Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası

Transkript

1

2 Türkiye de Sağlık / İlaç Harcamaları ve İlaçta Geri Ödeme Politikası Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası Doç. Dr. Panos Kanavos London School of Economics Prof. Dr. İsmail Üstel Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi (Emekli) Dr. Joan Costa Font London School of Economics Eylül 2005 ISBN Bu çalışma, bilimsel içerik ve izlenecek metodoloji konusunda herhangi bir ön şart olmaksızın, Pfizer İlaçları Ltd. Şti. nin sağladığı sponsorluk desteği ile Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) tarafından gerçekleştirilmiştir. SUVAK ve Pfizer in işbu çalışmanın teknik içeriğine yönelik hiçbir sorumluluğu bulunmayıp, bahis konusu sorumluluk tamamen uzmanlara aittir. ii

3 iii

4 SUNUŞ Türk toplumunun sağlık statüsünü yükseltmek sağlık sisteminin başlıca hedefidir. Bu amacı gerçekleştirmek için, hakkaniyetin sağlanması, verimliliğin artırılması, hizmet kalitesinin ve hasta memnuniyetinin yükseltilmesi ve sağlık hizmetlerinde sürdürülebilirliğin sağlanması gerekmektedir. Bu nedenle, mevcut kaynakların olabildiğince verimli/etkili kullanılması ve hedeflenen sağlık hizmet çıktılarına ulaşılması için her zaman kanıta dayalı bilgiye ihtiyaç duyulmaktadır. Sağlıkta Dönüşüm Programı nın, amaçlanan hedeflerine ulaşılması, halkımızın uzun zamandır özlemini duyduğu yaygın ve kaliteli sağlık hizmetine kavuşması açısından önem taşımaktadır. Sektörel oyuncuların bu sürece yapıcı bir diyalog ve bilimsel çalışmalarla katkıda bulunmasının gerekliliği açıktır. Bu konuda sivil toplum kuruluşlarına da önemli roller düşmektedir. Bu çerçevede; Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) olarak Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası konusunda ulusal ve uluslararası uzmanların yürüttüğü kapsamlı bir çalışma gerçekleştirmiş bulunmaktayız. Bu çalışmanın ilgili politikalara ilişkin tartışmalara ışık tutacağını umuyoruz. Türkiye deki ve diğer ülkelerdeki ilaç geri ödeme politikalarını, maliyet kısıtlama önlemleri ile bunların Türkiye de uygulanabilirliğini analiz etmeyi, gerçekçi ve sürdürülebilir politikalara yönelik önerileri ortaya koymayı hedefleyen bu çalışma ile sağlık politikası belirleme sürecine kanıta dayalı bilimsel analizlerle katkıda bulunmayı amaçlamaktayız. Bu çalışmanın her aşamasında esirgemedikleri zaman ve teknik destekleri ile çalışmayı mümkün kılan kamu görevlilerine tek tek şükranlarımı sunarım. Prof. Dr. Patricia Danzon çalışmada Baş Teknik Koordinatör; Prof. Dr. Mehmet Tokat ile Prof. Dr. Mehtap Tatar ise Değerlendirme Kurulu üyeleri olarak yer almışlardır. Ayrıca, Prof. Dr. Peter Berman çeşitli vesilelerle çok önemli katkı sağlamıştır. Kendilerine gönülden teşekkür ederim. Sağlık ve ilaç politikalarına ilgi duyanlar için önemli bir kaynak olacağına inandığımız bu çalışmayı gerçekleştiren değerli uzmanlar Doç. Dr. Panos Kanavos a, Prof. Dr. İsmail Üstel e ve Dr. Joan Costa-Font a bütün çabaları için ayrı ayrı teşekkür ederim. Prof. Dr. A. Murat Tuncer Yönetim Kurulu Başkanı Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) iv

5 v

6 ÖNSÖZ Bu rapor, ekip çalışması anlayışıyla sürekli güncellenip gözden geçirilerek hazırlanmıştır. Araştırma ve taslak raporun hazırlanması aşamasında geri bildirimlerde bulunan herkese katkılarından dolayı minnettarız. Bu çerçevede, inceleme ekibi üyeleri Prof. Dr. Patricia Danzon, Prof. Dr. Mehmet Tokat ve Prof. Dr. Mehtap Tatar a teşekkür ederiz. Türkiye nin ilaç politikasını yönlendiren kurumlar başta olmak üzere, çeşitli kesim temsilcileriyle gerçekleştirilen çok sayıda görüşme ve toplantıda dile getirilen tüm görüş ve önerilerden büyük ölçüde yararlanılmıştır. Bu bağlamda; Prof. Dr. Sabahattin Aydın, Dr. Mahmut Tokaç, Tuncay Teksöz, Hayati Gökçe, Murat Uğurlu, Dr. Haluk Kemiksizoğlu, Ayşe Curl, Dr. Salih Mollahaliloğlu, Dr. Füsun Sayek, Doç. Dr. Bülent Gümüşel, Dr. Ünal Hülür, Dr. Hüseyin Özbay, Hülya Çaylı ve çalışmanın son aşamasında yorumları ile bizlere önemli katkı sağlayan Prof. Dr. Peter Berman a gönülden teşekkür borçluyuz. Bu raporda yer alan görüş ve önerilerin sorumluluğu ise sadece bizlere aittir. Son olarak, Sağlıkta Umut Vakfı Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Murat Tuncer ile Vakfın proje çalışanlarına raporun hazırlanması, ekip üyeleri arasında iletişimin kolaylaştırılması ve 2004 ün ikinci yarısından başlayarak raporun tamamlanmasına kadar geçen sürede Ankara ve İstanbul da karar vericilerle gerçekleştirilen toplantıların düzenlenmesinde göstermiş oldukları yoğun çabalardan dolayı içten teşekkür ederiz. Panos Kanavos, İsmail Üstel, Joan Costa-Font Eylül 2005 vi

7 vii

8 İÇİNDEKİLER SUNUŞ...İV ÖNSÖZ...Vİ KISALTMALAR...Xİ YÖNETİCİ ÖZETİ... Xİİ 1. GİRİŞ ARKA PLAN KAPSAM VE ORTAYA ÇIKAN KONULAR AMAÇ METODOLOJİ Veriler ve Yöntemler Politika Amaçları RAPORUN ANA YAPISI DURUM ANALİZİ: TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ SAĞLIK SİSTEMİNİN GENEL GÖRÜNÜMÜ VE ANAHTAR GÖSTERGELER İLAÇ POLİTİKASINDA ANA PAYDAŞLAR VE SORUMLULUKLARI İLAÇLARA RUHSAT/SATIŞ İZNİ ALINMASI Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması Ruhsatlandırma ve Satış İzni TÜRKİYE DE İLAÇ PAZARI Pazar Büyüklüğü ve Tüketim Türkiye ve Diğer Ülkelerdeki İlaç Fiyatları Reçeteleme Uygulamaları Geri Ödeme İlaç Dağıtımı Reçete İzleme İLAÇ FİYATLANDIRMA VE GERİ ÖDEME POLİTİKALARI İlaç Fiyatlandırması Fiyat Değişiklikleri Geri Ödeme Politikaları MEVCUT TALEP TARAFI POLİTİKALARI Hekimler Depocular ve Eczacılar İLAÇ POLİTİKASININ DİĞER UNSURLARI Hastane İhaleleri Reçetesiz (OTC) İlaç Sektörü CEPTEN VE İNFORMAL ÖDEMELER İLAÇLARA ERİŞİM NİHAİ YORUMLAR VE ORTAYA ÇIKAN KONULAR ULUSLARARASI PERSPEKTİFTEN İLAÇ POLİTİKASI: KIYASLAMALI BİR ANALİZ GİRİŞ İLAÇ HARCAMALARINDAKİ EĞİLİMLER İLAÇ FİYATLARININ DÜZENLENMESİ Doğrudan Fiyat Kontrolleri Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Fiyatlandırması Kâr Kontrolleri Devlet Sanayi Arasında Diğer Anlaşmalar Referans Fiyatlandırma Planları İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Konuları Hakkında Nihai Yorumlar HEKİMİN KARARININ DENETLENMESİ VE ETKİ ALTINA ALINMASI DEĞİŞEN HASTA-HEKİM İLİŞKİSİ MADDİ TEŞVİKLER VE REÇETELEME İLAÇ DAĞITIMININ (TOPTAN VE PERAKENDE) DÜZENLENMESİ VE HASTANE ECZANESİ Genel Dinamikler Perakende Piyasa Dinamikleri Depocu Piyasası Hastane Eczaneleri HASTA TALEBİNİN KATKI PAYI İLE ETKİLENMESİ PATENTSİZ (JENERİK) İLAÇ PİYASASI OTC PİYASASI viii

