Sentez veya doğal kaynaklar ile elde edilen herhangi bir ilacın (kimyasal maddenin),

Ebat: px
Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "Sentez veya doğal kaynaklar ile elde edilen herhangi bir ilacın (kimyasal maddenin),"

Transkript

1 DERLEME Hacettepe T p Dergisi 2006; 37:78-83 Klinik ilaç araflt rmalar Alper B. skit 1,2 1 Doç. Dr., Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı, Ankara 2 T.C. Sağlık Bakanlığı Merkezi Etik Kurul Üyesi Sentez veya doğal kaynaklar ile elde edilen herhangi bir ilacın (kimyasal maddenin), insanlara ilk kez verilmeden önce, deney hayvanlarında preklinik araştırma dönemlerinden geçmesi zorunludur. Kullanılabilme potansiyeli gösteren, preklinik çalışmaları başarıyla tamamlanan ilacın insanlar üzerinde denenmesi, amaç ve kapsamları birbirinden farklı dört evrede gerçekleştirilmektedir. Bu evreler ilaç denemesinin dönemleri (fazları) olarak adlandırılır. İlk bakışta bu çalışma dönemleri birbirinden tamamen ayrı basamaklar gibi görünmekle beraber, genellikle iç içe geçmiş, aynı anda birden fazla dönemin yürütülebileceği çalışmalardır. Faz çalışmalarının başlamasıyla ruhsat başvurusu arasında geçen süre 2-10 yıl, tüm faz çalışmalarının tamamlanması yaklaşık yıl sürmektedir [1]. KL N K LAÇ ARAfiTIRMALARINDA FAZLAR Faz 1 (klinik farmakolojik çalışmalar) Genellikle sağlıklı gönüllülerde (tercihan erkek), kişide, güvenlilik ve toksisite yönünden uygun doz aralığının saptanması amaçlanır. Yaklaşık 9-18 ay sürede özel hastane birimlerinde gerçekleştirilir. Faz 1 çalışmalar bazı durumlarda hasta gönüllüler üzerinde de yapılabilir. Bu duruma örnek olarak toksisitesi yüksek olan kanser ilaçlarıyla yapılan çalışmalar gösterilebilir. İlacın tek dozu ile insanda ortaya çıkan etkileri belirlenirken, ilaç dozunun aşamalı olarak artırılması sırasında farklı dozlarda toksisitenin izlenmesi söz konusudur (kademeli doz artışı). Bu fazın ana amacı güvenilirlik araştırmasıdır [2]. Faz 1 çalışmaların diğer amaçları: 1. Doz sınırlayıcı istenmeyen etkilerin ve toksisitenin belirlenmesi (dose limiting toxicity), 2. Tolere edilebilen en yüksek dozun belirlenmesi (maximum tolerated dose), 3. İnsanlarda etki mekanizmasının, yapı-aktivite ilişkisinin incelenmesi, 4. İlacın insandaki farmakokinetik profilinin gösterilmesi: Emilim, dağılım, metabolizma ve itrah düzeyinde inceleme Biyoyararlanım çalışmaları 5. Faz 2 çalışmalar için hastalara verilecek farmasötik şeklin ve güvenli doz (en iyi doz) aralığının tanımlanmasıdır. 78 H ACETTEPE T IP D ERG S

2 Klinik ilaç araflt rmalar Faz 2 (Faz 1 de sağlıklı gönüllülerde saptanan erken terapötik çalışmalar) Faz 2 çalışmalar, /300 arası hasta gönüllüde, Faz 1 de sağlıklı gönüllülerde saptanan tolere edilebilir dozla yapılır. Homojen hasta grubu üzerinde birüç yıl (ortalama iki yıl) devam eden nispeten kısa süreli çalışmalardır. Genellikle açık ama çok katı protokoller yakın izlem ile yürütülür [3]. Faz 2 çalışmalarda mutlaka klinik veya tıbbi farmakolog olmalıdır. Bazen Faz 2 çalışmalardaki ön sonuçlarla, özellikle onkoloji çalışmalarında, Faz 3 talebi olmaktadır. Ana amaç etkinlik ve güvenilirlik tir. Faz 2 çalışmaların diğer amaçları hedef hasta grubunda ilacın: 1. Terapötik endikasyondaki etkinliğini, 2. Etkili optimal dozu (terapötik doz aralığı), 3. Yan etki profilini, 4. Güvenliliğini anlamaktır. Bu amaçlar için yapılan çalışmalar genellikle erken Faz 2 çalışmalar ya da Faz 2a olarak adlandırılır ve tek kollu olarak planlanır. Bu çalışmalar Faz 3 çalışmalarının fizibilitesini ortaya koymak amacıyla kontrollü, randomize ve çift-kör çalışmaya dönüşürse Faz 2b (geç Faz 2) adını alır. Faz 3 (yaygın terapötik çalışmalar) Faz 3 çalışmalar, hasta gönüllüde üçdört yıl süren, genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift-kör nitelikteki çalışmalardır. Resmi kuruluşa yeni ilaç başvurusu yapılana kadar ürünün klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesi söz konusudur. Ana amaç: etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin monitörizasyonu dur. Etkililik ve güvenlilik bakımından tedavi amacıyla kullanılan diğer ilaçlarla kıyaslama da Faz 3 çalışmalarda yapılabilir [4]. Faz 3 çalışmalarda yeterli veriler elde edildikten sonra ürünün ilaç olarak kullanılabilmesi için onay alınması gerekir. Her ülkenin klinik araştırmaları onaylayacak kendi resmi makamları vardır. Türkiye de yeni araştırma ilacı ile ilgili klinik çalışma ve ruhsat onayları T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından verilmektedir. Avrupa Birliği nde European Medicines Evaluation Agency (EMEA) ye, Amerika Birleşik Devletleri (ABD) nde Food and Drug Administration (FDA) a, New Drug Application (NDA) başvurusu yapılması gerekir. Onay süresi yaklaşık yıldır. ABD de FDA tarafından özellikle yeni onkoloji ilaçları ve mevsimsel çalışmalar için Fast Track (hızlı geçiş) hızlı onay işlemi uygulanabilmektedir. Resmi kuruluşa yeni ilaç başvurusundan sonraki ve onaydan önceki aşama da, ilacın terapötik etkinliğinin, yan tesirleri ve yarar/zarar oranı gibi güvenlilikle ilgili parametrelerinin saptanması ve etkililik ve güvenlilik bakımından diğer ilaçlarla kıyaslanması için araştırmalar devam edebilir. Bu çalışmalara Faz 3b denir. Faz 4 (pazarlama sonrası çalışmalar) Ruhsat almış bir ilaç ile yapılan geniş amaçlı pazarlama sonrası izlem çalışmalarıdır. İlacı kullanmakta olan geniş hasta toplulukları söz konusudur. Bu çalışmaların ana amacı uzun süreli güvenilirlik verilerinin toplanmasıdır. Faz 4 çalışmaların diğer amaçları: 1. İlacın kullanımının ekonomik boyutlarının ince lenmesi, 2. İlacın maliyet-yarar-risk oranlarının analiz edil mesi, 3. İlaçla ilgili cevaplanmamış soruların cevaplan ması, 4. Faz 3 te başlamış olup tamamlanmamış olan ça lışmaların tamamlanması, 5. Yeni ilacın etkinliğinin daha geniş hasta grupla rında gösterilmesi, 6. Ender rastlanan ciddi advers olayların ve ilaç et kileşimlerinin belirlenmesi, 7. Yeni tedavi endikasyonları için ipuçları sağlan masıdır. Genel ifade ile, ruhsat aldıktan sonra bir ilaç ile yapılan bütün çalışmalar Faz 4 çalışması kapsamına girer [4,5]. Birbiri ile örtüşen veya ilişkili olan çeşitli Faz 4 çalışma türleri vardır: 1. Farmakoepidemiyolojik çalışmalar, 2. Farmakovijilans çalışmaları, 3. Pazarlama sonrası izlem çalışmaları (postmarke ting surveillance studies). TÜRK YE DE Z N GEREKT REN LAÇ ARAfiTIRMALARI İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Madde 6, 10, 15 e göre: 1. Faz 1, 2 ve 3 çalışmaları için Yerel Etik Kurul ona yını takiben Merkezi Etik Kurul onayı alma zorunluluğu vardır. 2. Ruhsatlı ilaçların kabul edilen endikasyonları üzerinde emniyeti, doz farklılıkları ve yan etkileri gibi konuları araştıran çalışmalar... olarak tanımlanan Faz 4 çalışmalarının yapılabilmesi için sadece Yerel Etik Kurul onayı yeterlidir [6]. KL N K LAÇ ARAfiTIRMALARINDA ULUSAL ve ULUSLARARASI MEVZUAT Ülkemizde uluslararası standartlara uygun klinik araştırmalar yapmanın yasal temelleri 29 Ocak 1993 Cilt 37 Say

