42) orta kuyucuklu kültür kabı (center well)

Transkript

1 42) orta kuyucuklu kültür kabı (center well) 1. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri SSx16 mm olmalıdır ml orta rezervuara sahip olmalıdır. 5. Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir. 6. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 7. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 8. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik olduğu resinde USP class Vi testi ile sertifikalıolmalıdır. 9. Gama radyasyon steril edilmiş olmalıdır ve Sterilite Güvence seviyesi (SAL) 10-6 olmalıdır. 10. Kaplar tekli steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 11. Kaplar 120 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır. 12. Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır. 13. Ürünün non-embriyotoksik olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo Testi) ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist oluşumu olmalıdır. 14. Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Bu yeterlilik doğrultusunda steril, non-pirojenik ve non-embriyotoksik olduğu kanıtlanmış olmalıdır.

2 43) IVF PETRi KABı 1. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri 3Sx io mm olmalıdır. 4. Kap 8,8 cm? alana sahip olmalıdır. 5. Düz yüzey hücre kültürüne uygun UV işlemi görmüş olmalıdır. 6. Düz yüzey mikroskopta kolay bakılabilmelidir. 7. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 8. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 9. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojerıik olduğu resinde USP class VI testi ile sertifikalı olmalıdır. ıo. Kapların plastik yüzeyi ankor-dependent hücrelerin tutunmasını proliferasyonunu kolaylaştırmak için gamma radyasyonla işleme tabi tutulmuş ve hidrofilik hale getirilmiş olmalıdır. Il. Kaplar 1O'Tuk sreril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 12. Kaplar 400 aderlik kutularda satışa sunulmalıdır.

3 44) PETRi KABı 1. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri Slx9 mm olmalıdır. 4. Düz yüzey mikroskopta kolay bakıiabilmelidir. 5. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 6. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 7. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojenik olduğu resinde USP class Vi testi ile sertifikalıolmalıdır. 8. Gama radyasyon steril edilmiş olmalıdır ve Sterilite Güvence seviyesi (SAL) 10-6 olmalıdır. 9. Kaplar tekli steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. 10. Kaplar 120 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır 11. Ürünlerin non-pirojenik olduğu LAL (Limolous Amebosyte Lysate) testi ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik üst sınırı gereç başına 20 endotoksin birimi ve altı olmalıdır. 12. Ürünün non-embriyotoksik olduğu tek hücreli MEA (Mouse Embryo Assay- Fare Embriyo Testi) ile belirlenmiş olmalı ve testin geçerlilik alt sınırı %80 ve daha yüksek blastosist oluşumu olmalıdır. 13. Ürün CE (MDD 93/42/EEC) kriterlerine uygun olarak üretilmiş olmalıdır. Bu yeterlilik doğrultusunda steril, non-pirojenik ve non-embriyotoksik olduğu kanıtlanmış olmalıdır.

4 1J 45) PETRi KABı ı. Kap havalandırma özelliğine sahip olmalıdır. 2. Kabın materyali polistiren olmalıdır. 3. Dış ölçüleri 60;..;ı5 mm olmalıdır. 4. Kap 2 ı,5 cm? alana sahip olmalıdır. 5. Düz yüzey hücre kültürüne uygun UV işlemi görmüş olmalıdır. 6. Düz yüzey mikroskopra kolay bakılabilmelidir. 7. Kapların optik kalitesi yüksek olmalıdır. 8. Kaplar non pirojenik ve non toksik olmalıdır. 9. Kapların non-toksik olduğu LAL testi ile ve non-pirojerıik olduğu resinde USP class vı testi ile seni tıkalı olmalıdır. io. Kapların plastik yüzeyi ankor-deperıdent hücrelerin tutunmasını proliferasyonunu kolaylaştırmak için gamma radyasyorıla işleme tabi tutulmuş ve hidrofilik hale getirilmiş olmalıdır. ı ı. Kaplar ıoiuk steril paketlerde ve kapaklı olmalıdır. ı2. Kaplar 400 adetl ik kutularda satışa sunuimal ıdır.

