KULLANMA TALİMATI: Türkçe

Transkript

1 KULLANMA TALİMATI: tr Türkçe

2 KULLANMA TALİMATI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ VE GORE INTERING VASKÜLER GREFTLERİ I. STERİLİTE II. KULLANMA ENDİKASYONLARI III. KONTRENDİKASYONLAR IV. AMBALAJI AÇMAK İÇİN V. TEKNİK BİLGİ A. KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ B. AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL ve AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ C. VASKÜLER ERİŞİM VI. HERHANGİ BİR VASKÜLER PROTEZİN KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI KOMPLİKASYONLAR VII. AMELİYAT TEKNİKLERİ A. TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI B. GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTLERİ C. FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ D. ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ E. GORE INTERING VASKÜLER GREFTLERİ F. ÇATALLI GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTLERİ G. ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX VASKÜLER GREFTİ ve ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTİ VIII. STERİLİTE IX. TEKRAR STERİLİZASYON A. BUHAR STERİLİZASYONU B. ETİLEN OKSİT (EtO) GAZIYLA STERİLİZASYON C. ALTERNATİF TEKRAR STERİLİZASYON YÖNTEMLERİ B. AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL VE AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ Aksillofemoral, femorofemoral ve aksillobifemoral bypass işlemlerinin başarısı büyük ölçüde implantasyon tekniğine bağlıdır. Bu pozisyonlarda uygun şekilde implante edilmemiş GORE-TEX Vasküler Greftleriyle ilişkili spesifik komplikasyonlar arasında sütür deliği uzaması ve greft, sütür hattı veya konak damarın mekanik bozulması ve yırtılması olabilir. Bu tekniklere uyulmaması aşırı kan kaybı, uzuv işlevi kaybı, uzuv kaybı veya ölümle sonuçlanabilir. Deneyim bu komplikasyonların insidansının çok düşük olduğuna işaret etse de tedavi planınız yukarıdaki işlemlerden birini içeriyorsa aşağıdaki teknikler MUTLAKA kullanılmaldır: Doku tüneli ve greftin uzunluklarını belirlerken hastanın vücut ağırlığı ve postürünü dikkate alın. Doğru greft uzunluğunu belirlerken kol, omuz kısmı veya bacakların tam hareketine izin verecek şekilde hastayı örtün. Kolun uzun süreli hiperabdüksiyonundan kaçının. Uzun süreli hiperabdüksiyon brakiyel pleksus yaralanmasına neden olabilir. Kol, omuz kısmı veya bacakların tam hareket aralığı boyunca aksiller veya femoral anastomozlara stres bindirmeyi önlemek için yeterli uzunluk bırakın. Cerrahlar greftin hem pektoralis majör hem pektoralis minör altına yerleştirilmesini önerirler. Esnek olmayan greftin gerektiğinden biraz uzun kesilmesinin grefte veya anastomozlara stres bindirme riskini daha da azalttığı bazı cerrahlarca bildirilmiştir. FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Esnek Vasküler Grefti için bkz. AMELİYAT TEKNİKLERİ - ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX VASKÜLER GREFTİ VE ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTİ, Bölüm VII. G. FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Esnek Vasküler Grefti için, imalatla hazırlanan anastomoz bölgesindeki greft sütür hattına istemeden aşırı gerilim