PROSPEKTÜS SADECE HAYVAN SAĞLIĞINDA KULLANILIR CANIVERM. Oral Pat. Antihelmintik

Transkript

1 PROSPEKTÜS SADECE HAYVAN SAĞLIĞINDA KULLANILIR CANIVERM Oral Pat Antihelmintik BİLEŞİMİ 1 ml sarı pat Fenbendazol Pirantel embonat Praziquantel 75 mg 72 mg 25 mg içerir. Diğer bileşenler: Dimetikon mg Kolloidal susuz silika mg Sukraloz 1.9 mg Bütilhidroksianisol 0.2 mg FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Farmakoterapötik grup: Benzimidazoller ve ilgili maddeler ATC vet kodu: QP52AC30 Farmakodinamik özellikler Fenbendazol Benzimidazol türevleri grubuna aittir. Fenbendazol nematod, akciğer kurdu, bazı bağırsak kurtları ve sestodlara karşı geniş bir yelpazeye sahip bir maddedir. Fenbendazol kurtlar tarafından oral olarak alınır ve merkezi sinir sisteminde aksonların içerisindeki yapısal protein tubilinin polimerizasyonunu bloke eder. Yetişkin ve genç hassas helmint türlerine karşı etki eder. Pirantel Pamoat tetrahidropirimidin türevidir. Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde güçlü etkiye sahip geniş yelpazesi olan bir antihelmintiktir. Pirantel Pamoat her iki yuvarlak kurt türü üzerinde de orta bir etkiye sahipken N. americanus üzerinde daha az bir

2 etkiye sahiptir. Trişüriyosis ya da strongiloidozis e karşı etkili değildir. Pirantel, gangliyadaki nikotin kolinerjik reseptörler üzerinde antagonist etki yapar ve bu da kurtlarda spastik nöromüsküler felce sebep olur. Pirantel Pamoat hassas intestinal helmintlerin yetişkin ve olgun olmayan türlerine karşı etki eder ancak dokularda göç etme evrelerinde etkisi yoktur. Pirantel vermisidal ya da ovosidal etkiye sahip değildir. Praziquantel sentetik izokinolin pirazin türevidir ve suda az çözünür. Eşsiz bir etki yelpazesi kendisini kan paraziti enfeksiyonlarının tedavisindeki etkileriyle göstermiştir ve ayrıca emici kurtlar ve bağırsak solucanlarına karşı da etkilidir. Hidatidozis ve Fasciola hepatica üzerinde etkisi yoktur. Praziquantel parazitte kas kasılmasına sebebiyet veren kalsiyum iyonları için hücre duvarı geçirgenliğini artırır. Nöromüsküler depolar izolasyon ve nöromüsküler kavşakta kolinesteraz inhibisyonuyla kas felcine yol açar. Bu da parazitin ölümüyle sonuçlanan deri vakuolizasyonu ve tahribatına yol açar. Praziquantel F.hepatica ya penetre olabilmesine rağmen bu parazit reaksiyon göstermez. Hayvan sistomal enfeksiyonlarında praziquantel olgun olmayan ve yetişkin evrelerindeki kurtlar üzerinde etki gösterir. Febantel ve pirantel pamoat aktif maddelerinin kombinasyonu önemli bir sinerjik etki gösterir. Pirantel pamoatın performansı %75'e ve febantelin performansı % 45'e kadar çıkabilirken iki maddenin kombinasyonunun ortak etkisi % 90'nın üzerindedir. Parazitlenmeye karşı daha fazla etkisinin artışı üç aktif maddenin birlikte geniş bir parazit yelpazesini kapsaması gerçeğinden dolayıdır. Farmakokinetik özellikler Fenbendazol hayvanların gastrointestinal kanalından çok az absorbe edilir ve kan plazmasında maksimum konsantrasyona alınan doz büyüklüğüne bağlı olarak ulaşmaktadır. Doz: 5mg/kg canlı ağırlık -24 saat mg/kg canlı ağırlık.- birkaç saat. Fenbendazolun ve metabolitlerin vücuttan atılması genellikle dışkı yoluyla gerçekleşir. Maddenin yalnızca % 10 'u idrarla atılır. Pirantel embonat gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir ve plazmadaki en yüksek seviyelere 1-3 saat içinde ulaşır. Alınan dozun neredeyse yarısı değişmeden dışkı ile atılır ve alınan dozun %15'den daha az bir kısmı değişmeden ya da metabolit şeklinde idrarda atılır. Praziquantel çabucak emilir ve oral olarak alındıktan sonraki biyo-yararlılığı neredeyse % 80'dir. Serumda değişmemiş tıbbi ürünün en üst konsantrasyonlarına terapötik dozun alımından sonra

