Myralon Tablet. Formülü: Her bir tablette: Desogestrel mg. Etinilestradiol mg bulunur. Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferol, laktoz.

Transkript

1 Myralon Tablet Formülü: Her bir tablette: Desogestrel mg Etinilestradiol mg bulunur. Yardımcı maddeler: dl-alfa-tokoferol, laktoz. Farmakolojik özellikleri: Farmakodinamik özellikler: Myralon un gebeliği önleyici etkisi başta ovülasyonun baskılanması ve servikal sekresyonda değişiklikler olmak üzere çeşitli faktörlerin etkileşimine bağlıdır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımında gebeliğe karşı korunmanın yanı sıra, döngü daha düzenli, menstruasyon genellikle daha az ağrılı ve kanama daha hafif olur. Demir eksikliğinin görülme sıklığı azalabilir. Daha yüksek dozlu KOK larla ( 50 µg etinilestradiol), fibrokistik meme tümörleri, over kistleri, pelvik enflamatuar hastalıklar, dış gebelik, endometrium ve over kanseri riski azaldığına ilişkin bulgular mevcuttur. Farmakokinetik özellikler: Desogestrel EMİLİM: Oral olarak uygulanan desogestrel hızlı ve tam olarak emilmekte ve etonogestrel e dönüştürülmektedir. Yaklaşık 2ng/ml düzeyindeki zirve serum konsantrasyonlarına, tek bir tablet alındıktan yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılmaktadır. Biyoyararlanımı %62-81 arasındadır. DAĞILIM: Etonogestrel serum albüminine ve seks hormon bağlayıcı globüline (SHBG) bağlıdır. Toplam serum ilaç konsantrasyonunun yalnızca %2-4 ü serbest steroid olarak bulunmaktadır ve %40-70 i SHBG ye spesifik olarak bağlıdır. SHBG düzeyinde etinilestradiol e bağlı artış, serum proteinlerinin dağılımını etkilemekte ve SHBG ye bağlı fraksiyonda bir artışa ve albümine bağlı fraksiyonda bir azalmaya yol açmaktadır. Desogestrel in dağılım hacmi 1.5 l/kg düzeyindedir. METABOLİZMA: Etonogestrel, steroid metabolizmasının bilinen yolları üzerinden tamamen metabolize olmaktadır. Serum metabolik klerens oranı yaklaşık 2 ml/dak/kg düzeyindedir.

2 Birlikte uygulanan etinilestradiol ile herhangi bir etkileşim saptanmamıştır. ATILIM (ELİMİNASYON): Etonogestrel serum seviyesi iki fazda azalmaktadır. Terminal dispozisyon fazı, yaklaşık 30 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterizedir. Desogestrel ve bunun metabolitleri, yaklaşık 6:4 lük bir idrar/safra oranı ile atılmaktadır. DURAĞAN DURUM KOŞULLARI: Etonogestrel farmakokinetiği, etinilestradiol tarafından üç katına çıkarılan SHBG düzeyinin etkisi altındadır. Günlük oral alımı takiben ilaç serum düzeyleri iki ile üç kat arasında artış göstermekte ve uygulama döngüsünün ikinci yarısı içerisinde durağan durum koşullarına ulaşmaktadır. Etinilestradiol EMİLİM: Oral yoldan uygulanan etinilestradiol hızlı ve tam olarak emilmektedir. 80 pg/ml düzeyindeki zirve serum konsantrasyonlarına 1-2 saat içerisinde ulaşılmaktadır. Presistemik konjügasyon ve ilk geçiş metabolizması sonucundaki mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60 düzeyindedir. DAĞILIM: Etinilestradiol serum albüminine yüksek düzeyde, fakat non-spesifik olarak bağlanmakta (yaklaşık %98.5) ve serumdaki SHBG konsantrasyonlarında artışa yol açmaktadır. Yaklaşık 5 l/kg düzeyinde bir görünür dağılım hacmi saptanmıştır. METABOLİZMA: Etinilestradiol, ince bağırsak mukozasında ve karaciğerde presistemik konjügasyona uğramaktadır. Etinilestradiol birincil olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olmakla birlikte birçok hidroksile ve metillenmiş metabolitler oluşmakta ve bunlar serbest metabolit ve glukuronidler ve sülfatlarla konjügatlar şeklinde bulunmaktadır. Metabolik klerens oranı yaklaşık 5 mg/dak/kg düzeyindedir. ATILIM (ELİMİNASYON): Etinilestradiol serum düzeyleri iki fazda azalmaktadır; termal dizpozisyon fazı yaklaşık 24 saatlik bir yarılanma ömrü ile karakterizedir. Değiştirilmemiş ilaç atılmamakta, etinilestradiol metabolitleri 4:6 düzeyinde idrar/safra oranında atılmaktadır. Metabolit atılımının yarılanma ömrü yaklaşık 1 gündür. DURAĞAN DURUM KOŞULLARI: Durağan durum konsantrasyonlarına, tek doza kıyasla serum ilaç düzeylerinin %30-40 oranında daha yüksek olması halinde 3-4 gün sonra ulaşılmaktadır.