9 3.11. NİHAİ YORUMLAR TÜRKİYE DE İLAÇ POLİTİKASI: ÜZERİNDE DURULMASI GEREKEN HUSUSLAR İLAÇ ONAYI SATIŞ İZNİ VERİLMESİ: DÜZENLEME KURUMUNUN YETKİNLİKLERİ FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASI İLAÇ FİYATLANDIRMASI JENERİK ÜRÜNLERDE FİYATLANDIRMA İLAÇ GERİ ÖDEME İLKELERİ GERİ ÖDEME KRİTERLERİ HEKİM DAVRANIŞININ KONTROL EDİLMESİ ECZANELERE ÖDEME YAPILMASI JENERİKLERİN TEŞVİKİ VE JENERİK İKAMESİ REÇETESİZ (OTC) İLAÇ SEKTÖRÜ ENDÜSTRİ POLİTİKASI İLAÇLARA ERİŞİMİN GÜVENCEYE ALINMASI NİHAİ YORUMLAR TÜRKİYE DE İLAÇ REFORMUNUN BAŞLATILMASI VE UYGULANMASI GİRİŞ GENEL İLKELER RESMİ DÜZENLEMELERE İLİŞKİN KONULAR FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KORUMASI İLAÇ FİYATLANDIRMA POLİTİKASI Patentli İlaçların Fiyatlandırılması Jenerik Ürünlerin Fiyatlandırılması İLAÇ GERİ ÖDEME POLİTİKASI Konular Geri Ödeme Politikasının Özellikleri Geri Ödeme Kriterleri Pozitif Listeye (Geri Ödeme Listesine) Kabul Kriterleri Maliyet Paylaşım Oranlarının Belirlenmesi Patentsiz İlaçlarda Geri Ödeme Tavanına İlişkin Seçenekler Sağlık Ekonomisi ve Maliyet-Etkililik Pahalı Ürünlerin Geri Ödenmesi İlaç Kullanımının Gözden Geçirilmesi (Drug Utilization Review) DOLAYLI TALEP TARAFI (PROXY-DEMAND SİDE) Giriş Hekimlere Yönelik Politikalar Eczacılar TALEP TARAFI Katkı Payları Reçetesiz (OTC) İlaçlar HASTANE ECZANESİ VE SATIN ALMA ENDÜSTRİ POLİTİKASI OPERASYONEL GEREKSİNİMLER Yönetsel Gereksinimler Sistemin Sürdürülebilirliğinin Sağlanması Sistem Geliştirme Altyapısı Mevzuatın Etkin Uygulanması SONUÇ VE ÖNERİLER YÖNETİM VE ORGANİZASYON ALTYAPISI KRİTİK BAŞARI SÜREÇLERİ KAYNAKLAR KONUYLA İLGİLİ EK OKUMA LİSTESİ ix

10 TABLOLAR TABLO 2.1. TÜRKİYE NİN SEÇİLMİŞ EKONOMİK, DEMOGRAFİK VE SAĞLIK GÖSTERGELERİ, TABLO 2.2. TÜRKİYE NİN SEÇİLMİŞ EKONOMİK, DEMOGRAFİK VE SAĞLIK GÖSTERGELERİNİN DİĞER AVRUPA ÜLKELERİ İLE KIYASLAMASI (MEVCUT SON VERİLER) TABLO 2.3. TÜRKİYE DE EN ÇOK SATAN İLAÇLARIN KARŞILAŞTIRMALI FİYATLARI (HAZİRAN 2005) TABLO 2.4. BAĞ-KUR TARAFINDAN REFERANS FİYATLANDIRMA İŞLEMİNE TABİ TUTULAN MOLEKÜLLER LİSTESİ (2004) TABLO 2.5. İLAÇ TÜKETİMİNE GÖRE BAŞLICA TEDAVİ GRUPLARI (2002) TABLO 2.6. İTHAL ÜRÜNLERDE İLAÇ SEKTÖRÜ MARJLARI (2004 ÖNCESİ) TABLO 2.7. DEPOCU VE ECZANE MARJLARI (2004 DEN İTİBAREN) TABLO 2.8. TÜRKİYE DE OTC ÜRÜN PİYASASININ BOYUTU VE DEVLETİN FİNANSMAN YÜKÜ, TABLO 2.9. KAMU VE ÖZEL SAĞLIK HİZMETİ SUNANLARDA AMACA GÖRE CEPTEN ÖDEMELER (%) TABLO 3.1. AB ÜLKELERİNDE İLAÇ HARCAMALARI ( ) TABLO 3.2. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE İLAÇ FİYATLARININ DÜZENLENMESİ YAKLAŞIMLARI ÖZETİ TABLO 3.3. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE ULUSLARARASI REFERANS FİYAT SİSTEMİ ÖRNEKLERİ TABLO 3.4. AB ÜLKELERİNDE DEVLET-SANAYİ ANLAŞMA ÖRNEKLERİ TABLO 3.5. SEÇİLMİŞ AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE REFERANS FİYATIN KIYASLAMALI TANIMLARI TABLO 3.6. AVRUPA ÜLKELERİNDE KİŞİ BAŞINA YAZILAN YILLIK REÇETE SAYISI, 1995 TAHMİNİ TABLO 3.7. ÜLKELERE GÖRE ECZANE SAYISI TABLO 3.8. PERAKENDE ECZANELERİN ZİNCİRLERDE VE KAMU MÜLKİYETİNDEKİ PAYI, TABLO 3.9. ECZACILARA ÖDEME YÖNTEMLERİ VE MARJLAR TABLO DEPOCULARIN BRÜT MARJLARI, TABLO SEÇİLMİŞ AB ÜLKELERİNDE OTC DÜZENLEMELERİ, TABLO 4.1. İLAÇ DÜZENLEME KURUMUNUN STATÜSÜ TABLO 4.2. SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE DE İLAÇLARA SATIŞ İZNİ VERİLMESİ KRİTERLERİ TABLO 4.3. FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASI: SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE DE PATENT VE VERİ MÜNHASIRİYETİ TABLO 4.4. SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE DE ORİJİNAL ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRMA KRİTERLERİ TABLO 4.5. JENERİK İLAÇLARDA FİYATLANDIRMA VE GERİ ÖDEME KRİTERLERİ TABLO 4.6. İLAÇ GERİ ÖDEME İLKELERİ: ULUSLARARASI PERSPEKTİF TABLO 4.7. İLAÇ GERİ ÖDEME KRİTERLERİ TABLO 4.8. DOLAYLI TALEP TARAFI POLİTİKALARI: HEKİMLER TABLO 4.9. AB ÜLKELERİNDE ECZANELERE ÖDEME YÖNTEMLERİ TABLO AB ÜLKELERİNDE JENERİK İLAÇLARIN DESTEKLENMESİ TABLO SEÇİLMİŞ AB ÜLKELERİNDE TOPLAM İLAÇ HARCAMALARINDA OTC LERİN PAYI (%), TABLO SEÇİLMİŞ ÜLKELERDE ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME AMAÇLI VERGİ TEŞVİKLERİ ŞEKİLLER ŞEKİL 3.7. AVRUPA ÜLKELERİNDE SERBEST ECZANE BAŞINA DÜŞEN ORTALAMA NÜFUS BÜYÜKLÜĞÜ, KUTULAR KUTU 3.1. BİRLEŞİK KRALLIK TA MS (MULTİPL SKLEROZ) İLAÇLARINA AİT RİSK PAYLAŞIM SİSTEMİ KUTU 3.2. FRANSA DA SEKTÖR VE İLAÇ FİRMALARI İLE YAPILAN ANLAŞMALAR x

