TÜRKÝYE DE ÝLAÇTA VERÝ KORUMASI ve UYGULANMASININ MALÝ ETKÝLERÝ

Transkript

1 TÜRKÝYE DE ÝLAÇTA VERÝ KORUMASI ve UYGULANMASININ MALÝ ETKÝLERÝ Tamer Baykara, Prof. Dr. Hülya Çaylý Hüseyin Çelik, Uz. Mehmet Tokat, Prof. Dr. Turgay Ünalan, Doç. Dr. Ankara Temmuz 2003

2

3 Bilimsel Çalýþma Kurulu Üyeleri (Soyadýna göre alfabetik olarak dizilmiþtir) Prof. Dr. Tamer Baykara Ankara Üniversitesi Eczacýlýk Fakültesi Farmasötik Teknoloji Ana Bilim Dalý Öðretim Üyesi Hülya Çaylý Avrupa Patent Vekili Türk Patent Enstitüsü Patent Dairesi Eski Baþkaný Paragon Danýþmanlýk A. Þ. Uz. Hüseyin Çelik Avrupa Birliði, Hastane Ýþletmeciliði ve Kamu Yönetimi Bilim Uzmaný Acýbadem Saðlýk Grubu Operasyon Geliþtirme ve Medikal Muhasebe Müdürü SSK Eski Müfettiþi Prof. Dr. Mehmet Tokat Hacettepe Ünivesitesi Ýktisadi ve Ýdari Bilimler Fakültesi Ekonomi Bölümü Saðlýk Ekonomisi Öðretim Üyesi H.Ü. Saðlýk Ýdaresi Yüksekokulu Müdürü Doç. Dr. Turgay Ünalan Hacettepe Üniversitesi Nüfus Etütleri Enstitüsü Ekonomik ve Sosyal Demografi Anabilim Dalý Öðretim Üyesi Bu rapor, Pfizer Ýlaçlarý Ltd. Þti. nin talebi üzerine, yukarýda belirtilen uzmanlardan oluþan Bilimsel Çalýþma Kurulu tarafýndan hazýrlanmýþ olup, içeriði ile ilgili teknik sorumluluk Bilimsel Çalýþma Kurulu na aittir. Rapor, Pfizer Ýlaçlarý Ltd. Þti. nin mülkiyetinde olup her hakký mahfuzdur. Atýfta bulunmak kaydýyla kullanýlabilir. iii

4

5 Ýçindekiler YÖNETÝCÝ ÖZETÝ vii 1. GÝRÝÞ Kapsam Veri ve Yöntem ÝLAÇ VE FÝKRÝ MÜLKÝYET HAKLARI Temel Kavramlar ve Tanýmlar Ýlaç ve Ýlacýn Geliþtirilmesi Ýlaç Neden Geliþtirilir? Ýlacý Deðerli Kýlan Unsurlar Fikri Mülkiyet Haklarý Patent Veri Korumasý Uluslararasý Uygulamalar Amerika Birleþik Devletleri Avrupa Birliði Veri Korumasýnýn Süre Etkisi Türkiye deki Uygulamalar SAÐLIK VE ÝLAÇ HARCAMALARI Toplam Saðlýk Harcamalarý Finansman Kaynaðýna Göre Saðlýk Harcamalarýnýn Daðýlýmý Ýlaç Harcamalarý Kiþi Baþýna Saðlýk ve Ýlaç Harcamalarý (Uluslararasý Karþýlaþtýrma) Türkiye Ýlaç Piyasasýnýn Yapýsý VERÝ KORUMASININ MALÝ YANSIMALARI Analiz Yöntemi Serbest Eczane Piyasasýnda Mali Etkiler SSK Piyasasýndaki Mali Etkiler Hastane Piyasasýndaki Mali Etkiler Veri Korumasýnýn Toplam Mali Etkileri Kamu Sektörüne Mali Etkileri Bireylere Mali Etkileri Ýlaç Sektörüne Mali Etkileri SONUÇ VE ÖNERÝLER v

6 EKLER EK 1. VERÝ KORUMASININ ETKÝLERÝ EK 2. IMS VERÝ SETÝ HAKKINDA BÝLGÝ EK 3. EK 4. EK 5. TÜRKÝYE ÝLE AVRUPA BÝRLÝÐÝ ARASINDA ÝMZALANAN 1/95 SAYILI ORTAKLIK KONSEYÝ KARARI TÜRKÝYE ÝLE AVRUPA BÝRLÝÐÝ ARASINDA ÝMZALANAN 2/97 SAYILI ORTAKLIK KONSEYÝ KARARI VERÝ KORUMASINDAN ETKÝLENECEK MOLEKÜLLER VE ÝLAÇLARIN ÜNÝTE VE SATIÞ RAKAMLARI, vi