3 1-3 saat içerisinde ulaşır. Serebrospinal sıvıdaki praziquantel konsantrasyonu kan plazmasında tespit edilen seviyelere kıyasla yalnızca % 14-20'dir. Safradaki aktif madde konsantrasyonu venöz kandakinden neredeyse üç kat daha yüksektir. Tıbbi ürünün çoğu karaciğer aracılığıyla inaktif mono ve polihidroksil ürün oluşturmak için ilk geçiş sırasında hemen metabolize edilir. Praziquantelin plazmadaki yarı ömrü saattir. Ancak ana metabolitlerin yarı-ömrü 4-6 saattir. Praziquantelin atılması böbreklerde metabolit şeklinde gerçekleşir. Alınan dozun %70'i 24 saat içerisinde atılırken %80'i 4 gün içerisinde atılır. KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI Kedi ve köpeklerdeki parazitlerden dolayı meydana gelen hastalıklar (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vuplis, Echinococcus Granulosus larvaları, Echinococcus multilocularis, Dipylidiyum caninum, Taenia spp, Multiceps Multiceps, Mesocestoides spp) HEDEF TÜRLER Kedi ve köpekler KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU CANIVERM oral pat yalnızca oral alım için uygundur. Aplikatör pistonu uygun kısmına halka ayarlanarak aşağıda bahsedildiği şekliyle hesaplanan dozaja getirilmelidir. Piston tutulurken halkanın gerekli hacim göstergesiyle eşleşmesi için pistonu çevirerek tırtıllı halkayı hareket ettirin. Hayvanın ağzında yem olmadığından emin olun. Kapağı aplikatörün ucundan çıkarın. Aplikatörü ağzına yerleştirin ve patı dilin altına koyun. Patın yutulduğundan emin olmak için hayvanın kafasını doz uygulandıktan hemen sonra bir kaç saniyeliğine yukarı kaldırın. Dozaj: Tavsiye edilen dozaj hayvan vücut ağırlığının 1 kilogramı başına 15 mg fenbendazol, 14,4mg pirantel embonat ve 5 mg praziquanteldir. Bu da 5 kg hayvan vücut ağırlığı başına 1 ml pata denk gelmektedir.

4 Kedi: kg canlı ağırlık başına 0.5 ml pat kg canlı ağırlık başına 1 ml pat Köpek: kg canlı ağırlık başına 0.5 ml pat kg canlı ağırlık başına 1 ml pat - Daha sonra her 5 kg canlı ağırlık başına 1 ml pat ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDER TÜRLER İÇİN UYARILAR Herhangi bir antihelmintik grubuna karşı parazit direnci, sık ve tekrar tekrar aynı gruptan antihelmintik kullanılması sonucu meydana gelebilir. Hayvanlarda kullanım için özel önlemler Gebe dişi köpeklerde doğru dozaj takip edilmelidir. Olası yan etkiler veteriner hekim ile konuşulmalıdır. Bu ürün intestinal parazit hastalığından başka hastalıkları olan hayvanlara uygulanmamalıdır. Herhangi bir antihelmintik grubuna karşı parazit direnci, sık ve tekrar tekrar aynı gruptan antihelmintik kullanılması sonucu meydana gelebilir. Canlı ağırlığın yanlış tespit edilip edilmediğinden ya da ilacın verilmesi gereken dozun altında verilip verilmediğinden emin olunuz. Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım Gebe dişi köpeklerde doğru dozaj kullanılmalıdır. İSTENMEYEN / YAN ETKİLER İlaç alındıktan sonra saatler içerisinde hipersalivasyon, kusma, yarı likit dışkı, kurdeşen ve/ya da ateş görülebilir. Bu ölen kurtlardan salınan proteinlere karşı bir reaksiyondur. Etkin maddeye karşı bir reaksiyon değildir. Preparat hayvanda uyuşukluğa sebep olabilir Bu prospektüste bahsedilmeyen herhangi ciddi bir yan etki ya da başka etkilerle karşılaşırsanız lütfen veteriner hekiminizi bilgilendirin. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ Eğer mümkünse piperazin ya da diğer anti parazitik ilaçlarla aynı anda ilacı vermeyin.