3 skit tarihli sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak yürürlüğe giren İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile oluşturulmuştur. Sağlık Bakanlığı tarafından 1995 yılı sonunda İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu ve beraberinde de İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu uygulamaya konulmuştur. Bu yönetmelik ve kılavuzlar ile araştırmalarda yer alacak olan araştırıcıların ve gönüllülerin yasal hakları güvence altına alınmıştır. Şüphesiz ki, tüm sağlık personeli insanlığın iyiliği için çabalamaktadır. Ancak önemli olan, bu çabanın gösterilme şeklidir. Klinik araştırmalardaki dört temel unsurun (araştırmacı, gönüllü/denek, destekleyici, denetleyici) yetki ve yasal sorumlulukları İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik te ve İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu nda açıkça belirlenmiştir [7,8]. İnsan üzerinde yapılan bilimsel araştırmalar için uluslararası standartlara ihtiyaç vardır. Dünya Sağlık Örgütü tarafından da kabul edilmiş olan Helsinki Deklarasyonu uluslararası standartlara rehber olabilecek niteliktedir. Dünya Tıp Birliği tarafından hazırlanan, insan denekler üzerinde tıbbi araştırma yapan hekimlere ve bu araştırmalara katılan diğer kişilere rehberlik etmek amacıyla etik ilkeleri biraraya getiren Helsinki Deklarasyonu insan deneklerle ilgili tıbbi araştırmalar, belirlenebilen insan materyalleri veya verileri üzerinde yapılan araştırmaları içerir. Helsinki Deklarasyonu üç ana başlıktan ve toplam 32 maddeden oluşmuştur. İlerleyen yıllarda bildirgeye ekler ve düzeltmeler yapılmıştır (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002 ve 2004). Araştırmaların, bağımsız bir etik kurul tarafından incelenmesi, yapıldığı ülkenin yasalarına uygun olması, bilimsel ilkelere uygunluğu ve işinin ehli kişiler tarafından yapılması, katılan öznelerin izni ve rızasının yazılı olarak bir tanık huzurunda alınması, insanların yaşamını, sağlığını, onurunu ve özel yaşamın gizliliğini koruması ile araştırma bulgularını yayımlarken yazarlar ve yayınevi yetkilisinin yükümlülükleri hususlarında genel olarak kavramlar bu bildirgede belirtilmiştir [9]. KL N K LAÇ ARAfiTIRMALARINDA TEMEL KAVRAMLAR 1. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (aydınlatılmış onam) Ülkemizde form için her iki isimde kullanılmaktadır. Bu formun klinik araştırmaya iştirak edecek gönüllü (veya kanuni temsilcisi) tarafından imzası Bilgilendirme ile alınan rıza (bilgilendirilmiş olur) anlamına gelir. Bu formun imzalanması hastanın kendisine uygulanacak tanı ve tedavi yöntemlerinin kapsamını, yararlarını, olası istenmeyen sonuçlarını (risklerini); söz konusu yönteme seçenek oluşturabilecek öteki yöntemleri ve onların yapısal, sonuçsal özelliklerini bilerek tamamen serbest irade ile, özgür biçimde bu uygulamaları kabul etmesidir. Bu form gönüllünün (veya duruma göre kanuni temsilcisinin) imzasının bulunduğu yazılı, tarihli belge veya gönüllü yazılı belge veremeyecek durumda ise, en az bir tanığın huzurunda tanığın imzası ile gönüllünün sözlü olurunu gösterir özelliktedir [10-12]. Onam formunun bir örneği gönüllüye mutlaka verilmelidir. Formun genel özellikleri: 1. Onam istenen çalışmanın bir araştırma olduğu açıkça belirtilmeli, amaç, yöntem, metodoloji ve uygulamalar tarif edilmelidir. 2. Araştırma süresi, araştırmaya katılan kişi sayısı ve araştırma süresince bağlantı kurulabilecek kişilerin adres ve telefonları formda olmalıdır. 3. Gönüllülere yapılacak ödemeler, karşılanacak masraflar ve bir zarar oluşması durumunda başvurulacak tazmin düzeneği belirtilmelidir. 4. Gönüllünün araştırmaya katılmasının isteğine bağlılığı, istediği anda ayrılabileceği, bunun bir yaptırıma yol açmayacağı mutlaka anlatılmış olmalıdır. 5. Klinik araştırmalar için onam yazılı olmalıdır. Onam formu denek, araştırmacı, tanıklar ve onamı alan kişi tarafından imzalanmalıdır. 6. Formda yazılar okunabilir, anlaşılabilir olmalıdır. Uzun metinlerde ek olarak mutlaka sözlü bilgilendirme de yapılmalıdır. 7. Araştırmada gizlilik kuralları belirtilmelidir. 2. Advers olay bildirimleri Advers olay, bir ürünün uygulandığı hastada veya klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile sebepsel ilişkisi olan veya olmayan tüm istenmeyen tıbbi olayları ifade eder. Klinik araştırmalar ile veya rutin kullanımda tespit edilen advers olay bildirimi farklılık gösterir. Klinik araştırmalardan gelen advers etkiler T.C. Sağlık Bakanlığı, İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü, Klinik Araştırmalar Şube Müdürlüğü ne Yerel Etik Kurullar aracılığıyla bildirilmelidir. Tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında uygulama farklıdır. Bir hastada bir veya daha fazla tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜ- FAM) ne Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya formun bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesi gerekir. Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile onbeş gün içinde TÜ- FAM a bildirirler [10]. 80 H ACETTEPE T IP D ERG S