7 YÖNETÝCÝ ÖZETÝ Veri korumasý, Türkiye ilaç sektörünün son dönemde üzerinde en çok tartýþtýðý konulardan biridir. Tartýþmalar, baþta Avrupa Birliði olmak üzere konunun tarafý uluslararasý çevrelerin katýlýmýyla ulusal sýnýrlarý aþarak ülkemizin uluslararasý iliþkilerini etkileme noktasýna gelmeye baþlamýþtýr. Konuyla ilgili kararýn, yapýlan tartýþmalar, ulusal ve uluslararasý hukuk ile uygulamanýn olasý mali etkileri dikkate alýnarak verilmesi gerektiði deðerlendirilmektedir. Ülkemizin taraf olduðu Dünya Ticaret Örgütü, Ticaretle Baðlantýlý Fikri Mülkiyet Haklarý (TRIPs) Anlaþmasý açýsýndan var olan veri koruma yükümlülüðü, Avrupa Birliði ile yürütmekte olduðu Gümrük Birliði Anlaþmasý çerçevesinde de somut bir hal almýþtýr. Buna göre Türkiye nin, TRIPs açýsýndan Ocak 2000, AB-Türkiye Gümrük Birliði Anlaþmasý açýsýndan ise Ocak 2001 den itibaren ilaçta veri korumasýna geçmiþ olmasý beklenmekteydi. Bu konudaki kararýn gecikmesindeki temel gerekçenin, veri korumasý sonucu Türkiye deki toplam ilaç harcamalarýnda meydana gelebilecek artýþýn ve bunun sektöre yansýmalarýnýn yeterince bilinmemesi olduðu düþünülmektedir. Bu çalýþma ile bu konuya ýþýk tutularak saðlýklý bir karara katkýda bulunmak amaçlanmýþtýr. Gerçekleþtirilen analizler, ilaç sektörümüze iliþkin 2001 rakamlarý baz alýnarak, altý (6) yýllýk bir veri korumasý süresinin doðurabileceði mali yükü ilgili taraflar açýsýndan hesaplamayý hedeflemiþtir. Buna göre, 2001 yýlýnda piyasada bulunan toplam 1250 ilaç etken maddesinden (molekül) sadece on birinin (11) veri korumasý etkisi altýnda olacaðý tespit edilmiþtir. Diðerleri, baþta yaþ (1) olmak üzere çeþitli faktörlerden dolayý veri korumasýndan etkilenmeyecek moleküllerdir. Söz konusu moleküllerde, veri korumasý nedeniyle, 2001 yýlýnda piyasada bulunan jenerik ürünlerin yerine orijinallerinin (orijinal fiyatlarýyla) satýlmýþ olacaðý kabulünden hareketle mali etkiler hesaplanmýþtýr. Bunun için ilaç piyasasý veri kaynaðýna göre (a) serbest eczane piyasasý, (b) SSK piyasasý ve (c) hastane piyasasý olarak ele alýnýp incelenmiþtir yýlýnda toplam ilaç piyasasý, üretici fiyatlarýyla 2,72 milyar dolar, tüketici fiyatlarýyla ise 4,09 milyar dolarlýk bir büyüklüðe sahiptir. Finansman kaynaðýna göre ise toplam ilaç harcamasýnýn % 78 inin kamu kurum ve kuruluþlarý tarafýndan, % 22 sinin ise doðrudan cepten ödeme veya katký payý olarak bireyler tarafýndan karþýlandýðý tespit edilmiþtir. (1) Türkiye de ruhsatlandýrma tarihleri, dönemini kapsayan 6 yýllýk dönem dýþýnda kaldýðý için. vii

8 Elde edilen bulgulara göre, veri korumasýnýn toplam ilaç piyasasýnda yýllýk binde 6-7 lik bir büyüme etkisi yaratacaðý hesaplanmýþtýr (üretici fiyatlarýyla 18,1 milyon dolar, tüketici fiyatlarýyla ise 25,3 milyon dolar). Ödemeyi yapan taraflar açýsýndan hesaplanan mali etkileri ise aþaðýdaki gibidir; Kamu sektörüne ek mali yük 19,8 milyon dolar (toplam kamu ilaç harcamalarýnýn binde 6 sý), Cepten ödeme yapan bireylere ek mali yük 5,6 milyon dolar (toplam bireysel ilaç harcamalarýnýn binde 6 sý). Veri korumasý sonucu, uygulamanýn baþlangýcýndan 6 yýl sonra, orijinal ilaç þirketlerinin satýþlarýnda yýllýk 134,6 milyon dolarlýk bir artýþ, jenerik ilaç þirketlerinin satýþlarýnda ise 116,6 milyon dolarlýk bir azalýþ olacaðý hesaplanmýþtýr. viii

9 1. GÝRÝÞ Türkiye de ilaç politikasý son on yýl içinde köklü bir deðiþim ve geliþim süreci yaþamaktadýr. Geri ödeme, fiyatlandýrma, ruhsatlandýrma, fikri mülkiyet haklarý, kalite ve Avrupa Birliði normlarýna uyum, bu dönemde üzerinde yoðun bir þekilde durulan ve tartýþýlan konularýn baþýnda gelmektedir. Diðer taraftan kamu maliyesinin makro görünümü, ilaçta bazý radikal tasarruf önlemlerinin alýnmasý ve uygulanmasý sonucunu doðurmuþtur. Bu yönde ilk olarak Sosyal Sigortalar Kurumu tarafýndan ucuz ilacý tercihe yönelik geri ödeme politikalarý uygulanmaya baþlanmýþ, bunu diðer sosyal güvenlik ve kamu kurumlarý izlemiþtir. Bu geliþme, ilaç sektöründe uygulanmakta olan temel politikalarýn sorgulanmasý sonucunu doðurmuþtur. AB uyum süreci ve uluslararasý anlaþmalarýn bir sonucu olarak patent ve veri korumasý da en baþta yer alan tartýþma alanlarýndan birisini oluþturmaktadýr. Ýlaçta patent konusu uzun tartýþmalardan sonra 1999 yýlýnda mevzuatýmýza yansýtýlarak uygulamaya girmiþtir. Ancak veri korumasý konusu, ilaç sektöründe bilinmekle birlikte, henüz kamuoyuna yeterince mal olmamýþtýr. Türkiye nin taraf olduðu ikili ve çok taraflý uluslararasý sözleþmeler (Dünya Ticaret Örgütü/TRIPs (2) ve Avrupa Birliði-Türkiye Gümrük Birliði Anlaþmasý) çerçevesinde, uygulamakla yükümlü olduðu veri korumasý ile ilgili tartýþmalar, Avrupa Birliði 2002 Türkiye Ýlerleme Raporu sonrasýnda yeni bir döneme girmiþtir. Bu raporda Eczacýlýk ürünlerindeki veri korumasý yetersiz tespiti yapýlmýþtýr. Baþbakanlýk Avrupa Birliði Genel Sekreterliði (ABGS) ise bu tespitin mevcut durumu yansýttýðýný ve yükümlülüðe iliþkin uyumlaþtýrma süresinin geçtiðini belirterek konuyla ilgili hukuksal tartýþmalara açýklýk getirmiþtir. Veri korumasý, 2003 yýlý AB Katýlým Ortaklýðý Belgesi nde kýsa vadede (2003/2004) gerçekleþtirilecek yükümlülükler arasýnda yer almaktadýr. Bu geliþmelerin sonucunda, ilgili resmi ve sivil kurumlar Saðlýk Bakanlýðý nýn daveti ile 10 Nisan 2003 te bir araya gelerek konuyu tartýþmýþlar, ayný tarihte ayrýca AB TAIEX (3) bünyesinde Ýstanbul da bir seminer düzenlenmiþtir. Yapýlan deðerlendirmelerde, veri korumasýnýn olumlu ve olumsuz bazý sonuçlarýndan bahsedilmektedir. Bunlar arasýnda en çok iki konu üzerinde durulmaktadýr. Bunlardan birincisi, veri korumasýnýn uygulanmasý sonucu toplam ilaç harcamalarýnýn ciddi ölçüde artacaðý savýdýr. Ýkincisi ise, yerli ilaç sanayisinin bu uygulamadan varlýðýný tehdit eder ölçüde zarar görebileceði ve bunun da Türk ilaç sanayisinin stratejik geleceðini tehlikeye atacaðý savýdýr. Öte yandan, veri korumasý uygulamasýna geçilmemesinin, Türkiye nin uluslararasý ticari iliþkilerinde gerginliðe yol açtýðý, ülkenin uygun bulunmayan fikri mülkiyet ve yatýrým ortamýndan dolayý yatýrým, ticaret ve araþtýrma-geliþtirme alanýnda mali kayýplara uðradýðý ve inovatör firmalarýn yeni ilaçlarý ülkeye getirme konusunda isteksizlik göstermeleri gibi sonuçlara neden olduðu ileri sürülmektedir. (2) Trade-related aspects of intellectual property rights ýn kýsaltmasý olup Türkçe de Ticaretle baðlantýlý fikri mülkiyet haklarý olarak kullanýlmaktadýr. (3) Technical Assistance Information Exchange Office in kýsaltmasýdýr. Ocak 1996 yýlýnda kurulmuþ olup amacý aday ve ortak ülkelere mevzuat uyumlarý çerçevesinde teknik yardým saðlamaktýr. Türkiye de bundan yararlanacak ülkelere dahil edilmiþtir. 1

