ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

Ebat: px

Şu sayfadan göstermeyi başlat:

Download "ÜRETİCİNİN KURUMA CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU"

Çağatay Koray Bilici
8 yıl önce
İzleme sayısı:

1) Vaka raporu 2) Üretici Üretici rapor numarası: Kurum kod numarası: Rapor tipi: Başlangıç İzleme (devam, takip) Son Üretici adı (Kozmetik Kanunu na göre): Adresi: Üretici alış tarihi (üreticiye

1 1) Vaka raporu 2) Üretici Üretici rapor numarası: Kurum kod numarası: Rapor tipi: Başlangıç İzleme (devam, takip) Son Üretici adı (Kozmetik Kanunu na göre): Adresi: Üretici alış tarihi (üreticiye vaka geliş tarihi) (gün/ay/yıl): Kuruma gönderilme tarihi (gün/ay/yıl): Telefon numarası: E-posta: 3) Ciddilik kriteri Geçici ya da kalıcı yetersizlik Sakatlık Hastanede bulunma Konjenital anomali Acil hayati tehlike Ölüm 4) İlk rapor eden 5) Nihai kullanıcı Nihai kullanıcı Sağlık mesleği mensubu Diğer (belirtiniz): Raporlanan bilgi bir hekim tarafından doğrulandı mı? : Evet Hayır Kodu (ad ve soyadının baş harfleri): Yaş (CİE zamanında): Doğum tarihi (gün/ay/yıl): Cinsiyet: Kadın Erkek İkamet edilen ülke/şehir: 6) Şüphelenilen ürün 7) Ciddi istenmeyen etkinin tanımı (CİE) a) Şüphelenilen ürünün tam adı: a) Etkinin tipi: Üretici: - Başlangıç tarihi (gün/ay/yıl): Ürün kategorisi (işlev kodu): Parti/seri numarası: Bildirim numarası: - Ürünün kullanıma başlanmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay):

Acil hayati tehlike Ölüm 4) İlk rapor eden 5) Nihai kullanıcı Nihai kullanıcı Sağlık mesleği mensubu Diğer (belirtiniz): Raporlanan bilgi bir hekim tarafından doğrulandı mı?

2 Ürün Türkiye den başka bir ülkede piyasada bulunuyor mu? Evet Hayır Bilinmiyor Evet ise hangi ülke / ülkeler belirtiniz: b) Ürünün kullanımı İlk kullanım tarihi (gün/ay/yıl): Kullanma sıklığı:...defa / (gün/hafta/ay/yıl) Profesyonel kullanım: Evet Hayır Uygulama yeri/leri: Ürün kullanımı durduruldu mu? : Evet Hayır Bilinmiyor Ürün kullanımının durdurulma tarihi (gün/ay/yıl): c) Şüphelenilen ürüne yeniden maruziyette istenmeyen etki görüldü mü? Pozitif Negatif Gerçekleştirilmedi Bilinmiyor d) Eş zamanlı kullanılan ve şüphelenilen diğer kozmetik ürünler: - Ürünün son kullanılmasından ilk semptomların görülmesine kadar geçen süre (dakika/saat/gün/ay): - Rapor edilen belirtiler / semptomlar: - Rapor edilen teşhis (eğer varsa): b) CİE yeri Deri, ilgili alan/lar : Kafa derisi Saçlar Gözler Dişler Tırnaklar Dudaklar Mukoza, belirtiniz: Diğerleri, belirtiniz: CİE ürünün uygulandığı vücut alanında CİE ürünün uygulandığı vücut alanının dışında Tamamlayıcı bilgiler belgelere bağlı olarak eklenebilir. 8) Ciddi istenmeyen etkilerin sonuçları İyileşti Eğer iyileştiyse iyileşme tarihini belirtiniz: İyileşiyor Sekel bırakarak iyileşti Devam ediyor Bilinmiyor Diğer:

: Evet Hayır Bilinmiyor Ürün kullanımının durdurulma tarihi (gün/ay/yıl): c) Şüphelenilen ürüne yeniden maruziyette istenmeyen etki görüldü mü?

