o Etkin madde: Her I ml soliisyon I mg risperidon igerir. o Yardrmumaddehr: Tartarik asit, benzoik asit, sodyum hidroksit, saf su

Transkript

1 KT]LLAI{MA TALiMATI nlspnnml hg/ml oral soliisyon A$z yoluyla ahmr. o Etkin madde: Her I ml soliisyon I mg risperidon igerir. o Yardrmumaddehr: Tartarik asit, benzoik asit, sodyum hidroksit, saf su U Bu ilacr kullanmaya baglamadan 6nce bu KULLANITIA TALiMATIM dikkatlice okuyunuz, giinkii sizin igin iinemli bilgiter igermektedir. o Bu kullanma talimatmt saklaymtz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyag duyabilirsiniz. o EEer ilave sorulanntz olursa, liitfen doktorunuza veya ecmctruza darusmtz. o Bu ilag kigisel olarak sizin igin regete edilmistir, bagkalarma vermeyiniz o Bu ilacm htllarumt nrasvtda, dolaora veya lnstaneye gitti{inizde doktorunuza bu ilacr kullandt lmt u s 6y I ey iniz. o Bu talimatta yaalanlara awen uyunul ilag hallanda size iinerilen doa,m dtsada yiilwek v eya diigiik doz kullanmaymtz. U Bu Kullanma Talimafinda: 1. NSpnnOlL nedir ve ne i4in kullarutr? 2. NSpnnOll'ihtttanmtdan 6nce dikkat edilmesi gerekenler 3. NSPOROIL nasil hrttanrlv? 4. Olast yan etkiler nelcrdir? 5. RfiSPERDAL'in s&lanmast Bagl*lan yer almaktadrr. KT Sayfa I / 18

2 1. nispnnnm, nedir ve ne igin kullamhr?. RISPERDAL etkin madde olarak her 1 ml soltisyonda I mg risperidon igerir.. RISpBROAL renksiz, berrak soliisyondur. nispfnoal, 100 ml oral soliisyon igeren gigeler ile kullamma sunulmaktadr.. RISPERDAL antipsikotikler olarak adlandrnlan ve bir gegit ruhsal. bozukluk (psikoz) durumunda kullanilan ilag grubuna dahildir.. RISPERDAL aqasrdaki durumlann tedavisinde kullamlmaktadrr. Haltisinasyon (olmayan bir geyi gormek, igitmek veya hissetmek), kuruntu, U zihin kangrkh$, saldrganhk, o$rf, giiphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal gekingenlik gibi dtigiince, duygu velveya davramglanmzr etkileyen durumlann tedavisinde kullamlr. RiSpnRORI-, aynca bu durumdaki kigilerin hissetti$ ruhsal goktintii, sugluluk duygusu, endige ve gerginlik gibi belirtileri azalts. Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi igin kullamlrr [ani geligen ve uzun siireli ratratsrzhklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zrt ytinlti depigiklikler) giizlenen taghnhk ntibeti belirtilerinin kontrol altrna ahnmasrnda; agresif veya di[er yrkrcr davramglann tin planda oldu[u davramg ve difier yrkrcr davramg bozukluklanmn tedavisinde; gocuklarda ve ergenlerde otistik bozuklu[a ba$h huzursuzluklann (agresif belirtiler, kendine zarar veflne, 6fke niibetleri, ani duygu durum de[igiklikleri) tedavisinde]. U 2. nispfnon 'ikullanmadan dnce dil*at edilmesi gerekenler nispanoal'i agagdaki durumlarda KIILLAIYMAYIMZ E[er: Risperidon veya RISPERDAL'in bilegiminde bulunan yardrmcr maddelerden herhangi birine kargr (yardrmcr maddeler listesine bakrruz) alediniz var ise o Uzamrg QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani dltimlere yol agabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yagamr tehdit eden diizensiz kalp ritmi) hastasrysamz RISPERDAL' i kullanmayrruz. KT Sayfa 2 / 18

