CRYSTALLINE ICL08. Steroid salan, unipolar, implante edilebilir, dişli, ventriküler, transvenöz lead

Transkript

1 CRYSTALLINE ICL08 Steroid salan, unipolar, implante edilebilir, dişli, ventriküler, transvenöz lead Teknik el kitabı

2

3 İçindekiler 1 Açıklama 3 2 Endikasyonlar 3 3 Kontrendikasyonlar 3 4 Uyarılar ve önlemler 3 5 Olası advers olaylar 5 6 İmplant prosedürü 5 7 Özellikler (nominal) 9 8 Vitatron garantiden feragat beyannamesi 10 9 Servis Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Aksesuar tanımları Tek kullanımlık tüm aksesuarları yerel çevre yönetmeliklerine göre atın. Çapa kovanı Çapa kovanı lead in hareket etmesini önleyerek onu sabitler ve lead yalıtımını korur ve sıkı sütürlerin yol açtığı hasarı kontrol eder. Stile Stile, lead in yerine yerleştirilmesi manevrasında ilave bükülmezlik ve kontrollü esneklik sağlar. Her stile kolunda, stile çapı ve yüksekliğini içeren etiket bulunur. Stile kılavuzu Stile kılavuzu, stilenin lead e girişini kolaylaştırır. Ven kaldırıcı Ven kaldırıcı, lead in vene girişini kolaylaştırır. 2 Endikasyonlar 1 Açıklama Vitatron Crystalline ICL08 Model steroid salan, unipolar, implante edilebilir, dişli, ventriküler, transvenöz lead in, deksametazon sodyum fosfat steroidiyle kaplı, platinden oluşan, yarı küre şeklinde, mikro gözenekli yüzeyi olan bir uç elektrodu bulunur. Uç elektrodu, bir kısmı silikon kauçuk bir bağlayıcı içinde bulunan maksimum 1,0 mg deksametazon sodyum fosfat içerir. Steroid, vücut sıvılarına maruz bırakılması üzerine elektrottan salınır. Lead, lead ucu yakınındaki kardiyak dokuda steroid tedavisi yoluyla düşük kronik pacing eşikleri sağlamak üzere tasarlanmıştır. Steroid, tipik olarak implante pacing elektrotları ile ilişkilendirilen eşik yükselmesine neden olan enflamatuar yanıtı baskılar. Silikon yalıtım malzemesindeki bir değişiklik nedeniyle, lead boyutu mevcut Vitatron unipolar lead lerinkinden daha küçüktür. Bu durum lead gövdesinin daha küçük olmasıyla bağıntılıdır. Bu lead lerde kılavuz telle 2,3 mm (7 French) introdüser veya 2,7 mm (8 French) introdüser kullanılır. Bu lead ayrıca, elektrot ucu yanında dört poliüretan dişli, MP35N poliüretan yalıtım ve bir IS-1 Unipolar (UNI) 1 lead konektörü içerir. 1.1 Ambalajın içindekiler Lead ler ve aksesuarlar steril olarak sunulmuştur. Her ambalajda aşağıdaki öğeler bulunur: Çapa kovanı, stile ve stile kılavuzu ile 1 adet lead 1 ven kaldırıcı ekstra stileler ürün literatürü ICL08 Model lead, bir kardiyak pacing sisteminin parçası olarak, bir vuru jeneratörü ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Lead implante edilebilir, ventriküler, tek odacıklı veya çift odacıklı pacing sistemleri endike olduğunda uygulanır. Lead, ventrikülde pacing sağlamaya yöneliktir. 3 Kontrendikasyonlar Triküspid valvüler hastalığı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. Mekanik triküspid kalp kapağı olan hastalarda ventriküler transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. Tek doz 1,0 mg deksametazon sodyum fosfatın kontrendike olduğu hastalarda, steroid salan transvenöz lead lerin kullanımı kontrendikedir. 