4 Klinik ilaç araflt rmalar 3. Gönüllülere/hastaya ödeme Hastalara ödeme yapılması ise birçok ülkede etik bulunmamaktadır. Yalnızca hastaların yol ücretleri ve yemek ücretlerini karşılamak mümkündür [8]. İyi Klinik Uygulamalar Klavuzu, Madde. 5: Klinik araştırmaya ait sigorta ve teminat telafisi dışında, gönüllülerin klinik araştırmaya iştiraki veya araştırmaya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi ikna edici bir teşvikte veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkan masraflar araştırma bütçesinde belirtilerek karşılanır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan kinetik ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında ücret ödenmesi sözkonusu olur ise, bunun protokolde belirtilmesi gerekir. 4. Sigorta Eğer ilgili ülkenin yasal düzenlemelerine göre gerekli ise, destekleyici sigorta sağlamalıdır veya araştırıcının/kurumun uğrayabileceği zararları karşılamayı hukuki ve finansal olarak teminat altına almalıdır. Genellikle uluslararası firma destekli çalışmalarda uluslararası sigorta şirketleri kullanılır. Ülkemizde de klinik araştırmalar sigortası yapan firmalar mevcut olmakla beraber bunların sayısı sınırlıdır [10]. 5. Araştırıcıya ödeme Klinik ilaç araştırmalarında üniversite çalışanı araştırıcılara aşağıdaki yasalar (YÖK Kanunu, No: 2547 ve Döner Sermaye Hakkında Kanun, No: 209) doğrultusunda ödeme yapılmaktadır:... Madde 36 Devamlı statüde çalışan öğretim üyeleri özel kanunlarla belirlenen görevler ve telif hakları hariç olmak üzere, yükseköğretim kurumlarından başka yerlerde ücretli veya ücretsiz, resmi veya özel başkaca herhangi bir iş göremezler, ek görev alamazlar, serbest meslek icra edemezler. Kısmi statüde çalışan öğretim üyeleri tazminat, yan ödeme, herhangi bir ek ücret ve döner sermaye gelirlerinden ücret ve ödenek alamazlar.... Madde 37 Yükseköğretim kurumları dışındaki kuruluş veya kişilerce, üniversite içinde veya hizmetin gerektirdiği yerde, üniversiteler ve bağlı birimlerden istenecek, bilimsel görüş, proje, araştırma ve benzeri hizmetler ile üniversitede ve üniversiteye bağlı kurumlarda, hasta muayene ve tedavisi ve bunlarla ilgili tahliller ve araştırmalar üniversite yönetim kurulunca kabul edilecek esaslara bağlı olmak üzere yapılabilir; bu hususta alınacak ücretler, ilgili yükseköğretim kurumunun veya buna bağlı birimin döner sermayesine gelir kaydedilir. Cilt 37 Say Döner Sermaye Hakkında Kanun, No: 209, Madde 5 Personelin katkısıyla elde edilen döner sermaye gelirlerinden; o birimde görevli yardımcı hizmetler ve yardımcı sağlık hizmetleri sınıfına dahil personele bunların bir yılda alacakları aylık, yan ödeme ve her türlü tazminat tutarının %80 ini, diğer personele ise %100 ünü aşmamak üzere ek ödeme yapılabilir. 6. Farklı popülasyonlarda araştırma Yaşlılar, azınlıklar, çocuklar, mental yetersizlikli kişiler, mahkumlar, travmatize ve komadaki hastalar, son dönem hastalık durumundakiler gibi bazı farklı popülasyonlarda bilimsel araştırma dizaynı normal popülasyondakinden farklılıklar gösterir. Bunlar bilimsel araştırma sırasında zarar görme olasılığı daha yüksek olan popülasyonlardır. Özel popülasyonlarda bilimsel araştırma dizaynında esas olarak şunlar değerlendirilir [12]: 1. Hayvanlarda yapılan çalışmaların yeterli düzeye gelip gelmediği, 2. Araştırmanın normal popülasyonda yapılmış olma durumu ve özel popülasyonda yapmanın getireceği ek yararlar, 3. Minimal risk: Araştırma sırasında öngörülen zararın veya rahatsızlığın normal rutin inceleme koşullarında karşılaşılabilecek zarar veya rahatsızlık olasılığından yüksek olmamalıdır. 7. Yoklama (audit) Yoklamalar sistemin çalışma yeteneğini gösteren birçok klinik araştırmada kalite güvencesinin önemli bir parçasıdır. Denetim ile yoklama karıştırılmamalıdır. Denetim düzenleyici kurum/sağlık otoritesi tarafından yapılan resmi inceleme olarak tanımlanmaktadır. Denetimde olduğu gibi yoklamada da temel özellikleri ön hazırlık, başlangıç toplantısı, doküman incelenmesi, görüşmeler, gözlemler, kapanış toplantısı ve bir rapor oluşturulmasıdır. Faaliyet önerilerine yönelik muhtemel talepleri içerir [13]. KL N K LAÇ ARAfiTIRMALARINDA DENET M Bilindiği gibi, ilaç araştırmalarında sağlıklı veri elde etmenin olmazsa olmaz koşullarından biri denetimdir. Denetim, monitör aracılığıyla ya da bağımsız profesyonellerden hizmet satın alınarak gerçekleştirilecek bir iç denetim olabileceği gibi, sırasında sağlık otoritesinin yaptırımla sonuçlanabilecek denetimi de olabilir. Güvenilir ve kaliteli bir denetim görüşüne ulaşmak için, denetim, gerekli eğitim ve yeteneğe sahip kişi veya kişilerce, bağımsız bir düşünce mantığı içinde, tarafsız ve dürüst olarak yapılmalıdır. Temelde denetim esnasında sorgulanan ve kontrol edilen dokuz önemli aşama söz konusudur [14]: 81

5 skit 1. Genel işleyiş, mevzuat hakkında bilgi, 2. Merkezin faaliyetleri, 3. Ekip ve ekipdeki her bireyin çalışmadaki rolü, 4. Çalışma dosyalarının saklandığı arşiv, 5. Gönüllülerin muayene edildiği yer, 6. Gönüllü olur formu imzalanan yer, 7. Çalışmaya özel buzdolabı ve alınan numunelerin saklandığı yer, 8. İlaç saklama yeri, 9. Laboratuvar. 1. Denetime katılım Denetimde en önemli unsur tüm işlemlerin belgelerle kanıtlanmasıdır. Çalışmaya katılan tüm araştırmacılar denetim süresi boyunca merkezde hazır bulunmalı ve sorulan sorular ile yapılan toplantılara aktif olarak katılmalıdır. Denetçi sponsor merkez yetkililerini (veya sözleşmeli araştırma kuruluşu- CRO yetkilisi) ve monitörüde çağırabilir. 2. Araştırıcının bilgilendirmesi Denetçi denetime başlamadan önce, araştırma ekibi ile bir toplantı yapılır ve gönüllülerin nasıl bulunduğu, bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının nerede ve nasıl imzalandığı, araştırmaya başlamadan önce sponsorla yapılan toplantılarda protokolde karşılaşılan sorunlar üzerinde tartışılıp tartışılmadığı, araştırma öncesi bilgilendirme toplantılarına katılımların olup olmadığı, daha önce benzer bir denetim geçirip geçirmedikleri araştırıcı (lar)nın ilaç otoritesi ile bağlantılı başka çalışmalara katılıp katılmadıkları hakkında bilgi edinir. 3. Protokole uygunluk Çalışmaya katılan gönüllülerin, çalışmaya dahil edilme edilmeme kriterleri ile ilgili protokolde belirtilen koşulları sağlayıp sağlamadığı kontrol edilir. Çalışmanın protokolünde yer alan akış şemasında belirtilen ve her hafta yapılması gerekenler tek tek kontrol edilir. Çalışma protokolünde belirtilen laboratuvar tetkiklerine ait tüm kaynak dokümanların bulunması gerekmektedir. Çalışmaya alınan hastalara ait, gerekliyse hamilelik testlerinin 24 saat öncesinden yapılıp yapılmadığı ve kaynak dokümanın olup olmadığı ile hamile formunun imzalatılıp imzalatılmadığı kontrol edilir. 4. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu Bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının imzalandıkları tarihleri ile çalışmanın onay aldığı tarihin karşılaştırılması, tanık ve hekimin gönüllülerden önce mi sonra mı formu imzaladığı, gönüllü olur formuna aktarılması 82 gereken protokol değişikliklerinin aktarılıp aktarılmadığı ve gönüllülerin imzalama tarihleri kontrol edilir. 5. Kayıtlar Monitör ziyaret notları, tarihleri ve saptanan eksikliklerin listesi ile çalışmaya katılan monitörlerin listesi kontrol edilir. Çalışma süresince yapılan tüm telefon görüşmelerinin ve yazışmalarının kaydedilmesi gerekmektedir. Hasta takip formlarının özenle, kaynak dokümanlara uygun olarak ve eksiksiz olarak doldurulması, karalamaların yer almaması, yapılan düzeltmelerin üzeri çizilerek ve tarihinde belirtildiği bir parafla yapılıp yapılmadığı kontrol edilir. 6. Advers Olaylar Çalışma sırasında görülen advers olayların zamanında bildirilip bildirilmediği, saptanan advers olayın çalışmanın dışlama kriterlerinde yer alıp almadığı ve advers olay sonrası başka bir ilaç tedavisi yapılıp yapılmadığı sorgulanır. 7. İlaçlar Çalışmada kullanılan ilaçların nerede saklandığı, dolabı kimin açabildiği, ilaçları dolaptan kimin çıkardığı, hastaya kimin verdiği ve geri getirilen ilaçları kimin teslim aldığı detaylı olarak sorgulanır. İlaç sayımına ait dokümanlar kontrol edilir. 8. Uluslararası denetimler Klinik İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik gereğince ülkemizde yürütülen uluslararası ilaç araştırmaları ile ilgili olarak, kimi zaman vaka sayısının fazla olması kimi zaman ise güvenilir ve kaliteli bir araştırmanın yapılıp yapılmadığını denetlemek üzere uluslararası denetimler gerçekleştirilmektedir. FDA denetimleri özellikle Türkiye de sıklıkla görülen hastalıklarda kullanılabilecek ilaçların geliştirme aşamalarında gerçekleşmektedir. Bu denetimlerde Sağlık ve İnsan Servisi Bölümüne ait Form FDA 483(4/03) kullanır. Bu formda, Denetim tarihi, sayısı; raporun düzenleyen kişi adı/adresi/kurum adı; denetimin tipi; denetimi yapanın adı/imza/tarih yer almaktadır. Formda, bunun sonuç raporu olmadığı, sadece araştırıcıya verilen ön bilgilendirme olduğu ve 15 gün içinde itiraz hakkı olduğu belirtilmektedir. FDA nın denetim sonuçları üç şekilde sınıflandırılmaktadır: Sınıflandırma kodları: 1. NAI: No Action Indicated Denetim sırasında uygunsuz hiçbir koşul veya uygulama yoktur. H ACETTEPE T IP D ERG S

