BEŞERI İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ

Transkript

1 BEŞERI İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİ Resmi Gazetede Yayını : Sayı:20851 Amaç MADDE 1 - Bu Yönetmeliğin amacı ilaç tüketicisinin sağlığı ve güvenliği açısından, ilacın tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için ambalajında bulunması gereken bilgiler konusundaki kurallar ve uygulama esaslarını belirlemektir. Kapsam MADDE 2 - Bu Yönetmelik, ilaçların ambalajlarında bulunması zorunlu asgari bilgileri ve şartlar kapsar. Hukuki Dayanak MADDE 3 - Bu Yönetmelik, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye göre hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4 - Bu Yönetmelikte Geçen: a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Kanun : 6143 ve 4348 sayılı yasalarla değişik 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar Kanununu, c) İlaç: Kanunla belirlenmiş beşeri İspençiyari ve Tıbbi müstahzar şeklinde tanımlanan ürünü, d) İlacın ismi: Bakanlıkça kabul edilen ve ruhsatında kayıtlı ismi, e) INN ismi (International Nonproprietary Name): Bir etken maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen ve tescilli isim olamayan uluslararası ismini, f) Yaygın isim: Bir etken maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen, klasik kaynaklarda geçen ve yaygın olarak kullanılan ismini, g) Farmasötik şekil: İlacın kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini, h) Ambalaj: İç ve dış ambalaj, etiket, prospektüs ve ilaçla birlikte verilmesi gereken ilaç uygulaması sırasında kullanılacak materyal vesaireyi, i) Sorumlu: İlacın ruhsat sahibini, j) Etiketleme: Bir ilaç ambalajını teşkil eden kısımlarda gereken bilgilerin tümünü k) Birim dozaj: Bir ilacın birim farmasötik şekildeki etken maddelerin miktarını,

2 ifade eder. Yazılı ambalaj bilgileri MADDE 5 - Yazılı ambalaj bilgileri (etiketleme), ilaçların tanınmasını ve gerek sağlık personeli, gerekse tüketicinin doğru ve eksiksiz bir şekilde bilgilendirilmesini, ilacın doğru ve güvenli bir şekilde kullanılmasını amaçlar. Uygulama MADDE 6 - Her ilaç, uygun şekilde etiketlenmiş, dış ve iç ambalaj, prospektüs ve gerekiyorsa diger kullanma materyaline sahip olacaktır. Dış ambalaj MADDE 7 - Dış ambalaj üzerinde en az şu bilgiler bulunacaktır: 1. Aynı yüzde yer alacak en az bilgiler: b) Tek aktif madde ihtiva etmesi halinde, aktif maddenin ismi ve birim dozajı c) Farmasotik şekil d) Uygulama yolu (gereken farmasotik şekiller için) e) İhtiva ettiği net miktar (farmasotik şekiller için) 2. Diğer Bilgiler : a) Formül (Birim dozaj formu için) b) Ana tedavi grubu c) Ruhsat sahibi, ismi, adresi d) Üretici, ismi, adresi e) Ruhsat tarihi ve numarası f) Varsa lisans sahibinin ismi g) Üretim ve son kullanma tarihleri, seri numarası h) Tüm ilaçlarda bulunması gereken uyarılar: - Fiyat küpürü bulunmayan ambalajları satın almayınız - Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz - Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz

3 - Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız i) Kullanma tarihleri ile ilgili uyarılar j) Saklama koşulları ile ilgili uyarılar k) Bakanlıkça istenen diğer uyarılar l) Reçeteli/reçetesiz satılacağına dair kayıt m) Bakanlıkça belirlenen özellikle fiyat küpürü n) İlacın çizgi kodu (Dış ambalajı bulunmayan ilaçlarda etiket veya diğer yollarla iç ambalaj da bulunması sağlanacaktır). o) Gerektiğinde ilacın artık ve artıklarının ne yapılması hakkında özel uyarılar. MADDE 8 - Dış ambalajı bulunmayan ilaçların mevcut ambalajları, 7 nci maddede etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgileri taşımak zorundadır. Dış ambalajı bulunmayan ilaçların prospektüsleri mutlaka bulunacaktır. Ancak ambalaj yüzeyi uygun olduğu takdirde, prospektüsteki bilgiler, mevcut ambalaj üzerine, Bakanlıkça uygun görülmesi koşuluyla yazılabilir. MADDE 9 - Dış ambalaj üzerinde yer alan formülde ; a) Aktif madde/maddeler isim ve miktar olarak yazılacak ; yardımcı maddelerden boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol mutlaka isim olarak belirtilecektir. b) Enjeksiyon ve infizyon solüsyonları, irrigasyon sıvıları, konsantre hemodiyaliz ve peritonal diyaliz solüsyonlarında formülde yer alan tüm maddeler, isim ve miktarlarıyla belirtilecektir. c) Göz, kulak ve burun preparatları için, formüldeki tüm maddeler isim ve miktarlarıyla bildirilecektir. MADDE 10 - Üretim ve son kullanma tarihleri ile seri numaraları, fiyat küpürü kesildiğinde ambalaj üzerinde kalacak şekilde bulunacaktır. İç Ambalaj MADDE 11 - İç ambalajda en az aşağıdaki bilgiler bulunacaktır; b) Formül (9 uncu maddede istendiği şekilde verilecektir) c) Farmasötik şekil d) Uygulama yolu (gereken farmasötik şekiller için)

