VASTAREL 20 mg KISA ÜRÜN B LG LER POZOLOJ VE KULLANIM EKL Günde 2-3 drajelik doz yemeklerde alınmak üzere yeterlidir.

Transkript

1 VASTAREL 20 mg KISA ÜRÜN B LG LER 1. TIBB FARMASÖT K ÜRÜNÜN ADI: VASTAREL 20 mg 2. KAL TAT F VE KANT TAT F TERK B Trimetazidin dihidroklorid g / kaplı tablet 3. FARMASÖT K FORMU: Kaplı tabletler. 4. KL N K B LG LER: 4.1. TERAPÖT K END KASYON - Kardiyolojide: koroner yetmezli inde (angina pektoris, post-infarct krizlerinin önlenmesinde). - Oftalmolojide: Korya-retinal vasküler bozukluklarda. - KBB de: tinnitus ve vasküler kökenli vertigolar, Ménière sendromu ve kulak çınlaması 4.2. POZOLOJ VE KULLANIM EKL Günde 2-3 drajelik doz yemeklerde alınmak üzere yeterlidir. 4.3 KONTREND KASYONLAR 4.4 KULLANIM Ç N ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL ÖNLEMLER 4.5 D ER LAÇLARLA ETK LE MLER VE D ER ETK LE M T PLER 4.6 GEBEL K VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIM Gebelik: Hayvanlar üzerinde yapılan çalı malarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemi tir. Bununla birlikte, yeterli bilgilerin olmaması nedeniyle, insanlarda tertojenisite bir tedbir ölçüsü olarak kabul edilmez, hamile kadınlarda kullanılmaması tavsiye edilir. Emzirme: Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikli inden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir. Vastarel 20 mg 1/6

2 4.7 ARAÇ VE MAK NA KULLANMA YETENE ÜZER NDEK ETK LER 4.8 STENMEYEN ETK LER Ender olarak gastrointestinal düzensizlikler: bulantı, kusma. 4.9 DOZ A IMI 5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER 5.1. FARMAKOD NAM K ÖZELL KLER Trimetazidin, hipoksik ya da iskemik hücrede enerji metabolizmasını koruyarak hücreiçi ATP deki dü ü ü azaltır. yon pompasının fonksiyonunu ve membrandan sodyum-potasyum akı ını korur ve hücresel homeostazı sürdürür. Hayvanlarda: - Aort ya da koroner yetersizli i olan köpeklerde ve iddetli hipoksi ko ulları altındaki farelerde trimetazidinin etkisi a a ıdakileri önler: Miyokard dokularında laktat birikimi, Karaci er hücrelerinde glikoliz ara ürünlerindeki azalmayı. - Sıçanlarda vazopresin enjeksiyonundan sonra ve farelerde iddetli hipoksi ko ulları altında hücresel enerji potansiyellerinin incelenmesi, trimetadizinin, miyokard hücresinde hücresel ATP enerji rezervlerindeki azalmayı antagonize etti ini, beyin hücresinde ATP ve siklik AMP rezervlerindeki azalmayı önledi ini; karaci er hücresinde majör enerji üretim yeri olan mitokondriyal enzimlerin fonksiyonel aktivitesini korudu unu göstermektedir. Trimetazidin, iskeminin olu turdu u elektrofizyolojik de i iklikleri antagonize eder. Köpeklerde, deneysel miyokard enfarktüsü ko ulları altında EKG deki ST segmenti yükselmesinin derecesini azaltır. EEG de, genel elektriksel aktivitenin ortaya çıkmasını kolayla tırılır ve uyarılmı serebral iskeminin ardından iyile en tav anlarda daha hızlı kortikal reaktivitenin olu masına izin verir. Son olarak, trimetazidin deneysel iskeminin olu turdu u kanlanma bozukluklarını düzeltir. Vastarel 20 mg 2/6