10 Veri korumasýnýn mali yansýmalarý konusunda gündeme getirilen ilaç harcamasý artýþýnýn birkaç milyon dolar ile bir milyar dolar arasýnda deðiþmesi, konunun veriye dayalý bir þekilde incelenmesi gereðini ortaya koymuþtur. Bu ölçüde farklý iddialara konu olan veri korumasý hakkýnda, saðlýklý bir karar verilebilmesi için saðlam veri ve analizlere dayalý bilgilere ihtiyaç duyulduðu açýktýr. Bu çalýþma, aþaðýda belirtilen sorulara, güvenilir veriler ve kapsamlý analizlerle ýþýk tutmayý amaçlamaktadýr. Böylece saðlýklý bir karar sürecine katkýda bulunulmasý umulmaktadýr Kapsam Bu çalýþmanýn temel sorularý þunlardýr: Veri korumasýnýn, a) toplam ilaç pazarýna, b) kamu sektörüne, c) cepten ödeme yapan bireylere ve d) orijinal ile jenerik ilaç firmalarýna olabilecek mali yansýmalarý nelerdir? Veri korumasýnýn mali yansýmalarýnýn analiz edileceði bu çalýþmada, yukarýda deðinilen ve birkaç milyon dolar ile bir milyar dolar arasýnda deðiþtiði belirtilen diðer çalýþmalara, izlenen yöntemlerin bilinmemesi ve/veya kamuyla paylaþýlmamýþ olmasý nedeniyle yer verilememiþtir. Çalýþmanýn kapsamýndan dolayý, kavramsal olarak deðinilse bile veri korumasýnýn doðrudan ve dolaylý diðer olumlu ve olumsuz mali yansýmalarý ile ilgili sayýsal bir analiz yapýlmamýþtýr (Bkz. Ek 1). Veri korumasýnýn sektör dýþýnda paylaþýlan bir konu olmamasý nedeniyle, çalýþmanýn baþlangýcýnda veri korumasý konusunda kavramsal ve hukuki çerçeve analizi yapýlmaya çalýþýlmýþtýr. Ayrýca veri korumasýnýn potansiyel mali yansýmalarýna iliþkin rakamsal büyüklükleri anlamlandýrmak için toplam saðlýk ve ilaç harcamalarý gibi büyüklüklere duyulan ihtiyaç nedeniyle konuyla ilgili güncel verilere yer verilmiþtir. Son olarak, veri korumasýnýn Türkiye deki ilaç sektörüne, ilaçlarýn bedelini ödeyen kurum ve bireylere olan yansýmalarýna yer verilmiþtir Veri ve Yöntem Veri korumasýnýn mali yansýmalarýnýn hesaplanmasýnda esas olarak Information Medical Statistics-Health (IMS) (4) verisinden yararlanýlmýþtýr. IMS verisi tüketici fiyatlarýyla deðerlendirildiðinde, Türkiye ilaç piyasasýnýn % 78,6 sýný kapsamaktadýr (Bkz. Tablo 9). Piyasanýn tamamýna iliþkin tahminler ise belli varsayým, gözlem ve uzman görüþlerinden hareketle IMS verisine dayalý olarak gerçekleþtirilmiþ olup 4. Bölümde ayrýntýlý bir biçimde açýklanmýþtýr. (4) IMS hakkýnda ayrýntýlý bilgi için Bkz. Ek 2. 2