4 e) İhtiva ettiği net miktar (Farmasötik dozaj formu dikkate alınarak) f) Seri numarası, üretim ve son kullanma tarihleri g) Üreticinin ismi h) Ruhsat sahibinin ismi i) Ruhsat tarih ve numarası j) Tüm ilaçlarda bulunması gerekli uyarılar. - Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız k) Saklama koşulları ile ilgili uyarılar l) Bakanlıkça istenilen diğer uyarılar. MADDE 12 - Blister ve alüminyum folyolar üzerinde bulunması zorunlu asgari bilgiler şunlardır : b) Tek aktif madde ihtiva etmesi halinde, aktif maddenin ismi ve birim dozajı c) Farmasötik şekil (gerektiğinde) d) Üretim tarihi de dikkate alınarak en az altı haneli olarak kodlanmış seri numarası, son kullanma tarihi (Her iki bilginin teknik olarak birlikte basılamadığı durumlarda, kontrol numarasını izleyen.sk ve son kullanma tarihini ay ve yıl şeklinde gösteren kod basılabilır. (Örnek:1234 SK 0191) e) Ruhsat sahibinin ismi ve/veya amblemi MADDE 13 - Yumuşak tüplerde, 11 inci maddede belirtilen bilgilerden imal tarihi bulunmayabilir. Ancak, üretim tarihinin de belirlendiği en az altı haneli olarak kodlanmış seri numarası ve son kullanma tarihi tüp üzerinde bulunacaktır. Seri numarası, son kullanma tarihi ve uygun hallerde imal tarihi ibareleri, basılan kodların karşısına gelecek şekilde kendinden baskılı olarak tüp üzerinde bulunacaktır. Seri numarası ve son kullanma tarihinin teknik olarak birlikte basılamadığı durumlarda, 12/d maddesi uygulanabilir. MADDE 14 - Dış ambalaj içinde bulunan, bir defalık kullanıma mahsus ampul ve flakonlar üzerinde en az şu bilgiler bulunacaktır; b) Aktif madde veya maddelerin ismi ve birim dozajı c) Total hacim veya miktarı d) Ruhsat sahibinin ismi ve/veya tanınabilir amblemi e) Uygulama yolu

5 f) Seri numarası ve son kullanma tarihi Prospektüs MADDE 15 - Prospektüsler aşağıda belirlenen sıraya uygun olarak her farmasötik şekil için ayrı düzenlenecektir : b) Farmasötik şekli c) Formülü (9 uncu maddede istendiği şekilde) d) Farmakolojik özellikleri (Farmakodinamik ve farmakokinetik özelliklerin kısa bir özeti) e) Endikasyonları f) Kontrendikasyonları g) Uyarılar/önlemler h) Gerekiyorsa çocuklar, gebeler, emzikliler, yaşlılar ve özel durumlar için uyarılar i) Yan etkiler/advers etkiler j) BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ uyarısı k) İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler l) Varsa geçimsizlikleri m) Kullanım şekil ve dozu - Doz (yetişkinler ve endike ise çocuklar için bir defalık doz ve doz aralığı belirtilerek, ilacın özelliğine göre çocuk dozları mg/kg, mg/m 2 veya yaşa göre bildirilecektir. Gerektiğinde tedavi süresi doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde kaydı bulunacaktır. - Maksimal doz - Uygulama yolu ve şekli - Uygulama sıklığı ve varsa spesifik uygulama zamanı - Tedavi süresinin sınırlanması gerektiğinde tedavi süresi - Doz atlandığında ne yapılması gerektiği - Gerekiyorsa, ilacın kesilmesi sırasında izlenecek yol - Kullanıma ilişkin uyarılar n) Doz aşımı halinde alınacak tedbirler ve varsa özel antidot o) Saklama koşulları