3 nsanlarda: Çift kör kontrollü çalı malarda a a ıdakiler gösterilmi tir: - anginada, trimetazidin: Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik e i i yükseltir, Kalp hızında anlamlı bir de i ikli e yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ili kili hızlı de i iklikleri kontrol eder, Angina ataklarının sıklı ını anlamlı olarak azaltır, Nitrogliserin tüketiminde anlamlı bir azalma sa lar. - KBB de trimetazidin: Vestibüler testleri düzeltir, - Desibel açısından kazanç sa lar, Ménière vertigosunda ve vasküler kökenli vertigoda etkilidir. Tinnitusta etkilidir. - Oftalmolojide, trimetazidin: E.R.G.de düzelme sa lar, bu durum retinanın daha iyi i lev gördü ünü göstermektedir. 5.2 FARMAKOK NET K ÖZELL KLER Trimetazidin özellikle idrarda hızla elimine edilir. Yarılanma ömrü 4saat 30 dakika ile 5 saat 10 dakika arasında de i ir. Vastarel 20 mg 3/6

4 5.3. PREKL N K EMN YET VER LER 6. FARMASÖT K B LG LER 6.1. YARDIMCI MADDELER N KAL TAT F VE KANT TAT F M KTARI Katkı maddeleri Tablet: Mısır ni astası Mannitol Polividol Magnezyum stearat Talk Kaplama: Titanyum dioksit Gliserol Sunset sarı FCF lake Cochineal kırmızı A lake Metilhidroksipropilselüloz Macrogol 6000 (=polioksietilen glikol 6000) Magnezyum stearat Tablet ba ına miktarı (mg) Vastarel 20 mg 4/6

5 6.2. ÜRET MDEK TEMEL PROSESLER N TANIMI PROSEDÜRLER N SIRASI SPES F K KONTROLLAR Ekipmanların ve ortamın temizli i Kar m Nemlendirme Nemlendirme likitinin haz rlanmas 1.1 Süre, h z 1.2. Hiçbiri 1.3. Süre, h z Kurutma Dilüsyon Kalibrasyon 1.4 H z, s, süre, kurutma kayb 1.5. Süre, h z, 1.6. A ölçüsü, h z 1.7. Süre, h z, ürün Lübrifikasyon Tabletleme 2.1. Kütle üniformitesi, vasati kütle, sertlik, kal nl k 2.2. Ürün Tozlama Stok kaplama solüsyonunun haz rlanmas. Kaplama süspansiyonunun haz rlanmas Kaplama Düzeltme Düzeltme solüsyonunun haz rlanmas 3.1. Spreyleme oran, s, rotasyon h z 3.2. Spreyleme oran, s, rotasyon h z lk ambalajlama 4.1. Geçerli yöntemlere uygun olarak 4.2. Geçerli yöntemlere uygun Vastarel kinci 20 mg olarak 5/6 ambalajlama

6 6.3. B TM ÜRÜN SPES F KASYONLARI Testler Özellikler Vasati a ırlık A ırlık tekdüzeli i Desintegrasyon süresi Belirlenmesi: - aktif madde - sunset yellow FCF lake - cochineal red A lake - titanyum dioksit Tahlil Spesifikasyonlar Kırmızı, eliptik kaplı tabletler Çap: 6 mm mg Avrupa Farmakopesi 2. basım V dak mg Bitmi ürün PF AT /0 için uygulanan kontrol metoduna uygun olarak GEÇ MS ZL KLER 6.5. RAF ÖMRÜ 2 yıl 6.6. SAKLAMA ARTLARI 6.7. KONTEYNIRIN T P VE YAPISI Isı ile ekillendirilmi Blister Ambalajlar (PVC / Alüminyum) 6.8. KULLANMA ARTLARI 7. REÇETEL - REÇETES Z SATI EKL Reçete ile satılır. 8. RUHSAT SAH B N N ADI ADRES, TEL ve FAX NO.: SERVIER LAÇ ve ARA TIRMA A.. Maslak Kule, Meydan sok. No:28 K:22-23 Maslak / STANBUL Tel: (0212) Fax: (0212) RUHSAT TAR H ve NO.: / ÜRET C ADI ADRES, TEL ve FAX NO.: Abdi brahim laç San. ve Tic. A.. / Hadımköy/ stanbul Vastarel 20 mg 6/6