11 KISALTMALAR AB: ADR: AFFSAPS: ATC: BK: BUT: CCOHTA: CEPS: CPP: DDD: DoH: DSÖ: DTC: EMEA: FDA: GAO: GMP: GPRD: GSS: GSYİH: HFA: HTA: IMSR: INN: İEGM: KSH: MHRA: NICE: NPC: OECD: OTC: PCT: PPA: PPRS: PTC: QALY: RMO: SGK: SGP: SPC: SSK: TADMER: TTB: TÜFAM: Avrupa Birliği Advers İlaç Etkisi Fransa İlaç Düzenleme Kurumu Anatomik Tedavi Sınıflandırması Birleşik Krallık Bütçe Uygulama Talimatı Kanada Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Koordinasyon İdaresi Sağlık Ürünleri Ekonomi Komitesi (Fransa) İlaç Özellikleri Tanımlı Günlük Doz Sağlık Bakanlığı (Birleşik Krallık) Dünya Sağlık Örgütü Doğrudan Tüketiciye Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Kurumu Gıda ve İlaç Dairesi (ABD) Genel Muhasebe Dairesi (ABD) İyi Üretim Uygulaması GP Araştırma Veritabanı (Birleşik Krallık) Genel Sağlık Sigortası Gayri Safi Yurt İçi Hasıla Herkese Sağlık (DSÖ Veritabanı) Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi Sağlanan Tıbbi Hizmetin İyileştirilmesi (Fransa) Mülkiyete Konu Edilemeyen Uluslararası İsim İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kamu Sağlık Hizmeti İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Birleşik Krallık) Ulusal Klinik Mükemmellik Enstitüsü (Birleşik Krallık) Ulusal Reçeteleme Merkezi (Birleşik Krallık) Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı Reçetesiz İlaç Birinci Basamak Sağlık İşletmesi (Birleşik Krallık) Reçeteleme Fiyatlandırma İdaresi (Birleşik Krallık) Farmasötik Fiyat Düzenleme Planı (Birleşik Krallık) İlaç ve Terapötik Komitesi (Birleşik Krallık) Kaliteye Göre Ayarlanmış Yaşam Yılı References Medicales Opposables (Tıbbi Referanslar Sistemi Fransa) Sosyal Güvenlik Kurumu Satın Alma Gücü Paritesi Ek Koruma Sertifikası Sosyal Sigortalar Kurumu Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi Türk Tabipleri Birliği Türkiye Farmakovijilans Merkezi xi

12 YÖNETİCİ ÖZETİ 1. Amaç - Bu çalışmanın amacı, (a) Türkiye de ilaç finansman/geri ödeme politikalarını gözden geçirmek; ilaçlara erişim, ilacın bireylere ve kamu ödeyicilerine maliyeti ve fikri mülkiyet hakları bağlamında diğer ülkelerle kıyaslama yapmak, sorunları ve dikkat edilmesi gereken hususları belirlemek; (b) maliyet kısıtlama tedbirlerini belirlemek, tartışmak ve bunların sonuçlarını politika hedefleri ve Türkiye de uygulanabilirlikleri açısından değerlendirmektir. Yukarıda belirtilenler ışığında bu çalışmada, Türkiye de sağlam ve sürdürülebilir bir ilaç finansmanı/geri ödeme politikası geliştirilmesine yönelik öneriler ortaya konulmaktadır. 2. Yöntem - Bu raporda yer alan analizler, birincil kaynaklar (politika yapıcılar ve paydaşlarla gerçekleştirilen görüşmeler ve toplantılar) ve aynı zamanda ikincil kaynaklara (uzman değerlendirmeleri ve makaleleri, resmi raporlar, istatistikler ve IMS veri kaynakları dahil olmak üzere diğer yayınlanmış ve yayınlanmamış materyallere) dayanmaktadır. 3. Türkiye de ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme sistemi - Türkiye deki ilaç geri ödeme sisteminin temel özellikleri ile dikkat edilmesi gereken hususları, bunlarla sınırlı olmamak üzere şu şekilde özetlenebilir: (i) sistem merkezi ve parçalı bir yapıdadır. Başta genel sağlık sigortası olmak üzere, sağlık reformunun uygulanması, bu problemi orta ve uzun vadede giderecektir; ancak kısa dönemde (önemli) bir geçiş maliyeti beklenebilir; (ii) en büyük darboğazlardan birisi özellikle farmakoekonomi gibi alanlarda insan kaynakları profilinin yetersizliğidir; (iii) makro düzlemde stratejik önceliklendirme alanında göreceli olarak yetersizlik mevcuttur; (iv) ilaç geri ödeme politikasının, şu anki temel felsefesi maliyet-etkililiği teşvik etmek yerine, ilaç harcamalarını asgariye düşürmeye odaklanmıştır ki bu üzerinde durulması gerekli bir sorun alanıdır; (v) ilaç geri ödeme kurumlarının görev ve sorumlukları daha iyi tanımlanabilir; (vi) ilaç geri ödeme kararlarının, klinik veya maliyet-etkililik kanıtlarına dayandırıldığına ilişkin kanıtlar oldukça belirsizdir; (vii) ilaç geri ödeme kriterleri yenilikçi ilaçlara duyarlı değildir; (viii) ilaç geri ödeme sistemi, halk sağlığı ihtiyaçları ile ilaç sektörünün stratejik beklentilerinin optimizasyonunu öncelememektedir; (ix) klinik kılavuzlar ve klinik algoritmalar hiçbir uygulama gücüne sahip değildir. Aslında, yasaların uygulanması konusu, Türkiye de sağlık politikası bağlamında daha genel bir sorun olarak görülmektedir; (x) jenerik referans fiyatlandırma sistemi, ilaç geri ödeme paydaşlarının ihtiyaçlarını karşılamak açısından yeterince esnek ve dinamik olmaktan uzak olup, bazı durumlarda sağlık xii

13 sigortası kurumu emtia niteliğindeki (patent süresi dolmuş) ilaçlara olması gerekenden yüksek bedeller ödemektedir; (xi) ilaç geri ödeme enstrümanlarının öngörülen ve öngörülmeyen etkilerini izlemek, değerlendirmek ve analiz etmek için yeterince seçici ve duyarlı bir bilgi yönetim sistemi yürürlükte değildir; (xii) politika uygulama politika analizi döngüsü zayıftır ve bu durum, alınan derslerin geri bildirim yoluyla sisteme kazandırılmasını hemen hemen imkansız kılmaktadır; (xiii) ilaç geri ödeme sisteminin yönetişim felsefesi ve sosyal diyalog ilkelerine uyması açısından kat etmesi gereken önemli bir mesafe söz konusudur; (xiv) diğer ülkelerle/modellerle karşılaştırma (benchmarking) yaklaşımı; politika yapıcılarının modelleri bir bütün olarak anlamalarına ve içerikle ilgili dinamikler arasındaki etkileşimlerin uzun dönemli etkilerini tahmin etmelerine imkan sağlayacak şekilde diğer ülkelerin ilaç geri ödeme uygulamalarını detaylı olarak göstermekten oldukça uzaktır; (xv) mevcut politikanın derinlemesine bir analizi mevcut değildir ve bu durum, farklı ilaç geri ödeme uygulamalarının ilaç tedavisi ve ilaç harcaması üzerindeki etkisinin anlaşılmasını zorlaştırmaktadır; (xvi) alan çalışmaları ve paydaşlarla yapılan toplantılar, reçeteleme veya ilaçların verilmesi düzeyinde verinin ya mevcut olmadığını veya politika analizinde kullanılmadığını göstermektedir. 4. Uluslararası deneyimlerden elde edilen kanıtlar - İlaçlara yönelik düzenlemelerde, verimliliği, sağlık hizmet kalitesini ve hakkaniyeti iyileştirirken maliyetleri kontrol etme yönündeki kamu politika hedeflerini etkileyen farklı birçok yaklaşım mevcuttur. Uluslararası kıyaslamalar, farklı tedbirlerin ve politikaların nasıl yürürlüğe konulacağının daha iyi bir şekilde anlaşılmasına katkıda bulunabilir. Fakat, ülkeler arasında, derslerin ve politikaların ülke ile ilgisi ve aktarılabilirliği açısından önemli kısıtlamalar mevcuttur. Sosyal, ekonomik, tıbbi, sağlık ve politik çevre gibi bağlamsal faktörler ile tarihsel ve kurumsal çalışma çerçevelerinin sınırlılıkları, politikaların geliştirilmesinde ve uygulanmasında ana rol oynar. Bu durum, ulusal ve ulus-üstü düzenlemelerin birlikte var olduğu AB de özellikle önemlidir. Bu sebeple, belli bir ülkede uyarlanan bir politika, diğer bir ülkede mutlak anlamda veya en azından aynı derecede fayda vermeyebilir ve değiştirilmesi ihtiyacı belirebilir. Aynı anda yürütülen çok sayıda girişimin hangi parçasının en başarılı olduğu konusunda kesin bir değerlendirme yapmak genelde güçtür. Bu iki faktör göz önüne alındığında, muhtemel birçok girişimin hangisinin en etkili olduğu yönünde bir fikir oluşturmak güçtür. Daha ileri derecede bir zorluk, hükümetlerin yeni politikalar uyarlamadan önce zaten yürürlükte olan politikaları ve bunların etkilerini değerlendirmeye tabi tutmak zorunda olmalarıdır. Birbiriyle rekabet içinde olabilen farklı xiii

