte, metal karışım oranları ve HRC sertlik derecesi beyanı isteklinin teklifine ekte yine aynı şekilde noterlik ve apostil tasdikli olarak verilecektir. İsteklilerin bu beyanları uluslararası normlarlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. KABUL VE MUAYENE: Teklif veren firmalar teknik servis ve yedek parça garanti belgeleri Üretici ve Türkiye temsilcisi ve varsa yetki verilen satıcı firmalar tarafından ihaleden sonra, noter tasdikli olarak verilecektir. Cerrahi Aletlerin kesin kabulü, teslim edilen cerrahi aletlerin, teslim edilmiş numunelere uygunluğu, katalog kontrolları FORM NO: MYS_0053 4/5

20 15/09/ :35: yapıldıktan sonra ilgili birim tarafından onaylanmasından sonra yapılacaktır. Cihazların kabul ve muayeneleri hastane tarafından belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar `... marka,...model,...cihazı teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi? başlığı altında ayrı bir kağıda yazılmış ve imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık olmamalıdır. Firmalarca teklif edilen cihazın halen üretimde olan, istenilen özelliklere sahip son model olduğu üretici firmaca belgelenmelidir. Cihaz yabancı malı ise hangi ülkede üretilmiş olduğu belgelenmelidir. Teklif edilen cihaz veya sistemin Ulusal ve Uluslararası geçerli olan (TSE, TSEK ISO, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL DIN, CE vb.) standartlara ve/veya normlara uygunluk belgesi olmalı ve firma teklifinde belgelenmelidir. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı firma sorumludur. Muayene ve kabul aşamasında belirtilen özellikleri taşıdığı belgelenmemiş cerrahi el aletleri için komisyonca TSE, ODTÜ, TÜBİTAK vb. kurumlara, masrafı yükleniciye ait olmak üzere test için gönderilecektir. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir. FORM NO: MYS_0053 5/5