11 2. ÝLAÇ VE FÝKRÝ MÜLKÝYET HAKLARI Ýnsanýn yaratýcý gücü, bütün buluþ ve sanat ürünlerinin kaynaðýdýr. Bu eserler insan hayatýný yaþamaya deðer kýlan bir güvencedir. Buluþlar ve sanat eserlerinin korunmasýný saðlamak izlenmesi gereken bir devlet görevidir. Latince Kitabe WIPO - Cenevre Fikri hak kavramý, insanlarýn yaratýcý düþünsel faaliyetler sonucunda geliþtirdiði ve ürettiði her türlü ürün üzerindeki hakký ifade eder. Ýnsan Haklarý Evrensel Beyannamesi nin 27. Maddesi; herkesin toplumun kültür hayatýna katýlma, güzel sanatlardan etkilenmek, bilim alanýndaki geliþimi ve bunun yararlarýný paylaþmak hakkýna sahip olduðunu ve herkesin yarattýðý her türlü bilim, edebiyat ve sanat eserleri ile ilgili doðacak manevi ve maddi yararlarýnýn korunmasýna hakký olduðunu açýkça öngörmektedir. Fikri haklarýn korunmasý, gerek buluþ yapanlarýn, eser sahiplerinin ve gerekse bu buluþlarý, eserleri emek ve sermaye koyarak kamuya aktaranlarýn haklarýnýn korunmasýný saðlarken diðer taraftan teknolojik geliþmeye, teknoloji transferine ve toplumun kültür ve sanat zenginliðinin artmasý için gerekli koþullarý hazýrlayarak toplumun sosyal ilerlemesine katkýda bulunmaktadýr. Paris Sözleþmesi ile baþlayan fikri haklarýn ve bir alt ögesi olan sýnai haklarýn uluslararasý boyutta korunmasýna yönelik geliþmeler, geçen yüzyýllýk bir süreçte çok taraflý ve ikili pek çok düzenlemeye konu olmuþtur. Küreselleþme olgusuna paralel olarak, TRIPs Anlaþmasý ile yeni bir boyut kazanan sýnai haklar konusu, uluslararasý düzenlemelerin ve Avrupa Birliði gibi bölgesel entegrasyonlarýn önemle üzerinde durduðu bir alan haline gelmiþtir. Uluslararasý ve bölgesel düzeyde gerçekleþen yoðun düzenlemelerin yaný sýra bu alanda ortaya çýkan en önemli geliþmelerden biri de ulusal yasalarýn uyumlaþtýrýlmasý çalýþmalarýdýr. Bu amaçla ulusal yasalarýn birbirine uyumlaþtýrýlmasýnda kolaylýk saðlamak üzere pek çok uluslararasý sözleþme uygulamaya konulmuþtur. Fikri ve sýnai haklarýn korunmasý, özellikle uzun süreli ve yüksek maliyetli araþtýrmalarla geliþen ilaç sanayi için yaþamsal bir önem taþýmaktadýr. Bu alanda yeterli korumanýn saðlanmasý, sektörde yatýrýmlarýn yapýlmasý ve sürdürülmesi açýsýndan büyük önem taþýmaktadýr. Ýlaç sanayine yönelik birbirinden tamamen farklý iki tür fikri hak bulunmaktadýr; patent ve veri korumasý. Ýlaç sanayi açýsýndan her iki fikri hakkýn önemini arttýran ögelerden biri ilacýn geliþtirilmesi sürecidir. Bu nedenle, bu haklarýn tanýmýna geçilmeden önce ilaç ve ilacýn geliþtirilmesi konusuna bir sonraki bölümde kýsaca yer verilmektedir. 3

12 2.1. Temel Kavramlar ve Tanýmlar Ýlaç ve Ýlacýn Geliþtirilmesi Ýlaç neden geliþtirilir? Ýlacýn gerçek deðerini anlamak, ilaçlarýn insanýn yaþam süresinin uzamasýna saðladýðý katkýyý, insanlarýn ameliyat olmadan, hastaneye yatmadan tedavi olabilmelerinin önemini ortaya koymadan pek mümkün deðildir. Dünyada ortalama insan ömrü son 100 yýlda 40'lý yaþlardan 70'li yaþlara ulaþmýþ olup, bunun saðlanmasýnda en büyük etken olarak yeni ilaçlarýn geliþtirilmesi ve insanlýðýn hizmetine sunulabilmesi görülmektedir. (5) Ýlaç geliþtirmede temel amaç, insan yaþamýnda daha iyiye doðru bir deðiþiklik yapabilmektir. Geliþtirilen her ilaç veya aþýnýn kullanýmý ile koruyucu, tedavi edici veya hastalýðýn belirti ve bulgularýný azaltýcý bir etkinin elde edilmesi ve ayný zamanda bu ilaçlarýn etkili ve emniyetli olduðunun kanýtlanmasý gerekmektedir. Günümüzden 30 yýl önce çocuk felci hastalýðý binlerce okul çocuðunun hayatýný olumsuz yönde etkilerken, bugün tüm dünyada neredeyse hastalýðýn yok olduðundan söz edilebilmektedir. Benzer þekilde, 10 yýl önce HIV enfeksiyonunda kullanýlabilecek herhangi bir ilaç mevcut deðilken, zamanýmýzda hastalarýn yaþam süresini uzatabilen tedaviler uygulanmaktadýr. Ancak hastalýklarla mücadele, sonu gelmeyen ve bitmesi mümkün görülmeyen bir süreçtir. Günümüzde, pek çok kanser türünde ilaç tedavisi baþarýlý olamamakta, birçok bakteri antibiyotiklere direnç geliþtirmekte ve dünyanýn büyük bir bölümünde ilaca dirençli sýtma hastalýðý artýþ göstermektedir. Son dönemde ise, Þiddetli Akut Solunum Sendromu (SARS-Severe Acute Respiratory Sydrome) olarak bilinen ve henüz aþýsý bulunamamýþ yeni bir salgýn hastalýðýn insanlýðý tehdit etmeye baþladýðý görülmektedir. Günümüzde, tüm dünyada, üniversitelerde ve farmasötik endüstrisinde çalýþan araþtýrmacýlarýn ortak amacý, koruyucu ve tedavi hizmetlerinde kullanýlan aþý ve ilaçlarýn geliþtirilmesi ve tedavisi bugün için mümkün olmayan hastalýklara çözüm bulunmasýdýr Ýlacý Deðerli Kýlan Unsurlar Ýlaç, çoðu zaman algýlandýðý gibi, kimya ve farmasötik sektörünün bir dalýndan çok, esas olarak bir bilgi üretim endüstrisidir. Bu nedenle, ilacý insan saðlýðý için deðerli ve faydalý kýlan, hammaddeden çok geliþtirilmesinin ardýndaki uzun süreli ve kapsamlý klinik araþtýrmalardýr. Bir ilacýn yüksek maliyeti, formülün keþfi ve ilaç þeklinin geliþtirilmesinden ve bu konudaki araþtýrmalarýn uzun bir süre almasýndan kaynaklanmaktadýr. Günümüzde bir ilacýn keþfedilmesi ile çeþitli araþtýrma süreçlerinden geçerek kullanýma sunumu arasýnda geçen süre yýl arasýnda deðiþmektedir. (6) Bu sürecin çok önemli bir bölümü ise keþfedilen moleküllerin ve onlardan hazýrlanan ilaç þekillerinin etkinliðini ve emniyetini kanýtlamak için yapýlan bir seri klinik araþtýrmalara ayrýlmýþtýr. (5) Lichtenberg, F. R. (2003). The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal, disease-level data from 52 countries, NBER Working Paper No. w (6) (a) (b) J. Gorlin, The Gorlin Group, Washington D.C., 31/1/2002, UPAV Semineri, Ankara.. 4

