SĐLĐNA 1G ENJEKTABL FLAKON IM-IV STERĐL APĐROJEN

Transkript

1 SĐLĐNA 1G ENJEKTABL FLAKON IM-IV STERĐL APĐROJEN FORMÜLÜ: Her flakonda 1g ampisilin aktivitesine eşdeğer steril ampisilin sodyum bulunur. Çözücü olarak 5 ml enjeksiyonluk su içerir. Silina 1 g Enjektabl Flakon (IM-IV) uygulanır, steril ve apirojendir. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ: Farmakodinamik Bilgiler: Ampisilin, penisiline hassas gram pozitif ve birçok gram negatif mikroorganizmaya karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu, semisentetik bir aminopenisilindir. Bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etkinlik gösterir. Farmakokinetik Bilgiler: Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır ve terapötik konsantrasyonlar gösterir. Beyin ve omurilik sıvısına geçebilme ancak meninks iltihaplanmalarında mümkündür. Kan proteinlerine bağlanma oranı çok düşüktür (ortalama % 20). Büyük bir bölümü (% 75 i) böbreklerden glomerüler filtrasyon ve tübüler salgılama ile itrah edilir. Đtrah edilen miktarın % i aktiftir. Kalan kısmın % 20 si karaciğerden safra içine itrah edilir ve az bir kısmı da metabolize edilir. Safra ve idrarda yüksek konsantrasyonlarda bulunması nedeni ile bu bölgenin enfeksiyonlarında tedavi yönünden çok olumlu sonuçlar verir. Safra konsantrasyonunun serumdakinden 300 kat daha fazla olduğu bildirilmiştir. Safradan barsağa dökülen antibiyotiğin reabsorbe olması kandaki terapötik düzeyin uzamasında önemli bir faktördür. Mikrobiyoloji: Đn vitro çalışmalarda aşağıdaki bakterilerin ampisilin e duyarlı olduğu belirlenmiştir. Gram Negatif Mikroorganizmalar: H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Proteus mirabilis ile Salmonella, Shigella ve E.coli nin bir çok suşu. Gram Pozitif Mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan streptokoklar, S. pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, klostridia türleri, B.antracis, Listeria monocytogenes, enterokok suşlarının çoğu. Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir. Bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle rezistan stafilokoklara etkin değildir. Psödomonas ın tüm suşları ile klebsiella ve enterobakter suşlarının çoğu ampisilin e dirençlidir. ENDĐKASYONLARI: SĐLĐNA ENJEKTABL FLAKON, ampisiline duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır. - Üst solunum yolları ve K.B.B. enfeksiyonları: Adenoidit, farenjit, anjin, otitis media, sinüzit, larenjit.

2 - Alt solunum yolları enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, bronşiolit, enfekte bronşektazi, pnömoni, - Barsak enfeksiyonları: Çeşitli bakterilerden ileri gelen enterit ve gastroenteritler, özellikle tifo ve paratifo. - Safra yolları enfeksiyonları: Kolesistit, kolanjit, kolanjiolit, enfekte kolelitiyazis. - Đdrar yolları enfeksiyonları: Bakteriyel nefrit, piyelit, piyelonefrit, piyonefroz, sistit, uretrit ve gonore. - Genital enfeksiyonlar: Orşit, epididimit, orşiepididimit, prostatit, ovarit, salpenjit, vulvovajinit, metrit, bartolinit, paramerit, pelviperitonit. - Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: piyodermi, impetigo, ektima, erizipel, lenfanjit, selülit, enfekte yara ve deri lezyonları. -Genel enfeksiyonlar: Gonokoksi, menenjit ve septisemi, bakteriyel endokardit profilaksisi, kızıl, döküntülü çocuk hastalıkları komplikasyonları. KONTRENDĐKASYONLARI: SĐLĐNA ENJEKTABL FLAKON, penisilinlere karşı aşırı duyarlı kişilerde kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Patojen mikroorganizmaların ampisiline duyarlılığının belirlenmesinde gerekli bakteriyolojik incelemeler yapılmalı ve gerektiğinde enfeksiyon yerine göre cerrahi müdahale yapılmalıdır. Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi bazen de öldürücü aşırı anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle çeşitli allerjenlere duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamalarda oral uygulamalara oranla daha sık görülmüştür. Sefalosporinlere şiddetli reaksiyon gösteren hastalar penisilinlere karşı da duyarlı olabilirler. Bu gibi hastalarda kullanılırken dikkatli bir araştırma yapılmalı ve allerjik reaksiyon görüldüğünde ampisilin tedavisi kesilerek bu durumlarda genellikle kullanılan antihistaminikler, presöraminler ve kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar bu maddelerin ve adrenalinin acilen kullanımını gerektirir. Aynı zamanda hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerektiğinde entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi süresinde mikotik (Candida) ya da bakteriyel (Enterobakter, Pseudomonas) süperenfeksiyonlar gelişebilir; bu gibi durumlarda ampisilin tedavisi durdurulmalı ve süperenfeksiyona yol açan mikroorganizmalara etkili ajanların kullanılmasına başlanmalıdır.