6 Klinik ilaç araflt rmalar 2. VAI: Action Indicated Uygunsuz koşullar var ama sorunlar düzenleyici hareketleri doğrulayıcı yönde değildir. Herhangi bir düzeltme, araştırıcının gönüllülük ilkesine bırakılmıştır. 3. OAI: Official Action Indicated Uygunsuz koşullar var. FDA tarafından düzenleyici ve/veya idari önlemler gösterilir. Eksiklik kodları: 00: Hiçbiri 01: Kayıtların geçerliliği ile ilgili sorunlar 02: Gönüllü olur formunu sağlamakta başarısızlık 03: Gönüllü olur formunda uyumsuzluk 04: İlaç sayımında uyumsuzluk 05: Protokole uyumsuzluk 06: Kayıtlarda uyumsuzluk ve yalnışlık 07: Onaylanmayan kararlı tedavi 08: Gönüllülere yapılan ödemelerde uyumsuzluk 09: Araştırma ilacının sunulmasından önce ilacın onaysız kullanımı 10: Otoritenin delegasyonunda uygunsuzluk 11: Araştırma ilacının ticari amaçlı veya uygunsuz kullanımı 12: 1572 de belirtilen ilave araştırıcıların listesinde hata 13: Araştırma ilacını hastaların eş zamanlı olarak alması 14: Eğer gerekiyorsa IRB dokümanlarının temini ve onayındaki hatalar (IRB: Institutional Review Board) 15: Değişikliklerin IRB ye bildirilmesindeki ve gerekli raporlamaları bildirmedeki hatalar 16: Advers reaksiyonları raporlamadaki hatalar 17: Yalnış bilgilerin sunulması 18: Diğer 9. Denetimlerin kontrolü Denetim kriterlerinin hangi ölçüde yerine getirildiğinin belirlenmesi için bunların değerlendirildiği sistematik, bağımsız ve dokümante edilmiş yoklamalar (audit) yapılabilir. SONUÇ İlaç araştırmaları yüksek maliyet, zaman ve emek gerektiren çalışmalardır. İlaç firmaları yeni ilaç geliştirmeye yönelik ARGE çalışmalarına toplam cirolarının yaklaşık %10-20 sini ayırmaktadır. Yeni ilaç geliştirilmesi için destekleyicinin (firmaların) bu sorumluluğunu en iyi şekilde, etik prensiplere uygun olarak yerine getirmesi büyük önem taşımaktadır [15]. Ülkemizde klinik ilaç araştırmaları için ayrılan bütçe, son yıllarda önemli artış göstermekle beraber, ilaç pazarının boyutuna göre henüz çok düşük düzeylerdedir. Klinik ilaç araştırmalarının hastaya, hasta yakınlarına, hekimlere, hastanelere, kurumlara ve topluma potansiyel yararları söz konusudur. Klinik ilaç araştırmaları ile hastalara alternatif tedavi fırsatları tıbbi hizmetin kalitesi artırılarak sunulmuş olur. Özellikle Faz 3 klinik çalışmalarda, rutin tıbbi seçeneklerini tüketmiş hastaya yeni bir iyileşme seçeneği, bu seçeneğin sponsorluğu da üstlenilerek sağlanır. Araştırmaya konu olan ilacın etkililik ve güvenliliği bakımından hasta son derece titizlikle izlenir. Bu izlem ayrıntılı mevzuatla zorunlu kılınmıştır. İlaç araştırmaları esnasında edinilen öğrenme, rutin uygulamalara da yansır ve bu şekilde genel tıbbi hizmetin kalitesi doğal olarak artar. Teşekkür Doç. Dr. Alper B. İskit, Türkiye Bilimler Akademisi Genç Bilim İnsanlarını Ödüllendirme Programı (TÜBA- GEBİP) tarafından desteklenmektedir (EA-TÜBA-GE- BİP/ ). Kaynaklar 1. Spilker B. Drug development and approval processes. In: Speight M (ed). Avery s Drug Treatment. 4 th ed. Speight M. & Holford NHG, İskit AB. Klinik ilaç araştırma dönemleri. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2006; 13: Ayhan İH. Etik değerlendirme. Prospekt 2000; 4: Emre-Aydıngöz S. klinik çalışma dönemleri. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2003; 6: Akan H. Etik kurullar. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2001; 1: Kayaalp SO. Klinik farmakolojinin esasları. 3. Baskı. Ankara: Hacettepe-TAŞ, 2005: tarihli İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Sayılı Resmi Gazete tarihli İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. T.C. Sağlık Bakanlığı sayılı genelge eki. 9. Güç MO. İnsan deneklerde ilaç araştırmaları. Hacettepe Tıp Dergisi 1997; 28: Merkezi Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemleri, Esasları (SOP). T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Yayını. 11. Tuncer M. Etik kurullar. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2005; 11: ICH Guideline for Good clinical practice: ICH Secreteriat. IFPMA. Geneva. 13. Spilker B. Guide to clinical trials. 1 st ed. New York: Raven Press, İlbars H, Dağıstanlı S. Klinik ilaç araştırmalarında denetim. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2005; 12: İlbars H, Yazgan S, Dağıstanlı S. Türkiye de klinik ilaç araştırmaları. İyi Klinik Uygulamalar Dergisi 2003;7:3-12. Cilt 37 Say

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM

İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM İLAÇ ARAŞTIRMALARINDA DENETİM Ecz. Hilal İLBARS, Dr. Seyfullah DAĞISTANLI Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü GİRİŞ Bilindiği gibi, ilaç araştırmalarında sağlıklı veri elde etmenin olmazsa

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları

Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Farklı Araştırma Türleri Ve Farklı Başvuru Dosyaları Uzm. Meral Demir İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Öğretim Üyesi

Detaylı

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu

İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM. Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu İYİ KLİNİK UYGULAMA VE ÜLKEMİZİN İLK İYİ KLİNİK UYGULAMA MERKEZİ ERCİYES ÜNİVERSİTESİ HAKAN ÇETİNSAYA İKUM Prof. Dr. Aydın Erenmemişoğlu Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ilaç v.b. dendiğinde toplumda ilk akla gelen

Detaylı

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi

Yönetmelik. Yeditepe Üniversitesinden. Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi Yönetmelik Yeditepe Üniversitesinden Yeditepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesi AMAÇ Madde 1- Bu yönergenin amacı, Yeditepe Üniversitesi ne bağlı tüm akademik birimlerde insanı temel

Detaylı

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru

Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu İÜ Klinik

Detaylı

Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım

Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım Farklı Araştırma Türleri Ve Etik Değerlendirme Açısından Yaklaşım ETİK KURULLARIN YAPILANMASI İÇİN STANDARDİZASYON GEREKLİLİKLERİ KURSU Dr. Pınar Saip İstanbul Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü -Tıbbi Onkoloji

Detaylı

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU

GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. Türkiye İlaç ve

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE İYİ KLİNİK UYGULAMALARI İLE İLGİLİ EĞİTİM PROGRAMLAMA VE DEĞERLENDİRME İLKELERİ KILAVUZU 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği

Detaylı

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu

Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama Ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu 1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına

Detaylı

BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ

BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ BİTKİLERDEN İLACA GİDERKEN TEMEL VE KLİNİK FARMAKOLOJİ ITAM Projesi II Toplantısı Tıbbi bitkilerden ilaca giden yol Bezmialem Vakıf Üniversitesi 31 Mayıs 2013 Prof.Dr.Aydin Erenmemişoğlu NEDEN ARAŞTIRMA

Detaylı

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor?