5 DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT On kat dozu hedef hayvanlar üzerinde herhangi bir yan etkiye sahip değildir. GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR Gıda üreten hayvanlarda kullanılmamaktadır. KONRENDİKASYONLAR Intra oküler sistiserkozis ve spinal nöro sistiserkozis. Karaciğer yetmezliği. Piperazin ya da diğer anti parazitik ilaçlarla bir arada verilmemelidir. Etkin maddelere ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmamalıdır. GENEL UYARILAR Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. UYGULAYICISININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR İlaç verilmesi esnasında sigara içmeyin, bir şeyler yiyip içmeyin. Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayın. Ürün cilt ve gözde iritasyona sebep olabilir. Gözler ve cilt ile temas etmesini engelleyin. Ürüne kazara maruz kalma durumunda etkilenen bölgeyi temiz su ile derhal yıkayınız. Kazara yeme ya da gözle temas etmesi durumunda derhal doktorunuza başvurun ve prospektüs ya da etiketinizi doktorunuza gösterin. Fenbendazol, pirantel embonat, praziquantel ya da diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen insanlar ya da hamile kadınlar bu ürünü uygularken dikkatli olmalıdırlar. Veteriner Tıbbi Ürünün kullanımında (özellikle fabrika çiftlikleri) eldivenlerden oluşan kişisel korunma gereçleri kullanılmalıdır. MUHAFAZA ŞARTLARI Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız. Bu veteriner tıbbi ürün 25⁰C nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Etiket ve kutu üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Primer ambalajın ilk kez açılmasından sonraki raf ömrü 6 aydır.

6 RAF ÖMRÜ Raf ömrü: 18 ay Primer ambalajın ilk kez açılmasından sonraki raf ömrü: 6 ay KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR Kullanılmamış tıbbi ürün ya da ürünlerden ortaya çıkan atık maddelerin imhası ulusal şartlara göre yapılmalıdır. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kutu içinde; Aplikatör 4 ml : Beyaz LLDPE aplikatörü vücut ağırlığını gösteren işaretler içeren PS pistonuna sahiptir ve LLDPE kapağı ve PP dozaj halkası ile uyumludur. Kutu içinde; Aplikatör 10 ml : Beyaz HDPE aplikatörü vücut ağırlığını gösteren işaretler içeren HDPE pistonuna sahiptir ve HDPE kapağı ve PP dozaj halkası ile uyumludur FARMASÖTİK ŞEKLİ Pat SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI Sadece veteriner hekim reçetesi ile eczane, veteriner muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR). PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: İNTERMED Ecza Deposu İth. İhr. Tic. Taah. Ltd.Şti Sağlık 1 Sok. 32/4 Yenişehir / ANKARA Tel: (4 hat) ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: Bioveta,a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané Çek Cumhuriyeti

7 1. VETERİNER TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CANIVERM Oral Pat 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF KOMPOZİSYON 1 ml pat 75 mg Fenbendazol 72 mg Pirantel embonat 25 mg Praziquantel etkin maddelerini içerir. Yardımcı maddeler: Bütilhidroksianisol 0.2mg Tüm yardımcı madde listesi için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK ŞEKLİ Oral Sarı renkli pat 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Hedef türler Kedi ve köpekler 4.2 Hedef türleri belirterek kullanım alanı Kedi ve köpeklerdeki parazitlerden dolayı meydana gelen hastalıklar (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,trichuris vulpis, Echinococcus Granulosus larvaları, Echinococcus multilocularis, Dipylidiyum caninum, Taenia spp, Multiceps Multiceps, Mesocestoides spp) 4.3 Kontrendikasyonlar Intraoküler sistiserkoz ve spinal nörosistiserkozis. Karaciğer yetmezliği. Piperazin ya da diğer anti parazitik ilaçlar ile bir arada vermeyin. Etkin maddelere ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanmayın.