6 p) Ticari takdim şekli ve ambalaj nıuhtevası q) Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri r) Ruhsat sahibinin isim ve adresi s) Ruhsat tarihi ve numarası t) Üretim yeri isim ve adresi u) Varsa dağıtıcı, isim ve adresi v) Reçeteli/reçetesiz satılacağına dair kayıt MADDE 16 - Dış ambalaj bulunmayan ilaçların prospektüsleri için 8 inci madde uygulanır. Genel Hükümler MADDE 17 - Formülasyondaki aktif maddelerin isimleri, varsa, sırası ile Türk Farmakopesindeki Türkçe adı veya Dünya Sağlık Örgütü tarafından. verilen International Nonproprietary NAMES (INN) isimleri şeklinde belirlenecektir. ANCAK INN i belirlenmemiş maddeler için yaygın isim kullanılabilir, INN ve diğer isimler, Türkçe okunuşlarıyla yazılacaktır. MADDE 18 - Ticari isimle piyasaya verilen ürünlerin formülündeki aktif maddenin isim, 17 nci maddede belirtildiği şekilde ticari isimleri aynı ve uygun büyüklükte harflerle kolay okunacak şekilde yazılacaktır. MADDE 19 - Kapsül ve draje kaplamalarında yer alan boyar maddeler de formülde belirtilecektir. MADDE 20 - Karışma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik şekil ve takdim açısından benzer olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy farklılıkları belirgin şekilde sağlanacaktır. Gerektiğinde karışma riskini önlemek üzere sorumlu, sahip olduğu değişik isimdeki ilaçların ambalajlarında belirgin renk ve / veya biçim farklandırması sağlayacaktır. MADDE 21 - Etiketlemede aşağıdaki hususlar da dikkate alınacaktır : a) Ambalajın ihtiva ettiği miktar açık olarak belirtilecektir (tablet, ampul, şişe sayısı gibi). b) Net muhteva, sayılamayan farmasötik şekiller için, ağırlık, hacim veya doz sayısı olarak açıkça bildirilecektir. c) Merhem, krem gibi farmasötik şekiller için net muhteva gram cinsinden verilecektir. d) Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilecek, ölçülü aerosoller için doz sayısı ve beher püskürtme dozu yazılacaktır. e) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarları milimol cinsinden de verilecektir.

7 f) Göz, kulak ve burun damlaları için gerektiğinde % aktif madde miktarı verilecektir. g) Spesifik preparatlar için IU, FIP, USP, EP, vs. gibi birimler kullanılabilir. Ancak mümkün olan durumlarda IU karşılığı olan mg. veya g. değerleri de yazılacaktır. h) Damla ile ağızdan alınan ilaçlar için, mililitredeki damla sayısı verilecektir. i) Damla ile ağızdan alınan ilaçlar için, mililitredeki damla sayısı verilecektir. j) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak verilerek ve ölçek başına düşen ilaç miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilecektir. k) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör şeklindeki preparatların formülü, mililitredeki veya tüm ambalajdaki miktar olarak verilecektir. Toz veya konsantre halde olup, bir çözücüde çözüldükten sonra kullanılan enjeksiyonluk preparatlarda da aynı kural geçerlidir. MADDE 22 - Bakanlıkça ambalaj üzerinde yer alınmasına izin verilmeyen bilgi ve ifadeler, hiçbir şekilde kullanılamaz (Ekzes doz, klinik araştırma sonuçları gibi) MADDE 23 - Dış ve iç ambalajla prospektüse, steril ilaçlar için steril, apirojen ilaçlar için ise apirojen kaydı konacaktır. MADDE 24 - Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ilaçlar için bu süre ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilecektir. MADDE mililitreden büyük aerosol kutu-kap ve prospektüslerinde, ambalaj muhtevasının basınçlı olduğu, güneş ışığında ve 50 0 C tan fazla sıcaklıkta bırakılmaması gerektiği belirtilecektir. MADDE 26 - İthal edilen dış-iç ambalajları ve prospektüsleri, bu Yönetmelikle belirlenen koşulları sağlamak zorundadır. Ancak Türkçe dış ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, 15 inci maddeye uygun olarak hazırlanacak Türkçe prospektüs mutlaka bulunacak ve aşağıda belirtilen bilgileri taşıyan etiket dış ambalajın uygun bir yerine düşmeyecek şekilde yapıştırılacaktır. Bu etiket üzerinde : - İlacın ismi - Formül (9 uncu maddede belirtildiği şekilde) - Farmasötik şekli - Birim dozaj - İhtiva ettiği net miktar - Uygulama yolu - Saklama koşulları ve kullanıma ait özet uyarılar - Tüm ilaç ambalajlarında bulunması gerekli uyarılar