3 Endikasyonları: Oral kontrasepsiyon. Kontrendikasyonları: Kombine oral kontraseptifler (KOK ler), aşağıda listelenen durumların herhangi birinde kullanılmamalı veya kullanım sırasında herhangi biri ortaya çıkarsa, hap kullanıma derhal son verilmelidir: Gebelik veya gebelik şüphesi. Mevcut ya da daha önce geçirilmiş damar tıkanıklığı (venöz veya arteryel tromboz) öyküsü (Derin ven trombozu, Pulmoner emboli, Miyokard enfarktüsü, Serebrovasküler olay v.b.) Tromboz habercisi olabilecek öykü varlığı (Geçici iskemik atak, Angina pektoris) Venöz veya arteryel tromboz oluşumunda etkili olan ciddi veya birden fazla risk faktörünün bulunması da bir kontraendikasyon teşkil edebilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler ) Vasküler tutulumu olan Diabetes Mellitus (şeker hastalığı) Karaciğer fonksiyon testi değerlerinin normale dönmediği karaciğer hastalığı öyküsü veya mevcudiyeti. Karaciğer tümörü tablosu veya öyküsü (selim veya habis) Seks hormonlarının etkileyebileceği genital organ veya meme kanseri varlığı veya şüphesi. Tanı konmamış vajinal kanama. Myralon bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Uyarılar/Önlemler: Aşağıda değinilen durumlarda Kombine Oral Kontraseptif kullanımının faydaları ile muhtemel riskler tartışılmalıdır. Bu durumlardan birinin şiddetlenmesi veya ilk olarak görülmesi durumunda kullanıcı doktoruna başvurmalıdır. Doktor kullanıma devam edip edilmeyeceği konusunda karar vermelidir. 1. Dolaşım Bozuklukları Epidemiyolojik araştırmalar Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile örneğin miyokard enfarktüsü, felç, derin ven trombozu ve pulmoner emboli benzeri arteryel ve venöz trombotik ve tromboembolik hastalıklar arasında bir ilişki bulunabileceğini göstermiştir. Bu olaylar nadiren meydana gelmektedir. Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde görülen venöz tromboembolizm