4 Uyarılar ve önlemler Elektrikle çalışan ve pille çalışan ekipman İmplante lead, miyokarda giden, doğrudan bir akım yolu oluşturur. Lead implantı ve testleri sırasında yalnızca pille çalışan ekipmanı veya dalgalı akımların yol açabileceği fibrilasyona karşı koruma amacıyla özel olarak tasarlanmış elektrikle çalışan ekipmanı kullanın. Hasta civarında kullanılan elektrikle çalışan ekipman doğru topraklanmalıdır. Lead konektör pimleri, elektrikle çalışan ekipmandan kaynaklanabilecek kaçak akımlardan yalıtılmış olmalıdır. Diyatermi Pacemaker lar, implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler (ICD ler) gibi metal implantlara ve bunlarla birlikte takılı lead lere sahip kişiler diyatermi tedavisi almamalıdır. İmplant ile diyatermi arasındaki etkileşim doku hasarına, fibrilasyona veya cihaz bileşenlerinde hasara yol açarak ciddi yaralanmalara ve tedavi kaybına neden olabilir ve/veya cihazın yeniden programlanmasını ya da değiştirilmesini gerektirebilir. Damar ve doku hasarı Lead i yerleştirirken dikkatli olun. Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. 1 IS-1 UNI kendisine uygun olduğu belirtilen vuru jeneratörleri ve lead lerin temel mekanik uyumluluğunun güvence altında olduğu Uluslararası Konektör Standardını (ISO ) ifade eder. 3

4 Tek kullanımlık Lead sadece tek kullanımlıktır. Steril ambalajın incelenmesi Açmadan önce steril ambalajı dikkatle inceleyin. Mühür veya ambalaj hasarlıysa Vitatron temsilcisiyle görüşün. Bu ürünü 40 C üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Ürünü son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın. Sterilizasyon Vitatron ambalaj içeriğini, sevk edilmeden önce, etilen oksitle sterilize etmiştir. Bu lead tek kullanımlıktır ve yeniden sterilize edilmeye yönelik değildir. Steroid kullanımı Genellikle enjekte edilebilir deksametazon sodyum fosfatla ilişkili uyarıların, önlemlerin veya komplikasyonların bu yüksek oranda lokalize, kontrollü salım lead inin kullanımına uygun olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebelik Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat, insan dozlarına eşdeğer dozlarda verildiğinde pek çok canlı türünde teratojenik etki göstermiştir. Gebeler konusunda yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar bulunmamaktadır. Deksametazon asetat ve deksametazon sodyum fosfat gebelik sırasında ancak, olası fayda fetüs üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır. Fareler, sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yürütülen çalışmalar adrenokortikoidlerin damak yarığı, plasental yetmezlik ve spontan abortus (düşük) görülme olasılığını ve intrauterin büyüme hızını azaltabileceğini göstermiştir. Emziren anneler Sistemik olarak verildiklerinde insan sütünde görülen kortikosteroidler büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini etkileyebilir veya emzirilen infantlarda istenmeyen başka etkiler gösterebilir. Emzirilen infantlarda kortikosteroidler nedeniyle görülebilecek ciddi advers reaksiyonlardan dolayı, emzirmeyi bırakma veya steroidal olmayan bir lead kullanma arasında seçim yapılmalı ve bu seçimin yapılmasında lead ve ilacın anne için önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Steroid ucunun kullanımı Lead i implante etmeden önce steroid miktarını azaltmaktan kaçının. Steroidin uygun miktarının azaltılması düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Elektrot yüzeyinin, yüzey kontaminantlarıyla temas etmesine izin vermeyin. İmplant sırasında elektrotu silmeyin veya kan dışındaki sıvılara batırmayın. Dişli lead in kullanımı Lead i her zaman özenle kullanın. Lead i hasar görmüşse implante etmeyin. Lead i Vitatron temsilcisine