13 Üretilen bir ilacýn piyasaya sunulmasýndan önce ruhsat otoritelerine baþvuru aþamasýna gelinceye kadar belli bazý aþamalarý tamamlamýþ olmasý gerekmektedir. Bunlar; 1. Klinik öncesi araþtýrmalar Bu aþamada laboratuvar ortamýnda ve hayvanlar üzerinde deneyler yapýlarak hedef endikasyon üzerinde biyolojik etkinliðinin ve hayvanlar üzerinde yüksek emniyet profilinin gösterilmesine çalýþýlýr. Klinik öncesi araþtýrmalarýn tamamlanmasýndan hemen sonra insanlarda ilacýn test edilmesi için yeni ilaç izin baþvurusu yapýlýr (Investigative New Drug IND). 2. Klinik çalýþmalar IND onayýndan hemen sonra baþlayan bu süreçte çalýþmalar fazlar halinde yürütülür. a. Faz I: Yeni molekülün emniyet profilinin incelenmesi amacýyla saðlýklý gönüllü üzerinde metabolizmaya ait bilgiler toplanýr. b. Faz II: Çeþitli dozlarda ilacýn etkinlik ve emniyeti, daha büyük hasta gruplarýnda ( gönüllü hasta) incelenir. c. Faz III: Ýlacýn etkinlik ve emniyeti ile ilgili incelemeler daha büyük sayýda gönüllü hasta ( ) üzerinde, hastane ve kliniklerde hekimler tarafýndan devam ettirilir. 3. Klinik çalýþmalarýn tamamlanmasýndan sonra yeni ilaç baþvurusu gerçekleþtirilir. Bunun için ilacýn tüm bilimsel geliþim aþamalarý, etki ve emniyet bilgileri, sayfa sayýsý i bulabilen dosyalar halinde, ilaç ruhsat otoritesine sunulur. 4. Onay alan ilaçlar kullanýma sunulur ve bu aþamadan sonra da ilacýn etkileri izlenerek raporlanýr. ABD ilaç otoritesi olan FDA (Food and Drug Administration), yeni molekülün uzun süreli etkilerini deðerlendirmek için pazarlama sonrasý (post marketing) bir dizi klinik çalýþmayý da gerekli kýlmaktadýr ki, buna da Faz IV çalýþmalarý denilmektedir. Bu aþamalar aþaðýda Þekil 1 de özetlenmektedir. 5

14 Þekil 1. Ýlaçta araþtýrma ve geliþtirme süreci Kaynak: Ýlaçta araþtýrma ve geliþtirme sürecinin anlatýldýðý yukarýdaki tablo, bu alandaki çalýþmalarýn uzun süreli, yoðun ve yüksek maliyetli olduðunu açýkça göstermektedir. Molekül geliþtirme sürecinde, laboratuvarda incelemeye alýnan molekülden ancak 1 tanesi yeni ilaç etken maddesi olarak kullanýma sunulabilmektedir. Ayrýca geliþtirilen her 12 ilaç molekülünden de ancak 1 tanesinin gerekli tüm etkinlik ve emniyet testlerini baþarý ile tamamlayarak saðlýk hizmetine ilaç olarak sunulabildiði bilinmektedir. (7) Sonuç olarak, molekülden ancak 1 tanesi ilaç þekli olarak týbbýn hizmetine girebilmektedir. Ortalama yýllýk araþtýrma ve geliþtirme (Ar-Ge) süreci sonucu ortaya çýkan bir ilacýn maliyeti, son tahminlere göre ortalama 802 milyon dolardýr. (8) Jenerik ilaçlarda ise durum farklýlýk arz etmekte ve söz konusu Ar-Ge ve finansal risk maliyetlerini taþýmamaktadýr. Günümüzde bir jenerik ilacýn ruhsatlandýrýlmasý dahil toplam maliyetinin örneðin ABD de en fazla 1 milyon dolar, (9) Türkiye de ise çok daha düþük olduðu bilinmektedir Fikri Mülkiyet Haklarý Patent Baþlangýçtan beri insanlar ihtiyaçlarýný karþýlamak amacýyla doða koþullarýna hükmetmeyi istemiþlerdir. Ýnsanlarýn bu isteði ilk buluþlarýn yapýlmasýna neden olmuþ, insanlýðýn yaþam koþullarýný iyileþtirmeleri isteði ise buluþlarýn devamýný saðlamýþtýr. Ýlkçaðdan itibaren buluþlarýn (7) J. Gorlin, The Gorlin Group, Washington D.C., 31/1/2002, UPAV Semineri, Ankara.. (8) Committee on Medicines Research, 2000; DiMasi, J.A., et al. (2003) The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs Journal of Health Economics, Vol. 22, pp (9) Charles M. Caruso, International Patent Counsel,, Merck & Co., Inc. (yayýnlanmamýþ rapor) 6