4 (VTE), tüm KOK lar kullanırken ortaya çıkabilir. Risk ilk birinci yılda daha yüksektir. Bazı epidemiyolojik çalışmalar Desogestrel gibi 3.kuşak progestajen kullanılan düşük doz haplarda venöz tromboemboli riskinin progestajen levonogestrele göre 2 kat fazla olabildiğini göstermektedir (bu kadında yıllarla kullanımda 1-2 ek vaka anlamına gelmektedir). Ancak başka çalışmalardan elde edilen veriler bu 2 katlık artışı riskli bulmamaktadır. Genel bakıldığında düşük estrojen dozlu (<50 mcg EE) oral kontraseptif (OK) kullananlar arasında VTE nin yaklaşık insidansı, OK kullanmayan kadınlardaki kadın başına düzeyine kıyasla kadında azami 4 seviyesindedir. Fakat KOK kullanımı sırasında meydana gelen VTE insidansı, gebeliğe bağlı olarak ortaya çıkan VTE insidansından önemli ölçüde daha düşüktür (yılda gebe kadın başına 6) Nadiren Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal ven ve arterler gibi diğer kan damarlarında tromboz oluştuğu bildirilmiştir. Bu olayların meydana gelmesinin Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile ilişkisi halen tartışmalıdır. Venöz veya arteryel tromboz belirtileri şunlardır: Tek taraflı bacak ağrısı ve/veya şişme; sol kola yayılan/yayılmayan ani şiddeti göğüs ağrısı; ani nefes darlığı; ani başlayan öksürük; alışılmadık, şiddetli ve uzun süren baş ağrısı; aniden kısmi veya tamamen görme kaybı; diplopi (çift görme); konuşmada bozulma veya afazi; vertigo; fokal nöbetle olan/olmayan kollaps; aniden vücudun bir tarafını veya bir bölümünü etkisi altına alan güç kaybı veya çok belirgin hissizlik;motor bozukluklar; akut batın. Tromboembolizm (venöz ve/veya arteryel) aşağıdaki durumlarda artış göstermektedir: Yaş; Sigara kullanımı (35 yaşın üzerinde ve çok sigara içenlerde risk artmaktadır); Olası aile öyküsü (ebeveynlerde ya da nispeten genç bir yaşta kardeşlerde venöz veya arteryel tromboemboli). Kalıtsal bir eğilimden şüpheleniliyor ise kullanıma karar vermeden önce bir uzmana başvurulmalıdır; Obezite (vücut kitle indeksi 30kg/m2 nin üzerinde olanlar); Dislipoproteinemi;

5 Hipertansiyon; Kalp kapakçığı hastalığı; Atrial fibrilasyon; Uzun süreli hareketsiz kalma, majör cerrahi girişimler, bacaklarda yapılan herhangi bir cerrahi müdahale veya büyük travma. Bu durumlarda Kombine Oral Kontraseptif kullanımının bırakılması (elektif cerrahi durumunda en az dört hafta önceden) ve tam olarak remobilize olduktan 2 hafta sonraya dek tekrar başlanmaması önerilmektedir. Venöz trombozda varisli venlerin ve yüzeysel tromboflebitin muhtemel rolleri hakkında bir uzlaşma bulunmamaktadır. Lohusalık döneminde artan tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır. (bkz. Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanım ). İstenmeyen dolaşım sorunları ile ilişkisi olan diğer tıbbi durumlar ise şeker hastalığı, sistemik lupus eritematosus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir. Kombine Oral Kontraseptif kullanımı sırasında migren şiddetinde ve sıklığında görülebilecek bir artış (bir serebrovasküler olayın ön belirtisi olabileceğinden) ilacın derhal kesilmesi için bir neden teşkil edebilir. Venöz veya arteryel tromboz için kalıtsal veya edinsel yatkınlığı belirleyebilen biokimyasal faktörler; Aktive Protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-lll eksikliği, protein C ve protein S eksikliği, anti-fosfolipid antikorlarıdır (antikardiolipin antikorları, lupus antikoagülanı). Yarar/zarar oranı değerlendirilirken, uygun tedavinin tromboza bağlı riskleri azaltabileceği ve gebeliğe bağlı risklerin Kombine Oral Kontraseptif kullanımına bağlı risklerden daha fazla olduğu göz önünde bulundurulmalıdır. 2-Tümörler Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreli Kombine Oral Kontraseptif kullanımında servikal kanser riskinde artış olduğu bildirilmiş olmakla birlikte bu bulgunun cinsel tavırların ve insan papilloma virüsü (HPV) benzeri diğer faktörlerin etkilerine hangi ölçüde bağlı olduğuna