uygulamaktan kaçınmak için greftin her bileşenine ayrı olarak orta düzeyde gerilim uygulayın. X. REFERANSLAR I. STERİLİTE GORE-TEX Vasküler Greftleri ambalaj bütünlüğü bozulmadıkça STERİL olarak sağlanır. II. KULLANMA ENDİKASYONLARI GORE-TEX Vasküler Greftlerinin oklüziv veya anevrizmal hastalıkları olan hastalarda hastalıklı damarların replasmanı veya bypass işlemi için, vasküler replasman gerektiren travma hastalarında, diyaliz erişimi için veya diğer vasküler işlemler için vasküler protezler olarak kullanılması amaçlanmıştır. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Vasküler Grefti ve Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Esnek Vasküler Greftinin alt ekstremitelere kan akışını yeniden tesis eden bypass işlemlerinde kullanılması amaçlanmıştır. III. KONTRENDİKASYONLAR A. GORE-TEX Vasküler Greftlerini bir yama olarak KULLANMAYIN. Kesilip bir yama olarak kullanılırsa GORE-TEX Vasküler Greftleri yeterli transvers güce sahip olmayabilir. Yama materyalleri gerektiren kardiyovasküler işlemler için uygun GORE-TEX Kardiyovasküler Yamasını kullanın. B. FEP Halkalı GORE-TEX Vasküler Greftinin, Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE-TEX Vasküler Greftinin veya GORE INTERING Vasküler Greftinin herhangi bir konfigürasyonunu koroner arter bypass veya serebral rekonstrüksiyon işlemleri için KULLANMAYIN. IV. AMBALAJI AÇMAK İÇİN Dış tepsiyi tabanından tutarak iç tepsiyi mühürlü kenarından tutup çıkarabilecek şekilde kapağı geriye doğru soyarak açın. Bir köşeden başlayarak iç tepsi kapağını geriye doğru soyarak açın ve GORE-TEX Vasküler Grefti yavaşça çıkarın. Grefti kullanırken temiz eldivenler veya atravmatik aletler kullanın. V. TEKNİK BİLGİ A. KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ (Ayrıca bakınız KULLANMA ENDİKASYONLARI ve KONTRENDİKASYONLAR) W. L. Gore & Associates ın GORE-TEX Vasküler Greftlerinin koroner arter bypass işlemlerinde kullanımıyla ilgili bir sonuca varmak için yeterli klinik ve deneysel verileri yoktur. W. L. Gore & Associates, koroner arter bypass işlemlerinde GORE-TEX Esnek Vasküler Greftinin kullanılmasını öneremez. GREFTİ GREFTİN SÜTÜRLENMİŞ ANASTOMOZUNDAN TUTUN VE GREFTİN BACAĞINA GERİLİM UYGULAYIN. GREFTİN BACAKLARINDAN ÇEKEREK GREFTE GERİLİM UYGULAMAYIN, BU ŞEKİLDE YAPMAK SÜTÜRÜN ÇEKİLİP ÇIKMASINA YOL AÇABİLİR. Dik T Anastomotik Tekniği Aksiller artere dik T anastomozu oluştururken grefte bindirilen stresi en aza indirmek için greft küçük bir eğim açısıyla kesilmelidir. Eğim açısı, greftin kesilen kenarına nispi olarak 25 yi geçmemelidir. Grefti aksiller arterin ilk kısmında göğüs kafesine yakın olarak anastomoz işlemi yapın. Anastomozu aksiller arterin üçüncü kısmına yerleştirmeyin ÖNERİLEN EĞİM AÇISI ÖNERİLEN ANASTOMOTİK YERLEŞTİRME VE ABDÜKSİYON TESTİ 1