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi. ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? Uzm.Ecz. Demet AYDINKARAHALİLOĞLU S.B. İlaç ve Ecz. Gn. Md. Türkiye Farmakovijilans Merkezi

Detaylı

KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ KTO KARATAY ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ DIŞI ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ AMAÇ Madde 1 (1) Bu yönergenin amacı KTO Karatay Üniversitesi Tıp Fakültesinde ve Sağlık Bilimleri Alanında

Detaylı

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU

İLAÇ DIŞI KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Etik Kurula yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı ve ilgili kutu işaretlenmelidir. A.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Detaylı

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ

DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ DESTEKLEYİCİ VE SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞU İLE İLGİLİ İYİ KLİNİK UYGULAMALARI DENETİMLERİNİN YÜRÜTÜLMESİNE İLİŞKİN KILAVUZ 1. GİRİŞ Bu kılavuz, destekleyicinin merkezinde veya destekleyicinin araştırmayla

Detaylı

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi

Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Prof.Dr. Şule Kalkan Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Klinik Toksikoloji Bilim Dalı Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Üyesi Klinik Araştırma

Detaylı

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar)

İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) İKU Kılavuzuna Göre Klinik Araştırmalarda Taraflar ve Sorumlulukları (araştırmacı, destekleyici, Etik Kurullar) Prof. Dr. İlhan ÖZTOP Dokuz Eylül Üniversitesi Onkoloji Enstitüsü Klinik Araştırmalar Klinik

Detaylı

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve

görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu, ifade eder. Başvuru ve bildirimlerin şekli ve TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİ ÜZERİNDE YAPILAN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARINDA BAŞVURU ŞEKLİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik

Detaylı

Dr. Ecz. Hilal İLBARS. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanı ANKARA

Dr. Ecz. Hilal İLBARS. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Klinik İlaç Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanı ANKARA TFD-KFÇG ELEKTRONİK BÜLTENİ Sayı: 2010-02 Şubat 2010 Baş Editör: Prof. Dr. Şule Oktay sule.oktay@kappa-crt.com.tr Teknik Editör: Prof. Dr. Zafer Güney zguney@gazi.edu.tr Bilimsel Editör: Doç. Dr. Ahmet

Detaylı

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakovijilans İrtibat Noktası Deneyimleri Prof. Dr. Öner Süzer Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı www.onersuzer.com www.farmakovijilans.net

Detaylı

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI

ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI ONKOLOJİ ECZACILIĞINA DOKTOR BAKIŞI Dr. Evren Özdemir Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü Ankara 05.04.2014 Akılcı İlaç Kullanımı İçin Sorumluluk Sahibi Taraflar Hekim Eczacı Hemşire Diğer sağlık personeli

Detaylı

Prof. Dr. Ayşen Bulut

Prof. Dr. Ayşen Bulut ETİK KURULA BAŞVURU DOSYALARI, İLGİLİ FORMLAR VE KONTROL LİSTELERİ Prof. Dr. Ayşen Bulut İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyesi Araştırma Önerilerini Değerlendirme

Detaylı

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU

GÖNÜLLÜLER ÜZERİNDE YAPILACAK KOZMETİK ÜRÜN VEYA HAMMADDELERİNİN ETKİNLİK VE GÜVENLİLİK ÇALIŞMALARI İLE KLİNİK ARAŞTIRMALARI İÇİN BAŞVURU FORMU Sayfa No: 1/7 A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Daire Başkanlığı ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form kullanılmalı

Detaylı

Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği

Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Yeni Farmakovijilans Yönetmeliği Prof.Dr.Semra Şardaş Marmara Üniversitesi,Eczacılık Fakültesi TÜRKİYE DE İLAÇ GÜVENLİLİĞİ İLE İLGİLİ MEYDANA GELEN GELİŞMELER 1985 1987 2005 2010 2011 2014 Türk İlaç Advers

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI

AKILCI İLAÇ KULLANIMI AKILCI İLAÇ KULLANIMI AKILCI FARMAKOTERAPİ EĞİTİMİNDE GRONİNGEN MODELİ (AKILCI FARMAKOTERAPİ İLKELERİ) Yrd. Doç. Dr. İlker KELLE DİCLE ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı AKILCI

Detaylı

MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ

MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ MÜKEMMELİYET MERKEZİ & KLİNİK ARAŞTIRMA BİRİMLERİ Prof. Dr. Yağız Üresin İÜ Klinik Araştırmalar Mükemmeliyet Araştırma ve Uygulama Merkezi Müdür Yrd. İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik

Detaylı

Yeni İlaçların Geliştirilmesi

Yeni İlaçların Geliştirilmesi Yeni İlaçların Geliştirilmesi Prof. Dr. Meral TUNCER B.Ü.Tıp Fakültesi, Farmakoloji AbD AR-GE PROJE HAZIRLAMA, YÖNETME VE UYGULAMA EĞİTİM PROGRAMI Ankara, 24 Aralık 2015 Klinik-Öncesi Değerlendirme Sentezle

Detaylı

GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş

GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ. Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş GEBZE TEKNİK ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURUL YÖNERGESİ Amaç Birinci Bölüm Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kuruluş Madde 1. Bu yönerge, Gebze Teknik Üniversitesi İnsan Araştırmaları Etik

Detaylı

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar

Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde. Edilmesi Gereken Noktalar Final Klinik Çalışma Raporlarının Hazırlanması ve Değerlendirilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar Uz. Dr. Selda Emre Aydıngöz Serbest Tıbbi Yazar, Ankara Bir klinik araştırmanın tamamlanmasını takiben

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ Amaç MADDE 1-5324 sayılı Kozmetik Kanunu nun 4 üncü maddesi

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ

AKILCI İLAÇ KULLANIM PROSEDÜRÜ 1. AMAÇ : Hastanedeki akılcı ilaç kullanımına yönelik uygulamaların belirlenmesi. 2. KAPSAM : Hastalara verilecek ilaç tedavilerinin uygunluğunu, bunun kontrolü için kurulan Akılcı ilaç kullanımı sorumlu

Detaylı

DENEYSEL ARAŞTIRMALAR MÜDAHALE ARAŞTIRMALARI Dr. Meltem Şengelen HÜTF Halk Sağlığı AD 12 Şubat 2015 Epidemiyoloji Sağlıkla ilgili tüm sorunların ve hastalıkların kişi-yerzaman özelliklerine göre tanımlanması,

Detaylı

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ DIŞ KAYNAKLI ARAŞTIRMA PROJELERİ VE ONURLANDIRMA YÖNERGESİ

ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ DIŞ KAYNAKLI ARAŞTIRMA PROJELERİ VE ONURLANDIRMA YÖNERGESİ ONDOKUZ MAYIS ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ DIŞ KAYNAKLI ARAŞTIRMA PROJELERİ VE ONURLANDIRMA YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1- Bu yönergenin amacı,

Detaylı

Association of Research Based Pharmaceutical Companies

Association of Research Based Pharmaceutical Companies Türkiye de Klinik Araştırmalar rmalar Farmasötik Endüstri AçısındanA Dr. Emel Tetik Sanofi-aventis aventis Klinik Araştırmalar rmalar Ünitesi MüdürüM AİFD GCP Komitesi YK Başkan kanı 55 KASIM 2009 Association

Detaylı

Faz 0,I, II, III,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler

Faz 0,I, II, III,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler Faz 0,I, II, III,IV İlaç Araştırmaları ve Biyobelirteçler Prof. Dr. Yağız ÜRESİN Dr. Belen TERLEMEZ İTF Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı Klinik Farmakoloji Bilim Dalı Ekim 2014 KLİNİK ÇALIŞMA DÖNEMLERİ

Detaylı

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi

Yıldırım Beyazıt Üniversitesi ÜRÜN TANITIM ELEMANLARININ YETERLİLİK BELGESİ EĞİTİM PROGRAMI DERS İÇERİKLERİ (TASLAK) 1. AKILCI İLAÇ KULLANIMI (AİK) Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) Nedir? Akılcı Olmayan İlaç Kullanımı Nedir? AİK in ve Genel

Detaylı

TÜRKİYE DE KLİNİK FARMAKOLOJİNİN TARİHSEL GELİŞİMİ, YERİ VE GELECEĞİ

TÜRKİYE DE KLİNİK FARMAKOLOJİNİN TARİHSEL GELİŞİMİ, YERİ VE GELECEĞİ TÜRKİYE DE KLİNİK FARMAKOLOJİNİN TARİHSEL GELİŞİMİ, YERİ VE GELECEĞİ *Doç.Dr. Selim KORTUNAY **Esin SİNAN **Semra DAĞDELEN *Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi, Farmakoloji Ab.D. ** Pamukkale Üniversitesi

Detaylı

Destekli Proje İşletme Prosedürü

Destekli Proje İşletme Prosedürü Destekli Proje İşletme Prosedürü Teknoloji Transfer Ofisi 2014 Yazan(lar) : Tarih : İlker KÖSE TTO Direktörü Onaylayan(lar) : Tarih : Prof. Dr. Ömer Ceran Genel Sekreter V. Prof. Dr. Sabahattin Aydın Rektör

Detaylı

Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları

Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Klinik Araş+rmalarda Araş+rmacıların Sorumlulukları Prof. Dr. Yeşim Kirazlı Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon AD 23 Ocak 2015 İzmir Ders anla3r, eği$m verir Hasta bakar, ameliyat