14 politika hedefleri (sağlığa karşı sanayi ile ilgili olanlar) veya farklı paydaşların (örneğin, hastalar, sağlık çalışanları, sanayi politikası) ihtiyaçları arasında dengeleme yapılması kaçınılmaz bir durumdur. 5. OECD ülkelerinin tamamı, artan ilaç harcamaları ile yüz yüzedir fakat bununla baş edebilmek için birbirinden çok farklı yaklaşımlar göstermişlerdir. Sağlık hizmet kalitesini, maliyet-etkililiğini veya hizmete erişimi güçlendiren bazı kamu politikaları, harcamaların kontrol kapasitesini azaltabilir. Yükselen harcamalara bir sağlık kazancı eşlik ederse veya devlet gelirlerinde aynı oranda bir artış olursa bir sorun olmayabilir. Uygulamada her ilave birim harcama için kazanılan ilave sağlık çoğunlukla olmadığı ve harcamaların artış hızı genelde gelirleri aştığı için devletler tedbir almak zorunda kalırlar. Aynı zamanda, hem maliyetleri kontrol etmeyi hem de sağlık hizmetlerinin maliyet-etkililik ve kalite boyutlarını iyileştirmeyi ve hakkaniyet ilkesini sürdürmeyi ve güçlendirmeyi amaçlamak zorundadırlar. Bu sebeple, maliyet kontrolü doğrultusundaki herhangi bir yaklaşımın bu dört boyut üzerindeki etkileri bağlamında değerlendirilmesi gereklidir. 6. Bu politikaların kendi hedefleri arasında en uygun dengeyi kurma çabalarına ek olarak, tek başına hiçbir politika yaklaşımının, bir öncelikleme tercihi olmaksızın işlev göremeyeceği açıktır. Bu yüzden, politika yapıcı hangi ana unsurun ağırlıklı biçimde hedeflendiği konusunda açık olmalı; dahası, herhangi bir politikanın fırsat maliyetinin hangi boyutlarda ortaya çıkabileceğinin bilincinde olmalıdır. 7. Sadece maliyet kontrolüne odaklanan politikalar, hakkaniyeti ve sağlık hizmetlerine erişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Maliyet kontrolünün gerekçesi, diğer tedavilere erişime imkan sağlamak için gereksiz harcamaları azaltmak ise; bu durumda hakkaniyetin ve erişimin geliştirilmesine hizmet edebilir. İlaçların akılcı kullanım politikalarının, sistem geneline bakıldığında, hakkaniyette iyileşmelere yol açması beklenir. Jenerik referans fiyatlandırma ve reçete katkı payları gibi politikalar, korumasız hastaların kollanmasına dönük istisnalar mevcut olmadıkça, hakkaniyeti olumsuz yönde etkileyebilir. Diğer taraftan, dikkatli bir şekilde kullanıldığında, bu müdahaleler kaliteyi düşürmeden ve hakkaniyete zarar vermeden verimliliği arttırabilir. 8. Sıkı fiyat kontrolü politikalarının fiyatları düşürmede bir etkiye sahip olduğu görülmektedir; fakat sadece fiyatların kontrolü, tek başına verimin mutlak surette arttırılacağı veya toplam harcamaların kontrolünü sağlayacağı anlamına gelmez. Verimlilik, hakkaniyet ve kalitenin de iyileştirilmesi ile birlikte planlandığında, talep tarafının ve akılcı ilaç kullanımının desteklenmesi büyük önem taşır. xiv

15 9. Türkiye deki ilaç sektörü reformu önceliklerinin belirlenmesi - Yapılan araştırmalar, eldeki kanıtlar ve paydaş analizi; arz, dolaylı talep ve talep tarafında yapılabileceklerle ilgili olarak çok çeşitli dönüşüm önerileri getirmektedir. Bu politika seçeneklerinin tamamının kısa vadede uygulanması beklenemez. Devlet, farklı sağlık sigortası programlarını bütünleştirme ve kademeli iyileştirmelerle nüfusun tamamını kapsama düşüncesinde olduğundan; maliyet-etkililik, hakkaniyet ve kalite ölçütlerini karşılayabilecek işlevsel bir ilaç politikasını hayata geçirmek amacıyla, kısa vadede bazı politikalara ağırlık vermek durumundadır. 10. Düzenlemeler ve fikri mülkiyet haklarının korunmasına yönelik ilkeler - Sistemli bir yaklaşım ve düzenleyici bir bakış açısıyla (ruhsatlandırma ve fikri mülkiyet hakları dahil), mevcut AB ilkelerinin yalnızca yansıtılması değil aynı zamanda da hayata geçirilmesi çok büyük önem taşımaktadır. Yeni ilaçlar ve ürün karmasındaki değişiklikler, gelecekte ilaç harcamasının artışını gündeme getirecektir. Politika belirleyenler, ilaç kullanımının toplumsal faydaya yansımasını sağlamak için, yenilikçi ilaç kavramının klinik değer açısından nasıl tanımlanacağını ve teşvik edileceğini kararlaştırmalıdır. 11. İlaçların fiyatlandırılması - İlaçların fiyatlandırılması, geri ödeme konusundan ayrı tutulmalıdır. Patentli ilaçların, jeneriklerin ve OTC ürünlerin fiyatlandırılması ayrı ayrı ele almalıdır. 12. Patentli ürünlerle ilgili olarak öngörülen kısa süreli yaklaşım, uluslararası referansı esas almaya devam etmelidir. Ancak, diğer taraftan sosyal güvenlik kurumları ve diğer yetkili merciler, uzun vadede Türkiye koşullarına uygun olacak ve daha akılcı bir karar verme sürecine imkan tanıyacak mekanizmaları hayata geçirmelidir. Bunlarla sınırlı kalmamakla birlikte, yeni ilaçların yenilikçi potansiyellerinin ve maliyet-etkililik konusunun değerlendirilmesi bu kapsamda yer almaktadır. 13. Jenerik ilaçlarla ilgili olarak kısa ve uzun vadeli bir politika söz konusu olabilir. Bu konudaki bir seçenek, kısa-orta vadede en ucuz + %30 uygulamasının kaldırılması; referans fiyat belirlenirken, söz konusu eşdeğer gruptaki daha ucuz fiyatlı ilaçların - örneğin, en ucuz fiyatlı iki ya da üç ilacın ortalamasının- esas alınması yaklaşımı düşünülebilir. Ancak, Türkiye de fikri mülkiyet hakları rejiminin, özellikle de veri münhasıriyetinin, henüz gelişmekte olan karakteri nedeniyle, bunun daha çok orta dönemde ve basamaklandırılmış bir yol haritası çerçevesinde ele alınması önerilmektedir. Mevcut düzenleme, jenerik ilaçların fiyatlarını orijinal ilaçların fiyatları ile bağlantılı değerlendirdiği için jenerik ilaçların fiyatları yükselmektedir. Bunun yerine, jenerik ilaçlar xv