3 nispbnoar,'i agagdaki durumlarda DiKKATLi fnff,f,ammz - Kalbinizde bir sorun var ise. Bu diizensiz bir kalp ritmi veya kan basrncrnuda (tansiyon) dtigtikliik olabilir, ya da kan basrncr ilaglan kullamyor olabilirsiniz. RiSpgRDAL kan basrncrmzda diigtiklti[e sebep olabilir. ilag dozunuzun ayarlanrmsr gerekebilir. - Sizde inmeye yol agabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar ytiksek kan basrncr, kalp-damar hastahklan ya da beyin dolagmrnda bozukluk gibi durumlardu. - Datra tinceleri diliniz, a$zlrnrz veya yiiztintizde sizin iste[iniz drgrnda hareketler olduysa. U - Daha rinceden N0roleptik Malign Sendrom denilen bir hastah$ gegirdiyseniz. Bu hastah[rn belirtileri arasmda, ateg, kaslarda sertlegme, terleme ya da biling kaybr yer almaktadr. - Parkinson Bunama hastal{r veya bunama var ise - Onceden beyaz kan hiicreleri sayrsrnda azalma gegirdiyseniz (bu durum bazr ilaglann kullamlmasrna ba$r olabilir ya da bagka bir nedenden olabilir). - Diyabetiniz (geker hastah[r) veya diyabet geligmesi riskiniz var ise - Kalp veya kan damarlan hastah[rmz veya beyin kan damarlan ile ilgili hastahprnrz var ise - Epitepsi (Sara hastah$) veya Parkinson Hastah[rmz var ise l/ - Eper erkek iseniz ve uzun siiren ya da a[nh olan bir sertlegme (ereksiyon) gegirdiyseniz - Vticut srcakh[rruz kontrol etmede gugliik ya$yorsanruyadaviicudunuz gok srcaksa - Kalp krizi veya gegici iskemik atak (beyine kan akrgrrun gegici olarak azalmasr) gegirdiyseniz - Karaci[er veya b6brek hastahprruz var ise - Kammzdaki prolaktin hormonu miktan fazla ise veya muhtemel bir prolaktine ba$t ttimiirtiniiz var ise - Kalrtrmsal uzun QT sendromunuz (kalp atrm ritminde bozukluk) var ise KT Sayfa 3 / 18

4 - Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan prhtrlafmasl Oykiisti var ise (antipsikotikler kan prhtrsr olugumu ile iligkilendirilmektedir). RlSpnnnef almakta olan hastalarda gok ender olarak, enfeksiyon ile savagmak igin gerekli olan bazr ttirlerde beyaz kan htcresi sayrsrnda tehlikeli azalmalar bildirilmigtir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hiicresi sayrmlannzr kontrol etmek isteyebilir. nispnroef kilo almamza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almamz, salh[rmzr olumsuz ytinde etkileyebilir. Doktorunuz diizenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir. t/ RiSpgRDAL almakta olan hastalarda geker (diyabet) hastah$r veya Onceden var olan geker hastah[rnda ktittilegme goriildii[ti igin, doktorunuz kan gekerinde yiikselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Datra Onceden diyabeti olan hastalarda, kan gekeri (glukoz) dtizenli gekilde izlenmelidir. GOz merce[inin bulamkher (katarakt) nedeniyle yaprlan 96z ameliyatr srasrnda, giizbebe[i (gtiztin ortasrndaki siyatr daire) gerekti[i Olgiide genigleyemeyebilir. Aym zamanda iris (gtiziin renkli birltimti) ameliyat esnasrnda gevgeyebilir ve bu da gtizde hasara yol agabilir. E[er bir goz operasyonu planhyorsanz,, doktorunuzabt ilacr almakta oldusunuzu mutlaka s6yleyiniz. Demansr olan yagh hastalar Bunamasr olan yagh hastalarda inme riskinde artrg meydana gelebilir. inme kaynakh U bunamamz varsa risperidon kullanmamahsrruz. E[er siz ya dabakrcrmz,krsa bir stire igin bile olsa, akli durumunuzda ani bir de$giklik, yiiz, kol ve bacaklanmzda, Ozellikle tek tarafh ani bir zayflrk ya da uyugukluk, veya konugma bozuklu[u fark ederse, derhal doktorunuza bagvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. Aynca; - Konvansiyonel ve atipik antipisikotik ilaglar demansa baflr psikozu olan yagh hastalann tedavisinde kullamldr$nda tiltim riskinde artt$a neden olmaktadr Bu uyanlar ge4migteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin igin gegerliyse ltitfen doktorunuza damgrmz. KT Sayfa 4 / l8