Detaylı

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi -

Akut Resusitasyon Araştırmalarında Bilgilendirilmiş Onam Alma - Uluslararası Durum Belirleme Anketi - Bu anket çalışması, bir uluslararası araştırma ekibi tarafından bilgilendirilmiş onam alınamayacak kişilerde akut resusitasyon çalışmalarındaki uluslararası kabul edilebilirlik ve düzenleyici durumu tespit

Detaylı

NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar 08/10/2012 Tıp Fakültesi YÖNERGE NAMIK KEMAL ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- (1) Bu

Detaylı

Kontrol: Gökhan BİRBİL

Kontrol: Gökhan BİRBİL Doküman Adı: İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ Doküman No.: Revizyon No: 04 Yürürlük Tarihi: 05.01.2012 Hazırlayan: Tekin ALTUĞ Kontrol: Gökhan BİRBİL Onay: H. İrfan AKSOY Sayfa 2 / 7 1. AMAÇ Bu prosedürün amacı, TÜRKAK

Detaylı

İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013

İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 İlaç Güvenliliğinin Sağlanmasında İlaç Sanayinin Sorumlulukları ve Prosedürler 22.Ulusal Farmakoloji Kongresi 07 Kasım 2013 Selcen Erdem AIFD Ruhsat Çekirdek Grubu Başkan Yardımcısı Novartis Ruhsatlandırma

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum

Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Klinik Araştırma Yönetimi Araştırmanın başlatılması, kaynak dokümanlar ve protokole uyum Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi 17 Şubat 2017 1 Toplam 7.000

Detaylı

Farmakovijilans Derneği

Farmakovijilans Derneği Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin Đzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik ve Kılavuz Neler Getiriyor? 12 Haziran 2009 KAYSERĐ Seyfullah DAĞISTANLI Farmakovijilans Derneği !!! Beşeri Tıbbi

Detaylı

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik Araştırma Nedir? Klinik Araştırma Nedir? Teşhis, tedavi, profilaksi veya bir fizyolojik fonksiyonun değiştirilmesi için kullanılan ilaçların geliştirilmesinde çok önemli bir süreç ve zorunluluktur. -Kredi kartı mağduru

Detaylı

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ

TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ Bu rehberde geçen kavramlara karşılık gelen ifadeler; İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde

Detaylı

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum)

Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Klinik Araştırma Yönetimi (Araştırmanın başlatılması, kaynak dökümanlar, protokole uyum) Dr. Emel Tetik Klinik Araştırma Ünitesi Direktörü Türkiye ve Ortadoğu Ülkeleri Sanofi Klinik Araştırmalarda Taraflar

Detaylı

Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI

Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Lefkoşa 2013 Yakındoğu Üniversitesi Eczacılık Fakültesi FARMAKOVİJİLANS EL KİTABI Lefkoşa 2013 Giriş Bu kitapçık Yakındoğu Üniversitesi

Detaylı

ANKARA NUMUNE HASTANESİ DR.BARI ÖZTÜRK

ANKARA NUMUNE HASTANESİ DR.BARI ÖZTÜRK ANKARA NUMUNE HASTANESİ DR.BARI ÖZTÜRK Amaç Biyomedikal etiğin dört temel ilkesi Araştırma etiğinin gelişimi Ülkemizde klinik ilaç araştırmalarında yasal düzenlemeler Hasta hakları yönetmeliği Hekimin

Detaylı

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU KOZMETİK ÜRÜNLERİN İSTENMEYEN ETKİLERİNİN/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLERİNİN KURUMA BİLDİRİMİNE İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 1.0 Amaç MADDE 1- (1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi

Detaylı

FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri

FARMAKOVİJİLANS. İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri FARMAKOVİJİLANS İlaç Endüstrisinde İlaç Güvenliliği İzlemi: Uygulama Örnekleri Ecz. Neslihan Gülenoğlu Pfizer İlaçları Ltd.Şti Ürün Güvenliği Sorumlusu 16/12/2005 16/12/2005 Gündem Farmakovijilans Organizasyonu

Detaylı

Etik kavramı karakter anlamına gelen Yunanca ethos ve gelenekler anlamına

Etik kavramı karakter anlamına gelen Yunanca ethos ve gelenekler anlamına DERLEME Hacettepe T p Dergisi 2005; 36:129-134 Etik kurullar n oluflumu, geliflimi ve ifllevleri Alper B. skit 1,2 1 Doç. Dr., Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, Farmakoloji Anabilim Dalı, Ankara 2

Detaylı

İÜ İç Denetim Birim Başkanlığı İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ

İÜ İç Denetim Birim Başkanlığı İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ Sayfa No : 1/6 1.AMAÇ İstanbul Üniversitesinin çalışmalarına değer katmak ve geliştirmek için kaynakların ekonomiklik, etkililik ve verimlilik esaslarına göre yönetilip yönetilmediğini değerlendirmek ve

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARDA MERKEZ ORGANİZASYON YÖNETİMİ ESASLARINA İLİŞKİN KILAVUZ 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının,

Detaylı

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme

İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu. Modül II Ek İzleme İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül II Ek İzleme TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 15.07.2014 İçindekiler BÖLÜM I Giriş 1.1. Giriş... 2 BÖLÜM II Yapılar ve süreçler 2.1. İlaçlara ek

Detaylı

TANI VE TEDAVİ İŞLEMLERİ BAŞVURU KILAVUZU (KILAVUZ -2)

TANI VE TEDAVİ İŞLEMLERİ BAŞVURU KILAVUZU (KILAVUZ -2) TANI VE TEDAVİ İŞLEMLERİ BAŞVURU KILAVUZU (KILAVUZ -2) Tanı ve tedavi işlemlerinin Tebliğ ve/veya eklerine dahil edilmesine yönelik başvurular ile ilgili hükümler aşağıda belirtilmiştir. 1. GENEL TALİMATLAR

Detaylı

[Dünya Tabipler Birliği nin Eylül 1995, Bali, Endonezya da yapılan toplantısında kabul edilmiştir.]

[Dünya Tabipler Birliği nin Eylül 1995, Bali, Endonezya da yapılan toplantısında kabul edilmiştir.] [Dünya Tabipler Birliği nin Eylül 1995, Bali, Endonezya da yapılan toplantısında kabul edilmiştir.] Giriş Hekimler, hastaları ve geniş toplum kesimleri arasındaki ilişkilerde son yıllarda önemli değişikler

Detaylı

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH

THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH THE ROLE OF ETHICS COMMITTEE IN CLINICAL RESEARCH Prof. Dr. Mehmet Melli Ankara Ü. Tıp Fak. Tıbbi Farmakoloji Ab.D. Öğretim Ü. Ankara Üniversitesi Klinik Araş. Etik Kurulu Başkanı 18th International Pharmaceutical

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU

KLİNİK ARAŞTIRMALAR BAŞVURU FORMU A. BAŞVURUNUN YAPILDIĞI YER Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kuruluna yapılacak olan başvurular için aynı form

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ

KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ KLİNİK ARAŞTIRMALARA İLİŞKİN ETİK KURUL GÖRÜŞÜ BAŞVURUSUNDA BAŞVURU ŞEKLİ VE SUNULACAK BELGELER HAKKINDA KILAVUZ 1. Giriş Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik hükümlerine göre yürütülecek bir klinik

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr.Şenol Çomoğlu AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr.Şenol Çomoğlu 2 AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık Örgütü tarafından yapılmıştır. Kişilerin klinik bulgularına ve bireysel özelliklerine

Detaylı

BAKANLIĞIMIZ İÇ KONTROL SİSTEMİ ÇALIŞMALARININ TAMAMLANMASI STRATEJİ GELİŞTİRME BAŞKANLIĞI

BAKANLIĞIMIZ İÇ KONTROL SİSTEMİ ÇALIŞMALARININ TAMAMLANMASI STRATEJİ GELİŞTİRME BAŞKANLIĞI BAKANLIĞIMIZ İÇ KONTROL SİSTEMİ ÇALIŞMALARININ TAMAMLANMASI STRATEJİ GELİŞTİRME BAŞKANLIĞI OCAK 2015 Sunum Planı İç Kontrol ün Tanımı ve Amaçları Birimlerin Sorumlulukları İç Kontrol Standartları Bakanlıkta

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR)

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİNE TABİ OLMAYAN ARAŞTIRMALARDA ETİK YAKLAŞIM (KAPSAM DIŞI ARAŞTIRMALAR) PROF.DR. ÜNAL KUZGUN İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL ÜYESİ ŞİŞLİ ETFAL EAH