6 dair fikir birliği sağlanamamıştır. 54 Epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analizde, Kombine Oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında hafif bir artış olduğu bildirilmiştir. (RR:1.24) Kombine Oral Kontraseptif kullanımının bırakılmasından sonraki 10 sene boyunca bu artmış risk dereceli olarak ortadan kalkmaktadır. Meme kanseri 40 yaşından genç kadınlarda daha nadiren görüldüğünden, yakın zamanda ve şu anda meme kanseri teşhis edilen KOK kullanıcıları sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla düşük kalmaktadır. KOK kullanıcılarında gözlemlenen risk artışı, meme kanserinin daha erken teşhis edilmesine, KOK ların biyolojik etkilerine veya her iki hususun kombinasyonuna bağlı olabilir. Sürekli kullanıcılarda teşhis edilen meme kanserleri, asla kullanmayan kişilerde teşhis edilen kanserlere göre daha az ilerlemiş olma eğilimi göstermektedir. Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında seyrek olarak selim karaciğer tümörleri ve daha da seyrek olarak habis karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler, yaşamı tehdit edici nitelikte batın içi kanamalara yol açabilmektedir. Kombine Oral Kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyümesi veya batın içine kanama belirtileri görüldüğünde, ayırıcı tanıda karaciğer tümörü de düşünülmelidir. 3-Diğer durumlar Hipertrigliseridemisi veya aile öyküsü bulunan kadınlarda, Kombine Oral Kontraseptifler pankreatit riskinde artışa yol açabilmektedir. Kombine Oral Kontraseptif kullanan birçok kadının kan basıncında küçük artışlar görülmekle birlikte klinik açıdan anlamlı artışlar nadirdir. Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında bir ilişki bulunamamıştır. Fakat Kombine Oral Kontraseptif kullanımı sırasında klinik olarak belirgin hipertansiyon gelişir ise, Kombine Oral Kontraseptif kullanımı kesilmeli ve hipertansiyona yönelik tedavi uygulanmalıdır. Antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerleri sağlandıktan sonra Kombine Oral Kontraseptif kullanımı tekrar gözden geçirilebilir. Otoskleroza bağlı işitme kaybı, Sydenham koreası, Hemolitik üremik sendrom, Sistemik lupus eritematosus, porfiria, safra taşı oluşumu, kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı gibi

7 hem gebelik hemde Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile birlikte oluştuğu veya tablonun kötüleştiği bildirilmişse de Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile ilişkisi kesinlik kazanmamıştır. Karaciğer fonksiyonlarında akut veya kronik değişiklikler, karaciğer fonksiyon testi değerleri normale dönene dek Kombine Oral Kontraseptif kullanımına ara verilmesini gerektirebilir.ilk olarak gebelik veya daha önceki seks steroidleri kullanımı sırasında oluşan kolestatik sarılığın tekrarlaması durumunda Kombine Oral Kontraseptif kullanımına son verilmelidir. Kombine Oral Kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olmasına rağmen, Kombine Oral Kontraseptif kullanan şeker hastalarının tedavi rejiminin değiştirilmesi gerekli değildir. Fakat bu hastalar dikkatle izlenmelidir. Crohn hastalığı ve ülseratif kolit Kombine Oral Kontraseptif kullanımı ile birlikte görülebilir. Özellikle kloazma gravidarum (gebelik maskesi) öyküsü olan kadınlarda kloazma oluşabilir. Kloazması olan kadınlar, Kombine Oral Kontraseptif kullanırken güneş veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaya özen göstermelidirler. TIBBİ MUAYENE / DANIŞMANLIK: KOK kullanımına ilk olarak veya tekrar başlanmadan önce, kontraendikasyonlar ve uyarılar göz önünde bulundurularak komple bir özgeçmiş alınmalı, fizik muayene yapılmalı ve KOK kullanımı boyunca yıllık olarak kontroller tekrarlanmalıdır. Düzenli olarak tıbbi muayene uygulanması kontraendikasyonlar (örneğin geçici iskemik atak, vs) veya risk faktörleri (örneğin venöz veya arteryel tromboz aile öyküsü) KOK kullanımı sırasında ilk defa ortaya çıkabileceklerinden dolayı da önem taşımaktadır. Bu tıbbi değerlendirmelerin sıklığı ve niteliği, bireysel vakaya göre ayarlanmalı ve kan basıncı, memeler, batın, servikal sitoloji ve ilgili laboratuar tetkikleri dahil olmak üzere pelvik organlara özellikle dikkat edilmelidir. TESİRİN AZALMASI: KOK ların tesiri tabletin unutulması (Bölüm tablet kullanımı unutulduğunda yapılması gerekenler) kusma (Bölüm kusma durumunda yapılması gerekenler) veya birlikte ilaç alımı (Bölüm etkileşimler) durumunda azalmaktadır. DÖNGÜ KONTROLÜNDE AZALMA: Tüm KOK lerle özellikle kullanılmaya başlanılan ilk

