ISO KALİTE EL KİTABI KEK-01

Transkript

1 Gereksinimler İçindekiler Firmamız Tanıtımı Değişiklik Takip Çizelgesi 1 Kapsam 1.1 Genel 1.2 Uygulama 2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 3 Terimler ve tarifler 4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar 4.2 Dokümantasyon şartları 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü 5.2 Müşteri odaklılık 5.3 Kalite politikası 5.4 Plânlama 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 6 Kaynak yönetimi 6.1 Kaynakların sağlanması 6.2 İnsan kaynakları 6.3 Alt yapı 6.4 Çalışma ortamı 7 Ürün gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.3 Tasarım ve geliştirme 7.4 Satın alma 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü 8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 8.1 Genel 8.2 İzleme ve ölçme 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 8.4 Veri analizi 8.5 İyileştirme Kalite Politikamız Kalite Hedeflerimiz Organizasyon şemamız Süreç Etkileşimi ve Etki Tarifi 1 / 16

2 FİRMAMIZ TANITIMI 2 / 16

3 Std No Sayfa No Gereksinim Değişiklik Özeti 3 / 16

4 1 Kapsam 1.1 Genel Bu standard, firmamızın.üretimi ve tıbbi malzeme satışı sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlamak için kullanılır. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış üretimi ve tıbbi malzeme satışı mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. 1.2 Uygulama Bu standart üretimi ve tıbbi malzeme satışına uygulanır. Hariç Tutma ve Gerekçeler: Servis faaliyetleri hariç tutulmuştur: Ürünlerimizde servis sunulmadığı için hariç tutulmuştur Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar hariç tutulmuştur: Ürünlerimiz steril olarak piyasaya sunulmadığı için hariç tutulmuştur Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği: Özel süreç olmadığı için hariç tutulmuştur Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar: Ürünlerimiz vücuda yerleştirilen cihaz olmadığı için hariç tutulmuştur Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar: Ürünlerimiz vücuda yerleştirilen cihaz olmadığı için hariç tutulmuştur. 2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar ISO 90 KYS Terimler tarifler, TS EN ISO Tıbbî cihazlara risk yönetimi uygulaması, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine atıflar yapılmıştır. 3 Terimler ve tarifler Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 90 de verilen terimler ve tarifler geçerlidir. Bu standardın bütün metninde, her nerede ürün terimi yer alıyorsa bu ürün terimi aynı zamanda hizmet anlamını da taşıyabilir. Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmiştir. 3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz. 3.2 Aktif tıbbî cihaz Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz. 4 / 16

5 3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı Tıbbî cihazın dağıtımını takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede bulunmak üzere firmamız tarafından yayımlanan, Tıbbî cihazın tadili, Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi, veya Tıbbî cihazın imhası Bilgilerini içeren bildirim. 3.4 Müşteri şikâyeti Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti, veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi. 3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz Cerrahî müdahale ile: İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz. 3.6 Etiketleme Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak, - tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalâjına tutturulan, veya - tıbbî cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme. Not - bazı bölgesel ve millî mevzuatta, etiketleme terimi, imalâtçı tarafından sağlanan bilgi anlamında kullanılmaktadır. 3.7 Tıbbî cihaz Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının: Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi, Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi, Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi, Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi, Gebeliğin kontrolü, Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması, İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması, gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu 5 / 16

6 destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme. 3.8 Steril tıbbî cihaz Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı. 4 Kalite yönetim sistemi 4.1 Genel şartlar Firmamız, kalite yönetim sistemi oluşturmuş, dokümante etmiş, uygulamakta, muhafaza etmekte ve bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürmektedir. Firmamız; a) Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün firmamızdaki uygulamalarını belirlenmiştir. Kalite yönetim sistemi kapsam tanımımız ve hariç tutmalar (Madde 1.2), de açıklanmıştır. b) Bu proseslerin sırası ve birbirleri ile etkileşimi belirlenmiştir. c) Bu proseslerin, birbirine olan etkisi, sırası ve operasyonların etkinliğini belirlenmiştir. d) Bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynak ve bilgi hazır bulundurulur. e) Bu prosesleri izlenir, ölçülür ve analiz edilir. f) Plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetleri uygulanır. Bu prosesler, firmamız tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilir. Firmamız, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlar. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanır. Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içerir. 4.2 Dokümantasyon şartları Genel Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman hâline getirilmiş beyanları, b) Kalite el kitabı, c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürler, d) Proseslerin etkin plânlanması, uygulanması ve kontrolünü sağlamak için firmamızın ihtiyaç duyduğu dokümanları, e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4) f) Millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu içerir. Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, firmamız, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını içeren veya bunları tanımlayan dokümanlarla ilgili bir dosya oluşturulur ve muhafaza edilir. (Madde 4.2.3). Bu dokümanlar, eksiksiz olarak imalât prosesini, montaj ve bakımı tanımlar. 6 / 16