16 arasında rekabet ortamının oluşmasına izin verilmeli ve geri ödeme en düşük jeneriğin fiyatına (ya da eşdeğer gruptaki en düşük fiyatlı jeneriklerin ortalamasına) göre ayarlanmalıdır. Sistem sürekli izlenmeli ve referans fiyatlar belli aralıklarla gözden geçirilmelidir. Jenerik ilaçların geri ödemesinde sağlık sigortasının temel amacı, jenerik ürünleri sübvanse etmek değil, tasarruf sağlamak olmalıdır. 14. OTC lere ilişkin olarak devlet öncelikle hangi ilaçların bu kategoride yer alması gerektiğine karar vermelidir. Ardından, bunların -seçici biçimde- geri ödeme listesinden ayıklanmalarını sağlayacak bir çerçeve oluşturulmalıdır. Bu ayıklama bir anda yapılamayacak olursa, kısa vadeli yaklaşım, söz konusu ürünler için yüksek katkı payı ödemesini öngören (anılan ilaçları daha düşük bir geri ödeme statüsüne taşıyan) bir sistem uygulamak olmalıdır. Uzun vadede ise, bu ürünler listeden tamamen çıkarılmalı ve -birkaç istisna dışında- geri ödenmemelidir. Bu şekilde geri ödenmeyen ürünlerin fiyatlandırılması tamamen serbest bırakılmalıdır. 15. İlaçta geri ödeme ilkeleri - Geri ödeme politikası şeffaf, esnek ve sağlam olmalı; yeni tedavi ve kanıtları dikkate alacak şekilde düzenli olarak güncellenmelidir. Sağlık sigortasının yerine getirmesi gereken görevler (a) hangi tedavilerin, hangi oranda geri ödeneceği ve olası fiyat-hacim makasına karar verecek olan bir geri ödeme komitesinin kurulması ve (b) sağlık sigortasının kısmen ya da tamamen geri ödeyeceği ilaçları içerecek olan bir ulusal pozitif listenin oluşturulması olarak sıralanabilir. Pozitif listede yer alacak (geri ödenecek) ilaçların seçiminde -başta maliyet-etkililik olmak üzerebilimsel verilere dayalı kanıtlar esas alınmalıdır. 16. Sağlık teknolojisi değerlendirme yaklaşımı - Bu konudaki düzenlemeler; karar vericiler, hekimler, eczacılar ve hastaların da yer aldığı paydaşlara yönelik eğitim girişimleri ile eşgüdümlenmelidir. Eczacılık ve tıp fakültelerinde uygulanan lisans eğitimi gözden geçirilmeli, müfredata sağlık ekonomisi ve sağlık yönetimi dersleri dahil edilmelidir. Sağlık teknolojisi değerlendirmelerinin yararlı olabilmesi için, hastaların/vatandaşların da süreçte yer alması sağlanmalıdır. Kanıta dayalı kararlara hastaların katılımının sağlanması yaşamsal önem taşımaktadır. Daha geniş bir toplumsal uzlaşıyı sağlamak için hasta örgütleri bu sürece resmen dahil edilebilir. Sağlık ekonomisi ve maliyet-etkililiğin yanı sıra, yeni/yenilikçi ilaçların kıyaslamalı maliyet-etkililiğini değerlendirecek kapasitenin oluşturulması önerilmektedir. Bu, orta ya da uzun vadeli bir politika hedefi olabilir. 17. Devlet ile sektör arasındaki anlaşmalar - Devletin ilgili kurumları ile sektör tarafları arasında bir uzlaşı modelinin geliştirilmesi önerilmektedir. Böylece, ortak akıl xvi

17 çerçevesinde ve tüm paydaşlarca sahiplenilen bir karar oluşturma mekanizması kurgulanmış olacaktır. Bu uzlaşı çerçevesinde gündeme gelecek öncelikli konular arasında; fiyat-hacim anlaşmaları, tavan bütçe ve geri alma uygulamaları sayılabilir. 18. Hekimler - İlaç geri ödeme sistemleri içinde hekimlere yönelik politikalar başlangıçtan itibaren daima odak noktası olmalıdır. Sağlık sigortası, hekimlere yönelik olarak şu alanlarda yeni düzenlemelere gitmelidir: (a) reçeteleme davranışı; (b) akılcı ilaç kullanımı; (c) klinik kılavuzların oluşturulması; (d) reçeteleme kararını etkileyecek bir teşvik yapısının güçlendirilmesi. Doğru politikaların hayata geçirilebilmesi için, bu alanlardan her biri en kısa zamanda bütünleşik bir biçimde ele alınmalıdır. 19. Reçeteleme sürecinin izlenmesi ve değerlendirilmesi amacıyla, reçeteleme davranışları konusunda hekimlere zamanında geri bildirim sağlanmalıdır. Bunun için, hasta ve hekim bilgilerinin yanı sıra, tanı ve ilaç tedavi verisi de dahil olmak üzere, ulusal bir reçeteleme veri tabanına ihtiyaç bulunmaktadır. Buna dayanarak, hekimlere yönelik pozitif (örneğin, ek performans puanı) ve/veya negatif teşvikler uygulanabilir. 20. Ulusal ilaç politikasına ters düşen reçeteleme davranışlarını ortadan kaldırmak amacıyla, yansız ve kesintisiz kıyaslamalı bilgi politikalarının uygulanması çok önemlidir. Klinik ve iktisadi bakış açısıyla ilaçların kanıta dayalı kıyaslamalı değerlendirmelerini içeren ilaç formülerleri bu bağlamda bir örnek olarak verilebilir. 21. Hekimlerin kanıta dayalı ve maliyet-etkili reçeteleme konusundaki farkındalığı ve sorumluluğu üzerinde önemle durulmalıdır. Asgari gerekliliklere odaklanan iyi reçeteleme uygulamaları kılavuzu gibi reçetelemede kalite yönetim araçları, hekimin karar verme sürecini etkilemede dikkate alınmalıdır. Reçeteleme kalitesini iyileştirmeyi hedefleyen bir diğer örnek ise, ilaç tedavisi yol haritaları oluşturan klinik karar destek sistem ve yazılımlarıdır. 22. Akılcı ilaç kullanımı - Akılcı ilaç kullanımına ilişkin politikalar uzun vadeli olarak düşünülmeli ve süreklilik kazanmalıdır. Bu hedefe ulaşabilmek için; tıp, diş hekimliği ve eczacılık fakültelerinde eğitim müfredatı değiştirilmeli, hekimlere geliştirilmiş ve nesnel bilgi kaynakları sunulmalı, sürekli eğitim verilmeli, reçeteleme davranışları ulusal düzeyde izlenmeli ve değerlendirilmeli ve tüketicilerin/hastaların halk sağlığı konusunda farkındalık düzeyi arttırılmalıdır. 23. Eczacılar ve eczacılık uygulamaları - Bu konuda, devlet ve meslek kuruluşları işbirliği yapmalıdır. Eczacılık hizmetlerinin bilgilendirme ve danışmanlık yönü vurgulanmalıdır. Bu çerçevede, bir taraftan başta hekim olmak üzere sağlık çalışanlarının, diğer yandan da xvii

18 tüketicilerin/hastaların akılcı ilaç kullanımı konusunda bilinçlendirilmesi üzerinde önemle durulmalıdır. Hem yasalara aykırı olan hem de toplumun eczacılık hizmetlerinden yararlanımını olumsuz etkileyen muvazaa kesinlikle sonlandırılmalıdır. 24. Eczane ödemeleri ve iskontolar İlaç verme işlemi, jenerik ikamesi yoluyla ilaç harcamalarını optimize etmeye odaklanmalıdır. Bu yaklaşım, eczacılara maddi teşvikler şeklinde faydalar sağlayacak biçimde desteklenebilir. Söz konusu uygulama, eczacılık hizmetinin karşılığı olarak reçete başına sabit bir ücret ödenmesi ile de desteklenebilir. İskontolar ve mal fazlasının azalan oranlı marj sistemi üzerindeki olası olumsuz etkileri araştırılmalıdır. İskontolar ve mal fazlasının, azalan marj politikasına ters düştüğüne ilişkin bulgular söz konusu olduğunda, geri alma (clawback) uygulamasına geçilmeli ve/veya esnek bir jenerik fiyatlandırma sistemi kurumsallaştırılmalıdır. 25. Hasta maliyet paylaşımı İlaç harcamasını optimize etmenin bir diğer yolu ise, belirli ilaçların ve/veya endikasyonların daha düşük geri ödeme statülerine geçirilmesidir. Bu uygulama, doğal olarak bu tür ürünler için ödenecek katkı payını yükseltecektir. 26. Diğer bir politika aracı olarak, markalı ve jenerik ilaçlar için farklı maliyet paylaşımı seçeneklerini öngören farklılaştırılmış bir katkı payı ödeme sistemi düşünülebilir. Markalı ilaçlara kıyasla jenerik ilaçlar için daha düşük bir katkı payı uygulaması, hastaları jenerik ilaç satın alma yönünde teşvik edebilecektir. 27. OTC ürünler için kısa vadede daha yüksek bir katkı payı (örneğin + %50-%75) uygulaması başlatılmalı; uzun vadede ise, bu ürünler pozitif listeden çıkarılarak geri ödenmelerine son verilmelidir. 28. Kendi kendini ilaçla tedavinin desteklenmesi Geri ödeme kararlarını veren kamu kurumları, kendi kendini ilaçla tedavi etmeyi teşvik eden daha etkin bir OTC politikası geliştirmelidir. Reçetesiz olarak eczacının yardımıyla satılabilecek olan bir OTC ürün sınıfı oluşturulabilir. Bunun gerçekleştirilebilmesi için, eczanelerde her zaman eczacıların görev yapması gerekmektedir. xviii