iade edin. Lead i kumaş tiftiği ve toz gibi küçük parçalar bırakan malzemelerden koruyun. Lead yalıtkanları bu parçacıkları çeker. Lead i, steril suyla veya benzer bir maddeyle durulanmış steril ameliyat eldivenleriyle tutun. Lead i aşırı derecede eğmeyin, bükmeyin veya germeyin. İmplantasyon sırasında lead i mineral yağa, silikon yağa veya kan dışında başka bir sıvıya batırmayın. Lead i kavramak için cerrahi aletler kullanmayın. Lead in geçirilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa lead i zorlamayın. Stilenin kullanımı Stileyi her zaman dikkatle kullanın. Lead in distal ucunda bir kavis elde etmek için, lead e yerleştirmeden önce stileyi bükün. Stilenin distal ucuna kavis vermek için keskin bir nesne kullanmayın. Stileyi lead e yerleştirirken aşırı güç veya cerrahi aletler kullanmayın. Stilenin aşırı eğilmesini veya dolaşmasını önleyin. Stile üzerinde kan veya başka sıvılar birikirse yeni bir stile kullanın. Birikmiş kan veya başka sıvılar lead e zarar verebilir veya stilenin lead içinden geçişinde zorluğa yol açabilir. Gerekli hastane ekipmanı Aritmi olasılığı varsa veya implant sonrası testler sırasında özellikle aritmi indükleniyorsa, harici defibrilasyon ekipmanını akut lead sistem testleri sırasında acil olarak kullanılmak üzere hazır bulundurun. Manyetik rezonans görüntüleme (MRI) Bu cihazın implante edildiği hastalarda manyetik rezonans görüntüleme (MRI) kullanmayın. MRI implante lead lerde akımlar indükleyebilir ve bu durumun doku hasarına ve taşiaritmilerin indüklenmesine neden olma olasılığı bulunmaktadır. Eşzamanlı cihazlar Özellikle tek kutuplu cihazlardan gelen çıkış nabızları, cihazın algılama kapasitesini olumsuz yönde etkileyebilir. Hastanın, kalıcı veya geçici olmak üzere, ayrı bir stimülasyon cihazına gereksinimi varsa, cihazların algılama kapasitelerinde girişimi önlemek için sistemlerin lead leri arasında yeterince alan bırakın. Daha önce implante edilmiş olan vuru jeneratörleri ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler çıkarılmalıdır. Dişli bir lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması veya çıkarılması Lead in çıkarılması veya yeniden konumlandırılması gerekiyorsa son derece temkinli olun. Dişli transvenöz lead lerin kronik yeniden konumlandırılması veya çıkarılması, lead üzerinde fibrotik doku oluşumu nedeniyle zor olabilir. Klinik durumların birçoğunda kullanılmayan lead leri yerinde bırakmak tercih edilir. Çıkarılan tüm lead leri, kullanılmayan lead leri veya lead parçalarını analiz için Vitatron a iade edin. Lead in çıkarılması, endokardın, kapağın veya venin avülsiyonuyla sonuçlanabilir. Lead birleşme noktaları, lead ucunu veya çıplak teli kalpte ya da vende bırakarak ayrılabilir. Lead in kronik olarak yeniden konumlandırılması, steroid lead in düşük eşik performansını advers olarak etkileyebilir. Kullanılmayan lead, elektrik sinyallerini iletmeyecek biçimde kapatılmalıdır. Ayrılan lead lerin kalan lead ucunun kapatılması ve lead gövdesinin komşu dokuya sütürlenmesi gerekir. 4