5 U nisppnoll'in yiyecek ve igecek ile kullamlmasr: nispgrdal'i yemeklerden tince veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. Rispnnoaui alkol ile birlikte kullanmayrmz. Hamilelik ilact kullanmndan iinc e dok-t orunuza v ey a e czacmtza darus mtz. E[er hamile iseniz ya da hamile olmayr planhyorsamz bu ilacr almadan 6nce tavsiyeleri igin doktorunuza yeya eczactnuza damgrmz. ESer hamileli$nizin son Ug ayrnda NSpfROelkullandrysamz, yeni do[anlarda do[umu takiben giddeti de[igebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gev$eme, uyku hali, huzursuzluk, solunum srkrntrsr veya beslenme bozukluklan g6rtilebilir. E[er bebe[iniz bu semptomlann herhangi birini gegirirse, doktorunuzla iletigim kurunuz. nispbnoef "prolaktin" hormon seviyenizi ytikseltebilir ve bu tireme yetene[ini (fertilite) etkileyebilir. ( Bkz. 4. Olasr yan etkiler) Tedaviniz strasmda lamile oldufiunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmua dnrusmtz. Emzime ilact htllanmadan dnce dolaorunuza v eya e czacmqa darusmt7. RISPERDAL'i emzirme ddneminde doktorunuz kesin gerekli oldu$una karar vermedi[i siirece kullanmayrmz. Arag ve makine kullamml l/ nispgrdal tedavisi srasrnda baq d6nmesi, yorgunluk ve g6rme problemleri ortaya grkabilir. Doktorunuzla bu konuda konugmadan Once arag ve makine kullanmayrmz. nlspennal'in igerilinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda dnemli bilgiler RISPERDAL ph ayarlayrcrsr olarak sodyum hidroksit ieerir. Sodyuma ba$r herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diler ilaglar ile birlikte kullanmr veriniz: E$er aga[rdaki ilaglardan herhangi birini kullamyorsamz, mutlaka dol:torunuza bilgi KT Sayfa 5 / 18

6 - Beyniniz tizerinde etki g6steren sakinlegtirici ilaglar (benzodiazepinler); a[n igin aknan bazr ilaglar (opiatlar); alerji ilaglan (bazr antihistaminikler). Risperidon bunlann sedatif etkilerini arttrrabilir. - Kalbini zdelu elektrik aktivitesini etkileyen ilaglar; 0m. srtma ilaglan, kalp ritmini dtizenleyen ilaglar, alerji ilaglan (antihistaminikler), bazr depresyon ilaglan ve ruh hastal*ian igin kullamlan bagka ilaglar - Kalp atrglanru yavaqlatan ilaglar - Kandaki potasyumu azaltara ilaglar (baa idrar s6ktiirtictiler) - Parkinson Hastahfr veya epilepsi tedavisi igin ilag ahyorsamz ilaglan (levodopa gibi) (, - YUksek kan basrncr tedavisi ilaglan. RISPERDAL kan basrncrm dtigtrebilir. - Kalpteki sorunlar veya vtcudunuzun bir b6lgesinde srvr toplanmasrna ba$r gigliklerin tedavisi igin kullamlan idrar s6ktiirticii ilaglar (tirn. furosemid ya da klorotiyazid). Tek bagma veya furosemid ile birlikte ahnan RISPERDAL, bunamasr olan yagh hastalarda inme veya Oliim riskini arttrrabilir. Aga$daki ilaglar risperidonun etkisini azaltabilir - Rifampisin (bazr enfeksiyonlann tedavisinde kullanilan bir ilag) - Karbamazepin, fenitoin (sara hastah[r ilaglan) - Fenobarbital (sara hastah[r ve uyku ilacr) t Bu gibi ilaglara bagla&ysantzyeyakullanmayr brraktrysanru, dahafarkh bir risperidon dozuna ihtiyag duyabilirsiniz. Agagdaki ilaglar risperidonun etkisini arttrabilir - Kinidin (belirli tiplerdeki kalp hastahklanmn tedavisinde kullamlan bir ilaq) - Paroksetin, fluoksetin, trisiklik antidepresanlar gibi depresyon ilaqlan - Betablokerler olarakbilinen ilaqlar ftalp hastahklan ve tansiyon tedavisinde kullanilu) - Fenotiyazinler (ruh hastahklanrun tedavisinde veya sakinlegtirici olarak kullamlan ilaglar) - Simetidin, ranitidin (midedeki asidi engellemek igin kullarulan ilaglar) KT Sayfa 6 / 18