8 4.4 Her hedef tür için özel uyarılar Herhangi bir antihelmintik grubuna karşı parazit direnci aynı gruptan antihelmintik sık ve tekrar tekrar kullanılması sonucu meydana gelebilir. 4.5 Ürünü hayvana uygulayan kişinin alması gereken tedbirleri de içerecek şekilde kullanımda dikkat edilecek özel hususlar Hayvanlarda kullanım için özel önlemler Gebe dişi köpeklerde doğru dozaj takip edilmelidir. Olası yan etkiler veteriner hekim ile konuşulmalıdır. Bu ürün intestinal parazit hastalığından başka hastalıkları olan hayvanlara uygulanmamalıdır. Herhangi bir antihelmintik grubuna karşı parazit direnci, sık ve tekrar tekrar aynı gruptan antihelmintik kullanılması sonucu meydana gelebilir. Canlı ağırlığın yanlış tespiti ya da ilaç uygulamasında başarısızlık nedeniyle dozun altında verilmesinden sakınınız. Hayvanlara veteriner tıbbi ürünü uygulayan kişi tarafından alınacak özel önlemler İlaç verilmesi esnasında sigara içmeyin, bir şeyler yiyip içmeyin. Ürünü kullandıktan sonra ellerinizi sabun ve su ile yıkayın. Ürün cilt ve gözde iritasyona sebep olabilir. Gözler ve cilt ile temas etmesini engelleyin. Ürüne kazara maruz kalma durumunda etkilenen bölgeyi temiz su ile derhal yıkayınız. Kazara yeme ya da gözle temas etmesi durumunda derhal doktorunuza başvurun ve prospektüs ya da etiketinizi doktorunuza gösterin. Fenbendazol, pirantel embonat, praziquantel ya da diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen insanlar ya da hamile kadınlar bu ürünü uygularken dikkatli olmalıdırlar. Veteriner Tıbbi Ürünün kullanımında (özellikle fabrika çiftlikleri) eldivenlerden oluşan kişisel korunma gereçleri kullanılmalıdır. 4.6 Ters etkiler (Sıklığı ve önemi) İlaç alındıktan sonra saatler içerisinde hiper salivasyon, kusma, yarı sıvı dışkı, kurdeşen ve/veya ateş görülebilir. Bu ölen kurtlardan salınan proteinlere karşı bir reaksiyondur. Etkin maddeye karşı bir reaksiyon değildir. Preparat hayvanda uyuşukluğa sebep olabilir.

9 4.7 Gebelik, laktasyon veya yumurtlama periyodunda kullanımı Gebelik: Gebe dişi köpeklerde doğru dozaj kullanılmalıdır. 4.8 Diğer ilaçlarla etkileşimi ve diğer etkileşim şekilleri Eğer mümkünse piperazin ya da diğer anti parazitik ilaçlarla aynı anda ilacı vermeyin. 4.9 Dozaj ve kullanım yolu Oral ilaç alımı Dozaj: Tavsiye edilen dozaj hayvan vücut ağırlığının 1 kilogramı başına 15 mg fenbendazol, 14.4 mg pirantel embonat ve 5 mg praziquanteldir. Bu da 5 hayvan vücut ağırlığı başına 1 ml pata denk gelmektedir. Kedi kg canlı ağırlık başına 0,5mLpat kg canlı ağırlık başına 1 ml pat Köpek kg canlı ağırlık başına 0.5mL pat kg canlı ağırlık başına 1 ml pat - Daha sonra her 5 kg canlı ağırlık başına 1 ml pat Aplikatör pistonun uygun kısmına halka ayarlanarak yukarıda bahsedildiği şekliyle hesaplanan dozaja getirilmelidir. Piston tutulurken halkanın gerekli hacim göstergesiyle eşleşmesi için pistonu çevirerek tırtıllı halkayı hareket ettirin. Hayvanın ağzında yem olmadığından emin olun. Kapağı aplikatörün ucundan çıkarın. Aplikatörü ağzına yerleştirin ve patı dilin altına koyun. Patın yutulduğundan emin olmak için hayvanın kafasını doz uygulandıktan hemen sonra birkaç saniyeliğine yukarı kaldırın. Herhangi bir süt ürünü ile birlikte vermeyin. Doz tek bir seferde verilmelidir.