5 5 Olası advers olaylar Transvenöz lead lerin kullanımıyla ilişkili olası komplikasyonlar lead yerleştirilirken veya yeniden yerleştirilirken ortaya çıkabilecek hastayla ilgili aşağıdaki durumları içerir, ama bunlarla sınırlı değildir: kardiyak perforasyon kardiyak tamponad fibrilasyon ve diğer aritmiler kalp duvarı yırtılması enfeksiyon kas veya sinir stimülasyonu perikardiyal frotman pnömotoraks trombolitik embolizm ve hava embolizmi tromboz kalp kapağı hasarı (özellikle frajil kalplerde) Dişli lead ve programlanan parametrelerle ilişkili diğer olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdaki tablodaki komplikasyonları içerir. Aşağıdaki olası komplikasyonların semptomları, yakalama kaybını veya yakalama ya da algılamada aralıklı veya sürekli kaybı içerir 2 : Komplikasyon Lead in yerinden çıkması Lead iletkeni çatlağı veya yalıtım hatası Eşik artışı veya çıkış bloğu Düzeltici etki göz önüne alınmalıdır. Lead i yeniden yerleştirin. Lead i değiştirin. Bipolar lead in olduğu bazı durumlarda, implante edilebilir cihaz unipolar yapılandırmaya programlanabilir veya lead unipolarize edilebilir. İmplante edilebilir cihaz çıkışını ayarlayın. Lead i değiştirin veya yeniden yerleştirin. İmplant tekniği Subklavyen introdüser yaklaşımı sırasında periosteum ve/veya tendonun kesilmesi Stile tam olarak yerleştirilmemişken, lead in venöz giriş bölgesine ve/veya venler arasına ilerletilmesi 6 İmplant prosedürü Olası komplikasyon İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı Uç distorsiyonu, yalıtım perforasyonu Doğru cerrahi prosedürler ve steril teknikler medikal uzmanın sorumluluğundadır. Bazı implant teknikleri hekimin tercihine ve hastanın anatomisine veya fiziksel durumuna göre değişebilir. 6.1 Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı Dikkat: Lead ucu distorsiyonunu önlemek için, lead girişi sırasında ve lead i ilerletirken stilenin lead içine tam olarak girmesini sağlayın. Stilenin tam olarak lead içinde kalmasını sağlamak, stilenin lead den geri çıkmasına yol açabilecek dolambaçlı venlerden geçerken özellikle önemlidir. Dikkat: Stileye zarar gelmesini önlemek için, stilenin distal ucuna kavis vermek üzere keskin bir nesne kullanmayın (Şekil 1). Lead, konektör pimine takılı durumdaki stile kılavuzu ve lead e takılı bir stile ile birlikte paketlenmiştir. Stile kılavuzu çıkarılmışsa, konektör pimi üzerine gidebildiği yere kadar hafifçe iterek yerleştirin (Şekil 2). Şekil 1. Düzeltmek üzere lead değiştirme gerektiren dişli lead yerleştirmeye ilgili olası akut veya kronik komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir: İmplant tekniği Lead in introdüser içinde zorlanması Venöz introdüser ile köprücük kemiği ve ilk kaburga kemiğinde sonuçlanan fazla medyal bir yaklaşımın kullanımı Olası komplikasyon Elektrot hasarı, diş hasarı, yalıtım hasarı İletken sarmal çatlağı, yalıtım hasarı Stileyi lead e yerleştirmek için lead kılavuzunu kullanın. Stile için hafif bir kavis gerekliyse, stilenin distal ucuna kavis vermek için düzgün bir nesne kullanın (Şekil 1). 2 Yakalama veya algılamanın geçici kaybı, cerrahiden sonra kısa bir süre için, lead stabilizasyonu gerçekleşene kadar ortaya çıkabilir. Stabilizasyon oluşmazsa lead in yerinden çıktığından şüphelenilebilir. 5