7 Bu gibi ilaglara bagladrysanruveyakullanmayr brraktrysamz, dahafarkh bir risperidon dozuna ihtiyaq duyabilirsiniz. Efier regeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact Su anda hilanryorsan z veya son zatrutnlarda hillandmtzsa liitfen doktorunuza veya eczacmtza bunlar haklanda bilgi veriniz. 3. RiSPERDAL nasrl kullamhr? Uygun kullamm ve doz./uygulama srkh$ igin talimatlar: U Doktorunuz RiSpnROel ile tedavinizin ne kadar stirecepini ve hangi dozda soliisyon almamz gerekti[ini size anlatacaktrr. Her zarnmt doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayrruz. Eger RISPERDAL'i nasrl almamz gerekti$ konusunda emin de$lseniz mutlaka doktorunuza v ey a eczactnza dant grruz. nispgnnal'in giinltik dozu, hastah[rruza ba$r olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasmda de[igir. Doktorunuzun talimatrna uyunuz. Uygulama yolu ve metodu: A[rz yoluyla gay ve alkol drgrnda bir igecege kangtrnlarak kullamln. RiSpEnDru-'i yemeklerden Once veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz. lr/ KT Sayfa 7 / 18

8 $ekil 1. $ige gocuk emniyetli kapakhdrr, gu gekilde agilmahdr: Saat yelkovammn tersi y6niinde gevirirken plastik vidah kapa$ bastmruz ve grkarmrz. $ekil 2. Pipeti $iteye iistten sokunuz. Alt halkay tutarken, tist halkayr ihtiyacrmz olan mililitre veya miligram gizgisine getiriniz. rii rii - t/ $ekil 3. Alt halkayr tutarak ttim pipeti gigeden grkartrmz. Ust halkay aga[r do[nr kaydrarak, pipeti gay drgrnda, alkollii olmayan bir igece[e bogaltrmz. $igeyi kapatrmz ve pipeti suyla yrkayrmz. De$$k yag gnrplan: Qocuklarda kullanrmr: o gizofrenide: 18 yagm altmdaki gocuklarda kullammrna dair yeterli deneyim yoknr. (/ o Bipolarmanide: 18 yagm altmdaki gocuklarda kullammrna dair yeterli deneyim yoknr. o Yrkrcr davramg bozukluklannda: 50 kg'nin altmda olan hastalar: Baglangg dozu olarak grinde bir defa 0.25 mg0nerilir. Bu doz gerektisinde, en fazla gtin agm olmak kay&yla 0.25 mg'hk dozlarla arttmlabilir. Genelde idame doz0.25 mg ile 0.75 mg arasrndadr. 50 kg veya iizerinde olan hastalar: KT Sayfa 8 / 18

9 Baglangg dozu olarak grinde bir defa 0.50 mg Onerilir. Bu doz gerekti[inde, enfazla gtin agrn olmak kaydryla 0.50 mg'hk dozlarla arttrnlabilir. Genelde idame doz 0.50 mg ile 1.5 mg arasrndadrr. 5 yaqm alundaki gocuklarda kullammrna dair yeterli deneyim yoktur. o Otizmde: Qocuklar ve ergenler igin otizmde Onerilen giinltik doz 20 kg'rn altrndaki hastalar igin giinde 0.25 mg, 2Okgve tistiindeki hastalar igin ise grinde 0.50 mg'drr. Yaghlarda kullammr: $izofreni (/ Baglangtg dozu genelde giinde iki defa 0.50 mg olarak dnerilir. Doktorunuz tarafindan kullandr[rruz doz gunde iki defa 1 mg'dan 2 mg'a agamah olarak arttmlabilir. Mani Baglangrg dozu genelde giinde iki defa 0.50 mg olarak Onerilir. Tedaviye nasrl yamt aldr[rmza baflr olarak doktorunuz tarafindan kullan&$ru2 doz gtinde iki defa I mg'dan 2mg'a aqamah olarak arttrnlabilir. Doktorunuz tarafindan hangi dozdakag tablet almamz gerekti[i belirtilecektir. Ozet kullamm durumlan: I Biibrek yetmezli$: Tedavi edilecek hastahlrruz ne olursa olsun risperidonun tiim baglangrg ve idame dozlan yanya indirilmelidir. Doz artrgr bu hastalarda yava$ olmahdu. Risperidon, bu hasta gruplannda diktatli kullamlmalt&r.. IGraci[er yetmezli$: Tedavi edilecek hastah[rmz ne olursa olsun risperidonun tiim baglangg ve idame dozlan yanya indirilmelidir. Doz artrgr bu hastalarda yava; olmahdr. Risperidon, bu hasta gnrplannda dikkatli kullamlmaltdr. EEer NSPERDAL'In etkisinin gok giiglii veya zaytf oldu$una dair bir izleniminiz var ise dolctorunuz veya eczactruz ile l<onugunuz. KT Sayfa 9 / 18