3 Alternatif Anastomotik Teknik Aksiller anastomoza stres bindirmeyi daha da önlemek açısından bazı cerrahlar tarafından bildirilen alternatif bir teknik 1,2, grefti inferior seyrine doğru hafif bir eğri oluşturmadan önce 8-10 cm boyunca pektoralis minör kasının arkasında aksiller artere paralel ve komşu olarak yönlendirmektir. GREFT - AKSİLLER ARTER UÇTAN YANA ANASTOMOZ. GREFT AKSİLLER ARTERE PARALEL, PEKTORALİS MİNÖR KASINA POSTERİOR OLARAK ÖNERİLEN ANASTOMOTİK BÖLGEYE HAFİFÇE BİR KAVİS OLUŞTURMADAN ÖNCE 8-10 CM BOYUNCA YERLEŞTİRİLİR. Greftin aksiller artere göre uygun biçimde paralel yerleştirilmesine yardımcı olmak üzere bazı cerrahlar 3 arterin üçüncü kısmına yakın bir aksiller karşı insizyonun kullanılmasını bildirmiştir. Grefti aksiller karşı insizyondan aksiller arterin birinci kısmına doğru çekerek implantasyona başlayın. Greft mutlaka hem pektoralis majör hem pektoralis minör kasları altına yerleştirilmelidir. Anastomoz mutlaka aksiller arterin birinci kısmında, torakoakromiyal trunkusa proksimal olarak yapılmalıdır. Bu işlem, klaviküla altında aksiller-subklavyen bileşkenin diseksiyonunu ve proksimal kontrolünü gerektirir. Bu bölgede doğru yerleştirme, arter/greft bileşkesinin aşırı hareketini önler. Anastomozu aksiller arterin ikinci veya üçüncü kısmına koymayın. Aksiller arteri klemplerle arteriyotomi inferior kenarında yapılacak şekilde çevirin ve arteriyotomiyi daha sonraki hareketi önlemek üzere birinci kostanın mümkün olduğunca yakınına yerleştirin. Aksiller anastomozda doğru şekilde eğim oluşturun. Greft, aksiller artere paralel yerleştirildiğinde anastomoz üzerindeki stres minimuma iner. Grefti aksiller karşı insizyondan femoral insizyona uygun bir tünel açma aleti kullanımıyla çekerek işleme devam edin. Greft, hasta belden öne doğru eğildiğinde bükülmeyi minimuma indirmek üzere orta aksiller hatta yer almalıdır. TÜM TEKNİKLER İÇİN: HASTAYA YETERLİ İYİLEŞMEYE İZİN VERMEK ÜZERE ALTI - SEKİZ HAFTALIK BİR NEKAHAT DÖNEMİ BOYUNCA KOL, OMUZ VEYA BACAKLARIN AŞIRI VEYA ANİ HAREKETLERİNDEN KAÇINMASINI UYARIN. ÖNE UZANMA, KOLLARI OMUZ DÜZEYİNDEN YUKARI KALDIRMA, ATMA, ÇEKME, AÇIK ADIMLARLA YÜRÜME VEYA BÜKÜLME GİBİ RUTİN AKTİVİTELERDEN KAÇINILMALIDIR. BU İŞLEMLERE UYULMAMASI AŞIRI KAN KAYBI, UZUV İŞLEVİ KAYBI, UZUV KAYBI VEYA ÖLÜMLE SONUÇLANABİLİR. C. VASKÜLER ERİŞİM GORE-TEX Vasküler Greftleri vasküler erişim için kullanılırken hastalar dikkatle izlenmelidir. Greftte tekrarlanan iğne ponksiyonları gerektiğinde, ponksiyon bölgeleri birbirinden yeterince ayrı olmalıdır. Aynı bölgede çok sayıda ponksiyon, greft materyalinin bozulmasına veya bir perigreft hematom veya psödoanevrizma oluşmasına yol açabilir. Ek bilgi için W. L. Gore & Associates tan elde edilebilecek GORE-TEX Vascular Grafts for Hemodialysis: Techniques for the Care and Cannulation of A-V Grafts (Hemodiyaliz için GORE-TEX Vasküler Greftleri: A-V Greftlerin Bakımı ve Kanülasyonu için Teknikler) broşürüne bakınız. FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ FEP Halkalı GORE-TEX Vasküler Greftinin birçok konfigürasyonu, diyaliz iğnesinin halkaları yerinden çıkarma ihtimali nedeniyle vasküler erişim cihazları olarak kullanılmamalıdır. (Bkz. AMELİYAT TEKNİKLERİ - FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ Bölüm VII. C.) Ancak cerrahlar, halkanın apeksinde bükülmeyi önlemeye veya antekubital çukuru geçerken sıkışmaya karşı koymaya yardımcı olabilecek şekilde, halkalı kısmı 5 cm ila 15 cm olan konfigürasyonları tercih edebilirler. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE-TEX Vasküler Grefti vasküler erişim için kullanılıyorsa halkalar implanttan önce herhangi bir kanülasyon bölgesinden çıkarılmalıdır. (Bkz. AMELİYAT TEKNİKLERİ - ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ Bölüm VII. D.) Grefti herhangi bir FEP halkalı kısımda veya yakınında delmeyin. VI. HERHANGİ BİR VASKÜLER PROTEZİN KULLANIMIYLA İLGİLİ OLASI KOMPLİKASYONLAR Herhangi bir vasküler protezin kullanımıyla ilgili oluşabilecek komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Gevşeklik; enfeksiyon; ultrafiltrasyon veya perigreft serom; tromboz; sütür hattı, greft ve/veya konak damarın mekanik bozulması veya yırtılması; aşırı sütür deliği kanaması; aşırı, lokalize veya büyük iğne ponksiyonları nedeniyle psödoanevrizmalar oluşması; veya perigreft hematomlar. VII. AMELİYAT TEKNİKLERİ A. TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI 1. Hasar veya kontaminasyonu önlemek için GORE-TEX Vasküler Greftini kullanırken daima temiz eldivenler ve atravmatik aletler kullanın. Grefti ağır veya keskin nesnelerden zarar görmekten daima koruyun. 2. Klempler uygulanırken greftin mekanik hasar görmesini veya bozulmasını önlemek için dikkatli olunmalıdır. Uygun atravmatik veya korumalı (örn. lastik kaplamalı) klempler kullanın. Greftin herhangi bir kısmında tekrarlanan lokalize klempleme veya aşırı klemplemeden kaçının. 3. GORE-TEX Vasküler Greftlerini önceden pıhtılaştırmaya gerek yoktur. 4. Uygun kullanım teknikleri izlenmezse kan veya plazma sızıntısı olabilir. Greftin alkol veya Betadine Solüsyonu gibi organik solventlere temas etmesine izin vermeyin. Greftin doku sıvıları veya kan ile temasta olduğunda aşırı manipülasyonundan ve ayrıca doku tünelinden geçirmeden önce greftin kanla doldurulması veya greft duvarı içinden irigasyon solüsyonlarının zorla geçirilmesinden kaçının. 5. Her işlem için doğru greft uzunluğu hastanın vücut ağırlığı ve postürü ve greft implantasyonunun anatomik bölgesinde karşılaşılması muhtemel hareket aralığını dikkate alarak dikkatle belirlenmelidir. Greft asla fazla kısa olmamalıdır. 6. GORE-TEX Vasküler Greftinin doğru kesilmemesi dış güçlendirici tabakaya zarar verip anevrizmal dilatasyon veya azalmış sütür retansiyonu gücüyle sonuçlanabilir. Grefti keserken grefti yavaşça çekip gerin ve doğru uzunluğu belirleyin. Grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. DIŞ GÜÇLENDİRİCİ TABAKAYI GREFTİN HERHANGİ BİR BÖLGESİNDEN ÇEKMEYİN VEYA SOYMAYIN. DIŞ GÜÇLENDİRİCİ TABAKA GREFT UCUNDA AŞINIRSA GREFTİN BU KISMINI KESKİN BIR CERRAHİ ALETLE DİKKATLE KIRPIN. 7. Greft çapına çok yakın bir doku tüneli oluşturmak üzere GORE Tünel Açıcı gibi bir tünel açıcı kullanın. Fazla gevşek bir doku tüneli gecikmiş veya yetersiz perigreft doku tutulmasıyla sonuçlanabilir ve perigreft serom oluşumuna katkıda bulunan bir faktör olabilir. 8. Anastomotik açılar yapılmakta olan vasküler işleme göre değişir. Uygun bir anastomotik açının kullanılması greft, konak damar ve/veya sütür hatlarında mekanik bozulmalara yol açabilecek gereksiz stresleri minimuma indirebilir. 9. Sadece rekonstrüksiyonun niteliği için uygun büyüklükte olan ve GORE-TEX Sütür gibi emilemeyen, monofilaman sütürleri kullanın. Grefte zarar verebileceğinden tam yarı çaplı kesen bir iğne kullanmayın. 