6 Şekil 2. Ven kaldırıcıyı kullanın: 1. Ven kaldırıcının sivri ucunu kesik ven içine yerleştirin (Şekil 4). Şekil Giriş bölgesinin seçilmesi Dikkat: Subklavyen bir yaklaşım kullanırken, ilk kaburganın klaviküler ezilmesi riskini en aza indirmek için lead i daha lateral bir yaklaşım kullanarak yerleştirin. İlk kaburganın klaviküler ezilmesine bağlı olarak lead gövdesinde çatlak oluşmasına yol açabilir. Dikkat: Torasik çıkış sendromu gibi bazı anatomik anormallikler lead gövdesini sıkıştırıp, bunun sonucunda çatlak oluşmasına yol açabilir. Lead, sağ ve sol sefalik ven, diğer subklavyen dallar veya harici ya da dahili juguler ven gibi birkaç farklı venöz rotadan venotomi ile yerleştirilebilir. Lead ayrıca perkütan lead introdüseri (PLI) ile subklavyen bir vene yerleştirilebilir. İstenen giriş bölgesini seçin (Şekil 3). Not: Yerleştirmeden önce lead i silmek gerekirse çapa kovanının yerinde kalmasını sağlayın. Şekil 3. 1 Önerilen giriş bölgesi 6.3 Ven kaldırıcının kullanılması 1 2. Lead ucunu, ven kaldırıcının altına ve ven içine hafifçe itin. 6.4 Dişli ventriküler lead in yerleştirilmesi Uyarı: Perforasyon ve diseksiyon oluşumunu en aza indirmek için, bilinen enfarkte veya ince ventriküler duvar alanlarından kaçının. Dişli ventriküler lead i yerleştirin: 1. Lead i sağ atriyuma ilerletin. 2. Lead in doğru yerleştirilmesini kolaylaştırmak için floroskopi kullanın. 3. Lead i döndürün ve triküspid kapaktan geçirin. Lead in veya stilenin döndürülmesi, triküspid kapak veya onun korda tendineasından geçerken lead in geçişini kolaylaştırır. Not: Lead in triküspid kapakta manevrasını daha fazla kontrol etmek için, hafifçe kavisli bir stile yerleştirerek lead in distal ucuna biraz kavis verin. Stileye kavis verme konusundaki talimatlar için bkz. Kısım 6.1, Stile kılavuzunun ve stilelerin kullanımı, sayfa 5. Böylece lead ucu, doğrudan kapakta ilerleyebilir veya triküspid kapağın karşısından desteklenen lead in kavisli bölümüyle lateral atriyal duvara karşı çıkıntı oluşturabilir. 4. Kavisli bir stile kullanılıyorsa lead sağ ventriküle geçtikten sonra kavisli stileyi düz bir stileyle değiştirin. 5. Stileyi hafifçe çekin veya son elektrot konumunu gerçekleştirirken aşırı uç gücü kullanmaktan kaçınmak için distal lead ucunu pulmoner çıkış kanalından geri çekin. 6. Ucun retrograd bir konumda olmamasını veya koroner sinüste takılı kalmamasını sağlamak için floroskopi (lateral konum) kullanın. Elektrodun doğru yerleştirilmesi ve sıkıştırılması, istikrarlı pacing ve algılama için hayati önem taşır. Lead ucu düz olarak apeksi gösterdiğinde veya distal uç battığında veya hafifçe eğrildiğinde istenen konum elde edilmiş olur (Şekil 5). Dikkat: Yerleştirme sırasında lead i tutarken dikkatli olun. Olası lead çatlağını önlemek için, lead i aşırı gerilimin veya angulasyonun olduğu şartlarda yerleştirmekten kaçının. Lead i cerrahi aletlerle tutmaktan kaçının. 6

7 Şekil Elektriksel ölçüm alma Elektriksel ölçümleri alın: 1. Cerrahi bir kablonun klipsini stile kılavuzunun çentiğine takın (Şekil 6). Şekil 6. Not: Unipolar lead, nötral elektrodun kullanılmasını gerektirir. 2. Elektriksel ölçümleri almak için bir implant destek aleti kullanın. Vitatron, pacing sistemi çözümleyicisini kullanmanızı önerir. İmplant destek aletinin kullanımı hakkında bilgi için, söz konusu cihazın ürün belgelerine bakın. Stimülasyon eşiklerinin düşük olması ve intrakardiyak sinyal genliklerinin yeterli ölçüde algılanması lead in tatmin edici biçimde yerleştirildiğini gösterir. Stimülasyon eşiğinin düşük olması, implanttan sonraki 2 ay içinde ortaya çıkabilecek olası eşik yükselmelerine imkan tanıyarak, istenen güvenlik marjını sağlar. Yeterli algılama genlikleri, lead in intrinsik kardiyak sinyallerini doğru biçimde algılamasını sağlar. Minimum sinyal gereklilikleri, cihazın duyarlılık kapasitelerine bağlıdır. Lead için kabul edilebilir akut sinyal genlikleri, lead in olgunlaşması için gereken yeterli güvenlik marjı da dahil olmak üzere, minimum cihaz algılama kapasitelerinden fazla olmalıdır. Tablo 1. İmplantasyon sırasında önerilen ölçümler Gerekli ölçüm Ventrikül Atriyum Maksimum akut stimülasyon eşikleri a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimum akut algılama genlikleri 5,0 mv 2,0 mv a 0,5 ms vuru süresi ayarında. 