10 Kullanmamz gerekenden daha fada RISPERDAL kullandrysanz: NSpnnOlt'dcn htllanman z gerekenden fazlasmt htllanmtgsaruz bir doktor veya eczact ile konusunuz. Kullanmasr gerekenden datra fazla RISPERDAL kuttanmrg hastada gu belirtiler gtiriilebilir: uyuklama, yorgunluk, anormal vticut hareketleri, ayakta durma ve ytiriimede problemler, dugtik kan basrncrndan kaynaklanan bag donmesi ve kalp atrglanmzda anormallik veya nribetler. nisppnml'i kullanmayr unuhrrsamz: (, E$er bir doz almayr unutursamz, hatrrladr[rnz anda o dozu ahnrz. Fakat e$er bir sonraki dozunuzun zamaru gelmigse unuttu[unuz dozu atlayrp her zamanki gibi devam ediniz. iki veya datra fazladoz unuttuysamz doktorunuzla iletigime geginiz. Unutulan dozlan dengelemek igin gifi doz uygulamaymtz. nispnnnal ile tedavi sonlandrntdrgnda olugabilecek etkiler: Doktorunuza damgmadan tedavinizi yanm brrakrrsamz hastah$ruan belirtileri tekrar ortaya grkabitir. RISPERDAL tedavisini brrakrrken doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadrkga, dozu azaltarak brrakrruz. Daha fazla sorulanruz olursa doktor rleyaenzrcrmza damgrruz. 4. Olas yan etkiler nelerdir? I Ttim ilaglar gibi, RISPERDAL'in igeri[inde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Agagdakilerden biri olursq nispgrda,l'i kullanmayr durdurunuz ve DERIIAL doktoninuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil biiltimtine bagvurunuz: - Ozellikle bacaklanrtzda gigme, aln ve krzankhk olursa. Bu durum, damar igerisinde prhtr olugmasrmn belirtileri olabilir. Bu prhtr, damar ig.erisinde akci[ere kadar gidebilir ve gtiptis a[nsr ve solunum gueltieu yapabilir. Bunamamz varsa ve krsa bir stire igin bile olsa, akli durumunuzda ani bir deligiklik, ytiz, kol ve bacaklannrzda, iizellikle tek tarafh ani bir zayrflrk ya da uyugukluk veya konugma bozuklu$u fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir. KT Sayfa 10 / 18

11 Ate$, kaslarda sertlegme, terleme ya da biling kaybr gegirirseniz. Bunlar 'Ntiroleptik Malign Sendrom" denilen bir hastal{rn belirtileri olabilir. E[er erkek iseniz ve uzun siiren ya da a$nh olan bir sertlegme gegirirseniz. Bu duruma "priapizrr''denmektedir. Diliniz, afunrz veya ytiziiniizde sizin isteliniz drgrnda ritmik hareketler oluyorsa. Bu durum risperidonun kesilmesini gerel:tirebilir. Ateg, a[rzda gigkinlik, ytiz, dil ve dudaklarda giglik, nefes darh[r, kagrntr, ciltte olugan krzankhklar,bazen dtigtik kan basrncr ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir. Bunlann hepsi gok ciddi yan etkilerdir. E[er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL'e kargr ciddi alerjiniz var demektir. Acil ubbi miidahaleye veya hastaneye yatrnlmam za gerek olabilir. Bu gok ciddi yan etkilerin hepsi oldukga seyrek g6riiliir. AgaSdakilerden herhangi birini fark edersenia doktorunuza sdyleyiniz: a Aga[rda bildirilen yan etkiler ortaya grkabilir: Qok yaygm l0 hastamn en az f inde gtiriilebilir. Yaygrn 10 hastamn birinden az,fakat 100 hastamn birinden fazla gdrtilebilir. Yaygrn olmayan 100 hastarun birinden az,fak,at l.0m hastamn birinden fazla g6rtilebilir. Seyrek hastamn birinden az, fakat hastamn birinden fazla goriilebilir. Qok seyrek hastamn birinden az goriilebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Qok yaygrn (10 kullanrcrda l'den fazlasmr etkiler) - SoEuk algmh[r belirtileri - Uykuya dalmada veya uykuyu siirdtirmede gugluk - Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri gunlardn: Hareketlerde yavaglama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (diizgiin hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donmasr ve sonra yeniden baglamasr, yava; ve ayaklanm KT Sayfa 1l / 18