19 xix

20 1. Giriş 1.1. Arka Plan Kapsam ve Ortaya Çıkan Konular Türkiye AB tam üyeliği yolunda ilerleyen orta gelir seviyesinde bir ülkedir. En son yapılan ve uluslararası kıyaslamaya izin veren Ulusal Sağlık Hesapları Çalışması, Türkiye nin 2000 yılında sağlık hizmetlerine toplam 13,1 Milyar ABD doları (Satın alma Gücü Paritesi- SGP ile 30,4 Milyar ABD doları); kişi başına ise 194 ABD doları (SGP ile 443 ABD doları) harcadığını göstermektedir. Sağlık harcamalarının Gayri Safi Yurt İçi Hasıladaki (GSYİH) payının %6,6 olduğu tahmin edilmektedir. Toplam sağlık harcamalarının %63 ü kamu bütçesinden yapılmış ve toplam kamu sağlık harcamasının %37 si sosyal güvenlik kurumları tarafından gerçekleştirilmiştir. Toplumun cepten harcamaları, toplam sağlık giderlerinin %27,6 sını teşkil etmiştir (OECD, 2004). Ülkenin karşı karşıya bulunduğu ana sağlık problemleri aşağıdaki gibidir (Tatar ve Kanavos, 2005): Kıyaslanabilir ekonomik gelişme seviyesine sahip ülkelere göre daha düşük sağlık statüsü, örneğin, anne ve bebek ölüm hızı. Sağlık statüsünde bölgelerarası büyük farklılıklar. Yetersiz ve değişkenlik gösteren sağlık güvencesi kapsamı. Sağlık hizmetlerinin hem sunumunda hem de finansmanında verimsizliklere yol açan oldukça parçalı yapı. Makro ve mikro seviyelerde zayıf yönetim kapasitesi. Kamu ile özel sektör kuruluşları arasında, kamu kaynaklarının özel amaçlar için kullanımı/israfı ile sonuçlanan, düzensiz hasta ve kaynak akışı. Özellikle toplumun yoksul kesimi için erişebilirlik problemleri. Aşırı ve gereksiz hastane hizmeti kullanımı ile sonuçlanan; işlevsel bir sevk sistemi ile yeterli finansmandan yoksun ve verimsiz işleyen bir kamu sağlık hizmetleri sistemi Sağlık insan gücünün hakkaniyete dayalı olmayan coğrafi dağılımı. Hastane kaynaklarının oldukça düşük kullanım kapasite kullanımı nedeniyle ortaya çıkan verimsizlik. Sağlık çalışanlarının ve kamu oyunun güncel sağlık sisteminden memnuniyetsizlikleri. 1

21 Bu problemler, devleti 1990 lı yıllardan itibaren sınırlı bir başarıyla yürütülen sağlık sektörü reformlarına başlamaya zorlamıştır. Ancak, son dönemde yapılan girişimler tüm sağlık politikasını ve sistemini yeniden şekillendirmeyi amaçlamıştır. Bu girişimlerin en önemlisi olan Genel Sağlık Sigortası (GSS) programının başlatılması, finansman açısından büyük çaplı bir reform girişimidir. Türkiye de sağlık hizmetlerinin finansmanı çok karmaşık ve parçalı bir yapıda olup bu ilaçlara erişim ve bunların tüketimi için de geçerlidir. Mevcut sosyal güvenlik sistemleri kalite ve kapsam açısından değişik teminat paketlerine sahiptir. Yoksulların sağlık hizmetleri devletin finanse ettiği Yeşil Kart programı aracılığıyla karşılanmaktadır; programın kapsamı kısa bir süre önce hastane bakımına ilave olarak ayakta sağlık hizmetleri ile ilaçları da kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Teorik olarak, halkın büyük kesiminin halen sağlık güvencesine sahip olduğu kabul edilmekle birlikte, son araştırmalar toplumun %30 undan fazlasının herhangi bir sağlık güvencesi kapsamında olmadığını göstermektedir (Sağlık Bakanlığı ve Başkent Üniversitesi, 2003; Sağlık Bakanlığı, 2004). Sağlık hizmetlerine erişime ilişkin sorunlar ve bunun sonuçları da işaret edilmesi gereken diğer bir konudur. Bunun sonucu olarak, kamuda sigortalı olan kesiminin cepten yaptığı harcamaların yüksek olması da dikkat çekicidir. Önerilen GSS sistemi, mevcut bütün sağlık planlarını birleştirirken bu planların sağladıkları tüm hizmetlerin korunmasına özel bir vurgu yapmaktadır. Bu sisteme göre, yoksulluk sınırı altında olan kişilerin primleri devlet tarafından ödenecek ve bireyler aile hekimi ve hastaneler arasında tercih yapma konusunda serbest olacaktır. GSS, kamu ve özel sektörde rekabet eden sağlık sunucularından tekel olarak hizmet satın alacak bir konumda olacaktır. Çıkacak olan kanunun bütün hükümlerinin 2008 e kadar kademeli olarak yürürlüğe gireceği anlaşılmaktadır Amaç Bu raporun temel amacı, Türkiye deki ilaç finansmanı ve sağlık hizmetlerine ilişkin geri ödeme politikalarını, uluslararası kıyaslamalar yaparak analiz etmek ve ilaç sektörü reformu konusundaki tartışmalara bilgi temin edecek politika önerilerini sağlamaktır. Bu çerçevede aşağıdaki konular ele alınmaktadır; 1. Aşağıda belirtilen konulara atıfta bulunmak suretiyle Türkiye ve diğer kıyaslanabilir ülkelerdeki ilaç finansmanı/geri ödeme politikalarının gözden geçirilmesi. İlaçlara erişim, 2

22 İlaçların bireylere ve kamu geri ödeme sistemlerine olan maliyeti, Fikri mülkiyet hakları. 2. Maliyet kısıtlama tedbirlerinin tanımı ve politika amaçları bağlamında sonuçlarının Türkiye de uygulanabilirlikleri açısından değerlendirilmesi. 3. Türkiye için güçlü ve sürdürülebilir bir ilaç geri ödeme politikasının; Bulunabilirlik, erişebilirlik ve maliyet-etkililik, Bu çabaların başarısı için gerekli kurumsal, yönetsel ve altyapıya ilişkin önerilerin sunulması Metodoloji Veriler ve Yöntemler Bu çalışma, hem birincil hem de zengin içerikli ikincil kaynaklardan yararlanmıştır. Ayrıca, seçilmiş birçok ülkede uygulanan ilaç politika araçlarını ve uygulamalarını gözden geçirerek ve kıyaslayarak başta Avrupa olmak üzere uluslararası deneyimi de kapsamaktadır. Birincil kaynaklar bağlamında aşağıdaki iki kaynaktan bilgi toplanmıştır: (a) Ankara da ilaç politikası konusundaki karar vericiler ve uzmanlar ile yapılan mülakat ve yürütülen toplantılar. (b) Yasal düzenlemelere ilişkin ve fikri mülkiyet haklarına dönük konularda uzmanlarla yapılan toplantı ve mülakatlar. Mülakat yapılan kişiler: 1. Prof. Dr. Sabahattin Aydın, Sağlık Bakanlığı Müsteşar Yardımcısı 2. A. Tuncay Teksöz, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı 3. Dr. Füsun Sayek, Türk Tabipleri Birliği Başkanı 4. Hayati Gökçe, Maliye Bakanlığı Bütçe ve Maliye Kontrol Genel Müdür Yardımcısı 5. Dr. Salih Mollahaliloğlu, Sağlık Bakanlığı, Hıfzıssıhha Mektebi Müdürü 6. Doç. Dr. Bülent Gümüşel, Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi öğretim üyesi ve Ankara Eczacı Odası Genel Sekreteri 3