10. Aşırı gerilim sütür deliklerinin uzaması veya yırtılmasına neden olursa, iğne/sütür çapı oranı fazla büyükse veya greft ile konak damar arasında açıklıklar oluşursa gereksiz anastomotik kanama olabilir. Uygun sütür yerleştirme ve dikilen doku miktarı kullanın ve sütür hattında gereksiz gerilimden kaçının. Topikal trombin ve Surgicel Emilebilir Hemostat gibi hemostatik ajanlar anastomotik kanamayı minimuma indirmek üzere kullanılabilir. Üreticilerin bu ürünler için talimatları izlenmelidir. B. AMELİYAT TEKNİKLERİ - GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTLERİ 1. GORE TEX Esnek Vasküler Greftini kullanırken veya gererken greft bozulmasına yol açabilecek aşırı güç veya yüksek güç oranlarından kaçının. 2. GORE TEX Esnek Vasküler Grefti bir miktar esneklik sağlasa da greft yine de doğru uzunluğa kesilmelidir. 3. Proksimal anastomozu tamamladıktan sonra esnekliği gidermek üzere GORE-TEX Esnek Vasküler Greftinin tüm uzunluğu boyunca orta derecede gerilim uygulayın. Grefti doğru uzunluğa kesmeden hemen önce orta derecede gerilimin greftin distal ucundan proksimal (birinci) anastomoza iletilmesini sağlayın. Orta derecede gerilimi belirlemeye mavi yönlendirme işaretleri yardımcı olabilir. 4. Orta derecede gerilim konusunda makul bir güvence sonraki iki şekilde gösterilen mavi yönlendirme işaretleri proksimal ve distal anastomotik bölgelerde konfigürasyonları Şekil A dan Şekil B ye değiştiğinde elde edilir. Şekil A GEVŞEK Şekil B ORTA DERECEDE GERİLİM 5. Bakınız, TEKNİK BİLGİ, Bölüm V. A., KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ, ve AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT C. AMELİYAT TEKNİKLERİ - FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ 1. FEP halkalarını greftten ÇIKARMAYIN veya GEVŞETMEYİN. Halkaların çıkartılması, greftin dış güçlendirici tabakasını gevşetir veya yıpratır. (Bkz. AMELİYAT TEKNİKLERİ - TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT KONFİGÜRASYONLARI Bölüm VII. A.) Halkaların çıkartılması gerekliyse sadece çıkartılabilir halkalı greftler kullanılmalıdır; bkz. AMELİYAT TEKNİKLERİ: ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ. 2. Greft çapına çok yakın olan ve FEP halkalarının serbestçe geçmesini sağlayan bir doku tüneli oluşturmak üzere bir tünel açıcı, örneğin GORE Tünel Açıcı, kullanın. Fazla sıkı bir doku tüneli halka tutulmasını bozabilir. 3. Bkz., KONTRENDİKASYONLAR, Bölüm III. B. ve TEKNİK BİLGİ, Bölüm V. C. ve AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT 2

4 D. AMELİYAT TEKNİKLERİ - ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE TEX VASKÜLER GREFTLERİ 1. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı GORE-TEX Vasküler Greftleri güçlendirilmiş bir eptfe GORE-TEX Vasküler Greftten ve halkaların takıldığı ek bir ince filmden oluşur. Bu tasarım cerrahın halkaları greftin mekanik bütünlüğünü bozmadan veya olumsuz etkilemeden çıkarmasını mümkün kılar. Halkaları çıkardıktan sonra ek ince film kısımları normalde greft ve çıkarılmış halka(lar) üzerinde görülebilir. 