8 ay içerisinde düzensiz kanamalar (nokta tarzı veya ara kanama) meydana gelebilmektedir. Bu nedenden ötürü her türlü düzensiz kanamaya yönelik değerlendirme, yaklaşık üç döngülük bir uyum dönemi sonrasında anlam kazanmaktadır. Daha önce düzenli geçen döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri oluşursa hormonal nedenler araştırılmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için gerekli diyagnostik önlemler alınmalıdır. Bu önlemler arasında kürtaj da sayılabilir. Bazı kadınlarda, tabletsiz ara dönem içerisinde çekilme kanaması olmayabilmektedir. KOK, Kullanım Şekli ve Dozu Bölümünde belirtilen talimatlar çerçevesinde alınmaktaysa, kadının gebe olması ihtimali düşüktür. Fakat gerçekleşmeyen ilk çekilme kanaması öncesinde KOK ler bu talimatlar uyarınca alınmamışsa veya iki çekilme kanaması gerçekleşmemişse, KOK kullanımına devam edilmeden önce gebelik ekarte edilmek zorundadır. Gebelik ve emzirme esnasında kullanımı: Gebelik kategorisi X. Geniş kapsamlı epidemiyolojik çalışmalarda, gebelik öncesinde Kombine Oral Kontraseptif kullanan kadınlardan olan çocuklarda doğumsal defekt riskinde artış saptanmadığı gibi erken gebelik döneminde istemeyerek Kombine Oral Kontraseptifler alınması sonucunda da herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. MYRALON kullanımı sırasında gebelik oluşur ise derhal ilaç kesilmelidir. Kombine Oral Kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir. Dolayısıyla emzirme dönemi tam olarak bitmeden Kombine Oral Kontraseptif kullanımı önerilmemektedir. Süt ile birlikte küçük miktarlarda etken madde ve/veya bunların metabolitleri anne sütüne geçebilir, MYRALON Tablet emziren anneye verilirken dikkatli olunmalı ve anne bilgilendirilmelidir. Yan etkiler/advers etkiler Ciddi İstenmeyen etkiler: Bkz. Uyarılar Bölümü Diğer muhtemel istenmeyen etkiler: Kombine Oral Kontraseptif kullanıcılarında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler bildirilmiştir ve bunların Kombine Oral Kontraseptif ile bağlantısı kesinlik kazanmamıştır: Memede hassasiyet, ağrı, sekresyon, baş ağrısı; migren; libidoda değişiklik; depresif ruh hali, kontakt lens intoleransı, bulantı, kusma, vajinal sekresyonlarda değişiklik, çeşitli cilt hastalıkları

9 sıvı retansiyonu, vücut ağırlığında değişiklik, hipersensitivite reaksiyonları. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler: Etkileşmeler Seks hormonlarının klerensinin artmasına yol açan ilaç etkileşimleri, ara kanamalara ve oral kontraseptif yetersizliklerine yol açabilirler. Bu durumun hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile ortaya çıktığı saptanmıştır. Okskarbazepin, toprimat, felbamat ve griseofulvin ile etkileşimden de şüphelenilmektedir. Bu etkileşimin mekanizması, bu ilaçların karaciğer enzimlerini uyarıcı özelliklerine bağlıdır. Maksimum enzim indüksiyonu genel olarak 2-3 hafta boyunca devam edebilmektedir. Ampisilinler ve tetrasiklinler benzeri antibiyotiklerle kontrasepsiyon yetersizlikleri oluştuğu bildirilmiştir. Bu etkinin mekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır. Yukarıda belirtilen ilaç sınıflandırmalarına ait herhangi bir ilacı kısa süreli olarak alan kadınlar ilacın birlikte kullanıldığı süreç içinde ve uygulamanın kesilmesini takiben 7 gün boyunca, Oral Kontraseptife ek olarak geçici bir bariyer yöntemi de kullanmalıdırlar. Rifampisin tedavisi gören kadınlar, Kombine Oral Kontraseptife ek olarak rifampisin aldıkları süre ve ilacı kesmelerini takiben 28 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Birlikte uygulanan ilaç Kombine Oral Kontraseptif paketindeki tabletlerin sona ermesinden sonra da devam ediyorsa, bir sonraki Kombine Oral Kontraseptif paketine normal tabletsiz ara dönem bırakılmadan başlanmalıdır. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlarla uzun süreli tedavi gören kadınlarda uzmanlar kontraseptif steroid dozunun arttırılmasını önermektedir. Daha yüksek bir kontraseptif dozu istenmiyor veya düzensiz kanama gibi olaylar nedeniyle yetersiz veya güvensiz görünüyorsa, başka bir kontrasepsiyon yöntemi önerilmelidir. Laboratuar testleri: Kontraseptif steroidlerin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlara ilişkin biyokimyasal parametreler, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları benzeri (taşıyıcı) proteinlerin plazma düzeyleri, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuar tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilmektedir. Değişiklikler çoğunlukla normal laboratuar düzeyleri arasında kalmaktadır. Kullanım Şekli ve Dozu: Tabletler paketin üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı

10 saatlerde, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. 21 müteakip gün boyunca günde bir tablet alınacaktır. Bir sonraki pakete, çekilme kanamasının gerçekleştiği 7 günlük tablet alınmayan aradan sonra başlanacaktır. Kanama genellikle son tablet alındıktan 2-3 gün sonra başlayacaktır ve bir sonraki pakete başlanıldığında bitmemiş olabilmektedir. Kullanıma yeni başlama: Geçen ay içerisinde hormonal doğum kontrolü uygulanmamış ise: Kadının normal adet döneminin 1 inci gününde (adet kanaması görmeye başladığı ilk gün) tablet alınmaya başlanacaktır. 2-5 inci günlerde başlamak da mümkün olmakla birlikte, tablet kullanılan ilk 7 gün içerisinde ek olarak bir bariyer yöntemi kullanılması önerilmektedir. Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş: MYRALON kullanımına tercihen, daha önceki Kombine Oral Kontraseptifin son aktif tabletinin kullanılmasını takip eden günde, en geç de daha önceki Kombine Oral Kontraseptifin tabletsiz veya plasebo tablet ara döneminden sonra başlanmalıdır. Sadece progestajen içeren yöntemden geçiş (minipil, enjeksiyon, implant): Minipil sonraki herhangi bir günde veya implantın çıkartıldığı günde, enjeksiyon durumunda bir sonraki enjeksiyon gününde, MYRALON kullanımına geçilmesi mümkündür. Ancak bu durumlarda tablet alınmaya başlandıktan sonraki ilk 7 gün ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. İlk trimesterde (ilk üç ay içerisinde) oluşan düşük sonrası kullanım: Kullanıma hemen başlanabilir. Bu tür bir uygulamada ek bir doğum kontrol yöntemi gerekli değildir. Doğum sonrası veya ikinci trimesterde oluşan düşük sonrası kullanım: Emziren anneler için Gebelik ve Emzirme Esnasında Kullanım bölümüne bakınız. Doğumdan veya ikinci trimester düşüğü sonrası gün arasında tablet kullanımına başlanmalıdır. Daha geç başlanması durumunda, tablet kullanımının ilk 7 gününde ek bir bariyer yöntemi uygulanmalıdır. Fakat daha önceden cinsel ilişkiye girilmişse, kullanıma başlamadan önce gebelik varlığı araştırılmalı veya ilk adet dönemi beklenmelidir. Tablet kullanımı unutulduğunda yapılması gerekenler: Hap alımında meydana gelen gecikme 12 saatten az ise, gebeliği önleyici etkide herhangi bir kayıp olmaz. Kadın unuttuğunu hatırlar hatırlamaz tabletini almalı ve diğer tabletlerin normal zamanında yutmalıdır. Hap