3 Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden Clinitest, Benedict ya da Fehling solüsyonu ile yapılan glikoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glikozun enzimatik glikoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur. Hamilelikte Kullanım: Gebelik kategorisi B dir. Hayvan çalışmalarında fetus üzerine bir etkisi olmadığını göstermiş olsa da; hamileler üzerinde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar ile emniyeti kanıtlanmamıştır. Emziren Annelerde Kullanım: Ampisilin anne sütüne geçer; bu nedenle emzirenlerde kullanıldığında bu özelliği göz önünde bulundurulmalıdır. Pediatrik Kullanım: Ampisilin başlıca böbrek yoluyla ve değişmeden itrah olur. Bu nedenle böbrek fonksiyonları tam gelişmemiş olan yeni doğanlarda ve bebeklerde ampisilin itrahı gecikebilir. Bu yüzden terapötik etkiyi sağlayabilecek en düşük dozda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER: Bulantı, kusma diyare genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerde olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya allerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları; eritematöz makülopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Hafif bir SGOT artışı bildirilmişse de klinik önemi bilinmemektedir. Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Đlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Etkeni virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu nedenle bu vakalarda kullanılmamalıdır. BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ: Ampisilin oral kontraseptiflerin etkisini düşürebilir. Allopurinol, ampisilin in yol açtığı cilt reaksiyonlarının artırır. Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler veya tetrasiklin gibi bakteriostatik antibiyotikler, ampisilinin bakterisid etkisini antagonize edebilir. Aminoglikozidlerle fiziksel geçimsizliği vardır. Bu nedenle beraber kullanımında etki düşüşü yapabileceği düşünülmelidir. Probenesid ile ampisilinin kan düzeylerinin artması ve/veya toksisitesinin artması nedeniyle ampisilinin renal tübüler sekresyonu azalabilir ve etkisi şiddetlenebilir.

4 KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU: SĐLĐNA ENJEKTABL FLAKON intramüsküler veya intravenöz yoldan uygulanır. Solunum yolu ve yumuşak doku enfeksiyonları: 40 kg ın üzerindeki hastalarda: 6 saatte bir mg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 saat ara ile 1 g. 40 kg veya altındaki hastalarda: eşit dozlara bölünmüş olarak 6 ya da 8 saat ara ile mg /kg/gün. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında akut romatizmal ateş ve/veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Gastrointestinal ve ürogenital sistem enfeksiyonlarında: 40 kg üzerindeki hastalarda: 6 saatte bir 500 mg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 saat ara ile 1 g. 40 kg veya altındaki hastalarda; eşit dozlara bölünmüş olarak 6 saatte bir mg/kg/gün. Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Erişkin erkeklerde, N.gonorrhoeae ile oluşan üretrit tedavisinde SĐLĐNA ENJEKTABL FLAKON 8 ya da 12 saat ara ile 500 mg uygulanmalıdır. Tedavi olgunun durumuna göre tekrarlanır ya da uzatılabilir. Prostatit, epididimit gibi gonore komplikasyonlarında tedavinin daha yüksek dozda, daha uzun süreli olması önerilir. Sifiliz primer lezyon şüphesi bulunan gonoreli hastalarda tedaviye başlamadan önce gerekli incelemeler yapılmalıdır; birlikte sifiliz bulunabileceği şüphesi olanlarda serolojik testler en az 4 ay süre ile her ay yapılmalıdır. Bakteriyel Menenjit: Çocuklar ve erişkinlerde eşit dozlara bölünmüş olarak 3-4 saatte bir mg/kg/gün tedavi en az üç gün sürecek olan intravenöz infüzyon ile başlandıktan sonra intramüsküler olarak sürdürülebilir. Septisemi: Çocuklar ve erişkinlerde eşit dozlara bölünmüş olarak 3-4 saatte bir mg/kg/gün tedavi en az 3 gün sürecek olan intravenöz uygulamadan sonra intramüsküler olarak sürdürülebilir. Tüm enfeksiyonlarda ampisilin ile tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak değişir. Gonore hariç diğer enfeksiyonlarda enfeksiyon semptomları kaybolduktan sonra veya enfeksiyonun eradikasyon kanıtları tespit edildikten sonra tedaviye 48 ile 72 saat daha devam edilmelidir. Dirençli enfeksiyonlar haftalarca tedavi gerektirebilir.

5 SĐLĐNA ENJEKTABL FLAKON çözücü ile sulandırıldıktan sonra intramüsküler, direkt veya infüzyon şeklinde intravenöz olarak uygulanabilir. Flakon çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra aktivitesini kaybetmemesi için en geç 1 saat içinde uygulanmalıdır. Direkt intravenöz uygulama 10 ile 15 dakika içinde yavaş olarak yapılmalıdır. Daha hızlı uygulama konvülsiyonlara neden olabilir. SĐLĐNA ENJEKTABL FLAKON sulandırıldıktan sonra % 0.9 Sodyum klorür, % 5 Dekstroz Laktatlı Ringer, 1/6 M Sodyum Laktat gibi infüzyon eriyiklerine katılabilir. DOZ AŞIMI VE TEDAVĐSĐ: Yüksek dozda genellikle santral sinir sistemini etkileyen toksik etkiler oluşur. Ayrıca, allerjik reaksiyonlar kusma, diyare, şiddetli karın ağrısı gözlenir. Bu semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ampisilin grubu antibiyotikler hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir ancak, peritoneal dializ uygulanmamalıdır. SAKLAMA KOŞULLARI: 30 o C nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız. TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI: 1 adet 1g Silina Enjektabl Flakon IM/IV ve 5 ml lik enjeksiyonluk su içeren ampul. PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ: Silina 250 mg IM/IV Enjektabl Flakon Silina 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon Silina 500 mg Tablet Silina 1 g Tablet Silina 250 mg Kapsül Silina 125 mg /5 ml Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz Silina 250 mg /5ml Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz DOKTORA DANIŞMADAN KULLANMAYINIZ REÇETE ĐLE SATILIR. Ruhsat Tarihi ve No. : /58 Ruhsat Sahibi Đmal Yeri Çözücü Đmal Yeri Prospektüs Onay Tarihi: : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş Maslak-ĐSTANBUL : BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş. ÇERKEZKÖY ĐŞLETMESĐ Çerkezköy - TEKĐRDAĞ : ĐDOL ĐLAÇ DOLUM SAN. VE TĐC. A.Ş Topkapı-ĐSTANBUL