7 4.2.2 Kalite el kitabı Firmamız, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmuştur ve sürekliliği sağlanır. a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite yönetim sisteminin kapsamı (Madde 1.2), b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları, c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarifi. Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanların yapısını ana hatları ile belirler Dokümanların kontrolü İlgili Dokümanlar: Doküman Kontrolü Prosedürü Kayıtların kontrolü İlgili Dokümanlar: Kayıtların Kontrolü Prosedürü 5 Yönetim sorumluluğu 5.1 Yönetimin taahhüdü Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin taahhüdünün kanıtını ve aşağıda belirtilenler aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlar: a) Firmamıza, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin önemini iletmekle, b) Kalite politikasını oluşturmakla, c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla, d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla. Not - Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın performansı ile sınırlıdır. 5.2 Müşteri odaklılık Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlar. (Madde ve Madde 8.2.1). 5.3 Kalite politikası Üst yönetim, kalite politikasını oluşturmuş ve personele iletilmesini sağlamıştır. Kalite politikası yönetimin gözden geçirmelerinde değerlendirilir. 5.4 Plânlama Kalite hedefleri Kalite hedefleri ilgili fonksiyon ve seviyelerinde ve ölçülebilir olarak belirlenir. 5 ve 11 ay sonlarında hedef ölçümlerini süreç sahipleri yaparak kalite yönetimine Hedef Ölçüm Formuyla aktarılır. Hedeflere ulaşılamadığı tespit edilirse yönetim temsilcisi düzeltici faaliyet açar. 7 / 16

8 5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması Üst yönetim; a) Kalite hedefleri de dâhil olmak üzere Madde 4.1 de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin plânlanmasını, b) Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlar. 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim Sorumluluk ve yetki İlgili Dokümanlar: Organizasyon Şeması, Görev Tanımları Yönetim Temsilcisi Üst yönetim tarafından. Yönetim Temsilcisi olarak atanmıştır İç iletişim Her ay sonunda iç iletişim toplantıları yapılır. Toplantıya sorumlular katılır. Toplantıda alınan kararları yönetim temsilcisi Toplantı Tutanak Raporuyla kayıt altına alır. İç emirler ve dış yazışmalar İletişim Formuyla yapılır. 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi İlgili Dokümanlar: Yönetimin Gözden Geçirmesi Talimatı 6 Kaynak yönetimi 6.1 Kaynakların sağlanması Firmamız: a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek, ve b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak için gerekli olan kaynakları belirler ve sağlar. 6.2 İnsan kaynakları Genel Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterlidir Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim Firmamız; a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemiştir. İlgili Dokümanlar: Görev Tanımları, Eğitim Talimatı 6.3 Alt yapı Firmamız, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı belirler, oluşturur ve sürekliliğini sağlar. Alt yapı, aşağıdakileri kapsar: a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler; 8 / 16

9 b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi). 6.4 Çalışma ortamı Firmamız, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirler ve yönetir. Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır: a) Firmamızda, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz etkilememektedir. b) İş ortamı ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi oluşturmamaktadır. c) Firmamızın, özel çevre şartları altında çalışmasını gerektiren unsurlar yoktur. d) Bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürününler yoktur. 7 Ürün gerçekleştirme 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması Firmamız, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlar ve geliştirir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlıdır. Ürün gerçekleştirme plânlamasında, aşağıdakiler belirlenmiştir: a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları, b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları, c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4). Firmamız, ürünün gerçekleştirilme süresi için dokümante edilmiş risk yönetim şartlarını oluşturmuştur ve kayıtları muhafaza eder. İlgili Dokümanlar: Risk Yönetimi Prosedürü 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler İlgili Dokümanlar: Satış Pazarlama Talimatı 7.3 Tasarım ve geliştirme İlgili Dokümanlar: Tasarım ve Geliştirme Prosedürü 7.4 Satın alma İlgili Dokümanlar: Satınalma Prosedürü 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü Genel şartlar Firmamız, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlar ve yürütür. 9 / 16