10 Köpek yavrularında preparatın önce 3 haftalık daha sonra da 3 aylık düzenli periyotlarda tek uygulama şeklinde 3 haftalık ile 12 haftalık arasındaki köpek yavrularına verilmesi tavsiye edilmektedir Doz aşımı, varsa semptomlar acil durum prosedürleri, antidotlar On kat doz hedef hayvanlar üzerinde herhangi bir yan etkiye sahip değildir Çeşitli gıda maddeleri için sıfır gün olanlar da dahil kalıntı arınma süreleri Gıda üreten hayvanlarda kullanılmamaktadır. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakoterapötik grup: Benzimidazoller ve ilgili maddeler ATC vetkodu: QP52AC Farmakodinamik özellikler Fenbendazol benzimidazol türevleri grubuna aittir. Fenbendazol nematod, akciğer kurdu, bazı bağırsak kurtları ve sestodlara karşı geniş bir yelpazeye sahip bir maddedir. Fenbendazol kurtlar tarafından oral olarak alınır ve merkezi sinir sisteminde aksonların içerisindeki yapısal protein tubilinin polimerizasyonunu bloke eder. Yetişkin ve genç hassas helmint türlerine karşı etki eder. Pirantel Pamoat tetrahidropirimidin türevidir. Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonların tedavisinde güçlü etkiye sahip geniş yelpazesi olan bir antihelmintiktir. Pirantel Pamoat her iki yuvarlak kurt türü üzerinde de orta bir etkiye sahipken N. americanus üzerinde daha az bir etkiye sahiptir. Trişüriyozis ya da strongiloidozis e karşı etkili değildir. Pirantel, gangliyadaki nikotin kolinerjik reseptörler üzerinde antagonist etki yapar ve bu da kurtlarda spastik nöromüsküler felce sebep olur. Pirantel Pamoat hassas intestinal helmintlerin yetişkin ve olgun olmayan türlerine karşı etki eder ancak dokularda göç etme evrelerinde etkisi yoktur. Pirantel vermisidal ya da ovosidal etkiye sahip değildir. Praziquantel sentetik izokinolin pirazin türevidir ve suda az çözünür. Eşsiz bir etki yelpazesi kendisini kan paraziti enfeksiyonlarının tedavisindeki etkileriyle göstermiştir ve ayrıca emici kurtlar ve bağırsak solucanlarına karşı da etkilidir. Hidatidozis ve Fasciola hepatica üzerinde etkisi yoktur.