12 siirtiyerek ytirtime, istirahat esnasrnda titremeler, ttiktirtik artrgr veya aprzda sulanma, yuzdelfi ola[an ifadenin kaybr - Uykulu hissetme, tepkinin azalmasr - Bag a[nsr Yaygrn (1(X) kullamcrda l ile 10'unu etkiler) - Akci[er enfeksiyonu (pntimoni), g0e0s enfeksiyonlan (brongit), sinus iltihabt (siniizit), idrar yolu iltihabr, kulak a[nsr, gnp gegiriyor gibi hissetme - RISPERDAL, prolaktin adrndaki bir hormonun kammzda artmasrna neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. E[er belirti verirse, gunlar goriilebilir; erkeklerde memelerde gigme, ereksiyon olmasrnda ya da siirdtirmede zorluk veya bagka cinsel iglev bozukluklan; kadrnlarda meme ratratsrzh[r, memelerden siit slzmasl, adet periyodunun gecikmesi veya adet diizeniyle ilgili di[er problemler - Kilo alma, igtatr artrgr, igtatr azalmast - Uyku bozukluklan, sinirlilik, depresyon, korku ve endige hali, uykusuzluk - Distoni: Bu durum yava$ veya stirekli istemsiz kas kasrlmasr anlamrndadr. Vticudun herhangi bir bdliimiinde g0rtilebilir ve anormal bir duruga neden olabilir. En gok yiiz kaslannda giirtiltir ve gilz, a$tz, drl ve genede anormal hareketler ile sonuglamr. - Bag diinmesi I - Diskinezi: Kaslann istek drgr hareketleri anlamrndadu. Bu hareketler tekrarlayrcrdr ve kasrlma, burulma yada se[irme geklinde ortaya glkar. - Titreme - Bulamk gorme, gtizde iltihap ( hzank g0z) - Kalbin hrzh atmasl, kan basrncrrun yiikselmesi, nefes darlt[t - Bo$az a$rsr, rikstirtik, burun kanamast, burun trkamkhfr - Kann a[nsr, kannda huzursuzluk, kusma, bulantr, kabrzhk, ishal, hazrmsrzhk, a$tz kunrlusu, dig a[nst - Deri dokiinttileri, cilt lozankh[r KT Sayfa 12 / 18

13 Kaslarda spazmlar, kemik yadakas a[nsr, srrt a$nsr, eklem apnsr idrar kagrma Vticutta, kollarda yadabacaklarda gigmeler, ateg, gci[tis a[nsr, halsizlik, bitkinlik, aln Diigmeler Yaygrn olmayan (1.000 kullamcrda l ile 10'unu etkiler) - Solunum yollannda iltihap, mesane iltihabr, g0z iltihabr, bademcik iltihabr, trnaklarda mantar iltihabr, deride iltihap, virtislerin sebep oldu[u iltihap, akarlann deride yaptr$ iltihap (, - Enfeksiyonlara kargr korunmada yardrmcr olan beyaz kan hticrelerinde azalma, kan pulcuklannda azalma (kanamamn durmasma yardrmcr olan hiicreler), kansrzhk (anemi), lonmzr kan hiicrelerinde azalma, eozinofillerde (bir tip beyaz kan hiicresi) arnl - Alerjik reaksiyon - $eker hastah[r veya geker hastahfrnda a[rlagma, kan gekeri ytikselmesi, o$if, su igme - igtahtaazalntasonucundabeslenmebozuklu$uvekilokaybr - Kanmzda bulunan kolesterol adrndaki maddede artrg - Co$kun ruh hali (mani), zihin karmagasr, cinsel istekte azalmasinirlilik, kabuslar v - Tardif diskinezi: Bu durum Ozellikle yiz, a$rz ve dilinizde, iste[iniz drgrnda geligen ritmik hareketler anlamrndadu. Doktorunuza hemen iletmeniz gereklidir, gtinkti RiSpnnOaf 'in kesilmesi gerekebilir. - Beyrn kanlanmasrnda ani kayp (inme) - Uyaranlara cevap verememe, biling kaybr, biling azalmasr - Kasrlmalar (nobetler), baylma - Vticudunuzun gegitli boltimlerini hareket ettirme' hissi, vticutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayapa kalkrldr[rnda ba$ dtinmesi, dikkat da[rnrkh[r, konugma zorluklan, tat alamama veya anormal tat alma, derinin a[n ve dokunmaya kargr duyarhh[rnda azalma, deride kanncalanma, i[nelenme yadauyugma hissi - G6zlerde rqrla kagr agrn duyarhk g0z kurulu[u, gozyagrnda fazlalagma, gdzde l<rzankl* KT Sayfa 13 / 18