10 Kontrollü şartlar, a) Ürünün karakteristiklerini açıklayan Teknik Resimler, b) Dokümante edilmiş prosedürler, dokümante edilmiş şartlar, iş talimatları, referans malzemeler ve ölçme prosedürleri Doküman Listesinde belirlenmiştir. c) Uygun teçhizatın kullanımını, d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, e) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını, f) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını ve g) Etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış işlemlerin uygulanmasını kapsar. Firmamız, Madde te belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar malzeme imal edildiğini ve bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî malzeme için bir kayıt (Madde 4.3.4) oluşturur ve muhafaza eder. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanır ve onaylanır. Belirleme ve İzlenebilirlik Prosedürü Ürün kontrolü ve servis sağlanması Özel şartlar Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü Firmamız ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturur, a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce firmamız tarafından temizlenir b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulur, veya c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya d) İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştırılır. Ürün yukarıdaki a) veya b) ye göre temizlenmişse, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b) de yer alan temizlik şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz. İlgili Dokümanlar: Kullanıcı El Kılavuzu Tesis faaliyetleri Uygun olduğunda, Firmamız tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları oluşturur. Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin Firmamız veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından yapılmasına izin veriyorsa, Firmamız, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları oluşturur. Firmamız veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza edilir. İlgili Dokümanlar: Kullanım El Kılavuzu Servis faaliyetleri hariç tutulmuştur Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar hariç tutulmuştur. 10 / 16

11 7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği hariç tutulmuştur Belirleme ve izlenebilirlik İlgili Dokümanlar: Belirleme ve İzlenebilirlik Prosedürü Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar hariç tutulmuştur Ürün durumunun belirlenmesi İlgili Dokümanlar: Belirleme ve İzlenebilirlik Prosedürü Müşteri mülkiyeti İlgili Dokümanlar: Müşteri Mülkiyeti Prosedürü Ürünün muhafazası İlgili Dokümanlar: Ürünün Muhafazası Prosedürü 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü İlgili Dokümanlar: İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü Prosedürü 8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 8.1 Genel Firmamız, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlar ve uygular: a) Ürünün uygunluğunu göstermek, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek. Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dâhil edilmesini de kapsar. 8.2 İzleme ve ölçme Geri besleme İlgili Dokümanlar: Müşteri Memnuniyetiniz İzlenmesi ve Ölçülmesi Talimatı İç tetkik İlgili Dokümanlar: İç Denetim Prosedürü Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi Proses sahipleri kalite hedeflerine göre 5 ve 11 aylar sonunda proses performanslarını izler ve ölçer. Hedef Ölçüm Formuyla kalite yönetime aktarır. Hedeflere ulaşılamadığı tespit edilirse yönetim temsilcisi düzeltici faaliyet açar Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi Genel şartlar İlgili Dokümanlar: Kalite Kontrol Planı 11 / 16

12 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için özel şartlar hariç tutulmuştur. 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü İlgili Dokümanlar: Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü Prosedürü 8.4 Veri analizi İlgili Dokümanlar: Veri Analizi Prosedürü 8.5 İyileştirme Genel Firmamız, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla tanımlar ve uygular Düzeltici faaliyet İlgili Dokümanlar: Düzeltici Faaliyet Prosedürü Önleyici faaliyetler İlgili Dokümanlar: Önleyici Faaliyet Prosedürü 12 / 16

13 VİZYONUMUZ. MİSYONUMUZ POLİTİKAMIZ 13 / 16

14 KALİTE HEDEFLERİMİZİNA ANA TEMALARI Karlılık Verimlilik Müşteri memnuniyeti Eğitim Kaliteli ürün Kaliteli Hizmet 14 / 16

15 Organizasyon Şemamız 15 / 16

16 Süreç Etkileşimi ve Etki Tarifi Müşteri Satış Pazarlama Süreci Etkisi Sipariş Niteliği Sipariş Teslim Bilgisi Ödeme Bilgisi Müşteri Bilgisi Üretim Prosesi Satınalma Prosesi Etkisi Ürün Bilgisi Malzeme Bilgisi Teslimat Bilgisi T E D A R İ K Ç İ Etkisi Sipariş Niteliği Ödeme Bilgisi Müşteri Bilgisi Etkisi Stok Bilgisi Malzeme Bilgisi Teslimat Bilgisi Muhasebe Muhasebe Prosesi Etkisi Ödeme Bilgisi Ödeme Zamanı Etkisi Doğru Ürün Sevkıyat Müşteri Etkisi Geliştirme Alanı Tespiti Geliştirme Faaliyeti Personel Yetkinliği Kaynak Temini Geliştirme Prosesleri 16 / 16