2. Greft çapına çok yakın olan ve FEP halkalarının serbestçe geçmesini sağlayan bir doku tüneli oluşturmak üzere bir tünel açıcı kullanın. Fazla sıkı bir doku tüneli halka tutulmasını bozabilir. 3. Bir grefti bir insizyondan geçirirken halka ayrılmasını önlemek için halkaların insizyon veya tünel açıcının kenarına yakalanmasından kaçının. 4. HALKA ÇIKARMA: Grefte zarar vermeyi önlemek için cerrahi bıçaklar veya keskin aletler KULLANMAYIN. Halkaların takılı olduğu ek ince filmin hemen altındaki güçlendirici tabakaya zarar vermemek için dikkatli olunmalıdır. Halkaları çıkardıktan sonra ek ince film kısımları normalde greft ve çıkarılmış halka(lar) üzerinde görülebilir. GÜÇLENDİRİCİ TABAKA AŞINMIŞ VEYA HASARLI GÖRÜNÜYORSA GREFTİN O SEGMENTİ KULLANILMAMALIDIR. Halkalı bir kısmın ucundan veya sütür konmasından önce halka çıkarmak için: Grefti eldivenli bir elle sıkıca tutun. Diğer elle eldivenli parmaklar veya atravmatik bir aletle halkayı/halkaları yavaşça tutun ve kaldırın ve greftin ucundan dışarı kaydırın. Halkalı bir kısım içinden veya sütür konmasından sonra halka çıkarmak için: Grefti eldivenli bir elle sıkıca tutun. Diğer elle halkayı/halkaları atravmatik bir aletle yavaşça tutup kaldırarak gevşetin. Her halkayı künt uçlu makasla dikkatle kesin ve kesilmiş halkayı (halkaları) soyarak çıkarın. 5. Bakınız, KONTRENDİKASYONLAR, Bölüm B.; TEKNİK BİLGİ, Bölüm B ve C ve AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT E. AMELİYAT TEKNİKLERİ - GORE INTERING VASKÜLER GREFTLERİ 1. GORE INTERING Vasküler Greftleri güçlendirilmiş bir eptfe GORE TEX Vasküler Grefti ve greft duvarı içinde entegre eptfe radyal destekten oluşur. 2. GORE INTERING Vasküler Grefti, Esnek ve Esnek Olmayan konfigürasyonlarda mevcuttur. Bakınız, AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT 3. eptfe radyal destek ÇIKARILAMAZ. GORE INTERING Vasküler Grefti greftin radyal destek ve non-radyal destek kısımları arasında sürekli bir eptfe mikroyapısı içeren tek gövdeli bir tasarımdır. Radyal desteği çıkarmaya kalkışmak grefte zarar verir. 4. GORE INTERING Vasküler Greftinin eptfe radyal destek kısımları anastomoza dahil edilebilir. Entegre radyal destek uygun kesme ve sütür koyma teknikleri kullanılarak kesilebilir ve dikilebilir. Bakınız, AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT 5. Klempler uygulanırken GORE INTERING Vasküler Greftinde mekanik hasar veya bozulmayı önlemek için dikkatli olunmalıdır. Uygun atravmatik veya korumalı (örn. lastik kaplamalı) klempler kullanın. Greftin herhangi bir kısmında tekrarlanan lokalize klempleme veya aşırı klemplemeden kaçının. 6. Bakınız, TEKNİK BİLGİ, Bölüm V. A., KORONER ARTER BYPASS İŞLEMLERİ, ve AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT F. AMELİYAT TEKNİKLERİ - ÇATALLI GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTLERİ 1. Grefti klemplerken, keserken veya sütürlerken çatallanma bölgesinin sütür hattına zarar vermekten kaçınmak için dikkatli olunmalıdır. 2. Çatallı GORE TEX Esnek Vasküler Grefti bir miktar esneklik sağlasa da greft yine de doğru uzunluğa kesilmelidir. 