15 yapýlmasýna raðmen buluþlarýn korunmasý ancak ortaçað sonlarýnda endüstrileþme süreci ile baþlamýþ ve bu dönemde buluþ sahiplerine bazý ayrýcalýklar saðlanmýþtýr. Bu ayrýcalýklarýn verilmesinde temel amaç sadece kamu yararýnýn gözetilmesi olmuþtur. Dünyada buluþlarýn patent verilerek korunmasýna iliþkin ilk yasal düzenleme 1474 yýlýnda Venedik te uygulanan Patent Yasasý dýr. Bu yasa ile kamu yararýnýn yaný sýra buluþ sahibine, buluþ konusunun taklitlere karþý korunmasý amacýyla da 10 yýllýk bir koruma hakký tanýnmýþtýr. Bu dönemin patent ile ilgili ikinci önemli yasasý ise 1624 tarihli Ýngiliz Yasasý dýr. Diðer patent yasalarý ise 1790 tarihli Amerika Birleþik Devletleri, 1791 tarihli Fransýz, 1877 tarihli Alman ve 1879 tarihli Türk Patent Yasalarýdýr (Ýhtira Beratý Kanunu). Günümüze kadar endüstrileþme sürecine girmiþ her ülkede buluþlarýn korunmasý düþünülmüþ ve yeniliklerin korunmasýnýn yaratýcýlarý özendireceði ve bu sayede teknolojik geliþmenin saðlanacaðýna inanýlmýþtýr. Ülkelerin ekonomik kalkýnmasýnda önemli etkenlerden birinin teknolojik geliþmelerin sanayiye uygulanmasý olduðu kabul edilmektedir. Teknolojik geliþmelerin kaynaðý ise yenilikler ve buluþlardýr. Buluþ sahiplerinin bu çalýþmalarýný, baþkalarýnýn anlayabileceði ve bundan yararlanarak geliþtirmeler yapabileceði biçimde ayrýntýlý olarak açýklamalarý karþýlýðýnda kendilerine belirli bir süre ayrýcalýk tanýyan ve böylece buluþ sahibini ödüllendirerek buluþ yapmayý özendiren ve buluþlarla ilgili teknik bilginin yaygýnlaþmasýný saðlayan çaðdaþ patent sistemleri bu tarihsel geliþimin sonucu ortaya çýkmýþtýr. Buluþ, teknolojinin herhangi bir alanýnda öngörülen teknik bir problemin çözümüdür. Diðer bir deyimle buluþ, öngörülen problemin teknik araçlarla nasýl çözülebileceðini gösteren çözüm yoludur. Buluþun aidiyetini gösteren belgeye de patent adý verilmektedir. Buluþlarla ilgili bir çok yasal düzenlemede buluþ fikrinin patentle korunabilmesi için; (a) yeni olmasý, (b) buluþ basamaðýný içermesi ve (c) sanayiye uygulanabilir olmasý koþullarý aranmýþtýr. Buluþlarýn patent ile korunmasýnda dört temel amaç söz konusudur; Zihni yaratmanýn tanýnmasý, Buluþ faaliyetinin özendirilmesi, Buluþ sahibinin ödüllendirilmesi, Araþtýrma geliþtirme sonuçlarýnýn açýklanarak, teknik bilginin yaygýnlaþtýrýlmasý. Patent, bir ülkenin resmi bir kurumu tarafýndan veya birçok ülke adýna hareket etme yetkisine sahip bölgesel bir ofis tarafýndan baþvuruya dayanýlarak verilen, buluþu tanýmlayan ve patentli buluþun ancak patent sahibinin yetkisiyle üretilmesine, kullanýlmasýna, satýlmasýna, vb. izin veren ve hak yaratan belgedir. Tanýmdan da anlaþýlabileceði gibi, patent belirli teknik özellikler taþýyan buluþlara verilir. 7

16 Patent çoðu zaman tekel anlamýný çaðrýþtýrmakla beraber yalnýz patent sahibine yarar saðlayan bir hak deðildir. Patentin toplumsal ve ekonomik geliþmeye katkýda bulunmak, teknoloji transferi saðlayarak yabancý yatýrýmlarý artýrmak, sanayi politikalarýnýn belirlenmesinde etkili olmak, ülkelerin ekonomik ve siyasi iliþkilerini arttýrmak gibi iþlevleri de vardýr. Ekonomik büyümenin büyük ölçüde teknik ilerlemeye ve serbest rekabete dayalý iyi iþleyen bir ekonomik sisteme baðlý olmasýndan dolayý teknik buluþlarýn rolü ve önemi büyüktür. Devlet patent hukukunun konusu olan teknik buluþlara teknik ilerlemenin gerçekleþtirilmesi dolayýsýyla ekonomik ve sosyal geliþmenin saðlanmasý amacýyla belirli bir süre için inhisari nitelikte mutlak hak sayýlan patent hakkýný tanýrken, bireysel ve kamusal menfaatleri de ayný ölçüde korumaktadýr. Baþka bir deyiþle, patent sahibi belirli süre için teknik buluþunu ekonomik olarak deðerlendirip menfaat saðlarken, geliþtirdiði teknik, ekonominin güçlü bir sanayiye sahip olmasýna ve son aþamada toplumsal refahýn artmasýna katkýda bulunmaktadýr. Yalnýz sanayileþmiþ ülkeler deðil, farklý geliþmiþlik düzeylerine karþýn geliþmekte olan ülkeler de ulusal sanayilerinin güçlenmesi ve ekonomik açýdan kalkýnmalarý için bir patent sistemine ya da buluþlarýn korunmasý için uygun bir sisteme sahip olmanýn gerekliliðine inanmakta, patent sisteminin tarihsel geliþimi de bu inanýþý haklý kýlmaktadýr Veri Korumasý (10) Fikri haklardan biri olan veri korumasý bir kuruluþun bir ürünü için ruhsat (pazarlama izni) almak amacýyla devletin ruhsat otoritesine sunduðu test ve klinik verilerine atýfta bulunarak veya kullanarak, bir baþka kuruluþun ruhsat (pazarlama yetkisi) almak için baþvuramadýðý bir süreyi ifade eder. Diðer bir anlatýmla, ilaçta veri korumasý bir devletin (ruhsat otoritesi) farmasötik ruhsat verileri için saðlamasý gereken ifþa edilemezlik ve isnat edilemezlik süresidir. Veri korumasý, ruhsatlandýrma için baþvuruda bulunulan bir ürün hakkýndaki bilimsel bilgilerin, ürün pazarlama ruhsatý aldýktan sonra ilgili otorite tarafýndan belli bir süre ile inovatör firma lehine münhasýran korunmasýný ifade etmektedir. Ýdari otoritenin bu konudaki sorumluluðu, orijinal ürün verilerini referans gösteren herhangi bir jenerik ürün baþvurusunu, belirlenen süre içerisinde kabul etmemek/deðerlendirmemektir. (11) Ruhsat otoritesine sunulmasý zorunlu test ve klinik verileri, yaratýlmalarý uzun zaman alan, yoðun çaba ve masraf gerektiren verilerdir. Bir ilacýn etkili, emniyetli ve kaliteli olduðunun yetkili otoritelere ispatlanmasý amacýyla üretilen bu verilerin korunmasý, sonuçlarý patentle korunmayacak dahi olsalar ilacýn etkili, emniyetli ve kaliteli olmasýna yönelik Ar-Ge çalýþmalarýný teþvik edeceðinden büyük önem taþýmaktadýr. (10) Veri imtiyazý olarak da kullanýlmaktadýr. Ýngilizce data protection veya data exclusivity olarak eþ anlamlý olarak kullanýlmaktadýr. Bu raporda, her iki terime de karþýlýk gelmek üzere veri korumasý terimi tercih edilmiþtir. (11) Farklý bir klinik araþtýrma dosyasý sunmalarý durumunda veya orijinal ilaç þirketinden izin alýnmasý yoluyla bu süre içinde de jenerik ilaçlarýn piyasaya sürülmesi mümkündür. 8