23 7. Hülya Çaylı, Paragon Danışmanlık Ltd., Avrupa Patent Danışmanı. Ayrıca önsözde belirtilenler dahil, çok sayıda kişi ile de çalışma kapsamında yapılan toplantılarda belirtilen görüşlerden yararlanılmıştır. Yaralanılan ikincil kaynaklardan başlıcaları ise; Türkiye de informal ödemelere ilişkin araştırma (Tatar, et al., 2003), Mevzuat ve taslak düzenlemeler, Türk sağlık sistemi ve ilaç politikası hakkında diğer ikincil kaynaklar. İlaç politikası (çeşitli yasal düzenlemeler ve fikri mülkiyet hakları, ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme, hekimler, eczacılar ve hastalara uygulanacak politikalar) hakkındaki uluslararası deneyim sunulurken, OECD ve özellikle Avrupa Birliği ülkelerine ilişkin kanıtlardan yararlanılmıştır. Seçilen ülkelerden alınan örneklerin Türkiye deki ilaç sektörü reformu sürecini olumlu yönde etkileyebileceğine inanılmaktadır Politika Amaçları Sağlık ve ilaç sektörü reformu bağlamında ilaç politikasını karakterize eden politika amaçları dört başlık altında incelenebilir: (a) Makro ekonomik verimlilik. Bütçelerin sınırlı olduğu göz önüne alınarak, kıt kaynakların optimum tahsisi ile akılcı ve verimli bir şekilde kullanılması. (b) Mikro ekonomik verimlilik (kaynak tahsisi). Sağlık reformuna ilişkin çevre ve dinamikler ve sağlık ekonomisinin bileşenlerinde fasıl esaslı ( silo tipi ) bütçelemenin mevcudiyet derecesi; ilaç sektörü ve sağlık ekonomisinin diğer sektörleri arasındaki karşılıklı ilişki. (c) İlaçlara erişim, bunun sağlık hizmet kalitesindeki etkisi ve önlenebilir ölümler ile bu boyutların iyileştirilmesine ilişkin yöntemler. (d) Politika değişim dinamiklerinin değerlendirilmesi. Özellikle sağlık politikası, ticaret politikası ve endüstri politikası arasındaki tercihler; Türkiye örneğinde bunların uygulaması; diğer hususların yanı sıra, özellikle maliyet kontrolü ve endüstri politikası (örneğin, Ar-Ge teşvikleri, Türkiye ye ilaç yatırımının getirilmesi vb.) ile bağlantılı olan politika değişimlerinin uzun dönemli dinamikleri ilgi konusudur. 4

24 1.4. Raporun Ana Yapısı Bu rapor altı başlıktan oluşmaktadır. Çalışmanın amaç, kapsam ve yöntemi 1. bölümde (Giriş) sunulmaktadır. Türk ilaç sektörüne ilişkin ayrıntılı bir durum analizi 2. başlık altında yer almaktadır. Birçok OECD ülkesindeki ilaç politikası karşılaştırmalı olarak 3. başlıkta analiz edilmiştir. Türk ilaç politikasına ilişkin ayrıntılı bir inceleme, sisteme ve politikalara ilişkin sorunları da içerecek bir biçimde, 4. başlıkta sunulmaktadır. Raporun 5. başlığı ise Türkiye deki ilaç sektörü reformuna ilişkin kapsamlı öneriler ile ilgilidir. Son olarak, 6. başlıkta sonuç ve önerilere yer verilmektedir. 5

25 2. Durum Analizi: Türkiye İlaç Sektörü 2.1. Sağlık Sisteminin Genel Görünümü ve Anahtar Göstergeler Türkiye, AB ülkelerinin nüfus profilleri ile karşılaştırıldığında yaklaşık 70 milyonluk daha genç bir nüfusa sahiptir. Yaşam beklentisi AB ülkelerinden daha düşük iken, bebek ve anne ölüm hızları çok daha yüksektir. Bebek ölümlerinin ana sebebi enfeksiyon hastalıklarıdır. Öte yandan, yetişkinlerin başlıca ölüm sebepleri; iskemik kalp hastalıkları, serebrovasküler hastalıklar, kronik obstruktif akciğer hastalığı KOAH ve alt solunum yolu hastalıklarıdır (Sağlık Bakanlığı, 2004). Sağlık sisteminin stratejik planlamasından Devlet Planlama Teşkilatı sorumludur. Sağlık Bakanlığı ise sağlık hizmet sunumunun koordine edilmesinden sorumludur. Ancak, sağlık hizmetlerinin, merkezi ve parçalı bir yapıda sunulması, sistemin verimli ve etkili bir şekilde yönetilmesini güçleştirmektedir. Son zamanlara kadar, Sağlık Bakanlığı ülkedeki hastanelerin yaklaşık %60 ını işletirken; diğer %20 sine ise, başta Sosyal Sigortalar Kurumu (SSK) olmak üzere diğer kamu kurumları sahipti. Halen yürütülmekte olan sağlık reformu ve genel sağlık sigortası uygulamasının bir parçası olarak, bütün SSK hastaneleri dahil, birçok kamu hastanesinin mülkiyeti Şubat 2005 te Sağlık Bakanlığı na devredilmiştir. Sağlık finansmanının ana kaynakları şunlardır: a) Vergi gelirleri ile finanse edilen genel devlet bütçesi; b) Sosyal güvenlik sistemlerinin yani SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı nın üyelerinden ve işverenlerden alınan primler; c) Cepten yapılan harcamalar. Geçerli sağlık karnesi sayılarını esas alan DPT verilerine göre; sosyal güvenlik sistemlerine mensup kişilerin nüfusun yaklaşık %59 unu oluşturduğu anlaşılmaktadır. Ülkede çoklu bir sigorta sistemi mevcuttur. Yukarıda belirtilenlerin dışında, Yeşil Kart sistemi minimum gelir seviyesi altında bulunan kişiler için devletin doğrudan finanse ettiği bir düzenlemedir ve yaklaşık toplumun %19 luk bir kesimini kapsar yılında GSYİH sının %6,6 lık bir bölümünü sağlık hizmetlerine ayıran Türkiye (OECD, 2004), bu alanda 15 AB ülkesinin gerisindedir. 1 SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı nın sağlık güvencesi sağladığı kesimlerin nüfusa oranları sırasıyla %34,45 (23,02 milyon), %13,69 (9,15 milyon) ve %15,04 tür (10,05 milyon). Aynı dönemde Yeşil Kartlı sayısı yaklaşık 13 milyondur (Kaynak:Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sosyal Güvenlikte Reform Önerisi, Nisan 2005, sayfa 36, Bölüm 5.1.6). DİE verilerine göre 2000 yılı toplam nüfusu 66,83 milyon dur. 6