3. Proksimal anastomozu tamamladıktan sonra esnekliği gidermek üzere Çatallı GORE-TEX Esnek Vasküler Greftinin tüm uzunluğu boyunca orta derecede gerilim uygulayın. Grefti doğru uzunluğa kesmeden hemen önce orta derecede gerilimin greftin distal ucundan proksimal (birinci) anastomoza iletilmesini sağlayın. Orta derecede gerilimi belirlemeye mavi yönlendirme işaretleri yardımcı olabilir. Proksimal anastomoz gerçekleştirmeden önce greft esnekliğinin giderilmesi isteniyorsa çatallanma bölgesindeki greft sütür hattına istemeden aşırı gerilim uygulamaktan kaçınmak için greftin her bileşenine ayrı olarak orta düzeyde gerilim uygulamak için dikkatli olunmalıdır. 4. Orta derecede gerilim konusunda makul bir güvence sonraki iki şekilde gösterilen mavi yönlendirme işaretleri proksimal ve distal anastomotik bölgelerde konfigürasyonları Şekil A dan Şekil B ye değiştiğinde elde edilir. G. AMELİYAT TEKNİKLERİ - ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX VASKÜLER GREFTİ VE ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI AKSİLLOBİFEMORAL GORE-TEX ESNEK VASKÜLER GREFTİ 1. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Vasküler Grefti ve Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Esnek Vasküler Grefti elastik değildir. Greftler asla fazla kısa olmamalıdır. 2. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Vasküler Grefti bir miktar esneklik sağlasa da greft yine de doğru uzunluğa kesilmelidir. 3. Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Vasküler Grefti veya Çıkarılabilir Halkalı FEP Halkalı Aksillobifemoral GORE-TEX Esnek Vasküler Greftinin doğru şekilde kesilmemesi dış güçlendirici tabakaya zarar verip anevrizmal dilatasyon veya azalmış sütür retansiyonu gücüyle sonuçlanabilir. Grefti keserken grefti yavaşça çekip gerin ve doğru uzunluğu belirleyin. Grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. DIŞ GÜÇLENDİRİCİ TABAKAYI GREFTİN HERHANGİ BİR BÖLGESİNDEN ÇEKMEYİN VEYA SOYMAYIN. DIŞ GÜÇLENDİRİCİ TABAKA GREFT UCUNDA AŞINIRSA GREFTİN BU KISMINI KESKİN BİR CERRAHİ ALETLE DİKKATLE KIRPIN. 4. Bkz., TEKNİK BİLGİ, Bölüm V. B., AKSİLLOFEMORAL, FEMOROFEMORAL VE AKSİLLOBİFEMORAL BYPASS İŞLEMLERİ. 5. Bkz., AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT ve AMELİYAT TEKNİKLERİ: ÇIKARILABİLİR HALKALI FEP HALKALI GORE-TEX VASKÜLER GREFTLERİ, Bölüm VII. D. VIII. STERİLİTE GORE-TEX Vasküler Greftleri STERİL olarak sağlanır. Ambalajın bütünlüğünün hiçbir şekilde bozulmaması kaydıyla ambalaj, sterilizasyon tarihinden itibaren en az beş yıl süreyle efektif bariyer olarak işlev görür. Ürünün işlevi veya özelliği açısından son kullanma tarihi yoktur. IX. TEKRAR STERİLİZASYON GORE-TEX Vasküler Greftleri herhangi bir mekanik veya kimyasal bütünlük kaybı olmadan buhar veya EtO teknikleri yoluyla üç kereye kadar tekrar sterilize edilebilir (gerekirse). Greftin sadece temiz, kullanılmamış, hasarsız kısımları tekrar sterilize edilmelidir. Grefti hiç bir zaman eldivensiz ellerle kullanmayın. GORE-TEX Vasküler Greftlerini 250 C den (482 F) yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. Tekrar sterilize edilen ürünün sterilitesi sağlık bakımı kurumunun sorumluluğundadır. GREFTİ RADYASYON TEKNİKLERİYLE STERİLİZE ETMEYİN. GREFTİ ORİJİNAL AMBALAJ MATERYALİNDE STERİLİZE ETMEYİN. GREFT, KURUMUNUZDA