17 Farmasötik ruhsat verileri, yeni ilaçlarýn etki ve emniyetini ortaya koymak amacýyla yürütülen bilimsel araþtýrmalarla yaratýlan ve pazarlama izni ruhsat otoritelerine sunulmasý zorunlu verilerdir. Ýlaç sanayine yönelik fikri haklardan patentler ve veri korumasý, aþaðýdaki tabloda gösterilen birçok farklýlýða sahiptir. PATENT VERÝ KORUMASI Yeni, tekniðin bilinen durumunu aþan ve sanayiye uygulanabilen buluþlara 20 yýl süreyle koruma saðlar. Buluþlarý teþvik eder. Bir ilacýn güvenli, kaliteli ve etkili olduðunu yetkililere ispatlamayý amaçlayan veriye koruma saðlar. Bir kuruluþa ait farmasötik verilere bir baþka kuruluþun ruhsat alabilmek için baþvuramadýðý bir isnat edilememe süresidir. Sonuçlarý patentle korunmayacak dahi olsa, ilacýn etkili, emniyetli ve kaliteli olmasýna yönelik Ar-Ge çalýþmalarýný teþvik eder. Koruma süresi patent baþvuru tarihi ile baþlar. Hakkýn uygulanmasýný talep etmek patent sahibine aittir. Koruma süresi ruhsatýn alýndýðý tarihte baþlar. Uygulama zorunluluðu devlete aittir. Dünya Ticaret Örgütü nü (DTÖ) kuran anlaþmanýn eki TRIPs Anlaþmasý nýn (Ticaretle Baðlantýlý Fikri Mülkiyet Haklarý Anlaþmasý) veri korumasý ile ilgili maddeleri aþaðýda verilmiþtir. 9

18 TRIPs Anlaþmasý Madde 1.2 a)yükümlülüklerin Niteliði ve Kapsamý Bu Anlaþmanýn amaçlarý bakýmýndan fikri haklar Kýsým II nin 1-7 sayýlý Bölümlerine tabi olan bütün fikri hak kategorileri anlamýna gelir. TRIPs Anlaþmasý Madde 39.3 b) Açýklanmamýþ Verilerin Korunmasý Üyeler yeni kimyasal maddelerin kullanýldýðý farmasötik veya tarýmsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasýný onaylamanýn koþulu olarak, meydana getirilmesi büyük çaba gerektiren açýklanmamýþ testlerin veya diðer verilerin sunulmasýný talep ettiklerinde, bu verileri haksýz ticari kullanýma karþý koruyacaklardýr. Üyeler bunun yaný sýra, kamunun korunmasý için gerekli olmadýkça veya verilerin haksýz ticari kullanýma karþý korunmasýný saðlayacak önlemler alýnmadýkça, bu verileri ifþa edilmemeleri için koruyacaklardýr. DTÖ/TRIPs, yukarýda görüldüðü gibi öncelikle açýkça açýklanmamýþ bilgilerin korunmasý gerektiðini bildirmektedir. Veri korumasý uygulamasýný getiren Madde 39.3 te ise Dünya Ticaret Örgütü ne üye devletlerin farmasötik veya tarýmsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasý için oluþturulmalarý büyük çaba gerektiren verilerin sunulmasýný zorunlu kýldýklarýnda, bu verileri haksýz ticari kullanýma karþý koruyacaklarý belirtilmiþtir. Bir ilacýn piyasaya sunulmasý; birincisi yeni bir molekülün/farmasötik bileþiðin bulunmasý için gösterilen çalýþmalar, ikincisi ise söz konusu molekülün/farmasötik bileþiðin emniyetli, kaliteli ve etkili bir ilaç olduðunun yetkili otoritelere kanýtlanmasý için gerekli deney ve testlerin yapýlmasýný içeren iki aþamayý gerektirir. TRIPs Madde 39.3 ile, veri korumasý ruhsat otoritesine sunulmasý zorunlu verinin geliþtirilmesi için ilaç sanayinin gösterdiði büyük çaba ile iliþkilendirilmiþtir. Burada sözü edilen büyük çaba, bir ilacýn piyasaya sunulmasýndaki aþamalardan ikinci aþamada gösterilen çabayý ifade etmektedir. TRIPs anlaþmasýnda haksýz ticari kullaným terimi Veriler, o verileri orijinal olarak sunanýn izni olmadýkça, bir baþka ruhsat baþvurusunu (pazarlama izni) desteklemek, kabul etmek veya incelemek amacýyla kullanýlamazlar biçiminde kullanýlmýþtýr. 10