14 - Dtinme hissi (vertigo), kulak grnlamasr, kulak agrsr - Atriyal fibrilasyon (anormal hrzh bir kalp ritmi), kalbin tist ve alt b6ltimleri arasrnda iletim bozuklu[u, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT arahlrnda uzama, kalp tuzrnda yavaqlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafifinde (elektrokardiyogram/ekg) anormallik, go[siiniizde garprntr hissi - AyaEa kalkrldr[rnda kan basrncrrun dtigmesi. Bunun sonucu olarak, RiSpfRneL kullanan ban kigilerde aniden aya$a kalhl&gmda ya da oturuldu[unda bag dtinmesi ya da baygrnhk ortaya grkabilir, krzankhk U - Besinlerin akci[ere kagmasr sonucunda zatiirre, akci[erlerde dolgunluk, nefes yollannda trkamkhk, crzrtrh akci$er sesleri, seste bozukluklar, solunum yollannda bozukluklar - Mide veya barsaklarda enfeksiyon, drgkr kagrma, gok sertlegmig drgkr, yutma giigltilti, kannda a$m gaz - Kurdegen, kagrntr, sag d6ktilmesi, deri kalmlaqmasr, ekzama, deride kuruluk, deride renk bozuklu[u, akne, deride veya kafa derisinde kagrntr ve pullanma, deri bozukluklan, deride yaralar - Karuruzda CPK (kreatinin fosfokinaz) admdaki enzimde ytikselme. Bu enzim bazen kaslann erimesi sonucunda salgrlamr. - Duruq anormallikleri, eklem katrh[r, eklemlerde gigme, kaslarda zayrflrk, boyun a[nsr L, v - Sft idrara grkma, idrar yapamama, a$nh idrar yapma - ErkeklerdesertlegmegugliiEii,bogalma(ejaktilasyon)bozukluklan, - Adet gecikmesi, adet g6rememe veya bagka tiirlti adet bozukluklan, - Erkeklerde meme btiyumesi, memelerden stit slzrrasr, cinsel iglevlerde bozukluk, meme a$nsr, memelerde huzursuzluk hissi, vajinal akmtr - Ytiz, agtz, gdz ya da dudaklarda gigme - Titremeler, vticut srcakh[rnda yiikselme - Yiiriiyiig geklinizde desigme - Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, gci[tiste huzursuzluk hissi, keyifsizlik hissi, huzursuzluk KT Sayfa 14 / 18

15 - Kanmzdaki karaci[er transaminaz enzimlerinde artrg, gamaglutamil transferaz aftndaki bir enzimde arhg, kammzdaki karaci[er enzimlerinde arug - Enjeksiyon srrasrnda a[n Seyrek ( kullamcrda I ile l0'unu etkiler) - Enfeksiyon - iarar hacmini diizenleyen hormonun uygun gekilde sahnmamasr - iararaa geker grkmasr, kan gekerinde azalma, kammzda bulunan trigliserit maddede artl$ - Duygusuzluk, orgazmolamama - N0roleptik Malign Sendrom ftafa kanykh[r, biling kaybr veya azalmasr, yiiksek ateg ve kaslarda agrn sertlegme) - Beyin kan damarlannda sorunlar - Kontrol altrnda olmayan geker hastah[ma ba$r koma - Kafada sallanma - GOz igi basrncrnda artrg (glokom), gozlerin hareketinde sorunlar, gdz yuvarlanmasl, gilzkapapr kenarlannda pullanma t, - Katarakt ameliyatr srasmda Eoz sorunlan. nispnnoaf kulamyorsamz veya kullanmrg iseniz, katarakt ameliyatr srasrnda, intraoperatif floopy iris sendromu (IFIS) adrndaki bir tablo ortaya grkabilir. ESer katarakt ameliyatr olacaksamz, doktonrnuza bu ilacr kullandrgmzr mutlaka s6yleyiniz. - Vticudunuzu iltihaba (enfeksiyona) kargr koruyan belirli bir kan hiicresi tiiriinde tehlikeli 0lgtide azalma - Ateg, aerzda, yrizde, dil veya dudakta gigme, ve solunum gugliieti, kagrntrh deri d6ktinttisii ve bazen kan basrncrnda diigme ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon - Tehlikeli derecede agm su ahmr - Dtizensiz kalp afimr - Bacaklarda kan prhtrsr, akci[erlerde kan prhtrsr KT Sayfa 15 / 18