26 Sağlık Hizmetlerinin Sosyalleştirilmesine Dair Kanun, 1960 lı yıllarda sağlık reformları konusunda bir dönüm noktası olarak kabul edilmektedir. Daha sonra, 1987 yıllarından itibaren Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile reform konusunda yeni bir girişim başlamıştır. Bu dönemin anahtar politika unsurları, evrensel bir sağlık sigorta sisteminin kurulması, aile hekimi esasına dayalı birinci basamak sağlık hizmetlerinin güçlendirilmesi ve merkeziyetçiliğin azaltılması olmuştur. Bu reform önerileri; çeşitli politik, teknik ve yönetsel sebeplerle son zamanlara kadar uygulamaya konulamamıştır. Mevcut Hükümet, önümüzdeki birkaç sene içinde uygulamayı planladığı Sağlıkta Dönüşüm Programını ilan etmiştir. Bu programın ana amacı, sağlık hizmetlerinin topluma etkili, verimli ve hakkaniyetli bir şekilde organize edilmesini, finanse edilmesini ve sunulmasını sağlamaktır. Önerilen programın ana bileşenleri şunlardır: Sağlık Bakanlığı nın öncelikleri belirlemek gibi temel fonksiyonlarını güçlendirmek, kaliteyi sağlamak ve koruyucu hizmetler dahil halk sağlığı hizmetlerini yönetmek amacıyla yeniden yapılandırılması; Özel sigorta kurumları tarafından işletilen isteğe bağlı ilave sağlık sigorta olanağıyla birlikte, tüm nüfus için zorunlu yasal sağlık sigorta sisteminin başlatılması; Gereken hallerde birinci basamak sağlık hizmetlerini güçlendirmek, sevk sistemini geliştirmek, sağlık kurumlarına daha çok idari ve mali özerklik vermek ve özel sağlık tesislerinin kullanılması yoluyla sağlık hizmetlerine erişimi artırmak; Hekimler, hemşireler ve yöneticiler için daha gelişmiş ve daha uygun eğitim sağlanması ve personelin ülke genelinde daha dengeli dağılımını özendiren teşvik tedbirlerinin alınması; Halk sağlığı okulu ve ulusal kalite ve akreditasyon kurumu tesis edilmesi; Bir ulusal ilaç kurumu ve tıbbi cihaz kurumu kurulması yoluyla ilaçların ve tıbbi cihazların daha akılcı kullanımının sağlanması; Sağlık bilgi sistemlerinin iyileştirilmesi. Sağlıkta Dönüşüm Programı nın bir sonucu olarak Türk sağlık sisteminde önemli değişiklikler gerçekleşmektedir. Sağlık hizmetlerinin adil ve hakkaniyetli bir tarzda bütün vatandaşlara sunulmasına ilişkin politika hedefleri kuvvetli ulusal kararlılıktan kaynaklanmaktadır. Dengesiz sosyal yapı ve gelir dağılımındaki önemli adaletsizlikler, Türkiye de kentsel ve kırsal kesimdeki insanların ihtiyaçlarının büyük çapta farklılık gösterdiğine işaret etmektedir. Kırsal ve kentsel alanlarda ilaç kullanımı büyük ölçüde 7

27 farklılık göstermekte olup, diğer SUVAK çalışmasında (Liu ve diğerleri) buna ilişkin ayrıntılı kanıtlar sunulmaktadır. Hekimler kültürel, eğitim ve mali sebeplerle kentsel alanlara yönelmektedirler. Kentsel alanlarda, özel sektör hekimleri ve diş hekimleri ile özel hastaneler daha büyük gelirler elde etmektedir. Bu hastanelerin birçoğu artık yabancı uyruklu hastalara da hizmet vermektedir. Ülke ekonomisindeki dengesizlikler, devletin işlettiği hastanelerin durumuna da yansımaktadır. Bu hastanelerin bazılarının yeterli ekipmana ve personele sahip olmadığı; hastaların bazen kendi tıbbi malzeme ve ilaçlarını tedarik etmek zorunda kaldıkları belirtilmektedir. SSK, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur ilaçların temel satın alıcıları arasındadır. Buna ilave olarak, Sağlık Bakanlığı ve diğer kamu sektörü hastaneleri, üniversite hastaneleri ve özel hastaneler, yatan hastalarda kullanmak üzere ilaç satın alan ana kurumlardır. Tablo 2.1 Türkiye deki temel sağlık ve harcama göstergelerinin bazılarına yer vermekte, Tablo 2.2 ise bunları diğer ülkelerle kıyaslamaktadır. Türkiye de 2002 yılında, toplam hastanede hasta yatağı mevcut olup, her 429 kişiye bir yatak düşmektedir (DİE, 2004). Milli Savunma Bakanlığı na bağlı hastaneler dışında ortalama hastane kapasite kullanım oranı %61,3 gibi düşük bir rakamdır (Sağlık Bakanlığı, 2002). Ancak bu oranın hastaneler arasında önemli oranda değişiklik gösterdiği vurgulanmalıdır. Eski SSK hastanelerinin, Sağlık Bakanlığı ve diğer kamu hastanelerine göre kısmen de olsa daha yüksek kapasite kullanım oranlarına sahip olduğu anlaşılmaktadır. Kamu hastanelerinin Sağlık Bakanlığı çatısı altında birleştirilmesi, orta uzun vadede kapasite kullanımına ilişkin sorunların tek elden ele alınarak çözümlenmesi imkanını sağlayabilir. Türkiye de hekim, hemşire (ebeler hariç) ve diş hekimi vardır (DİE, 2004). Doktor başına kişi sayısı 731 iken, diş hekimi başına kişi sayısı dir. (DİE, 2004 verilerinden hesaplanmıştır). Hekimler, özel muayenehaneleri olsa bile, çoğunlukla bir hastaneye bağlı olarak çalışmaktadırlar. Buna karşılık, diş hekimleri genelde kendi muayenehanelerinde çalışırlar ve bu sebeple hastanelerin uymak zorunda olduğu karmaşık ihale prosedürleri olmaksızın tercih ettikleri firmaların ürünlerini reçete edebilirler. Ülke genelinde parasal bağlamda ilacın çoğu (yaklaşık %66) Emekli Sandığı ve SSK gibi kamu kurumları aracılığıyla geri ödenmekte iken kalan %34 lük kısım bireyler tarafından; ya katkı payı şeklinde veya hizmet sunucusunda doğrudan satın alma yoluyla karşılanmaktadır (OECD, 2004). Sosyal güvenlik kurumlarının tamamında ortak bir geri 8

28 ödeme politikası uygulanmasına yönelik çabalar önemli sonuçlar vermiş olup, birbiriyle tamamen uyumlu ortak bir politikaya geçilmesi için çabalar devam etmektedir. Tablo 2.1. Türkiye nin Seçilmiş Ekonomik, Demografik ve Sağlık Göstergeleri, Gösterge Yaşam beklentisi erkek 55,80 59,80 63,90 65,70 67,00 - Yaşam beklentisi kadın 60,40 64,30 68,50 70,30 72,10 - Bebek ölüm hızı a 95,40 88,90 58,00 44,40 40,00 36,00 İnsani Gelişme Endeksi 0,62 0,65 0,69 0,72 0,73 0,74 Enflasyon - 45,00 60,30 93,60 64,90 54,40 GSYİH/kişi (ABD doları) Kişi başına sağlık harcaması (ABD doları SGP) 75,00 74,00 165,00 184,00 392,00 446,00 f GSYİH nın % si olarak SH b 3,30 2,20 3,60 3,40 6,44 6,60 f SH nin % si olarak TKH c 27,30 41,80 61,00 70,30 61,10 62,90 f SH nin % si olarak İlaç Harcamaları 10,20 13,20 20,50 31,60 24,30 24,80 f Kişi başına ilaç harcaması (ABD doları SGP) 9,00 10,00 35,00 60,00 95,00 110,00 Kanser prevelansı (%) 0,02 0,03 0,05 0,05 0,04 - Kronik solunum hastalıkları (%) 0,08 0,11 0,14 0,19 0,22 0,23 Trafik kazaları d - 70,52 99,35 108,94 112,02 97,95 Sigara içme oranı (%) - 44,00-35, kişi başına hastane yatak sayısı 258,65 239,77 243,41 250,73 263,25 235, kişi başına hekim sayısı 61,26 72,89 90,21 114,42 127,44 127,16 Özel hastane yatak sayısının toplam yatak sayısı içindeki payı (%) 2,23 2,38 2,89 4,06 6,72 7,48 Kapasite kullanım oranı (%) 39,50 52,10 57,20 55,40 57,80 58,80 TSH e % si olarak hastane harcaması - 35,80 33,40 28,70 21,30 36,38 f a 1000 canlı doğum başına bebek ölümü b SH: Sağlık Harcaması c TKH: Toplam Kamu Harcaması d nüfus başına yaralanma ile sonuçlanan karayolu trafik kazası e TSH: Toplam Sağlık Harcaması f 2000 yılı verisi Kaynak: DSÖ,