19 Türkiye DTÖ üyesi ve dolayýsýyla TRIPs i kabul etmiþ bir ülke olarak 1 Ocak 2000 den itibaren veri korumasýný saðlamakla yükümlüdür. TRIPs Madde 39.3 ün getirdiði yükümlülük tüm yeni kimyasallar (New Chemical Entities - NCE) için geçerlidir. Burada sözü edilen yeni kimyasal terimi ile patent verilebilirlik kriterlerinden biri olan yenilik terimi karýþtýrýlmamalýdýr. FDA ve Avrupa ruhsat otoriteleri yeni kimyasal kavramýný, daha önceden ilaç olarak ruhsat almamýþ, tüm geliþtirme aþama ve testlerinden geçmiþ, etkili ve emniyetli olduðu kanýtlanmýþ yeni bir bileþiktir þeklinde açýklamaktadýr (65/65 EEC, 87/21/EEC). AB konuya iliþkin yasal düzenlemelerinde veri korumasýna konu yeni kimyasal terimi için Yeni Etken Madde (New Active Substance) terimini kullanmýþ ve kapsamýný aþaðýdaki gibi belirlemiþtir. Yeni bir kimyasal, biyolojik veya radyofarmasötik etken madde; AB de daha önce týbbi ürün olarak izin almamýþ bir kimyasal, biyolojik veya radyofarmasötik maddeyi içerir. AB de daha önce týbbi ürün olarak izin almýþ bir kimyasal maddenin izomeri, izomerler karýþýmý, kompleksi veya derivesi veya tuzunu içerir; ancak bu maddenin emniyet ve etkinlik özellikleri bir önce izin almýþ olan kimyasal maddeninkinden farklý olmalýdýr. AB de daha önce týbbi ürün olarak izin almýþ olan bir biyolojik maddeyi içerir; ancak molekül yapýsý, kaynak materyalin cinsi ve üretim prosesi farklý olmalýdýr. AB de daha önce týbbi ürün olarak izin almamýþ radyonükloid veya ligand olan bir radyofarmasötik maddeyi içerir; veya molekül ve radyonükloidi bir arada tutan baðlanma mekanizmasý daha önce AB de onay almamýþ olmalýdýr Uluslararasý Uygulamalar Amerika Birleþik Devletleri ABD de veri korumasý süresi, ilk ruhsat baþvurusu yapanýn pazarlama onayý (izni) almasý ile baþlar. Bu süre; Yeni kimyasallar için (New Chemical Entity - NCE) 5 yýl, Yeni endikasyonlar için 3 yýl, Pediatrik endikasyonlar için 6 ay, olarak belirlenmiþtir. ABD de veri korumasý süreleri, patent koruma sürelerinden baðýmsýz olarak düzenlenmiþtir. 11

20 Avrupa Birliði Avrupa Birliði nde (AB) veri korumasýna dair düzenleme 65/65/EEC sayýlý Direktif in (1987 yýlýnda çýkarýlan 87/21/EEC sayýlý düzelten Direktifle) Madde 4 (a) (8) (iii) si ile yapýlmýþtýr. AB 2001 yýlýnda 87/21/EEC dahil olmak üzere iliþkili direktif ve düzenlemelerin tamamýný 2001/83/EC sayýlý direktifte toplamýþtýr. (12) 2001/83/EC nin 6. Maddesi uyarýnca; ruhsat (pazarlama onayý) almayan herhangi bir ilacýn piyasaya çýkmasý mümkün deðildir. Direktifin 8. Maddesi, ruhsat alýnmasý için ruhsatlandýrma otoritesine sunulmasý gereken bilgileri düzenlemiþtir. Direktifin 10. Maddesinde ise 8. Madde uyarýnca sunulmasý gerekli toksikolojik ve farmakolojik test sonuçlarý ile klinik çalýþma sonuçlarýnýn sunulmasýnýn zorunlu olmadýðý durumlar sayýlmýþtýr. Bu durumlar; I. Yeni ruhsat baþvurusu yapýlan ürün, ruhsatlandýrýlmýþ bir ürünün tamamen aynýsý (essentially similar) olmalý ve ruhsat talebinde bulunan kiþi/kuruluþ, ruhsatlandýrýlmýþ ürünün sahibinden bu verilerin kullanýlmasý için yazýlý onay almalýdýr. II. Ürünün bileþimindeki maddelerin etkililik ve emniyet açýsýndan iyi bilinen bir kullaným alanýnýn bulunduðu literatüre dayanýlarak kanýtlanmalýdýr. III. Yeni ruhsat baþvurusu yapýlan ürünün ruhsatlandýrýlmýþ bir ürünün tamamen aynýsý ve o ürünün en az 6 yýldýr (üye ülke bu süreyi 10 yýla çýkarabilir) o ülkede pazarlanýyor olmasý gereklidir. Avrupa Komisyonu nun Farmasötik Düzenlemelere iliþkin yeni 2001 tarihli teklifinde, mevcut uygulamada 6 (altý) yýl olan temel veri korumasý süresinin 10 (on) yýla çýkarýlmasý önerilmiþtir. Teklifte ayrýca ürünün üreticisi firma tarafýndan veri korumasý süresinin ilk 8 (sekiz) yýlýnda, ürünün bilinen endikasyonlarýndan farklý önemli klinik yarar saðlayan yeni endikasyonun ruhsat otoritesine sunulmasý durumunda 10 yýla ilaveten 1 (bir) yýllýk ek bir sürenin verilmesi de önerilmiþtir. Avrupa Birliði Saðlýk Bakanlarýnýn 1 Haziran 2003 te toplanarak imzaladýklarý yeni kararlara göre; veri korumasýnýn (a) tüm üye ülkelerde 10 yýl olarak uyumlaþtýrýlmasý, (b) yeni endikasyon için veri koruma süresinin 1 yýl daha uzatýlmasý kararlaþtýrýlmýþtýr. Bunlara karþýlýk, jenerik firmalara da veri koruma süresinin (10 veya 11) bitiminden hemen sonra jeneriklerini satabilme imkaný tanýnmýþtýr. Buna göre, jenerik firmalar veri koruma süresinin (10 veya 11) dolmasýna 2 yýl kala jenerik ürünleri için gerekli testleri yaptýrýp ruhsat için baþvurabileceklerdir. AB de veri korumasý süresi ABD de olduðu gibi ilk ruhsat baþvurusu yapanýn pazarlama onayý (izni) almasý ile baþlar. (12) Veri korumasý ile ilgili düzenlemede herhangi bir deðiþiklik söz konusu deðildir. 12