16 - Uykuda iken nefes almada srkrntr (uyku apnesi), tuzh ve yiizeysel nefes alma - Pankreas iltihabr, ba[rsaklarda trkanma - Dilde gigme, dudaklarda gatlama, deride ilag kaynakh kagrntr - Kepek - Kas liflerinin erimesi ve kas a[nsr (rabdomiyoliz) - Adet periyodunun gecikmesi, memelerdeki bezlerin geniglemesi, meme btiytimesi, meme akrntrsr - Kanrnrzda instilin hormonunda yiikselme (kanmudaki geker dtizeylerini diizenleyen hormon) 1, - Cerratri tedavi gerektirebilecek uzun siireli sertlegme hali (priapizm) - Deride sertlegme - Viicut srcaklrernda azalma, kol ve bacaklarda so[ukluk - itue kesilme belirtileri - G6z ve deride sararma (sanhk) Qok seyrek (f0.m0 kullamcrda l'den aan etkiler) - Kontrol altrnda olmayan geker hastah[rmn yol agtr[r hayatr tehdit edici nitelikte olaylar - BoEazda gigme ve solunum gugltigu ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon - Barsaklarda kas hareketlerinin olmamasr sonucunda trkanma Aga$daki yan etki, risperidona gok benzeyen paliperidon adrndaki bir ilacrn kullammrnda ortaya grkmrgtr ve RiSpfRO.lt ile de g6riilmesi beklenebilir: - AyaEa kalkldr$rnda kalp atrglannda hrzlanma Qocuk ve adolesanlarda ek yan etkiler: KT Sayfa 16 / 18

17 Genel olarak gocuklardaki yan etkiler yetigkinlerde goriilen yan etkiler ile benzerdir. Aga[rdaki yan etkiler gocuk ve adolesanlarda (5-17 yag) yetiqkinlerden daha srklkla gdriilmiigtiir. Uykulu hissetme, uyanlan dahaaz algrlama, yorgunluk, bag apnsr, igtah artry, kusma, soluk algrnhlr belirtileri, burun trkamkh[r, kann a$rsr, bag d0nmesi, riksiirtik, ate$, titreme, ishal ve idrar kagrrma. Bunlar RISPERDAL'in hafif yan etkileridir. Yan etkilerin raporlanmasr Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczactntz veya hem.gireniz ile konugunuz. Aynca karylagh$ru2 yan etkileri sitesinde yer alan "ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak ya da numarah yan etki bildirim hattrm arayarak Ttirkiye Farmakovijilans Merkezi gfufau;'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz Tlacrn gtivenlili$ hakkrnda datra fazlabilgi edinilmesine katlo sa$amrg olacaksrnz. EPer bu kullanma talinutmda bahsi gegrneyen herlwngi bir yan e*i ile lcarsilasrsaruz dohorunuzu v eya eczactnvt bilgilendiriniz. l/ 5. nispnnoal'in sahlanmasr NSpgnOlt'i gocuklann gdremeyece{i, erisemeyecefiiyerlerde ve ambalajmda saklaymtz "C arasrndaki oda srcakhprnda saklayrmz. Buzdolabrnda saklamaymz:/ dondurmayrmz. $ige agldrktan sonra 3 ay igerisinde kullamlmahdrr. Kullamlmayan krsmr saklamayrmz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NSpZnOet'i kullarunaymrz. Eger tirtinde velveyaambalajrnda bozukluklar fark ederseniz NSpZnOlt'i kullanmayruz. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Srhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. $ti., Kavacrk Matrallesi Erttirk Sokak Kegeli PlazaNo:13 Kavacrk, KT Sayfa 17 / 18

18 imat yerf: Beykoz-istanbul Janssen Pharmaceutica N.V., Belgika Bu kullanma talimatr tarihinde onaylanmrgtrr. >v w KT Sayfa 18 / 18