KULLANILAN STERİLİZASYON TÜRÜNE UYGUN MATERYALLER İÇİNDE TEKRAR PAKETLENMELİDİR. GREFTLERİ STERİLİZATÖR İÇİNDE AĞIR VEYA KESİCİ NESNELERDEN KORUYUN. A. BUHAR STERİLİZASYONU DOĞRULANMIŞ BİR YERÇEKİMİ DİSPLASMANI BUHAR STERİLİZATÖRÜ KULLANARAK şu minimum gereksinimlerde veya üzerinde otoklavlayın: 121 C (250 F) sıcaklıkta 30 dakika veya 132 C (270 F) sıcaklıkta 15 dakika. DOĞRULANMIŞ BİR ÖN VAKUM (YÜKSEK VAKUMLU BUHAR STERİLİZATÖRÜ OLARAK DA BİLİNİR) KULLANARAK şu minimum gereksinimlerde veya üzerinde otoklavlayın: 132 C (270 F) sıcaklıkta, 4 dakika. B. ETİLEN OKSİT (ETO) GAZIYLA STERİLİZASYON EtO gazıyla sterilizasyon ekipmanları değişiklik gösterir. Spesifik döngü ve aerasyon parametrelerinin seçimi ve onaylanması sağlık bakım kurumunun sorumluluğundadır. C. ALTERNATİF TEKRAR STERİLİZASYON YÖNTEMLERİ W. L. Gore & Associates, gaz plazma, formaldehit gazı, hidrojen peroksit buharı gibi diğer tekrar sterilizasyon yöntemlerini onaylamamıştır ve GORE-TEX Vasküler Greftlerinin tekrar sterilizasyonu için bu ve diğer yöntemlerin kullanımıyla ilgili herhangi bir öneride bulunamaz. Tekrar sterilize edilen ürünün sterilitesi sağlık bakımı kurumunun sorumluluğundadır. X. REFERANSLAR 1. Landry GJ, Moneta GL, Taylor Jr. LM, Porter JM. Axillobifemoral bypass. Annals of Vascular Surgery 2001;14(3): Taylor Jr. LM, Park TC, Edwards JM, Yeager RA, McConnell DC, Moneta GA, Porter JM. Acute disruption of polytetrafluoroethylene grafts adjacent to axillary anastomoses: a complication of axillofemoral grafting. Journal of Vascular Surgery 1994;20: Bunt TJ, Moore W. Optimal proximal anastomsis/tunnel for axillofemoral grafts. Journal of Vascular Surgery 1986;3: Şekil A GEVŞEK Şekil B ORTA DERECEDE GERİLİM 5. Bükülme ihtimalini önlemek için greft bacaklarının aşırı lateral açılanmasından kaçının. 6. Uçtan kenara anastomoz için anastomotik eğim, greft çapının yaklaşık iki veya üç katı uzunlukta olmalıdır. Bu, greft üzerindeki stresi en aza indirir ve sorunsuz bir damar-greft geçişine olanak verir. 7. Bakınız, AMELİYAT TEKNİKLERİ: TÜM GORE-TEX VASKÜLER GREFT 3

5 TANIMLAR Son Kullanma Tarihi Dikkat Kullanma Talimatına Bakınız Tekrar Kullanmayın Katalog Numarası Parti Kodu Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi DİKKAT: ABD Federal yasalarına göre, bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı sadece bir hekim tarafından veya hekimin tavsiyesi üzerine yapılabilir. Steril Buhar veya Kuru Isıyla Sterilize Edilmiştir Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın Kuru Tutun Serin Yerde Saklayın Üretici Açı Aksillobifemoral BIF Çatallı Çap Fibril Uzunluğu 25 Mikron (Nominal) Fibril Uzunluğu Radial Destek 5 Mikron (Nominal) Uzunluk Çıkarılamaz Halkalar Esnemez Çıkarılabilir Halkalar Halka Kısmı Standart Duvar Esnek İnce Duvar 4

6 Manufacturer W. L. Gore & Associates, Inc. Flagstaff, Arizona USA Order Information: Tel.: Tel.: Technical Information: Tel.: Tel.: For international contact and additional product information, visit GORE, GORE TEX, INTERING, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners. 1998, 2001, 2003, 2007, 2012 W. L. Gore & Associates, Inc. Printed on recyclable paper DECEMBER