Detaylı

İÜ İç Denetim Birimi Başkanlığı İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ

İÜ İç Denetim Birimi Başkanlığı İÇ DENETİM PROSEDÜRÜ Sayfa No : 1/5 1.AMAÇ İstanbul Üniversitesinin çalışmalarına değer katmak ve geliştirmek için kaynakların ekonomiklik, etkililik ve verimlilik esaslarına göre yönetilip yönetilmediğini değerlendirmek ve

Detaylı

SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği

SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği SÖKTAŞ TEKSTİL SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Denetimden Sorumlu Komite Yönetmeliği Bu Yönetmelik, Yönetim Kurulu nun 31/12/2012 tarih ve 926 sayılı kararı ile kabul edilmiş olup 15.04.2014 tarih ve 2014/11 sayılı

Detaylı

GAZİOSMANPAŞA TAKSİM EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE ÖNERGESİ BAŞVURU FORMU (FORM-1)

GAZİOSMANPAŞA TAKSİM EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMA PROJE ÖNERGESİ BAŞVURU FORMU (FORM-1) Dokümanın Kodu :YÖN.FR.106 Yayın Tarihi : 18.02.2015 Revizyon Tarihi : - Revizyon No : 00 Sayfa 1 / 7 Proje Yöneticisi : EPK tarafından doldurulacaktır. Bölüm : Proje No : 1. GENEL BİLGİLER Bilimsel Araştırma

Detaylı

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI MÜŞTERİYE HİZMET PROSEDÜRÜ PR18/KYB

TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI MÜŞTERİYE HİZMET PROSEDÜRÜ PR18/KYB TİTCK/ DESTEK VE LABORATUVAR HİZMETLERİ BAŞKAN YARDIMCILIĞI/ ANALİZ VE KONTROL LABORATUVAR DAİRESİ BAŞKANLIĞI PR18/KYB Sayfa No: 1/4 1. AMAÇ ve KAPSAM Bu prosedürün amacı Daire Başkanlığında; müşteri taleplerine

Detaylı

Makina Ve Kimya Endüstrisi Kurumu Yurtiçi Satış Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, İlkeler ve Esaslar

Makina Ve Kimya Endüstrisi Kurumu Yurtiçi Satış Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM. Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, İlkeler ve Esaslar Makina Ve Kimya Endüstrisi Kurumu Yurtiçi Satış Yönetmeliği BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar, İlkeler ve Esaslar Amaç Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı, Kurum merkez ve fabrikalarının yurtiçi

Detaylı

GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU Nurten Akarsu, Tıp Doktoru, Bilim Doktoru Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi nakarsu@hacettepe.edu.tr İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları

Detaylı

ETİK-1. -Yunanca ethos (karakter) ve -Latince mores (gelenekler) kelimelerinden oluşmaktadır. Sözlük anlamı; seçmeleri

ETİK-1. -Yunanca ethos (karakter) ve -Latince mores (gelenekler) kelimelerinden oluşmaktadır. Sözlük anlamı; seçmeleri ETİK-1 -Yunanca ethos (karakter) ve -Latince mores (gelenekler) kelimelerinden oluşmaktadır. Sözlük anlamı; Bireylerin birbirleri ile nasıl seçmeleri iletişim kuracaklarını 1 ETİK-2 Felsefi anlamda etik;

Detaylı

UÜ-SK KLİNİKTE HASTA BAKIMI PROSEDÜRÜ

UÜ-SK KLİNİKTE HASTA BAKIMI PROSEDÜRÜ 1 / 6 1. Amaç: Bu prosedür, UÜ-SK da yatan tüm hastaların aynı kalitede bakım hizmeti almasını tanı-tedavi hizmetlerinin planlı bir şekilde yürütülmesini ve kayıt altına alınmasını amaçlamaktadır. 2. Kapsam:

Detaylı

GENEL YOĞUN BAKIM İŞLEYİŞ PROSEDÜRÜ

GENEL YOĞUN BAKIM İŞLEYİŞ PROSEDÜRÜ Dok No:YBH.PR.01 Yayın Tarihi: NİSAN 2013 Rev.Tar/No:-/0 Sayfa No: 1 / 6 1.0 AMAÇ: Erişkin yoğun bakım ünitesine yatış endikasyonu olan hastaların erişkin yoğun bakım ünitesine kabulü, izlenmesi, tedavisi,

Detaylı

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR & ETİK KURULLAR NEDEN ÖNEMLİDİR

KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR & ETİK KURULLAR NEDEN ÖNEMLİDİR KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR & ETİK KURULLAR NEDEN ÖNEMLİDİR Prof. Dr. Yağız Üresin İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı ve Klinik Farmakoloji BD İ.Ü.İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar

Detaylı

Özel Sektörün Klinik Farmakolojiden Beklentileri

Özel Sektörün Klinik Farmakolojiden Beklentileri Özel Sektörün Klinik Farmakolojiden Beklentileri Türk Farmakoloji Derneği Kongresi 4.Kasım.2013 Sedat ALTUĞ MD PhD Medikal & Ruhsat Direktörü Lilly Türkiye Medical Fellow, Lilly Onkoloji Bölümü Tanım

Detaylı

İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi

İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri. Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK. Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi İlaç Güvenliliği İzleminde Kalite Güvencesi Etkinlikleri Dr.BORA SEVER Pfizer Inc. İÇERİK Tanımlar Farmakovijilans Denetlemesi 1 TANIMLAR Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi

Detaylı

KAMU HASTANELERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR. Emine AYAZ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu

KAMU HASTANELERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR. Emine AYAZ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu KAMU HASTANELERİNDE KLİNİK ARAŞTIRMALAR Emine AYAZ Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu 1 Döner Sermaye İşletmesi Kapsamında Destekleyici Talebi ile Yürütülecek Çalışmalar ile İlgili Usul ve Esaslar Hakkında

Detaylı

SANTEZ SANAYİ TEZLERİ PROJESİ YASAL MEVZUAT

SANTEZ SANAYİ TEZLERİ PROJESİ YASAL MEVZUAT G.M.K. Bulvarı No:128 B. Blok Kat:3 Tandoğan Maltepe/ANKARA Tel : (312) 231 87 33 Faks : (312) 229 48 35 YASAL MEVZUAT STB Sanayi Tezleri (SAN-TEZ) Projelerinin Desteklenme Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik

Detaylı

TÜRKAK ve Akreditasyon Çalışmaları

TÜRKAK ve Akreditasyon Çalışmaları TÜRKAK ve Akreditasyon Çalışmaları Erdinç MALHATUN Türk Akreditasyon Kurumu Laboratuvar Akreditasyon Başkanlığı Başdenetçi 1 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU Mustafa Kemal Mahallesi 2125. Sokak No:1 Çankaya/Ankara

Detaylı

İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ

İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç İSTANBUL MEDİPOL ÜNİVERSİTESİ TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ Madde 1. (1) Bu Yönergenin amacı kurum içi veya kurum dışı yapılacak başvurular ile Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik

Detaylı

(2. AŞAMA) SAHA TETKİKİ PROSEDÜRÜ

(2. AŞAMA) SAHA TETKİKİ PROSEDÜRÜ 16.4.27 1 / 6 REVİZYON BİLGİSİ REVİZYON NO AÇIKLAMA Rev. İlk yayın BU DOKÜMAN SİSTEM DENETİM BELGELENDİRME NİN ÖZEL DOKÜMANIDIR. İZİNSİZ KOPYALANAMAZ 1. AMAÇ ve KAPSAM: 16.4.27 2 / 6 Bu prosedür, 2 aşamalı

Detaylı

UÜ-SK HASTA VE YAKINLARININ TEDAVİ KARARINA VE BAKIMA KATILIM PROSEDÜRÜ

UÜ-SK HASTA VE YAKINLARININ TEDAVİ KARARINA VE BAKIMA KATILIM PROSEDÜRÜ Rev. No : 04 Rev.Tarihi : 13 Haziran 2012 1/5 1. Amaç: Bu prosedürün amacı UÜ-SK da sağlık hizmetlerinin hasta ve yakınlarının tedavi kararlarına ve bakım sürecine katılımına imkân verecek şekilde sunulmasını