3. Elektriksel ölçümler kabul edilebilir seviyelerde stabilize olmadığı takdirde, lead in yeniden konumlandırılması ve test prosedürünün tekrarlanması gerekebilir. Not: Başlangıçtaki elektriksel ölçümler, akut hücresel travma nedeniyle sapma gösterebilir. Böyle bir sapma meydana gelirse, 5 ila 15 dakika bekleyin ve test prosedürünü tekrarlayın. Lead tipi, cihaz ayarları, kardiyak doku durumu ve ilaç etkileşimlerine bağlı olarak değerler değişiklik gösterebilir Dişli lead lerin diyafragramatik stimülasyonunun kontrol edilmesi Diyafragmatik stimülasyon ayrıca 10 V ta yapılan pacing de ve 0,5 ms den daha büyük vuru genişliğinde kontrol edilmelidir; diyafragmatik kasılma floroskopi veya doğrudan abdominal palpitasyon ile gözlenmelidir. Bu hem atriyal hem de ventriküler lead ler için kontrol edilmelidir. Diğer testler, ayaktayken meydana gelen kronik durumları modellemeye yönelik konum değişikliklerini içerebilir. Diyafragmatik pacing meydana gelirse, diyafragmatik pacing eşiği belirlenene kadar voltajı azaltın. 5 ila 6 V veya daha düşük bir diyafragmatik eşik, lead in yeniden yerleştirilmesini gerektirir Pacing empedansı (veya direnci) ölçümlerinin alınması Pacing empedansı (veya direnci), cihaza yönelik rutin hasta takip ziyaretleri sırasında ve şüphelenilen lead arızalarını bularak gidermek amacıyla, cihaz işlevini ve lead bütünlüğünü ölçmek için kullanılır. Ek sorun giderme prosedürleri; EKG analizi, gözle inceleme, eşiklerin ölçümü ve elektrogram özelliklerinden oluşur. Pacing empedans değerleri; lead konumu, elektrot boyutu, iletken tasarımı ve bütünlüğü, yalıtım bütünlüğü ve hastanın elektrolit dengesi dahil olmak üzere pek çok etmenden etkilenir. Görünen pacing empedansı ayrıca, ölçüm tekniğinden de önemli ölçüde etkilenir. Pacing empedansının karşılaştırması tutarlı ölçüm yöntemleri ve ekipmanıyla gerçekleştirilmelidir. Empedansın tipik değerlerden yüksek veya düşük olması mutlaka lead de arıza olduğu sonucuna götürecek bir işaret değildir. Diğer nedenlerin de göz önünde bulundurulması gerekir. Kesin teşhise ulaşılmadan önce, klinik tablo bütünüyle ele alınmalıdır. Klinik tablonun bütünü, pacing artefaktı boyutu, 12 lead li analog EKG deki morfoloji değişimleri, bipolar lead lerle kas stimülasyonu, algılama ve/veya yakalama sorunları, hasta semptomları ve cihaz özelliklerinden oluşur. 7

8 Lead lerin klinik olarak izlenmesine ve empedans özelliklerine göre değerlendirilmesine yönelik öneriler aşağıda sıralanmıştır. Telemetri empedansı okuması olan cihazlarda aşağıdaki önerileri göz önüne alın: İmplantasyon ve takip ziyaretleri sırasında, tutarlı çıkış ayarları kullanarak empedans değerlerini düzenli olarak izleyin ve kaydedin. Not: Cihazın veya pacing sistemi analiz cihazının, farklı programlanabilir çıkış ayarlarında (örneğin, vuru genişliği veya vuru genliği) empedans değerleri farklı olabilir. Empedans stabilize olduğunda, yani implantasyon sonrasında genellikle 6 ila 12 ay içinde, taban çizgisindeki bir kronik empedans değeri