11 Praziquantel parazitte kas kasılmasına sebebiyet veren kalsiyum iyonları için hücre duvarı geçirgenliğini artırır. Nöromüsküler depolar izolasyon ve nöromüsküler kavşakta kolinesteraz inhibisyonuyla kas felcine yol açar. Bu da parazitin ölümüyle sonuçlanan deri vakuolizasyonu ve tahribatına yol açar. Praziquantel F. hepatica ya penetre olabilmesine rağmen bu parazit reaksiyon göstermez. Hayvan şistozoma enfeksiyonlarında praziquantel olgun olmayan ve yetişkinlik evrelerindeki kurtlar üzerinde etki gösterir. Febantel ve pirantel pamoat aktif maddelerinin kombinasyonu önemli bir sinerjik etki gösterir. Pirantel pamoatenin performansı %75'e ve febantelin performansı % 45'e kadar çıkabilirken iki maddenin kombinasyonunun ortak etkisi % 90'nun üzerindedir. Parazitlenmeye karşı daha fazla etkisinin artışı üç aktif maddenin birlikte geniş bir parazit yelpazesini kapsaması gerçeğinden dolayıdır. 5.2 Farmakokinetik özellikler Fenbendazol hayvanların gastrointestinal kanalından çok az absorbe edilir ve kan plazmasında maksimum konsantrasyona alınan doz büyüklüğüne bağlı olarak ulaşmaktadır. Doz: 5mg/kg canlı ağırlık -24 saat mg/kg canlı ağırlık.- birkaç saat. Fenbendazolun ve metabolitlerin vücuttan atılması genellikle dışkı yoluyla gerçekleşir. Maddenin yalnızca % 10 'u idrarla atılır. Pirantel embonat gastrointestinal kanaldan çok az absorbe edilir ve plazmadaki en yüksek seviyelere 1-3 saat içinde ulaşır. Alınan dozun neredeyse yarısı değişmeden dışkı ile atılır ve alınan dozun %15'den daha az bir kısmı değişmeden ya da metabolit şeklinde idrarda atılır. Praziquantel çabucak emilir ve oral olarak alındıktan sonraki biyo-yararlılığı neredeyse % 80'dir. Serumda değişmemiş tıbbi ürünün en üst konsantrasyonlarına terapötik dozun alımından sonra 1-3 saat içerisinde ulaşır. Serebrospinal sıvıdaki praziquantel konsantrasyonu kan plazmasında tespit edilen seviyelere kıyasla yalnızca % 14-20'dir. Safradaki aktif madde konsantrasyonu venöz kandakinden neredeyse üç kat daha yüksektir. Tıbbi ürünün çoğu karaciğer aracılığıyla inaktif mono ve polihidroksil ürün oluşturmak için ilk geçiş sırasında hemen metabolize edilir. Praziquantelin plazmadaki yarı ömrü saattir. Ancak ana metabolitlerin yarı-ömrü 4-6 saattir. Praziquantelin atılması böbreklerde metabolit şeklinde gerçekleşir. Alınan dozun %70'i 24 saat içerisinde atılırken %80'i 4 gün içerisinde atılır.

12 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddeler listesi Bütilhidroksianisol (antioksidan) Sukraloz Kolloidal susuz silika Dimetikon 6.2 Majör/önemli geçimsizlikler Uygulanabilir değildir. 6.3 Raf ömrü Veteriner Tıbbi Ürünün satış için ambalajlandıktan sonra raf ömrü: 18 ay Primer ambalajın ilk kez açılmasından sonraki raf ömrü: 6 ay 6.4 Muhafaza şartları Bu veteriner tıbbi ürün 25⁰C nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. 6.5 Primer ambalajın yapısı ve terkibi Primer ambalaj: Aplikatör 4 ml : Beyaz LLDPE aplikatörü vücut ağırlığını gösteren işaretler içeren PS pistonuna sahiptir ve LLDPE kapağı ve PP dozaj halkası ile uyumludur. Aplikatör 12 ml : Beyaz HDPE aplikatörü vücut ağırlığını gösteren işaretler içeren HDPE pistonuna sahiptir ve HDPE kapağı ve PP dozaj halkası ile uyumludur. Sekonder ambalaj ve ambalaj miktarı: 1 ya da10 aplikatörlü karton kutu 1x4 ml 1x10 ml içeren 12 ml lik aplikatör 10x10 ml içeren 12 ml lik aplikatör. Tüm ambalaj ebatları piyasaya sürülmeyecektir.

13 6.6 Veteriner Tıbbi Ürünün kullanılmamış kısmı ile varsa bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan atık maddelerin imhası için özel şartlar Kullanılmamış tıbbi ürün ya da ürünlerden ortaya çıkan atık maddelerin imhası ulusal şartlara göre yapılmalıdır. 7. PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ Pazarlama izni sahibinin adı ve adresi: Üreticinin adı ve adresi: İNTERMED Ecza Deposu İth. İhr. Tic. Taah. Ltd.Şti Sağlık 1 Sok. 32/4 Yenişehir / ANKARA Tel: (4 hat) Bioveta,a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané Çek Cumhuriyeti 8. PAZARLAMA İZNİ, TARİHİ, GÜNCELLEME VE YENİLEME TARİHİ 9. SATIŞ, ARZ VE/VEYA KULLANIMIN YASAKLANMASI Uygulanabilir değil 10. ARZ İLE İLGİLİ ŞARTLAR VEYA KISITLAMALAR Veteriner Hekim reçetesi ile veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri hayvan hastaneleri ve eczanelerde satılır (VHR):