Detaylı

Akılcı İlaç Kullanımı. Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan

Akılcı İlaç Kullanımı. Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan Akılcı İlaç Kullanımı Prof. Dr. Rümeysa Demirdamar Lefke Avrupa Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Kurucu Dekan 23.09.2016 Akılcı İlaç Kullanımı Kişilerin uygun ilacı, uygun süre ve dozda, en düşük fiyata

Detaylı

HASTA YATIŞ TALİMATI

HASTA YATIŞ TALİMATI REVİZYON DURUMU Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon No Hazırlayan: Onaylayan: Onaylayan: Bakıma Erişim ve Bakımın Sürekliliği Kurulu Adem Aköl Kalite Konseyi Başkanı Sinan Özyavaş Kalite Koordinatörü 1/7

Detaylı

SANKO ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ EĞİTİM-ÖĞRETİM VE ÖLÇME-DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

SANKO ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ EĞİTİM-ÖĞRETİM VE ÖLÇME-DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar SANKO Üniversitesi Senatosunun 17.08.2015 tarih ve 2015/06-3 no lu kararıyla onaylanmıştır. Ek-3 SANKO ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ EĞİTİM-ÖĞRETİM VE ÖLÇME-DEĞERLENDİRME YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam,

Detaylı

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ. BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ İNSAN ARAŞTIRMALARI ETİK KURULU YÖNERGESİ Amaç BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Madde 1- (1) Bu yönergenin amacı, Bülent Ecevit Üniversitesi İnsan Araştırmaları

Detaylı

DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ. İnsan Denekleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler

DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ. İnsan Denekleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ İnsan Denekleri Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Dünya Tıp Birliği'nin 18. genel kurulunda (Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964) benimsenmiş, 29. (Tokyo,

Detaylı

Prosedür El Kitabı. İtiraz ve Şikayetleri Değerlendirme Prosedürü A - TS EN ISO / IEC 17020 Kapsamındaki İtiraz ve Şikayetler

Prosedür El Kitabı. İtiraz ve Şikayetleri Değerlendirme Prosedürü A - TS EN ISO / IEC 17020 Kapsamındaki İtiraz ve Şikayetler AMAÇ : Şikayet ve itirazların nasıl ele alındığına dair proseslerin tanımlanması. OMEKS Sertifikasyon bünyesinde TS EN ISO / IEC 17020 standardı kapsamında gerçekleştirilen muayene ve deney sonuçlarına

Detaylı

T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KURUMSAL AKADEMİK ARŞİV YÖNERGESİ

T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KURUMSAL AKADEMİK ARŞİV YÖNERGESİ T.C. MEVLANA ÜNİVERSİTESİ KURUMSAL AKADEMİK ARŞİV YÖNERGESİ Amaç Madde 1- Bu yönerge, Mevlana Üniversitesi adresli bilimsel çalışmaların, Mevlana Üniversitesi Akademik Arşiv Sistemi nde arşivlenerek bilim

Detaylı

DİŞ HEKİMLİĞİNDE ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ

DİŞ HEKİMLİĞİNDE ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ Hacettepe Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Asistan Etik Eğitimi 20-21 Şubat 2015 DİŞ HEKİMLİĞİNDE ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ Yrd Doç Dr FUNDA GÜLAY KADIOĞLU ÇUKUROVA ÜNİVERSİTESİ Tıp Fakültesi Tıp Tarihi

Detaylı

DUMLUPINAR ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KÜLTÜR VE SPOR DAİRE BAŞKANLIĞI MEDİKO-SOSYAL VE GENÇLİK DANIŞMA MERKEZİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM

DUMLUPINAR ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KÜLTÜR VE SPOR DAİRE BAŞKANLIĞI MEDİKO-SOSYAL VE GENÇLİK DANIŞMA MERKEZİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM DUMLUPINAR ÜNİVERSİTESİ SAĞLIK KÜLTÜR VE SPOR DAİRE BAŞKANLIĞI MEDİKO-SOSYAL VE GENÇLİK DANIŞMA MERKEZİ YÖNERGESİ BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1- Bu yönergenin amacı,

Detaylı

KAN HİZMET BİRİMLERİNİN

KAN HİZMET BİRİMLERİNİN KAN HİZMET BİRİMLERİNİN RUHSATLANDIRMA VE DENETİM İŞLEMLERİ Page 1 Günümüzde gelişen ve değişen tıp bilimi karşısında artan ve çeşitlik gösteren kan ve kan ürünleri ihtiyaçları ile ilgili düzenlemeleri

Detaylı

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU NİSAN 2013

GÖZLEMSEL İLAÇ ÇALIŞMALARI KILAVUZU NİSAN 2013 1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. Retrospektif çalışmalar bu kılavuz kapsamı

Detaylı

ORDU ÜNİVERSİTESİ AÇIK ERİŞİM SİSTEMİ YÖNERGESİ

ORDU ÜNİVERSİTESİ AÇIK ERİŞİM SİSTEMİ YÖNERGESİ ORDU ÜNİVERSİTESİ AÇIK ERİŞİM SİSTEMİ YÖNERGESİ Amaç Madde 1 - (1) Bu yönerge, Ordu Üniversitesi adresli bilimsel ve entelektüel çalışmaların, Ordu Üniversitesi Açık Erişim Sistemi nde depolanarak bilim

Detaylı

S. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail

S. No Mal / Hizmet Adı Miktarı Birimi Birim Fiyat Toplam Fiyat. ! Fax E-Mail T.C. T.C SAĞLIK BAKANLIĞI TÜ RK İY E KAMU HASTANELERİ KURUMU V iranşehir İlçe Devlet H astanesi İhale Kodu : 00135 SAYI : KONU: Teklif Mektubu PİYASA ARAŞTIRMA TEKLİF MEKTUBU Hastanemizin ihtiyaçlarından

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM. Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD

AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM. Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD AKILCI İLAÇ KULLANIMI OTURUMLARI İÇİN ÖRNEK SUNUM Dr. Sibel Aşçıoğlu Hayran Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İnfeksiyon Hastalıkları AD AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985

Detaylı

SAĞLIK, KÜLTÜR VE SPOR SÜREÇLERİ. Sürecin Amacı

SAĞLIK, KÜLTÜR VE SPOR SÜREÇLERİ. Sürecin Amacı 02.01.2014 Rev 01 1/15 Sürecin Tanımı Satınalma Süreci Süreç No Süreç Sahibi 3 Satınalma Müdürü 08-03-33 Sürecin Amacı İTÜ Sağlık, Kültür ve Spor Daire Başkanlığına bağlı birimlerden gelen satınalma taleplerinin

Detaylı

Pratisyen Hekimlerin Akýlcý Ýlaç Kullanýmý Konusunda Bilgi ve Tutumlarýnýn Deðerlendirilmesi

Pratisyen Hekimlerin Akýlcý Ýlaç Kullanýmý Konusunda Bilgi ve Tutumlarýnýn Deðerlendirilmesi Pratisyen Hekimlerin Akýlcý Ýlaç Kullanýmý Konusunda Bilgi ve Tutumlarýnýn Deðerlendirilmesi Dr. Ahmet Akýcý*, Dr. M. Ümit Uðurlu*, Dr. Narin Gönüllü*, Dr. Þule Oktay*, Sibel Kalaça** Akýlcý olmayan ilaç

Detaylı

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU BALIKESİR İLİ KAMU HASTANELERİ BİRLİĞİ GENEL SEKRETERLİĞİ ADVERS ETKİ 2013 İÇERİK-1 Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etki Nedir? Ciddi Advers Etkiye

Detaylı

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ

YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ YURT DIŞI ÜRETİM TESİSLERİNİN GMP DENETİMİ İÇİN YAPILACAK MÜRACAATA DAİR KILAVUZ İÇİNDEKİLER 1- GMP Denetimine İlişkin Genel Prensipler 2-Daha Önce Bakanlığımızca Denetlenmiş ve GMP Uygunluğu Almış Başvurular

Detaylı

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr. M. Bülent Sönmez 9. Ulusal Alkol ve Madde Bağımlılığı Kongresi 10-12 Aralık 2015, Edirne

AKILCI İLAÇ KULLANIMI. Dr. M. Bülent Sönmez 9. Ulusal Alkol ve Madde Bağımlılığı Kongresi 10-12 Aralık 2015, Edirne AKILCI İLAÇ KULLANIMI Dr. M. Bülent Sönmez 9. Ulusal Alkol ve Madde Bağımlılığı Kongresi 10-12 Aralık 2015, Edirne AKILCI İLAÇ KULLANIMI Akılcı İlaç Kullanımı tanımı ilk defa 1985 yılında Dünya Sağlık

Detaylı