8 - Ruhsat sahibi, ismi, adresi - Ruhsat tarih ve numarası - Üretici firma - Üretim ve son kullanma tarihi, seri numarası - İlacın çizgi kodu - Bakanlıkça belirlenen özellikte fiyat küpürü yer alacaktır. MADDE 27 - İçi görünür şekilde saydam olan dış ambalajlarda etiketleme yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dış ambalajda gerekli tüm bilgilerin iç ambalajda bulunması gerekir. MADDE 28 - Her ilaç, dağıtımı ne şekilde yapılıyorsa yapılsın, (perakende, toptan, ihale v.s.) Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kuruluşlarınca yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğin özüne aykırı olmamak şartıyla etiketlemede kullanılabilir. İhracat durumunda, ithalatçı ülkenin etiketlemede farklı bilgi ve özellikler istemesi durumu hariç olmak üzere, Yönetmelik hükümleri geçerlidir. MADDE 29 - Tanıtım için kullanılacak ilaçlar : a) Tanıtım amacıyla hazırlanmış ilaçlar, bu yönetmelikle belirlenen tüm koşulları taşıyacaklardır. Ancak bu ilaçların ambalajlarında fiyat küpürü bulunmaz. b) Tanıtım numuneleri, azaltılmış miktarları içerecektir. Ancak teknik nedenlerle azaltılamayan ilaçların tanıtım numunelerinde bu şart aranmaz. c) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde tanıtım numunesidir, satılamaz ifadeleri bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde bulunacaktır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifade iç ambalajda da bulunacaktır. d) Tanıtım numuneleri, Bakanlıktan onay alan ilaçtan bu maddede belirtilen hususlar dışında farklı olmayacaktır. MADDE 30 - İlaç ambalajında bulunan her türlü bilgi, kolayca okunabilir ve anlaşılabilir nitelikte olacaktır. MADDE 31 - İlaç ambalajları üzerinde yer alacak etiketler, düşmeyecek şekilde yapıştırılacaktır. MADDE 32 - İlaç ambalajları üzerinde reklam amacı taşıyan hiçbir ifade bulunmayacaktır. İlaç ambalajları üzerinde hiçbir resim ve ilacın tüketimini özendirecek hiçbir şekil bulunamaz. MADDE 33 - Çözücü olarak tek başına veya bir ilaçla birlikte kullanıma sunulan preparatlar da bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir ilaçla aynı ambalajda sunulan çözücüler için ilacın dış ambalajı ve prospektüsünde, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilecektir.

9 MADDE 34 - Her ilacın, asıl veya boyut, renk, harf karakterleri v.b. gibi her türlü dizayn özelliği açısından aslına uygun ambalaj taslakları Bakanlığa sunulacak ve Bakanlığın Onayı alınacaktır. Sorumlu, ilaç ambalajında yapacağı her türlü değişiklikten önce de yukarıdaki esaslara göre hazırlanmış örneklerle Bakanlığın iznini almak zorundadır. MADDE 35 - Bakanlıkça ambalaj uygunluğu onaylanan her ilacın piyasaya verilmek üzere hazırlanmış iki orijinal örneği Bakanlığa satış izni almak için gönderilecek ve satış izni alınmamış ilaçlar piyasaya verilmeyecektir. MADDE 36 - Bakanlık gerek gördüğü durumlarda Yönetmelik amaçlarına gerçekleştirmek üzere ek bilgilerin yer almasına isteyebilir, değişiklik yapabilir. MADDE 37 - Gerek görüldüğünde, tüketicinin bilgilendirilmesi ve/veya uyarılması amacıyla Bakanlıkça istenecek ilgi ve işaretler ambalaj üzerinde yer alacaktır. Cezai Hükümler MADDE 38 - Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında Türk Ceza Kanunu ile 1262 sayılı kanununun ilgili hükümleri uygulanır. Geçici Maddeler Geçici MADDE 1 - Bu yönetmeliğin yayımı tarihinde ruhsatlı bulunan ilaçların ambalajlarının tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uyulması zorunludur. Geçici MADDE 2-14 üncü maddede konu edilen ampul ve flakonlar üzerine seri numarası ve son kullanma tarihinin basılması çalışmaları için üreticilere tarihine kadar süre tanımıştır. Ancak bu istisnadan yararlanabilmek için ilgililerin bu konuda yapacakları çalışmaları Bakanlığa bildirmeleri zorunludur. Yürürlük MADDE 39 Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer MADDE 40 Bu Yönetmeliği Sağlık Bakanı yürütür.