belirleyin. Önemli empedans değişiklikleri ve anormal değerler için izlemeye devam edin. Empedans bozuklukları meydana geldiğinde, pacing ve algılama sorunlarının belirtileri için hastayı dikkatlice izleyin. Empedans ölçümü için kullanılan çıkış ayarları, orijinal ölçümlerde kullanılan ayarlarla aynı olmalıdır. Hekimler, implante edilebilir cihaza bağlı hastalar gibi yüksek risk altındaki hastalar için, izleme sıklığının artırılması, provokatif manevralar ve ambulatuvar EKG izleme gibi önlemler almayı düşünebilirler. Telemetrisi olmayan cihazlar için aşağıdaki önerileri göz önünde bulundurun: İmplantasyon sırasında empedans değerini kaydedin. Ayrıca, ölçüm cihazını, cihazın çıkış ayarlarını ve kullanılan prosedürü de kaydedin. Cihazın değiştirilmesi sırasında, pacing sistemi analiz cihazı tarafından ölçülen empedans anormal çıkarsa, lead i tekrar kullanmaya karar vermeden önce lead bütünlüğünü (eşikler ve fiziksel görünüm dahil olmak üzere) ve hastanın durumunu dikkatli bir şekilde inceleyin. 250 Ω altındaki empedans değerleri, pil akımının aşırı derecede boşalmasıyla sonuçlanabilir; bu da cihazın ömrünü lead bütünlüğünden bağımsız olarak kötü yönde etkileyebilir. Elektrik ölçümlerini alma konusunda ayrıntılı bilgi için, test cihazıyla birlikte verilen, ürünle ilgili belgelere başvurun. 6.6 Lead in çapayla oturtulması Dikkat Edilecek Noktalar: Lead i çapayla oturturken dikkatli olun. Tüm lead lerle çapa kovanı kullanın. Lead i çapayla oturtmak için emilebilir sütür kullanmayın. Sütürleri vene, lead e veya çapa kovanına zarar verecek kadar sıkı sabitlemeyin. Sütür işlemi için çapa kovanı kulakçığı kullanmayın (Şekil 7). Sütürü doğrudan lead gövdesine bağlamayın (Şekil 8). Lead ucunun yerini değiştirmeyin. Çapa kovanını kaldırmayın veya kesmeyin. Çapa kovanı üzerindeki kulakçıkları kaldırmayın. Kulakçıklar, kovanın ven içine girme olasılığını en aza indirmek için orada bulunmaktadır. Büyük çaplı perkütan lead introdüseri (PLI) kılıfı kullanılıyorsa, çapa kovanının PLI lumenine veya venöz sisteme girmesini önlemek için çok dikkat edilmelidir. Şekil 7. 1 Çapa kovanı kulakçığı Şekil 8. Üç oluklu çapa kovanında, genellikle olukların 2 veya 3 tanesi aşağıdaki prosedürde kullanılabilir. Lead i çapayla oturtun: 1. Kovanın ven içine yanlışlıkla girmesini önlemek için, çapa kovanını lead in konektör pimine yakın yerleştirin. 2. Çapa kovanını kısmi olarak ven içine yerleştirin. 3. Çapa kovanını ven içine sabitlemek için en distal sütür oluğunu kullanın. 4. Çapa kovanını fasya ve lead e sabitlemek için orta oluğu kullanın (Şekil 9): a. Orta oluğun altında fasya içinden bir sütür ilmeği atıp düğümle bağlayarak bir taban oluşturun. b. Sütürü orta oluk çevresine sıkıca sarıp ikinci bir düğüm atın. Şekil Olukların üçüyle de çapa işlemi yapılacaksa, çapa kovanını lead gövdesine sabitlemek için üçüncü ve en proksimal olan oluğu kullanın (Şekil 10). 1 8