3 9) İlgili altta yatan durumlar Var Yok Bilinmiyor Var ise, belirtiniz : İlgili tedavi/ler: Ek olarak eş zamanlı kullanılan diğer ürünler (ilaçlar, gıda takviyeleri, gıda vb, ): 10) İlgili tıbbi bilgi / geçmiş Alerjik rahatsızlıklar, belirtiniz: Eğer önceden testler yapıldıysa tiplerini ve sonuçlarını belirtiniz: Deri hastalıkları, belirtiniz: Diğer ilişkili altta yatan hastalık/lar: Fototipi içeren deri özellikleri: Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet): 11) Vaka yönetimi a) CİE tedavisi Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı (INN) Dozu Süresi b) Diğer tedbir/ler: Süresi / tamamlayıcı detaylar: c) İstenmeyen etkinin ciddiliği c-1) Fonksiyonel yetersizlik (ulaşılabiliyorsa) Tanım: Geçici ise süreyi belirtiniz:

yatan hastalık/lar: Fototipi içeren deri özellikleri: Diğerleri (örneğin: özel klimatik koşullar ya da spesifik maruziyet): 11) Vaka yönetimi a) CİE tedavisi Reçetelenen ilaçlar: Ürün

4 Mevcut uzman değerlendirmesi: Fonksiyonel yetersizliğin düzenleyici tedavisi: c-2) Sakatlık (ulaşılabiliyorsa), % sini belirtiniz: Tanım: Mevcut sağlık raporu: Mevcut uzman değerlendirmesi c-3) Hastanede bulunma (ulaşılabiliyorsa): Hastanede bulunma süresi: Hastane adı ve adresi: Hastanede bulunma süresince düzenleyici tedavi: Mevcut sağlık raporu Reçetelenen ilaçlar: Ürün adı (INN) Dozu Süresi Tedavi /hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler: c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) : Hamilelik esnasında tespit edildi Mevcut uzman değerlendirmesi Doğum sonrası teşhis c-5) Acil hayati risk (ulaşılabiliyorsa): Tedavi ve spesifik tedbirler: c-6) Ölüm (ulaşılabiliyorsa): Tarih (gün/ay/yıl): Teşhis: Ölüm raporu 12) Tamamlayıcı araştırmalar Evet Hayır Evet ise, belirtiniz : Alerji testleri : Şüphelenilen kozmetik ürün/ler ile gerçekleştirilen deri test/leri:

Süresi Tedavi /hastanede bulunma sonrası alınan tedbirler: c-4) Konjenital anomaliler (ulaşılabiliyorsa) : Hamilelik esnasında tespit edildi Mevcut uzman değerlendirmesi Doğum sonrası teşhis c-5)

5 Test edilen ürün/ler Kullanılan yöntem/ler Okunan değerler Sonuçlar Maddelerle gerçekleştirilen deri testi/leri (ulaşılabiliyorsa, tüm sonuçları bu forma ekleyiniz) Alerji testinin diğer sonuçları: Diğer ek araştırma/lar (sonuçlarla beraber belirtiniz): 13 ) Üretici Özeti (Üreticinin CİE ile ilgili ifadeleri) a) Öykü b) Takibi Kurum vaka tanımlama numarasını / işlem takip numarası belirtiniz (ulaşılabiliyorsa): c) Nedensellik değerlendirmesi Çok olası Olası Açıkça ilişkilendirilemeyen Olası değil Hariç tutulan Değerlendirilemeyen d) Düzeltici faaliyetler Evet Hayır Evet ise belirtiniz: e) Bildirim yapılan kurum / kuruluşlar: f) Yorumlar Üreticinin adı soyadı, imzası ve varsa kaşesi

tanımlama numarasını / işlem takip numarası belirtiniz (ulaşılabiliyorsa): c) Nedensellik değerlendirmesi Çok olası Olası Açıkça ilişkilendirilemeyen Olası değil Hariç

Benzer belgeler

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU

SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBUNUN ÜRETİCİYE İSTENMEYEN ETKİ (İE)/CİDDİ İSTENMEYEN ETKİ (CİE) BİLDİRİM FORMU 1) Sağlık mesleği mensubuna ait bilgiler 2) Nihai kullanıcıya ait bilgiler Adı soyadı: Mesleği/diploma no: Adresi: Telefon numarası: E-posta: Çalıştığı kurum / kuruluş / muayenehane / eczane: Kuruma gönderilme