11 alımında meydana gelen gecikme 12 saatten fazla ise, gebeliği önleyici etki azalmış olabilir. Unutulan tabletler konusunda iki temel kural geçerlidir: 1. Tablet kullanımı asla 7 günden uzun bir süre bırakılmamalıdır. 2. Hipotalamik-pitüiter-over ekseninin yeterli düzeyde baskılanması için 7 günlük kesintisiz tablet kullanımı şarttır. Buna göre günlük uygulama açısında aşağıdaki kurallar geçerlidir. Hafta 1 Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Ek olarak sonraki 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. Son 7 gün içerisinde cinsel ilişkiye girilmişse, gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Ne kadar fazla tablet unutulursa ve bunlar düzenli tabletsiz araya ne denli yakın olursa, gebelik riski o ölçüde artacaktır. Hafta 2 Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olmaları koşuluyla gebelik önleyici ek önlem alınması gerekli değildir. Fakat bu durum söz konusu değilse veya 1 tabletten fazlası unutulmuşsa, 7 gün boyunca ek önlemlerin alınması önerilmektedir. Hafta 3 Yaklaşmakta olan tabletsiz ara dönem nedeniyle güvenilirliğin azalması kaçınılmazdır. Fakat tablet kullanım programı ayarlanarak gebeliğe karşı korumadaki azalmanın önüne geçilmesi mümkün olabilir. Aşağıda belirtilen iki seçenekten biri uygulanırsa ve unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletlerin düzgün bir şekilde kullanılmış olması şartıyla, ek bir gebelik önleyici önlem alınması gerekli olmayacaktır. Bu durumun söz konusu olmaması halinde, aşağıda belirtilen iki seçenekten birinin uygulanması ve ek olarak sonraki 7 gün boyunca ekstra önlemlerin alınması önerilmektedir. 1. Kullanıcı, bu aynı anda iki tablet almak anlamına gelse dahi, unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Sonra tabletlerini normal sürelerinde almaya devam etmelidir. Bir sonraki

12 pakete, kullanılan paket biter bitmez yani iki paket arasında boşluk kullanılmadan başlanmalıdır. İkinci paket bitene dek çekilme kanaması olması ihtimali düşük olmakla birlikte, tablet aldığı günler içerisinde noktasal veya ara kanama meydana gelmesi mümkündür. 2. Kullanılan paketin bırakılması bir diğer seçenektir. Tableti unuttuğu gün dahil olmak üzere azami 7 gün boyunca tablet alınmalı ve daha sonra bir sonraki pakete başlanmalıdır. Tablet kullanımı unutulmuşsa ve ilk normal tabletsiz ara dönemde çekilme kanaması olmazsa, gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Kusma durumunda yapılması gerekenler: Tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma meydana gelirse, emilim tam olarak gerçekleşmeyebilir. Bu durumda Kullanım Şekli ve Dozu bölümündeki unutulan tabletlerle ilgili önerilere uyulması gerekmektedir. Normal tablet alımı programının değiştirilmesi arzu edilmiyorsa, başka bir paketten ilave tabletin(-lerin) alınması gerekmektedir. Adet dönemi nasıl kaydırılabilir ve ne şekilde geciktirilebilir?: Bir adet döneminin geciktirilmesi için, arada tabletsiz ara dönem bırakılmadan yeni bir MYRALON paketine başlanması gerekmektedir. Bu geciktirmeye istenildiği kadar uzun bir süre boyunca ikinci paketin bitmesine kadar devam edilebilir. Geciktirme süresi boyunca ara kanama veya nokta kanaması meydana gelebilir. Daha sonra 7 günlük tabletsiz ara dönem bırakılırsa düzenli MYRALON alımına geçilebilir. Adet döneminin, mevcut şema ile alışık olunandan farklı olarak, haftanın başka bir gününe kaydırılması için, tablet alınmayan ara dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Bu ara ne kadar kısa bırakılırsa, bir çekilme kanaması oluşmaması ve ikinci paket içerisinde ara kanama veya nokta kanama yaşanması ihtimali o denli artmaktadır (aynı adet döneminin geciktirilmesinde olduğu gibi). Doz aşımı: Doz aşımına bağlı ciddi zararlı etkilere ilişkin herhangi bir rapor mevcut değildir. Bu duruma bağlı oluşabilen semptomlar şunlardır; bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif bir vajinal kanama. Antidot mevcut değildir ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Saklama koşulları: 30 C nin altında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz. Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ticari takdim şekli: Myralon tablet, 21 tabletlik bilister ambalaj, alüminyum saşe içinde, karton kutudadır.

13 Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent - İstanbul Ruhsat numarası: /70 Üretim Yeri: N.V Organon Hollanda lisansı altında, Santa Farma İlaç San. A.Ş P.K 262, Şişli - İSTANBUL Reçete ile satılır. Prospektüs onay tarihi: RA 0111 OS 33 (REF 3.0)