9 Şekil 10. Şekil Lead in bağlanması Dikkat: Lead i cihaza bağlamadan önce stile ve stile kılavuzunu daima çıkarın. Stile ve stile kılavuzunun çıkarılması konusunda yapılacak bir hata, lead arızasına yol açabilir. Lead i cihaza, cihazla birlikte verilen ürün belgelerindeki talimatlara göre bağlayın. Lead i cihaza bağlayın: 1. Stile ve stile kılavuzunu dikkatle ve tamamen kaldırın. Not: Stile ve stile kılavuzunu kaldırırken, lead in yerinden çıkma olasılığını önlemek için lead e konektör piminin hemen altından sıkıca tutun. 2. Son elektrikli ölçümleri alın. 3. Lead konektörünü cihaz üzerinde konektör bloğuna yerleştirin. Doğru lead bağlantıları için cihazla birlikte verilen ürün belgelerine bakın. 6.8 Cihaz ve lead in cebe yerleştirilmesi. Dikkat Edilecek Noktalar: Cihaz ve lead i cebe yerleştirirken dikkatli olun. Lead in cihazdan akut bir açıyla ayrılmamasını sağlayın. Lead i veya cihazı cerrahi aletlerle tutmayın. Lead i sarmayın (Şekil 11). Lead in sarılması, lead gövdesini bükebilir ve bu da lead in yerinden çıkmasına yol açabilir. Şekil 11. Dikkat: Lead gövdesinin istenmeyen bükülmesini önlemek için fazla lead uzunluğunu cihazın altına gevşek biçimde sarın ve hem cihazı hem de lead i subkütan cebe yerleştirin. Cihaz ve lead i cebe yerleştirin: 1. Fazla lead uzunluğunu cihaz altına gevşek biçimde sarmak için cihazı döndürün (Şekil 12). 2. Cihaz ve lead i cebe yerleştirin. 3. Cebi dikerek kapatın. 4. Taburcu olana kadar hastanın elektrokardiyogramını izleyin. Lead in yerinden çıkması genellikle ameliyattan hemen sonraki dönem içinde meydana gelir. 7 Özellikler (nominal) Parametre Tip Odacık Sabitleme Uzunluk Konektör ICL08 Model Unipolar (Tek Kutuplu) Ventrikül Her biri 2,4 mm uzunluğunda 4 adet diş cm IS-1 UNI Malzeme İletken: MP35N nikel alaşım Uç elektrodu yapılandırması Konektör pimi: Yalıtkan: Uç elektrodu: Dişler: 316L paslanmaz çelik Silikon kauçuk Mikro gözenekli platin kaplı platin 55D poliüretan Çap Lead gövdesi: 1,7 mm Lead introdüseri (önerilen boyut) Elektrot yüzey alanı kılavuz tel olmadan: kılavuz telle birlikte: Yarı küre şeklinde, platin kaplı, gözenekli, steroid salan 2,3 mm (7 French) 2,7 mm (8 French) Uç: 3,2 mm 2 Direnç Unipolar: 42 Ω (58 cm) Uç ile halka arasındaki mesafe Steroid Steroid miktarı Steroid bağlayıcı 10 mm Deksametazon asetat ve Deksametazon sodyum fosfat <1,0 mg Silikon kauçuk 9

10 8 Vitatron garantiden feragat beyannamesi Garantiden feragat beyannamesi ile ilgili tüm bilgiler için, ekteki garantiden feragat beyannamesi belgesine bakın. 9 Servis Vitatron, size hizmet etmek ve talep üzerine vasıflı hastane personeline Vitatron ürünlerinin kullanımıyla ilgili eğitim vermek amacıyla, dünyanın her yanında bulunan, son derece iyi eğitim almış temsilciler ve mühendisler istihdam etmektedir. Vitatron ayrıca, ürün kullanıcılarına teknik danışmanlık sunmak üzere uzman bir kadro da bulundurmaktadır. Daha fazla bilgi için, bulunduğunuz yerdeki Vitatron temsilcisiyle veya arka kapakta yer alan listeden ilgili telefon numarasını veya adresi seçerek, telefon veya posta yoluyla Vitatron ile irtibat kurun. 10 Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu öğrenmek için ambalaj etiketlerine bakın Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 90/385/EEC sayılı AIMD Avrupa Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Yeniden kullanmayın Lead uzunluğu Üst sıcaklık sınırı Kılavuz tel ile birlikte Kılavuz tel olmaksızın Lead introdüseri Yerleştirme çapı Geriye çekilebilir, vidayla takılan Geriye çekilebilir olmayan, vidayla takılan Dişli Steroid salan İmalat tarihi J şeklinde İmalatçı Son kullanma tarihi Kullanım talimatlarına bakın Seri numarası Yeniden sipariş numarası Buradan açın Lot numarası Etilen oksit ile sterilize edilmiştir 10

11

12 İmalatçı Vitatron Holding B.V. Endepolsdomein GW Maastricht Hollanda Tel Vitatron Holding B.V M944909A009A *M944909A009*