5 46) PETRİ KABı 1. Ürünün mikroskop altında optik inceleme yapabilmek amacıyla saydam ve düzgün bir yüzeyi olmalıdır. 2. Ürün polistiren malzemeden yapılmış olmalıdır. 3. Ürün kapaklı olmalıdır. 4. Ürün sterilize edilmiş olmalıdır. 5. Ürünün 56,7 cm2'lik hücre kültür alanı bulunmalıdır. 6. Ürünün hava geçirgenliğ.i bulunmalıdır 7. Ürünün dış boyutları 92 x ı7 mm olmalıdır. 8. Ürün kullanılarak ı2.5 ml hacminde çalışılabilmelidir. 9. Tek Hücre Fare Embryo Testi'nden (MEA) %80 üzeri başarı ile geçmiş olmalıdır. ıo. Sterilite güvence seviyesi ıo () olmalıdır. ı ı. Non-pirojen testi US!> sınıf Vi test ile belirtilmiş olmalıdır.

6 47) CAM PASTÖR PiPET ŞARTNAMESi cm uzunluğunda olmalıdır. 2. IVF laboratuarı kullanuru için üretilmiş olmalıdır. 3. Pamuk ukaca sahip olmalıdır. 4. Endotoksinlerin uzaklaştırılması amacıyla isi ve geniş çaplı temizlik işlemlerine tabi tutulmuş olmalıdır. 5. Kuru ısıyla sıerilize edilmiş olmalıdır. 6. Fare Embryoxu ve L.A L testlerinden geçmiş olmalıdır kutuda yın pesetler halinde 90 adet sıcıil pipet bulunmalıdır. Prof.Dr. Taytu, Kadın Hastaıiklan v.~ ~ZÇI~ :,,;. Dip. NO:'~5~ıum'- ':nı;:ı; TesCil No' 4$,

7 48) CAM PASTÖR PiPET TEI<Nil< ŞARTNAMESi cm uzunluğunda olmalıdır. 2. IVF laboratuarı kullanımı için üretilmiş olmalıdır. 3. Pamuk ııkaca sahip olmalıdır. 4. Endotoksinlerin uzaklaştırılması amacıyla ısı ve geniş çaplı temizlik işlemlerine tabi tutulmuş olmalıdır. 5. Kuru ısıyla sterilize edilmiş olmalıdır. 6. Fare Embryosu ve LAL testlerinden geçmiş olmalıdır kutuda 3'lü peserler halinde 90 adet stcril pipet bulunmalıdır. / Prof.Dr T,~ " I(adm Hast~lfY*:k'l':Y~n OZÇAKIR, arı ve 009" i /Oip. N(/ 6595 um Uzmanı TeSCIl/No: r j/

8 49) ı ml DISPOSABLE PIPET ŞARTNAMESi 1. Pipeıler steril ve tıpalı olmalıdır. 2. Pipeıin malzemesi polystrerıe olmalıdır. 3. Pipet 1 ml taşıma hacmine sahip olmalıdır. 4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır. 5. Sarı renkli tekli paketlerde olmalıdır. 6. Norı-projenik ve non-toksik sertifikalı olmalıdır. 7. Pipeıler i 000 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.

9 50) 5 ml DISPOSABLE PIPET ŞARTNAMESi 1. Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır. 2. Pipetin malzemesi polystrerıe olmalıdır. 3. Pipet 5 ml taşıma hacmine sahip olmalıdır. 4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır. 5. Mavi renkli tekli paketlerde olmalidır. 6. Non-projenik ve non-toksik sertifikalı olmalıdır. 7. Pipetler 200 adetlik kutularda sarışa sunulmalıdır.

10 51) 10 ml DISPOSABlE PIPET ŞARTNAMESi I. Pipetler steril ve tıpalı olmalıdır. 2. Pipetin malzemesi polystrerıe olmalıdır. 3. Pipet io ml taşıma hacmine sahip olmalıdır. 4. Pipetler üzerinde rahatlıkla okunabilir skala olmalıdır. 5. Turuncu renkli tekli paketlerde olmalıdır. 6. Non-projerıik ve non-toksik sertifıkalı olmalıdır. 7. Pipeıler 200 adetlik kutularda satışa sunulmalıdır.